Marco metodologico. hrl 2013

MARCO METODOLOGICO

Dr. Cristian Díaz VélezEditor Científico de Revista Cuerpo Médico Hospital Nacional Almanzor Aguinaga AsenjoMiembro del Comité Científico de la Revista Acta Médica PeruanaMiembro del comité Científico. Revista Acta Médica Peruana del Colegio Médico del Perú y Revista Médica de Risaralda, Universidad Tecnológica de Pereira-Colombia.

DISEÑO

Diseños

Estrategias metodológicas

Estudios observacionales

JERARQUIAS DE LA EVIDENCIA

Revisión sistemática / Meta-análisis de ensayos clínicos.

Ensayos clínicos aleatorios y controlados

Revisión sistemática / Meta-análisis de estudios

de cohortes.

Estudios de Cohortes

Estudios de casos y controles

Series de casos

Reporte de casos

Opinión experta

DISEÑODESCRIPTIVOS

Series de casos

• Estos estudios describen la experiencia de unpaciente o un grupo de pacientes con undiagnóstico similar.

• En estos estudios frecuentemente se describeuna característica de una enfermedad o de unpaciente, que sirven para generar nuevashipótesis.

VENTAJAS:

Baratos y rápidos.

Primera aproximación

asociación causa-efecto.

Utiles para evaluar

intervenciones en la población

(programas o políticas de

salud).

Ecológico

DESVENTAJAS:

Capacidad limitada de hacer

inferencias causales (Falacia

Ecológica)

Series de casos

Ecológicos o de correlación

“CONTAMINACION AMBIENTAL Y ENFERMEDADESRESPIRATORIAS AGUDAS EN NIÑOS: ESTUDIOECOLOGICO EN LA OROYA”

¿Existe correlación entre el número de consultasdiarias en los servicios de urgencia porenfermedades respiratorias agudas en niños y losniveles de contaminación ambiental en La Oroya através del año 2008?

Expuestos

No Expuestos

muestra

INICIO ESTUDIO

Enfermos

Sanos

FIN DE ESTUDIO

ESTUDIO TRANSVERSAL, es aquel que mide en un instante

determinado la frecuencia del evento de interés.

Transversal

Transversal

VENTAJAS:

• Son relativamente sencillos y

rápidos.

Su costo no es tan alto.

Da rápidamente un perfil de la

población en cuanto a uno o

más problemas de salud.

Determina prevalencia de

factores de riesgo.

Genera hipótesis etiológicas.

DESVENTAJAS:

Aporta muy poco al estudio

de la causalidad: No

incorpora EL TIEMPO en la

evaluación de los individuos.

p.e. AO - HTA

No son útiles en

enfermedades de corta

duración o baja prevalencia.

DISEÑOANALITICOS

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Casos y Controles

Casos y Controles

Estudio analítico observacional, en el que seselecciona dos grupos de sujetos de acuerdo a lapresencia (casos) o ausencia del evento (controles) enestudio.

Comparación de grupos respecto a la exposición previaa factores de riesgo (FR) o protección (FP) paraesclarecer su papel en la etiología de la enfermedad enestudio.

Este diseño representa una estrategia muestral deldiseño de cohorte.

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DiseñoCasos

a) Definición: Criterios diagnósticos.

b) Selección: Caso incidente o prevalente.

c) Fuentes de obtención: empresas, hospitales, etc.

Controles

a) Selección: criterios de simultaneidad y homogeneidad.

b) Fuentes de obtención: hospitales, registros poblacionales con otras enfermedades, empresa de la cual provienen los casos, vecinos, etc.

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Medición de la exposición

Definición de exposición.

Criterios para la clasificación.

Fuentes de información:

a) Cuestionarios

b) Biomarcadores

c) Registros ocupacionales

d) Fichas clínicas

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Sesgos

a) Selecciónb) Informaciónc) Del entrevistador

19

Ventajas

Útil para estudiar enfermedades raras (de bajaincidencia) o con períodos de latencia prolongados.

Permiten el estudio simultáneo de varios factoresde riesgo.

Requieren comparativamente menor número desujetos.

En general son menos costosos y duran menostiempo.

20

Limitaciones

No se puede medir incidencia directamente.

Dificultad en la selección de los controles.

