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A12303
Biodiversidad, biotecnologías y derechoUn crisol para la sustentabilidad
directoraVitulia Ivone
Copyright © MMXARACNE editrice S.r.l.
via Raffaele Garofalo, 133/A–B00173 Roma
(06) 93781065
isbn 978–88–548–3590–0
I diritti di traduzione, di memorizzazione elettronica,di riproduzione e di adattamento anche parziale,
con qualsiasi mezzo, sono riservati per tutti i Paesi.
Non sono assolutamente consentite le fotocopiesenza il permesso scritto dell’Editore.
I edizione: dicembre 2010
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Indice
9 Alicia Diamante ProlÓgo
11 Vitulia Ivone Globalización y desarrollo sostenible: tecnologías pro-
tegidas y propiedad intelectual. Libertad de investiga-ción y defensa de la vida
1. Introducción, 12 – 2. La globalización y el desarrollo sostenible: de la demo-nización al equilibrio con los intereses de la Tierra, 22 – 3. El sistema de pro-piedad intelectual y el desarrollo de los países en desventaja económica, 24 – 4. La libertad de investigación: entre la ciencia y la ética, 26 – 5. Biodiversidad y el principio de precaución, 300 – 6. Biodiversidad y principio de la ecuánime divi-sión de los beneficios, 33 – 7. La biotecnología, la diversidad agrícola y la lucha contra el hambre, 35 – 8. La biopiratería y el biofraude: las nuevas fronteras de la apropiación, 39 – 9. Patentabilidad de la biotecnología y la persona humana: la protección de los sujetos humanos, 44 – 10. El hurto el futuro, 45.
49 Néstor A. Cafferatta El principio precautorio (o la certeza de la incerteza)
1. Introducción, 49 – 2. Frontera del derecho de daños, 52 – 3. Evaluación científica del riesgo, 54 – 4. Principio filosófico del derecho ambiental, 54 – 5. El terreno de la incerteza, 56 – 6. La certeza de la incerteza, 58 – 7. La respon-sabilidad precautoria, 59 – 8. Jurisprudencia ambiental, 60 – 9. Legislación de Latinoamérica, 63 – 10. Dimensión política y moral, 64 – 11. Colofón, 66.
69 Carolina García La diversidad biológica: acceso y distribución de benefi-
cios en la República Argentina
1. Introducción, 69 – 2. El Convenio sobre la Diversidad Biológica, 70 – 3. La República Argentina, 73 – 4. La Comunidad Andina; un desenvolvimiento regional, 82.
6 Biodiversidad, biotecnologías y derecho
89 Bibiana Graeff Chagas Pinto Fabre A proteção da biodiversidade no âmbito do Mercosul:
necessidade, possibilidades e dificuldades
1. Introdução, 89 – 2. Possibilidades formais, 91 – 3. Dificuldades concretas, 98.
105 Elizabeth Hodson de Jaramillo María Susana Carrizosa Seguridad de los cultivos GM: análisis de riesgos y bene-
ficios
1. Introducción, 106 – 2. Agrobiotecnologías, cultivos transgénicos (GM), 107 – 3. Impactos de los cultivos GM, beneficios y preocupaciones, 110 – 4. Bioseguridad, 113 – 5. Análisis de riesgos y beneficios de OGM, 120 – 6. Gestión o manejo del riesgo, 139 – 7. Comunicación del riesgo, 141 – 8. Herramientas, dilemas y marcos regulatorios, 142.
145 Stefania Negri La biodiversidad como “interés común de toda la hu-
manidad”: perfiles controvertidos de reglamentación y de responsabilidad internacional
1. Introducción: la biodiversidad como valor fundamental de la comunidad global, 145 – 2. El régimen jurídico de la biodiversidad conforme al Con-venio sobre la Diversidad Biológica: limites y ambigüedades del enfoque fundamentado en la soberanía, 148 – 3. Los perfiles más controvertidos de la responsabilidad internacional por daños a la biodiversidad: naturaleza de las obligaciones y consecuencias jurídicas en caso de violación, 155 – 4. ¿Hacia cuál régimen internacional de la biodiversidad nos dirigimos?, 161.
