2.2 inpi

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III Seminário de Desenvolvimento Regional e Inovação Tecnológica

no Agronegócio

Propriedade Industrial e o

1

Propriedade Industrial e o Desenvolvimento do Agronegócio

Claudia Magioli, Ph.DExaminadora de Patentes

Divisão de Biotecnologia - DIRPA

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PatentesPatentes em Biotecnologiaem Biotecnologia

Desenvolvimento técnico

Uso de um agente vivo ou processos biológicos para resolver problemas ou

produzir algum produto útil

2

Alteração das definições para a Alteração das definições para a concessão de patentesconcessão de patentes

Produtos com alto valor de mercado

Adaptação do arcabouço Adaptação do arcabouço jurídico da propriedade jurídico da propriedade

industrialindustrial

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SETOR BILHÕES US$ / ANO

Farmacêuticos 75 – 150

Medicina botânica 20 – 40

Cosméticos 2,6 – 2,8

Mercado Mundial de Produtos BiotecnológicosMercado Mundial de Produtos Biotecnológicos

3

Cosméticos 2,6 – 2,8

Enzimas industriais 60 – 120

Sementes agrícolas 300 – 450

Defensivos agrícolas 0,6 – 3

Horticultura ornamental 16 – 19

Fonte: The Commercial Use of Biodiversity. K. ten Tate e S.A. Laird, Londres, Earthscan, 2000.

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Potencial Brasileiro em BiotecnologiaPotencial Brasileiro em Biotecnologia

�Capital humano qualificado

�Incentivos Governamentais

4

�Criação de Incubadoras

�Biodiversidade

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� Fundos Setoriais

� Lei de Inovação

Apoio Governamental para Ciência, Apoio Governamental para Ciência, Tecnologia e InovaçãoTecnologia e Inovação

5

� Incentivos Fiscais

� Política Industrial, Tecnológica e deComércio Exterior

Fonte: MCT

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Conceito - um título de propriedade outorgadopelo Estado.

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PatentePatente

6

Objeto - descreve e reivindica uma invenção (oumodelo de utilidade), conforme condiçõesdeterminadas em lei.

Função - confere ao proprietário um direito limitadono tempo e no espaço, para explorar ainvenção (ou modelo de utilidade)reivindicada.

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� A patente permite que terceiros sejam excluídos de atosrelativos à matéria protegida.

� O titular tem o direito de impedir terceiros, sem o seuconsentimento, de produzir, usar, colocar à venda, vender ouimportar:

PatentePatente

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7

importar:• produto objeto de patente• processo ou produto obtido diretamente por processo

patenteado

� Ao titular da patente é assegurado ainda o direito de impedirque terceiros contribuam para que outros pratiquem os atosreferidos neste artigo.

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� Posição fortalecida no mercado;

� Maiores possibilidades de retornode investimentos;

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Patente: Vantagens EconômicasPatente: Vantagens Econômicas

8

� Possibilidade de vender ou licenciar a invenção;

� Instrumento legal de ação contra contrafatores;

� A patente estimula a concorrênciaa desenvolver novas tecnologiasou aperfeiçoar as existentes.

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� Patente de Invenção (PI) - Vigência - 20 anos

� Patente de Modelo de Utilidade (MU) - Vigência - 15 anos

Tipos de Proteção e VigênciaTipos de Proteção e Vigência

9

� Patente de Modelo de Utilidade (MU) - Vigência - 15 anos

� Certificado de Adição (C(n)) – Acompanha a vigência dopedido principal.

O prazo de vigência não será inferior a 10 (dez) anos, parainvenção, e 7 (sete) anos, para modelo de utilidade, a contar dadata de concessão, ressalvadas questões judiciais ou força maior.

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�Lei da Propriedade Industrial 9.279/96 - Em vigor desde 15 de maio de 1997,substitui a Lei 5772/71. Atualizada de acordo com a Lei 10.196/01.

�Lei 10.196, de 14 de fevereiro de 2001 - Altera e acresce dispositivos à Lei n°9.279, de 14 de maio de 1996, que regula direitos e obrigações relativos à

Legislação

10

9.279, de 14 de maio de 1996, que regula direitos e obrigações relativos àpropriedade industrial, e dá outras providências.

