Visión General de las Reglamentaciones FSMA y Requisitos de Importación a los

EE.UU. 29 de mayo del 2018

6to Foro Internacional de Alimentos Sanos San Luis Potosí, México

Dean Rugnetta Especialista en Relaciones Internacionales

Oficina de América Latina de la FDA US-FDA-LAO@fda.hhs.gov

1 www.fda.gov

Temas a Cubrir

• Misión de la FDA • Desafíos globales de la cadena de suministro • La Ley de Modernización de la Inocuidad de

los Alimentos (FSMA) • Reglamentos de FSMA • Asistencia sobre FSMA

www.fda.gov

2

Misión de la FDA

La FDA es responsable de: • Proteger la salud pública mediante la regulación de los medicamentos de uso humano y

veterinario, vacunas y otros productos biológicos, dispositivos médicos, el abastecimiento de alimentos en los EE.UU., los cosméticos, los suplementos alimenticios, los productos que emiten radiaciones.

• Favorecer la salud pública mediante el fomento de las innovaciones de productos.

• Proveer al público la información necesaria, exacta, con base científica, que le permita utilizar medicamentos y alimentos para mejorar su salud.

• Regular la elaboración, mercadeo y distribución de productos de tabaco para proteger la salud publica y reducir el consumo por menores de edad en los EE.UU.

www.fda.gov 3

Modernización de la Inocuidad de los

Alimentos

www.fda.gov 4

Crecimiento en las Importaciones de la FDA

7.89 9.73 11.82

13.7 14.96 15.96 17.21

18.46 21.14

22.68

27.8 29.29

32.57 34.54

36.99 40.02

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017

Líne

as d

e im

port

ació

n

Año Fiscal de EE.UU.

Una línea es un producto distinto dentro de un envío. Un solo envío puede incluir múltiples líneas.

www.fda.gov 5

México: Total de Líneas de Importación por Categoría de Producto

2017 2016

Alimentos Humano

Alimentos Humano

Dispositivos Médicos

Dispositivos Médicos

www.fda.gov 6

The Well-Traveled Salad

www.fda.gov 7

La Ley de Modernización de la

Inocuidad de los Alimentos (FSMA)

www.fda.gov 8

Regulación final sobre la Inocuidad de los Productos Agrícolas Frescos

Fecha de emisión: 27 de noviembre de 2015

21 CFR 112

www.fda.gov 9

Productos Agrícolas Crudos por definición 21 CFR 112.1(b)(1) y (2)

(1) Fruits and vegetables such as almonds, apples, apricots, apriums, Artichokes-globe-type, Asian pears, avocados, babacos, bananas, Belgian endive, blackberries, blueberries, boysenberries, brazil nuts, broad beans, broccoli, Brussels sprouts, burdock, cabbages, Chinese cabbages (Bok Choy, mustard, and Napa), cantaloupes, carambolas, carrots, cauliflower, celeriac, celery, chayote fruit, cherries (sweet), chestnuts, chicory (roots and tops), citrus (such as clementine, grapefruit, lemons, limes, mandarin, oranges, tangerines, tangors, and uniq fruit), cowpea beans, cress-garden, cucumbers, curly endive, currants, dandelion leaves, fennel-Florence, garlic, genip, gooseberries, grapes, green beans, guavas, herbs (such as basil, chives, cilantro, oregano, and parsley), honeydew, huckleberries, Jerusalem artichokes, kale, kiwifruit, kohlrabi, kumquats, leek, lettuce, lychees, macadamia nuts, mangos, other melons (such as Canary, Crenshaw and Persian), mulberries, mushrooms, mustard greens, nectarines, onions, papayas, parsnips, passion fruit, peaches, pears, peas, peas-pigeon, peppers (such as bell and hot), pine nuts, pineapples, plantains, plums, plumcots, quince, radishes, raspberries, rhubarb, rutabagas, scallions, shallots, snow peas, soursop, spinach, sprouts (such as alfalfa and mung bean), strawberries, summer squash (such as patty pan, yellow and zucchini), sweetsop, Swiss chard, taro, tomatoes, turmeric, turnips (roots and tops), walnuts, watercress, watermelons, and yams; and (2) Mixes of intact fruits and vegetables (such as fruit baskets).

