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Pesquisas Envolvendo Seres Humanos:

Regulamentação Brasileira

Ética em Pesquisa com Seres Humanos

Poder X

Responsabilidade

Pesquisa

Contribui para:- melhoria da qualidade de vida das pessoas- produção de conhecimento- desenvolvimento científico e social

Pode ocasionar:- danos físicos, mentais, psicológicos, afetivos, sociais e espirituais, entre outros

Realização de Pesquisas

Requer:Análise crítica e cuidadosa das implicações sociais, científicas e políticas das pesquisas

Controle:- ultrapassa a esfera técnica e a posição dos cientistas- envolve: sociedada, instituições de ensino e pesquisa, governos, pesquisadores, patrocinadores, sujeitos de pesquisa- ultrapassa fronteiras nacionais – preocupação planetária frente ao processo de globalização das pesquisas em saúde

Documentos Brasileiros

Um pouco de história

1988 - Constituição Federal: esboça os novos rumos para a atenção à saúde

1990 - Lei 8.142: - garante a participação da sociedade na definição, acompanhamento da execução e fiscalização das políticas de saúde- estabelece os atributos do controle social- estabelece as novas atribuições do Conselho Nacional de Saúde (CNS)

Conselho Nacional de Saúde

Objetivo: atuar na formulação e controle da execução da política nacional de saúde, inclusive nos aspectos econômicos e financeiros, nas estratégias e na promoção do processo de controle social em toda a sua amplitude, no âmbito dos setores público e privado

Composição: representantes de entidades e instituições dos segmentos governo, prestadores de serviços privados de saúde, profissionais de saúde e usuários

Regulamentação Brasileira sobre Pesquisas Envolvendo Seres Humanos

Elaborada pelo Conselho Nacional de Saúde

Representa uma forma de controle social das políticas públicas no que se refere à esta temática

Resolução CNS – 01/88

Regulamentava o credenciamento de Centros de Pesquisa no país e recomendava a criação de Comitês de Ética em Pesquisa em cada centro que realizasse pesquisas na área da saúde (Revogada)

Teve pouca repercussão entre a comunidade científica e as instituições de pesquisa

Em 1995, apenas 5 comitês haviam sido instituídos

Esse diagnóstico levou o Conselho Nacional de Saúde a:

Criar um grupo de trabalho para reavaliar os critérios nacionais relacionados às pesquisas envolvendo seres humanos

Resolução CNS – 170/95: Definiu a formação de um Grupo Executivo de Trabalho para proceder a revisão da Resolução 01/88

Resolução CNS – 173/95: Definiu o plano de trabalho de revisão da Resolução 01/88, incluindo a normatização de áreas temáticas especiais

Após 1 ano de trabalho foi divulgada

Resolução CNS – 196/96Diretrizes e Normas Regulamentadoras de

Pesquisas Envolvendo seres Humanos

(Revogada a Resolução 01/88)

Resolução CNS – 196/96

Amplamente discutida

Contou com a participação de diversos segmentos da sociedade: comunidade científica, representantes governamentais, sociedade civil organizada (ONG), sujeitos de pesquisa

Tomou como referência para sua elaboração:- documentos internacionais: declarações e diretrizes- modelos de revisão ética internacionais- legislação brasileira correlata

Resolução CNS – 196/96

Apresenta requisitos éticos e científicos fundamentais visando a:- garantir direitos dos sujeitos de pesquisa- deveres e responsabilidades da comunidade científica e do Estado

Apresenta forte fundamentação bioética: incorpora “os quatro referenciais básicos da bioética: autonomia, não-maleficência, beneficência e justiça”

Além dos 4 princípios, outros valores foram incorporados: confidencialidade, privacidade, voluntariedade, não –estigmatização, eqüidade

Resolução CNS – 196/96

Estabelece a criação do Sistema de Avaliação Ética Brasileiro formado por:- CEP: Comitês de Ética em Pesquisa- CONEP: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Define:- apresentação do protocolo de pesquisa- fluxograma do processo de aprovação ética dos protocolos de pesquisa - obtenção do consentimento livre e esclarecido- análise de riscos e benefícios

Resolução CNS – 196/96

Autonomia

Respeitar: auto-determinação, vontade auto-legisladora, direito de auto-governo das pessoas

Obtenção do Consentimento Livre e Esclarecido (substitui Consentimento Informado)