Mayor posibilidad de sesgos: sesgo de memoria,sesgo de confusión.

Cuando se estudian enfermedades muy raras, laelección del grupo de casos no suele seraleatoria y se toma lo que existe.

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Cohorte libre

de enfermedad

Diseño de Cohorte

Población

objetivo

Expuesto

No Expuesto

Enfermos

No Enfermos

Enfermos

No Enfermos

TIEMPO

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Estudio de Cohortes: Estudio de tipo observacional longitudinal, analítico, consentido hacia delante.

Función: Evaluar la posible existencia de una relación causa-efecto.

Sujetos participantes:•no presentan la enfermedad al ser incluidos•se clasifican en grupos expuestos/no expuestos•son seguidos durante un periodo de tiempo•se comparan las tasas de incidencia de la enfermedad en los

grupos de expuestos y de no expuestos.

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Tipos de estudios de cohortes (I)

Según el momento de inclusión de los sujetos en la cohorte:

Cohortes FijasTodos los sujetos entran a formar parte de la cohorte en el mismomomento del tiempo.

Cohortes DinámicasLos sujetos entran a formar parte de la cohorte en diferentes momentosdel tiempo.

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Tipos de estudios de cohortes (II)

Según la posición temporal del observador:

Estudios de cohortes prospectivas (o concurrentes)En el momento de iniciar el estudio, aún no se ha producido el efecto enninguno de los sujetos sometidos a observación.

Estudios de cohortes retrospectivasEn el momento de iniciar el estudio, el punto final del seguimiento ya hatenido lugar.

Estudios de cohortes ambispectivasEn el momento de iniciar el estudio, el período de seguimiento ya sehabía iniciado para alguno de los sujetos incluidos en las cohortes.

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Colección de datos de estudio cohorte

DEEProspectivo

DERetrospectivo

DEProspectivo

FUTUROPRESENTEPASADOTIPO

Principales usos de los estudios de cohorte

•Ensayar hipótesis de causalidad y de riesgo•Medir la incidencia de una enfermedad o condición.•Permiten la cuantificación del riesgo•Estudiar la historia natural de la enfermedad•Explorar el efecto de exposiciones de baja frecuenciapoblacional•Estudiar mas de una consecuencia para la saludderivado de exposiciones

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Ventajas• Temporalidad: La exposición precede al resultado

debido a que la cohorte está libre del resultado al

inicio.

• Eficiente para estudiar exposiciones raras

• Puede ser usado para estudiar múltiples resultados

• Permite cálculo de incidencia de enfermedad en

expuestos y no expuestos.

• Minimiza sesgo de recuerdo

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• Tendencia a ser caros (gran tamaño de muestra) y

consumidores de tiempo (largos periodos de

seguimiento)

• Pérdidas de seguimiento.

• Cuando múltiples resultados o incidencia de

enfermedad específica es el resultado de

interés, sesgo puede ser un serio problema

• Ineficaz para estudiar enfermedades raras

Desventajas

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Desventajas• No participación (sesgo de selección) – no

puede ser asumido que aquellos que

eligieron participar tuvieron la misma

prevalencia de exposición o incidencia de

la enfermedad, que aquellos que no

participaron.

• Una diferencia en la prevalencia de exposición en

no participantes no sesgará los resultados.

• Una diferencia en la tasa de la enfermedad entrelos no participantes sesgará los resultados

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Diseño Experimental

Factor +causal

Factor -causal

Efecto

Efecto

Negativo

Positivo

Negativo

Positivo

Grupo de estudio

experimental

Grupo testigo

control

Medición

Variable independiente

Medición

Variable dependiente

Aplicación

Variable independiente

Investigaciones Experimentales

No clásicos

Grupo experimental

y de medición

DESPUES

Cuatros grupos de

Solomón:

2 mediciones después

y 2 mediciones

antes y después.

Cuasi – experimentales

no hay grupo control

no hay asignación al azar.

¿Qué es un experimento?

• Es elegir o realizar una acción y despuésobservar sus consecuencias.

• Es un estudio en el que se manipulaintencionalmente una o más variablesindependientes (supuestas causas) paraanalizar las consecuencias sobre variablesdependientes (supuestos efectos) en unasituación de control para el investigador.

