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UNIVERSIDADE DE LISBOA Faculdade de Ciências Departamento de Informática
Aplicação para Monitorização do ANPTE
em Laboratórios Clínicos
José Manuel Moura Coelho
Mestrado em Tecnologias de Informação aplicadas às
Ciências Biológicas e Médicas
2011
UNIVERSIDADE DE LISBOA Faculdade de Ciências Departamento de Informática
Aplicação para Monitorização do ANPTE
em Laboratórios Clínicos
José Manuel Moura Coelho
Trabalho orientado pela Prof. Doutora Ana Luísa do Carmo Correia Respício
e co-orientado pelo Mestre Paulo António Rodrigues Pereira
Mestrado em Tecnologias de Informação aplicadas às
Ciências Biológicas e Médicas
2011
Resumo
Este trabalho explora a utilização de um indicador complementar no processo
analítico: número médio de amostras de doentes que contenham um erro analítico não
admissível devido à ocorrência de uma situação de fora-de-controlo não detectada
(ANPTE). A implementação deste indicador complementar na rotina diária de um
laboratório clínico levou à concepção de uma aplicação informática que adequa a
integração deste indicador num sistema de apoio à gestão do controlo de qualidade em
laboratórios clínicos.
O controlo da qualidade nos laboratórios clínicos tem fundamental importância,
nomeadamente para efectuar diagnósticos, monitorizar a evolução clínica e a resposta
ao tratamento de diversas patologias e para despistar a presença de doença em
indivíduos aparentemente saudáveis. A qualidade é verificada a partir de amostras de
controlo que simulam amostras in vivo testando os processos e a validade dos testes
realizados. Um controlo de qualidade correcto permite o tratamento estatístico dos
resultados destas amostras controlo. O objectivo é assegurar a qualidade dos resultados
laboratoriais através da monitorização a fim de detectar, numa fase tão precoce quanto
possível do processo, os erros, isto é, a existência de alguma falha com o seu
desempenho, reduzindo o risco de variações clinicamente significativas e, sobretudo,
repercussões negativas nas decisões médicas.
A evolução dos laboratórios clínicos levou a uma maior automatização dos
processos, modificando radicalmente a forma de execução das análises com repercussão
na forma como é gerida a qualidade neste sector. Uma medida de desempenho centrada
nos resultados dos doentes e dependente da frequência dos eventos de controlo de
qualidade é mais adequada aos laboratórios actuais que cada vez mais funcionam em
fluxo contínuo. A aplicação deste indicador complementar de avaliação de desempenho,
suportada numa ferramenta informática que permita a sua implementação na rotina
diária, pode traduzir-se numa mais-valia na gestão de qualidade dos laboratórios
clínicos.
Palavras-Chave: Gestão da Qualidade, Controlo de Qualidade, Cartas de
Controlo, Indicadores de Qualidade, Erro Analítico, Acção Preventiva, Acção
Correctiva, Ciclo de Deming.
Abstract
This work explores the application of a complementary indicator of the
analytical process, the average number of patient samples containing unacceptable
analytical error due to undetected out-of-control error condition (ANPTE). The
implementation of this additional indicator in clinical laboratory daily routine led to the
implementation of a stand-alone software application which enables the integration of
this indicator on the clinical lab management support system for quality control
purposes.
The quality of analytical processes of clinical laboratories is of fundamental
importance namely: to perform diagnostics, monitor patient’s clinical evolution and
their responsiveness to treatment of several diseases, as well as for screening the
presence of diseases in apparently healthy individuals. The quality verification check is
done based on control samples that test the operational procedures and the validity of
the tests. A correct quality control must be implemented to allow statistical treatment of
results of control samples. The main goal is to ensure the quality of laboratory results by
monitoring analytical system’s operations for error detection, at the earliest possible
stage in the process. That is the earliest possible detection of a flaw which has negative
implications in the system’s performance hence decreasing the risks meaningful clinical
variation which are known to have a negative impact on medical decisions.
The evolution of clinical laboratories has led to greater automation of
processes radically changing the way of implementation of the analysis, impacting on
how quality is managed in this sector. A performance measurement focused on patient
analysis results and frequency-dependent events of quality control is more suitable for
nowadays laboratories which operate in continuous flow mode. The application of this
additional indicator of performance evaluation, supported by a software tool integrated
in daily routine, will potentially result in value added on quality management of clinical
laboratories.
Keywords: Quality Management, Quality Control, Control Charts, Quality Indicators,
Analytical Error, Preventive Action, Corrective Action, Deming Cycle.
Agradecimentos
À minha orientadora, pela sua grande disponibilidade, paciência, pelas suas valiosas
sugestões e incentivo durante a realização deste trabalho.
Ao meu co-orientador por todo o apoio, disponibilidade, sugestões e crítica construtiva.
Ao Dr. Rui Pimentel pela infinita disponibilidade e estímulo que me concedeu.
À minha mulher e aos meus filhos a quem não dei mais tempo como gostaria.
A todos aqueles que directa ou indirectamente me ajudaram e incentivaram na
realização deste trabalho.
Lisboa, 27 de Julho de 2011
i
Conteúdo
Capítulo 1 Introdução ........................................................................................... 1
1.1 Motivação ............................................................................................... 2
1.2 Objectivos ............................................................................................... 3
1.3 Âmbito .................................................................................................... 3
1.4 Metodologia ............................................................................................ 3
1.5 Organização do documento .................................................................... 5
Capítulo 2 Relevância de Indicadores da Qualidade na Abordagem ISO 15189 . 7
2.1 O SGQ Assente na Melhoria Contínua ................................................... 7
2.2 A abordagem ISO 15189 ........................................................................ 8
2.2.1 Responsabilidade da Organização e Gestão ........................................ 9
2.2.2 Sistema da Gestão da Qualidade ......................................................... 9
2.2.3 Gestão dos Recursos.......................................................................... 10
2.2.4 Processos de Realização do Produto ................................................. 10
2.2.5 Avaliação e Melhoria Contínua......................................................... 11
2.3 Relevância de Indicadores no Processo Analítico ................................ 11
2.4 Indicadores de Qualidade Analítica ...................................................... 13
2.4.1 Imprecisão Analítica ......................................................................... 13
2.4.2 Inexactidão Analítica......................................................................... 13
2.4.3 Erro Total .......................................................................................... 14
2.4.4 Métrica Sigma ................................................................................... 16
Capítulo 3 ANPTE: um Indicador Complementar no Processo Analítico ........... 19
3.1 O Erro no Processo Analítico ............................................................... 19
3.1.1 Erros Aleatórios e Sistemáticos......................................................... 20
3.1.2 Abordagens ao Controlo de Qualidade Analítico ............................. 22
3.2 Monitorização do ANPTE Associada ao CIQ ........................................ 28
3.2.1 Relevância ......................................................................................... 28
3.2.2 Abordagem Teórica ........................................................................... 30
ii
Capítulo 4 toONE QC: Aplicação para Monitorização do ANPTE ................................ 39
4.1 Arquitectura da Aplicação .................................................................... 39
4.2 Funcionalidades e Exemplos de Interacção .......................................... 40
4.2.1 Formulário Inicial .............................................................................. 42
4.2.2 Formulário Diário .............................................................................. 42
4.2.3 Formulário dos Dados Acumulados .................................................. 46
4.2.4 Formulário Erros ............................................................................... 50
4.2.5 Formulário Gestão de Dados ............................................................. 51
4.2.6 Formulário Relatórios ....................................................................... 52
Capítulo 5 Avaliação do toONE QC .................................................................. 55
5.1 Avaliação pelos Utilizadores ................................................................ 55
5.1.1 Perfil dos Utilizadores ....................................................................... 55
5.1.1 Descrição ........................................................................................... 56
5.1.2 Recolha de Apreciação Oral .............................................................. 56
5.1.3 Recolha de Avaliação em Questionário ............................................ 56
5.2 Recolha de Dados ................................................................................. 56
5.2.1 Entrevista ........................................................................................... 56
5.2.2 Questionário ...................................................................................... 59
5.3 Análise dos Dados ................................................................................ 60
5.4 Experiência de Monitorização do Indicador ANPTE num Cenário Real62
5.5 Discussão .............................................................................................. 63
Capítulo 6 Conclusões e Trabalho Futuro .......................................................... 65
BIBLIOGRAFIA ........................................................................................................ 67
iii
Lista de Abreviaturas e Siglas
AEQ Avaliação Externa da Qualidade
ARL Average Run Length – Extensão da Corrida Analítica.
CIQ Controlo Interno de Qualidade
CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments
CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute
CQ Controlo de Qualidade
CUSUM Cumulative Sum Control Charts
DGV DataGridView
EWMA Exponentially Weighted Moving Average
ISO International Organisation for Standardisation
LC Laboratório(s) Clínico(s)
RE Random Error (Erro Aleatório)
REcrit Critical Random Error (Erro Aleatório Crítico)
SDI Standard Deviation Index (Indíce do Desvio Padrão)
SDpm Desvio Padrão Próprio do Método
SE Systematic Error (Erro Sistemático)
SEcrit Critical Systematic Error (Erro Sistemático Crítico)
SGQ Sistema de Gestão da Qualidade
SQL Sructured Query Language
TE% Total Error (expressed as a percentage) (Erro Total expresso em
percentagem)
TEa% Allowable Total Error (expressed as a percentage) (Erro Total
permitido expresso em percentagem)
VIM Vocabulário Internacional de Metrologia
iv
v
Lista de Figuras
Figura 1 – Fluxograma da organização das tarefas. ................................................ 4
Figura 2 - Abordagem Deming aplicada ao LC. ..................................................... 8
Figura 3 - Modelo de um Ciclo de Qualidade Total assente na ISO 15189............ 9
Figura 4 - Curva da distribuição normal estandardizada.. .................................... 15
Figura 5 - Componentes do erro total. .................................................................. 15
Figura 6 - Cálculo da métrica sigma. .................................................................... 17
Figura 7 - Conceito de erro total ........................................................................... 21
Figura 8 – Métrica Seis Sigma. ............................................................................. 26
Figura 9 - Métrica sigma e uma interpretação qualitativa ..................................... 27
Figura 10 - Representação de um processo em fluxo contínuo. ........................... 33
Figura 11 - Probabilidade de detecção do erro...................................................... 34
Figura 12 - Explicação do indicador ANPTE. ........................................................ 37
Figura 13 - Diagrama da base de dados ................................................................ 39
Figura 14 - Arquitectura do Sistema onde está integrada a aplicação. ................. 41
Figura 15 - Formulário Diário ............................................................................... 42
Figura 16 - Formulário Diário \ Cartas de Controlo.. ........................................... 45
Figura 17 - Formulário Diário \ Carta de Controlo \ Sigma. ................................. 46
Figura 18 - Formulário Acumulado ...................................................................... 47
Figura 19 - Formulário Acumulado \ Histórico \ Gráfico. ................................... 48
Figura 20 - Formulário Acumulado \ Simulação.. ................................................ 50
Figura 21 - Formulário Erros. ............................................................................... 51
Figura 22- Formulário Gestão de dados. ............................................................... 52
Figura 23 - Formulário Relatórios......................................................................... 52
Figura 24 - Relatório “Acumulado” ...................................................................... 53
Figura 25 – Gráficos das respostas ao questionário de avaliação ......................... 61
Figura 26 – Pontos positivos e negativo ............................................................... 62
vi
vii
Lista de Tabelas
Tabela 1 - Guideline para a estratégia de CIQ ..................................................... 38
Tabela 2 - Perfil dos utilizadores do questionário de avaliação ............................ 56
Tabela 3 - Respostas dos utilizadores ao questionário de avaliação. .................... 60
viii
ix
Glossário
∆PE Probabilidade que um resultado tenha um erro que exceda o TEa
(inaceitável) para uma dada concentração do analito quando está presente
um SE de n múltiplos do SDpm. É a probabilidade que um resultado tenha
um erro que exceda o TEa quando há uma condição de erro menos a
probabilidade que o erro seja maior que o TEa quando o processo está
dentro dos limites de controlo. É calculado em função da amplitude do
erro e do TEa (C. Parvin, 2008).