Informações sobre a totalidade do experimento: objetivos, métodos e procedimentos, riscos, possíveis danos ou incômodos, benefícios esperados – individuais ou coletivos, acompanhamento da pesquisa

Resolução CNS – 196/96Beneficência

Maximização dos benefícios e minimização dos possíveis riscos e danos

Realização de um balanço entre riscos e benefícios relacionados à pesquisa

Competência técnico-científica dos pesquisadores

Salvaguarda do bem-estar de todos os participantes

Responsabilidade de proporcionar assistência integral no caso de ocorrência de efeitos adversos: patrocinador, instituição e pesquisadores

Resolução CNS – 196/96Não-Maleficência

Ao menos não causar danos

Prudência: referencial ético que pode evitar que um experimento cause acidentes, erros ou malefícios

Suspender a pesquisa imediatamente quando houver a possibilidade de algum risco ou dano à saúde do participante ou for comprovada a superioridade de um método de estudo sobre outro

Direito à assistência integral e indenização quando ficar houver qualquer tipo de dano decorrente de sua participação no estudo

Resolução CNS – 196/96

JustiçaEntendida como eqüidade

Igualdade de acesso dos possíveis sujeitos à participação na pesquisa

Métodos de recrutamento

Comprovação da relevância social e científica

Garantia de igual consideração pelos interesse de todos os participantes

Garantia de acesso ao tratamento que se mostrar exitosoapós o termino da pesquisa

Áreas Temáticas Especiais

Áreas que ocasionam maior repercussão social em casos de condução inadequada das pesquisas

Geram grande número de questionamentos relacionados aos aspectos éticos envolvidos em sua realização

Requerem articulação intersetorial na esfera federal

Presença de recursos estrangeiros para sua realização

Resoluções ComplementaresResolução CNS – 240/97

Define o termo “usuários” para efeito da participação nos CEP (Comitês de Ética em Pesquisa) das instituições de pesquisa e atenção à saúde

Usuário refere-se a:Pessoas capazes de expressar pontos de vista e interesses de indivíduos e/ou grupos sujeitos de pesquisas de determinada instituição e que sejam representativos de interesses coletivos e públicos diversos

Podem pertencer à população-alvo da unidade ou a grupo organizado que defenda seus direitos, ou ainda representantes defóruns ou conselhos representativos

Resolução CNS – 251/97

Contempla a norma complementar para a área temática especial de novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos e delega aos CEP a análise final dos projetos nessa área, que deixa de ser especial

Co-responsabilidade do pesquisador e do CEP no que se refere à preservação de condutas eticamente corretas no delineamento do projeto e no desenvolvimento do estudo

Fica delegado aos CEP a prerrogativa de aprovar do ponto de vista ético projetos de pesquisa com novos fármacos, medicamentos e testes diagnósticos

Organizar sistemas de avaliação em acompanhamento dos estudos.

Resolução CNS – 292/99Estabelece normas específicas para a aprovação de protocolos de pesquisa com cooperação estrangeira, mantendo o requisito de aprovação final pela CONEP, após aprovação do CEP

Pesquisas com cooperação estrangeiraColaboração de pessoas físicas ou jurídicas estrangeiras, sejam públicas ou privadasEnvio ou recebimento de materiais biológicos oriundos do ser humanoEnvio ou recebimento de dados e informações coletadas para agregação nos resultados da pesquisaEstudos multicêntricos internacionais

Necessário Comprovar:Participação brasileira e pesquisadores e instituições nacionais responsáveisAs responsabilidades, direitos e obrigações, mediante acordo entre as partes envolvidas

Resolução CNS – 303/00

Contempla norma complementar para a área de Reprodução Humana, estabelecendo sub-áreas que devem ser analisadas na CONEP e delega aos CEP a análise de outros projetos da área temática

Pesquisas com intervenção em:Reprodução assistidaAnticoncepção Manipulação de gametas, pré-embriões, embriões e fetosMedicina Fetal

Resolução CNS – 304/00Contempla norma complementar para a área de Pesquisas em Povos Indígenas

Considerar:Benefícios e vantagens para as comunidades envolvidasRespeito pela visão de mundo, crenças e valoresPossibilidade de minimizar riscos de exploração física, mental ou psicológicaFormas de evitar situações que coloquem em risco a integridade dos participantesObtenção da permissão da comunidade alvo para a realização da pesquisa

Regulamentação da Resolução CNS – 292/99

Regulamentação da Res. CNS 292/99 sobre pesquisas com cooperação estrangeira (aprovada no CNS em 08/08/2002).