165 Leonardo Fabio Pastorino El agua como fuente de biodiversidad. La crisis ambien-
tal planetaria y sus reflejos en las categorías jurídicas: propiedad, apropiación, desarrollo, derechos humanos, precaución1. El agua fuente de biodiversidad y su protección por el derecho inter-nacional, 165 – 2. Las categorías jurídicas en el ámbito internacional y las cuestiones ambientales: ¿adecuación u obstáculo para un tratamiento adecuado?, 171 – 3. Las categorías dominiales y apropiativas del agua y la imposibilidad de abarcar su naturaleza y unicidad, 176 – 4. Otras ca-tegorías jurídicas impactadas por el derecho ambiental. El principio de precaución y el desvanecimiento de los dogmas jurídicos absolutos, 184.
7Indice
191 María Alejandra Rómoli Construcción del discurso en torno de las biotecnolo-
gías: lo blanco, lo negro, los grises y el arco iris
1. Algunas aclaraciones previas (exordio). El estado actual de la deliberación: verdades múltiples, 194 – 2. El entramado de discursos sobre Biodiversidad y Biotecnologías: una red de complejidades, 208.
219 Joseph Henry Vogel Manuel Ruiz ¿Prevaleció la lógica en el WG-ABS9? El emergente ré-
gimen internacional de acceso a los recursos genéticos y la distribución justa y equitativa de beneficios
1. Introducción, 220 – 2. La soberanía en la historia y en el marco jurídico de las convenciones internacionales: sus limitaciones, 225 – 3. El concep-to de “soberanía” en el contexto del Convenio sobre la Diversidad Bioló-gica y sus consecuencias en el debate sobre acceso y distribución de bene-ficios, 231 – 4. Una nueva mirada al concepto de “soberanía” y “recursos genéticos” a la luz de un pensamiento lógico y económico, 234 – 5. Un giro en la dirección del Régimen Internacional de Acceso a los Recursos Genéticos y elementos del “nuevo” régimen, 242 – 6. Perspectivas, 248.
253 Sandra E. Sharry Organismos genéticamente modificados. Un debate
abierto
1. Introducción, 254 – 2. ¿Qué es biotecnología?, 256 – 3. El debate, 262 – 4. Un futuro de muchos futuros, 275.
279 Liliana Virginia Siede Los biobancos: reflexiones sobre aspectos éticos y socia-
les entorno de las muestras genéticas humanas
1. Introducción, 280 – 2. Contexto histórico: la transición, 280 – 3. Los biobancos, 282 – 4. La muestra biológica y su información, 285 – 5. Alcan-ce de la información de la muestra genética, 288 – 6. La propiedad de la muestra, 290 – 7. Los biobancos y el consentimiento informado, 291 – 8. Las regulaciones, 293 – 9. Los retos que plantean los biobancos, 295.
299 Andrea Sonnino Biodiversidad y biotecnologías: el eslabón estratégico
1. El marco político internacional, 299 – 2. Definiciones de biodiversidad y de biotecnología, 304 – 3. Importancia de la biodiversidad, su distribu-ción y amenazas a su existencia, 306 – 4. Rol de las biotecnologías para
8 Biodiversidad, biotecnologías y derecho
conservar y aprovechar la biodiversidad, 312 – 5. La brecha biotecnológi-ca, 318 – 6. Perspectivas, 319.
321 Iselen Trujillo Biodiversidad y biotecnología no OGM
1. Introducción, 321 – 2. Conservación de recursos genéticos, 326 – 3. Ca-racterización de recursos genéticos, 341 – 4. Análisis de diversidad genética, 346 – 5. Desafíos y propuestas, 353.
359 Sandra Regina Martini Vial A terra como bem comum: a paradoxalidade da (des)
proteção e seus reflexos na biodiversidade
1. Terra e Direito: é possível o direito à terra como bem comum?, 359 – 2. O paradoxo da propriedade da terra no Brasil: abundância / falta, 363 – 3. Ponderação, 385.
387 Teodora Zamudio Los conocimientos tradicionales asociados a los recur-
sos genéticos en el contexto del régimen de acceso y participación en los beneficios
1.Introducción, 387 – 2. Definiciones y objetivos, 389 – 3. Acceso a los co-nocimientos tradicionales. Pertinencia del derecho consuetudinario, 398 – 4. Consentimiento fundamentado previo, 401 – 5. Condiciones actuales de su protección legal, 406.
