UNIVERSIDADE ESTADUAL DO CEARCENTRO DE ESTUDOS SOCIAIS APLICADOSCURSO DE CONTABILIDADEDISCIPLINA - METODOLOGIA DO TRABALHO CIENTFICO

ESTRATGIA DE VALIDAO DE UM SISTEMA COMPUTADORIZADO DO TIPO ERP EM UMA INDSTRIA FARMACUTICA

GREGORY ANTHONY PEREIRA MAGALHAES

FORTALEZA CEAR1

2014

ESTRATGIA DE VALIDAO DE UM SISTEMA COMPUTADORIZADO DO TIPO ERP EM UMA INDSTRIA FARMACUTICA

Projeto de Pesquisa apresentado Disciplina Metodologia do Trabalho Cientfico da Universidade Estadual do Cear como requisito parcial para avaliao final.

rea: Gesto de Projetos.

Linha de pesquisa: Gerenciamento da Qualidade em Gesto de Projetos.

FORTALEZA CEAR2014Sumrio1.APRESENTAO E JUSTIFICATIVA41.1.Validao de Sistemas Computadorizados52.DELIMITAO DO TEMA73.OBJETIVOS73.1.OBJETIVO GERAL73.2 OBJETIVOS ESPECFICOS74.PROBLEMTICA75.HIPTESES86.DESCRIO DO REFERENCIAL CONCEITUAL87.METODOLOGIA88.CRONOGRAMA109.Bibliografia12

1. APRESENTAO E JUSTIFICATIVA Projeto, um processo nico, consistindo de um grupo de atividades coordenadas e controladas com datas para incio e trmino, empreendido para alcance de um objetivo conforme requisitos especficos, incluindo limitaes de tempo, custo e recursos (BRASIL, 2003).

A necessidade da indstria de aumentar a sua produtividade e controlar melhor todo o seu processo de produo, desde a chegada da matria prima at a sada do produto terminado, faz-se necessrio implantao de um sistema robusto e que atenda todas as necessidades regulatrias do setor, alm de cumprir todo o papel diante o controle do negcio.

Neste mbito, h uma tendncia de as empresas utilizarem sistemas ERP (Enterprise Resource Planning), surgindo a necessidade de seleo e aquisio de alternativas entre as existentes no mercado. Geralmente, para se fazer esta seleo, so levados em considerao diferentes tipos de critrios, sendo alguns deles subjetivos (MEXAS, COSTA e QUELHAS, 2013).

Sistemas do tipo ERP otimizam e integram a funcionalidade do ncleo de uma organizao. ERP facilita o fluxo da informao entre as diferentes funes de uma empresa, alm de permitir o compartilhamento de informaes entre as unidades organizacionais e localizaes geogrficas. (MARKUS, TANIS e FENEMA, 2000).

Esses sistemas geralmente so de alto investimento, tanto financeiro, quanto de tempo e de pessoal. Implantar sistemas ERP em processos industriais complexos exige um grande esforo das empresas e realizar inteiramente os benefcios esperados aps a implantao exige um esforo ainda maior (CARNEIRO e DIAS, 2006).

Dada a sua importncia e criticidade ao negcio, a escolha equivocada do sistema ERP a ser implantado pode acarretar no s o fracasso do projeto como um prejuzo muito grande para as empresas. Segundo Perez et. al., onze fatores so crticos para a escolha. Entre eles esto a funcionalidade do sistema, credibilidade do fornecedor e o alinhamento aos processos estratgicos e de negcio.

Alguns desses fatores coincidem com os pressupostos de implantao de sucesso descrito por Corra e colaboradores, que so elas:

O comprometimento da alta direo com os objetos de implantao; O treinamento intensivo e continuado em todos os nveis; O gerenciamento adequado do processo de implantao (elaborao do plano detalhado de implantao, acompanhamento e controle da execuo das atividades, desenho procedimental do sistema, planejamento procedimentos de auditoria, correo e garantia futura da qualidade da informao do sistema).