“Art. 229-C – A concessão de patentes para produtos e processosfarmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional deVigilância Sanitária - ANVISA.”

�� Tratados Internacionais : Convenção da União de Paris, TRIPS, regras doPCT, Legislação de propriedade industrial dos países da WIPO.

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Atos Normativos e Resoluções:

�Ato Normativo 127/97 - Dispõe sobre a aplicação da Lei de PropriedadeIndustrial em relação às Patentes e Certificados de Adição de Invenção.

�� 16 Disposições Específicas da Área de Biotecnologia16.1 Do Depósito do Material Biológico

11

16.1 Do Depósito do Material Biológico16.2 O Relatório Descritivo

�� 16.3 Listagem de Sequências Biológicas

�Ato Normativo 128/97 - Dispõe sobre a aplicação do Tratado de Cooperaçãoem Matéria de Patentes.

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Atos Normativos e Resoluções:

�Resoluções DIRPA 207/09 de 24.04.2009 - Normaliza os procedimentosrelativos ao requerimento de pedidos de patentes de invenção cujo objeto tenhasido obtido em decorrência de um acesso a amostra de componente dopatrimônio genético nacional nacional revoga a Resolução 134, de 13 dedezembro de 2006.

12

dezembro de 2006.

�Resolução DIRPA 228/09 de 11/11/2009 - Dispõe sobre procedimento paraapresentação de “Listagem de Sequências” para fins de complementação dorelatório descritivo constante dos pedidos de patentes depositados no INPI, bemcomo sobre a representação das sequências de nucleotídeos e de aminoácidosna “Listagem de Sequências” e revoga o item 16.3 do Ato Normativo no 127, de05 de março de 1997.

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Estas Diretrizes de Exame têm a intenção de cobrir apenas os casos maisusuais no exame de pedidos de patente, devendo, desta forma, seremconsideradas meramente como uma orientação de ordem geral.

Diretrizes para o exame de pedidos de patente nas á reas de biotecnologia e farmacêutica depositados após 31/12 /1994

13

Assim, sua aplicação é de responsabilidade do Examinador no sentido detoma-las como ponto de partida e base para a decisão de cada casoespecífico.

Um outro ponto importante, sem o qual a aplicação destas Diretrizes perdeo propósito, é que o Examinador deve sempre ter em mente, ao analisar umpedido, o que de fato foi inventado, ou seja, qual a real abrangência dainvenção, com base no contido no relatório descritivo.

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PATENTES NA ÁREA DE PATENTES NA ÁREA DE

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14

BIOTECNOLOGIABIOTECNOLOGIA

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DESCOBERTA X INVENÇÃODESCOBERTA X INVENÇÃO

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15

DESCOBERTA X INVENÇÃODESCOBERTA X INVENÇÃO

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Consiste na revelação de algo (ou fenômeno) até então ignorado, mas já existente na natureza, o qual é determinado através da

capacidade de observação do homem.

Exemplos

DESCOBERTA

16

Exemplos

�formulação da lei da gravidade;�propriedades (física, química, etc.) de determinado material;�metal, como por exemplo, o ferro;�genes e proteínas.

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Invenção é a concepção resultante do exercício da capacidade de criação do homem, manipulando ou interferindo na natureza, que represente a

solução para um problema específico, dentro de determinado campo das necessidades humanas.

►► Telescópio (Newton)Telescópio (Newton)

INVENÇÃO

17

Dinamite (Nobel) Dinamite (Nobel) ►►

Aspirina Aspirina ►► BandBand--Aid Aid ►►

►► InsulinaInsulina recombinanterecombinante eeseuseu processoprocesso dede síntesesíntese

Fibra Óptica Fibra Óptica ►►

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DESCOBERTADESCOBERTA

xxxx

INVENÇÃOINVENÇÃO

Arctium Arctium LappaLappa

(Carrapicho)(Carrapicho)

INVENÇÃOINVENÇÃOProduto e método

VELCROVELCRO®®

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Lei da Propriedade Industrial Lei da Propriedade Industrial Lei 9.279/96Lei 9.279/96Lei 9.279/96Lei 9.279/96

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PATENTES:PATENTES:MATÉRIAS EXCLUÍDAS DE PROTEÇÃOMATÉRIAS EXCLUÍDAS DE PROTEÇÃO