Delegada aos CEP a prerrogativa de aprovarem projetos nesta área, com exceção de:Fases I ( um) e II ( dois)

Grupo comparativo de sujeitos de pesquisa mantidos, durante qualquer período, em regime de uso exclusivo de placebo e ou mesmo sem tratamento específico, incluindo período de wash-out;

Armazenamento ou formação de banco de material biológico

Medicamentos para HIV/AIDS

Resolução CNS – 340/04Aprova as Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana

II.2 - Todo procedimento relacionado à genética humana, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes desta Resolução. Incluem-se procedimentos de genética em reprodução assistida, não regulamentados pelo Conselho Federal de Medicina.

Resolução CNS – 340/04Cabe à CONEP a aprovação final das pesquisas em genética humana que incluam:

envio para o exterior de material genético ou qualquer material biológico humano para obtenção de material genético armazenamento de material biológico ou dados genéticos humanos no exterior e no País, quando de forma conveniada com instituições estrangeiras ou em instituições comerciaisalterações da estrutura genética de células humanas para utilização in vivopesquisas na área da genética da reprodução humana

(reprogenética)pesquisas em genética do comportamentopesquisas em que esteja prevista a dissociação irreversível dos

dados dos sujeitos de pesquisa.

Resolução CNS – 346/05

Projetos multicêntricos

Projetos multicêntricos – projeto de pesquisa a ser conduzida de acordo com protocolo único em vários centros de pesquisa e, portanto, a ser realizada por pesquisador responsável em cada centro, que seguiráos mesmos procedimentos

Resolução CNS – 346/05Tramitação dos protocolos de pesquisa multicêntricos

CONEP avalia o primeiro protocolo enviado pelos centros – deverá conter a listagem de todos os centros onde será realizado o estudoO protocolo de pesquisa não aprovado na CONEP para o primeiro centro não poderá ser realizado em nenhum outro centroO protocolo de pesquisa aprovado pela CONEP deve ser apresentadopelos respectivos pesquisadores aos CEP dos demais centros, que deverão exigir que o pesquisador anexe declaração de que o protocolo éidêntico ao apresentado ao primeiro centro.A CONEP delegará aos demais CEP a aprovação final dos projetos citados no item 3 acima, mantida a prerrogativa desses CEP de aprovar ou não o protocolo na sua instituiçãoApenas o CEP do primeiro centro se encarregará das notificações àCONEP em caso de eventos adversos sérios ocorridos em centros estrangeiros, interrupções das pesquisas ou modificações relevantes, mantendo-se as notificações necessárias de cada pesquisador ao CEP local

Resolução CNS 347/05Aprova as diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores

Justificativa para armazenamento de material biológicoO material biológico será armazenado sob a responsabilidade de instituição depositária, a qual deverá ter norma ou regulamento aprovado pelo CEP dessa instituição

O armazenamento poderá ser autorizado pelo período de 5 anos, quando houver aprovação do projeto pelo CEP e, quando for o caso, pela CONEP, podendo haver renovação mediante solicitação da instituição depositária, acompanhada de justificativa e relatório das atividades de pesquisa desenvolvidas com o material

Resolução CNS 347/05

No caso de pesquisa envolvendo mais de uma instituição, deve haver acordo entre as instituições participantes, contemplando formas de operacionalização e de utilização do material armazenado.

No caso de armazenamento e/ou formação do banco de material biológico no Exterior, deve ser obedecida àlegislação vigente para remessa de material para o Exterior e ser apresentado o regulamento para análise do CEP quanto ao atendimento dos requisitos do item II.

Orientações a respeito das amostra armazenadas

Lei de Biossegurança

Lei N. 11.105 – 24 de março de 2005

Ministério de Ciência e Tecnologia

Regulamenta, entre outros aspectos:

- Pesquisa com organismos geneticamente modificados – OGM- Pesquisa e terapia com células-tronco embrionárias- Criação do Conselho Nacional de Biossegurança

Lei de Biossegurança

Artigo 5º

“É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condições:

I – sejam embriões inviáveis; ou

II- sejam embriões congelados a 3 (três) anos ou mais, na data da publicação desta Lei (...)

§ Em qualquer caso é necessário o consentimento dos genitores”

Mapa dos Ensaios Clínicos

Washington Post16 de dezembro, 2000