A revisão da Norma ISO/IEC 17025:2005 - ipq.pt€¦ · Seminário IPQ - IPAC “A acreditação e o desenvolvimento da qualidade em Portugal” 31 de Janeiro de 2017 . A revisão

Seminário IPQ - IPAC “A acreditação e o desenvolvimento da qualidade em Portugal” 31 de Janeiro de 2017

A revisão da Norma ISO/IEC 17025:2005


A revisão da Norma ISO/IEC 17025:2005

CONTEÚDO

Apresentação da RELACRE

O processo de revisão

As principais alterações

Nova estrutura da Norma ISO/ IEC 17025:2017

Perspetivas e expetativas futuras

Conclusão


A RELACRE

PELA QUALIDADE E COMPETITIVIDADE DOS LABORATÓRIOS PORTUGUESES

A RELACRE – Associação de Laboratórios Acreditados de

Portugal, foi criada a 9 de maio 1991 com o compromisso de representar, a

nível nacional e internacional, a comunidade de laboratórios

portugueses nos contextos económico, técnico e político e de promover a

qualidade como fator de suporte para a competitividade dos Laboratórios

Portugueses.

A RELACRE é uma associação privada, sem fins lucrativos, dotada de personalidade jurídica e de autonomia técnica, administrativa e financeira, dispondo de património próprio.


2016/12/31

Associados

256

RELACRE - EVOLUÇÃO DO N.º DE ASSOCIADOS


RELACRE - AFILIAÇÕES NACIONAIS

É membro de:


RELACRE - AFILIAÇÕES INTERNACIONAIS:


RELACRE - ATIVIDADES

Certificação de Pessoas

Formação Assessoria Técnica e Auditorias

Ensaios de Aptidão Comissões Técnicas e

Setoriais

Eventos


Revisão da Norma ISO/IEC 17025:2005

Processo de revisão


Versão ISO 17025:2005 Nova Versão ISO 17025 5 Pontos e 2 Anexos 8 Pontos e 2 Anexos

Mudança da estrutura da Norma seguindo a serie das Normas 17000 - Orientações da ISO/CASCO.

Introdução Os laboratórios de ensaio e calibração que estiverem conformes com a presente Norma funcionarão igualmente de acordo com a Norma ISO 9001.

1 - Objetivo e Campo de Aplicação

1 - Âmbito Salvo alguns detalhes e modificações na redação, é muito semelhante à versão anterior, embora mais sintético.

Se o título da Norma iria ou não incluir a amostragem - situação clarificada na definição de “Laboratório”.





Versão ISO 17025:2005 Nova Versão ISO 17025

2 - Referencias Normativas

3 - Termos e Definições Necessários para a compreensão da Norma, direcionados aos 2 documentos ISO17000 e VIM.

3 - Termos e Definições Estabelece termos e definições baseando-se nos documentos ISO17000 e VIM, indicando contudo de forma explicita as definições completas de outros termos. Ex: 3.1 Imparcialidade; 3.2 Reclamações; 3.3 Comparação Interlaboratorial, 3.5 Ensaio de Aptidão, 3.6 Laboratório e 3.7 Regra de decisão.




4 - Requisitos de Gestão • Organização • Sistema de Gestão • Controlo de Documentos • Serviço ao Cliente • Melhoria • …

4 - Requisitos Gerais Secção dedicada a 4.1 Imparcialidade (com realce na independência) e 4.2 Confidencialidade.

Pontos fundamentais para um laboratório garantir a não existência de conflito de interesses no âmbito da sua atividade técnica.

NOTA: Na versão 2005 estes pontos são abordados ao longo da norma. Estes requisitos por orientações da ISO/CASCO passaram agora a constituir requisitos obrigatórios.







5 - Requisitos Técnicos Fator diferenciador desta norma relativamente a outras normas. Nesta seção estavam definidos todos os requisitos técnicos que um Laboratório deveria cumprir para demonstração da competência. Ex: Competência do pessoal, equipamento, validação de métodos, expressão de resultados….

5 - Requisitos de Estrutura Esta seção define agora como deve estar organizado o laboratório e como deve interagir face a clientes, partes interessadas e legislação. NOTA: Semelhante ao ponto 4.1 Organização, da versão 2005.


Versão ISO 17025:2005 Nova Versão ISO 17025 Parte do Ponto 5 - Requisitos Técnicos e parte do Ponto 4 - Requisitos de Gestão

6 – Requisitos de Recursos

• 6.2 Pessoal (enfase na imparcialidade e na competência)

• 6.3 Instalações e condições ambientais

• 6.4 Equipamento • 6.5 Rastreabilidade Metrológica (Sistema SI, utilização de materiais de referencia, organização e demonstração de existência) . • 6.6 Aquisição de produtos e serviços externos (Harmonização dos critérios para fornecedores serviços externos e subcontratações).




Versão ISO 17025:2005

Nova Versão ISO 17025

Parte do Ponto 5 - Requisitos Técnicos e parte do Ponto 4 – Requisitos de Gestão

7 - Requisitos dos Processos • 7.1 Análise de consultas, propostas e contratos • 7.2 Seleção, verificação e validação de métodos • 7.3 Amostragem • 7.4 Manuseamento dos itens de calibração e ensaio • 7.5 Registos técnicos • 7.6 Avaliação da incerteza de medição • 7.7 Garantia da qualidade dos resultados

NOTA: Abordagem por processos – foco no desempenho e resultado do processo, em vez de descrição prescritiva .