416 Autores
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Prológo
Guadalajara, 1 novembre 2010
Hace exactamente 20 años, un visionario tuvo un sueño, me refiero a Juan Izquierdo, su sueño consistía en crear una red hori-zontal de biotecnología con la participación de los países de Amé-rica Latina y el Caribe (LAC), y este sueño se hizo realidad.
La REDBIO fue oficialmente constituida en Santiago de Chile, en Noviembre de 1990, con el auspicio de la FAO y la coopera-ción de los Centros CGIAR con la participación de delegados de Argentina, Brasil, Colombia, Costa Rica, Cuba, Chile, Ecuador, México, Panamá, Perú, Uruguay y Venezuela; y de los organis-mos internacionales CIAT, IPC, IPGRI, las agencias IICA, CAF y la Federación de Empresas en Biotecnología (FELAEB).
La red cumple con los objetivos y premisas de las estructuras de cooperación técnica y del conocimiento, concentrándose en la implementación de actividades regionales, subregionales y nacio-nales, promoviendo el intercambio de conocimientos, tecnolo-gías y materiales biológicos, fomentando la enseñanza, uso racio-nal, capacitación e innovación biotecnológica, así como también la conservación de recursos filogenéticos, con las instituciones de la región, en un continente rico en recursos naturales como lo es América Latina y el Caribe, consecuentemente nuestra institu-ción promueve las aplicaciones de la biotecnología que respon-den a la creciente demanda en términos de seguridad alimentaria,
Biodiversidad, biotecnologías y derechoISBN 978-88-548-3590-0DOI 10.4399/97888548359001pag. 9-10
10 Vitulia Ivone
desarrollo socioeconómico, así como a la conservación, diversifi-cación y al uso sostenible de los recursos genéticos como insumos básicos de la actual y futura biotecnología regional, en la concien-cia del papel fundamental que ello tiene para nuestra realidad y la de las generaciones futuras en nuestro hemisferio.
Este empeño editorial - que tengo el honor de prologar - lo-gra ofrecer una visión multidisciplinar, plural y al mismo tiempo especializada, que da lugar a reflexiones sobre la viabilidad y las condiciones de manejo y conservación de la heredad planetaria; por ello tan compatible y caro a los objetivos de la Fundación RE-DBIO Internacional que presido.
Desde diversas miradas, los autores contribuyen decididamen-te a las temáticas vinculadas a los procesos de adaptación, ge-neración, transferencia y aplicación de las biotecnologías como herramientas para la solución de los problemas que afectan a la salud, a la producción de alimentos, a la propiedad de las inno-vaciones y a la preservación de recursos genéticos en los países de la Región de América Latina y el Caribe, generando el acerbo necesario para promover la producción e intercambio de conoci-mientos y contribuyendo así a la integración de la Región en el marco internacional.
Alicia DiamantePresidente de la Fundación
REDBIO- FAO Internacional
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sumario: 1. Introducción – 2. La globalización y el desarrollo sostenible: de la demonización al equilibrio con los intereses de la Tierra – 3. El sistema de propiedad intelectual y el desarrollo de los países en desventaja eco-nómica – 4. La libertad de investigación: entre la ciencia y la ética – 5. Biodiversidad y el principio de precaución – 6. Biodiversidad y princi-pio de la ecuánime división de los beneficios – 7. La biotecnología, la diversidad agrícola y la lucha contra el hambre – 8. La biopiratería y el biofraude: las nuevas fronteras de la apropiación – 9. Patentabilidad de la biotecnología y la persona humana: la protección de los sujetos humanos – 10. El robo del futuro.1
1. Introducción
Uno de los rasgos que caracteriza a esta época es sin duda el gran desarrollo de las aplicaciones científicas y biotecnológicas: el avance imparable de las tecnociencias nos impone una variedad de consideraciones relativas a varios campos del conocimiento.
