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• VP Holding GmbH, Munich, Alemanha
• Vereinigte Papierwarenfabriken,
Feuchtwangen, Alemanha
• VP Polska Sp. Z o.o, Zagan, Polônia
• VP International, Monaco, Monte Carlo
• VP China, Shanghai, China
• VP Papierwaren Vertriebs AG,
Neuhausen, Suiça
• VP Vereinigte Papierwaren España s.l.,
Barcelona, Espanha
• VP UK, Kirby in Ashfield, Inglaterra
• VP Topline GmbH, Munich, Alemanha
• VP Marketing GmbH, Munich, Alemanha
• Sistemas de Indicadores, Venlo, Países Baixos
…a member of the VP Group
• 550 funcionários em todo o mundo - cerca de € 85 milhões o volume de negócios (2004)
• Fundada em 1896 - de propriedade da família já há 4 gerações
• Três áreas de negócios - embalagens médicas, embalagens flexíveis, carregando sacos
• Três locais de produção: D-Feuchtwangen / Centro de Produção, PL-Zagan, NL-Venlo
• vendas a nível mundial, incluindo escritórios próprios e representantes
• 70 máquinas de produção
• Mais de 10.000 locais de armazenamento de paletes em armazém
• Mais de 30 mil toneladas de materiais processados anualmente
The VP Group
The Medical Packaging Division
• Todo o processo produtivo é realizado em operação de deslocamento várias condições de sala limpa.
• trabalhadores qualificados e estado das máquinas de última geração garantem a qualidade da produção máxima.
• Na Europa Stericlin ® é: - processador - líder de produtos de papel para aplicações médicas - maior fornecedor de embalagens para produtos de cuidado da ferida estéril - maior fornecedor de embalagens para dispositivos médicos esterilizados e indicadores químicos para o CSSD.
• VP foi fundada em Munique em 1896 por Hubert Kurz e Eger Carl.• Em 1902 ela foi renomeada "Vereinigte Papierwarenfabriken" [United Paper Goods Factories. VP já é a maior empresa da Baviera, em seu ramo.• Em 1906, VP "inventou" a bolsa de transporte e um pedido de patente no Escritório de Patentes Imperial, sob o número 283 523.• Em 1919 assumiu a vice-presidente da fábrica de papel em Ismaning. A fábrica de Ismaning foi fechada em 1970.
•Em 1955, apenas 10 anos após a guerra, VP foi restabelecido e já empregou uma equipe de 600.
•Em 1962 foram produzidos os primeiros sacos de polietileno.
• Em 1968, o "saco" TOPCRAFT foi introduzido.• Em 1974, a pedra fundamental foi colocada em Feuchtwangen. Dez unidades de produção foram consolidadas
sob o mesmo teto. A Divisão de embalagem flexível e Divisão de Embalagem Médica (Stericlin) foram estabelecidas.
• Em 1987, VP do Reino Unido foi fundada em 1999 e VP Espanha• Em 1992, VP foi certificada em conformidade com a norma DIN ISO 9001.• Em 1996, VP comemorou seu 100 º aniversário• Em 1998 Indicador Systems foi fundada em NL-Venlo.• Em 2001, o grupo empresarial foi reorganizado. O Grupo VP foi estabelecido. A Holding e divisão da organização
foi implementada.• Em 2003, VP Internacional assumiu os territórios de venda dos I, ES, F, TR, e África do Norte• Em 2004, VP Polska foi fundada.• Em 2005, um escritório de vendas foi aberto em Xangai
History
• Sistema de barreira estéril: embalagem mínima que impede a penetração de microorganismos e permite a apresentação asséptica do produto no ponto de uso
• Sistema de barreira estéril executado : sistema de barreira estéril que é fornecido parcialmente montado para enchimento e fechamento final ou selagem
• embalagem de proteção: a configuração de materiais destinados a evitar danos ao SBS e seu conteúdo até o ponto de uso
Sistemas de Barreira Estéril - ISO 11607
• ISO 11607 substitui EN 868-1 de 01.04.2007ISO = Organização Internacional de NormatizaçãoEN = norma européia
• EN 868 partes 02-10 permanecem válidas
ISO 11607 1.1
• ISO 11607-1:Requisitos para os materiais(Sistemas de barreira estéril, sistemas de embalagens)
• ISO 11607-2:exigências relacionadas ao processo(Validação)
ISO 11607 1.2
Unidade de apoio a todos os serviços assistenciais e de diagnóstico que necessitem de artigos odonto-médico-hospitalares para a prestação da assistência a seus clientes.
Centralização: equipamentos de esterilização em área comum ( gastos com manutenção e compra), padronização de procedimentos.