Versão ISO 17025:2005 Nova Versão ISO 17025 Parte do Ponto 5 - Requisitos Técnicos e parte do Ponto 4 – Requisitos de Gestão

7 - Requisitos dos Processos

• 7.8 Apresentação de resultados (Requisitos comuns para os relatórios - ensaio, calibração e amostragem, requisitos específicos para os relatórios - ensaio e requisitos específicos para os certificados - calibração). 7.8.5 Declaração da Conformidade (Regras de decisão)

7.8.6 Opiniões e interpretações (condições para

aplicação - Critérios e Metodologias)

7.8.7 Alterações aos Relatórios/Certificados

• 7.9 Reclamações (foco para as atividades técnicas)

• 7.10 Gestão de Trabalho Não Conforme

• 7.11 Controlo de Dados - Informação de gestão





Versão ISO 17025:2005 Nova Versão ISO 17025 Grande parte do Ponto 4 – Requisitos de Gestão

8 - Requisitos de Gestão • 8.1 Opções • 8.1.2 Opção A - Sistema de Gestão – mínimo ( 8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.6, 8.7, 8.8 e 8.9) • 8.1.3 Opção B - Sistema de Gestão ISO 9001 consistente com as secções da ISO 17025: 4 a 7 e cumprir as secções 8.2 a 8.9 • 8.2 Gestão do documentos do sistema (Opção A) • 8.3 Controlo dos documentos do Sistema (Opção A) • 8.4 Controlo dos Registos (Opção A) • 8.5 Ações para identificar riscos e oportunidades (Opção A) • 8.6 Melhoria (Opção A) • 8.7 Ações Corretivas (Opção A) • 8.8 Auditorias Internas (Opção A) • 8.9 Revisão pela Gestão (Opção A)

NOTA: É neste ponto que se verifica a grande diferença.



Versão ISO 17025:2005 Nova Versão ISO 17025 Como informação adicional esta versão contem 2 Anexos Anexo A – com Tabela comparativa entre ISO/IEC 17025 e ISO 9001:2000 (que perdeu validade face a revisão da ISO 9001:2008 e se acentuou com a ISO 9001:2015). Anexo B - Guia para estabelecimento de aplicações em campos específicos.

Esta versão contem 2 Anexos - Tipo informativo Anexo A – sobre Rastreabilidade Metrológica Anexo B – relativa a Sistemas de Gestão





Nova estrutura da Norma ISO/ IEC 17025:2017

1 Âmbito 2 Referências Normativas 3 Termos e Definições 4 Requisitos Gerais 5 Requisitos de Estrutura 6 Requisitos de Recursos 7 Requisitos dos Processos 8 Requisitos de Gestão Anexo A Rastreabilidade Metrológica Anexo B Sistemas de Gestão Bibliografia

Requisitos Obrigatórios

Imparcialidade Confidencialidade

Reclamações 7

Sistema de Gestão (Opção A e B )

8

4



Perspetivas e expetativas futuras A Nova versão da ISO/ IEC 17025…

Identificam-se diferenças substanciais face a sua versão anterior (2005), na sua estrutura, no conceito de imparcialidade e de confidencialidade, na identificação do risco e oportunidades de melhoria contínua - conducentes à efetividade do sistema de gestão.

Mantém-se a sua filosofia em termos de estabelecimento de requisitos gerais focados na competência dos laboratórios de ensaio e de calibração, sendo por isto mesmo, uma norma por excelência aplicada à comunidade laboratorial. Versão DIS – Em processo de votação até Março 2017 através dos Organismo Nacional de Normalização (CT147/ONS), prevendo-se a publicação oficial no último trimestre de 2017.



Período de transição previsto pela ILAC para harmonização da implementação: 3 anos → 2020

Adaptação dos documentos internacionais ILAC e EA e de organismos de acreditação nacionais. Desenvolvimento de metodologias para avaliação da implementação da norma. Desenvolvimento de formação. Expectável um substancial impacto em outras normas referenciadas a esta norma.

Perspetivas e expetativas futuras A Nova versão da ISO/ IEC 17025…



Conclusão

A versão 2017 da ISO/IEC 17025, irá… Ser uma norma alinhada com as outras Normas da Série da ISO 17000, com incorporação de termos e de estrutura padronizados pelo ISO/CASCO. Assegurar que os laboratórios que fazem parte de organizações maiores, ou que oferecem outros serviços, podem operar um sistema de gestão de forma integrada. Permitir aos Laboratórios o reforço da sua competência técnica, que contribua para a qualidade de vida e segurança da sociedade, como uma forma de diferenciação e de garantia da sua competitividade e da sua sustentabilidade, no contexto da avaliação da conformidade.


www.relacre.pt

Documents

A revisão da Norma ISO/IEC 17025:2005 - ipq.pt€¦ · Seminário IPQ - IPAC “A acreditação e o desenvolvimento da qualidade em Portugal” 31 de Janeiro de 2017 . A revisão