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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1. NOME DO MEDICAMENTO

Ovitrelle 250 microgramas/0,5 ml, solução injetável em seringa pré-cheia.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada seringa pré-cheia contém 250 microgramas de coriogonadotropina alfa* (equivalente aaproximadamente 6.500 UI) em 0,5 ml solução.

* gonadotropina coriónica humana recombinante, r-hCG produzida por tecnologia do ADNrecombinante em células de ovário de hamster chinês (CHO).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável em seringa pré-cheia.

Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.O pH da solução é de 7,0 ± 0,3 e a osmolalidade 250-400 mOsm/kg.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Ovitrelle é indicado no tratamento de:

• Mulheres adultas submetidas a uma superovulação prévia à realização de técnicas de reproduçãomedicamente assistida, tais como fertilização in vitro (FIV): Ovitrelle é administrado parainduzir a maturação folicular final e a luteinização, após a estimulação do desenvolvimentofolicular.

• Mulheres adultas anovulatórias ou oligo-ovulatórias: Ovitrelle é administrado para induzir aovulação e a luteinização em mulheres anovulatórias ou oligo-ovulatórias, após a estimulaçãodo desenvolvimento folicular.

4.2 Posologia e modo de administração

O tratamento com Ovitrelle deve ser efetuado sob a supervisão de um médico experiente notratamento de problemas de fertilidade.

PosologiaA dose máxima é de 250 microgramas. Deve ser utilizado o seguinte esquema posológico:

• Mulheres submetidas a uma superovulação prévia à realização de técnicas de reproduçãomedicamente assistida, tais como fertilização in vitro (FIV):

O conteúdo de uma seringa pré-cheia de Ovitrelle (250 microgramas) é administrado 24 a 48 horasapós a última administração de uma preparação contendo a hormona folículo-estimulante (FSH) ou agonadotropina menopáusica humana (hMG), isto é, quando se alcança uma estimulação ótima dodesenvolvimento folicular.

• Mulheres anovulatórias ou oligo-ovulatórias:

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O conteúdo de uma seringa pré-cheia de Ovitrelle (250 microgramas) é administrado 24 a 48 horasdepois de se ter alcançado uma estimulação ótima do desenvolvimento folicular. Recomenda-se que adoente tenha relações sexuais no dia de administração da injeção de Ovitrelle e no dia seguinte.

Populações especiaisCompromisso renal ou hepáticoA segurança, eficácia e farmacocinética de Ovitrelle em doentes com compromisso renal ou hepáticonão foram ainda estabelecidas.

População pediátricaNão existe utilização relevante de Ovitrelle na população pediátrica.

Modo de administraçãoVia subcutânea. A autoadministração de Ovitrelle deverá ser unicamente efetuada por mulheresadequadamente treinadas e com acesso às recomendações de um especialista.Ovitrelle é apenas para utilização única.

4.3 Contraindicações

• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados nasecção 6.1.

• Tumores do hipotálamo ou da hipófise• Hipertrofia ou quistos ováricos não originados pela doença do ovário poliquístico• Hemorragias ginecológicas de etiologia desconhecida• Carcinoma do ovário, do útero ou da mama• Gravidez extrauterina nos 3 meses anteriores• Alterações tromboembólicas ativas• Falência ovárica primária• Malformações dos órgãos sexuais incompatíveis com a gravidez• Tumores fibroides do útero incompatíveis com a gravidez• Mulheres pós-menopáusicas.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Antes do início do tratamento, deve ser avaliada a infertilidade do casal, e estudadas as possíveiscontraindicações de uma gravidez. Em particular, as mulheres devem ser examinadas relativamente ahipotiroidismo, insuficiência da suprarrenal, hiperprolactinemia e tumores do hipotálamo ou hipófise,devendo ser instituído um tratamento específico se apropriado.Não existe experiência clínica com Ovitrelle no tratamento de outras afeções (tais como insuficiênciado corpo lúteo ou afeções masculinas) portanto, Ovitrelle não é indicado nestas afeções.

Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS - Ovarian Hyperstimulation Syndrome)Mulheres submetidas a estimulação ovárica possuem um risco aumentado de apresentação de OHSSdevido ao desenvolvimento folicular múltiplo.

A síndrome de hiperestimulação ovárica pode conduzir a um quadro clínico grave, caracterizado porquistos ováricos de grandes dimensões, os quais podem sofrer rutura, aumento de peso, dispneia,oligúria ou a presença de ascite num contexto clínico de disfunção circulatória. Uma OHSS gravepode complicar-se em casos raros devido a hemoperitoneu, insuficiência pulmonar aguda, torção doovário e tromboembolismo.A fim de minimizar o risco de OHSS, devem efetuar-se avaliações ecográficas do desenvolvimentofolicular e/ou a determinação dos níveis de estradiol sérico antes do tratamento e em intervalosregulares durante o mesmo. Na presença de anovulação, o risco da OHSS é aumentado se o nível deestradiol sérico > 1.500 pg/ml (5.400 pmol/l) e pela existência de mais de 3 folículos com diâmetro de14 mm ou superior. Nas técnicas de reprodução medicamente assistida, existe um risco aumentado de

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OHSS se o nível de estradiol sérico > 3000 pg/ml (11.000 pmol/l) e se forem observados 18 ou maisfolículos com diâmetro de 11 mm ou superior.

Pode evitar-se a OHSS por resposta ovárica excessiva suspendendo a administração de hCG. Assim,se surgirem sinais de uma hiperestimulação ovárica, como um nível de estradiol sérico > 5.500 pg/ml(20.000 pmol/l) e/ou quando existam 30 ou mais folículos no total, recomenda-se a suspensão daadministração de hCG e aconselha-se a doente a abster-se de ter relações sexuais durante pelo menos4 dias ou a utilizar um método contracetivo de barreira durante o mesmo período de tempo.

Gravidez múltiplaA incidência de gravidez e nascimentos múltiplos (na sua maioria gémeos) em mulheres submetidas aindução da ovulação é superior em comparação com a conceção natural. O risco de gravidez múltipla,após técnica de reprodução medicamente assistida, está relacionado com o número de embriõestransferidos.

A adesão à dose de Ovitrelle recomendada e ao esquema de administração, além de uma cuidadosamonitorização da terapêutica, minimizam o risco de OHSS e de gravidez múltipla.

AbortoA taxa de aborto, tanto em doentes anovulatórias como em mulheres submetidas a técnicas dereprodução medicamente assistida, é superior à que se verifica na população normal, mas comparávelàs taxas observadas em mulheres com outros problemas de fertilidade.

Gravidez ectópicaComo as mulheres inférteis submetidas a técnicas de reprodução medicamente assistida (RMA) e,especialmente, a fertilização in vitro (FIV) têm muitas vezes anomalias tubárias, a incidência degravidezes ectópicas pode aumentar. É importante obter-se a confirmação ecográfica precoce de quese trata de uma gravidez intrauterina e excluir a possibilidade de gravidez extrauterina.

Malformações congénitasA incidência de malformações congénitas após a utilização de RMA pode ser ligeiramente superior doque após conceções espontâneas. Pensa-se que tal se pode dever a diferenças nas característicasparentais (por exemplo, idade materna, características dos espermatozoides) e à incidência maiselevada de gravidezes múltiplas.

Acontecimentos tromboembólicosEm mulheres com doença tromboembólica recente ou ativa ou mulheres com fatores de risco deacontecimentos tromboembólicos geralmente reconhecidos, tais como antecedentes pessoais oufamiliares, o tratamento com gonadotropinas pode aumentar mais o risco de agravamento ou deocorrência dos referidos acontecimentos. Nestas mulheres, os benefícios da administração degonadotropinas devem ser ponderados em função dos riscos. Contudo, salienta-se que a própriagravidez, assim como a OHSS, também acarretam um risco aumentado de ocorrência deacontecimentos tromboembólicos, tais como embolia pulmonar, trombose isquémica ou enfarte domiocárdio.

Interferência com análises séricas ou urináriasApós a administração, o Ovitrelle pode interferir, até dez dias, na determinação imunológica da hCGsérica ou urinária, levando a falsos resultados positivos nos testes de gravidez. As doentes devem seradvertidas para este facto.