Central de Material Esterilizado
Classificação dos materiais
Material críticoentra em contato comvasos sanguíneos ou tecidos livres de microorganismosEx: instrumental
Esterilização
Material semi-críticoentra em contato commucosa ou pele não íntegra. Ex: inaladores
Desinfecção
Material não críticoentra em contato compele íntegra. Ex: comadre
Limpeza
Limpeza
Processo de remoção mecânica das sujidades, realizado com água, sabão ou detergente, de forma manual ou automatizada
Finalidade: Remoção da sujidade Remoção ou redução de microorganismos Remoção ou redução de substâncias pirogênicas
Limpeza
Manual
detergente (enzimático) escovas jatos de água água quente
E.P.I. – luvas grossas, avental impermeável, óculos e máscara
Limpeza
Automatizada
equipamentos específicos (lavadoras) detergente enzimático temperatura
E.P.I. – luvas grossas, avental impermeável, óculos e máscara
glutaraldeído 2%, ácido peracético, compostos fenólicos, cloro, álcool 70%
PROCESSOS FÍSICOS
Desinfecção
PROCESSOS QUÍMICOS
pasteurizadora e lavadoras termodesinfetadoras
VÍRUS MÉDIOS OU LIPÍDICOS
vírus HBV, HIV
BACTÉRIAS VEGETATIVASPseudomonas aeruginosa
FUNGOS Candida spp
VÍRUS PEQUENOS OU NÃO LIPÍDICOS
poliovírus
MICOBACTÉRIAS
ESPOROS BACTERIANOS Bacillus subtillisMAIOR
RESISTÊNCIAaldeídos e ácido peracético
Alto Nível
álcool, hipoclorito de sódio a 1%,cloro orgânico, fenol sintético
Nível Intermediário
quaternário de amônio e hipoclorito de sódio 0,2%
Baixo Nível
MENOR RESISTÊNCIA
Desinfecção química
• Desinfetante de alto nível - concentração 2%• Período de exposição – 20 a 30 minutos• Enxágüe abundante após imersão do material• Utilização de EPI
Vantagem: não produz corrosão de instrumentais, não altera componentes de borracha ou plástico
Desvantagem: impregna matéria orgânica e pode ser retido por materiais porosos. Irritante de vias aéreas, ocular e cutânea.
Glutaraldeído Desinfetantes
• Desinfetante de alto nível - concentração de 0,2%• Período de exposição – 5 a 10 minutos (seguir
orientação do fabricante)• Utilização de EPI
Vantagem:Formulação em situ tem PH neutro ,age em materia orgânica ,elimina Biofilme.
Desvantagem: Formulações com alcool isopropílico , e ph acido causam corrosão.
Ácido peracético Desinfetantes
• Desinfetante de nível médio ou intermediário - concentração de 2 a 5%
• Período de exposição – 20 a 30 minutos • Utilização de EPI
Vantagem: pouco afetados por matéria orgânicaDesvantagem: impregnam materiais porosos não sendo
indicados para artigos que entrem em contato com o trato respiratório (borracha, látex). Contra indicados para uso em berços e incubadoras.
Compostos fenólicos Desinfetantes
• Variadas concentrações• Forma líquida (hipoclorito de sódio)• Forma sólida (hipoclorito de cálcio) • Utilização de EPI
Vantagem: baixo custo, ação rápida, baixa toxicidadeDesvantagem: difícil de ser validado, corrosivo para
metais, inativado na presença de matéria orgânica, odor forte, irritante de mucosa.
Compostos clorados Desinfetantes
• Desinfetante de nível intermediário – álcool etílico a 70%• Utilizado para artigos e superfícies por meio de fricção
(repetir a operação 3 vezes)
Vantagem: ação rápida, fácil uso, baixo custo, compatível com metais.
Desvantagem: dilata e enrijece borracha e plástico, opacifica acrílico, danifica lentes e materiais com verniz, inflamável
Álcool Desinfetantes
• Desinfetante de baixo nível• Concentração da fórmula – depende do fabricante• Utilizados em superfícies, paredes e mobiliários
Vantagem: baixa toxicidadeDesvantagem: podem causar irritação na pele. Podem
danificar borrachas sintéticas, cimento e alumínio.
Quaternário de amônio Desinfetantes
• Amplo espectro de ação antimicrobiana• Não ser corrosivo para metais• Não danificar artigos ou acessórios de borracha, plástico
ou equipamentos óticos• Sofrer pouca interferência de matéria orgânica• Possuir baixa toxicidade• Ser inodoro ou ter odor agradável• Ser compatível com sabões e detergentes• Ser estável quando concentrado ou diluído
Seleção dos desinfetantes
Desinfetantes
• Desinfecção de alto nível – água 75ºC por 30 minutos• Utilizada para artigos de terapia respiratória.• Necessita secagem, pode causar queimaduras
Pasteurização
Processos físicos
Lavadora termodesinfetadora• Lavam e fazem desinfecção de alto nível – 60 a 95ºC• Utilizada para artigos de terapia respiratória, acessórios
de respiradores, comadres, papagaios, cubas.