Art. 10Art. 10 –– Não se considera invenção nem Não se considera invenção nem modelo de utilidademodelo de utilidade

ee

Art. 18Art. 18 –– Não são patenteáveisNão são patenteáveis

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I . Descobertas, teorias científicas e métodos matemáticos;

II . Concepções puramente abstratas;

Não são consideradas Invenções ou Não são consideradas Invenções ou Modelos de UtilidadeModelos de Utilidade

Art. 10 da LPI

21

II . Concepções puramente abstratas;

III . Esquemas, planos, princípios ou métodoscomerciais, contábeis, financeiros, educativos,publicitários, de sorteio e de fiscalização;

IV . As obras literárias, arquitetônicas, artísticas ecientíficas ou qualquer criação estética;

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V . Programas de computador em si;

VI . Apresentação de informações;


Art. 10 da LPI

22

VI . Apresentação de informações;

VII. Regras de jogo;

VIII. Técnicas e métodos operatórios oucirúrgicos, bem como métodos terapêuticosou de diagnóstico, para aplicação no corpohumano ou animal; e

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IX - O todo ou parte de seres vivos e materiais biológicos

encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o

genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os

Art. 10 da LPI


23

genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os

processos biológicos naturais.

DNA, plantas, animais, processo de polinização,

extratos de animais/plantas Compostos sintéticos

indistinguíveis dos de ocorrência natural

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Entretanto, são passíveis de proteção por patente:

� O processo de extração de substâncias de animais/plantas;

� A composição que contenha o extrato, desde que não

represente uma mera diluição.

24

��

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I. O que for contra a moral e os bonscostumes, segurança, ordem e saúde

públicas;

Não é patenteávelNão é patenteável

Art. 18 da LPI

25

II. Matérias relativas à transformação donúcleo atômico;

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[....]III - o todo ou parte dos seres vivos, exceto os

microorganismos transgênicos que

Não é patenteávelNão é patenteável

Art. 18 da LPI

26

microorganismos transgênicos queatendam aos três requisitos depatenteabilidade – novidade, atividadeinventiva e aplicação industrial – previstos noart. 8º e que não sejam mera descoberta.

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Parágrafo único. Para fins desta Lei, microorganismostransgênicos são organismos, exceto o todo ou parte de plantasou animais, que expressem, mediante intervenção humana diretaem sua composição genética, uma característica normalmentenão alcançável pela espécie em condições naturais.

Não é patenteávelNão é patenteávelArt. 18 da LPI

27

não alcançável pela espécie em condições naturais.

Bactéria transgênica

��

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• Entidades físicas (PRODUTOS)compostos, composições, aparelhos, dispositivos, etc.

Categoria das reivindicaçõesCategoria das reivindicações

28

dispositivos, etc.

Atividades (PROCESSOS)métodos, usos, aplicações, etc.

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Reivindicações de Produto:Reivindicações de Produto:

Geralmente é definido em termos de sua estrutura:Geralmente é definido em termos de sua estrutura:

Fórmula MarkushFórmula Markush Seqüência (Seq. ID)Seqüência (Seq. ID)

Composto QuímicoComposto Químico

29

Fórmula MarkushFórmula Markush

“Composto caracterizado por apresentar a fórmula geral (X)”

Seqüência (Seq. ID)Seqüência (Seq. ID)

�Met Arg Lys Tyr Trp Gly�AUG CGU AAA UAC UGG GGU

“Peptídeo caracterizado por apresentar a Seq. ID no. (X)”

“Molécula de DNA caracterizada por apresentar a Seq. ID no. (X)”

CH3

H

HH

R1

OH

R2R1=H,CH3,CF3

R2=H,CH3,OCH3

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Compostos encontrados na natureza...Compostos encontrados na natureza...

� compostos em geral� polinucleotídeos – DNA, RNA� (poli)peptídeos – proteínas�Compostos químicos obtidos sinteticamente que

Reivindicações de CompostoReivindicações de Composto

30

�Compostos químicos obtidos sinteticamente que possuam correspondentes de ocorrência natural

...não são concedidos por força do Art. 10 (IX)....não são concedidos por força do Art. 10 (IX).