DISEÑO EXPERIMENTAL

• El investigador es un agente activo.

• El experimento controlado constituye el ideal

de la ciencia.

• Son estudios en los que el investigador

manipula la variable predictora (la

intervención, variable independiente) y

observa el efecto sobre un desenlace.

CARACTERISTICAS DE UN EXPERIMENTO

Manipulación:• El experimentador interviene y modifica,

manipula la V.I.(tratamiento o placebo)

• Se manipula deliberadamente la variable independiente en cantidades o grados para analizar sus consecuencias sobre la variable dependiente

• Control• El experimentador introduce uno o más

controles (grupo testigo)

• Al grupo control no se le administra el estímulo.

• Los grupos deben ser comparables entre sí (equiparables, semejantes).

• Aleatorización (randomization)• Se asignan los sujetos a un grupo de control o

experimento al azar.

• Es el método para lograr la equivalencia inicial (validez interna).

• Nos asegura probabilísticamente que dos o más grupos son equivalentes entre sí.

CARACTERISTICAS DE UN EXPERIMENTO

Ponen a prueba hipótesis.

Proveen evidencia científica sólida.

Impactan sobre la práctica médica.

Consagran un nuevo estándar.

Generan más preguntas.

Impulsan el progreso médico.

P. Politi www.cancerteam.com.ar

Ensayos clínicos

Fase I

Farmacología

humana

II

Exploratoria

III

Comprobatoria

o Terapéutica

IV

Efectividad

Farmacovigilancia

Sujetos 20

Voluntarios

sanos

100-200

Enfermos muy

seleccionados

250-1000

Enfermos

>1000

Heterogéneos

Finalidad Farmacocinética

Tolerancia

Dosis crecientes

Dosis-respuesta Dosis respuesta

óptima

Dosis establecida

Farmacodinamia Eficacia 3

meses

Eficacia Efectividad

Variables

intermedias

Variables

clínicas

Seguridad Reacciones

adversas menos

frecuentes

Tipo Cruzados Paralelos Comparativos Tratamientos

crónicos

FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

Tienen inconvenientes...

1. PROMOTOR INDUSTRIA FARMACÉUTICAFines: Registro y dar conocer sus fármacos

2. EFICACIA vs EFECTIVIDADValidez externa. Grupos reducidos, homogéneos, controlados

3. EFECTOS SECUNDARIOS: No se detectan <1/10.000

4. NO SUBGRUPOS POBLACION:NIÑOS: 40% fármacos no están aprobados 67% reciben medicamentos no aprobados ANCIANOS

5. NO PREDICEN EFECTO INDIVIDUALSólo aportan la mejor evidencia disponible del efecto medio de una intervención, pero no el resultado en un paciente concreto

DISEÑOCUALITATIVOS

DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN

Teoría Fundamentada (Grounded Theory)

• Es un diseño cuyo propósito es desarrollar teoríabasada en datos empíricos y se aplica a áreasespecíficas.

• Provee un sentido de comprensión sólido porque“embona” en la situación en estudio,se trabaja demanera práctica y concreta y es sensible a lasexpresiones de los individuos.

• Intenta entender los procesos sociales que tienenlugar en ambientes naturales.

• Se utiliza la codificación abierta para categorizarlos datos.

DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN

Etnográficos

• Pretenden describir y analizar ideas, creencias,significados, cococimientos y prácticas de grupos,culturas y comunidades.

• Pueden ser muy amplios y abarcar la historia,geografía y los subsistemas socioeconómicos,educativo, político y cultural de un sistema social(rituales, símbolos, funciones sociales,parentesco, migraciones ,redes, etc.

• Implica la descripción e interpretación profundasde un grupo, sistema social o cultural.

DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN

Narrativos

• Recolectar datos sobre la historia de vida yexperiencias de ciertas personas paradescribirlas y analizarlas.

• Resultan de interés los individuos en símismos y su entorno, incluyendo a otraspersonas.

• Pueden referirse a toda la historia de vida deun individuo, un pasaje o época de dichahistoria de vida o varios episodios.

DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN

Investigacción en Acción

• La finalidad es resolver un problemacotidiano e inmediato y mejorar prácticasconcretas.

• Su propósito fundamental se centra enaportar información que guíe la toma dedecisiones para programas,procesos, yreformas estructurales.

