View
212
Download
0
Category
Preview:
DESCRIPTION
Resumo de Gnosia
Citation preview
Medicamento fitoterápico MF
Produto tradicional Fitoterápico (PTF)
São considerados MF os obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e eficácia sejam baseadas em evidências clínicas e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade.
São considerados PTF os obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e efetividade sejam baseadas em dados de uso seguro e efetivo publicados na literatura técnico-científica e que sejam concebidos para serem utilizados sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico, de prescrição ou de monitorização.
Renovação do registro
• Todas as empresas, com antecedência máxima de doze meses e mínima de seis meses da data de vencimento do registro já concedido. A cada 5 anos.
• Formulário de petição
• Cópia CBPFC
• Relatórios periódicos de farmacovigilância
• Resultados dos estudos de estabilidade
• Listagem de todas as alterações e inclusões pósregistro
• Cópias das notas fiscais.
RENOVAÇÃO DA NOTIFICAÇÃO DE PTF
• Art. 45. da - RDC N° 26
• A renovação da notificação será feita no sítio eletrônico da Anvisa com antecedência máxima de doze meses e mínima de seis meses da data de vencimento da notificação já concedida.
• I - os testes de controle da qualidade realizados com o último lote fabricado;
• II - o último estudo de estabilidade de acompanhamento concluído.
MAPA-Ministerio da Agricultura, pecuária e abastecimento.
IFAV- Insumo Farmacêutico Ativo Vegetal
BPFC- Boas práticas de fabricação e controle
BPA- Boas práticas agrícolas
RDC 26/2014
• Da droga vegetal Art. 13. Deve ser apresentado laudo de análise da droga vegetal, indicando o método utilizado, especificação e resultados obtidos para um lote dos ensaios abaixo descritos:
• I - caracterização (cor);
• II - identificação macroscópica e microscópica;
• III - descrição da droga vegetal em farmacopeias
• IV - grau de contaminação, quando se tratar de chás medicinais;
• V - testes de pureza e integridade;
• VI - detalhes da coleta/colheita e das condições de cultivo;
• VII - métodos de estabilização, , secagem e conservação;
• VIII - método para eliminação de contaminantes;
• IX - perfil cromatográfico
• X - análise quantitativa do(s) marcador(es) ou controle biológico( menos chá medicinal)
Do derivado vegetal Art. 15. Quando a empresa fabricante do fitoterápico utilizar derivados vegetais no seu processo de fabricação, deve ser apresentado laudo de análise deste:
I - solventes e excipientes utilizados na extração do derivado;
II - relação aproximada droga vegetal : derivado vegetal;
III - testes de pureza e integridade
IV - método para eliminação de contaminantes, quandoempregado, e a pesquisa de eventuais alterações;
V - caracterização físico-química do derivado vegetal
VI - perfil cromatográfico
VII - análise quantitativa dos marcadores ou controle biológico.
O marcador é a substância ou classe de substâncias (ex: alcaloides, flavonoides, ácidos graxos, etc.), utilizada como referência no controle da qualidade da matéria-prima vegetal e dos fitoterápicos, preferencialmente tendo correlação com o efeito terapêutico.
O marcador pode ser classificado quanto a sua relação com o efeito terapêutico como:
- marcador ativo: quando o constituinte ou grupo(s) de constituintes tem relação com o efeito terapêutico;
- marcador analítico: quando ainda não foi demonstrada a relação do constituinte ou grupo(s) de constituintes com a atividade terapêutica do fitocomplexo.
Farmacognosia: É o ramo mais antigo das ciências farmacêuticas e tem como alvo de estudo os
princípios ativos naturais, sejam animais ou vegetais .
É uma ciência multidisciplinar que contempla o estudo das propriedades físicas, químicas, bioquímicas e biológicas das drogas de origem natural, assim como a pesquisa de novas drogas de fontes naturais.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Reconhecer a importância das drogas de origem natural, origem dos medicamentos e
as áreas de interface da Farmacognosia.
Conhecer os fatores que afetam a produção de drogas vegetais.
Conhecer os métodos de identificação, controle de qualidade, processos extrativos,
farmacologia e toxicologia de metabólitos: polissacarídeos, taninos.
Plantas com propriedades conservantes Ex: gengibre
Plantas com propriedades cosméticas Ex:camomila
Plantas com propriedades medicinais Ex: arnica
Plantas com propriedades tóxicas Ex: comigo-ninguém-pode
A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA TEM GRANDE INTERESSE PELAS PLANTAS, POIS ELAS FREQÜENTEMENTE SE MOSTRAM PROVEDORAS DE SUBSTÂNCIAS DE ALTO VALOR MEDICINAL.
O QUE É PRINCÍPIO ATIVO?
- CONJUNTO DAS SUBSTÂNCIAS, EM GERAL DE UMA ÚNICA CLASSE DE METABÓLITOS SECUNDÁRIOS, RESPONSÁVEL PELA AÇÃO FARMACOLÓGICA ATRIBUÍDA À PLANTA.
A CADA SUBSTÂNCIA ISOLADAMENTE, PRESENTE NO PRINCÍPIO ATIVO, DÁ-SE O NOME
“FÁRMACO”
GRANDE PARTE DOS PRINCÍPIOS ATIVOS VEGETAIS SÃO PRODUTOS DO METABOLISMO SECUNDÁRIO METABOLISMO PRIMÁRIO - conjunto das transformações bioquímicas essenciais para produção de protoplasma e geração de energia para as células. Carboidratos, proteínas, lipídios, ácidos nucleicos.