IX IX -- o todo ou parte de seres vivos naturais e o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais.processos biológicos naturais.

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Tipos de reivindicações possíveis:Tipos de reivindicações possíveis:

• Seqüência de DNA caracterizada por ser a Seq. ID nº(y);• Proteína recombinante caracterizada por ser a Seq. ID nº(w);

Exemplos: polinucleotídeos e proteínas sintéticasExemplos: polinucleotídeos e proteínas sintéticas

31

- Seqüência de DNA caracterizada por codificar a proteína X;

- Proteína caracterizada por apresentar a atividade Y;

- Plasmídeo caracterizado por ser o pWn (designação dada pelo próprio inventor).

Exemplos de reivindicações que

NÃO atendem ao

Art. 25 da LPI:

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Proteína recombinante caracterizada por ter a seqüência de

aminoácidos Seq. ID n°2.

distinta da natural

Exemplos: Reivindicações de ProdutosExemplos: Reivindicações de Produtos

32

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Reivindicações de ComposiçãoReivindicações de Composição

� São considerados produtos;

� Não deve ser definida por apresentar apenas um componente, mas sim pelos seus constituintes* e quando necessário definindo-os quantitativamente.

33

os quantitativamente.

� Agrupamento de ingredientes com um determinado propósito.

*Produtos naturais.

“Composição caracterizada por compreender um composto (X), um composto (W) e um veículo farmaceuticamente aceitável”.

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Composições baseadas em produtos não-patenteáveis ...

... caso contenham tão-somente um produto não-patenteável (p. ex.um extrato natural), não podem ser concedidas, pois viriam aproteger o próprio produto não-patenteável

Composições em geralComposições em geral

34

proteger o próprio produto não-patenteável

� Definição de componentes auxiliares : não devem constituir meradiluição (p.ex. uma solução aquosa)

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Animais, Plantas e suas partesAnimais, Plantas e suas partes

Não sãoNão são passíveis de privilégio:passíveis de privilégio:

IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados , inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais

• Se naturais/isolados não são considerados como invenção, segundo o Art. 10 (IX)

35

• Quando modificados geneticamente, não são patenteáveis de acordo com o Art. 18 (III)

biológicos naturais

III - o todo ou parte dos seres vivos , exceto os microorganismos transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade – novidade, atividade inventiva e aplicação industrial – previstos no art. 8º e que não sejam mera descoberta.

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Plantas e suas partesPlantas e suas partes

�Naturais- NÃO (Art.10- IX);

�Transgênicos- NÃO (Art. 18-III);

Não são passíveis de proteção

36

Não são passíveis de proteção

�linhagens celulares germinativas, semente;

�qualquer célula vegetal; ou

�parte de planta com capacidade de gerar uma nova planta;

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A LPI permite o privilégio apenas para microorganismos transgênicos , cf. Art. 18 (III) .

MicroorganismosMicroorganismos

Bactéria transgênica

Art. 18 (III) - Não são patenteáveis :[....]III - o todo ou parte dos seres vivos , exceto os microorganismos

transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade –novidade, atividade inventiva e aplicação industrial – previstos no art.8º e que não sejam mera descoberta.

37

8º e que não sejam mera descoberta.

Parágrafo único: Para os fins desta Lei, microorganismos transgênicossão organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou animais, queexpressem, mediante intervenção humana direta em sua composiçãogenética, uma característica não alcançável pela espécie emcondições naturais

Não são passíveis de proteção os transgênicos de:linhagens celulares germinativas (óvulo, célula-ovo, emb rião,semente, cultura embrionária);qualquer célula animal ou vegetal; ouparte de planta com capacidade de gerar uma nova planta.

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Exemplos: Reivindicações de microorganismosExemplos: Reivindicações de microorganismos

� microorganismo (ou bactéria, fungo, etc.) caracterizado por conter a Seq. ID no x*;

� microorganismo (ou bactéria, fungo, etc.) caracterizado por conter o vetor de expressão X (desde que este vetor esteja

38

conter o vetor de expressão X (desde que este vetor esteja bem definido);

� microorganismo (ou bactéria, fungo, etc.) caracterizado pelo número de depósito (Tratado de Budapeste).**

Desde que sejam geneticamente modificados, estáveis e reproduzíveis.

