ÉTICA NA PESQUISA DE ENFERMAGEM:

DA CONCEPÇÃO DO OBJETO À

INCORPORAÇÃO DO CONHECIMENTO NA

PRÁTICA

19º SENPE João Pessoa,

maio de 2017

Francisca Valda da Silva

CIÊNCIA NA PERSPECTIVA DOS DESAFIOS DO

DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO, HUMANO E SOCIAL

Preservação do meio

ambiente

Crescimento Econômico

Desenvolvimento humano/Redução

das desigualdades

Sociais

CONTEXTUALIZAÇÃO: BIOÉTICA E A ÉTICA NA

PESQUISA

O desenvolvimento da ciência nas últimas décadas gerou

benefícios para a humanidade, mas, também produziu

abusos em nome da ciência.

As atrocidades das experimentações em seres humanos por

ocasião da 2ª Guerra Mundial nos campos de concentração

nazista deram causa ao surgimento de normatizações

éticas e legais: Código de Nuremberg (1947); Declaração de

Helsinque (1964); outros.

Gênese da Bioética de base principialista: Beneficência/

Não maleficência, Autonomia e Justiça

Neste contexto o consentimento informado

torna-se imperativo ético e está estritamente

ligado à autonomia da pessoa que concorda em

participar da pesquisa, sem qualquer tipo de

coação (Gogliano, 2009)

No Brasil a Resolução CNS nº 196/1996 é o marco

da regulação social da ética em pesquisa

envolvendo seres humanos no Brasil com a

criação da Comissão Nacional de Ética em

Pesquisa (CONEP) que fortalece a proteção e os

direitos do participante de pesquisa.

CENÁRIOS E ATORES NA REGULAÇÃO DA ÉTICA EM PESQUISA

E O SISTEMA CEP/CONEP:

o Tipos de Regulação:

Regulação Social

Regulação do Mercado

Regulação da Ciência e Tecnologia (Estado)

Regulação Sanitária (Estado)

o A regulação da ética em pesquisa é por sua

natureza do campo da regulação social.

AUTONOMIA, CONSENTIMENTO E VULNERABILIDADE (S) DO

PARTICIPANTE DE PESQUISA FACE ÀS COMPLEXAS RELAÇÕES

DE PODER QUE ENVOLVEM:

Sociedade Civil

Estado

Mercado

Autonomia tem relação com liberdade de escolha e

corresponde a capacidade de o individuo decidir

sobre si mesmo com base nas alternativas que lhe

são apresentadas.

Consentimento é a aplicação prática da autonomia

que se traduz na permissão voluntária e consciente

para se realizar procedimentos, tratamento ou

experimento, baseadas em informações previamente

esclarecidas.

Vulnerabilidade é a incapacidade de tomar a melhor

decisão a fim de proteger os próprios interesses.

(Casac, 2017)

Missão

Cuidar da proteção dos participantes de

pesquisa por meio do desenvolvimento

permanente e integrado do Sistema

CEP/CONEP e coordenar a rede de

Comitês de Ética em Pesquisa das

Instituições.

Sistema CEP/CONEP

AM-13PA-16

MT-11

MS-6

GO- 20

DF-19

SC-36

PR-47

SP-192

MG-85

RJ-63

ES-14

BA-46

MA-6

PI-12

CE- 32RN-6PB-17

RS-59

AL-5AC-3 TO-8

PE-25

SE-4

Norte - 57

Centro- Oeste - 56

Nordeste - 153

Sul - 142

CONEP

RO-10

RR-4

AP-3

Sudeste - 354

Total: 762 CEP Fonte: Plataforma Brasil – 10/04/2017

CEP por Macrorregiões

Resolução CNS n° 466 de 2012 que atualizou a

Res. CNS nº 196/1996.

“O respeito devido à dignidade humana exige

que toda pesquisa se processe com

consentimento livre e esclarecido dos

participantes, indivíduos ou grupos que, por si

e/ou por seus representantes legais,

manifestem a sua anuência à participação na

pesquisa.”

o Pesquisa em ciências humanas e sociais (CHS) se

voltam para o conhecimento, compreensão das

condições, existência, vivência e saberes das pessoas e

dos grupos, em suas relações sociais, institucionais,

seus valores culturais, suas ordenações históricas e

politicas e suas formas de subjetividade e

comunicação, de forma direta ou indireta, incluindo

as modalidades de pesquisa que envolvam

intervenção;

Qualquer pesquisa que se inclua nessa

definição será revisada pelo Sistema CEP/CONEP

à luz da Resolução 510/16.

Resolução CNS nº 510/16

oA pesquisa em CHS têm especificidades nas suas concepções e

práticas de pesquisa na medida em que nelas prevalece uma

acepção pluralista de ciência da qual decorre a adoção de

múltiplas perspectivas teórico-metodológicas, bem como

lidam com atribuições de significado, práticas e

representações, sem intervenção direta no corpo humano,

com natureza e grau de risco específico;

oPesquisas em CHS;

Qualitativa

Quantitativa

Articulação entre qualitativa e quantitativa

Resolução CNS nº 510/16

MÉRITO CIENTÍFICO DEVE SER AVALIADO PELAS

INSTÂNCIAS COMPETENTES

A avaliação a ser feita pelo Sistema CEP/CONEP incidirá sobre os aspectos éticos

dos projetos, considerando os riscos e a devida proteção dos direitos dos

participantes da pesquisa (Resolução 510/2016 Art. 25).