Visto a complexidade que um sistema ERP antes mesmo da sua implantao, faz-se necessrio um bom gerenciamento deste projeto utilizando as Boas Prticas de Gerenciamento de Projetos (PMBOK). Devido a peculiaridades do setor farmacutico, este trabalho abordar o projeto com a viso sobre o gerenciamento da qualidade do projeto desde sua implantao.O gerenciamento da qualidade do projeto utilizas polticas e procedimentos par implementar, como o contexto do projeto, o sistema de gerenciamento da qualidade e, quando apropriado, suporta a atividade de melhoria contnua do processo (PMBOK 5 edio).Pelo fato de as indstrias farmacuticas serem reguladas pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, essa deve cumprir a legislao vigente. Nesse caso especificamente, as indstrias farmacuticas devem respeitar na ntegra a Resoluo da Diretoria Colegiada n17/2010 (RDC 17/2010), que dispes sobre as Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos. 1.1. Validao de Sistemas ComputadorizadosDe acordo com a definio, validao o ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operao ou sistema realmente conduza aos resultados esperados.(BRASIL, 2003)O Ttulo VII desta RDC trata especificadamente sobre a validao de sistemas computadorizados, na qual todos os sistemas computadorizados, no pode haver diminuio da qualidade do produto, quando esse substitui alguma operao manual (ANVISA 2010).Daqui nasce a necessidade de Validar. Produzindo a evidncia documental que garanta, com um alto grau de segurana, o correto funcionamento de todas as partes de um sistema informtico (MARQUES,2009)A Anvisa tambm publicou um guia para a orientao s empresas sobre a validao de sistemas, no qual O objetivo do guia descrever atividades e responsabilidades relacionadas validao de sistemas.O Guia publicado pela Anvisa teve como base uma metodologia criada pela Sociedade Internacional de Engenharia Farmacutica (ISPE), o GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), hoje na sua 5 edio.O GAMP 5 auxilia na organizao e desenvolvimento de validao de sistemas automatizados usando o conceito prospectivo e retrospectivo durante o ciclo de vida do produto; mtodos para assegurar que sistemas automatizados permaneam em estado de validado, uma vez validado e em funcionamento (PAZ, 2008).A comprovao da qualidade e segurana de um sistema computadorizado no deve se restringir a realizao de testes. Para confirmar o correto funcionamento de um software, e suas interaes com o hardware, devem ser contemplados aspectos relacionados infraestrutura, segurana, manuteno de dados, dentre outros (BRASIL, 2010).A importncia da validao de sistemas computadorizados est relacionada diretamente ao impacto na sade do paciente, na qualidade do produto e na integridade dos dados que devem provar que o sistema fez exatamente aquilo que deveria fazer (PAZ, 2008).Os sistemas informticos tm uma grande probabilidade de se danificarem: dados importantes que desaparecem que tm como causa provvel erro humano, redes que se desligam e vrus que corrompem ficheiros apesar das solues que as organizaes utilizam para proteger os mltiplos acessos deque dispem. Por conseguinte, no fcil manter a integridade dos dados (MARQUES,2009)Juntando as informaes da metodologia GAMP, em conjunto ao PMBOK, podemos ento, estrategicamente, implementar um ERP em conformidade com o negcio e respeitando as exigncia reguladoras.Ter em mos toda a documentao necessria para entregar aos fornecedores de ERP de extrema importncia, pois assim o fornecedor no justificar qualquer recurso no parametrizado durante a implantao do sistema alegando falta de informao ou de que no estava prevista em contrato.2. DELIMITAO DO TEMA

Validar o sistema computadorizado preparando toda a documentao do ciclo de vida de sistemas computadorizados, especificando todas as necessidades das partes interessadas anex-las documentao de requisitos de usurio e assim preparar uma indstria farmacutica de grande porte do estado do Cear, localizado no municpio do Eusbio, em 11 meses, para a iniciao da implementao do ERP em janeiro 2015.3. OBJETIVOS 3.1. OBJETIVO GERAL

Elaborar um plano estratgico para realizar a validao, no Plano de Gerenciamento da Qualidade, utilizando a metodologia GAMP, ao implementar um sistema de gesto integrada do tipo ERP totalmente validado em 2015, de acordo com as exigncias da RDC 17/ 2010, que dispes sobre as boas prticas de fabricao, que envolve tambm o sistema computadorizado. Com base na metodologia PMBOK 5 edio.3.2 OBJETIVOS ESPECFICOS Levantamento da documentao necessria para a implantao de um sistema ERP; Realizar o comparativo do ciclo de vida dos documentos de validao de sistemas computadorizados com o ciclo de vida do projeto; Elaborar o documento de entrega aos fornecedores de sistemas de ERP de modo com que o sistema atenda s exigncias da RDC 17/2010. Entrevistar todos os responsveis pelos setores da empresa para o levantamento dos requisitos; Entregar o documento aos fornecedores para avaliao e escolha do ERP que ser implantado na empresa; Analisar e identificar os riscos inerentes a implantao do sistema. 4. PROBLEMTICA Os setores sero a favor da nova mudana para um novo sistema? A documentao ser elaborada a tempo para apresentar aos fornecedores? Os fornecedores conseguiro contemplar todas as necessidades da empresa registradas na documentao? O ciclo de vida de documentos da validao de sistema vai de encontro ao ciclo de vida do projeto?5. HIPTESES