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Células hospedeirasCélulas hospedeiras

� Deve-se seguir as orientações relativas aosmicrorganismos.

� O termo "célula" inclui as células animais e vegetais,

39

� O termo "célula" inclui as células animais e vegetais,assim a reivindicação deve apresentar algum termo ouexpressão limitante que exclua a possibilidade de incluirna proteção conferida estas células (animais e vegetais).

Art. 18 (III) Art. 18 (III) -- Não são patenteáveis Não são patenteáveis

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• Entidades físicas (PRODUTOS)compostos, composições, aparelhos, dispositivos, etc.

Categoria das reivindicaçõesCategoria das reivindicações

40

dispositivos, etc.

Atividades (PROCESSOS)métodos, usos, aplicações, etc.

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Reivindicações de ProcessoReivindicações de Processo

Processos Microbiológicos ou Enzimáticos ou Extrativos

� Processos para obtenção de produtos biológicos.

41

� Processos para obtenção de produtos biológicos.

Exemplos: processos para obter álcool combustível, cerveja, vinho, queijo, antibióticos, etc.

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No caso de produtos naturais, a LPI reconhece apossibilidade de patenteamento de seus processos de

Processos de isolamento ou purificação


42

obtenção mas não reconhece a patenteabilidade dessesmateriais per se.

“Processo para purificar o composto (X) caracterizado pelas etapas (W-Z)”

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Processos de obtenção ou modificação de seres vivosProcessos de obtenção ou modificação de seres vivos

� Microrganismos – SIMSIM

�� Plantas – SIM SIM (desde que não seja um processo essencialmente biológico)

43

�� Plantas – SIM SIM (desde que não seja um processo essencialmente biológico)

� Clonagem humana – NÃO.NÃO.

� Modificação do genoma humano – NÃO.NÃO.

� Processos que utilizem embriões humanos para fins industriais ou comerciais – NÃO.NÃO.

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Reivindicações de ProcessoReivindicações de ProcessoProcesso Biológico

Processos para obtenção de produtos biológicos passíveis de ocorrer na natureza sem intervenção humana.

Exemplos:Exemplos:

PProcesso de seleção e cruzamento de animais

44

PProcesso de seleção e cruzamento de animais

Processo de polinização com chumaço de algodão

PProcesso de obtenção de anticorpos policlonais

...não são concedidos por força do Art. 10 (IX).

IX IX -- o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais.biológicos naturais.

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Condições para obtenção Condições para obtenção

45

de uma patentede uma patente

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O relatório deverá descrever clara e suficientemente oobjeto, de modo a possibilitar sua realização por técnico noassunto e indicar, quando for o caso, a melhor forma deexecução.

Suficiência Descritiva em BiotecnologiaSuficiência Descritiva em BiotecnologiaArt. 24 da LPI

46

Parágrafo Único:

No caso de material biológico que não possa serdescrito na forma do caput e que não estiver acessível aopúblico, o relatório será suplementado por depósito dematerial em instituição autorizada pelo INPI ou indicada emacordo internacional.

�� Tratado de Budapeste

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Objetivo

Eliminar ou limitar múltiplos depósitos de culturas biológicas

Tarefas da autoridade�Receber, manter e estocar amostras do material

�Disponibilizá-las ao público tecnicamente qualificado

Tratado de Budapeste Tratado de Budapeste -- 19801980

47

�Disponibilizá-las ao público tecnicamente qualificado

Vantagens

� Menor despesa (taxa única); mais segurança

Um depósito único em uma autoridade internacional é

suficiente para os procedimentos em matéria de patentes

perante todos os demais órgãos oficiais de patentes dos

países signatários do tratado.

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BrasilBrasil

Não é signatário do Tratado de Budapeste.

Não possui ainda um Centro ou Instituição Depositária

Suficiência Descritiva na Área de Suficiência Descritiva na Área de BiotecnologiaBiotecnologia

48

Não possui ainda um Centro ou Instituição Depositária

reconhecida pelo INPI.

Art. 24 – [...]

o relatório será suplementado por depósito do

material biológico em instituição autorizada pelo

INPI ou indicada em acordo internacional.