• Pretende propiciar el cambiosocial,transformar la realidad.

DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN

Fenomenológicos

• Se enfocan en las experiencias individuales subjetivas de los participantes.

• Pretende reconocer las percepciones de los participantes y el significado de un fenómeno y la experiencia.

• Ej;Indagar cómo se sienten,definen y entienden esa experiencia las personas que han sido secuestradas.

HIPOTESIS

Hipótesis

Son explicaciones tentativas de la relaciónentre dos o más variables

Indica lo que tratamos de probar

Sus funciones son:

1. Guiar el estudio

2. Proporcionar explicaciones

3. Apoyar la prueba de teorías

Tipos de hipótesis

Hipótesis

H. de

investigación

Descriptiva Correlacional Causal

H. Nula

H. NULA

H.Alternativa

H. Alternativa

H.Estadistica

Deestimación

Decorrelación

Dediferencia De medias

Tipos de Hipótesis

De investigación

Proposiciones tentativas sobre la o las posiblesrelaciones entre dos o más variables.

Correlacionales

• A mayor confianza, mayor equidad.• “A mayor autoestima de los estudiantes, mejores son

sus resultados académicos”• “A mayor autoestima, menor temor al éxito”

Tipos de Hipótesis

Descriptivas

• “El conocimiento sobre alfabetizacióncientífica de los profesores es bajo”

• “La mayoría de los profesores tienen un bajoconocimiento sobre alfabetización científica”

• “El crecimiento de Chile durante el año 2010será de un 5 %”

Tipos de Hipótesis

Hipótesis causales

• La desintegración del matrimonio provoca baja autoestima en los hijos e hijas.

X (independiente) Y (dependiente)

Tipos de Hipótesis

Hipotesis Nulas

• Proposiciones que niegan o refutan la relaciónentre las variables

Ejemplo:

No hay relación entre la autoestima y el temoral éxito

Tipos de Hipótesis

Hipotesis Alternativas

• Son posibilidades diferentes o alternas ante las hipótesis de investigación y nula.

Ejemplo:

El candidato A obtendrá en la elección para la presidencia más del 60% de la votación total.

No toda investigación cuantitativa pone a prueba una hipótesis

Alcance del estudio Formulación de hipótesis

Exploratorio No se formulan hipótesis

Descriptivo Solo se formulan hipótesis cuando

se pronostica un hecho o dato

Correlacional Se formulan hipótesis

correlacionales

Explicativo Se formulan hipótesis causales

VARIABLES

Concepto

• Una variable es operacionalizada con el fin deconvertir un concepto abstracto en unoempírico, susceptible de ser medido a travésde la aplicación de un instrumento.

• La precisión para definir los términos tiene laventaja de comunicar con exactitud losresultados.

Variable

• Cualquier característica de la realidad que puedaser determinada por observación y que puedamostrar diferentes valores de una unidad deobservación a otra.

• Es un aspecto o dimensión de un fenómeno quetiene como característica la capacidad de asumirdistintos valores, ya sea cuantitativa ocualitativamente.

• Se deriva de la unidad de análisis y estáncontenidas en las hipótesis y en el titulo delestudio.

Variable

• La validez de una variable dependesistemáticamente del marco teórico quefundamenta el problema y del cual se hadesprendido, y de su relación directa con lahipótesis.

• Su misma palabra define que “debe admitirrangos de variación”.

• Debe traducirse del nivel conceptual (abstracto)al nivel operativo (concreto), es decir que seaobservable y medible.

Tipos

• Según el tipo de estudio: si se busca relación causa-efecto

Independiente: CAUSA

Dependiente: EFECTO

Interviniente: actúa entre la independiente y dependiente.

Por su naturaleza:

Cualitativas

Cuantitativas:

Discretas/continuas

Agrupadas o no agrupadas

TIPOS DE VARIABLES

Por la naturaleza de las escalas que miden sus valores:

Nominales (“distinción”)

Ordinales (“distinción” + “orden”)

Intervalo y razón (“distinción” + “orden” + “distancia”)

¡ MUY IMPORTANTE!