Outras informaçõesDurante a terapêutica com Ovitrelle, é possível ocorrer uma ligeira estimulação da tiroide,desconhecendo-se a sua relevância clínica.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente“isento de sódio”.

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4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram realizados estudos específicos de interações com Ovitrelle e outros medicamentos, noentanto, não foram notificadas interações medicamentosas clinicamente significativas durante aterapêutica com hCG.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

GravidezNão há indicação de utilização de Ovitrelle durante a gravidez. Não existem dados clínicos sobre asgravidezes a ele expostas. Não foram efetuados estudos de reprodução com a coriogonadotropina alfaem animais (ver secção 5.3). Desconhece-se o potencial risco no ser humano.

AmamentaçãoOvitrelle é contraindicado durante a amamentação. Não existem dados sobre a excreção dacoriogonadotropina alfa no leite.

FertilidadeOvitrelle é indicado para utilização na infertilidade (ver secção 4.1).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Ovitrelle sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são presumivelmente nulosou desprezáveis.

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurançaEm ensaios clínicos comparativos com doses diferentes de Ovitrelle, verificou-se que as seguintesreações adversas estavam associadas a Ovitrelle de uma forma dose-dependente: OHSS, vómitos enáuseas. A OHSS foi observada em aproximadamente 4% das doentes tratadas com Ovitrelle. AOHSS grave foi notificada em menos de 0,5% das doentes (ver secção 4.4).

Lista de reações adversasAs seguintes definições aplicam-se à terminologia de frequência utilizada doravante: muito frequentes(≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dadosdisponíveis).

Doenças do sistema imunitário:Muito raros: Reações de hipersensibilidade ligeiras a graves, incluindo reações e choque

anafilático

Perturbações do foro psiquiátricoPouco frequentes: Depressão, irritabilidade, agitação

Doenças do sistema nervosoFrequentes: Cefaleias

VasculopatiasMuito raros: Tromboembolismo, geralmente associado a OHSS grave

Doenças gastrointestinaisFrequentes: Vómitos, náuseas, dor abdominalPouco frequentes: Diarreia

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Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneosMuito raros: Reações cutâneas reversíveis ligeiras manifestadas como exantema cutâneo

Doenças dos órgãos genitais e da mamaFrequentes: OHSS ligeira ou moderadaPouco frequentes: OHSS grave, dor mamária

Perturbações gerais e alterações no local de administraçãoFrequentes: Astenia, reações no local da injeção

Após a administração de hCG, foram notificadas gravidez ectópica, torção do ovário e outrascomplicações. Estas reações adversas são consideradas decorrentes das técnicas de reproduçãomedicamente assistida.

Notificação de suspeitas de reações adversasA notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, umavez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aosprofissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistemanacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9 Sobredosagem

Desconhecem-se os efeitos de sobredosagem com Ovitrelle. No entanto, existe uma possibilidade deque a OHSS possa resultar de uma sobredosagem com Ovitrelle (ver secção 4.4).

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, gonadotropinas,código ATC: G03GA08

Mecanismo de açãoOvitrelle é uma especialidade farmacêutica de coriogonadotropina alfa produzida pela tecnologia doADN recombinante. Contém a mesma sequência de aminoácidos da hCG urinária. A gonadotropinacoriónica liga-se, nas células da teca (e da granulosa) ováricas, a um recetor transmembranarpartilhado com a hormona luteinizante, o recetor humano LH/CG.

Efeitos farmacodinâmicosA principal atividade farmacodinâmica na mulher consiste no início da meiose ovocitária, ruturafolicular (ovulação), formação do corpo lúteo e, respetiva produção de progesterona e estradiol.

Na mulher, a gonadotropina coriónica atua como um substituto do pico da hormona luteinizante queinduz a ovulação.

Ovitrelle é utilizado para induzir a maturação folicular final e a luteinização precoce após a utilizaçãode medicamentos destinados à estimulação do crescimento folicular.

Eficácia e segurança clínicasEm ensaios clínicos comparativos, a administração de uma dose de 250 microgramas de Ovitrelle foitão eficaz como 5.000 UI e 10.000 UI de hCG urinária na indução da maturação folicular final e daluteinização precoce em técnicas de reprodução medicamente assistida, e tão eficaz como 5.000 UI dehCG urinária na indução da ovulação.

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Até agora, não existem sinais de desenvolvimento de anticorpos ao Ovitrelle no homem. A exposiçãorepetida ao Ovitrelle foi apenas estudada em homens. A investigação clínica em mulheres para aindicação de RMA e anovulação foi limitada a um ciclo de tratamento.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Após administração intravenosa, a coriogonadotropina alfa é distribuída no espaço extracelular comuma semi-vida de distribuição de cerca de 4,5 horas. O volume de distribuição em estado estacionárioe a depuração total são de 6 e 0,2 l/h, respetivamente. Não há indicações de que a coriogonadotropinaalfa seja metabolizada e excretada de modo diferente da hCG urinária.

Após administração subcutânea, a coriogonadotropina alfa apresenta uma semi-vida terminal deeliminação de cerca de 30 horas, e uma biodisponibilidade absoluta de cerca de 40%.

Um estudo comparativo entre a formulação de liofilizado, e a formulação líquida, demonstrou existirbioequivalência entre as duas formulações.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionaisde farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade. Não foram efetuadosestudos sobre o potencial carcinogénico. Tal facto justifica-se pela natureza proteica da substânciaativa e o resultado negativo dos estudos de genotoxicidade.

Não foram efetuados estudos de reprodução em animais.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

ManitolMetioninaPoloxâmero 188Ácido fosfórico (para acertar o pH)Hidróxido de sódio (para acertar o pH)Água para preparações injetáveis

6.2 Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outrosmedicamentos.

6.3 Prazo de validade

2 anos.Após a abertura, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Foi no entanto demonstradaestabilidade durante 24 horas, se conservado a 2ºC - 8ºC.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Conservar na embalagem de origem. Dentro do prazo devalidade, a solução pode ser conservada a temperatura igual ou inferior a 25ºC até 30 dias, sem voltara ser colocada no frigorífico durante este período. Caso a solução não seja utilizada durante esses30 dias, deverá ser rejeitada.

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6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

0,5 ml de solução em seringa pré-cheia (vidro Tipo I) com uma rolha (borracha de halobutilo) eêmbolo (plástico) e com uma agulha para injeção (aço inoxidável) – embalagem de 1 seringa.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

A solução não deve ser utilizada se contiver partículas ou não estiver límpida.Apenas para administração única.

A autoadministração de Ovitrelle deverá ser unicamente efetuada por mulheres adequadamentetreinadas e com acesso às recomendações de um especialista.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Merck Serono Europe Ltd.56 Marsh WallLondon E14 9 TPReino Unido

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/00/165/007

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DEINTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 02 de fevereiro de 2001Data da última renovação: 02 de fevereiro de 2006

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da AgênciaEuropeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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1. NOME DO MEDICAMENTO

Ovitrelle 250 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada caneta pré-cheia contém 250 microgramas de coriogonadotropina alfa* (equivalente aaproximadamente 6.500 UI).*gonadotropina coriónica humana recombinante, r-hCG, produzida por tecnologia de ADNrecombinante em células de ovário de hamster chinês (CHO).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável em caneta pré-cheia.

Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.O pH da solução é de 7,0 ± 0,3 e a osmolalidade 250 - 400 mOsm/kg.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Ovitrelle é indicado no tratamento de:

• Mulheres adultas submetidas a uma superovulação prévia à realização de técnicas de reproduçãomedicamente assistida, tais como fertilização in vitro (FIV): Ovitrelle é administrado parainduzir a maturação folicular final e a luteinização, após a estimulação do desenvolvimentofolicular.

• Mulheres adultas anovulatórias ou oligo-ovulatórias: Ovitrelle é administrado para induzir aovulação e a luteinização em mulheres anovulatórias ou oligo-ovulatórias, após a estimulaçãodo desenvolvimento folicular.

4.2 Posologia e modo de administração

O tratamento com Ovitrelle deve ser efetuado sob a supervisão de um médico experiente notratamento de problemas de fertilidade.