AEQ Programa no qual se enviam amostras para ensaio e/ou identificação a um
grupo constituído por diferentes laboratórios no qual o resultado de cada
laboratório é comparado com os resultados dos outros laboratórios do
grupo ou com um valor assumido (CLSI).
ANPed Número médio de amostras de doentes processadas desde o início da
condição de erro até este ser detectado [O seu valor mínimo é = M/2,
sendo M o número médio de doentes entre eventos de CQ] (CA Parvin &
Gronowski, 1997).
ANPE Número médio de amostras de doentes que contêm um erro analítico
inaceitável devido à ocorrência de uma condição de erro (fora de controlo)
antes do evento de CQ seguinte. (CA Parvin & Gronowski, 1997)
ANPfr Número médio de amostras de doentes entre rejeições de CQ quando o
processo está dentro de controlo ou não tem condição de erro (falsas
rejeições) (CA Parvin & Gronowski, 1997).
ANPQE Número médio de amostras de doentes que contêm um erro analítico
inaceitável atribuível a uma condição de erro (fora de controlo) que
começou depois do evento de CQ após a ocorrência da condição de erro
(CA Parvin & Gronowski, 1997).
ANPTE Número médio de amostras de doentes que contêm um erro analítico
inaceitável devido a uma condição de erro (fora de controlo). É a soma de
ANPE e ANPQE (CA Parvin & Gronowski, 1997).
ARL Número médio de pontos representados numa carta de controlo antes de
um ponto indicar uma situação de fora de controlo. O ARL tem sido a
medida mais utilizada para avaliar o desempenho de uma carta de controlo
sendo desejável que o seu valor seja o maior possível quando o processo
está sob controlo estatístico (minimizando o numero de falsos alarmes) e o
menor possível quando se encontra fora de controlo (maior rapidez em
x
detectar uma alteração de parâmetro do processo). No caso das cartas de
Shewhart o ARL segue uma distribuição geométrica de parâmetro p (p =
probabilidade de que qualquer ponto exceda os limites de controlo) (L. Z.
Pereira & Requeijo, 2008).
ARLed Número médio de séries/eventos de CQ necessários para se detectar uma
condição de erro (erro> TEa) ou antes que ocorra rejeição por regra de CQ.
Número esperado de amostras necessárias para se detectar um
deslocamento, desvio ou erro quando o processo está fora de controlo (CA
Parvin & Gronowski, 1997).
ARLfr Número médio de séries / eventos de CQ entre rejeições de CQ quando o
processo está dentro de controlo ou não tem condição de erro. Número
esperado de amostras necessárias para se detectar um deslocamento,
desvio ou erro quando o processo está dentro de controlo (falsas rejeições).
(CA Parvin & Gronowski, 1997)
Controlo de Qualidade Estatístico
Procedimento no qual se medem amostras estáveis em condições estáveis,
sendo os resultados comparados com limites que descrevem a variação
esperada quando o método de medição mede de forma apropriada (C24-
A3, 2006)
Corrida Analítica
Conjunto de amostras ensaiadas num período de tempo, não inferior a 24
horas, no qual se considera que o ensaio tenha justeza (exactidão) e
precisão (imprecisão) estáveis (CLSI).
Erro aleatório
Componente do erro de medição que em medições repetidas varia de
forma imprevisível (VIM:2007).
Erro de medição
Diferença entre o valor medido de uma grandeza e um valor de referência
(VIM:2007).
Erro sistemático
Componente do erro de medição que em medições repetidas permanece
constante ou varia de uma forma previsível (VIM:2007).
xi
Estratégia de controlo de qualidade
Os materiais de controlo, número de determinações para estes materiais, a
sua localização na corrida analítica e regras de controlo de qualidade
aplicadas (C24-A3, 2006).
Evento de CQ
Pode ser definido como o ponto em que a(s) amostra(s) de CQ são testadas
mais a decisão tomada sobre os resultados desses controlos (C. Parvin,
2008).
Inexactidão
Aproximação entre um valor medido e um valor verdadeiro de uma
mensuranda (VIM:2007).
Linguagem R
É uma linguagem e um ambiente de desenvolvimento integrado, para
cálculos estatísticos e gráficos. O R é altamente expansível com o uso de
pacotes, que são bibliotecas para funções específicas ou áreas de estudo
específicas. É uma poderosa ferramenta de caracter gratuito e disponível
para vários sistemas operativos (Torgo, 2009).
Método quantitativo
Método no qual o resultado é expresso por um «valor numérico de uma
grandeza ou valor numérico: número na expressão do valor de uma
grandeza, que não o número usado como referência» (VIM:2007)
Modo de Operação em Lote
Representa a maioria dos testes manuais e alguns automatizados em que
um grupo de doentes é analisado em conjunto, os controlos são analisados
e os resultados validados. Aqui o ARL é tipicamente definido pelo
tamanho do lote e as amostras de controlo são colocadas no inicio ou fim
de cada lote e possivelmente no meio do lote quando mais de 2 controlos
são usados. Os resultados dos doentes ficam “retidos” até à avaliação dos
controlos de qualidade. O tamanho do lote deve ser estabelecido tendo em
consideração a estabilidade do método e o custo das repetições (C. Parvin,
2008).
Modo de Operação Contínuo
Representa a maioria dos LC automatizados em que os doentes são
analisados continuamente ao longo do dia e os resultados são validados
logo que estejam terminados ou a intervalos de tempo. É aqui, que o ARL
e a frequência dos controlos se tornam mais complexos e requer o uso de
xii
modelos matemáticos para ponderar os diferentes factores e a sua
importância relativa (C. Parvin, 2008).
PE (0) Probabilidade de um resultado ter um erro que exceda o TEa quando o
processo está dentro de controlo (CA Parvin & Gronowski, 1997).
PE (ES) Probabilidade de um resultado ter um erro que exceda o TEa durante a
existência de uma condição de erro que causa um ES de n múltiplos do
SDpm (CA Parvin & Gronowski, 1997).
Ped Probabilidade de rejeição de uma corrida analítica quando existe um erro
real, além do erro máximo admissível (CA Parvin & Gronowski, 1997).
Pfr Probabilidade de rejeição de uma corrida analítica quando não há erros
analíticos presentes, além do erro máximo admissível à medição ao
método ou ensaio analítico (CA Parvin & Gronowski, 1997).
Regra de Controlo da Qualidade
Critério de decisão empregue para determinar se uma dada observação de
controlo de qualidade deve ser aceite ou rejeitada (C24-A3, 2006).
SQL Server
Sistema de gestão de bases de dados (SGBD) que permite definir, aceder e
gerir os dados existentes numa base de dados (Manzano, 2008).
1
Capítulo 1
Introdução
Desde o final da II Guerra Mundial, assiste-se a uma importante evolução no
conceito de qualidade fruto das exigências dos clientes. Em consequência disso, o
“melhorar continuamente os processos” passou a ser objectivo e conduta de qualquer
instituição ou organização. Nos laboratórios clínicos (LC), em face dessas exigências, a
melhoria da qualidade do produto oferecido (resultado de testes analíticos) e o seu
controlo foram as consequências naturais desse processo.
A qualidade necessita de ser objectivada e quantificada de forma a ser
mensurável, de outro modo não existirá possibilidade de controlo. O controlo de
qualidade estatístico assume aqui uma importância crítica. Os métodos estatísticos
desempenham um papel fundamental na melhoria da qualidade, providenciando os
meios para a recolha, compilação, análise, interpretação e apresentação de dados,
podendo essa informação ser utilizada no controlo e melhoria do processo produtivo.
Refira-se que apesar das técnicas estatísticas desempenharem um papel fundamental,
elas são implementadas e fazem parte de um sistema de gestão da qualidade mais
abrangente.
Os LC têm um papel essencial no sistema de saúde. A maioria das decisões
médicas é tomada utilizando as informações fornecidas pelos processos laboratoriais. A
gestão adequada destes processos é vital para a segurança do doente. Um sistema de
indicadores de qualidade definido adequadamente, padronizado, actualizado e
constantemente monitorizado é o maior aliado neste desafio diário de gerir processos de
qualidade num LC. Nos LC, a garantia de qualidade é alcançada controlando-se todas as
etapas do processo que compreende uma fase pré-analítica, analítica e pós-analítica. O
indicador de qualidade utilizado neste trabalho refere-se apenas à fase analítica do
processo. Nesta fase e numa perspectiva de Controlo Interno de Qualidade (CIQ) várias
2
amostras controlo são analisadas diariamente e os seus resultados são comparados
contra erros máximos admissíveis. A análise estatística da grande quantidade de dados
gerada e a necessidade de agir em tempo real, e se possível de forma automática, dá
uma importância acrescida aos sistemas de informação implementados. A escolha de
um indicador da qualidade adequado à estratégia da organização e implementado
adequadamente num sistema de informação simples e prático é uma mais-valia no apoio
à gestão do CIQ nos LC.
1.1 Motivação
O CQ é um processo fundamental nos LC. As medidas mais usuais de Controlo de
Qualidade (CQ) estão assentes num conceito de lote1 onde existe uma relação directa
entre os resultados das amostras de CQ e a qualidade dos resultados dos doentes e onde
o CQ apenas reflecte o estado do processo no momento em que foi feito. Com a
automatização e o funcionamento em contínuo cada vez mais implementados, esta
relação deixou de existir. As estratégias de CQ aplicadas actualmente referem o número
de amostras de controlo a usar e quais as regras de CQ a aplicar para decidir se o
método está “dentro de controlo” ou “fora de controlo”, mas não dizem qual a
frequência de CQ que deve ser aplicada.
Segundo Parvin (C. Parvin, 2008) é necessário ir mais além. Uma medida de
desempenho deve estar centrada na qualidade dos resultados dos doentes e ser afectada
por alterações na frequência do CQ. Face a estes argumentos, Parvin (C. Parvin, 2008)
propôs o indicador ANPTE - aumento esperado do número de doentes com um falso
resultado2 durante uma situação de fora-de-controlo não detectada. Segundo Parvin este
indicador é mais adequado aos requisitos de funcionamento em fluxo contínuo dos LC e
tem a dupla vantagem de avaliar o impacto de alterações na frequência do CQ e colocar
mais o foco na qualidade dos resultados dos doentes do que na qualidade dos “lote” de
cada LC. Cada laboratório tem, assim, a capacidade de delinear estratégias de CQ que
limitem o valor do ANPTE. Numa outra perspectiva, a adopção do indicador ANPTE
1 O conceito “lote” em LC refere-se à maioria dos testes manuais e alguns automatizados em que
um grupo de amostras de doentes é analisado em conjunto e em simultâneo com amostras de controlos. 2 Por falsos resultados ou resultados inaceitáveis entende-se apenas os resultados de doentes com
um erro associado superior ao ETa (C. Parvin, 2008).
3
permite decidir qual o número médio de eventos de CQ3 (ARL) e qual a melhor
localização desses eventos na série analítica, para que o valor limite do ANPTE proposto
seja atingido.
Este novo indicador de avaliação do desempenho ainda não está disponível nos
LC. Este trabalho pretende preencher essa lacuna através de uma aplicação que permita
usar num LC, com dados reais, este indicador.
1.2 Objectivos
O objectivo deste trabalho é o desenvolvimento de uma aplicação informática que
possibilite a monitorização do ANPTE.
1.3 Âmbito
Métodos quantitativos na área de química em laboratórios clínicos.
1.4 Metodologia
A implementação concreta deste projecto decorreu num LC de grandes dimensões
da região da grande Lisboa. Para a avaliação deste novo indicador seleccionaram-se 3
métodos analíticos quantitativos distintos (Colesterol, Glicemia e TSH) executados em
equipamentos distintos. Executaram-se amostras controlo diariamente de acordo com a
estratégia de CIQ adoptada e os resultados foram registados, armazenados e analisados
na aplicação criada para esse fim. O estudo realizou-se durante o período de 06 de
Junho a 05 de Julho de 2001. No final os resultados foram alvo de uma apreciação
crítica por parte de alguns utilizadores.