A empresa como um todo est a favor de mudana, pois o ERP atual est acarretando muitos problemas; Poder ser integrado equipe de projeto duas empresas de consultoria, uma especializada em projetos de implantao de ERP e outra em validao de sistemas computadorizados; Toda documentao deve ser avaliada pelos fornecedores, estes, caso no consigam atender s necessidades da empresa, dever trazer as suas solues para serem analisadas pela equipe do projeto; H indcios as quais demonstram certa semelhana na documentao, cabendo ser avlaida com mais profundidade.6. DESCRIO DO REFERENCIAL CONCEITUALEste trabalho apresenta uma anlise do referencial terico relacionado validao de sistemas computadorizado utilizando. Sobre o assunto, ainda bastante escasso no Brasil. As principais fontes de informao para iniciar as atividades de validao de sistemas so as referncias regulatrias. Ainda assim, nem o Guia de Validao de Sistemas Computadorizados, nem o prprio GAMP 5 descrevem detalhadamente como a organizao deve conduzir as aes de validao de sistemas. Estas referncias apresentam apenas o qu deve ser feita, com algumas sugestes de como estes requisitos devem ser atendidos.No entanto pode ser referenciado neste trabalho o fluxo de tarefas e planejamento realizado por Marques, 2009, para sua dissertao de mestrado. 7. METODOLOGIAA metodologia se basear nos processos do PMBOK 5 edio acrescentada a ela, as particularidades do GAMP. Esta mistura de conjunto de boas prticas encaixa perfeitamente para garantir o sucesso da implementao e validao do ERP. Assim sendo, a metodologia para a validao do sistema ter os seguintes pontos: Desenvolvimento do plano de Gerenciamento do projeto; Elaborao do Plano de Validao do Projeto; Identificao das partes interessadas; Entrevistar as partes interessadas de todos os setores da empresa por meio de reunies semanais para coletar os requisitos dos usurios; Qualificar fornecedores das solues, por meio de um questionrio utilizado pela empresa; Elaborao do documento de Especificao dos Requisitos do Usurio; Identificao e anlise nos riscos qualitativamente e quantitativamente, utilizando da metodologia GAMP e FMEA respectivamente; Elaborao dos Protocolos de teste de Validao de Sistemas ( Qualificao de Instalao, Operao e Desempenho) como controle e garantia da qualidade; Elaborar o relatrio de validao. Para uma melhor visualizao, seguem os esquemas de fluxo do PMBOK e do GAMP:Figura 1 - Esquema do 'V de validao' da metodologia e sequncia dos eventos para a validao de um sistema.

Retirado do Guia de Validao de Sistemas ComputadorizadosFigura 2- Diagrama do fluxo de dados do plano de gerenciamento da qualidade do projeto

Retirado do Livro PMBOK 5 edio.

8. CRONOGRAMASegue a tabela com o cronograma de atividades deste projeto de pesquisa.Breve descrio das atividades1Semestre2Semestre3 Semestre4 Semestre

Desenvolvimento do plano de Gerenciamento do projeto;x

Elaborao do Plano de Validao do Projeto;x

Identificao das partes interessadas;x

Entrevistar as partes interessadas de todos os setores da empresa. x

Qualificar fornecedores das solues, por meio de um questionrio utilizado pela empresa;x

Elaborao do documento de Especificao dos Requisitos do Usurio;x

Identificao e anlise nos riscos;x

Elaborao e execuo do Protocolo de Qualificao de Instalaox

Elaborao e execuo do Protocolo de Operaox

Elaborao e execuo do Protocolo de Desempenhox

Elaborar o relatrio de validao.x

Bibliografia

BRASIL. Ministrio Da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Guia Para Validao de Sistemas Computadorizados. Braslia, abril 2010.BRASIL. Ministrio Da Sade. RDC N 17, de 16 de abril de 2010. Dispe sobre as Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos. Braslia, 2010.BRASIL. NBR ISO 10006:2000 que dispe da Gesto da Qualidade mais precisamente das Diretrizes para a qualidade no Gerenciamento de Projetos.Publicado no Portal em 26/05/2003.CARNEIRO, T. C. J.; DIAS, D. S. Integrao Organizacional: um estudo na indstria farmacutica no Brasil. Revista Eletrnica de Administrao, v. 12, n. 52, p. 25-50, jul-ago 2006. ISSN 4.CORRA, H. L.; GIANESI, I. G. N.; CAON, M. Planejamento, programao e controle da produo: MRP II/ERP: coneitos, uso e implantao: base para SAP, Oracle Apllications e outros softwares integrados de gesto. So Paulo: Atlas, 2011.MARQUES, D.A. Validao de Sistemas Informticos na Indstria Farmacutica. 2009. Dissertao (Mestrado em Engenharia e Gesto Industrial) Departamento de Engenharia Mecnica, Faculdade de Cincias e Tecnologia, Universidade de Coimbra. Disponvel em . Acesso em: 03 mar. 2014. MARKUS, M. L.; TANIS, C.; FENEMA, P. C. C. Multisite ERP Implementation. Comunications of the ACM, v. 43, n. 4, p. 42-46, 2000.MEXAS, M. P. P.; COSTA, H. G. G.; QUELHAS, O. L. Avaliao da importncia relativa dos critrios para a seleo de Sistemas Integrados de Gesto (ERP) para uso em empresas da construo civil. Gest. Prod., So Carlos, v. 20, n. 2, p. 337-356, June 2013.PAZ, A. Validao de Sistemas Computadorizados. Sociedade Brasileira de Controle de Contaminao, n. 34, p. 06-13, maio-junho 2008.PEREZ, G. et al. Fatores que Determinam a Escolha de um Sistemas de Planejamento Integrado (ERP) em Peuenas e Mdias Empresas. Revista da Micro e Pequena Empresa, Campo Limpo Paulista, v. 5, p. 3-20, set-dez 2011. ISSN 3.