§1º. A avaliação científica dos aspectos teóricos dos projetos submetidos a essa

Resolução compete às instâncias acadêmicas específicas de pesquisa, bancas de

pós-graduação, instituições de fomento à pesquisa, dentre outros. Não cabe ao

Sistema CEP/CONEP a análise do desenho metodológico em si.

§ 2º. A avaliação a ser realizada pelo Sistema CEP/CONEP incidirá somente sobre

os procedimentos metodológicos que impliquem em riscos aos participantes.

Para que serve o Sistema CEP/CONEP?

Proteger o participante de pesquisa (contra

danos e em defesa dos seus direitos).

Assegurar que a pesquisa seja realizada de

acordo com princípios éticos.

Eticidade da pesquisa

Respeitar a dignidade e autonomia

Ponderar riscos e

benefícios

Evitar danos previsíveis

Ter relevância

social

Ser justa e equitativa

Não ser

fútil

Respeitar os direitos dos

participantes

Baseado na Resolução CNS Nº 466/12

Receber informações do estudo de forma

clara e acessível

Oportunidade de esclarecer dúvidas

Tempo necessário para tomada de

decisão autônoma

Liberdade de recusa em participar do

estudo

Liberdade para retirar o

consentimento a qualquer momento

Liberdade para retirar

consentimento para material biológico

Assistência integral e imediata por danos

Direito a requer indenização

Ressarcimento de gastos (incluindo os do acompanhante)

Acesso ao resultado dos exames

realizados no estudo

Receber gratuitamente o que

for necessário no estudo

Acesso gratuito ao método

contraceptivo escolhido

Acesso pós-estudo (gratuito e pelo tempo que for

necessário)

Aconselhamento genético, quando

necessário

Confidencialidade dos dados

Respeito à privacidade

Informações de contato do

pesquisador e do CEP / CONEP

Receber uma via (e não cópia) do TCLE, assinada também pelo pesquisador

Direitos básicos dos participantes de

pesquisa:

Exemplo NEGATIVO:

Exemplo POSITIVO:

Não assegurar o acesso ao produto

investigacional para o grupo controle

Limitação do tempo de acesso pós-estudo

Omissão da descrição dos benefícios e/ou dos

riscos da pesquisa

Supervalorização dos benefícios ou subestimação

dos riscos da pesquisa (por exemplo, “tratamento

experimental”)

Não informação acerca das providências e das

cautelas

Omissão da intenção de consulta ao prontuário

médico

Permissão de acesso amplo aos documentos

fonte por terceiros (por exemplo, “representantes

do patrocinador”)

Não garantia que os dados a serem repassados

ao patrocinador ou a terceiros serão

anonimizados

o TCLE - Liberdade de recusa em participar

da pesquisa

Omissão da informação de liberdade de recusa em

participar do estudo, sem prejuízos ou

penalidades

o TCLE - Liberdade de retirada do

consentimento

Imposição pelo pesquisador de continuidade de

contato e coleta de dados do participante após a

retirada do consentimento

Omissão de informação acerca da liberdade de

retirada do consentimento

Restrição da garantia de plena liberdade ao

participante de pesquisa de retirar seu

consentimento, em qualquer fase da pesquisa,

sem penalização alguma

Exemplo NEGATIVO:

Ausência de informe dos meios de contato com

o pesquisador responsável

Ausência de informe de meio de contato de

fácil acesso ao participante de pesquisa em

caso de urgência (por exemplo, no caso de

ensaios clínicos)

Informações inadequadas acerca do material

biológico

Omissão de informe sobre a liberdade de retirada

de consentimento para guarda e utilização do

material biológico

Ausência de informe sobre a intenção de

pesquisas futuras com o material biológico

(quando houver)

Emprego do termo “material doado”

Ausência de anuência de instituições integrantes

do projeto confirmando concordância e

disponibilidade da infraestrutura necessária para

o desenvolvimento da pesquisa

Apresentação de anuência institucional e/ou

demonstrativo de infraestrutura assinados pelo

pesquisador responsável

Ausência de documentação contendo a

aprovação ética (CEP ou equivalente) do estudo

no país de origem

Ausência de justificativa quanto a não

realização do estudo no país de origem

Não fornecimento de informações acerca da

situação de registro do produto investigacional

no país de origem (aplicável a ensaios clínicos)

PRODUÇÃO DE UM

NOVO AGIR

TECNOLÓGICO NA

ÁREA DA

ENFERMAGEM PARA O

DESENVOLVIMENTO

DE CUIDADOS DE

SAÚDE QUE

RESPONDAM AS

SINGULARIDADES DOS

USUÁRIOS E SEUS

CONTEXTOS.

Projeto: “Observatório Nacional da Produção de Cuidado

em diferentes modalidades à luz do processo de

implantação das Redes Temáticas de Atenção à Saúde no

Sistema Único de Saúde: avalia quem pede, quem faz e

quem usa”

Aposta na produção de conhecimento no espaço da

micropolítica com a participação de todos os sujeitos

envolvidos: trabalhadores assistenciais, gestores formais e

os vários usuários-cidadãos que se encontram nos cenários

de produção das práticas de saúde, nas redes de cuidado.

E assim, abrir novos tipos de conhecimentos sobre a

relação acesso e cuidado em saúde, considerando suas

dimensões tecnológicas em suas várias expressões: duras,

leve-duras e leves (MERHY, 2002).

http://www.conselho.saude.gov.br/

web_comissoes/conep/index.html

Onde obter mais orientações?