A aplicação desenvolvida requer os seguintes softwares:
Microsoft SQL Express para criação de uma base de dados relacional.
Microsoft Visual Basic.Net para criação dos formulários que permitam a
manipulação dos dados.
Microsoft Charts para a elaboração de gráficos.
SAP Crystal Reports.
3 Um evento de CQ pode ser definido como o ponto em que as amostras de controlo são testadas
mais a decisão tomada sobre os resultados desses controlos.
4
Software R para a elaboração de gráficos mais específicos.
As tarefas básicas consistem em criar uma BD relacional (Ramakrishnan &
Gehrke, 2008) e a manipulação dos dados através de formulários criados em VB.Net (V.
E. Pereira, 2008; Stephens, 2010) incluindo actualização de dados na BD. A
manipulação refere-se à apresentação dos dados numa forma simples e prática em
tabelas e/ou gráficos com acesso a filtros de selecção (equipamento, parâmetro, lote de
controlo etc.) e ao tratamento estatístico dos vários valores. Considera-se ainda a
capacidade de actualizar automaticamente a BD e permitir acrescentar manualmente
novos dados como sejam novos equipamentos, parâmetros, lotes de controlo, regras de
controlo, etc.
O esquema da organização das tarefas neste projecto está representado na Figura
1. No Anexo II, apresenta-se o mapa de Gant referente às principais tarefas realizadas.
Figura 1 – Fluxograma da organização das tarefas.
Oportunidades de
melhoria?
Importância do ANPTE
Revisão Teórica
Concepção e Desenvolvimento da
Ferramenta Informática
Ferramenta para Monitorização
do ANPTE
Identificação de
oportunidades de melhoria
Sim
Não
Não foi possível adicionar todas as
oportunidades de melhoria à ferramenta
informática.
Avaliação
5
1.5 Organização do documento
Este documento está organizado da seguinte forma:
Capítulo 1 – Enquadra e apresenta o problema em estudo assim como a
motivação e pertinência de desenvolver uma nova solução.
Capítulo 2 – Faz uma introdução à gestão da qualidade com ênfase na ISO
NP EN 15189 e apresenta uma revisão dos indicadores de desempenho da
qualidade na fase analítica nos LC.
Capítulo 3 – Introduz o conceito de erro no contexto do LC e faz uma
revisão doutras abordagens de CQ analítico. Descreve o indicador ANPTE e a
sua relevância na monitorização associada ao CIQ.
Capítulo 4 – Descreve a ferramenta desenvolvida.
Capítulo 5 – Descreve os resultados da monitorização do ANPTE num
cenário real e a apreciação crítica por parte dos usuários.
Capítulo 6 – Expõe as principais conclusões deste trabalho, possibilidades de
melhoria e eventuais direcções futuras.
Bibliografia
Anexo - I: Questionário de avaliação da usabilidade
Anexo - II: Mapa dos trabalhos realizados
6
7
Capítulo 2
Relevância de Indicadores da Qualidade na
Abordagem ISO 15189
A ISO é uma organização não governamental estabelecida em 1947. A sua missão
consiste na promoção do desenvolvimento da normalização e actividades relacionadas,
em todo o mundo, como elemento facilitador das trocas comerciais de bens e serviços,
dentro dos princípios da Organização Mundial do Comércio.
As normas da família ISO 9000 são referenciais para a implementação de um Sistema
de Gestão da Qualidade (SGQ) e representam um consenso internacional sobre boas
práticas de gestão com o objectivo de garantir o fornecimento de produtos que
satisfaçam tanto os requisitos dos clientes como dos regulamentos aplicáveis. Para
alguns sectores, pelas características próprias do seu processo de fabrico e dos seus
produtos, foram criadas normas adaptadas às suas especificidades. Exemplos disso são a
norma ISO/IEC 17025 para laboratórios em geral (NP-ISO/IEC-17025:2005) e mais
especificamente para os LC a norma ISO 15189 (ISO-15189:2007) .
2.1 O SGQ Assente na Melhoria Contínua
A gestão da qualidade é o conjunto de actividades coordenadas para dirigir e
controlar uma organização no que respeita à qualidade. A gestão da qualidade pode ter 3
componentes: controlo, garantia e melhoria de qualidade, focando-se não só na
qualidade do produto mas também nos meios para a alcançar. Uma das estratégias mais
usadas para a consecução da melhoria contínua é o Ciclo de Melhoria da Qualidade
(CMQ), uma abordagem sistemática e disciplinada para identificar oportunidades de
melhoria da qualidade e implementar soluções duradouras (L. Z. Pereira & Requeijo,
2008). A implementação baseia-se num processo em quatro passos: Plan-Do-Check-Act
(PDCA) ou Planear, Fazer, Verificar e Agir, muitas vezes conhecido como ciclo de
8
Deming ou de Shewhart. Os referenciais de qualidade, como as normas ISO 9001 e ISO
15189 baseiam-se nesta abordagem do ciclo PDCA em que a qualidade é repensada e
melhorada continuamente no âmbito de um processo pragmático de aprendizagem
(António & Teixeira, 2009).
A Figura 2 mostra uma adaptação da abordagem de Deming aplicada ao LC
descrita por Westgard (J. Westgard, 2010). Nos círculos a claro estão representados os
pontos onde o indicador ANPTE e a ferramenta informática proposta neste trabalho se
inserem com maior relevância.
Figura 2 - Abordagem Deming aplicada ao LC (Adaptado de Westgard 2010).
2.2 A abordagem ISO 15189
A norma ISO 15189 estabelece os requisitos de qualidade e competência
particulares para laboratórios clínicos tendo sido desenvolvida com base nas normas
ISO/IEC 17025 e ISO 9001 (NP-EN-ISO-9001:2008).
Os princípios da gestão da qualidade mais relevantes referidos nas normas
ISO 9001e ISO 15189 são a focalização no cliente, uma liderança forte e empenhada,
envolvimento de todos, abordagem por processos, abordagem da gestão como um
Simulação: opção inserida na nova ferramenta
informática
Indicador ANPTE
Para definir qual a estratégia de CIQ a adoptar
9
sistema, melhoria contínua, tomada de decisão baseada em factos e relações
mutuamente benéficas com os fornecedores (APCER, 2003). A Figura 3 resume a
estrutura da norma ISO 15189 com as interligações dos vários processos e evidencia o
papel significativo que os clientes têm, quer na definição dos requisitos, quer na
monitorização da sua satisfação.
Figura 3 - Modelo de um Ciclo de Qualidade Total assente na ISO 15189.
Os principais níveis do SGQ mostrado na Figura 3 são explicados a seguir.
2.2.1 Responsabilidade da Organização e Gestão
Como as actividades de melhoria da qualidade são muito amplas, para que
possam ser eficazes, exigem o compromisso e empenho da gestão de topo. A norma
ISO 9001 enfatiza o comprometimento da gestão de topo no desenvolvimento e
implementação do SGQ. A gestão de topo deve evidenciar o seu comprometimento no
desenvolvimento, implementação e melhoria contínua da eficácia do SGQ (APCER,
2003; ISO-15189:2007; NP-EN-ISO-9001:2008).
2.2.2 Sistema da Gestão da Qualidade
A concepção, implementação, manutenção e melhoria do sistema da qualidade são
da responsabilidade da gestão de topo. O sistema de gestão da qualidade deve estar
10
concebido de modo a promover a sistematização das actividades numa perspectiva de
melhoria contínua. Toda a documentação deve ser criada de modo a ser sintética e
facilmente entendida pelos seus utilizadores. O sistema da gestão da qualidade deve
incluir o controlo interno da qualidade e a participação em comparações
interlaboratoriais organizadas.
2.2.3 Gestão dos Recursos
Os recursos devem incluir todos os meios necessários para a implementação da
estratégia e para que os objectivos das organizações sejam atingidos (os recursos podem
incluir recursos humanos, competências adequadas, tecnologia e recursos financeiros,
associados não apenas à gestão dos processos, mas também à auditoria interna, acções
correctivas, revisões do sistema, projectos de melhoria, entre outros). A determinação
dos recursos necessários é uma parte integrante das actividades de planeamento e da
revisão pela gestão, sendo a sua disponibilização e responsabilidade da gestão de topo
(ISO-15189:2007; NP-EN-ISO-9001:2008)
2.2.4 Processos de Realização do Produto
Esta cláusula considera os requisitos para o planeamento e desenvolvimento dos
processos necessários para a realização dos produtos. A referência à ISO 9001 leva à
modulação das actividades mais relevantes em processos. A medição e monitorização
de processos serão efectuadas conforme planeado e serão mantidos registos das
medições de controlo do processo e dos resultados. Nos LC os processos de realização
do produto referem-se à obtenção de resultados analíticos e podem ser divididos em três
fases por esta ordem (ISO-15189:2007; J. Westgard, 2008):
Fase pré-analítica:
o Requisição do médico
o Preparação do doente
o Colheita dos produtos
o Transporte dos produtos
o Triagem das amostras
Fase analítica:
o Refere-se à execução concreta da medição dos parâmetros
analíticos.
11
Fase pós-analítica:
o Revisão e interpretação dos resultados
o Elaboração do relatório
o Comunicação dos resultados aos doentes.
2.2.5 Avaliação e Melhoria Contínua
Cada laboratório deve implementar uma estratégia de melhoria contínua com
a finalidade de atingir e superar, de modo eficaz, os objectivos da qualidade. Os
aspectos mais relevantes dessa estratégia devem ser (ISO-15189:2007; NP-EN-ISO-
9001:2008):
A melhoria contínua não pode ser baseada apenas na resolução de problemas
identificados, mas também deve contemplar as possibilidades de melhorar os
resultados do sistema e a antecipação das expectativas do mercado.
A definição de um conjunto de indicadores da qualidade relativos a aspectos
considerados relevantes da actividade (em geral associados a processos). A
principal função de um indicador é identificar oportunidades de melhoria de
desempenho.
A definição de objectivos da qualidade, em grande parte quantificáveis pelos
indicadores adoptados.
A ocorrência de reuniões periódicas para revisão de aspectos do sistema,
detecção de oportunidades de melhoria e monitorização dos objectivos
adoptados.
2.3 Relevância de Indicadores no Processo Analítico
Uma das frases mais conhecidas em administração é “quem não mede não gere “
profetizada por Kaoru Ishikawa (1915-1988), um dos mais célebres gurus da qualidade.
Qualquer decisão a ser tomada sem medir o desempenho dos principais processos fica
baseada apenas em intuições, aspectos subjectivos e não em dados quantitativos,
comprometendo o sucesso da decisão. Quando os indicadores de desempenho são
medidos de forma adequada e sistemática e são bem interpretados apresentam
informações importantes que ajudam a administração a tomar decisões com mais
rapidez e maior segurança.
12
De forma genérica e simplificada, os indicadores de desempenho de uma empresa
podem ser estratificados em três diferentes níveis: estratégicos, tácticos/gestão e
operacionais (Oliveira & Mendes, 2010). Os indicadores estratégicos focam-se nos
objectivos “de alto nível” da organização, frequentemente relacionados com aspectos de
mercado, avaliando as condições da empresa em competir nesse mercado. Os
indicadores tácticos avaliam aspectos internos da organização, mais ligados às
operações e utilização dos recursos da empresa (produtividade, rotatividade de pessoal,
etc.). Os indicadores operacionais estão focados no desempenho dos processos de
negócio, monitorizando a capacidade destes em atender aos requisitos exigidos pelos
clientes.
O desempenho de um LC é monitorizado através de indicadores. Os indicadores
são dados que, quando obtidos de forma padronizada e confiável, permitem avaliar o
desempenho de um processo frente a um desempenho esperado (meta ou objectivo). Um
bom indicador deve possuir algumas características essenciais (Oliveira & Mendes,
2010):
Ser específico, representativo e de fácil entendimento.
Ser mensurável e monitorizado face a uma meta.
Ser capaz de identificar oportunidades de melhoria.
Os indicadores normalmente usados nos LC para atender aos requisitos dos seus
clientes em termos de qualidade são, entre outros (Vieira, Shitara, Mendes, & Sumita,
2011):
Percentagem de acerto em CIQ
Percentagem de falhas em resposta a programas de AEQ
Percentagem de incumprimento do tempo de execução
Número de corridas analíticas rejeitadas
Número de não conformidades em auditorias
Percentagem de acções correctivas fechadas
Número de reclamações
Estes indicadores devem estar sempre focalizados nas expectativas dos clientes
(doentes, médicos, instituições ou outros.), que no caso de um LC podem-se resumir
como “obter um resultado laboratorial correcto no menor prazo de tempo possível e ao
menor preço”. As três dimensões incorporadas nos requisitos dos doentes, qualidade,
prazo e custo devem possuir indicadores de desempenho (Oliveira & Mendes, 2010).
13
No presente trabalho apenas os indicadores de qualidade analítica serão abordados com
mais detalhe.
2.4 Indicadores de Qualidade Analítica
Na prática laboratorial, os factores que, usualmente, evidenciam o desempenho de
um método são a imprecisão, a inexactidão, o erro total e o nível sigma (J. Westgard,
2007b).
2.4.1 Imprecisão Analítica
A imprecisão analítica é, na prática, avaliada através do CIQ. Estes procedimentos
incluem o processamento de amostras controlo, na maioria das vezes com valores
conhecidos do parâmetro em questão, em paralelo às amostras dos doentes. Analisando
os resultados dessas amostras num determinado período de tempo, podemos avaliar a
imprecisão do método, isto é, a sua reprodutibilidade. Os resultados laboratoriais
quantitativos das amostras controlo apresentam normalmente uma distribuição normal
e, por isso, pode-se adoptar como medida de tendência central a média aritmética e
como medida de dispersão o desvio padrão e o coeficiente de variação (CV%). O
coeficiente de variação exibe em percentagem a imprecisão do método e deve ser
incluído na avaliação periódica dos ensaios laboratoriais como um indicador da
imprecisão analítica (Cienfuegos, 2005; Oliveira & Mendes, 2010)
2.4.2 Inexactidão Analítica
Os procedimentos de avaliação da inexactidão analítica avaliam o desempenho
analítico do laboratório por comparação com outros laboratórios, padrões de referência
(devendo esta ser a abordagem de escolha) e/ou laboratórios de referência. No entanto, a
inexactidão analítica, é habitualmente avaliada pelos procedimentos da AEQ ou
alternativas similares. Na prática, consiste em processar amostras de valor desconhecido
fornecidas pelas entidades organizadoras nas mesmas condições aplicadas às amostras
dos doentes. Cada LC é avaliado comparando o seu resultado frente à média do seu
grupo de comparação. O desvio apresentado pelo laboratório em relação ao alvo
pretendido é avaliado pelo Bias% (ou viés), ou preferencialmente, pelo índice do desvio
padrão (SDI) (Cienfuegos, 2005; Oliveira & Mendes, 2010) . Este índice representa o
número de desvios padrões que separam o resultado do laboratório avaliado da média
14
obtida pelos laboratórios comparados. As métricas SDI e Bias% são obtidas pelas
fórmulas (2.1) e (2.2), respectivamente.
(2.1)
(2.2)
O Bias% e o SDI são as métricas normalmente usadas como indicadores da
inexactidão analítica.
2.4.3 Erro Total
O erro total é a combinação linear dos erros aleatórios (imprecisão) e dos erros
sistemáticos (inexactidão), a qual origina um intervalo de valores associado a um
determinado nível de confiança. Para delimitar o intervalo de confiança do erro
aleatório multiplica-se o valor do CV% por um factor de alargamento unicaudal, ou z-
score4 (ou simplesmente Z). A Figura 4 mostra a curva da distribuição normal
estandardizada onde 0.95 representa a área sob a curva normal estandardizada à
esquerda de z=1.65. O mesmo raciocínio aplica-se para um z-score=2.33. Em (2.3)
apresenta-se o cálculo do erro aleatório para um nível de confiança de 90%, onde
Z0.95=1.65. Em (2.4) considera-se um nível de confiança de 99%, onde Z0.99=2.33.
4 O valor do Z-Score representa o número de desvios padrão que um valor fica abaixo ou acima da
média. Calcula-se como: (X obtida – Média real, esperada ou alvo) / SD real, esperado ou alvo. A distribuição normal
padrão tem média igual a zero e um desvio padrão igual à unidade.
15
Figura 4 - Curva da distribuição normal estandardizada. O valor do z-score unicaudal para um
nível de confiança de 95% e 99% é, respectivamente 1.65 e 2.33.
(2.3)
(2.4)
O erro total é estimado como a soma dos efeitos dos bias analítico (Inexactidão) e do
erro aleatório (Imprecisão). A equação (2.5) descreve o cálculo do erro total e a Figura 5
mostra os componentes do erro total e a sua interpretação gráfica.
(2.5)
Figura 5 - Componentes do erro total.
O valor do indicador “erro total” deve ser menor ou, no máximo, igual ao valor do
TEa%, que é o valor máximo do erro permitido para o resultado de um analito e pode
16
ser consultado facilmente na Web5 para a grande maioria dos analitos (J. Westgard,
2007a, 2007b).
2.4.4 Métrica Sigma
A métrica sigma pode ser utilizada para determinar o desempenho dos testes
laboratoriais. Para calcular esta métrica utiliza-se uma especificação de desempenho
geralmente expressa em termos de TEa além dos dados relativos à inexactidão e
imprecisão do método. A equação 2.6 mostra o cálculo da métrica sigma que reúne num
único valor a imprecisão e a inexactidão do processo (J. Westgard, 2008).
(2.6)
Na métrica sigma o desempenho de um processo tem como base o número de
erros ou defeitos por cada milhão de produtos ou serviços prestados ao cliente. Embora
pareça apenas uma questão de escala, a transformação do nível de desempenho para a
base 106 fornece uma nova visão para quem avalia o desempenho do processo. Por
exemplo, uma taxa de erro de 5% corresponde a um sigma de 3.15 e uma taxa de erro de
1% corresponde a um sigma de 3.85 (Figura 8). A métrica sigma mostra assim que as
taxas de erro nos LC devem situar-se entre 0.1% (sigma de 4.6) e 0.01% (sigma de 5.2)
ou preferencialmente de 0.001% (sigma de 5.8) (Tietz, Burtis, Ashwood, & Bruns,
2006). A Figura 6 explica o cálculo da métrica sigma considerando-se um parâmetro
com um TEa%=10%, um Bias%=1% e um CV=2%. O valor do sigma neste exemplo é
de 4.5.
Uma grande vantagem deste indicador é a sua propriedade de normalizar o nível
de desempenho, permitindo a comparabilidade entre processos distintos. Esta
normalização permite a utilização de benchmarks de outros serviços da área da saúde ou
até mesmo de indústrias diferentes (Oliveira & Mendes, 2010; Tietz et al., 2006)
5 www.westgard.com
17
Figura 6 - Cálculo da métrica sigma. Considera-se um bias igual a 1% e um CV de
2% para um erro total máximo permitido de 10%. O valor de sigma é 4.5.
Bias1.0%
Qualidade
+10%
Qualidade
- 10%
18
19
Capítulo 3
ANPTE: um Indicador Complementar no
Processo Analítico
3.1 O Erro no Processo Analítico
O erro de medição é a diferença entre o valor medido de uma grandeza e um valor
de referência (VIM, 2008)6. Qualquer resultado produzido por um LC está sujeito a
erro, ou seja, haverá sempre uma diferença entre o valor verdadeiro e o valor medido.
Na rotina diária, o importante é produzir resultados analíticos com erros aceitáveis, que
são aqueles que não alteram a interpretação clínica.
A regra básica no tratamento dos erros de medição é aceitar o facto de que os
erros analíticos existem mas o seu controlo e estudo não podem ser desprezados. A
dimensão aceitável para os erros pode ser determinada com base na variabilidade
biológica, variabilidade analítica ou utilidade médica (Fraser, Kallner, Kenny, &
Petersen, 1999). Os erros analíticos têm uma componente aleatória e uma componente
sistemática. Cada resultado individual contém uma combinação do erro sistemático
(inexactidão) e do erro aleatório (imprecisão) resultando desta soma uma estimativa do
erro total do processo (Cap. 2).
Os conceitos de imprecisão e inexactidão estão relacionados com os conceitos de
erros aleatórios e sistemáticos. O Bias% (inexactidão) e o CV% (imprecisão) podem ser
inicialmente estimados a partir de estudos de avaliação do método. Mais tarde, após a
implementação de um novo método analítico, o CV% pode ser estimado a partir da
variância do CIQ. O Bias% pode ser obtido a partir de ensaios de proficiência ou
similares (AEQ).
6 VIM – Vocabulário Internacional de Metrologia
20
3.1.1 Erros Aleatórios e Sistemáticos
O erro aleatório é o componente do erro de medição que em medições repetidas
varia de forma imprevisível (VIM, 2008). Os erros aleatórios podem quantificar-se pela
medição da imprecisão (por ex., através do desvio padrão ou do coeficiente de variação
dos resultados do CIQ). A imprecisão de um método é devida ao erro aleatório que é um
erro positivo ou negativo cuja direcção ou magnitude não pode ser prevista com
segurança. O erro aleatório pode ser minimizado através da optimização das actividades
operacionais ou instrumentais, mas não pode ser totalmente eliminado. O objectivo do
laboratório é reduzir o erro aleatório para conseguir uma relação custo/benefício
adequada, que permita a obtenção de resultados que não comprometam a decisão clínica
(Basques, 2009; Tibúrcio, 2009).
O erro sistemático é a componente do erro de medição que em medições repetidas
permanece constante ou varia de forma previsível (VIM:2007). Os erros sistemáticos
são normalmente decorrentes de má condução do processo, má calibração dos
instrumentos ou planeamento inadequado do método. As causas do erro sistemático
podem ser instrumentais, do método ou do operador e produzem distorções que afectam
a exactidão dos resultados. Aos responsáveis pela qualidade compete procurar reduzir
estes erros sistemáticos, através da sua correcção e através da elaboração de
procedimentos escritos onde se descrevam exaustivamente os princípios de base, os
métodos, os princípios e os processos de medição a utilizar em cada caso. Os erros
sistemáticos podem ser subdivididos em dois tipos (Henry, 1999):
Constante; Tem o mesmo valor independentemente da concentração do
analito.
Proporcional; Varia proporcionalmente à concentração do analito.
O conceito de erro total e da sua relação com a componente aleatória e sistemática
estão ilustrados na Figura 7. A distribuição dos valores em torno de um valor central
representa o erro aleatório. O deslocamento do valor central da distribuição em relação
ao valor verdadeiro representa o erro sistemático. O erro total é estimado pela soma dos
efeitos do erro aleatório (multiplicado por um factor) e do erro sistemático (equação
2.5).
21
O conceito de erro total deve ser utilizado, em detrimento dos conceitos de
imprecisão ou inexactidão de forma separada, uma vez que ele representa o limite de
erro analítico máximo aceitável presente num resultado laboratorial. O erro total
permitido é a especificação de erro máximo aceitável para o resultado de um analito,
enquanto o erro total (ou erro total calculado) é o erro encontrado pelo laboratório, o
qual deve ser inferior ou, no máximo igual ao erro total permitido. Ao usar o valor do
erro total pode-se trabalhar com maior flexibilidade de julgamento dos resultados
obtidos, uma vez que um aumento do erro aleatório ou do bias pode ser aceitável, desde
que o erro total permitido não seja ultrapassado. É preferível usar um valor que
represente o efeito conjunto de ambos os erros presentes numa amostra do que avaliar
separadamente os erros sistemáticos e aleatórios e comparar os valores destes com os
valores máximos permitidos (J. Westgard, 2007b)
Figura 7 - Conceito de erro total e a sua relação com o erro
aleatório e com o erro sistemático. (J. Westgard, 2007a).
22
3.1.2 Abordagens ao Controlo de Qualidade Analítico
Abordagem baseada nos gráficos de controlo de Shewhart e nas
“regras de Westgard”
Esta abordagem baseia-se no princípio dos gráficos de controlo desenvolvidos
para a indústria por Walter Shewhart (Shewhart, 1931) e mais tarde adaptados aos LC
por Levey e Jennings (Levey & Jennings, 1950). De acordo com os princípios
preconizados por Shewhart, sempre que um ponto se situar fora dos limites de controlo,
assume-se que tal é devido a causas especiais de variação, ou seja, considera-se que o
valor correspondente a esse ponto não pertence à distribuição estatística que se está a
controlar. Por exemplo, existe um risco α de 0.27% considerando os limites de Χ±3σ,
isto é, de 370 em 370 pontos poderá existir até um falso alarme em média. Devemos ter
sempre presente que as técnicas estatísticas aplicadas às cartas de Shewhart só podem
ser aplicadas depois de se verificar a aleatoriedade, a normalidade e a independência dos
dados (L. Z. Pereira & Requeijo, 2008) .
Uma grande desvantagem de qualquer gráfico de controlo de Shewhart é que ele
usa apenas a informação sobre o processo contida no último ponto da carta, e ignora
qualquer informação dada pelos restantes pontos. Esta característica torna estes gráficos
relativamente insensíveis a pequenas mudanças no processo. Podem-se usar regras
adicionais que tentam incorporar informação de todo o conjunto de pontos no
procedimento de decisão. O uso dessas regras sensibilizantes suplementares tem como
inconveniente reduzir a simplicidade e a facilidade de interpretação do gráfico de
controlo de Shewhart (Montgomery, 2004).
Os limites de controlo, a frequência e o número de amostras de controlo afectam
as capacidades de desempenho das cartas de controlo (Petersen et al., 1996; James O
Westgard & Groth, 1979). O ideal é haver uma baixa taxa de falsas rejeições, quando o
método estiver a funcionar correctamente e, uma alta taxa de rejeição quando estiverem
a acontecer erros. O desempenho esperado de uma carta de controlo pode desta forma
ser descrito em termos de probabilidade de falsa rejeição (Pfr) e de probabilidade de
detecção do erro (Ped) (J. Westgard, Groth, Aronsson, Falk, & de Verdier, 1977; James
O Westgard & Groth, 1979). Podemos afirmar que uma carta de controlo é um teste de
hipóteses contínuo. Westgard e colaboradores em 1981 criaram um sistema de regras
múltiplas que permite manter a Pfr baixa e ao mesmo tempo uma elevada Ped (J.
23
Westgard, Barry, Hunt, & Groth, 1981). A Pfr é mantida baixa seleccionando somente
aquelas regras para as quais as probabilidades individuais de falsas rejeições sejam
muito baixas e dentro destas escolher as regras que sejam particularmente sensíveis a
erros sistemáticos e aleatórios. No entanto, não devemos aplicar regras múltiplas
quando regras simples são adequadas para monitorizar o desempenho de determinado
processo.
A grande vantagem desta abordagem advém da sua simplicidade e ser reconhecida
pelos operadores nos LC. Os seus inconvenientes são, ser somente aplicável com
distribuição normal e a independência dos dados e não ter em linha de conta os dados de
todo o processo (Berlitz, 2010; Neubauer, 1997).
Abordagem baseada em gráficos de controlo da soma acumulada
(CUSUM) e da média móvel ponderada exponencialmente (EWMA)
A abordagem CUSUM e a abordagem EWMA (Pires, 2007) são duas alternativas
muito eficazes à abordagem referida no ponto anterior, principalmente quando interessa
detectar pequenas mudanças no processo. O gráfico de Shewhart para médias é muito
eficaz se a magnitude da mudança é superior a 1.5 desvios padrão, mas para mudanças
menores, não é eficaz.
A principal característica das cartas CUSUM é a de que um ponto contém
informações de todas as observações anteriores. A equação 3.1 mostra a variável a
utilizar na construção de uma carta CUSUM.
(3-1)
As cartas CUSUM são particularmente eficientes para valores individuais (n=1).
O valor médio da carta é zero, significando que o valor ideal será aquele em que a
média acumulada coincide com o valor pretendido μ0.
As cartas EWMA (Exponentially Weighted Moving Average) têm o mesmo
objectivo das cartas CUSUM, sendo mais fáceis de construir e utilizar. A equação 3.2
mostra os cálculos da média ponderada (variável Z), onde λ é uma constante entre 0 e 1
que depende do valor da mudança que se pretende detectar. As cartas EWMA são
específicas para detectar pequenas diferenças, mas em contrapartida são ineficazes na
detecção de grandes diferenças. A maneira de contornar esta limitação é utilizar
simultaneamente as cartas EWMA e as cartas de Shewhart (Pires, 2007).
24
(3-2)
Cada ponto representa uma média ponderada de todos os valores anteriores. Este
tipo de carta não é afectado pela não normalidade dos dados e por isso pode ser usada
sem problemas em cartas de controlo de valores individuais (n=1).
Como vimos anteriormente as cartas do tipo Shewhart são de fácil utilização, mas
podem não ser os modelos mais adequados em virtude de assumir independência,
variância constante e normalidade dos dados. Estas cartas também têm a desvantagem
de utilizarem informação do processo apenas referente ao último ponto registado na
carta, ao contrário das cartas tempo-ajustadas CUSUM e EWMA. Westgard et al. em
1977 referia o uso das cartas CUSUM e de Shewhart em simultâneo para melhorar o
desempenho destas últimas (J. Westgard, Groth, Aronsson, & de Verdier, 1977).
Neubauer em 1997 ao fazer um estudo comparativo das cartas EWMA com outros
procedimentos confirma esta vantagem e acrescenta a não necessidade de adicionar
regras extras de controlo a este tipo de carta (Neubauer, 1997). Neste estudo a avaliação
da imprecisão pelo modelo de regras múltiplas de Westgard teve um desempenho
superior. Neubauer, neste estudo, demonstra também que no geral o sistema multi-
regras de Westgard permite um bom desempenho e advoga que as cartas EWMA podem
ser um suplemento às cartas de Shewhart com um sistema multi-regras.
Os equipamentos actuais ainda não dispõem deste tipo de cartas e ainda não há
uma familiarização da sua interpretação por parte dos operadores nos LC, o que
constitui um inconveniente à sua utilização. O uso de cartas tempo-ajustadas no LC
levanta também a questão da importância em detectar pequenas alterações nos
processos que provavelmente não têm significado clínico para o doente.
Abordagem baseada no uso das médias dos resultados dos doentes
(AON-analysis of normals ou AOP-analysis of patientes)
Este método foi defendido pela primeira vez por Hoffmann e Waid em 1965
(Hoffmann & Waid, 1965) . As suposições básicas destes autores eram as seguintes:
A distribuição geral dos resultados dos doentes mostra uma acentuada
estabilidade sob condições estáveis do LC.
A maioria das amostras analisadas no LC tem resultados normais, para a
grande maioria dos parâmetros analisados.
25
Esta abordagem, embora seja atractiva por eliminar o efeito de matriz e pela
redução acentuada nos custos, não tem sido adoptada amplamente porque vários estudos
têm demonstrado a sua insensibilidade na detecção de alterações do processo (Henry,
1999).
Em 1984 Cembrowski et al (Cembrowski, Chandler, & Westgard, 1984) , usando
simulações em computador demonstraram que o poder de detecção do erro baseado em
AON dependia de vários factores:
Relação entre o desvio padrão na população originária dos doentes (SDp)
e o desvio padrão próprio do método (SDpm), expresso na relação SDR =
SDp / SDpm.
O número de resultados de doentes seleccionado para o cálculo da média
(Np). O número é habitualmente de 50 doentes, devendo este valor ser
ajustado a cada parâmetro.
Os limites de controlo (normalmente média ± 3SD) e a probabilidades de
falsas rejeições (Pfr).
Os limites de truncagem para a exclusão de resultados a incluir no
cálculo da média. Estes limites dependem da população subjacente ao
estudo e da presença de outliers.
A população incluída dentro dos limites de truncagem.
Estes autores referem as dificuldades e cuidados a ter na elaboração de
procedimentos baseados em AON devendo ser considerado, apenas como método
secundário ou auxiliar. Esta abordagem apenas pode ter alguma utilidade em
procedimentos onde haja falta de controlos estáveis ou em parâmetros cuja
determinação seja muito onerosa e a relação SDR não seja excessivamente elevada.
Em 1996 Westgard et al descreveram algoritmos para maximizar o tamanho das
séries analíticas utilizando a abordagem AON. Estes algoritmos permitiriam monitorizar
o desempenho do processo fornecendo evidências estatísticas em caso de instabilidade
dando indicação nestas situações para a execução de amostras CQ (J. Westgard, Smith,
Mountain, & Boss, 1996).
A praticabilidade da implementação desta abordagem, as limitações da sua
capacidade de detecção de erro, o número elevado de resultados de doentes
aconselhável (só possível em LC de grandes dimensões) e a existência actual de
controlos estáveis para a quase totalidade dos parâmetros remetem esta abordagem,
26
mais para um papel auxiliar ou secundário, do que propriamente uma alternativa às
demais abordagens.
Abordagem Seis-Sigma
A visão seis-sigma da qualidade constitui uma nova ferramenta para os LC,
permitindo conjugar a qualidade de desempenho dos processos à gestão dos custos. A
utilização da métrica sigma como indicador de desempenho dos métodos no LC
proporciona a padronização de um sistema de controlo da qualidade, alinhando
qualidade e custos, com foco na satisfação dos doentes e na saúde financeira da
organização (Fernando & Mariana, 2005).
O conceito seis sigma foi desenvolvido inicialmente pela Motorola na década de
80. Esta abordagem pretendia dar respostas a produtos de alta tecnologia com muitos
componentes complexos que, tipicamente têm muitas oportunidades para falhas e
Figura 8 – Métrica Seis Sigma. Num processo seis-sigma admite-se
que a média possa afastar-se do alvo até 1.5 desvios padrão sem causar
problemas sérios (Montgomery, 2004).
27
defeitos. O foco desta metodologia está na redução da variabilidade nas principais
características de qualidade de um produto (Montgomery, 2004). O conceito seis-sigma
da Motorola consiste em reduzir a variabilidade no processo de modo que os limites de
especificação estejam a seis desvios padrão da média, o que significa que sob a
qualidade seis-sigma haveria apenas até 0.002 partes por milhão de oportunidades.
Quando este conceito foi inicialmente desenvolvido, fez-se uma suposição de que
quando o processo alcançasse o nível seis-sigma, a média do processo estaria ainda
sujeita a perturbações que poderiam fazer com que ela mudasse em até 1.5 desvios
padrão. Neste cenário produziam-se cerca de 3.4 ppm de produtos defeituosos (Figura
8) Em medicina laboratorial os defeitos podem ser descritos como resultados fora das
especificações.
O objectivo dos serviços de saúde em tentar alcançar o mito do “erro zero” e a
emergente necessidade de redução de custos, fizeram com que a metodologia seis-sigma
tenha despertado um interesse e importância crescentes no LC desde ±2005. O nível
sigma indica a relação do erro do método (erro aleatório e erro sistemático)
relativamente ao erro admissível (ex. TEa). Quanto maior o nível sigma mais reduzidos
são os erros aleatórios e/ou sistemáticos (J. O. Westgard & Westgard, 2006). A equação
2.6 mostra o cálculo da métrica sigma. A Figura 9 mostra a interpretação qualitativa dos
diferentes níveis de desempenho segundo a métrica sigma.
Uma das dificuldades ao determinar a métrica sigma é a definição adequada do
valor do TEa (Berlitz, 2009). Em 2005 num estudo sobre aplicação da métrica seis-
sigma no LC, Berlitz e Haussen avaliaram o desempenho do parâmetro glicose frente a
diferentes critérios de erro máximo admissível (Fernando & Mariana, 2005). As
Óp
timo
Figura 9 - Métrica sigma e uma interpretação qualitativa dos diferentes níveis de
desempenho.
28
especificações variavam de 3.9% (limite CAP7) a 30% (limite Skendzel) e o valor de
sigma de 0.2 até 12.5. Este estudo é bem revelador da dificuldade da escolha adequada
dos limites de especificação analítica. Outros pontos críticos no cálculo do valor sigma
são o nível de concentração do analito e o cálculo da inexactidão. A inexactidão pode
ser obtida a partir de testes de proficiência ou de uma validação analítica (estudos de
comparação com um método de referência). O bias obtido a partir de um estudo de
validação analítica depende do tipo de análise de regressão utilizado (Passing-Bablok,
Demming, etc.) e do método de referência para a análise em validação.
As vantagens desta abordagem estão na perfeita adequação entre qualidade e
custos e no facto de reunir num valor único a imprecisão e inexactidão do processo, o
que permite comparar o desempenho entre procedimentos e instituições. As
desvantagens são por um lado as inerentes ao requisito da avaliação da capacidade do
processo e por outro lado a correcta selecção dos limites de especificação e do cálculo
dos indicadores do desempenho. A falta de formação dos recursos humanos nesta área
também tem contribuído para o uso limitado desta abordagem.
3.2 Monitorização do ANPTE Associada ao CIQ
3.2.1 Relevância
A norma ISO 8402:1995 define controlo de qualidade como o conjunto de
técnicas e actividades operativas usadas para cumprir os requisitos de qualidade. Nos
LC este conjunto de técnicas e actividades englobam o controlo interno e a avaliação
externa de qualidade. Estes dois tipos de controlo de qualidade permitem verificar o erro
interno do laboratório contra erros máximos admissíveis internos e externos (ver 2.4.1
Imprecisão Analítica e 2.4.2 Inexactidão Analítica). Seguidamente refere-se apenas o
CIQ por estar directamente relacionado com este trabalho.
O CIQ aplicado actualmente na maioria dos LC consiste na análise repetida, por
longos períodos de tempo, de amostras de controlo estáveis. Os resultados das amostras
de controlo são posteriormente exibidos e analisados em cartas de controlo. Estas cartas
de controlo consistem num gráfico com uma linha central na média do processo e linhas
adjacentes correspondentes a múltiplos do desvio padrão. Os limites de controlo são
normalmente 3 SD, sendo esta uma decisão crítica na construção da carta de controlo. O
7 CAP - College of American Pathologists
29
critério básico para determinar uma situação de fora de controlo é a detecção de um
ponto fora dos limites de controlo. No entanto se o gráfico apresentar um padrão de
comportamento não aleatório significa também que o processo não está sob controlo. O
Western Electric Handbook em 1956 apresentava um conjunto de regras de decisão para
a detecção de padrões não aleatórios (Montgomery, 2004). Estas regras foram
posteriormente adaptadas e transportadas para os LC por Westgard (J. Westgard et al.,
1981). De acordo com esta abordagem clássica (J. Westgard, 2003) a avaliação de
desempenho é baseada na probabilidade de aceitar ou rejeitar corridas analíticas, onde
“corrida analítica”8 é definida como um conjunto de resultados de amostras ensaiadas
num período de tempo sobre os quais uma decisão do estado da qualidade vai ser feita
(C. A. Parvin, 2008).
A probabilidade de aceitar ou rejeitar corridas analíticas não é influenciada pela
frequência com que o CQ. Este conceito está associado a um modo de funcionamento
convencional baseado em lotes que já não representa a maioria dos LC actuais, nos
quais os doentes são analisados em fluxo contínuo. Este modo de operação está
amplamente implementado nos LC actuais principalmente na química clínica. Westgard
refere no seu livro Assuring the Right Quality Right que um ponto crítico de qualquer
estratégia de CQ é decidir qual a frequência e a localização dos controlos a aplicar em
cada corrida analítica (J. Westgard, 2007a). A importância deste tema foi recentemente
reconhecida por um grupo de peritos mundiais nesta área reunidos em 2010 em Itália
onde um dos temas discutidos foi “ What frequency of QC is enough?”. Estes peritos
concluíram que a frequência de eventos de CQ é um componente necessário na
estratégia de CQ, mas que é negligenciado nos procedimentos convencionais de CQ
(Cooper et al., 2011).
As preocupações dos peritos acima descritas mostram a relevância de um
indicador de qualidade analítica que seja afectado pela frequência do CQ e que esteja
adaptado ao modo de operação em fluxo contínuo dos LC actuais. O indicador de
qualidade ANPTE pretende ser uma das respostas possíveis a essas preocupações.
8 Numa corrida analítica são, normalmente, ensaiadas amostras humanas e amostras para controlo.
30
3.2.2 Abordagem Teórica
Conceitos estatísticos usados no cálculo do ANPTE
Em qualquer processo de produção, independentemente de ser bem planeado ou
cuidadosamente mantido, existirá sempre uma variabilidade inerente ou natural ao
processo. Quando apenas esta variabilidade natural está presente diz-se que o processo
está sob controlo estatístico. Outras fontes de variabilidade (SE e /ou RE) podem,
ocasionalmente, estar presentes no processo. Quando isto acontece diz-se que o
processo está fora de controlo estatístico. O objectivo principal do controlo estatístico
do processo é detectar rapidamente a ocorrência de situações fora de controlo, para que
acções correctivas e preventivas sejam tomadas e se evite a aceitação de resultados não
conformes. As cartas de controlo são uma das técnicas de monitorização do processo
largamente usadas para esse propósito (Montgomery, 2004).
As cartas de controlo estão intimamente relacionadas com os testes de hipóteses.
Pode-se dizer que é um teste da hipótese de que o processo esteja num estado de
controlo estatístico. As hipóteses são: H0: O processo está em controlo.
H1: O processo está fora de controlo.
A decisão sobre um teste de hipótese está sempre sujeita a uma determinada
probabilidade de erro. A probabilidade de erro do tipo I (risco α) consiste em decidir
pelo estado “fora de controlo” quando o estado é “em controlo” e a probabilidade de
erro do tipo II (risco β) está associada á decisão pelo estado “em controlo” quando o
estado é “fora de controlo”. Num gráfico de Shewhart com limites de controlo iguais a
2 desvios padrão o risco α será igual a 0.05.
A potência estatística de uma carta de controlo é também determinada pela
sua rapidez na detecção de situações de fora de controlo e pela frequência de falsos
alarmes. O Average Run Length (ARL) é uma medida estatística utilizada para avaliar o
desempenho de uma carta de controlo. O ARL é definido como o número médio de
amostras que é necessário analisar até haver indicação do processo estar fora de
controlo (podendo ser um falso alarme no caso de o processo estar sob controlo). Para
qualquer gráfico de controlo de Shewhart, o ARL pode ser expresso como:
(3.3)
31
Ou mais concretamente como:
(3.4)
Considerando o exemplo já dado de uma carta de Shewhart com limites de controlo de 3
sigma (ou 3 desvios padrão) em que a o valor de α é igual a 0.0027, obtêm-se neste caso
um ARL de 370 (1/0.0027), isto é, mesmo estando o processo sob controlo, um sinal de
fora de controlo será emitido até cada 370 amostras.
No caso de uma situação de fora de controlo (com desvio padrão conhecido e
constante), se a média se desloca do valor de controlo μ0 para um outro valor μ1=
μ0+kσ, a probabilidade de não se detectar esse deslocamento na primeira amostra
subsequente é denominada por risco β. A equação 3.5 mostra como calcular o risco β,
onde Φ representa a distribuição normal padrão acumulada, LC os limites de controlo, n
o número de amostras de controlo e k o deslocamento em termos de desvios padrão.
(3.5)
Continuando com o exemplo anterior da carta de Shewhart, se o processo sofrer
um desvio na média igual a um desvio padrão (k=1σ) e para um n=1, verifica-se que o
risco β é igual a 97.7% e o ARL é de aproximadamente 44 amostras. Este exemplo
revela a pouca sensibilidade deste tipo de cartas para detectar pequenos deslocamentos
(ver 3.1.2 Abordagem baseada nos gráficos de controlo de Shewhart e nas “regras de
Westgard”).
Outro aspecto pertinente em relação às cartas de controlo é a diferença entre
limites de controlo e limites de especificação do processo ou TEa. Os limites de controlo
são guiados pela variabilidade natural do processo. Os limites de especificação, por
outro lado, são determinados externamente pelos responsáveis da gestão da qualidade.
O erro inerente do processo deve ser conhecido quando se estabelece os limites de
especificação (Montgomery, 2004).
Cálculo do Indicador de Qualidade Analítica ANPTE
O indicador de qualidade analítica ANPTE foi desenvolvido por Parvin e
colaboradores (CA Parvin, 1997; CA Parvin & Gronowski, 1997; Yundt-Pacheco &
Parvin, 2008). Estes investigadores estudaram a aplicação deste conceito a dois modos
32
de operação em LC já abordados (lote e contínuo) na presença de erros intermitentes e
de erros persistentes9. Para este trabalho apenas se considera pertinente o modo de fluxo
contínuo na presença de erros sistemáticos persistentes, embora o raciocínio possa ser
aplicado noutras situações. Segundo Parvin o conceito chave subjacente ao modo de
operação em fluxo contínuo é que o processo está a funcionar em termos de unidades de
doentes10
e uma situação de erro pode acontecer em qualquer ponto deste fluxo. No
modo de funcionamento em fluxo contínuo os resultados dos doentes podem ser
reportados de duas formas distintas:
Libertação imediata
Neste modo de funcionamento do processo analítico os resultados dos
doentes são libertados logo que estejam prontos (immediate release).
Libertação entre eventos de CQ
Neste modo os resultados dos doentes ficam pendentes até a avaliação do
evento de CQ seguinte, e só serão reportados caso não se detecte algum
erro (bracketed QC).
Figura 10 apresenta estas duas formas de operação num processo a funcionar em fluxo
contínuo na presença de um erro sistemático persistente. Os traços verticais representam
amostras de doentes. Os losangos representam eventos de CQ. A cor azul significa
eventos de CQ na ausência de erro ou, na presença de erro, mas não detectada. A cor
vermelha significa a detecção do erro que, neste caso, surgiu entre o segundo e o
terceiro evento de CQ. Os doentes com um erro superior ao TEa estão representados por
um asterisco. O deslocamento no processo ocorre entre o segundo e o terceiro evento de
CQ e permanece constante até ser detectado ao terceiro evento após o seu surgimento. O
número de doentes analisados durante a situação de erro depende do modo de libertação
de resultados escolhido.
9 Um erro persistente caracteriza-se por após o seu surgimento permanecer constante até ser
detectado e eliminado. 10
Segundo Parvin o modo lote assenta no conceito de “unidades lote” e o modo em fluxo contínuo
em “unidades doentes”. Unidades doentes são cada uma das corridas analíticas compostas por um
determinado número de amostras humanas.
33
Figura 10 - Representação de um processo em fluxo contínuo na presença de um erro sistemático
persistente. O modo libertação imediata está descrito em 9a. O modo de libertação entre eventos de CQ
está descrito em 9b. Este modo apresenta menor risco para os doentes, mas não é tão prático na rotina
diária dos LC (Curtis A. Parvin, 2008).
No entanto, os resultados dos doentes assinalados como libertados na
Figura 10 foram validados e o risco associado aos seus resultados é proporcional à
dimensão do erro e ao limite de especificação. O risco de validar resultados inaceitáveis
de doentes depende da frequência dos eventos de CQ. Na
Figura 10 é evidente a relação entre os eventos de CQ, o número de doentes analisados
entre cada evento e o número de resultados de doentes com um erro superior ao TEa.
Dois aspectos devem ser realçados na interpretação do conceito ANPTE:
Nem todos os resultados produzidos durante uma situação de fora-de-
controlo contêm um erro superior ao TEa. A probabilidade de produzir um
falso resultado durante a ocorrência de um erro aumenta com a dimensão
do erro.
Os eventos de CQ nem sempre detectam uma condição de erro na primeira
“tentativa” após o seu aparecimento. A probabilidade de um evento de CQ
detectar uma situação de fora-de-controlo depende da regra de controlo
utilizada, do número de controlos aplicados e da dimensão do erro.
A estratégia de CQ de aceitar ou rejeitar o resultado das amostras de controlo
apenas pode ser feita no momento em que se executam os eventos de CQ. Segundo
a) Libertação imediata
b) Libertação entre eventos de CQ
Libertados
Libertados Pendentes
34
Parvin, mais importante do que calcular a probabilidade de rejeição de um evento de
CQ, interessa o ARL, isto é, o número de eventos de CQ necessários até à detecção do
erro. Na presença de um erro o ARL deve ser pequeno e quando o processo está sobre
controlo o ARL deve ser elevado. O valor mínimo do ARL é 1. Este valor acontece
quando a probabilidade de rejeitar o evento de CQ após o seu aparecimento for também
igual a 1 (ver equação 3.3). O valor do ARL depende da regra de controlo associada ao
evento de CQ, do número de controlos por evento e da dimensão do erro que o processo
sofreu. Considere-se o exemplo da regra de controlo 13SD com 2 amostras de controlos
por evento e um erro sistemático de 2 desvios padrão mostrado na Figura 11.
Figura 11 - Probabilidade de detecção do erro. A probabilidade de
uma única observação do CQ exceder o limite de controlo para no
caso da regra 13SD e um desvio igual a 2sd é de 15.9%.
A probabilidade de uma única observação do controlo exceder o limite de
controlo (LC) quando uma condição de erro igual ao erro sistemático (SE) está presente
é representada por P1 (C. A. Parvin, 2008). Os cálculos para o exemplo acima citado
estão descritos na equação 3.6.
(3.6)
O valor do P1 de aproximadamente 0.159 refere-se à probabilidade que a regra
13SD tem de detectar um erro de dimensão igual a 2 desvios padrão para um valor de
n=1. No exemplo proposto considera-se a utilização de duas amostras controlo por cada
35
evento de CQ (n=2). A equação 3.7 mostra como calcular a probabilidade de detecção
do erro (Ped) quando o numero de controlos por evento é maior que 1(CA Parvin &
Gronowski, 1997). Neste caso o valor da probabilidade de detecção do erro pela regra
13SD será de 0.29. O valor do ARL será de 3.44 (ARL=1/Ped). Este valor significa que
para a regra 13SD serão necessários em média 3.44 eventos de CQ para detectar um
desvio sistemático persistente igual a 2 desvios padrão se forem usadas 2 amostras de
controlos por cada evento.
(3.7)
O aumento na probabilidade de um resultado conter um erro inaceitável na
presença de um erro sistemático (PE (SE)) menos a probabilidade desse resultado conter
um erro superior ao TEa na ausência de erro sistemático (PE(0)) é representado por ∆PE.
O valor do ∆PE depende da dimensão do erro e do valor do TEa (CA Parvin &
Gronowski, 1997). As equações 3.8, 3.9 e 3.10 mostram o cálculo do PE(0), PE(SE) e do
∆PE, respectivamente.
(3.8)
(3.9)
(3.10)
O número médio esperado de amostras de doentes processadas durante uma
situação de fora-de-controlo (ANP) depende do modo de operação escolhido, libertação
imediata ou libertação entre eventos de CQ. O ANP é calculado no primeiro caso de
acordo com a equação 3.11 e no segundo caso de acordo com a equação 3.12, onde
E(N0) representa o número médio de amostras de doentes processadas desde o inicio da
condição de erro até ao primeiro evento de CQ. O número médio de doentes
processados entre eventos de CQ é representado por E(NQ). Partindo do principio que o
erro pode acontecer em qualquer ponto dentro do intervalo entre eventos, pode-se
considerar E(N0) como metade do valor de E(NQ) (C. A. Parvin, 2008).
(3.11)
36
(3.12)
Como já foi referido nem todos os resultados produzidos durante uma
situação de fora-de-controlo são falsos resultados. Os falsos resultados são o produto do
valor do número de amostras de doentes processadas durante a condição de erro (ANP)
pelo aumento da probabilidade de produzir falsos resultados devido a dimensão do erro
(ΔPE). O valor assim obtido é o ANPTE e a forma como é calculado está representada na
equação 3.13.
(3.13)
A equação 3.13 demonstra que o risco de produzir falsos resultados de doentes
depende do:
Número médio de resultados dos doentes produzidos durante uma situação
de erro (ANP), o qual depende de:
Regra de controlo aplicada
Número de amostras controlo por evento
Intervalo entre eventos de CQ (ou número de doentes entre
eventos).
Modo libertação dos resultados dos doentes
Probabilidade de produzir falsos resultados durante a fase de fora de
controlo (ΔPE), a qual depende:
Limites de especificação (TEa)
Dimensão do erro (SE)
Imprecisão do processo
A imprecisão do processo e a frequência de eventos de CQ desempenham um
papel predominante no risco de reportar falsos resultados. O indicador ANPTE pode ser
explicado da seguinte forma: Na presença de erros de pequenas dimensões o número de
eventos de CQ até detectar o erro vai ser elevado (ARL elevado) mas, a probabilidade de
produzir falsos resultados nos doentes será muito baixa (ΔPE baixo). No caso inverso, se
o erro presente é de grandes dimensões, a quase totalidade dos resultados dos doentes
desde a ocorrência do erro até ao próximo evento de CQ vão ser inaceitáveis, mas
também a probabilidade deste erro ser detectado no próximo evento de CQ é
37
aproximadamente 1 (ARL 1) (C. A. Parvin, Yundt-Pacheco, & Williams, 2011a,
2011b, 2011c, 2011d). A
Figura 12 mostra as curvas do ANP e ANPTE, em função da dimensão do erro
sistemático, aplicando-se a regra de controlo 13SD com 2 amostras de controlo por
eventos de CQ e 50 doentes por corrida analítica. No modo de libertação imediata o
valor máximo tende para metade do número de doentes entre eventos de CQ
(N0=NQ/2=25). No modo libertação entre eventos de CQ esse valor tende a crescer até
atingir um máximo e depois a cair até próximo de zero. O valor máximo da curva pode
ser calculado e corresponde ao pior cenário possível onde o risco para os doentes é
maior. Este valor máximo ocorre quando a dimensão do erro é suficientemente grande
para provocar danos nos resultados dos doentes, mas não suficientemente grande para
que seja imediatamente detectado pelo próximo evento de CQ (Curtis A. Parvin, 2008;
Yundt-Pacheco & Parvin, 2008).
Figura 12 - Explicação do indicador ANPTE. O número de doentes reportados (ANP) quando o erro é
pequeno é elevado. Este valor vai diminuindo em função do SE presente. O comportamento da curva do
ANPTE depende do modo de libertação de resultados escolhido. No modo de libertação entre eventos de
0 1 2 3 4 5 6 7
110
100
1000
10000
Erro Sistemático
AN
P
0 1 2 3 4 5 6 7
05
10
15
20
25
Erro Sistemático
AN
PT
E
Immediate Release
0 1 2 3 4 5 6 7
05000
10000
15000
20000
Erro Sistemático
AN
P
0 1 2 3 4 5 6 7
0.0
0.2
0.4
0.6
0.8
1.0
1.2
Erro Sistemático
AN
PT
E
Bracketed
Libertação imediata
Libertação entre eventos de CQ
38
CQ o valor do ANPTE cresce até um limite máximo e depois cai até próximo de zero. No modo de
libertação imediata este valor tende para metade do número de doentes entre eventos, neste caso 25.
Esta característica do indicador ANPTE permite que uma estratégia de CIQ possa
ser desenhada tendo como objectivo um valor máximo do ANPTE. Parvin e
colaboradores defendem que este máximo, no modo de libertação entre eventos de CQ,
deve ser inferior a 1. Várias estratégias de CQ podem ser desenhadas para atingir este
objectivo. A métrica sigma (ver ponto 2.4.4 Métrica Sigma) pode ser aplicada como
linha de orientação numa estratégia de CIQ baseada no risco de produzir falsos
resultados para os doentes. A filosofia a empregar baseia-se em que testes com valor
elevado de sigma requerem pouco controlo, enquanto testes com baixo valores de sigma
requerem um controlo mais apertado. Neste trabalho utilizou-se esta estratégia de CIQ
de acordo com a tabela proposta por Parvin e apresentada na Tabela 1.(Curtis Parvin,
2010)
Sempre que for necessário melhorar o desempenho do processo analítico, a
estratégia a adoptar deve passar pela diminuição do intervalo entre eventos de CQ em
vez de aumentar o número de controlos por evento ou alterar as regras de controlo
aplicadas.
Limitações deste Indicador
Este indicador foi aplicado a um LC a funcionar em fluxo contínuo no modo de
libertação entre eventos de CQ. Apenas os erros sistemáticos constantes e persistentes
foram tidos em consideração nos cálculos. Considerou-se que o erro sistemático é
sempre diferente de zero.
Sigma N QC Rule # Patients Between QCs
≥ 6 2 or 3 13S or greater 180 – 200
5 2 or 3 13S or equivalent 140 – 160
4.5 2 or 3 13S or equivalent 60 – 120
4 2 or 3 13S or equivalent 20 – 40
≤ 3.5 2 or 3 12.5S or multirule 10 – 20
Tabela 1 - Guideline para a estratégia de CIQ baseado na métrica sigma de avaliação de
desempenho (Curtis Parvin, 2010).
39
Capítulo 4
toONE QC: Aplicação para Monitorização do ANPTE
4.1 Arquitectura da Aplicação
A base de dados foi implementada utilizando o SGBD Microsoft SQL Server
usando a ferramenta Management Studio Express (SSMSE). Para a gestão do seu
conteúdo, utilizou-se uma interface em Visual Basic.NET (VB.NET). Esta interface
permite inserir e editar dados, executar queries SQL e alterar tabelas na base de dados
(BD). O diagrama da BD obtido pela interface do Microsoft SQL Server é mostrado na
Figura 13.
Figura 13 - Diagrama da base de dados obtido pela interface do Microsoft SQL Server.
EquipamentoID
Nome
FonteID
Nome
Origem
Comentario
RegraID
Tipo_Erro
Pfr
Arl
Limite
Nome
Num_Ctrls
Tipo_Regra
Regras_TesteID
Cod_Teste
Cod_Regra
Tipo_Alarme
ResultadosID
Cod_Equipamento
Cod_Teste
Valor
Data_Hora
Lote
Lote_Nivel
Nome_Fich
Accao
Comentario
Aceitacao
Verificada
Regra_Violada
Nome_Tecnico
TesteID
Nome
Nome_Aux
Inexactidao_valor
Errototal_Valor
Estabilidade
Total_Dia
Eventos_Dia
numero_Nvs
Id_Unidade
Cv_Intra
Cv_Inter
Inex_Fonte
Errototal_Fonte
Media_doentes
UnidadesID
Unidade
40
Os dados a serem carregados na BD estão disponíveis em formato de texto num
computador intermédio da rede. Para importar estes dados e inseri-los na BD foi criado
na aplicação um script em VB.NET que se liga a esse computador. Este script abre os
respectivos ficheiros, percorre todas as linhas, separa cada linha pelo carácter
delimitador (traço vertical) e, através de queries SQL insere esses dados na tabela
correspondente. A Figura 14 apresenta a arquitectura do sistema. Actualmente a
aplicação não está preparada para fazer a gestão da concorrência e, como tal, só pode
ser utilizada por um cliente individualmente. A aplicação permite gerir os dados através
de formulários criados em VB.NET. Os componentes de software para a utilização da
aplicação são os seguintes:
toONE QC (nome atribuído à aplicação)
Microsoft .NET Framework 3.5 (Microsoft Corporation)11
SAP Crystal Reports12
Microsoft Chart Controls for Microsoft .NET Framework 3.5(MS-Chart:
Microsoft Corporation)
R 13
4.2 Funcionalidades e Exemplos de Interacção
O objectivo da aplicação é permitir avaliar o indicador de desempenho ANPTE.
