1. A PESQUISA CLNICA E REGISTRO DE MEDICAMENTOS Dagoberto C .Brando PHC Pharma Consulting

2. EFICEFICCIA E SEGURANCIA E SEGURANAA PRODUPRODUO EO E CONTROLE DE QUALIDADECONTROLE DE QUALIDADE ROTULAGEMROTULAGEM LEGAISLEGAIS DADOS DADOS REGISTRO DE MEDICAMENTO A ESTRUTURA DO DOSSI Dagoberto C .Brando PHC Pharma Consulting

3. Registro de Medicamentos Registro de Medicamentos Novos (RDC N 136, DE 29 DE MAIO DE 2003) Registro de Medicamentos SimilaresRegistro de Medicamentos Similares ((RDC NRDC N.. 1717,, DEDE 22 DE MARDE MARO DEO DE 20072007)) Registro de Medicamentos GenRegistro de Medicamentos Genricosricos ((RDCRDC NN 1616,, DEDE 0202 DE MARDE MARO deO de 20072007)) Dagoberto C .Brando PHC Pharma Consulting

4. Registro de Medicamentos Registro de Produtos BiolRegistro de Produtos Biolgicosgicos ((RDC NRDC N.. 315315,, DEDE 2626 DE OUTUBRO DEDE OUTUBRO DE 20052005)) Registro de ProdutosRegistro de Produtos FitoterFitoterpicospicos ((RDC NRDC N.. 4848,, DEDE 1616 DE MARDE MARO DEO DE 20042004)) Dagoberto C .Brando PHC Pharma Consulting

5. Registro de Medicamentos Novos (RDC N 136, DE 29 DE MAIO DE 2003) Necessrio relatrio de ensaios clnicos para comprovar a eficcia teraputica de acordo com a legislao especfica. Os dados devem ser acompanhados de referncias bibliogrficas quando disponveis. A apresentao destas informaes deve seguir a ordem: estudos clnicos fase I, II, III. Dagoberto C .Brando PHC Pharma Consulting

6. Registro de Medicamentos SimilaresRegistro de Medicamentos Similares ((RDC NRDC N.. 1717,, DEDE 22 DE MARDE MARO DEO DE 20072007)) NecessNecessrio estudo de Equivalncia Farmacutica erio estudo de Equivalncia Farmacutica e BiodisponibilidadeBiodisponibilidade RelativaRelativa.. Dagoberto C .Brando PHC Pharma Consulting Registro de Medicamentos GenRegistro de Medicamentos Genricosricos ((RDCRDC NN 1616,, DEDE 0202 DE MARDE MARO DEO DE 20072007))

7. a quantidade e a velocidade com que um princpio ativo absorvido a partir da forma farmacutica, e se torna disponvel no local de ao produzindo efeito teraputico. a medida da absoro de uma substncia ingerida atravs da avaliao da sua concentrao no sangue. A proporo e extenso da presena de uma substncia no sangue so importantes determinantes da sua biodisponibilidade. Biodisponibilidade Dagoberto C .Brando PHC Pharma Consulting

8. Medidas das ConcentraMedidas das Concentraeses Dagoberto C .Brando PHC Pharma Consulting

9. Registro de Produtos BiolRegistro de Produtos Biolgicosgicos ((RDC NRDC N.. 315315,, DEDE 2626 DE OUTUBRO DEDE OUTUBRO DE 20052005)) NecessNecessrio estudos clrio estudos clnicos Fase Inicos Fase I,, II e IIIII e III,, bem como fase IV se existirbem como fase IV se existir.. posspossvelvel apresentar Estudos clapresentar Estudos clnicos de nonicos de no inferioridadeinferioridade,, como demonstracomo demonstrao dao da atividade teraputica e seguranatividade teraputica e seguranaa.. Dagoberto C .Brando PHC Pharma Consulting