• Desmontar artigos• Imergir totalmente os artigos na solução• Monitorar tempo de imersão• Identificar os recipientes• Monitorar a concentração das soluções• Garantir que os materiais fiquem secos • Embalar adequadamente • Utilizar EPI
Recomendações gerais
SOLUÇÃO: glutaraldeído 2% ácido peracético 0,2% peróxido de hidrogênio 3- 6%
GASOSO
Óxido de etileno - ETO Plasma de peróxido de hidrogênio - Sterrad Autoclave de formaldeído
QUÍMICOS
Métodos de Esterilização
A utilização de soluções esterilizantes deve ser desencorajada devido às dificuldades de operacionalização e não garantia de qualidade do processo.
Multiple packagesStericlin Plasma Line
Accessories for plasma sterilization
Tyvek ® - bolsas e bobinas com indicador de plasmafita Plasmarótulo Plasma
Multiple packages
Stericlin® Tyvek® packaging
O Stericlin Tyvek ® - Material é 1073 B, a mais forte da classe médica com 75 g/m2.
Indicadores de plasma e igualdade de oportunidades são impressos na frontside.
Tyvek ® é adequado para o plasma, EO, formaldeído e esterilização irradiação
Multiple packagesStericlin® Tyvek® packaging
Barreira de excelente qualidadeAlta estabilidade mecânicaExcelente peeling fibra livreNota: Devido ao processo de produção existem
diferencias na espessura do Tyvek ® Gramatura de 75 g/m²Maior proteção. Dupont é detentora da patente do papel Tyvek
Multiple packagesStericlin® Tyvek® packaging
Vedação de temperatura para Tyvek ® é entre 120 ° C e 130 ° C. Atenção: quando se utiliza altas temperaturas Tyvek ® pode derreter e, portanto,danos à seladora.
Indicação portanto em manter a a seladora, com uma temperatura fixa de cerca de 125 ° C
Esterilização a vapor saturado
Autoclave
tempo
temperatura/ pressão
Parâmetros essenciais
Tipos de autoclave
gravitacional
pré-vácuo
Exemplos de parâmetros
Temperatura Tempo material de superfície 121ºC 30 min
134ºC 15 min
material de densidade 121ºC 30 min134ºC 25 min
Pré-vácuo 134ºC 4 min
Fonte: Perkins, 1983; Reichert,1999 (adaptado)
Tipo de autoclave
Gravitacional
material de densidade e superfície
• Testar a eficácia do equipamento na instalação e após manutenção
• Verificar a eficácia após qualquer
modificação proposta no processo de esterilização
• Estabelecer a eficácia como rotina diária
EsterilizaçãoMonitoramento do processo
The Bowie & Dick-Test
- O teste Bowie & Dick é um teste de penetração de vapor, que tem de ser feito a cada dia antes de iniciar o processo de esterilização (ver EN 554 e outras normas).
O teste Bowie & Dick é realizado com a camara Vazia,antes de iniciar os ciclos de carga completa.
The Bowie & Dick-test systems A 4 and A 5
Três componentes:Pacote de teste (15 vezes
reutilizável)Teste folha (de uso único)frame do metal
The Bowie & Dick-testsheet A 4 - Certified quality
- O Stericlin Bowie & Dick testsheet tem sido a primeira a ser certificada por um laboratório independente, em conformidade com a norma EN 867-3
Indicadores Químicos
Classe 1: Tiras impregnadas com tinta termo-química que muda de coloração quando exposto a temperatura.
Þ usados externamente em todos os pacotes
Þ evidenciam a passagem do material pelo processo
Indicadores Químicos
Teste de BOWIE & DICK - testa a eficácia do sistema de vácuo da autoclave pré-vácuo.
Classe 2:
Þ verifica a eficiência da bomba de vácuoÞ espera-se mudança uniforme da cor do papel, em toda sua extensãoÞ recomenda-se que seja feito no primeiro ciclo do dia ou pelo menos a
cada 24 horasÞ caso não haja homogeneidade na revelação, efetuar revisão imediata do
equipamento
Teste OK Falha no teste
Indicadores Químicos
Indicador de parâmetro únicoClasse 3:
Þ controla um único parâmetro: a temperatura pré-estabelecidaÞ utilizados no centro dos pacotes
Indicador multiparamétricoClasse 4:
Þ controla a temperatura e o tempo necessários para o processo
Indicadores Químicos
Integrador: controla temperatura, tempo e qualidade do vapor.Classe 5:
Classe 6: Integrador mais preciso por oferecer margem de segurança maior. Reage quando 95% do ciclo é concluído.