1 Profesora de Instituciones de derecho privado, Titular de la enseñanza de No-ciones jurídicas fundamentales en la Facultad de Derecho, docente de Derecho de la empresa industrial en la Facultad de Ingenieria, miembro de la Comisión sobre los Patentes por la Universidad de Salerno, miembro de la Asociación Internacional para la protecion de la propiedad intelectual (AIPPI); miembro de l’Institut für Kunst und Recht en Heidelberg; miembro del Consejo editorial de la Revista da Faculdade de Direito da Universidade Católica de Pelotas; Miembro de la Secretaria de Propiedad Intelectual y Bioetica de la Fundacion RedBio Internacional. En el 2007 y 2008 Di-rectora del grupo de investigación en el proyecto sobre “Perfiles de protección de las invenciones biotecnológicas”. En el 2010 Directora del grupo de investigación en el
Vitulia Ivone1
Globalización y desarrollo sostenible tecnologías protegidas y propiedad intelectual
libertad de investigación y defensa de la vida
Biodiversidad, biotecnologías y derechoISBN 978-88-548-3590-0DOI 10.4399/97888548359002pag. 11-48
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Asimismo, la certeza de que ya no puede prescindirse de la glo-balización y su omnipresente influencia en las actividades huma-nas, impone la idea de un uso moderado del concepto, evitando tanto su demonización como una adhesión dogmática.
Igualmente, se registra hoy un peligroso estancamiento en el que la crisis económica global ha cambiado los términos del pro-blema, ampliando la brecha geográfica en la distribución de los recursos y las formas de adquisición de los mismos.
Sin querer evocar una visión negativa de los acontecimientos, la situación actual no contiene un presagio de grandes expectati-vas entorno a la biodiversidad, la estrategia de los Estados pare-cen haber caído en un punto muerto, perdiéndose la esperanza de un “Dia-D” en favor de la Tierra.
Los conocimientos tradicionales, el derecho a la salud, a una seguridad alimentaria y las estrategias para una agricultura justa son las áreas en las que se ha de jugar la difícil relación entre los derechos de propiedad intelectual y los procesos de desarrollo en los países del Sur.
Entender que lo que está en juego es el futuro de la alimenta-ción y la agricultura es entender que también se aborda la posi-bilidad de existencia de las generaciones futuras y que si se aban-donase la tarea de enormes proporciones – honrada por miles de años – “de mantener para transmitir”, que hoy parece socavada por un pacto de silencio que ha permitido la transferencia poco meditada de competencias, de los conocimientos tradicionales, de las variedades de plantas, de los conocimientos biológicos, mé-todos, experiencia, la lógica del instinto, las leyes de la materia.
El corolario de esa estrategia es la injusticia global y, con ella, el problema del acceso a la alimentación, la pobreza y la insegu-ridad alimentaria.
proyecto sobre “El ingeniero y la protección de las obras del ingenio”. Investigadora visitante por el Institut für Ausländisches und Internationales privat und Wirtschafts-recht de Heidelberg (Alemania), por la Universidad de Monte Scopus en Jerusalén, por el Zefat Academic College (Israele). Profesora invitada por la Universidad do Vale do Rio dos Sinos y por la Escola de Saúde Publica de Porto Alegre.
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1sumario: 1. Introducción – 2. Convenio sobre Diversidad Biológica – 3. La República Argentina – 3.1. Regulación Nacional – 3.2. Regulación Provin-cial – 3.2.1. Provincia de Tierra del Fuego, Antártida e Islas del Atlántico Sur – 3.2.2. Provincia del Neuquén – 3.2.3. Provincia de Río Negro – 3.2.4. Provincia de Misiones – 3.2.5. Provincia de Salta – 3.2.6. Provincia de La Pampa – 4. La Comunidad Andina; un desenvolvimiento regional.
1. Introducción
El presente trabajo pretende la descripción del régimen jurí-dico de la diversidad biológica en la República Argentina, con el objeto de desentrañar las relaciones entre los diversos cuerpos legales que entran en juego, fundamentalmente para su preser-vación, disposición y para la distribución justa y equitativa de los beneficios que de ella se obtengan.
Para ello en se analizará la compleja situación de la República Argentina, y continuación las decisiones adoptadas por la Comu-nidad Andina, por ser una experiencia regional que corresponde destacar.