PosologiaA dose máxima é de 250 microgramas. Deve ser utilizado o seguinte esquema posológico:

• Mulheres submetidas a uma superovulação prévia à realização de técnicas de reproduçãomedicamente assistida, tais como fertilização in vitro (FIV):

O conteúdo de uma caneta pré-cheia de Ovitrelle (250 microgramas) é administrado 24 a 48 horasapós a última administração de uma preparação contendo a hormona folículo-estimulante (FSH) ou agonadotropina menopáusica humana (hMG), isto é, quando se alcança uma estimulação ótima dodesenvolvimento folicular.

• Mulheres anovulatórias ou oligo-ovulatórias:O conteúdo de uma caneta pré-cheia de Ovitrelle (250 microgramas) é administrado 24 a 48 horasdepois de se ter alcançado uma estimulação ótima do desenvolvimento folicular. Recomenda-se que adoente tenha relações sexuais no dia de administração da injeção de Ovitrelle e no dia seguinte.

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Populações especiaisCompromisso renal ou hepáticoA segurança, eficácia e farmacocinética de Ovitrelle em doentes com compromisso renal ou hepáticonão foram ainda estabelecidas.

População pediátricaNão existe utilização relevante de Ovitrelle na população pediátrica.

Modo de administraçãoVia subcutânea. A autoadministração de Ovitrelle deverá ser unicamente efetuada por mulheresadequadamente treinadas e com acesso às recomendações de um especialista.Ovitrelle é apenas para utilização única.

Para instruções sobre a administração com a caneta pré-cheia, ver secção 6 e as “Instruções deutilização” fornecidas na embalagem exterior.

4.3 Contraindicações

• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados nasecção 6.1.

• Tumores do hipotálamo ou da hipófise• Hipertrofia ou quistos ováricos não originados pela doença do ovário poliquístico• Hemorragias ginecológicas de etiologia desconhecida• Carcinoma do ovário, do útero ou da mama• Gravidez extrauterina nos 3 meses anteriores• Alterações tromboembólicas ativas• Falência ovárica primária• Malformações dos órgãos sexuais incompatíveis com a gravidez• Tumores fibroides do útero incompatíveis com a gravidez• Mulheres pós-menopáusicas.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Antes do início do tratamento, deve ser avaliada a infertilidade do casal, e estudadas as possíveiscontraindicações de uma gravidez. Em particular, as mulheres devem ser examinadas relativamente ahipotiroidismo, insuficiência da suprarrenal, hiperprolactinemia e tumores do hipotálamo ou hipófise,devendo ser instituído um tratamento específico se apropriado.

Não existe experiência clínica com Ovitrelle no tratamento de outras afeções (tais como insuficiênciado corpo lúteo ou afeções masculinas portanto, Ovitrelle não é indicado nestas afeções.

Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS - Ovarian Hyperstimulation Syndrome)Mulheres submetidas a estimulação ovárica possuem um risco aumentado de apresentação de OHSSdevido ao desenvolvimento folicular múltiplo.

A OHSS pode conduzir a um quadro clínico grave, caracterizado por quistos ováricos de grandesdimensões, os quais podem sofrer rutura, aumento de peso, dispneia, oligúria ou a presença de ascitenum contexto clínico de disfunção circulatória. Uma OHSS grave pode complicar-se em casos rarosdevido a hemoperitoneu, insuficiência pulmonar aguda, torção do ovário e tromboembolismo.A fim de minimizar o risco de OHSS, devem efetuar-se avaliações ecográficas do desenvolvimentofolicular e/ou a determinação dos níveis de estradiol sérico antes do tratamento e em intervalosregulares durante o mesmo. Na presença de anovulação, o risco da OHSS é aumentado se o nível deestradiol sérico > 1.500 pg/ml (5.400 pmol/l) e pela existência de mais de 3 folículos com diâmetro de14 mm ou superior. Nas técnicas de reprodução medicamente assistida, existe um risco aumentado de

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OHSS se o nível de estradiol sérico > 3.000 pg/ml (11.000 pmol/l) e se forem observados 18 ou maisfolículos com diâmetro de 11 mm ou superior.

Pode evitar-se a OHSS por resposta ovárica excessiva suspendendo a administração de hCG. Assim,se surgirem sinais de uma hiperestimulação ovárica, como um nível de estradiol sérico > 5.500 pg/ml(20.000 pmol/l) e/ou quando existam 30 ou mais folículos no total, recomenda-se a suspensão daadministração de hCG e aconselha-se a doente a abster-se de ter relações sexuais durante pelo menos4 dias ou a utilizar um método contracetivo de barreira durante o mesmo período de tempo.

Gravidez múltiplaA incidência de gravidez e nascimentos múltiplos (na sua maioria gémeos) em mulheres submetidas aindução da ovulação é superior em comparação com a conceção natural. O risco de gravidez múltipla,após técnica de reprodução medicamente assistida, está relacionado com o número de embriõestransferidos.

A adesão à dose de Ovitrelle recomendada e ao esquema de administração, além de uma cuidadosamonitorização da terapêutica, minimizam o risco de OHSS e de gravidez múltipla.

AbortoA taxa de aborto, tanto em doentes anovulatórias como em mulheres submetidas a técnicas dereprodução medicamente assistida, é superior à que se verifica na população normal, mas comparávelàs taxas observadas em mulheres com outros problemas de fertilidade.

Gravidez ectópicaComo as mulheres inférteis submetidas a técnicas de reprodução medicamente assistida (RMA) e,especialmente, a fertilização in vitro (FIV) têm muitas vezes anomalias tubárias, a incidência degravidezes ectópicas pode aumentar. É importante obter-se a confirmação ecográfica precoce de quese trata uma gravidez intrauterina e excluir a possibilidade de gravidez extrauterina.

Malformações congénitasA incidência de malformações congénitas após a utilização de RMA pode ser ligeiramente superior doque após conceções espontâneas. Pensa-se que tal se pode dever a diferenças nas característicasparentais (por exemplo, idade materna, características dos espermatozoides) e à incidência maiselevada de gravidezes múltiplas.

Acontecimentos tromboembólicosEm mulheres com doença tromboembólica recente ou ativa ou mulheres com fatores de risco deacontecimentos tromboembólicos geralmente reconhecidos, tais como antecedentes pessoais oufamiliares, o tratamento com gonadotropinas pode aumentar mais o risco de agravamento ou deocorrência dos referidos acontecimentos. Nestas mulheres, os benefícios da administração degonadotropinas devem ser ponderados em função dos riscos. Contudo, salienta-se que a própriagravidez, assim como a OHSS, também acarretam um risco aumentado de ocorrência deacontecimentos tromboembólicos, tais como embolia pulmonar, trombose isquémica ou enfarte domiocárdio.

Interferência com análises séricas ou urináriasApós a administração, o Ovitrelle pode interferir, até dez dias, na determinação imunológica da hCGsérica ou urinária, levando a falsos resultados positivos nos testes de gravidez. As doentes devem seradvertidas para este facto.

Outras informaçõesDurante a terapêutica com Ovitrelle, é possível ocorrer uma ligeira estimulação da tiroide,desconhecendo-se a sua relevância clínica.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente“isento de sódio”.

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4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram realizados estudos específicos de interações com Ovitrelle e outros medicamentos, noentanto, não foram notificadas interações medicamentosas clinicamente significativas durante aterapêutica com hCG.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

GravidezNão há indicação de utilização de Ovitrelle durante a gravidez. Não existem dados clínicos sobre asgravidezes a ele expostas. Não foram efetuados estudos de reprodução com a coriogonadotropina alfaem animais (ver secção 5.3). Desconhece-se o potencial risco no ser humano.

AmamentaçãoOvitrelle não é indicado durante a amamentação. Não existem dados sobre a excreção dacoriogonadotropina alfa no leite.

FertilidadeOvitrelle é indicado para utilização na infertilidade (ver secção 4.1).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Ovitrelle sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são presumivelmente nulosou desprezáveis.

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurançaEm ensaios clínicos comparativos com doses diferentes de Ovitrelle, verificou-se que as seguintesreações adversas estavam associadas a Ovitrelle de uma forma dose-dependente: OHSS, vómitos enáuseas. A OHSS foi observada em aproximadamente 4% das doentes tratadas com Ovitrelle. AOHSS grave foi notificada em menos de 0,5% das doentes (ver secção 4.4).