The IN-Step batch control system
A IN-Step é um indicador de classe 6, que foi desenvolvido especialmente para o controle do lote e bandeja em esterilizadores de vapor
Apropriado para o ciclo de esterilização 134 ° C por 5 minutos
Apropriado para todos os steamsterilizers com pré-vácuo
Indicadores Biológicos
São preparações padronizadas de microorganismos, numa concentração do inóculo em torno de 106, comprovadamente resistentes e específicos para um particular processo de esterilização para demonstrar a efetividade do processo
Primeira geração: tiras de papel com esporos microbianos, incubados em laboratório de microbiologia com leitura em 2-7 dias
Indicadores Biológicos
Segunda geração: auto-contidos com leitura em 24 a 48 horas
Terceira geração: auto-contidos com leitura em 1 a 3 horas
Papel: 70g/m2 papel forte médicaforte barreira contra as bactériasGarantia de não permeável para germes após uma esterilizaçãoPermeável ao ar / vapor – e vapor aos gases
Film: 12/40 μ poliéster (PET) / Polipropileno (PP)Não é permeável a líquidos, vapor e gás= 100% função de barreira
Embalagem de Papel com Film Transparente
Multiple packages
• Mesmo em salas estéreis, mas, especialmente, quando transportado através de salas não esterilizadas há poeira que se instala em embalagens esterilizadas.
• Poeira geralmente está contaminada e, portanto, representa uma fonte de contaminação. Enquanto o peeling bolsa e carretel aberto a poeira sobre a superfície do pacote pode cair no pacote. Isso irá contaminar o conteúdo estéril.
Multiplas Embalagens – Por que?
EmbalagemDeve permitir a esterilização do artigo, mantendo a
sua esterilidade até a utilização.
Requisitos: Ser permeável ao ar para permitir sua
saída e entrada do agente esterilizante Ser permeável ao agente esterilizante,
mesmo em cobertura dupla Permitir sua secagem, bem como a do
seu conteúdo Ser uma barreira efetiva à passagem de
microorganismos
• visibilidade do conteúdo• indicador químico• selagem segura• indicação para abertura• lote de fabricação• tamanhos variados• registro MS
Embalagem
Ideal
Enchimento do Filme no Envelope e Bobina
• Cortar a ver através das bobinas com 4 cm adicionais para a vedação superior e inferior
• Evite qualquer tipo de dobraduras - o que enfraquece o material
• Não deixe cair o dispositivo médico para a ver nas embalagens para evitar danos através da selagem da emenda
• Encha somente até ¾ de todo o espaço!• Itens afiados ou pontiagudos devem ser protegidos
separadamente, a fim de evitar danos
Multiple packages
A distância de pelo menos 2-3 cm da vedação para a extremidade externa da embalagem deve ser mantida a fim de permitir a abertura fácil.
Evite qualquer tipo de rugas durante a selagem - isso pode causar canais através do selo.
Manter a temperatura de selagem entre 180 a 190 ºC
Multiple packagesStericlin Blue Line
See-through non-woven packaging
Linha Azul é especialmente adequada para volumosos, pesados e / ou a longo itens5 bolsas diferentes e um carretel disponível60 gm2 não-tecidos com selado em 12 / 40 μ filme composto forteTrês indicadores para o vapor, óxido de etileno e Esterilização FORM-
Multiple packagesPaper Bags
60 gm2 papel da classe médica forte com alto calor e selo indicador STEAMApropriado para STEAM, EO, a forma ea radiação10 tamanhos disponíveisAbrindo o uso de tesoura
Multiple packagesCrepe wrapping paper
Acondicionamento e embalagem de papel crepe crepe papel sensívelpapel 100%Apropriado para a maioria das aplicações em CSSDIdeal für STEAM e Esterilização a gásDisponível nas cores branca, azul e verde
Multiple packagesPREMIUM and COMFORT
non-woven wrappings
- Mix de papel e fibras de poliésterMais suave e mais flexível do que papel de embrulho crepeIdeal para uso em um recipiente de esterilizaçãoApropriado para quase todos os aplicativos em um CSSDCOMFORT também está disponível como gree interleaved / azul
Multiple packages5PLUS SSMMS-wrapping
polyprophylen 100%um lado azul lila, um lateralSSMMS = 5 camadasS = flexibilidade (spunbound)M = meltblown (barreira)Adequado para uso em um recipiente de esterilização- Adequado para o vapor, gás e plasmasterilization
Multiple packages
Material CeluloseCelulose misturada
com fibraas de poliéster
Polipropileno
EN 868-2 standardised sim sim nãoDrapeability padrão excelente excelente
Water resistance boa muito alta muito altaAlcohol resistance baixa boa nãoSuitable as sterile
drape (inner packing) não sim sim
Useful as outer packing layer? sim sim sim
Cost baixo alto altoRecyclability sim não não
Comparision between crepe, non-woven and SMS (2)
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