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PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 63 TAHUN 2017 TENTANG CARA UJI KLINIK ALAT KESEHATAN YANG BAIK DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : a. bahwa untuk menjamin alat kesehatan memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan, serta melindungi masyarakat diperlukan cara uji klinik alat kesehatan yang baik; b. bahwa cara uji klinik alat kesehatan yang baik merupakan cara untuk menilai kebenaran aspek keamanan, mutu dan kemanfaatan secara ilmiah; c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan tentang Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821);

A IFRS: O I M file93 : CADERNOS DO MERCADO DE VALORES MOBILIÁRIOS Comunicação da mudança As IFRS são consideradas bem vindas pelos mercados de capitais, devido à consistência,

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92 : CADERNOS DO MERCADO DE VALORES MOBILIÁRIOS

Em 18 de Julho de 2002 a União Europeia apro-vou o Regulamento (CE) n.º 1606/2002 do Par-lamento Europeu e do Conselho que determina que a partir de 2005 todas as empresas cotadas devem apresentar as suas demonstrações finan-ceiras consolidadas com base nas Normas Inter-nacionais de Relato Financeiro (International Financial Reporting Standards - IFRS), embora a legislação comunitária possibilite a cada Esta-do-Membro decidir o diferimento da aplicação destas normas até 2007, no caso de entidades emitentes de obrigações. A globalização da eco-nomia é um dado adquirido e as empresas com ambições além fronteiras necessitam de se fazer ouvir e entender num formato global. As empresas globais necessitam de divulgar a sua performance de um modo que possa ser facil-mente compreendido pelos competitivos merca-dos mundiais. A adopção de regras de reporting contabilístico comuns, uniformes e de elevada qualidade nos mercados de capitais da União Europeia, irá ter como consequência directa a melhoria da efi-ciência e da eficácia dos mercados, uma melhor comparabilidade das demonstrações financeiras e, necessariamente, a redução dos custos de emissão de capital das empresas. É aqui que surgem as IFRS enquanto princípios escolhidos pela União Europeia. A mudança para as IFRS irá não só mudar os critérios, procedimentos e sistemas de informa-ção contabilísticos das empresas afectadas, mas também a forma como estas são geridas. A tran-sição vai implicar uma mudança organizacional em termos de linguagem de relato financeiro, motivo pelo qual as normas internacionais pas-saram a denominar-se IFRS em vez de IAS (International Accounting Standards).

Ao efectuarem a mudança para as IFRS, as empresas estão a optar por uma ferramenta glo-bal de reporting financeiro, que é líder no mer-cado. As IFRS auxiliam as empresas no acesso aos mercados de capitais internacionais, fican-do, deste modo, em posição de serem peças chave do xadrez mundial da economia globali-zada dos dias de hoje. Adicionalmente, ao apre-sentarem as suas demonstrações financeiras de acordo com as IFRS, as empresas são automati-camente identificadas como mais credíveis e fiáveis, características essenciais nos mercados de capitais de hoje. O impacto da adopção das IFRS irá variar de acordo com os segmentos em que a Empresa opera e com os requisitos particulares de cada normativo nacional correntemente em aplica-ção. O facto é que os órgãos de gestão das empresas tem que se consciencializar que a adopção das IFRS requer um correcto entendi-mento dos desafios que irão ter de enfrentar e por isso, devem-se preparar para as mudança necessárias. O planeamento das alterações necessárias, bem como a integração destas nas diversas entidades representa um desafio enorme a ultrapassar, ao mesmo tempo que se continuam a reportar dia-riamente as operações. Metodologia As empresas que mudem para as IFRS devem dividir o processo de mudança em quatro eta-pas. No entanto, nem todas as empresas neces-sitam destas quatro etapas, dependendo dos seus sistemas e processos de informação.