Define el tipo de estimadores

estadísticos a utilizar

Ejemplos de variable nominales:

Género (hombre/mujer)

Lugar de nacimiento (País, Autonomía, Provincia, Localidad)

Profesión (empresario, directivo de empresa, obrero....)

Centro en que se cursaron los estudios (publico/privado)

Razones para elegir la carrera de teleco (vocación, salario, prestigio....)

TIPOS DE VARIABLES

Ejemplos de variable ordinales (muy frecuentes en escalas de opinión)

Grado de aceptación de una “afirmación” de 0 a 10

Mucho, bastante, poco, nada (escala de 4 posiciones)

Mucho, bastante, poco, muy poco, nada (cinco posiciones)

Totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, indiferente, bastante de acuerdo,totalmente de acuerdo (5 posiciones)

Siempre, a veces, rara vez, nunca

¡MUY IMPORTANTE!

Los entrevistados tienden a situarse en las posiciones centrales. Las escalas con

posiciones pares discriminan mejor.

TIPOS DE VARIABLES

Ejemplos de variable de intervalo y razón

Nº de miembros de la unidad familiar

Salario

Edad

Renta familiar bruta

Nº de meses en situación de desempleo

¡MUY IMPORTANTE!

No necesitan codificación

Permiten un tratamiento estadístico más rico

TIPOS DE VARIABLES

VARIABLES

INDEPENDIENTES

VARIABLES

INTERVINIENTES

VARIABLES

DEPENDIENTES

EDADCOMPRENSION

LECTORA

DOTACION DE BIBLIOTECAS

ESCOLARIDAD DE LOS PADRES

METODOLOGIA

TIPOS DE VARIABLES

Clasificación

• Según los valores que toma:Cualitativas o categóricasa. Dicotómicasb. Categóricasc. OrdinalesCuantitativas o numéricasa. Discretasb. Continuasc. De razón

Definición Operacional

• Explica como se define el conceptoespecíficamente en el estudio planteado, quepuede diferir de su definición etimológica.

• Equivale a hacer que la variable seamensurable a través de la concreción de susignificado, y está muy relacionada con unaadecuada revisión de la literatura.

• Puede omitirse cuando la definición es obvia ycompartida.

Categorización o dimensiones

• Cuando el concepto tiene varias dimensioneso clasificaciones o categorías, éstas debenespecificarse en el estudio.

• Ej. “recursos”, que puede hacer referencia a“recursos técnicos”, “financieros”,“ambientales”, “humanos”

Indicador

• Es la señal que permite identificar lascaracterísticas de las variables.

• Se da con respecto a un punto de referencia.• Son señales comparativas con respecto a

contextos o a sí mismas.• Su expresión matemática se nutre de la

estadística, la epidemiología y la economía.• Se expresa en razones, proporciones, tasas e

índices.• Permite hacer “medible” la variable.

Indicador

• Son ejemplos de indicadores: indicadores económicos(la UVR, el dólar, la libra de café, el gramo de oro).

• Indicadores de pobreza (las migraciones, losdesplazados, el desempleo, los asentamientossuburbanos).

• Indicadores de calidad de vida (tasa de natalidad, demortalidad, de fecundidad, de esperanza de vida).

• Indicadores de desarrollo (el PIB: precio interno bruto,tasa de desempleo, la inflación, el IPC: índice deprecios al consumidor).

Nivel de medición o escala de medición

• La medición de una variable se refiere a suposibilidad de cuantificación o cualificación.

NOMINAL: este nivel sólo permite clasificar.

Nominal dicotómica: sexo

Nominal ppd: Color de ojos.

ORDINAL: permite clasificar además ordenar,es decir, establecer una secuencia lógica quemide la intensidad del atributo.

Nivel de medición o escala de medición

• INTERVALO: permite clasificar y ordenar.En una escala de este nivel el punto cero y la unidad demedición son arbitrarios, como en el caso de latemperatura en que el grado cero no implica ausencia detemperatura, sino que se designó el cero en formaarbitraria.

• DE RAZÓN O PROPORCIÓN: permite clasificar y ordenar.Existe el cero absoluto o verdadero, es decir que el ceroreflejo la ausencia de la propiedad.

Unidad de medida

• Se refiere a la respuesta que se espera en lamedición planeada.

• Puede ser cuantitativa: en Kilos, en metros, enlitros, en porcentajes, en proporciones, en tasas.

• Puede ser cualitativa: en grados de satisfacción(mucho, regular, poco), en calificaciones(excelente, regular, insuficiente), en grado deacuerdo (si y no) o (muy de acuerdo, en acuerdo,en desacuerdo) etc.

POBLACION

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Niveles de población

Población accesible

Población elegible

Muestra

Participantes

Población diana

No colaboración /perdidas

Tipo y tamaño muestral

Criterios de selección

Accesibilidad/viabilidad

Pregunta de investigación

80

Algoritmo

Criterios de inclusión y exclusión

81

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión: son los que determinan lasreglas de ingreso al estudio. Entre más rígidos sean,más pequeña será la población a la cual seextrapolen los resultados.

Nota: si en el título aparece a quienes se realiza elestudio, ya no debe ir como criterio de inclusión.

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Población diana: Médicos generales de los distritos deChiclayo y La Victoria.

a. Criterios de Inclusión: Médicos generales que laboran enPostas de salud, Centros de salud, consultorios particularesy un hospital II.

b.Criterios de exclusión: Médico con laborpredominantemente administrativa, con enfermedadmental incapacitante y con enfermedad orgánica severa oterminal.

83

Criterios de Exclusión

Subconjunto de individuos que cumplencon los criterios de inclusión PERO tienencaracterísticas que pueden interferir con lacalidad de los datos o en la interpretaciónde los hallazgos; determinan qué pacientesdeben ser excluidos del estudio, después dehaber ingresado.

NO es la negación de los criterios deINCLUSION

Franco León Jiménez 84

85

Unidad de análisis

• Elemento, objeto individuo del que se tomanlas mediciones de la variable de interés.

• En el estudio de Fibromialgia la unidad deanálisis es el entrevistado en casa.

• Tomado de Pérez Lu L. Clase magistral: Muestreo. Diplomado de Investigación en salud- Escuela de Medicina Humana USAT-2013

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Unidad de muestreo

• Colección de elementos incluidos en una población.

• En el estudio trasversal de Fibromialgia:

• Unidad de muestreo 1: Zonas de Chiclayo

• Unidad de muestreo 2: Manzanas de cada zona

• Unidad de muestreo 3: casas de cada manzana

• Unidad de muestreo 4: persona entrevistada.

• Tomado de Pérez Lu L. Clase magistral: Muestreo. Diplomado de Investigación en salud- Escuela de Medicina Humana USAT-2013

Muestra y muestreo

Errores, Errores, ERRORES

Aleatorio

Muestral

Sistemático

V = v± e

Valor Verdadero en la población

Valor Medido en la muestra

ERROR

Factores que influyen

►Tipo de diseño de etudio.

►Tipo de muestreo utilizado.

►Comparación de muestras independientes o pareadas.

Plan de muestreo

ANALISIS ESTADISTICO

Tipos de análisis en estudios epidemiológicos

• Análisis univariado: Estudios descriptivos (prevalencia, incidencia). Estimaciones puntuales de parámetros poblacionales a partir de una muestra.

• Análisis bivariado: Estudios analíticos. Buscan asociación entre dos variables. Riesgo de confusión.

• Análisis multivariado: Estudios analíticos. Buscan medir asociación entre dos variables ajustando por otras variables (intervinientes) que confundan la asociación o modifiquen su efecto

Tomado de Lezcano, AG

Cálculos más comunes

• Estudio descriptivo o serie de casos:– Estimar una prevalencia

• Estudio analítico o comparativo:– Comparar prevalencias o incidencias entre dos grupos

• Estudio de casos y controles:– Determinar fuerza de asociación (OR) entre una exposición y una

enfermedad

• Estudio de cohortes:– Determinar diferencias en incidencia de una enfermedad entre un

grupo expuesto y otro no expuesto (RR)

Tomado de Lezcano, AG

Tipos de análisis bivariados

• Dos variables categóricas: Chi 2, Prueba exacta deFisher

• Dos variables numéricas (comparación de medias): Tde student (ojo con supuestos) y técnicas noparamétricas.

• Una variables numérica con una categórica: ANOVA(supuestos!) Corrección.

• Normalidad y teorema de límite central.

Muchas Gracias….!

cristiandiazv@hotmail.com