Lista de reações adversasAs seguintes definições aplicam-se à terminologia de frequência utilizada doravante: muito frequentes(≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dadosdisponíveis).

Doenças do sistema imunitário:Muito raros: Reações de hipersensibilidade ligeiras a graves, incluindo reações e choque

anafilático

Perturbações do foro psiquiátricoPouco frequentes: Depressão, irritabilidade, agitação

Doenças do sistema nervosoFrequentes: Cefaleias

VasculopatiasMuito raros: Tromboembolismo, geralmente associado a OHSS grave

Doenças gastrointestinaisFrequentes: Vómitos, náuseas, dor abdominalPouco frequentes: Diarreia

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Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneosMuito raros: Reações cutâneas reversíveis ligeiras manifestadas como exantema cutâneo

Doenças dos órgãos genitais e da mamaFrequentes: OHSS ligeira ou moderadaPouco frequentes: OHSS grave, dor mamária

Perturbações gerais e alterações no local de administraçãoFrequentes: Astenia, reações no local da injeção

Após a administração de hCG, foram notificadas gravidez ectópica, torção do ovário e outrascomplicações. Estas reações adversas são consideradas decorrentes das técnicas de reproduçãomedicamente assistida.

Notificação de suspeitas de reações adversasA notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, umavez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aosprofissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistemanacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9 Sobredosagem

Desconhecem-se os efeitos de sobredosagem com Ovitrelle. No entanto, existe uma possibilidade deque a OHSS possa resultar de uma sobredosagem com Ovitrelle (ver secção 4.4).

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, gonadotropinas,código ATC: G03GA08

Mecanismo de açãoOvitrelle é uma especialidade farmacêutica de coriogonadotropina alfa produzida pela tecnologia doADN recombinante. Contém a mesma sequência de aminoácidos da hCG urinária. A gonadotropinacoriónica liga-se, nas células da teca (e da granulosa) ováricas, a um recetor transmembranarpartilhado com a hormona luteinizante, o recetor humano LH/CG.

Efeitos farmacodinâmicosA principal atividade farmacodinâmica na mulher consiste no início da meiose ovocitária, ruturafolicular (ovulação), formação do corpo lúteo e, respetiva produção de progesterona e estradiol.

Na mulher, a gonadotropina coriónica atua como um substituto do pico da hormona luteinizante queinduz a ovulação.

Ovitrelle é utilizado para induzir a maturação folicular final e a luteinização precoce após a utilizaçãode medicamentos destinados à estimulação do crescimento folicular.

Eficácia e segurança clínicasEm ensaios clínicos comparativos, a administração de uma dose de 250 microgramas de Ovitrelle foitão eficaz como 5.000 UI e 10.000 UI de hCG urinária na indução da maturação folicular final e daluteinização precoce em técnicas de reprodução medicamente assistida, e tão eficaz como 5.000 UI dehCG urinária na indução da ovulação.

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Até agora, não existem sinais de desenvolvimento de anticorpos ao Ovitrelle no homem. A exposiçãorepetida ao Ovitrelle foi apenas estudada em homens. A investigação clínica em mulheres para aindicação de RMA e anovulação foi limitada a um ciclo de tratamento.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Após administração intravenosa, a coriogonadotropina alfa é distribuída no espaço extracelular comuma semi-vida de distribuição de cerca de 4,5 horas. O volume de distribuição em estado estacionárioe a depuração total são de 6 e 0,2 l/h, respetivamente. Não há indicações de que a coriogonadotropinaalfa seja metabolizada e excretada de modo diferente da hCG urinária.

Após administração subcutânea, a coriogonadotropina alfa apresenta uma semi-vida terminal deeliminação de cerca de 30 horas, e uma biodisponibilidade absoluta de cerca de 40%.

Um estudo comparativo entre a formulação de liofilizado, e a formulação líquida, demonstrou existirbioequivalência entre as duas formulações.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionaisde farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade. Não foram efetuadosestudos sobre o potencial carcinogénico. Tal facto justifica-se pela natureza proteica da substânciaativa e o resultado negativo dos estudos de genotoxicidade.

Não foram efetuados estudos de reprodução em animais.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

ManitolMetioninaFosfato dissódico di-hidratadoFosfato de sódio di-hidrogenado mono-hidratadoPoloxâmero 188Ácido fosfórico (para acertar o pH)Hidróxido de sódio (para acertar o pH)Água para preparações injetáveis

6.2 Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outrosmedicamentos.

6.3 Prazo de validade

2 anos.Após a abertura, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar.

15

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Cartucho de 3 ml (vidro Tipo I com uma rolha de borracha de bromobutilo e uma cápsula de fecho deencaixe de alumínio com borracha de bromobutilo) pré-montado numa caneta pré-cheia. Cada canetapré-cheia contém 0,5 ml de solução injetável.Embalagem com uma caneta pré-cheia e 1 agulha para injeção.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Ver “Instruções de utilização” fornecidas na embalagem exterior.

A solução não deve ser utilizada se contiver partículas ou não estiver límpida. Utilizar cada agulha ecaneta uma única vez.

A autoadministração de Ovitrelle deverá ser unicamente efetuada por mulheres adequadamentetreinadas e com acesso às recomendações de um especialista.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Merck Serono Europe Ltd.56 Marsh WallLondon E14 9 TPReino Unido

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/00/165/008

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DEINTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 02 de fevereiro de 2001Data da última renovação: 02 de fevereiro de 2006

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da AgênciaEuropeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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ANEXO II

A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DEORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTERESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AOFORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DAAUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS ÀUTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DOMEDICAMENTO

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A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTERESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica

Merck Serono S.A.Zone Industrielle de l’Ouriettaz1170 AubonneSuíça

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Merck Serono S.p.A.Via delle Magnolie 1570026 Modugno (Bari)Itália

B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (veranexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NOMERCADO

• Relatórios Periódicos de Segurança

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estãoestabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos don.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas noportal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZDO MEDICAMENTO

• Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas edetalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, equaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:• A pedido da Agência Europeia de Medicamentos• Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da

receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-riscoou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ouminimização do risco).

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CAIXA COM 1 SERINGA PRÉ-CHEIA

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ovitrelle 250 microgramas / 0,5 ml de solução injetável em seringa pré-cheia.Coriogonadotropina alfa.

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada seringa pré-cheia contém: 250 microgramas (6.500 UI) de coriogonadotropina alfa.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Manitol, metionina, poloxâmero 188, ácido fosfórico (para acertar o pH), hidróxido de sódio (paraacertar o pH), água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 seringa pré-cheia com 0,5 ml de solução injetável.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração única.Consultar o folheto informativo antes de utilizar.Via subcutânea.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDOFORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico. Conservar na embalagem de origem. Pode ser conservada a uma temperaturaigual ou inferior a 25ºC até 30 dias, sem voltar a ser colocada no frigorífico durante este período. Casonão seja utilizada durante esses 30 dias, deve ser rejeitada.

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10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃOUTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SEAPLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NOMERCADO

Merck Serono Europe Limited56 Marsh WallLondon E14 9 TPReino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/00/165/007

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ovitrelle 250/0,5 ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC: {número}SN: {número}NN: {número}

22

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CAIXA COM 1 CANETA PRÉ-CHEIA

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ovitrelle 250 microgramas de solução injetável em caneta pré-cheia.Coriogonadotropina alfa.

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada caneta pré-cheia contém: 250 microgramas (aproximadamente 6.500 UI) de coriogonadotropinaalfa.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Manitol, metionina, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato de sódio di-hidrogenado mono-hidratado,poloxâmero 188, ácido fosfórico (para acertar o pH), hidróxido de sódio (para acertar o pH), água parapreparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável1 caneta pré-cheia de 0,5 ml de solução1 agulha para injeção

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração única.Consultar o folheto informativo antes de utilizar.Via subcutânea.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDOFORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

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9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico. Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃOUTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SEAPLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NOMERCADO

Merck Serono Europe Limited56 Marsh WallLondon E14 9 TPReino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/00/165/008

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ovitrelle 250 caneta

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC: {número}SN: {número}NN: {número}

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DEACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Ovitrelle 250 microgramas/0,5 ml de solução injetável em seringa pré-cheia.Coriogonadotropina alfaVia subcutânea.

