Agência Nacional de Vigilância Sanitária Aquisição de Serviços e Suprimentos NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.6 INMETRO NIT DICLA 083:00 -

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Aquisição de Serviços e Suprimentos

NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.6INMETRO NIT DICLA 083:00 - 6.5


Política e procedimentos para seleção e compra.

Procedimento para compra, recebimento e armazenamento.

NBR 4.6.1AquisiçãoAquisição

Inspeção/verificação antes do uso.Manter registro.

NBR 4.6.2Recebimento de materiaisRecebimento de materiais


Descrição dos serviços e suprimentos: Tipo, classe, desenho, dados técnicos Conteúdo técnico analisado e aprovado.

NBR 4.6.3Documentos de aquisiçãoDocumentos de aquisição

Avaliar os fornecedores Manter registro destas avaliações e Lista dos aprovados

NBR 4.6.4FornecedoresFornecedores


Atendimento ao Cliente



...deve oferecer cooperação aos clientes ou a seus representantes...

Monitorar o desempenho em relação ao trabalho realizado (pesquisa de satisfação, por exemplo...).

Confidencialidade em relação a outros clientes.

Atendimento ao Cliente:Atendimento ao Cliente:


Obs.: Informações para escolha de exames e uso dos serviços, incluindo freqüência de repetição e tipo de amostra necessária;

Política e procedimento para solucionar as reclamações recebidas de clientes ou de outras partes;

Manter registros: Reclamações, investigações e ações corretivas.

Atendimento ao Cliente:Atendimento ao Cliente:


Reclamações



Reclamações :Reclamações :

O Laboratório deve ter uma política e procedimento para

solucionar as reclamações recebidas... Devem ser

mantidos REGISTROS de todas as reclamações, das

investigações e ações corretivas implementadas pelo

laboratório.


Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibração

não-conforme



NBR 4.9.1NBR 4.9.1DICLA 6.6.1DICLA 6.6.1

Ter política e procedimentos para tratar qualquer aspecto de seu trabalho ou resultados que não estiverem em conformidade, e devem garantir que: a) Sejam designadas as responsabilidades e autoridades pelo gerenciamento e tomada de ações;b) Seja feita a avaliação da importância do TNC;c) Ações corretivas sejam tomadas imediatamente, e decisão sobre a aceitação do TNC;d) O cliente seja notificado e o trabalho seja cancelado (se necessário); e) Seja definida a responsabilidade pela retomada do trabalho.


DICLA 6.6.1DICLA 6.6.1

Ter política e procedimentos e garantir que: c) Seja considerado o significado médico dos exames não-conforme;d) Sejam interrompidos os exames e os relatórios retidos (se necessário);e) Os resultados de exames não-conformes já liberados sejam recolhidos; f) Seja definida a responsabilidade pela retomada do trabalho;g) Seja documentado e registrado cada episódio da não-conformidade.



• Quando a avaliação indicar que um TNC pode se repetir ou existir dúvida sobre a conformidade do laboratório, seguir procedimentos dados em 4.10 e DICLA 6.8 e 6.9.

DICLA 6.6.3DICLA 6.6.3• O Laboratório deve definir e implementar procedimentos para liberação dos resultados no caso de não conformidade, incluindo a análise crítica de tais resultados. Estes eventos devem ser registrados.


Ação Corretiva



NBR 4.10.1 / 4.10.2NBR 4.10.1 / 4.10.2DICLA 6.7.1DICLA 6.7.1

Estabelecer política e procedimentos e designar autoridade para implementar as ações corretivas. O procedimento deve iniciar com uma investigação da causa raiz do problema.

Nota : A análise da causa é a chave do procedimento de ação corretiva. Frequentemente a causa-raiz não é óbvia. As causas potenciais podem incluir requisitos do cliente,

as amostras, especificações de amostra, métodos, procedimentos, habilidades e treinamento do pessoal,

materiais de consumo ou equipamentos e sua calibração. O procedimento para a ação corretiva deve, quando apropriado, conduzir a ações preventivas (NIT DICLA 083).


NBR 4.10.3 / 4.10.4NBR 4.10.3 / 4.10.4 DICLA 6.7.2 / 6.7.3DICLA 6.7.2 / 6.7.3

Selecionar e implementar as ações mais prováveis para eliminar o problema e prevenir sua reincidência.

As ações corretivas devem ser de um grau apropriado à magnitude e ao risco do problema.

Documentar e implementar as mudanças resultantes das investigações.

Monitorar os resultados para garantir que as ações tomadas foram eficazes.


Auditar, imediatamente, as áreas de atividades envolvidas, quando a não-conformidade despertar dúvidas sobre a conformidade:

• Com as suas políticas e procedimentos;

• Com os requisitos desta Norma.



Ação Preventiva :Processo de Melhoria Contínua




Identificar pontos de melhoria e potenciais fontes de não-conformidades. Quando requeridas ações preventivas, desenvolver, implementar e monitorar planos de ação para:

Reduzir a probabilidade de ocorrência de não-conformidades;

Aproveitar as oportunidades de melhoria.


Devem ser desenvolvidos, documentados e implementados planos de ação para melhoria.

NBR 4.11.1NBR 4.11.1 DICLA 6.9.1DICLA 6.9.1


NBR 4.11.2NBR 4.11.2

Os procedimentos para ações preventivas devem incluir o início das ações e a aplicação de controles para garantia da eficácia.

DICLA 6.9.2DICLA 6.9.2

A gerência do laboratório deve avaliar a eficácia das ações resultantes da análise crítica, através de uma :

Visão crítica;

Auditoria na área em questão.


DICLA 6.9.3DICLA 6.9.3 Os resultados das ações provenientes da análise crítica devem ser submetidos à gerência do laboratório para análise crítica e implementação de quaisquer mudanças necessárias para o sistema de gestão da qualidade.


Reclamações de clientes;Controle de qualidade; Calibração de instrumentos;Verificação de materiais de consumo;Observações ou supervisão do pessoal; Verificação de relatórios de ensaio e

calibração;Análise crítica pela gerência; Auditorias internas ou externas.

Fontes de Identificação de NC:

Documents

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Aquisição de Serviços e Suprimentos NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.6 INMETRO NIT DICLA 083:00 -