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49Fonte: Ramos, 2009

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Depósito de material biológico (AN 127 item 16.1)

16.1.1 Depósito do material biológico deverá ser efetuado em instituições

localizadas no País, devidamente autorizadas pelo INPI, através de

credenciamento.

AN 127 item 16AN 127 item 16

50

16.1.1.2 Na inexistência de instituição localizada no País, o depositante,

efetuar o depósito em qualquer uma das autoridades de depósito internacional,

reconhecidas pelo "Tratado de Budapeste".

16.1.1.3 O depósito do material biológico deverá ser efetuado até a data de

depósito de patente.

16.1.1.3.1 Havendo reivindicação de prioridade unionista, o depósito do

material biológico deverá corresponder à data da prioridade reivindicada.

16.1.1.3.2 Os dados quanto ao depósito do material biológico deverão integrar

o relatório descritivo.

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Mutagênico químico

EMS

Depósito das sementes

Óleo de girassol caracterizado por apresentar um teor de ácido esteárico

entre 12 e 35%, extraído das sementes depositadas sob o número

ATCC75669

51

Mutações aleatórias

Sementes com teor de ácido esteárico

aumentado

12 a 35%

Depósito das sementes

ATCC 75669

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Suficiência Descritiva em BiotecnologiaSuficiência Descritiva em Biotecnologia

52

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Listagem de SequênciasListagem de Sequências

53

Listagem de SequênciasListagem de Sequências

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-Relatório descritivo

-Reivindicações

-Figuras

-Listagem de SeqüênciaSeqüência

“O requerente de pedido de patente que contenha em seu objeto

Estrutura do Pedido de Patente em BiotecnologiaEstrutura do Pedido de Patente em Biotecnologia

54

“O requerente de pedido de patente que contenha em seu objetouma ou mais sequências de nucleotídeos e/ou deaminoácidos, que sejam fundamentais para a descrição dainvenção, deverá representá-las em uma “Listagem deSequências”, com vistas à aferição da suficiência descritivado pedido de patente, de que trata o art. 24 da Lei nº 9.279,de 14 de maio de 1996 (Lei da Propriedade Industrial - LPI).”(Artigo 2 da Resolução 228 de 11/11/2009 que revogouo item 16.3 do A.N. 127 de 05/03/1997)

-Resumo

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Resolução nº 228 de 11/11/2009 do INPIResolução nº 228 de 11/11/2009 do INPI

� Procedimentos administrativos e técnicos diferenciados,

� Normas para apresentação e representação desequências biológicas atualizadas,

� Metodologia de trabalho para coleta, verificação,formatação, armazenamento e disseminação de dados

55

formatação, armazenamento e disseminação de dadossobre sequências inovadores,

� Padrão de Apresentação da Listagem de Sequência:Definido pela OMPI – Padrão OMPI ST 25.

Resultado:

INPI/BR moderno, atualizado em matéria de processamento de pedidos de

patente em biotecnologia frente ao cenário internacional.

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Novos Formulários de Depósito, PCT e Petição Novos Formulários de Depósito, PCT e Petição Resolução nº 233 de 02/12/2009 do INPIResolução nº 233 de 02/12/2009 do INPI

[email protected]@inpi.gov.br

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57

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Formato antigo - OMPI ST 23

58

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Novo formato

padrão OMPI

ST 25

59

ST 25

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A patente originou de amostra A patente originou de amostra de componente do patrimônio de componente do patrimônio

60

de componente do patrimônio de componente do patrimônio genético nacionalgenético nacional

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Contexto do Brasil no mundo� Alta Diversidade Biológica

� Rica Sócio-Biodiversidade

� Comunidade Científica Atuante

� Política de Inovação e de Incentivo à Biotecnologia

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� Política de Inovação e de Incentivo à Biotecnologia

� Indústria de Biotecnologia Embrionária

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A matéria já é regulamentada no Brasil !