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

250 microgramas/0,5 ml

6. OUTROS

25

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DEACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DA CANETA PRÉ-CHEIA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Ovitrelle 250 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia.Coriogonadotropina alfaVia subcutânea.

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

250 microgramas/0,5 ml

6. OUTROS

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ovitrelle 250 microgramas/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheiaCoriogonadotropina alfa

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contéminformação importante para si.- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Ovitrelle e para que é utilizado2. O que precisa de saber antes de utilizar Ovitrelle3. Como utilizar Ovitrelle4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Ovitrelle6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ovitrelle e para que é utilizado

O que é OvitrelleOvitrelle contém um medicamento chamado ‘coriogonadotropina alfa’, produzido em laboratório poruma tecnologia especial de ADN recombinante. A coriogonadotropina alfa é similar a uma hormonaque se encontra naturalmente no seu organismo chamada ‘gonadotropina coriónica’, que estáenvolvida na reprodução e na fertilidade.

Para que é utilizado OvitrelleOvitrelle é utilizado juntamente com outros medicamentos:• Para ajudar a desenvolver e amadurecer vários folículos (cada um contendo um óvulo) em

mulheres submetidas a técnicas de reprodução medicamente assistida (procedimentos quepoderão ajudá-la a engravidar), tais como, ‘fertilização in vitro’. Outros medicamentos serãoadministrados antes, de modo a estimular o crescimento de vários folículos.

• Para ajudar a libertar um óvulo do ovário (indução da ovulação) em mulheres que nãoconseguem produzir óvulos (‘anovulação’), ou em mulheres que produzem muito poucos óvulos(‘oligo-ovulação’). Outros medicamentos serão administrados antes para desenvolverem eamadurecerem os folículos.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Ovitrelle

Não utilize Ovitrelle

• Se tem alergia à coriogonadotropina alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento(indicados na secção 6).

• Se tem um tumor numa parte do seu cérebro chamada o “hipotálamo” ou na “hipófise”• Se tem ovários grandes ou bolsas com líquido nos ovários (quistos do ovário) de origem

desconhecida• Se tem hemorragias vaginais inexplicadas• Se tem cancro do ovário, do útero ou da mama• Se teve uma gravidez fora do útero (gravidez extrauterina) nos últimos três meses

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• Se sofre de uma inflamação grave nas veias ou tem coágulos sanguíneos nas veias (alteraçõestromboembólicas ativas)

• Se sofre de alguma afeção que geralmente torna uma gravidez normal impossível, tal como amenopausa ou menopausa precoce (falência dos ovários) ou malformações dos órgãos sexuais

Não utilize Ovitrelle se alguma das situações referidas acima se aplica a si. Se não tiver a certeza,consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de se iniciar o tratamento, a sua fertilidade e a do seu parceiro deverá ser avaliada por ummédico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.

Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)Este medicamento pode aumentar o risco de desenvolver OHSS. Isto acontece quando os folículos sedesenvolvem demasiadamente e tornam-se quistos grandes.

Se sentir uma dor na parte inferior do abdómen, aumentar de peso rapidamente, sentir-se enjoada oucomeçar a vomitar, ou tiver dificuldade em respirar, não administre a sua injeção de Ovitrelle e falecom o seu médico imediatamente (ver secção 4). Se estiver a desenvolver OHSS, poderão pedir-lhepara não ter relações sexuais ou então utilizar um método contracetivo de barreira durante pelo menos4 dias.

O risco de OHSS é reduzido se for utilizada a dose recomendada de Ovitrelle e se houver umamonitorização cuidadosa durante o ciclo de tratamento (p. ex., análises ao sangue para avaliação dosníveis de estradiol e ecografias).

Gravidez múltipla e/ou defeitos congénitosAo utilizar Ovitrelle terá um risco maior de engravidar com mais de uma criança ao mesmo tempo(‘gravidez múltipla’, geralmente gémeos) do que se conceber naturalmente. A gravidez múltipla podelevar a complicações médicas para si e para os seus bebés. Ao submeter-se a técnicas de reproduçãomedicamente assistida, o risco de ter uma gravidez múltipla está relacionado com o número de óvulosfecundados ou embriões transferidos para o seu útero. Gravidezes múltiplas e característicasespecíficas dos casais com problemas de fertilidade (por exemplo, idade) também podem estarassociadas a uma maior possibilidade de defeitos congénitos.

O risco de gravidez múltipla é reduzido se for utilizada a dose recomendada de Ovitrelle e se houveruma monitorização cuidadosa durante o ciclo de tratamento (p. ex., análises ao sangue para avaliaçãodos níveis de estradiol e ecografias).

Gravidez ectópicaPode ocorrer uma gravidez fora do útero (gravidez ectópica) em mulheres com lesão das trompas deFalópio (os tubos que transportam o óvulo do ovário para o útero). Portanto, o seu médico deve efetuaruma ecografia no início para excluir a possibilidade de uma gravidez fora do útero.

AbortoAo ser submetida a técnicas de reprodução medicamente assistida ou a estimulação dos ovários paraproduzir óvulos, terá uma maior probabilidade de sofrer um aborto do que a média das mulheres.

Problemas de coagulação do sangue (fenómenos tromboembólicos)Se teve coágulos de sangue no passado ou recentemente nas pernas ou nos pulmões, ou um ataquecardíaco ou uma trombose, ou se estes fenómenos ocorreram num membro da sua família, entãopoderá ter um maior risco de estes problemas ocorrerem ou se agravarem com o tratamento comOvitrelle.

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Testes de gravidezSe fizer um teste de gravidez sérico ou urinário depois de utilizar Ovitrelle e até dez dias após a suautilização, pode acontecer ter um resultado falso positivo no teste. Se não tiver a certeza, fale com oseu médico.

Crianças e adolescentesOvitrelle não se destina à utilização em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e OvitrelleInforme o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outrosmedicamentos.

Gravidez e amamentaçãoNão utilize Ovitrelle se estiver grávida ou a amamentar.Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médicoantes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinasNão é de se esperar que Ovitrelle afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Ovitrelle contém sódioEste medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, é praticamente “isento desódio”.

3. Como utilizar Ovitrelle

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a utilizar• A dose recomendada é de 1 seringa pré-cheia (250 microgramas/0,5 ml) administrada numa

injeção única.• O seu médico ter-lhe-á explicado exatamente quando administrar a injeção.

Como utilizar este medicamento• Ovitrelle destina-se a administração por via subcutânea, o que significa que a injeção é dada

debaixo da pele.• Cada seringa pré-cheia é apenas para uma única utilização. Só deve ser utilizada uma solução

límpida, sem partículas.• O seu médico ou enfermeiro mostrar-lhe-á como utilizar a seringa pré-cheia Ovitrelle para

injetar o medicamento.• Injete Ovitrelle como o seu médico ou enfermeiro lhe ensinaram.• Após a injeção, elimine com segurança a agulha utilizada.

Se administrar Ovitrelle a si própria, leia cuidadosamente as instruções que se seguem:

1. Lave as mãos. É importante que as suas mãos e os utensílios que vai utilizar estejam tão limposquanto possível.

2. Reúna tudo o que vai necessitar. Tenha em atenção que os pedaços de algodão não estãoincluídos dentro da embalagem. Numa superfície limpa, coloque:- dois bocados de algodão embebidos em álcool,- uma seringa pré-cheia contendo o medicamento,

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3. Injeção:Injete imediatamente a solução: O seu médico ou enfermeiro já lheindicaram qual a zona onde dar a injeção (por ex: barriga, parte dafrente da coxa). Desinfete a zona escolhida com algodão embebidoem álcool. Aperte firmemente a pele entre o dedo polegar e oindicador e espete a agulha para injeção com um ângulo de 45° a90°. Injete por baixo da pele, conforme lhe ensinaram. Não injetediretamente numa veia. Injete a solução empurrando suavemente oêmbolo. Demore o tempo que necessitar para injetar toda a solução.Retire imediatamente a agulha e limpe a pele com algodão embebidoem álcool, usando um movimento circular.

