A ACREDITAÇÃO COMO SUPORTE ÀS ATIVIDADES DE REGULAÇÃO DO ESTADO

A perspetiva do IPQ enquanto Autoridade Notificadora

Ricardo Fernandes, Vogal do CD do IPQ | 31 de janeiro de 2017

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IPQ- Instituto Português da Qualidade

Instituto de direito público, sob tutela do Ministério da Economia - DL nº 71/2012, de 21 de março, alterado pelo DL n.º 80/2014, de 15 de maio

- Portaria nº 23/2013, de 24 de janeiro, com as atualizações introduzidas pela Portaria n.º 258/2014, de 12 de dezembro

Criado em 12 de julho 1986

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• Responsável pela gestão e coordenação do SPQ

• Organismo Nacional de Normalização

• Instituição Nacional de Metrologia

• Assuntos Europeus

Acompanhamento de Diretivas Comunitárias

Autoridade Notificadora Ponto Nacional de Notificação para a

Diretiva (UE) 2015/1535

Coordenador da Rede de PCP, no âmbito

do Reg (CE) nº 764 e PCP do ME

Ponto de notificação para o Reg (CE) n.º 2679/98

Licenciamento de ESP e Cisternas

Competências e responsabilidades

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Novo Quadro Legislativo Europeu ‘New legislative framework' (NLF)

Regulamento (CE) n.º

764/2008 “Princípio do

Reconhecimento Mútuo”

Regulamento (CE) n.º 765/2008

Requisitos de acreditação e fiscalização do mercado

relativos à comercialização de produtos

Decisão n.º 768/2008/CE Quadro comum para a

comercialização de produtos

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Novo Quadro Legislativo Europeu

Novo Quadro Legislativo Europeu

• Veio melhorar o mercado interno de bens e reforçar as condições para a colocação de uma vasta gama de produtos no mercado da UE:

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- Explicita melhor as obrigações dos operadores económicos, de verificar se os produtos ostentam a marcação CE, e se são acompanhados dos documentos exigidos e se contêm informação relativa à rastreabilidade

- Os fabricantes devem fornecer instruções e informações de

segurança, numa língua facilmente entendida pelos consumidores e utilizadores finais

- Os operadores económicos devem informar as autoridades a quem foi comprado um produto e a quem o vendeu

- Altera o procedimento de salvaguarda (fiscalização do mercado)

Novo Quadro Legislativo Europeu

• Impõe requisitos para as autoridades notificadoras

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• Define regras claras e de transparência para a acreditação

• Garante a qualidade do trabalho efetuado pelos organismos notificados (ON)

• Esclarece sobre o significado da utilização da marcação CE e

aumenta a sua credibilidade

A revisão das Diretivas tem essencialmente carácter horizontal e visa o alinhamento com o Novo Quadro Legislativo Europeu

Alinhamento das Diretivas com o NLF

Exemplos:

2014/35/UE - Material elétrico de baixa tensão 2014/30/UE - Compatibilidade eletromagnetica 2014/34/UE - Aparelhos e sistemas proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas (ATEX) 2014/33/UE - Ascensores 2014/29/UE - Equipamentos sob pressão simples (SPVD) 2014/32/UE - Instrumentos de medição (MID) 2014/31/UE - Instrumentos de pesagem de funcionamento não automático (IPnA) 2014/28/UE - Explosivos para uso civil 2013/29/UE - Artigos de pirotecnia 2013/53/UE - Embarcações de recreio e motas de água 2014/53/UE - Equipamentos de rádio 2014/68/UE - Equipamentos sob pressão (PED) 2014/90/UE - Equipamentos marítimos Outras propostas de em processo de alinhamento: dispositivos médicos, aparelhos a gás, teleféricos, e equipamentos de proteção individual

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Novo Quadro Legislativo Europeu

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Regulamento (CE) n.º 765/2008 Requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de

produtos

Com impacto na política nacional e europeia nas atividades da avaliação da conformidade - acreditação, certificação e inspeção - e ao nível do reconhecimento mútuo dos resultados dessas atividades, na medida em que vem facilitar as relações entre os EM da UE e no contexto global/mundial:

Os Organismos de acreditação, viram reconhecida a sua importância e intervenção no contexto da política europeia de avaliação da conformidade, sendo sujeitos a avaliação pelos pares (peer evaluation) e à supervisão nacional

As Entidades acreditadas, colhem mais vantagens e reconhecimento por estarem acreditadas

O Estado e a Sociedade porque, por um lado, a regulamentação da atividade de acreditação aumenta a sua credibilidade e harmonização e, por outro lado, torna o recurso à acreditação numa fiabilidade acrescida para o processo de notificação, e consequentemente para os produtos e bens que circulam no espaço europeu

O IPQ participa no IMP – Expert Group on the Internal Market for Product

Presidente do CD do IPQ

• Através dos docs. CERTIF/xxxx – são dadas orientações para as políticas na harmonização da:

– regulamentação,

– acreditação,

– organismos notificados,

– controlo de mercado, campanha da marcação CE,

– base Nando.