Convenção sobre a Diversidade Biológica – CDB

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MP 2186-16/01 (APL na Casa Civil)

Conselho de Gestão do Patrimônio Genético - CGEN

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� Acesso e remessa de componente do patrimôniogenético; pesquisa, bioprospecção

� Acesso ao Conhecimento Tradicional Associado

Medida Provisória 2.186Medida Provisória 2.186--16 de 23 de 16 de 23 de agosto de 2001agosto de 2001

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� Acesso ao Conhecimento Tradicional Associadoao Patrimônio Genético

� Repartição justa e equitativa dos benefíciosgerados na exploração de ambos

� Acesso e transferência da tecnologia

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Interface com a Concessão de Patentes

MP 2186-16/01

Art. 31 - A concessão de direito de propriedadeindustrial pelos órgãos competentes, sobre processo ou

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industrial pelos órgãos competentes, sobre processo ouproduto obtido a partir de amostra de componente dopatrimônio genético, fica condicionada à observânciadesta Medida Provisória, devendo o requerenteinformar a origem do material genético e doconhecimento tradicional associado, quando for o caso.

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Decreto de Sanções – 5.459/05

§ 1o As infrações administrativas serão punidasna forma estabelecida no regulamento desta Medida

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Provisória, com as seguintes sanções:

VIII - suspensão de registro, patente , licença ouautorização

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Linha do tempo

MP 2186-16/01

30/06/2000

Res.23/CGEN e Res. 134/INPI

02/01/2007

Res.34/CGEN e Res. 207/INPI

30/04/2009

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Petição para cumprimento

Formulário de Depósito com

declaração de acesso

Petição para informação ou

Petição para declaração de que não acessou

...

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Principais modificações� Acaba com a divisão em 2 instruções diferentes;

� Não mais é obrigatório a informação do número daautorização no Ato do Depósito (melhor adequação aodisposto no artigo 31 da Medida Provisória), as

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disposto no artigo 31 da Medida Provisória), asinformações são enviadas ao INPI por meio de petiçãosem custos;

� O examinador poderá fazer exigência com base noartigo 34 (despacho 6.6) para que o depositanteapresente uma das duas petições contidas na Resolução207 (garantia de que o INPI não concederá patentes semque a medida provisória tenha sido observada).

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�Para variedades de plantas (Ministério da Agricultura)

�Requisitos: nova, distinta, uniforme e estável

� Protege o material de reprodução ou de multiplicação vegetativa (material de propagação)

LEI DE CULTIVARESLEI DE CULTIVARES

Lei 9.456, de 25 de abril de 1997Lei 9.456, de 25 de abril de 1997

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(material de propagação)

� Em consonância com o Art. 27.3 do TRIPS:

“[….] os membros devem providenciar a proteção devariedades vegetais (cultivares) por um sistema de patentes oupor um sistema sui generis eficaz, ou ainda por outro resultanteda combinação desses.”

PrazoPrazo dede proteçãoproteção dede 1515 anos,anos, aa partirpartir dada datadata dede concessão,concessão, excetuadasexcetuadasasas videiras,videiras, asas árvoresárvores frutíferas,frutíferas, asas árvoresárvores florestaisflorestais ee asas árvoresárvoresornamentais,ornamentais, inclusive,inclusive, emem cadacada caso,caso, oo seuseu portaporta--enxerto,enxerto, parapara asas quaisquais aaduraçãoduração seráserá dede 1818 anosanos..

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Presença do Produto

Processo 1 Processo 2

Célula vegetal GM

Célula vegetal

Planta GM

Semente GM básica/ certificada

Grão GM

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Cultivar e sua parte reprodutiva ou multiplicativa

Proteção LPI

Proteção LPC

Fonte: Rodrigues, R. L., 2009

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Modificações na Lei de Modificações na Lei de Propriedade Industrial Propriedade Industrial

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Propriedade Industrial Propriedade Industrial BiotecnologiaBiotecnologia

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Projeto de Lei 4.961, de 2005Projeto de Lei 4.961, de 2005SUBSTITUTIVO AO PROJETO DE LEI 4.961, DE2005

Altera dispositivos da Lei nº 9.279, de 14 de maio de1996.

O Congresso Nacional decreta:

Art. 1º O inciso IX do artigo 10 da Lei 9.276, de 14

Art. 2º O inciso III do artigo 18 da Lei 9.276, de14 de maio de 1996, passa a vigorar com aseguinte redação:

“Art.18...................................................................