1. Abogada. Master en Derecho Ambiental por la Universidad del País Vasco (Es-paña). Magister en Derecho Empresario por la Universidad Austral (Argentina). Doc-toranda en la Universidad de Buenos Aires. Relatora del Tribunal Superior de Justicia de la Provincia del Neuquén (Argentina).
Carolina García1
La diversidad biológica Acceso y distribución de beneficios
en la República Argentina
Biodiversidad, biotecnologías y derechoISBN 978-88-548-3590-0DOI 10.4399/97888548359004pag. 69-88
70 Carolina García
Dable es resaltar que si bien los diversos sistemas legales exis-tentes poseen aspectos positivos, en igual medida, poseen caren-cias, existen vacíos legales que en definitiva conllevan a la despro-tección de los propios recursos, y debe destacarse que situación de que la mayoría de los países latinoamericanos, si bien ha rati-ficado el Convenio de Diversidad Biológica, no poseen otra nor-mativa nacional que regule la materia.
2. El Convenio sobre la Diversidad Biológica
El Convenio en análisis, fue celebrado con el fin de conservar la diversidad biológica, utilizando de una manera sostenible sus componentes, con el logro de una participación justa y equitativa en los beneficios que se derivan de la utilización de los recursos genéticos.
Recepta el principio de soberanía de los Estados sobre sus re-cursos genéticos, entendida ésta como el poder supremo de los Estados sobre los mismos, con la consecuente facultad de regular su acceso, quedando sometidos a la legislación nacional de cada Estado.
Por otra parte determina que cada Estado debe comprometer-se a crear condiciones para facilitar a otras Partes el acceso a los recursos genéticos, para utilizaciones ambientalmente adecuadas, dejando constancia que no puede imponer restricciones imponer restricciones contrarias a los objetivos del Convenio.
Ahora bien, como corolario del principio de soberanía referido ut supra, detalla el Convenio que los recursos genéticos son única-mente los suministrados por las Partes, siendo las mismas por un lado los países de origen de esos recursos, y por el otro aquellos que hayan adquirido legalmente –esto es conforme a lo estableci-do por el Convenio objeto de análisis- los recursos genéticos.
Una forma de protección de dichos recursos, radica en el con-sentimiento fundamentado previo de quien los proporciona, en consecuencia de ello, para la disposición o patentamiento deberá contarse con una declaración de la fuente y país de origen, del recurso genético y del recurso biológico.
71La diversidad biológica
Entran en juego cuestiones ambientales y económicas suma-mente importantes, por lo que los Estados deberán proteger a sus recursos, a los fines de resguardar el material genético que contengan y que no sea usurpado por terceros.
En este sentido, la historia ha demostrado justamente, casos en los cuales, bajo la forma de convenios de cooperación internacio-nal, terceros interesados logran acceder a información genética de los recursos, de la que pueden apropiarse, ya que los Estados ceden el material de las investigaciones, perdiendo en consecuen-cia el control de sus recursos.
Sin embargo, entiendo que un consentimiento fundado basado en un convenio de cooperación internacional para la protección de los recursos genéticos, se encontraría viciado y no resultaría apto ni válido, para la disposición de los recursos y su consecuen-te patentamiento.
Es por ello, que los requisitos para la obtención de el consen-timiento fundado previo, deberían ser regulados legalmente a los fines de evitar las mentadas situaciones que tan libremente se han dado a en América Latina, y en los países del tercer mundo.
Por otra parte, y si bien no es el objeto del presente trabajo, no puede dejar de mencionarse que el Convenio en análisis pro-tege los conocimientos tradicionales de las comunidades indíge-nas y locales, y promueve la participación justa y equitativa de sus beneficios a dichas comunidades, por lo que la disposición del conocimiento tradicional asociado a los recursos genéticos y/o biológicos, resultará igualmente necesario el consentimiento in-formado previo, brindado por las autoridades que correspondan según las legislaciones cada Estado, y del consentimiento de di-chas comunidades, así como la distribución justa y equitativa de sus beneficios.