4. Deitar fora todo o material utilizado:Uma vez acabada a injeção, deite fora imediatamente a seringa vazia num recipiente apropriado.Deve deitar fora qualquer solução não utilizada.

Se utilizar mais Ovitrelle do que deveria

Se for administrada uma dose excessiva de Ovitrelle, há a possibilidade de ocorrer a síndroma dehiperestimulação ovárica. Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor na parte inferior doabdómen, aumentar de peso rapidamente, sentir-se enjoada ou começar a vomitar ou se tiverdificuldade em respirar.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ovitrelle

Caso se tenha esquecido de utilizar Ovitrelle, contacte o seu médico assim que se aperceber.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não semanifestem em todas as pessoas.

Pare de utilizar Ovitrelle e consulte um médico imediatamente se notar qualquer um dosseguintes efeitos secundários graves – pode precisar de tratamento médico urgente:• Reações alérgicas tais como pulsação rápida ou irregular, inchaço da língua e da garganta,

espirros, pieira ou graves dificuldades respiratórias são muito raros (podem afetar até 1 em cada10.000 pessoas).

• Dor na parte inferior do abdómen juntamente com náuseas (enjoos) ou vómitos poderão sersintomas da síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS). Isto pode ser um indicador de queos ovários reagiram excessivamente ao tratamento e que se desenvolveram quistos grandes (vertambém a secção 2 em “Síndrome de hiperestimulação ovárica”). Este acontecimento éfrequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).

• A OHSS pode tornar-se grave com ovários claramente aumentados, uma produção reduzida deurina, aumento de peso, dificuldade em respirar e possível acumulação de líquidos no estômagoou no peito. Este acontecimento é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

• Complicações graves de coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos)independentes da OHSS são muito raramente observadas. Estas podem causar dor no peito, faltade ar, trombose ou ataque cardíaco (ver também a secção 2 em “Problemas de coagulação dosangue”).

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Outros efeitos secundários

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)• Dores de cabeça, sensação de cansaço.• Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão ou inchaço.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)• Diarreia• Sentir-se deprimida, irritável ou ansiosa.• Dor mamária.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)• Reações alérgicas ligeiras na pele, tais como erupção na pele.

A gravidez fora do útero, torção do ovário (uma afeção dos ovários) e outras complicações podemsurgir com as técnicas de reprodução medicamente assistida utilizadas pelo seu médico.

Comunicação de efeitos secundáriosSe tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundáriosdiretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicarefeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Ovitrelle

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exteriorapós EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Conservar na embalagem de origem. Ovitrelle 250 microgramassolução injetável pode ser conservado à temperatura ambiente (a ou abaixo de 25ºC) durante 30 diassem voltar a ser colocado no frigorífico durante este período. Caso não seja utilizado durante esses30 dias, deverá ser rejeitado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a protegero ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ovitrelle

• A substância ativa é coriogonadotropina alfa produzida por tecnologia de ADN recombinante.• Cada seringa pré-cheia contém 250 microgramas/0,5 ml (equivalente a 6.500 UI).• Os outros componentes são manitol, metionina, poloxâmero 188, ácido fosfórico, hidróxido de

sódio, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Ovitrelle e conteúdo da embalagem

Ovitrelle é apresentado sob a forma de solução injetável.Está disponível em embalagens com uma seringa pré-cheia.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

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Merck Serono Europe Ltd., 56 Marsh Wall, London E14 9TP,Reino Unido.

Fabricante

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Itália.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titularda Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/BelgienMERCK NV/SATél/Tel: +32-2-686 07 11

LietuvaMerck Serono UABTel: +370 37320603

България„Мерк България“ ЕАД Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/LuxemburgMERCK NV/SA, Belgique/BelgienTél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republikaMerck spol.s.r.oTel. +420 272084211

MagyarországMerck Kft.Tel: +36-1-463-8100

DanmarkMerck A/STlf: +45 35253550

MaltaVivian Corporation LtdTel: +356-22-588600

DeutschlandMerck Serono GmbHTel: +49-6151-6285-0

NederlandMerck BVTel: +31-20-6582800

EestiMerck Serono OÜTel: +372 682 5882

NorgeMerck Serono NorgeTlf: +47 67 90 35 90

ΕλλάδαMerck A.E.Tηλ: +30-210-61 65 100

ÖsterreichMerck GesmbH.Tel: +43 1 57600-0

EspañaMerck S.L.Línea de Información: 900 102 964Tel: +34-91-745 44 00

PolskaMerck Sp. z o.o.Tel.: +48 22 53 59 700

FranceMerck Serono s.a.s.Tél.: +33-4-72 78 25 25Numéro vert : 0 800 888 024

PortugalMerck, s.a.Tel: +351-21-361 35 00

HrvatskaMerck d.o.o,Tel: +385 1 4864 111

RomâniaMERCK d.o.o., SloveniaTel: +386 1 560 3 800

ÍrelandMerck Serono Ltd, United KingdomTel: +44-20 8818 7200

SlovenijaMERCK d.o.o.Tel: +386 1 560 3 800

33

ÍslandIcepharma hfTel: + 354 540 8000

Slovenská republikaMerck spol. s r.o.Tel: + 421 2 49 267 111

ItaliaMerck Serono S.p.A.Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/FinlandMerck OyPuh/Tel: +358-9-8678 700

ΚύπροςΧρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Τηλ.: +357 22490305

SverigeMerck ABTel: +46-8-562 445 00

LatvijaMerck Serono SIATel: +371 67152500

United KingdomMerck Serono LtdTel: +44-20 8818 7200

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da AgênciaEuropeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ovitrelle 250 microgramas solução injetável em caneta pré-cheiaCoriogonadotropina alfa

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contéminformação importante para si.- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Ovitrelle e para que é utilizado2. O que precisa de saber antes de utilizar Ovitrelle3. Como utilizar Ovitrelle4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Ovitrelle6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ovitrelle e para que é utilizado

O que é OvitrelleOvitrelle contém um medicamento chamado ‘coriogonadotropina alfa’, produzido em laboratório poruma tecnologia especial de ADN recombinante. A coriogonadotropina alfa é similar a uma hormonaque se encontra naturalmente no seu organismo chamada ‘gonadotropina coriónica’, que estáenvolvida na reprodução e na fertilidade.

Para que é utilizado OvitrelleOvitrelle é utilizado juntamente com outros medicamentos:• Para ajudar a desenvolver e amadurecer vários folículos (cada um contendo um óvulo) em

mulheres submetidas a técnicas de reprodução medicamente assistida (procedimentos quepoderão ajudá-la a engravidar), tais como, ‘fertilização in vitro’. Outros medicamentos serãoadministrados antes, de modo a estimular o crescimento de vários folículos.

• Para ajudar a libertar um óvulo do ovário (indução da ovulação) em mulheres que nãoconseguem produzir óvulos (‘anovulação’), ou em mulheres que produzem muito poucos óvulos(‘oligo-ovulação’). Outros medicamentos serão administrados antes para desenvolverem eamadurecerem os folículos.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Ovitrelle

Não utilize Ovitrelle• Se tem alergia à coriogonadotropina alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).• Se tem um tumor numa parte do seu cérebro chamada o “hipotálamo” ou na “hipófise”• Se tem ovários grandes ou bolsas com líquido nos ovários (quistos do ovário) de origem

desconhecida• Se tem hemorragias vaginais inexplicadas• Se tem cancro do ovário, do útero ou da mama• Se teve uma gravidez fora do útero (gravidez extrauterina) nos últimos três meses.• Se sofre de uma inflamação grave nas veias ou tem coágulos sanguíneos nas veias (alterações

tromboembólicas ativas).

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• Se sofre de alguma afeção que geralmente torna uma gravidez normal impossível, tal como amenopausa ou menopausa precoce (falência dos ovários) ou malformações dos órgãos sexuais.

Não utilize Ovitrelle se alguma das situações referidas acima se aplica a si. Se não tiver a certeza,consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de se iniciar o tratamento, a sua fertilidade e a do seu parceiro deverá ser avaliada por ummédico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.

Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)Este medicamento pode aumentar o risco de desenvolver OHSS. Isto acontece quando os folículos sedesenvolvem demasiadamente e tornam-se quistos grandes.

Se sentir uma dor na parte inferior do abdómen, aumentar de peso rapidamente, sentir-se enjoada oucomeçar a vomitar, ou tiver dificuldade em respirar, não administre a sua injeção de Ovitrelle e falecom o seu médico imediatamente (ver secção 4). Se estiver a desenvolver OHSS, poderão pedir-lhepara não ter relações sexuais ou então utilizar um método contracetivo de barreira durante pelo menos4 dias.

O risco de OHSS é reduzido se for utilizada a dose recomendada de Ovitrelle e se houver umamonitorização cuidadosa durante o ciclo de tratamento (p. ex., análises ao sangue para avaliação dosníveis de estradiol e ecografias).

Gravidez múltipla e/ou defeitos congénitosAo utilizar Ovitrelle terá um risco maior de engravidar com mais de uma criança ao mesmo tempo(‘gravidez múltipla’, geralmente gémeos) do que se conceber naturalmente. A gravidez múltipla podelevar a complicações médicas para si e para os seus bebés. Ao submeter-se a técnicas de reproduçãomedicamente assistida, o risco de ter uma gravidez múltipla está relacionado com o número de óvulosfecundados ou embriões transferidos ao seu útero. Gravidezes múltiplas e características específicasdos casais com problemas de fertilidade (por exemplo, idade) também podem estar associadas a umamaior possibilidade de defeitos congénitos.

O risco de gravidez múltipla é reduzido se for utilizada a dose recomendada de Ovitrelle e se houveruma monitorização cuidadosa durante o ciclo de tratamento (p. ex., análises ao sangue para avaliaçãodos níveis de estradiol e ecografias).

Gravidez ectópicaPode ocorrer uma gravidez fora do útero (gravidez ectópica) em mulheres com lesão das trompas deFalópio (os tubos que transportam o óvulo do ovário para o útero). Portanto, o seu médico deve efetuaruma ecografia no início para excluir a possibilidade de uma gravidez fora do útero.

AbortoAo ser submetida a técnicas de reprodução medicamente assistida ou a estimulação dos ovários paraproduzir óvulos, terá uma maior probabilidade de sofrer um aborto do que a média das mulheres.

Problemas de coagulação do sangue (fenómenos tromboembólicos)Se teve coágulos de sangue no passado ou recentemente nas pernas ou nos pulmões, ou um ataquecardíaco ou uma trombose, ou se estes fenómenos ocorreram num membro da sua família, entãopoderá ter um maior risco de estes problemas ocorrerem ou se agravarem com o tratamento comOvitrelle.

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Testes de gravidezSe fizer um teste de gravidez sérico ou urinário depois de utilizar Ovitrelle e até dez dias após a suautilização, pode acontecer ter um resultado falso positivo no teste. Se não tiver a certeza, fale com oseu médico.

Crianças e adolescentesOvitrelle não se destina à utilização em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e OvitrelleInforme o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outrosmedicamentos.

Gravidez e amamentaçãoNão utilize Ovitrelle se estiver grávida ou a amamentar.Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médicoantes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinasNão é de se esperar que Ovitrelle afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Ovitrelle contém sódioEste medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, é praticamente “isento desódio”.

3. Como utilizar Ovitrelle

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a dose a utilizar• A dose recomendada é de 1 caneta pré-cheia (250 microgramas/0,5 ml) administrada numa

injeção única.• O seu médico ter-lhe-á explicado exatamente quando administrar a injeção.

Como utilizar este medicamento• No caso de autoinjetar Ovitrelle, leia e siga atentamente as “Instruções de utilização” separadas

fornecidas na embalagem exterior.• Ovitrelle destina-se a ser administrado por injeção debaixo da pele (por via subcutânea).• Cada caneta pré-cheia é apenas para uma única administração.• O seu médico ou enfermeiro mostrar-lhe-á como utilizar a caneta pré-cheia Ovitrelle para injetar

o medicamento.• Injete Ovitrelle como o seu médico ou enfermeiro lhe ensinaram.• Após a injeção, elimine com segurança a agulha utilizada.

Se utilizar mais Ovitrelle do que deveriaSe for administrada uma dose excessiva de Ovitrelle, há a possibilidade de ocorrer a síndroma dehiperestimulação ovárica. Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor na parte inferior doabdómen, aumentar de peso rapidamente, sentir-se enjoada ou começar a vomitar ou se tiverdificuldade em respirar.

Caso se tenha esquecido de utilizar OvitrelleCaso se tenha esquecido de utilizar Ovitrelle, contacte o seu médico assim que se aperceber.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

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4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não semanifestem em todas as pessoas.

Pare de utilizar Ovitrelle e consulte um médico imediatamente se notar qualquer um dosseguintes efeitos secundários graves – pode precisar de tratamento médico urgente:• Reações alérgicas tais como pulsação rápida ou irregular, inchaço da língua e da garganta,

espirros, pieira ou graves dificuldades respiratórias são muito raros (podem afetar até 1 em cada10.000 pessoas).

• Dor na parte inferior do abdómen juntamente com náuseas (enjoos) ou vómitos poderão sersintomas da síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS). Isto pode ser um indicador de queos ovários reagiram excessivamente ao tratamento e que se desenvolveram quistos grandes (vertambém a secção 2 em “Síndrome de hiperestimulação ovárica”). Este acontecimento éfrequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).

• A OHSS pode tornar-se grave com ovários claramente aumentados, uma produção reduzida deurina, aumento de peso, dificuldade em respirar e possível acumulação de líquidos no estômagoou no peito. Este acontecimento é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

• Complicações graves de coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos)independentes da OHSS são muito raramente observadas. Estas podem causar dor no peito, faltade ar, trombose ou ataque cardíaco (ver também a secção 2 em “Problemas de coagulação dosangue”).

Outros efeitos secundários

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)• Dores de cabeça, sensação de cansaço.• Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão ou inchaço.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)• Diarreia• Sentir-se deprimida, irritável ou ansiosa.• Dor mamária.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)• Reações alérgicas ligeiras na pele, tais como erupção na pele.

A gravidez fora do útero, torção do ovário (uma afeção dos ovários) e outras complicações podemsurgir com as técnicas de reprodução medicamente assistida utilizadas pelo seu médico.

Comunicação de efeitos secundáriosSe tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundáriosdiretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicarefeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Ovitrelle

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exteriorapós EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

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Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais de deterioração, se o líquido tiver partículasou não estiver límpido.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a protegero ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ovitrelle• A substância ativa é coriogonadotropina alfa, produzida por tecnologia de ADN recombinante.• Cada caneta pré-cheia contém 250 microgramas de coriogonadotropina alfa em 0,5 ml

(equivalente a aproximadamente 6.500 UI).• Os outros componentes são manitol, metionina, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato de sódio

di-hidrogenado mono-hidratado, poloxâmero 188, ácido fosfórico (para acertar o pH), hidróxidode sódio (para acertar o pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Ovitrelle e conteúdo da embalagem• Ovitrelle é apresentado na forma de um líquido injetável límpido, incolor a ligeiramente

amarelado numa caneta pré-cheia.• Cada caneta contém 0,5 ml de solução.• É apresentado em embalagens com 1 caneta pré-cheia e 1 agulha para injeção.

Titular da Autorização de Introdução no MercadoMerck Serono Europe Ltd., 56 Marsh Wall, London E14 9TP,Reino Unido.