AS IFRS: O IMPACTE E AS MUDANÇAS QUE AÍ VÊM NASSER SATTAR*

* Partner e IFRS Leader em Portugal— PricewaterhouseCoopers

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Comunicação da mudança

As IFRS são consideradas bem vindas pelos mercados de capitais, devido à consistência, comparabilidade e transparência que trazem à comunidade financeira internacional, a qual sofre ainda dos impactos dos recentes escânda-los financeiros. No entanto, para muitas empresas, as IFRS irão aumentar a volatilidade dos resultados reporta-dos e o impacto da mudança terá de ser muito bem gerido com a comunidade investidora, bem como com os analistas. Os gabinetes de rela-ções com os investidores terão de se preparar convenientemente para explicarem aos investi-dores as diferenças que advêm da adopção das IFRS. Existe o perigo de basear a comunicação de desempenho organizacional num mero relato financeiro, o qual não poderá esclarecer a razão por detrás dos números. As empresas deverão desenvolver estratégias de relato que auxiliem os investidores a compreen-der a transição para as IFRS e se esta se traduz em diferenças de mera apresentação ou se tem impacto no modelo económico de negócio. A apresentação estruturada da informação permi-tirá aos investidores avaliarem a qualidade e sustentabilidade de desempenho organizacional, e induzir uma redução na volatilidade do preço da acção e um custo de capital mais atraente. Estudos efectuados pela PricewaterhouseCoo-pers confirmam existir uma clara evidência de que as empresas envolvidas na transição reco-nhecem os benefícios de um modelo de relato mais extenso, que inclua indicadores não finan-ceiros.

Consideramos ser vital aproveitar a oportunida-de para analisar a forma e estrutura de relato do modelo de criação de valor para que, em con-junto com as demonstrações financeiras sob as IFRS, haja um relato mais adequado do desem-penho. Conforme disse um participante num dos nos-sos estudos sobre o impacto das IFRS – “Quanto melhor for a informação produzida, melhor será a percepção dos analistas, o que resultará numa melhor identificação do valor real da empresa, e consequente reflexo no pre-ço da acção”.

Calendarização

As Instituições financeiras com acções cotadas deverão apresentar pela primeira vez o repor-ting em IFRS no primeiro trimestre de 2005, caso não antecipem a data de implementação para 2004. De facto, a apresentação de contas em conformidade com as IFRS obriga à apre-sentação de comparativos na mesma base. Sen-do 2005 o ano-objectivo, então os saldos de abertura do exercício de 2004, i.e. o balanço em 31 de Dezembro 2003, já deverão estar determi-nados nessa base, de forma que os comparati-vos de primeiro trimestre de 2004 sejam apre-sentados. Adicionalmente, as empresas deverão, aquando da apresentação das contas estatutárias anuais de 2004, apresentar uma reconciliação dos efeitos de adopção das IFRS nos resultados líquidos e capitais próprios para que os accio-nistas, que irão aprovar em Assembleia Geral algures em Março de 2005, as contas estatutá-rias de 2004, tenham conhecimento da situação patrimonial à luz das IFRS.

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Relativamente às outras sociedades com obriga-ções cotadas ou inseridas em grupos financeiros com acções cotadas, ou sem títulos cotados, mas que se encontram sob a supervisão do Ban-co de Portugal ou do Instituto de Seguros de Portugal, a obrigatoriedade de apresentação das contas com base nas IFRS vai depender da decisão do Governo e dos respectivos Órgãos de Supervisão. O que, de facto, será desejável é que não haja no mercado dualidade de critérios de apresentação das contas dependendo ou não da existência de títulos cotados. Esta situação, no meu entender, iria prejudicar gravemente a comparabilidade entre as instituições financei-ras, a própria credibilidade dos mercados finan-ceiros e o funcionamento transparente a nível de competitividade entre as instituições finan-ceiras e a regulamentação dos sectores financei-ros. Adicionalmente, a co-existência de diferen-

tes regimes contabilísticos criaria dificuldades à supervisão do sistema bancário e do sector segurador, visto que implicaria efectuar inúme-ros ajustamentos aos dados contabilísticos de base, de modo a tornar comparável a informa-ção de natureza estatutária das instituições. Por outro lado, a complexidade dos ajustamen-tos necessários para transformar demonstrações financeiras preparadas em conformidade com o Plano de Contas para o sector bancário e segu-rador em demonstrações financeiras com base nas IFRS inviabiliza a preparação pontual em cada exercício. É pois necessário dispor de sis-temas de informação que permitam registar, mensurar e reportar diariamente as operações decorrentes da actividade das instituições em conformidade com as IFRS.

Quadro 1 - Proposta do Committee of European Securities Regulators (CESR)

2003 2004 2005

Contas em GAAP Nacional emitidas para 2003 e 2004

Comparativos para 2003 e 2004 re-expressos para IFRS (de acordo com o IFRS) e emitidos com as demonstrações financeiras de 2005

GAAP Nacional

IFRS

Recomendações

Descrição dos planos da transição, e identificação das diferenças chave entre as políticas e tratamentos contabilísticos nas demonstrações financeiras de 2003

Informação a quantificar o efeito da transição nas demonstrações financeiras de 2004

Informação interina emitida de acordo com o IAS 34 (se necessário) ou de acordo com as regras IFRS

Requisitos

legais

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A manutenção de dois sistemas contabilísticos consoante os fins a que se destina a informação, originaria custos bastante elevados para as insti-tuições. Existem diversas situações em que a adopção do referencial IFRS irá provocar alterações muito significativas nos mais importantes agre-gados contabilísticos das instituições financei-ras. Impacto da norma IFRS 1 nas empresas

No quadro 2 são apresentados os requisitos do primeiro balanço de acordo com as IFRS e res-pectivo impacto.

Isenções para as empresas em IFRS

As empresas terão que decidir sobre as isenções a adoptar, das previstas na IFRS 1 para a prepa-ração do seu balanço inicial de acordo com as IFRS. Existem seis opções de isenção quanto à exigência de tratamento retroactivo completo de aplicação das IFRS (ver quadro 3) abaixo). Podem-se escolher todas as isenções ou só uma, ou nenhuma. Não se pode utilizar qualquer uma das isenções, para outros componentes do balanço ou da demonstração de resultados. Apesar das isenções terem sido concebidas para se permitir uma transição mais eficiente, a apli-cação das isenções não pode ser considerada um tema fácil e, provavelmente, terá impacto nos capitais próprios e resultados futuros, pelo que a gestão de topo deverá decidir a melhor opção a tomar no momento de transição.

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Estimativas

Os requisitos do IFRS 1 quanto a estimativas estão resumidos no gráfico em baixo:

Informação corrente não pode ser usada para rever estimativas passadas!

Estimativa obrigatória no GAAP anterior

Evidência de erro?Cálculos

consistentes com IFRS?

Fazer estimativas que reflictam as

condiçõesà data relevante

Usar estimativas anteriores

Usar estimativaanterior e ajustar

para reflectir IFRS

sim não

nãosim sim não

Proposta do Conselho Geral da Comissão de

Normalização Contabilística

O projecto de linhas de orientação para um novo modelo de normalização contabilística foi aprovado pelo Conselho Geral da Comissão de Normalização Contabilística em 15 de Janeiro de 2003, tendo sido submetido à apreciação do Governo. Neste documento, a CNC advoga a existência de dois níveis da normalização con-tabilística, embora subordinados a uma única estrutura conceptual (EC): 1º nível – dirigido a entidades de maior dimen-são, sendo obrigatória a EC, IFRS, SIC/IFRI e notas anexas adicionais, que venham a ser exi-gidas pela legislação nacional. 2º nível – dirigido às entidades que não sejam enquadradas no 1º nível, sendo obrigatória a EC, normativo de carácter geral (designadamente os actuais capítulos 1 a 5 e 13 do POC, após processo de revisão e actualiza-ção), normas contabilísticas e de relato finan-ceiro (adaptação das IFRS às entidades de menor dimensão), normas interpretativas.

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2005: a recta final

A credibilidade da contabilidade está em jogo: são várias as suas limitações, os gestores sen-tem-se pressionados como nunca a “produzir” resultados e a economia global não se compade-ce com diferentes “contabilidades”. É, assim, vital a reformulação do nosso normativo conta-bilístico por um normativo que seja reconheci-do internacionalmente, que privilegie as neces-sidades de informação dos diversos utentes da informação, estabelecendo um maior rigor e comparabilidade nas políticas seguidas e na sua divulgação. Não podemos correr o risco, nem será viável do ponto de vista dos mercados financeiros, que em 2005 sejam apresentadas demonstrações financeiras consolidadas preparadas com base nas IFRS para efeitos dos mercados de capitais, enquanto que para efeitos de supervisão e de aprovação de contas sejam preparadas de acor-do com as normas do Banco de Portugal e/ou do Instituto de Seguros de Portugal, assim como o duplo reporting para as Instituições financeiras consoante a existência ou não de acções cotadas, de obrigações, ou até sem quaisquer títulos cotados. Sob pena de criarmos um factor adicional de marginalização do mercado de capitais nacio-nal, é urgente que o Governo, o Banco de Por-tugal, o Instituto de Seguros de Portugal, a CMVM, as Instituições Financeiras e os Audi-tores iniciem um diálogo aberto sobre o proces-so de transição para as IFRS de forma a que o mesmo se torne corrente, relevante, transparen-te e seja, de facto, um instrumento que vitalize a credibilidade e a globalização do nosso merca-do de capitais. O nível de sofisticação associado à preparação das contas IFRS terá inevitáveis custos para as empresas. Em larga medida a compensação virá pelo acréscimo da credibilidade associado à informação financeira e, consequentemente, pelo potencial acesso a um leque mais vasto de investidores. Contudo, é também obrigação dos reguladores e do Estado zelar pela criação de condições que potenciem a competitividade das empresas e, em particular, pela eliminação de exigências que o decurso do tempo e/ou as alte-rações das circunstâncias, tornaram redundantes ou de todo desnecessárias.