A agulha de enchimento de uso único Allegro oferece uma alternativa única de substituição direta para agulhas de enchimento em aço inoxidável atualmente usadas para o enchimento asséptico de líquidos. Esta agulha versátil é facilmente integrada a linhas de enchimento de uso único novas ou existentes, onde o caminho que o fluido percorre é autoclavado ou gama-irradiado. Conjuntos de uso único completos, incorporando as agulhas, simplificam a operação da máquina, reduzem o tempo de montagem e os riscos de instalação da agulha.

A agulha plástica de enchimento de uso único consiste em um eixo de Poliéter-Éter-Cetona (PEEK) reforçado com aço inoxidável sem contato com fluido e cubo de polipropileno com conexão luer fêmea. O eixo da agulha é de 75 mm (2,95 pol.)

de comprimento e está disponível em três diâmetros de lúmen: 0,8, 1,6 e 3,2 mm de DI. Para uso em um sistema de enchimento esterilizado descartável, pode ser tanto autoclavado como gama irradiado.

A agulha de enchimento de uso único da Allegro está pronta para o uso (após a esterilização, quando necessário) e oferece uma solução completamente descartável para enchimento final, que evita os custo e recursos de verificação de limpeza e validação da agulha de enchimento. Seu uso aumenta o tempo de fabricação disponível e reduz as paradas das máquinas de enchimento e equipamentos associados.

Para aplicações de enchimento final de uso único

USD 2836(2)

AllegroTM Agulhas de enchimento de uso único

Características e benefícios} Pronta para usar, uso único

• Não há necessidade de verificação ou validação de limpeza

• Aumento no tempo de fabricação disponível e redução no tempo de resposta e de limpeza

• Identificação de particulados e endotoxinas conforme métodos USP eliminam a necessidade de pré-lavagem e secagem

} Agulha plástica reforçada com aço inoxidável

• Autoclavável e gama irradiável e pronta para usar

• A parte em contato do produto é fabricada PEEK / Polipropileno para produtos biológicos sensíveis a aço inoxidável

} Alinhamento da agulha

• Permite o enchimento rápido de baixo para cima

} Controle do diâmetro do eixo

• Sem formação de gotejamento1

• Enchimento volumétrico preciso

} Conexão luer fêmea com anel de vedação

• Permite fácil integração em linhas ou sistemas de enchimento

• O anel de vedação evita deslizamentos no conjunto da cabeça de enchimento

} Disponível em uma ampla faixa de diâmetros de lúmen

• Facilita uma grande variedade de volumes de enchimento

} Cada agulha é marcada a laser com código do produto e número do lote

• Fácil identificação

• Histórico de produção inteiramente rastreável

ApplicationsA agulha de enchimento de uso único Allegro pode ser usada de diversas formas.

} Em máquinas de enchimento existentes onde a agulha pode substituir sua equivalente em aço inoxidável

} Integrada em um sistema de uso único para formulação final e enchimento com outros componentes Allegro, como alimentação de produto e biocontêiners de reservatório de aumento de pressão, desconectores esterilizados Kleenpak™, conectores esterilizados Kleenpak e conjuntos de tubulações

} Pode ser usada em uma ampla diversidade de aplicações de enchimento2:

• Produtos farmacêuticos para injeção de líquidos

• Pré-liofilização de produtos biofarmacêuticos

• Enchimento de medicamentos de alta potência

• Derivados de sangue

• Enchimento de frascos de vacina

} Usada para encher volumes de frascos ≥ 0,5 mL

Empresas com contrato de fabricação e envase (CMO) acumulam benefícios adicionais com tempo de resposta rápido e eliminação da necessidade de controlar o uso da agulha para lotes e clientes diferentes.

Lotes para estudos clínicos e outros lotes menores podem ser preenchidos economicamente com menos trabalho de preparação.

Padrões de qualidade} Fabricada em uma instalação de sala limpa Classe ISO 8

} Fabricada sob sistema de gestão de qualidade certificado para ISO13485

} Fornecida com Certificado de Teste, confirmando os padrões de qualidade e testes de controle de qualidade realizados pela Pall (incluindo endotoxinas por USP <85> e particulados por USP <788>)

} Os testes de validação incluem:

• Precisão dimensional

• Teste de vazamento

• Prazo de validade

• Autoclavação / irradiação

• Extraíveis

• Integridade do cubo

• Marcação do número de lote

} O caminho do fluido atende a todas as exigências regulatórias para:

• Testes de reatividade biológica (In Vitro) Classe VI-121oC Plásticos, USP <88>

• Testes de reatividade biológica (In Vitro) para Citotoxicidade, USP <87>

• Material particulado em injetáveis, USP <788>

• Testes fisico-químicos para plásticos, USP <661>

• Teste de endotoxinas bacterianas, USP <85>

1 Sujeita a outros parâmetros da máquina de enchimento

² Sujeita a estudos de compatibilidade de fluido

2

Componente da agulha de enchimento de uso único Allegro Material de construção

A Anel de vedação Silicone

B Cubo Polipropileno branco (corante TiO

2)

C Eixo PEEK com reforço em aço inoxidável

D Revestimento do envoltório Policarbonato

Technical Specifications

A

B

CD E

A

B

CD E

A

B

CD

3www.pall.com

Extraíveis aquosos (RNV)

Água a 20 – 25 oC após autoclavaçãoe irradiação gama

Tipicamente < 1 mg

Métodos de esterilização

Irradiação gama Máximo de 50 kGy

Autoclave 1 ciclo de 75 min. a 130 oC

Condições de operação

Intervalo de temperatura de operação

2 - 40 oC

Dimensões nominais

Descrição Dimensões

Diâmetro interno (DI) 0,8 mm 1,6 mm 3,2 mm

(0,03 pol.) (0,06 pol.) (0,13 pol.)

Comprimento total (A) 120 mm 120 mm 120 mm

(4,72 pol.) (4,72 pol.) (4,72 pol.)

Comprimento do eixo (B) 75 mm 75 mm 75 mm

(2,95 pol.) (2,95 pol.) (2,95 pol.)

Diâmetro do cubo (C) 8,6 mm 8,6 mm 8,6 mm

(0,34 pol.) (0,34 pol.) (0,34 pol.)

Diâmetro do flange (D) 12 mm 12 mm 12 mm

(0,47 pol.) (0,47 pol.) (0,47 pol.)

Diâmetro externo do eixo (E) 2,2 mm 2,2 mm 3,8 mm

(0,09 pol.) (0,09 pol.) (0,15 pol.)

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Ordering Information

Código do produto Descrição Embalagem

DFNLR1208608 Agulha de 0,8 mm de DI 12 por bandeja

DFNLR1208616 Agulha de 1,6 mm de DI 12 por bandeja

DFNLR1208632 Agulha de 3,2 mm de DI 12 por bandeja

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2/2013, PDF, GN13.5599 USD28362