10. Apresentar comprovaApresentar comprovao de segurano de segurana de usoa de uso ((toxicologia prtoxicologia pr--clclnicanica,, toxicologia cltoxicologia clnicanica)) e dee de eficeficcia teraputicacia teraputica ((farmacologia prfarmacologia pr--clclnicanica,, farmacologia clfarmacologia clnicanica)) do medicamentodo medicamento.. Os ensaiosOs ensaios clclnicos devero atendernicos devero atender s exigncias estipuladass exigncias estipuladas pelo Conselho Nacional de Sapelo Conselho Nacional de Sadede -- CNSCNS.. Registro de ProdutosRegistro de Produtos FitoterFitoterpicospicos ((RDC NRDC N.. 4848,, DEDE 1616 DE MARDE MARO DEO DE 20042004)) Dagoberto C .Brando PHC Pharma Consulting

11. O CASO ACHEFLAN Dagoberto C .Brando PHC Pharma Consulting

12. Cronograma das fases de estudo daCronograma das fases de estudo da CordiaCordia ToxicologiaToxicologia:: 19981998 20002000 20012001 20022002 20032003 Fase IIIFase III Fase IIFase II Fase IFase I PrPr--clclniconico Dagoberto C .Brando PHC Pharma Consulting

13. CONCLUSESCONCLUSES 1- Os resultados indicam que a Cordia verbenacea 0,5% de leo essencial sob a forma de creme eficaz no tratamento de tendinite crnica e dor miofascial quando aplicada no local da leso a cada 8 horas. 2- A avaliao comparativa do creme de Cordia verbenacea 0,5% de leo essencial com diclofenaco dietilamnio 1% sob a forma de emulgel demonstrou que o creme de Cordia verbenacea 0,5% apresenta eficcia semelhante ao do diclofenaco dietilamonio 1% para os casos de dor miofascial e foi considerada superior nos casos de tendinite crnica e quando consideradas as afeces associadas. 3 A tolerabilidade do creme de Cordia verbenacea 0,5% de leo essencial foi considerada tima na maioria dos casos, tal como observado para o diclofenaco dietilamnio 1% na concentrao de 1,0 g/100g. Dagoberto C .Brando PHC Pharma Consulting

14. PONTOS CRTICOS / ENTRAVES DA ETAPA REGULATRIA NA PESQUISA CLNICA NO BRASIL Dagoberto C .Brando PHC Pharma Consulting

15. DesenvolvimentoDesenvolvimento de umde um MedicamentoMedicamento Aumento escalonado da dose AumentoAumento escalonadoescalonado dada dosedose TolerabilidadeTolerabilidadeTolerabilidade In vitro PK/PD Animal PK/PD In vitro PK/PDIn vitro PK/PD Animal PK/PDAnimal PK/PD Dose (Conc) Resposta clnica Dose (Dose (ConcConc)) RespostaResposta clnicaclnica EficciaEficciaEficcia Seleo da DoseSeleoSeleo dada DoseDose Vols sadiosVolsVols sadiossadios Populao PK/PD Grandes ensaios clnicos PopulaoPopulao PK/PDPK/PD GrandesGrandes ensaiosensaios clnicosclnicos PK/PD em populao especiais PK/PDPK/PD emem populaopopulao especiaisespeciais Vigilncia ps-mercado VigilnciaVigilncia psps--mercadomercado Fase IFaseFase II Testes Clnicos (Humanos)TestesTestes ClnicosClnicos ((HumanosHumanos))Testes Pr-clnicosTestesTestes PrPr--clnicosclnicos Fase IIFaseFase IIII Fase IIIFaseFase IIIIII Fase IVFaseFase IVIV Poucos pctesPoucosPoucos pctespctes Muitos pctesMuitosMuitos pctespctes PopulaoPopulaoPopulao Testes em animaisTestesTestes emem animaisanimais Dagoberto C .Brando PHC Pharma Consulting

16. Aprovao do CEP Aprovao do protocolo Aprovao do Consentimento Livre Informado Parecer Consubstanciado Submisso do protocolo para aprovao pelo Comit de tica (CEP Comit de tica em Pesquisa) Submisso do dossi a ANVISA (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria)/MS (Ministrio da Sade) Dossi de acordo com a RDC 39/08 Submisso a Receita Federal para a Licena de Importao (LI) Submisso a GEPEC/ANVISA/MS da licena de importao Aprovao da Licena de Importao CONEP Dagoberto C .Brando PHC Pharma Consulting

17. MUITO OBRIGADOMUITO OBRIGADO PELAPELA ATENATENOO!! dagobertodagoberto@@phcbrasilphcbrasil..comcom..brbr