Sobre la temática se ha determinado que “…En lo referente a los recursos genéticos y la distribución de las ventajas económi-cas y de otra índole que su utilización genera, el vínculo entre el acceso a esos recursos y la propiedad intelectual reviste varios as-pectos diferentes: Los recursos genéticos (estén o no conservados insitu) pueden haber sido alterados por la intervención humana y pueden haber revestido características que no están presentes
72 Carolina García
en la naturaleza. Cuando esas alteraciones han dado lugar a una invención biotecnológica que es nueva, implica una actividad in-ventiva y puede ser aplicada a escala industrial, la invención pue-de tener derecho a ser protegida por patente. Otros recursos alte-rados, tales como las variedades locales o las variedades tradicio-nales son a veces muy importantes para las comunidades locales y con frecuencia para el futuro de los recursos fitogenéticos. En cuanto a los conocimientos tradicionales, se dividen en diferentes subsectores, algunos de los cuales se designan con expresiones ta-les como los conocimientos indígenas, el folclore, los conocimientos de la medicina tradicional y otros (…) Las ventajas comerciales, y de otra índole, derivadas de la utilización de esos conocimientos han planteado cuestiones de propiedad intelectual que, a su vez, se han multiplicado debido al comercio internacional, las comuni-caciones y los intercambios culturales. Estos recursos (genéticos y/o culturales) pueden no corresponder a los modelos clásicos de los sistemas actuales de propiedad intelectual pero, en ciertos casos, podrían estar protegidos por leyes nacionales…”2.
El Convenio determina como corolario al derecho soberano de los Estados sobre la diversidad biológica, que son éstos quienes tienen la facultad de regular el acceso a los recursos genéticos, quedando sometidos a su legislación.
Esta cuestión no es menor, ya que si se está reconociendo que el propietario de los recursos genéticos es el mismo que el propie-tario de los recursos biológicos, implícitamente se reconoce que los recursos genéticos son accesorios a los recurso biológicos que los contienen, ya que se originaron gracias a ellos, si bien poste-riormente podrían llegar a ser separables, aislables y subsistir sin los mismos, y como tal deben seguir la suerte de los primeros, y en consecuencia será entonces el Estado en el que se encuentren in situ, los recursos biológicos, el que tenga los derechos para la disposición, acceso y distribución de beneficios de los recursos genéticos, así como el derecho a la jurisdicción.
2. Zamudio, T., Cuestiones de Propiedad Intelectual & Bioética. Acceso a Insumos gené-ticos y culturales. U.B.A.C.y T. Programación Científica 2008-2010 Cód. D-001 en www.tk.bioetica.org.
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Autores
Vitulia Ivone (directora)Globalización y desarrollo sostenible: tecnologías protegidas y propiedad intelectual. Libertad de la búsqueda y defensa de la vida.
Nestor CafferattaPrincipio de precaución: la certeza de la incerteza
Carolina GarcíaLa diversidad biológica: acceso y distribución de beneficios en la Repúbli-ca Argentina
Bibiana Graeff Chagas Pinto FabreA proteção da biodiversidade no âmbito do Mercosul: necessidade, possi-bilidades e dificuldades
Elizabeth Hodson y Susana CarrizosaBioseguridad y análisis de riesgos y beneficios de OGM
Sandra Martini VialA terra como bem comum: A paradoxalidade da (des)proteção e seus re-flexos na biodiversidade
Stefania NegriLa biodiversidad como “interés común de toda la humanidad”: perfiles con-trovertidos de reglamentación y de responsabilidad internacional
Leonardo PastorinoEl agua como fuente de biodiversidad. La crisis ambiental planetaria y sus reflejos en las categorías jurídicas
416 Biodiversidad, biotecnologías y derecho
Alejandra RómoliConstrucción del discurso entorno de las biotecnologías: lo blanco, lo ne-gro, los grises y el arco iris
Sandra SharryOrganismos geneticamente modificados: un debate abierto.
Liliana SiedeBio-Bancos de tejidos humanos
Andrea Sonnino Biodiversidad y Biotecnología: el eslabón estratégico
Iselen Trujillo DiazOrganismos no OGM y biodiversidad
Joseph Vogel - Manuel RuizLa lógica debe prevalecer: un nuevo marco teórico y operativo para el régimen internacional de acceso a recursos genéticos y distribución justa y equitativa de beneficios
Teodora ZamudioLos conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos en el contexto del régimen de acceso y participación en los beneficios