Participação do IPQ no IMP

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Requisitos para notificação

Decreto-lei n.º 23/2011, de 11 fevereiro assegura a execução das obrigações decorrentes do Regulamento (CE) n.º 765/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos

• n.º 5 do artigo 2.º

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Requisitos para notificação

Para as entidades acreditadas e candidatas à notificação em Portugal:

- A acreditação prévia é um requisito indispensável à notificação de organismos de avaliação da conformidade - Obrigatório que qualquer autoridade nacional de um EM reconheça a acreditação concedida pelo IPAC como equivalente à concedida pelo organismo de acreditação do respetivo Estado-Membro (reconhecimento da acreditação)

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A acreditação garante e comprova que os organismos de avaliação da conformidade têm a competência técnica para exercer as suas funções, conforme exigido pela regulamentação relevante e emite o certificado de acreditação

Processo de Notificação

A notificação é enviada pela Autoridade Notificadora à Comissão e aos outros Estados-Membros através da Base NANDO - um instrumento de notificação eletrónico desenvolvido e gerido pela Comissão, onde pode ser consultada a lista de todos os organismos notificados

O organismo em causa apenas pode efetuar as atividades de um organismo notificado se nem a Comissão nem os Estados-Membros tiverem levantado objeções nas duas semanas seguintes à notificação

(nos dois meses seguintes à notificação, se a acreditação não for utilizada)

A Comissão atribui um número de identificação a cada organismo notificado e publica uma lista dos organismos notificados por Estados-Membros

Os Estados-Membros reconhecem plenamente os certificados e decisões emitidas por organismos notificados pelos outros Estados-Membros

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• Em Portugal a validade da notificação está alinhada com o ciclo de acreditação

(quatro anos)

• A informações sobre os Organismos Notificados está disponível na Base NANDO

http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm

• Troca de experiências

A Autoridade Notificadora participa na troca de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros, organizada pela Comissão

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Processo de Notificação

Normas Europeias (EN)

Obrigações dos países face às EN

I

M

P

L

E

M

E

N

T

A

Ç

Ã

O

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Estrutura das Normas Europeias

1. Objetivo e campo de aplicação 2. Referências normativas

3. Características (propriedades)

4. Avaliação da conformidade

5. Anexo ZA - Marcação CE e etiquetagem

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“Norma Europeia aprovada com base num pedido apresentado pela Comissão, tendo em vista a aplicação de legislação da UE em matéria de harmonização” (Regulamento (UE) nº 1025/2012)

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Se adicionalmente a sua referência for publicada no Jornal Oficial da UE considera-se que confere “presunção de conformidade” com os “requisitos essenciais” relativos à Diretiva a que diz respeito

Norma Europeia Harmonizada

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Suporta os “requisitos essenciais” de uma “Diretiva Nova Abordagem”

Norma Europeia Harmonizada

PARTE VOLUNTÁRIA

PARTE HARMONIZADA

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Secção da avaliação da conformidade

ANEXO ZA

Ensaios de Tipo Iniciais (ITT) Controlo da Produção em Fábrica (FPC) Permite ao produtor a aposição da Marcação CE sobre os produtos e descreve o papel e as tarefas do Produtor e do Organismo Notificado

Vantagens da notificação com acreditação

Reduz as diferenças nos critérios aplicados para notificação;

Prevê o estabelecimento de reclamações e processos de recurso; Prevê a possibilidade de um ON se opor a um assessor

designado; Prevê o estabelecimento de procedimentos e planeia a vigilância

regular em intervalos curtos para monitorizar o cumprimento dos requisitos aplicáveis;

A existência de um sistema de “análise interpares” da EA determina a conformidade com os requisitos do Regulamento (CE) nº 765/2008, a norma EN ISO/IEC 17011 e outros requisitos aplicáveis, tornando a acreditação no sistema de avaliação mais transparente, capaz de dar garantias suficientes e de confiança.

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A acreditação como uma avaliação independente e

imparcial, realizada por uma terceira parte, autoridade competente, isto é pelo organismo de acreditação nacional, deverá assim ser considerada pelas autoridades notificadoras

como o instrumento privilegiado para a avaliação da

competência técnica, independência e imparcialidade de um organismo avaliação da conformidade.

Vantagens da notificação com acreditação

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Método de avaliação mais vantajoso

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