FabricanteMerck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Itália.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titularda Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/BelgienMERCK NV/SATél/Tel: +32-2-686 07 11

LietuvaMerck Serono UABTel: +370 37320603

България„Мерк България“ ЕАД Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/LuxemburgMERCK NV/SA, Belgique/BelgienTél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republikaMerck spol.s.r.oTel. +420 272084211

MagyarországMerck Kft.Tel: +36-1-463-8100

DanmarkMerck A/STlf: +45 35253550

MaltaVivian Corporation LtdTel: +356-22-588600

DeutschlandMerck Serono GmbHTel: +49-6151-6285-0

NederlandMerck BVTel: +31-20-6582800

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EestiMerck Serono OÜTel: +372 682 5882

NorgeMerck Serono NorgeTlf: +47 67 90 35 90

ΕλλάδαMerck A.E.Tηλ: +30-210-61 65 100

ÖsterreichMerck GesmbH.Tel: +43 1 57600-0

EspañaMerck S.L.Línea de Información: 900 102 964Tel: +34-91-745 44 00

PolskaMerck Sp. z o.o.Tel.: +48 22 53 59 700

FranceMerck Serono s.a.s.Tél.: +33-4-72 78 25 25Numéro vert : 0 800 888 024

PortugalMerck, s.a.Tel: +351-21-361 35 00

HrvatskaMerck d.o.o,Tel: +385 1 4864 111

RomâniaMERCK d.o.o., SloveniaTel: +386 1 560 3 800

ÍrelandMerck Serono Ltd, United KingdomTel: +44-20 8818 7200

SlovenijaMERCK d.o.o.Tel: +386 1 560 3 800

ÍslandIcepharma hfTel: + 354 540 8000

Slovenská republikaMerck spol. s r.o.Tel: + 421 2 49 267 111

ItaliaMerck Serono S.p.A.Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/FinlandMerck OyPuh/Tel: +358-9-8678 700

ΚύπροςΧρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Τηλ.: +357 22490305

SverigeMerck ABTel: +46-8-562 445 00

LatvijaMerck Serono SIATel: +371 67152500

United KingdomMerck Serono LtdTel: +44-20 8818 7200

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da AgênciaEuropeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Ovitrelle 250 microgramas solução injetável em caneta pré-cheiaInstruções de utilização

ÍNDICE1. Como utilizar a sua caneta pré-cheia de Ovitrelle2. Antes de começar a utilizar a sua caneta pré-cheia de Ovitrelle3. Preparação da sua caneta pré-cheia de Ovitrelle para a injeção4. Preparação da dose - “Como regular a dose para 250”5. Injeção da dose6. Após a injeção

Advertência: Leia estas instruções de utilização antes de utilizar a sua caneta pré-cheia de Ovitrelle.Siga o procedimento exatamente como descrito abaixo, porque pode ser diferente dasua experiência anterior.

1. Como utilizar a sua caneta pré-cheia de Ovitrelle

• A caneta é apenas para injeção subcutânea.• Injete Ovitrelle tal como o seu médico ou enfermeiro o ensinou.• Esta caneta é apenas para uma utilização única. Não partilhe a caneta com outras pessoas.

2. Antes de começar a utilizar a sua caneta pré-cheia de Ovitrelle

• Lave as suas mãos com água e sabão.

• Procure uma área limpa e uma superfície plana.

• Verifique o prazo de validade indicado no rótulo da caneta.

• Junte tudo o que necessita e disponha-o na superfície:

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1. botão de regulação da dose2. visor da dose3. êmbolo4. suporte do reservatório5. conetor roscado da agulha6. cápsula de fecho da caneta

7. selo destacável8. agulha removível9. proteção interna da agulha10. cápsula de fecho externa da agulha11. compressas com álcool12. recipiente para eliminação de objetos

cortantes

Tenha em atenção: as compressas com álcool e o recipiente para eliminação de objetos cortantes nãosão fornecidos na embalagem.

3. Preparação da sua caneta pré-cheia de Ovitrelle para a injeção

3.1 Retire a cápsula de fecho da caneta

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3.2 Prepare a sua agulha para a injeção• Pegue numa agulha nova - utilize apenas a agulha “descartável” fornecida.• Segure com firmeza na cápsula de fecho externa da agulha.

• Verifique se o selo destacável da cápsula de fecho externa daagulha não está danificado ou solto.

• Remova o selo destacável.

CUIDADO:Se o selo destacável estiver danificado ou solto, não utilize a agulha. Deite-a fora num recipiente paraeliminação de objetos cortantes. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como obter uma agulhanova.

3.3 Coloque a agulha

• Enrosque a ponta roscada da caneta pré-cheia de Ovitrelle nacápsula de fecho externa da agulha até sentir uma ligeiraresistência.Advertência: Não aperte demasiadamente a agulha, porque

poderá ser difícil remover a agulha depois dainjeção.

• Remova a cápsula de fecho externa da agulha puxando-acuidadosamente.

Ponha-a de lado para ser utilizada mais tarde.

• Segure na caneta pré-cheia de Ovitrelle com a agulha virada paracima.

• Remova cuidadosamente a proteção interna verde e elimine-a.

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3.4. Examine atentamente a ponta da agulha para ver se há uma gota(s) pequena(s) de líquido.

• Se observar uma pequena gota(s) de líquido passe para aSecção 4: Preparação da dose para 250.

CUIDADO:Se não observar uma pequena gota(s) na ponta da agulha, ou na sua proximidade, deverá efetuar ospassos descritos na página seguinte.

Se não observar uma pequena(s) gota(s) de líquido na ponta da agulha, ou na sua proximidade:

1. Rode lentamente o botão de regulação da dose no sentido horário até ver um ponto (●) no visor da dose. Se ultrapassar esta posição, basta rodar o botão de regulação da dose de volta para oponto (●).

2. Segure na caneta com a agulha virada para cima.3. Bata suavemente no suporte do reservatório.4. Prima o botão de regulação da dose até ao fim. Uma pequena gota de líquido aparecerá na

ponta da agulha; isto indica que a sua caneta pré-cheia está pronta para a injeção.

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5. Se não vir nenhum líquido pode tentar uma segunda vez (pode fazê-lo no máximo duas vezes)começando pelo passo 1 da secção acima “Se não observar uma pequena(s) gota(s) de líquidona ponta da agulha, ou na sua proximidade”.

4. Preparação da dose para 250

• Rode cuidadosamente o botão de regulação da dose no sentido horário. O visor da doseapresentará uma linha retilínea e terá de continuar a rodar até ver o número “250”.

• Não prima nem puxe o botão de regulação da dose enquanto o está a rodar.

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• O visor da dose deverá mostrar “250”, como apresentado na figura abaixo.

5. Injeção da dose

5.1 Escolha um local para a injeção na zona que lhe foi indicada pelo seu médico ou enfermeiropara administrar a injeção.

5.2 Limpe a pele do local de injeção com uma compressa embebida em álcool.

5.3 Verifique mais uma vez se o número no visor da dose se lê “250”. Se não for este número,deve ajustá-lo (ver passo “4. Preparação da dose para 250”).

5.4 Injete a dose de acordo com as instruções do seu médico ou enfermeiro

• Introduza lenta e completamente a agulha na pele (1).

• Prima completamente o botão de regulação da dose emantenha-o premido para administrar a injeção completa.

Introduza a agulha na pele

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• Mantenha o botão da dose premido durante um mínimode 5 segundos para assegurar que injetou a dose completa(2).

• O número da dose indicado no visor da dose voltanovamente para “0”. Isto indica que foi administradaa dose completa.

• Após um mínimo de 5 segundos, retire a agulha da pelemantendo o botão de regulação da dose premido (3).

• Liberte o botão de regulação da dose.

6. Após a injeção

6.1 Verifique se o visor da dose apresenta o número “0”.• Isto confirma que toda a dose foi completamente administrada. Não tente injetar segunda vez.• Se o visor da dose não apresentar o número 0, contacte o seu médico ou farmacêutico.

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6.2 Remoção da agulha depois da injeção• Segure com firmeza na caneta pré-cheia pelo suporte do reservatório.• Coloque cuidadosamente a cápsula de fecho externa na agulha.

• Em seguida, segure a cápsula de fecho externa e desenrosque a agulha.

• Tenha cuidado para não se picar com a agulha.• Torne a colocar a cápsula de fecho na caneta.

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6.3 Eliminação• Utilize a agulha e a caneta apenas uma vez.

• Quando tiver terminado a sua injeção, elimine a agulha utilizada comsegurança.

• Elimine a caneta. É recomendado colocá-la na caixa original.

• Quando a caneta estiver vazia, pergunte ao seu farmacêutico como eliminá-la.

Advertência: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Estas instruções de utilização foram revistas pela última vez em: