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Produção de Kits de Diagnóstico Molecular para
Saúde Pública Brasileira
CNPSH/MS
Fiocruz e o IBMP no Brasil
Estados com a presença da Fiocruz
Estados com novos escritórios
A Fiocruz está presente em 11 estados com
16 unidades, 4 novos escritórios.
IBMP – Histórico
Criado em 1999
Início das Atividades 2001
Pesquisa aplicada
Inovação tecnológica
2009 – Planta de produção de insumos para diagnóstico molecular
IBMP 17 anos
IBMP – Identidade
MissãoDesenvolver, assimilar, compartilhar e disponibilizar tecnologias e produtos em saúde, mediante o desenvolvimento integrado de atividades de pesquisa, desenvolvimento tecnológico e inovação que visem à geração de soluções que contribuam para a dinâmica nacional de inovação em saúde e para o desenvolvimento socioeconômico do Brasil.
VisãoSer referência no desenvolvimento de Biotecnologias para Saúde, atuando com qualidade, excelência, sustentabilidade e empreendedorismo no desenvolvimento, inovação e produção tecnológica, a serviço da melhoria das condições de saúde da população, sendo reconhecido pela sociedade brasileira por apresentar, permanentemente, soluções tecnológicas que contribuam efetivamente para o desenvolvimento socioeconômico do país e redução da dependência estratégica nestes setores.
P&D e Inovação
Pesquisa Básica
Pesquisa Aplicada
Pré-Desenvolvimento
Desenvolvimento Escalonamento Produção
Centros de Pesquisa
IBMP
FIOCRUZ
Evolução Histórica das Tecnologias de Diagnóstico
1960 1970 1980 1990 2000 Emergentes
Radioimunoensaio
ELISA e IFI
Esferas
PCR
ELISA Automatizado
Quimioluminescência
Multitestes
Testes Rápidos
(LF) Sistemas Totalmente Automatizados
Adaptado de apresentação de Andrew Shepherd no Seminário “Painel de Especialistas em Reagentes para Diagnóstico”
– Projeto Inovação em Saúde – Fiocruz - setembro 2003
Cascata de pressão positiva nas áreas de produção para evitar
contaminação cruzada
Amarelo- sem classificaçãoVerde – classificação 100.000
Azul – classificação 10.000
Planta de Produção
IBMP
KIT NAT HIV/HCV/HBV
Melhoria na qualidade do sangue brasileiro:
Redução de custos
Possibilidade de testar mais de uma doença na
mesma reação;
Redução da janela imunológica
Velocidade na análise
Precisão no diagnóstico
Aumento da segurança transfusional;
30 ¬ 100
100 ¬ 200
200 ¬ 400
400 ¬ 800
800 ¬ 1000
1000 ¬ 1500
1500 ¬ 3500
Coleta de Sangue / dia(Fonte: Ministério Saúde, 2014)
Distribuição Geográfica
de coletas de sangue
reflete a densidade
populacional no Brasil
3.748.969 milhões / ano(Fonte: MS, 2014)
Distribuição da Coleta de Sangue no Brasil
30 ¬ 100
100 ¬ 200
200 ¬ 400
400 ¬ 800
800 ¬ 1000
1000 ¬ 1500
1500 ¬ 3500
Manaus, 456
Belém, 399
Campo Grande, 557
Brasília, 966
Salvador, 1092
Curitiba, 1354
Fortaleza, 1037
Recife, 1448
Florianópolis, 1455
B.Horizonte,
1299
Rio de Janeiro, 1032
São Paulo3485
Coleta de Sangue / dia(Fonte: Ministério Saúde, 2014)
Logística do Sangue e Plataformas NAT no Brasil
14 Centros de Hemoterapia na Rede NAT
3.748.969 milhões / ano(Fonte: MS, 2014)
KIT NAT HIV/HCV/HBV – dados
Quantitativo de amostras testadas com o KIT NAT NACIONAL pelosserviços de hemoterapia do SUS e janelas imunológicas identificadas, porfase de implantação e disponibilização no Brasil de 2018 a 2016.
