ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO · Revestimento do comprimido: película de revestimento (contendo lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Aerius 5 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 5 mg de desloratadina. Excipientes, ver 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Aerius está indicado para o alívio dos sintomas associados a rinite alérgica sazonal. 4.2 Posologia e modo de administração Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos): um comprimido uma vez por dia, tomado com ou sem uma refeição. 4.3 Contra-indicações Hipersensibilidade à substância activa, a qualquer dos excipientes ou à loratadina. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização A eficácia e segurança de Aerius em crianças com menos de 12 anos de idade não se encontram ainda estabelecidas. Aerius deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal grave (ver 5.2). 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Em ensaios clínicos nos quais foram co-administrados eritromicina ou cetoconazol não se observaram quaisquer interacções clinicamente relevantes (ver 5.1). No entanto, o enzima responsável pelo metabolismo da desloratadina não foi, por enquanto, identificado, pelo que não podem ser completamente excluídas algumas interacções com outros fármacos. Num ensaio clínico farmacológico, Aerius, administrado concomitantemente com o álcool, não potenciou os efeitos negativos desta substância sobre o rendimento psicomotor (ver 5.1). 4.6 Gravidez e aleitamento

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Os ensaios realizados em animais com a desloratadina não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos ou mutagénicos (ver 5.3). Dada a ausência de dados clínicos sobre casos de exposição à desloratadina durante a gravidez, não se encontra estabelecida a segurança do uso de Aerius durante a gravidez. Aerius não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser nos casos em que os potenciais benefícios justifiquem os riscos. Dado que a desloratadina é excretada no leite materno, não se recomenda a utilização de Aerius por mulheres a amamentar. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Aerius sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis. 4.8 Efeitos indesejáveis Na dose recomendada de 5 mg por dia, foram descritos efeitos indesejáveis com Aerius em mais 4 % dos doentes comparativamente com aqueles que receberam placebo. A frequência dos acontecimentos adversos em excesso comparativamente com o placebo é a seguinte: > 1/100, ≤ 1/10 cefaleias > 1/1.000, ≤ 1/100 xerostomia > 1/1.000, ≤ 1/100 fadiga 4.9 Sobredosagem Caso se verifique sobredosagem, deve considerar-se a adopção de medidas padrão para remover a substância activa não absorvida. Recomenda-se a utilização de um tratamento sintomático e de suporte. Com base num ensaio clínico com doses múltiplas, no qual se procedeu à administração de uma dose até 45 mg de desloratadina (9 vezes a dose clínica), não se observaram quaisquer efeitos clinicamente relevantes. A desloratadina não é eliminada por hemodiálise; desconhece-se se é eliminada por diálise peritoneal. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: anti-histamínicos – antagonista H1, código ATC: R06A X27 A desloratadina é um antagonista da histamina de acção prolongada, não sedativo, com actividade antagonista, selectiva para os receptores H1 periféricos. Após a administração oral, a desloratadina bloqueia selectivamente os receptores-H1 periféricos da histamina, visto que a substância não consegue penetrar no sistema nervoso central. A desloratadina tem demonstrado propriedades anti-alérgicas em estudos in vitro. Estas incluem a inibição da libertação das citoquinas pró-inflamatórias como, por exemplo, IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 de mastócitos/basófilos humanos, bem como a inibição da expressão da molécula de aderência selectina-P nas células endoteliais. A relevância clínica destas observações permanece por confirmar.

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Num ensaio clínico de doses múltiplas, em que foram administradas diariamente doses até 20 mg de desloratadina durante 14 dias, não foram observados efeitos cardiovasculares clinicamente ou estatisticamente relevantes. Num ensaio de farmacologia clínica em que a desloratadina foi administrada numa dose diária de 45 mg (nove vezes a dose clínica) durante dez dias, não foi descrito qualquer prolongamento do intervalo QTc. Não foram observadas quaisquer alterações clinicamente relevantes nas concentrações plasmáticas da desloratadina em ensaios de interacção com o cetoconazol e a eritromicina nos quais foram utilizadas doses múltiplas. A desloratadina não penetra rapidamente no sistema nervoso central. Na dose recomendada de 5 mg por dia, não foi referida uma maior incidência de sonolência em comparação com o placebo. Aerius não demonstrou afectar o rendimento psicomotor em ensaios clínicos quando administrado numa única dose diária de 7,5 mg. Os ensaios de farmacologia clínica revelaram que a administração concomitante com álcool não potenciou a diminuição do rendimento psicomotor induzida pelo álcool nem aumentou a sonolência. Não foram observadas diferenças significativas nos resultados dos testes psicomotores entre os grupos da desloratadina e do placebo, quando o fármaco foi administrado isoladamente ou em combinação com álcool. Nos doentes com rinite alérgica sazonal, Aerius foi eficaz no alívio de sintomas como espirros, descarga nasal e prurido, bem como prurido ocular, lacrimejação e vermelhidão, e prurido do palato. Aerius controlou efectivamente os sintomas durante 24 horas. A eficácia não foi claramente demonstrada em doentes com idades compreendidas entre os 12-17 anos. Aerius foi eficaz no alívio de diversos sintomas associados a rinite alérgica sazonal conforme foi demonstrado pela avaliação global do questionário da qualidade de vida relativo a rino-conjuntivite. A melhoria mais importante foi observada no domínio dos problemas práticos e actividades quotidianas limitadas pelos sintomas. 5.2 Propriedades farmacocinéticas As concentrações plasmáticas de desloratadina são detectáveis no período de 30 minutos após a administração. A desloratadina é bem absorvida, sendo atingida a concentração máxima cerca de 3 horas após a administração; a semi-vida da fase terminal é de aproximadamente 27 horas. O grau de acumulação da desloratadina foi consistente com a sua semi-vida (aproximadamente 27 horas) e com um regime posológico de uma dose diária. A biodisponibilidade da desloratadina foi proporcional à dose no intervalo posológico de 5 mg a 20 mg. Num ensaio farmacocinético no qual a demografia dos doentes foi comparável com a da população com RAS em geral, 4 % dos indivíduos alcançaram uma concentração maior de desloratadina. Esta percentagem pode variar consoante o perfil étnico. A concentração máxima de desloratadina foi cerca de 3 vezes superior após aproximadamente 7 horas, com uma semi-vida terminal de aproximadamente 89 horas. O perfil de segurança destes indivíduos não foi diferente do da população em geral. A desloratadina liga-se moderadamente (83 % - 87 %) às proteínas plasmáticas. Não existe qualquer evidência de acumulação do fármaco, clinicamente relevante, após a administração de uma dose diária única de desloratadina (5 mg a 20 mg) durante 14 dias. Um ensaio de doses únicas em que foi utilizada uma dose de 7,5 mg de desloratadina, não foi evidenciado qualquer efeito dos alimentos (pequeno almoço hipercalórico, com elevado teor em gorduras) sobre a distribuição da desloratadina. 5.3 Dados de segurança pré-clínica

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A desloratadina é o principal metabolito activo da loratadina. Os estudos pré-clínicos realizados com a desloratadina e a loratadina demonstraram a ausência de diferenças qualitativas ou quantitativas entre o perfil de toxicidade da desloratadina e da loratadina quando os níveis de exposição à desloratadina eram comparáveis. Os dados pré-clínicos obtidos com a desloratadina não revelam qualquer perigo especial para os humanos com base em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade para a reprodução. Foi demonstrada ausência de potencial carcinogénico em estudos realizados com loratadina. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Núcleo do comprimido: hidrogeno-fosfato de cálcio dihidratado, celulose microcristalina, amido de milho, talco. Revestimento do comprimido: película de revestimento (contendo lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400, indigotina (E132)), revestimento transparente exterior (contendo hipromelose, macrogol 400), cera de carnaúba, cera branca. 6.2 Incompatibilidades Não aplicável 6.3 Prazo de validade 2 anos 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Aerius é fornecido em blisters de dose unitária constituídos por películas laminadas com folha de cobertura. Os materiais do blister consistem numa película de policlorotrifluoretileno (PCTFE)/Cloreto de Polivinilo (PVC) (superfície de contacto com o produto) com uma película de alumínio contendo um revestimento de vinilo selado a calor (superfície de contacto com o produto). Embalagens de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 comprimidos. Nem todas as embalagens poderão estar comercializadas. 6.6 Instruções de utilização e manipulação Não existem requisitos especiais 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO SP Europe Rue de Stalle 73

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B-1180 Bruxelles Bélgica 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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ANEXO II A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO

RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO

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A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

S-P Italy S.p.A. Via F. Kennedy 5, I-26833 Comazzo, Itália. Autorização de fabrico emitida em 01.04.98 por Ministero della Sanità, Itália. B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À

UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Medicamento sujeito a receita médica. • OUTRAS CONDIÇÕES Visto a desloratadina ser objecto de várias autorizações comunitárias de Introdução no Mercado, emitidas sob os nomes de marca «AZOMYR», «OPULIS», «ALLEX», «AERIUS» e «NEOCLARITYN» para um titular pertencente ao mesmo grupo farmacêutico, o titular deverá consultar a Comissão sobre os procedimentos efectivos de comercialização de cada um dos medicamentos atrás referidos. Quando consultar a Comissão, o titular deverá apresentar as amostras ou projectos definitivos da embalagem externa e do acondicionamento primário que tenciona utilizar nos diferentes Estados-Membros em que os medicamentos «AZOMYR», «OPULIS», «ALLEX», «AERIUS» e «NEOCLARITYN» serão comercializados (n.º 3 do artigo 10.º da Directiva 92/27/CEE do Conselho)6.

6 JO L 113 de 30.4.92, p. 8.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM DE 1 COMPRIMIDO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Aerius 5 mg comprimidos revestidos por película desloratadina 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contém 5 mg de desloratadina. 3. LISTA DOS EXCIPIENTES 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 comprimido revestido por película 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Tome o comprimido inteiro com água. Via oral 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8. PRAZO DE VALIDADE VAL. MM/AAAA 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem. 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO

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11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO Titular da Autorização de Introdução no Mercado: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Bélgica 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/... 13. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote 14. CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita médica. 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

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INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM DE 2 COMPRIMIDOS 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Aerius 5 mg comprimidos revestidos por película desloratadina 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contém 5 mg de desloratadina. 3. LISTA DOS EXCIPIENTES 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 2 comprimidos revestidos por película 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Tome o comprimido inteiro com água. Via oral 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO



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11. NOME E ENDEREÇODO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO


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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS TEXTO DA EMBALAGEM BLISTER 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Aerius 5 mg comprimidos desloratadina 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO SP Europe 3. PRAZO DE VALIDADE VAL.{MM/AAAA} 4. NÚMERO DE LOTE Lote

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmo sintomas. Neste folheto 1. O que é Aerius e para que é utilizado 2. Antes de tomar Aerius 3. Como tomar Aerius 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de Aerius Aerius 5 mg comprimidos revestidos por película desloratadina - A substância activa é a desloratadina 5 mg - Os outros ingredientes do comprimido são o hidrogeno-fosfato de cálcio dihidratado, a

celulose microcristalina, o amido de milho e o talco. O revestimento do comprimido é constituído por uma película de revestimento (contendo lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400, indigotina (E132)), um revestimento exterior transparente (contendo hipromelose, macrogol 400), cera de carnaúba, cera branca.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Bélgica. Fabricante: S-P Italy S.p.A., Via F. Kennedy 5, I-26833 Comazzo, Itália. 1. O QUE É AERIUS E PARA QUE É UTILIZADO Os comprimidos revestidos por película de Aerius 5 mg estão acondicionados em blisters de doses unitárias em embalagens de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 ou 100 comprimidos. Nem todas as embalagens poderão estar comercializadas. Aerius é um medicamento anti-alérgico que não causa sonolência. Ajuda a controlar a reacção alérgica e os respectivos sintomas. Aerius alivia os sintomas associados a rinite alérgica sazonal (por exemplo, febre dos fenos), nomeadamente espirros, corrimento ou prurido nasal, comichão no palato e comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos. 2. ANTES DE TOMAR AERIUS Não tome Aerius: - se tem hipersensibilidade (alergia) à desloratadina ou a qualquer outro ingrediente de

Aerius ou à loratadina.

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Aerius está indicado em adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade). Tomar Aerius com alimentos e bebidas: Aerius pode ser tomado com ou sem alimentos. Gravidez Se está grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Aerius. Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se está a amamentar, não é aconselhável que tome Aerius. Condução de veículos e utilização de máquinas: Na dose recomendada, não é previsível que Aerius lhe provoque sonolência, perturbe o seu estado de consciência, ou interfira com a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Tomar Aerius com outros medicamentos: Não existem interacções conhecidas de Aerius com outros medicamentos. 3. COMO TOMAR AERIUS Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): tome um comprimido uma vez por dia. Tome os comprimidos durante o tempo que lhe foi recomendado pelo seu médico. Tomar Aerius sempre de acordo com as instruções do médico. Se tomar mais Aerius do que deveria: Só tome Aerius de acordo com que lhe foi prescrito. Não são previsíveis problemas graves em caso de sobredose acidental. Todavia, se tomar uma dose de Aerius superior à recomendada, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Caso se tenha esquecido de tomar Aerius: Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que se esqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Aerius pode ter efeitos secundários. Embora a maioria dos doentes não apresente efeitos secundários durante o uso de Aerius, foram referidos casos de dores de cabeça mais frequentemente do que com um comprimido de açúcar, e raramente, boca seca e fadiga. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO DE AERIUS

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Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem. Não utilize Aerius após expirar o prazo de validade indicado na embalagem e no blister. Informe o seu farmacêutico caso detecte qualquer alteração no aspecto dos comprimidos.

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Outras informações Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado. België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgique/Belgien Tél: + 32-(0)2 370 92 11

Danmark Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Tlf: + 45-44 95 50 66

Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3606 AN Maarssen Tel: + 31-(0)30 240 88 88

Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Norge Ankerveien 209 N-1359 Eiksmarka Tlf: + 47-67 16 64 50

Ελλάδα Αγίου ∆ηµητρίου 63 GR-174 55 Άλιµος Τηλ: + 30-1 98 97 300

Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0

España Km. 36, Ctra. Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix - Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

Portugal Casal do Colaride Agualva P-2735 Cacem Tel: + 351-21 433 93 00

France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

Suomi/Finland Riihitontuntie 14A FIN-02200 Espoo/Esbo Puh/Tlf: + 358-(0)9 613 55 51

Íslandi Borgartúni 7 IS-105 Reykjavík Tel: + 354-540 80 00

Sverige Tegeluddsvägen 31 S-11541 Stockholm Tlf: + 46-(0)8 522 21 500

Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK United Kingdom Tel: + 44-(0)1 707 363 636

United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Italia Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

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Este folheto foi aprovado pela última vez em

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