www.fda.gov 10

Estándares para la inocuidad de los productos agrícolas frescos

Enfoque en las condiciones y prácticas reconocidas como factores que potencialmente contribuyen a la contaminación microbiana • Agua de uso agrícola • Mejoradores de suelo agrícola de origen animal • Salud e higiene de los trabajadores • Equipos, herramientas, edificios y saneamiento • Animales domésticos y silvestres • Actividades de cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento • Requisitos para germinados

www.fda.gov 11

12 www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334115.htm

Regulaciones Finales para

Buenas Prácticas de Manufactura Actuales, Análisis de Peligros y

Controles Preventivos Basados en Riesgos de Alimentos para Humanos

Fecha de emisión: 17 de septiembre de 2015

21 CFR 117

THE FUTURE IS NOW

www.fda.gov

Controles Preventivos de Alimentos para Humanos: Disposiciones

Análisis de peligros Controles preventivos

Programa de la cadena de suministro

Plan de retiro de

productos

Si el análsis de peligros identifica un peligro que

requiere un control preventivo.

Entonces debes tener por escrito e implementar controles

preventivos, procedimientos incluyendo prácticas y procesos

www.fda.gov 13

Regulaciones Finales Buenas Prácticas de Manufactura Actuales, Análisis de

Peligros y Controles Preventivos Basados en Riesgos de Alimentos para Animales

Fecha de emisión: 17 de septiembre de 2015

21 CFR 507

www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm366510.htm

www.fda.gov 14

Buenas Prácticas de Manufactura para Controles Preventivos para Alimentos para consumo Animal

Personal Instalación y terrenos Sanidad Suministro de agua y tuberías Equipos y utensilios Operaciones de la planta Almacenamiento y distribución Almacenamiento y distribución de subproductos

de alimentos para humanos para su uso como alimento para animales

15 www.fda.gov

Regulación Final para Transporte Sanitario de Alimentos

Fecha de emisión: 6 de abril de 2016

21 CFR 1 Subparte O (1.900-1.934)

https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm383763.htm

www.fda.gov 16

Pg#

Transporte Sanitario

Condiciones y sanidad de los contenedores de envío Condición y saneamiento

del equipo Prevención de

adulteración y contaminación

Control de temperatura efectivo

Conciencia y capacitación de empleados sobre inocuidad alimentaria

Prácticas basadas en riesgos para garantizar la inocuidad de alimentos

Plazos de cumplimiento: Abril de 2018 para pequeñas empresas: <500 empleados y “motor

carriers” Abril de 2017 para todas las demás empresas: ≥ 500 empleados y

“motor carriers” www.fda.gov

17

Regulación Final para Estrategias de Mitigación para

Proteger los Alimentos Contra la Adulteración Intencional

Fecha de emisión: 27 de mayo de 2016

21 CFR 121

https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm378628.htm

www.fda.gov 18

Adulteración Intencional

Se aplica a las empresas nacionales y extranjeras

Diseñado para cubrir principalmente las grandes empresas cuyos productos llegan a poblaciones más grandes

Se enfoca en estrategias para reducir el riesgo de daño a gran escala para el público

Requiere un Plan de Defensa Alimentaria: · Evaluación de Vulnerabilidad · Estrategias de Mitigación y Registros - Procedimientos para monitoreo - Acciones correctivas - Verificación de los acciones correctivas

Capacitación de empleados

Reevaluación del Plan de Defensa – por lo menos cada 3 años 19 www.fda.gov

Regulación Final del Programa de Acreditadores Terceros para

Certificación Fecha de emisión: 27 de noviembre de 2015

21 CFR 1 Subparte M (1.610-1.725)

https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm361903.htm

www.fda.gov 20

Programa de la FDA de Acreditadores Terceros Para Certificación

FDALa FDA reconocería a organismos acreditadores basándose en ciertos

criterios, tales como capacidad e imparcialidad.

Organismos acreditadoresLos organismos acreditadores acreditarían a organismos

certificadores externos calificados.

Organismos certificadores externosLos organismos certificadores externos realizarían auditorías y

expedirían certificaciones para instalaciones y alimentos extranjeros.

Instalaciones extranjerasLas instalaciones extranjeras pueden optar por que un organismo

certificador acreditado realice sus auditorías.

www.fda.gov 21

Programa Voluntario para Importador Calificado (VQIP)

Beneficios de VQIP

• Entrada expedita a los EE. UU. • Examen y/o muestreo generalmente limitados a

situaciones "por causa“ • Cualquier muestreo o examen realizado en el lugar

elegido por el importador • Análisis de laboratorio expeditos si se tomaron muestras • “VQIP Importers Help Desk” • La FDA publicará lista importadores VQIP aprobados, si el

importador así lo desea

www.fda.gov 22

Regulación Final del Programa De Verificación De Proveedores

Extranjeros (FSVP) Fecha de emisión: 27 de noviembre de 2015

21 CFR 1 Subparte L (1.500-1.514)

https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm361902.htm

www.fda.gov 23

Requisitos del FSVP

24

En general, los importadores tienen que realizar las siguientes actividades como parte de su FSVP: Análisis de riesgo Evaluación del cumplimiento de los alimentos y los

proveedores Actividades de verificación del proveedor Acciones correctivas (si es necesario) Reevaluación periódica del FSVP Identificación del importador a la entrada del alimento Registros / documentación

www.fda.gov

AYUDA

www.fda.gov 25

Pg#

Capacitación de la Industria - Alianzas Alianza para la Inocuidad de los Productos Agrícolas Frescos (PSA- Produce Safety Alliance ) • Ubicada en la Universidad de Cornell, NY, EE. UU. • Desarrolla un plan de estudios para capacitar a la comunidad agrícola

Alianza para la Inocuidad de las Semillas Germinadas (SSA- Sprout Safety Alliance) • Ubicada en el Instituto Tecnológico de Illinois, IL, EE. UU. • Desarrollando un plan de estudios para capacitar a los productores de

semillas germinadas

Alianza de Controles Preventivos para la Inocuidad Alimentaria (FSPCA-Food Safety Preventive Controls) • Ubicada en el Instituto Tecnológico de Illinois, IL, EE. UU. • Desarrollando planes de estudios para capacitar a quienes fabrican,

procesan, almacenan y distribuyen alimentos para humanos y animales

• Training Through the FSMA Alliances 26 www.fda.gov

Pg#

Redes de asistencia técnica de FSMA

Preguntas científicas y técnicas de la industria sobre controles de prevención, enviar un formulario web a: www.iit.edu/ifsh/alliance

Interpretación de los reglamentos y las políticas de FSMA Preguntas: envíe un formulario web a: www.fda.gov/fsma

Especialistas de extensión

“Land Grant U.S. Universities”

Socios internacionales

27

ORA

CVM

OIP

CFSAN KMS

“Land Grant/ Extension Specialists”

SSA

Estados/ NASDA

Socios internacionales

PSA

FDA-NIFA/ Centros

nacionales y regionales

Preguntas científicas y técnicas de la industria sobre productos agrícolas frescos: http://producesafetyalliance.cornell.edu/

www.fda.gov

On-Farm Readiness Review Toolkit/ Kit de Herramientas para la Revisar la

Preparación en la huerta • Objetivos:

– Programa voluntario para productores – Determinar la disposición de la comunidad agrícola para

cumplir con Regulación de Inocuidad de Productos Agrícolas Frescos (PSR)

– Promover el cumplimiento de la PSR – Promover la coordinación entre la industria, el gobierno

y los socios de productos agrícolas inocuos – Proporcionar experiencias de aprendizaje en la huerta – Identificar el conocimiento/ lagunas en la orientación:

regional, nacional, tipo de producto

www.fda.gov 28

29

Gracias Por Su Atención FDA- Oficina de Latinoamérica Como contactarnos Por correo electrónico: US-FDA-LAO@fda.hhs.gov Por teléfono: México: +52-55-5080-2000 ext.5441 Costa Rica: +506-2519-2224 Chile:+56-2-2330-3035 FDA en Español: https://www.fda.gov/aboutfda/enespanol/default.htm#food

www.fda.gov