ANOAMOSTRAS TESTADAS HIV e HCV
JANELAS IMUNOLÓGICAS
AMOSTRAS
TESTADAS HBV
JANELAS IMUNOLÓGICAS
HIV HCV HBV
2008 (EP) 5.392 0 0
NT NT
2009/2010 (EM)
219.791 2b 0
2011 471.360 0 1
2012 1.292.558 3 1
2013 2.551.092 14 4
2014 2.939.086 12 5 43.442 0
2015 3.015.848 13 6 2.596.573 18
2016 1.625.677 5c 3c 1.625.677 7c
TOTAL 12.080.804 42 17 4.265.692 25
Legenda: EP – estudo piloto; EM – estudo multicêntrico; NT – não testado; b – janelasidentificadas em amostras de plasmoteca (lookback); c – amostras aguardandoconfirmação.Fonte: Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados – Ministério da Saúde, 2016.
84 janelas imunológicasCerca de 336 pessoas deixaram de
se contaminar por transfusões sanguíneas de forma direta!
131 janelas imunológicasCerca de 524 pessoas deixaram
de se contaminar por transfusões sanguíneas de
forma direta!Fonte: CGSH, 2017
NAT ATUAL x NAT PLUS – 2018
HIV/HCV
HBV/MALÁRIA
NAT ATUAL
HBV
HIV/HCV
PRODUÇÃO NAT HIV/HCV/HBV
550
6038
8455
19800
21648
24168
20064
26264
0
5000
10000
15000
20000
25000
30000
2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018
Módulos de Amplificação HIV/HCV/HBV
14472
11792
Módulos Entregues
Faltam ser Entregues
PRODUÇÃO DE INICIADORES E SONDAS
INICIADORES – Capacidade atual: 400 oligos/mês (de até 30 bases)
Tamanho: até 200 bases
Escalas de síntese 50 nmol, 200 nmol e 1 µmol
Purificação por Desalt, cartucho e HPLC
SONDAS – Capacidade atual: 40 sondas/mês
Fluoróforos: FAM e HEX Quenchers: BHQ-1
Escala de síntese 200nmol Purificação por HPLC
Triplex de Detecção
Fal/Viv
Triplex de Detecção Mal/Ova
Kit Extração e Amplificação – Malária
IBMP – Produtos
Kit Amplificação Gelificado – Ciclospora
• Cerca de 2 milhões de partos anuais pelo SUS;
• Acompanhamento pré-natal essencial para doenças críticas:
– AIDS;
– Hepatites B e C;
– Rubéola;
– Sífilis;
– Doença de Chagas;
– Toxoplasmose;
http
://ww
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s.g
ov.b
r/site
s/d
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ult/file
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ceg
on
ha.jp
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Rede Cegonha
• Sepse: processo infeccioso generalizado causado porpatógenos que invadem a corrente sanguínea;
• Principal causa de morte em UTIs (200 mil óbitos anuaisno Brasil);
• Diagnóstico atual por hemocultura: tempo longo para oresultado;
• Risco de óbito cresce 7,6% a cada hora;
Projeto Sepse
Diagnóstico para Septicemia
• Plataforma multiteste para diagnóstico molecular dos principaispatógenos;
• Direcionamento do tratamento;
• Conceito Lab on a Chip: PCR miniaturizada;
http://http://www.news-medical.net/image.axd?picture=3182tp%20-%20VereChip%20with%20Hand%20-%20PHOTO.jpg (adaptado)
Desenvolvimento de uma solução para detecção e monitoramento de contaminação
microbiana em concentrados de plaquetas
Risco de contaminação: 50 – 250
vezes superior ao risco combinado
dos vírus HIV, HCV, HBV e HTLV
Projeto Plaquetas
Plataformas multiteste: RVE
• Inicialmente, previsão para diagnosticar:
– Doença de Chagas;
– Malária;
– Leishmanioses cutânea e visceral;
– Dengue;
– Vírus respiratórios;
– Febre amarela;
Importância do IBMP para o Brasil
Adoção de um parque tecnológico brasileiro para produção de reativosbiotecnológicos (ênfase em diagnóstico molecular).
Inserção brasileira no pipeline em biotec para saúde – independêncianas soluções em saúde.
Nacionalização + tecnologia = redução de custos diretos e indiretos.
Extensão de desenvolvimento de kits para outras demandas doMinistério da Saúde
OBRIGADA!Dra. Viviane Monteiro Góes
Gerente Executiva de ProduçãoE-mail: viviane@ibmp.org.br
www.ibmp.org.br(41) 3316-3260
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