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Art. 1º O inciso IX do artigo 10 da Lei 9.276, de 14demaio de 1996, passa a vigorar com a seguinteredação:“Art.10.............................................................................................................................................................IX - o todo ou parte de seres vivos naturais emateriaisbiológicos encontrados na natureza, inclusive ogenoma ou germoplasma dequalquer ser vivo natural e os processos biológicosnaturais, excetosubstâncias e materiais biológicos obtidos,extraídos ou isolados da naturezaque atendam aos requisitos de patenteabilidadeprevistos no art. 8°.” (NR)

“Art.18.................................................................................................................................................

III - o todo ou parte de seres vivos, exceto osmicroorganismos transgênicos e as substânciase materiais biológicos obtidos, extraídos ouisolados da natureza previstos no inciso IX doart. 10, que atendam aos requisitos depatenteabilidade previstos no art. 8°” e que nãosejam mera descoberta.” (NR)

Art. 3º Esta lei entra em vigor na data de suapublicação.Sala

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Lei de BiossegurançaLei de BiossegurançaLei 11.105/05Lei 11.105/05

Estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades queenvolvam organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados.

Art. 6 o Fica proibido:VII – a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento detecnologias genéticas de restrição do uso.

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tecnologias genéticas de restrição do uso.

Parágrafo único . Para os efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias genéticas derestrição do uso qualquer processo de intervenção humana para geração ou multiplicaçãode plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estéreis, bemcomo qualquer forma de manipulação genética que vise à ativação ou desativação degenes relacionados à fertilidade das plantas por indutores químicos externos.”

Por conseguinte, o artigo 6o supra é taxativo ao proibir, entre outros, o patenteamento deprocessos que gerem plantas geneticamente modificadas par a produzir estruturasreprodutivas estéreis, ou de qualquer outro processo que ge re plantasgeneticamente modificadas cuja fertilidade seja controla da por indutores químicosexternos mediante a ativação ou desativação de genes relaci onados à fertilidade.

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Projeto de Lei 268, de 2007Projeto de Lei 268, de 2007

Altera dispositivos da Lei nº 11.105, de 24 de março de2005, para introduzir disposições relativas àstecnologias genéticas de restrição de uso de variedade,e revoga o artigo 12 da Lei nº 10.814, de 15 dedezembro de 2003.

O Congresso Nacional decreta:

Art. 1º Os artigos 3º, 6º, 14 e 28 da Lei nº 11.105, de 24de março de 2005, passam a vigorar com a seguinte

Art. 6º Fica proibido:.............................................................................VII – a comercialização de sementes que contenhamtecnologias genéticas de restrição de uso de variedade,salvo quando se tratar de sementes de plantasbiorreatoras. (NR)”

“Art. 14. Compete à CTNBio:...........................................................XXIV – estabelecer processos específicos de análise ecritérios especiais a que se sujeitarão aqueles que

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de março de 2005, passam a vigorar com a seguinteredação:

Art. 3o Para os efeitos desta Lei, considera-se:............................................................XII – plantas biorreatoras: plantas geneticamentemodificadas para produzir substâncias específicas,exclusivamente para uso terapêutico ou comocoadjuvantes de processos industriais, vedada adestinação dos produtos resultantes de sua produçãoagrícola ou industrial à alimentação humana.XIII - tecnologias genéticas de restrição de uso devariedade: mecanismos moleculares induzidos emplantas geneticamente modificadas para a produção desementes estéreis sob condições específicas. (NR)”

critérios especiais a que se sujeitarão aqueles queimplantam áreas de lavouras de plantas biorreatoras,objetivando assegurar a plena contenção biológica.(NR)”

“Art. 28. Comercializar sementes de plantas que contêmtecnologias genéticas de restrição de uso de variedade,que não sejam de plantas biorreatoras:Pena – reclusão de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.(NR)”

Art. 2º Ficam revogados o parágrafo único do art. 6º daLei 11.105, de 2005, e o art. 12 da Lei nº 10.814, de 15de dezembro de 2003.

Art. 3º Esta Lei entra em vigor na data de suapublicação.

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Obrigado !Obrigado !

Claudia MagioliClaudia Magioli

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Claudia MagioliClaudia Magioli

[email protected]@inpi.gov.brTel: (21) 2139Tel: (21) 2139--32273227

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