METABOLISMO SECUNDÁRIO – transformações bioquímicas não diretamente ligadas a processos essenciais para formar novas células e gerar energia.
Em geral, têm distribuição restrita. Alcalóides, taninos, flavonóides, terpenóides, etc.
Droga: Todo vegetal ou animal ou, ainda, a parte ouórgão destes seres ou produtos derivados diretamente deles e que , após sofrerem processos de coleta, preparo e conservação, possuam composição e propriedades tais, que possibilitem o seu uso como forma bruta de
medicamento ou como necessidade farmacêutica.
FARMACOGNOSIA
Droga derivada: São produtos derivados de animal ou Planta , obtidos diretamente, isto é, sem utilização de processo extrativo delicado.
Estrutura celular ausente
Ópio: suco leitoso obtido ao se fazer cortes nos frutos verdes da Papoula ( Papaver somniferum)
Opiáceos:morfina-analgésico codeina-antitussígeno papaverina –vasodilatador
Droga vegetal - Planta medicinal ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de
substâncias responsáveis pela ação terapêutica que após processos de coleta, estabilização e
secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.
Droga:
1- Ser de origem animal ou vegetal
2-Ter sido submetida a processo de coleta e de conservação
3- Não ser obtida através de processos extrativos delicados ( só a droga derivada)
4-Encerrar propriedades farmacodinâmicas ou ser considerada como necessidade farmacêutica.
Extrativismo: Exploração de plantas de uso
medicinal da flora nativa através da extração
direta nos ecossistemas tropicais.
Conseqüência: Redução das populações devido
ao processo predatório de exploração
ou pelo desconhecimento dos mec.
de perpetuação das mesmas.
Dormência das sementes
• Principais causas de dormência das sementes:
• Tegumento impermeável: as sementes com estas características, são chamadosde
sementes com casca dura, por não conseguirem absorver água e/ou oxigênio.
• Embrião fisiologicamente imaturo ou rudimentar: no processo de maturidade da
semente o embrião não está totalmente formado, sendo necessário dar condições
favoráveis para o seu desenvolvimento.
• Substâncias inibidoras: são substâncias existentes nos sementes que podem
impedir a sua germinação.
• Embrião dormente: o próprio embrião se encontra em estado de dormência,
geralmente nesse caso a dormência é superada com choque térmico ou luz.
Dormência das sementes
• Processos para quebra de dormência das sementes:
• Escarificação química: é um método químico, feito geralmente com ácidos (sulfúrico,
clorídrico etc.), que possibilita os sementes executar trocas com o meio, água e/ou gases.
• Escarificação mecânica: é a abrasão das sementes sobre uma superfície áspera(lixa, piso
áspero etc). É utilizado para facilitar a absorção de água pela semente.
• Estratificação: consiste num tratamento úmido à baixa temperatura, auxiliando as sementes
na maturação do embrião, trocas gasosas e embebição por água.
• Choque de temperatura: é feito com alternância de temperaturas variando em
aproximadamente 20ºC, em períodos de 8 a 12 horas.
• Água quente: é utilizado em sementes que apresentam impermeabilidade do tegumento e
consiste em imersão das sementes em água na temperatura de 76 a 100ºC, com um tempo
de tratamento específico para cada espécie.
Fatores que influenciam no conteúdo de princípios ativos durante sua cultura:
Fatores Extrínsecos: Climáticos, Climáticos Edáficos, Edáficos.
Intrínsecos:
Seleção:
Mesma espécie, morfologicamente iguais, porém com componentes químicos diferentes.
Seleção genética de indivíduos melhores.
A categoria forma não é considerada hereditária.
O meio influi, em locais mais secos certas plantas tornam-se pubescentes.
CULTURA: Climáticos - Fatores relacionados a temperatura e irradiações.
Ambiente aéreo do vegetal.
• Germinação das sementes
• Elaboração de óleos essenciais
Intervalo ideal: 3 a30°C
CULTURA: Climáticos- Edáficos: Relacionamento do clima com o solo
• Água e gás carbônico integram este grupo de
fatores.
• Água: solo, transpiração da planta.
• Gás carbônico : na atm ( combustão) e no solo
• (metabolismo dos seres vivos)
CULTURA: Edáficos - Relacionam-se diretamente com o solo.
• Estrutura fisica do solo
• pH
• Presença de micoorganismos
• Cuidados relacionados ao solo: adubação, tipo
de solo.
Colheita:
O principio ativo de uma planta medicinal varia de órgão para órgão, idade, época da colheita e período do dia.
Colheita:
Raízes, rizomas- na primavera ou no outono Cascas- primavera Folhas- durante o dia Flores – polinização, bem abertas e desenvolvidas.
Sementes – quando maduras antes da deiscência do fruto.
Tratamento ou preparo
• Reduzir contaminação,
lavar com água
hipoclorada.
• As raízes devem ser
lavadas e secas.
Secagem :
• Naturais:
• Secagem à sombra
• Secagem ao Sol
• Secagem mista
• Artificiais:
• Aquecimento
• Circulação de ar
• Circulação de ar e
Aquecimento.
Estabilização:
• Visa a inativação de
enzimas
• Não é obrigatória
• Tipos:
• Aquecimento (70°C)
• Solventes (etanol)
• Irradiação (UV).
Conservação:
• A)Ambiente
• B)Estado de divisão
• C)Embalagem
• D) Tempo de
Armazenamento.
Recommended