Como este indicador está inserido numa estratégia de CIQ é desejável que a aplicação
tenha a capacidade de gerir outras funções inerentes a um CIQ, tais como: aplicar regras
de controlo, elaborar cartas de controlo, registo de erros e eventuais acções correctivas,
elaboração e impressão de relatórios. As várias funcionalidades da aplicação estão
distribuídas pelos seguintes formulários:
- Inicial
- Diário
- Actualizar resultados
- Seleccionar dados
- Actualizar dados na BD
- Gráfico
- Gráfico sigma
- Histórico de erros
- Acumulado
11 www.microsoft.com
12 www.sap.com
13 www.cran.r-project.org
41
- Seleccionar dados
- Imprimir
- Gráfico ANPTE/Sigma
- Histórico
- Gráfico de barras
- Simulação
- Simular
- Reiniciar
- Limpar grid
- Simulação
- Erros
- Histórico Erros
- Imprimir
- Gestão de dados
- Guardar
- Novo
- Apagar
- Relatórios
- Regras
- Erros
- Acumulado
Figura 14 - Arquitectura do Sistema onde está integrada a aplicação.
User 3User 2
toONE QC
User 1
toONE QC toONE QC
SQL Server 2008 R2
Equi
pam
ento
1
Equi
pam
ento
5
Software Intermédio
Sistema de Informação do Laboratório
Equi
pam
ento
2
Equi
pam
ento
4
Equi
pam
ento
3
Computador Intermédio
42
4.2.1 Formulário Inicial
O formulário “Inicial” contribui para uma melhor usabilidade da aplicação,
englobando o acesso aos restantes formulários.
4.2.2 Formulário Diário
O formulário “Diário” permite visualizar os resultados das amostras de controlo
de acordo com os campos de selecção: equipamento, teste, lote de controlo, nível do
lote de controlo e data. Os resultados são disponibilizados em duas DataGridView
(DGV). A actualização de resultados de controlos na BD, a criação de cartas de controlo
e a actualização de dados na BD são funcionalidades que também estão incluídas neste
formulário que se apresenta na Figura 15.
Figura 15 - Formulário Diário. Na parte superior encontram-se os campos de selecção e as
funcionalidades de actualização da BD e elaboração de cartas de controlo. Este formulário possui duas
DGV onde a DGV 1 apresenta estatísticas dos resultados das amostras de controlo além de outras opções
de gestão do processo analítico. A DGV 2 apresenta estatísticas básicas sobre o histórico agregado dos
resultados das amostras de controlo.
O formulário “Diário” apresenta os botões:
- Seleccionar Dados, que inicia o processo de visualização numa tabela dos
dados filtrados pelos campos de selecção.
- Actualizar dados na BD, que permite gravar na BD as acções e
comentários introduzidos directamente pelos utilizadores nas linhas da
43
DGV1 e eventuais alterações na opção de aceitar ou não aceitar o resultado
do controlo.
- Gráfico, que cria as cartas de controlo do teste referente à linha
seleccionada na DGV1.
- Actualizar Resultados, que permite acrescentar resultados das amostras de
controlos na BD a partir do LIS do laboratório.
A primeira DataGridView (DGV 1 na Figura 15), além das colunas referentes aos
campos de selecção apresenta também as seguintes colunas:
Valor: refere-se ao resultado das amostras de controlo. Cada linha na DGV
representa um resultado das amostras de CQ.
Média Acumulada, SD Acumulado, Sigma e Zscore: estas colunas são
calculadas e adicionadas á posteriori com base nos valores de cada teste.
Por cada nova linha adicionada à DGV todos estes valores são recalculados
correspondendo a última linha à média acumulada de todas as linhas. Os
cálculos estão detalhados na secção 2.3-Indicadores de Qualidade
Analítica.
Gráfico dos Zscores14
: trata-se de uma forma simples de visualizar os
valores dos Zscores. O recurso a cores: verde, amarelo e vermelho permite
de forma imediata avaliar o desempenho dos resultados das amostras de
CQ conforme a sua prévia classificação em “bom”, “aceitável” e
“inaceitável”, respectivamente. Podem ainda existir valores superiores a
4SD ou inferiores a -4SD, "extremamente inaceitável” que são realçados
com os caracteres “» ” e “«” na coluna “3”em alternativa a “●”.
Aceitação: Esta coluna permite aceitar/rejeitar valores das amostras de
controlo. A aplicação, de forma automática rejeita os valores dos Zscores
que violem a regra de controlo definida. De forma a tornar mais evidentes
os valores anormais, as linhas rejeitadas são escritas a vermelho. Estes
valores continuam a aparecer na selecção dos dados mas não são tidos em
conta para cálculo dos valores acumulados. O utilizador também pode
manualmente aceitar/rejeitar valores, devendo nestes casos introduzir nas
colunas “Acção” e “Comentário” as medidas tomadas e as razões que o
justificaram, respectivamente.
14 Gráfico dos Zscores. Na verdade não se trata de um gráfico, mas apenas de uma forma simples
de visualizar os dados.
44
Acção, Comentários: Regista as acções correctivas e respectivos
comentários que o utilizador/operador tomou para resolver as situações de
pontos fora de controlo. A aplicação permite que estas acções e
comentários sejam feitos directamente na DGV, fazendo posteriormente
um update à BD (botão “Actualizar dados na BD”) para que estas
anotações fiquem registadas e possam ser geridas posteriormente.
Regra Violada: Regista automaticamente quando há violação das regras
de controlo definidas. O nome da regra violada aparece escrito nesta
coluna. Só se apresenta para os pontos fora de controlo e nesses casos
indica qual a regra que foi violada no conjunto das regras de controlo
definidas. Esta classificação é feita automaticamente pela aplicação. A
zona em ampliação na Figura 15 ilustra uma destas situações.
Técnico: identifica o utilizador.
A segunda DGV (DGV 2 na Figura 15) permite visualizar de forma dinâmica o
histórico dos valores do teste seleccionado na DGV 1. Ao clicar noutra linha da DGV 1
os valores são actualizados automaticamente. Esta opção permite ter uma visão mais
abrangente do desempenho de determinado teste. A DGV 2 apresenta os valores da
média, desvio padrão, coeficiente de variação e número total de pontos descriminados
por mês, semestre e acumulado (todos os valores) e separados por níveis de lotes de
controlo. No exemplo apresentado na figura, o teste é sempre igual a “”GGT” pois foi
esse que foi seleccionado, mas caso não houvesse selecção (o campo “Teste” estaria
vazio), seriam apresentados os resultados para todos os testes (nas restantes condições).
As cartas de controlo são um elemento essencial em qualquer aplicação de CIQ.
Nesta aplicação utilizou-se o software MS Chart para a criação deste tipo de gráficos,
devido à sua facilidade de interacção com o VB.Net. Os gráficos são sempre elaborados
com base nos valores seleccionados para a DGV 1. Seleccionando a opção “Gráfico” é
aberta uma nova janela denominada “Carta de Controlo” apresentando uma carta de
controlo que inclui todos os níveis de controlo existentes para aquele teste. A Figura 16
apresenta um exemplo de uma destas janelas, respectivamente na sequência do exposto
anteriormente para a Figura 15. Os campos de selecção de dados para a elaboração dos
gráficos são, por omissão, os “herdados” da linha seleccionada na DGV 1. A partir desta
nova janela é possível alterar essa selecção. Para se visualizarem as cartas de controlo
individualmente por níveis de controlo selecciona-se a opção “Todos os Níveis”. Estes
45
gráficos individualizados apresentam o valor do Zscore no eixo vertical esquerdo e o
valor da média móvel ajustável no eixo vertical direito. É também possível aceder ao
gráfico que permite visualizar o desempenho de cada nível dos diversos testes de acordo
com a métrica Sigma (Figura 17). A partir da janela “Carta de Controlo” é ainda
possível ter acesso aos erros referentes aos dados incluídos nesta carta de controlo.
Figura 16 - Formulário Diário \ Cartas de Controlo. As cartas de controlo individuais apresentam
duas escalas no eixo das ordenadas. O Zscore referencia-se à esquerda e o valor da média móvel
ajustável, à direita. Por opção, as cartas individuais podem ser reunidas apenas numa carta de controlo
(neste caso, apresenta-se apenas a escala referente ao Zscore). A partir deste formulário é ainda possível
aceder aos erros referentes aos dados incluídos nesta carta de controlo especificamente.
46
Figura 17 - Formulário Diário \ Carta de Controlo \ Sigma. Este gráfico mostra o desempenho de
cada nível de controlo de acordo com a métrica sigma. Os valores inferiores a um nível sigma de 3
requerem acções de melhoria do método. As cores utilizadas reflectem essa interpretação.
4.2.3 Formulário dos Dados Acumulados
O formulário “Acumulado” apresenta diferentes estatísticas sobre os dados
agregados no acumulado do histórico. As funcionalidades associadas a este formulário
são:
Cálculos estatísticos dos valores acumulados de cada teste. Estes cálculos
incluem o número total de pontos (coluna “N”), a média (coluna
“Média”), o desvio padrão (coluna “SD”), o coeficiente de variação
(coluna “CV% médio”) e o desempenho sigma (coluna “Sigma Actual”).
Cálculo do indicador ANPTE e dos parâmetros necessários à sua
determinação (ΔPE, ARLed, entre outros).
Cálculo do número de eventos de controlo por dia. Para o cálculo deste
parâmetro considera-se que os valores das amostras de controlo
pertencem a eventos diferentes se forem executados com um intervalo de
tempo superior a 60 minutos. A aplicação calcula e apresenta uma média
diária do número destes eventos e é este valor que aparece na DGV do
formulário (coluna”Eventos_Dia”).
47
Visualização dos elementos Bias% e TEa%, a origem destes valores e o
valor do número médio de doentes entre eventos de CQ (coluna”M”).
Estes valores são introduzidos manualmente através do formulário
“Gestão de dados” descrito na secção 4.2.5 .
Impressão e/ou exportação de relatórios com base na tabela
“Acumulado” (ver Figura 24).
Visualização em tabela e gráfico da evolução mensal dos parâmetros
média e coeficiente de variação e número de resultados.
Gráfico sigma idêntico ao apresentado na secção 4.2.2
Visualização comparativa do nível sigma e do ANPTE. Este gráfico é
feito com recurso ao software R.
Simular manualmente os parâmetros que fazem parte do cálculo do
indicador ANPTE para facilitar a escolha da melhor estratégia de CQ a
adoptar que atinja os objectivos analíticos definidos.
O formulário “Acumulado” utiliza os mesmos campos de restrição de selecção de
dados indicados no formulário “Diário”. A Figura 18 ilustra um exemplo destes
formulários para a selecção Lote=4419, Nível do Lote=1,2 ou 3 e Data de: 29/12/2008 a
25/07/2011.
Figura 18 - Formulário Acumulado
48
O valor do indicador ANPTE aparece na última coluna. Outros parâmetros
necessários ao cálculo e interpretação deste indicador são mostrados nas restantes
colunas. A visualização apenas dos testes com um valor de ANPTE <1 é outra
funcionalidade inserida neste formulário. Os valores considerados fora de controlo estão
escritos a vermelho. O acesso a outros formulários é feito pela selecção do botão
respectivo.
O formulário “Histórico” é acedido por selecção do botão respectivo em
“Acumulado” e apresenta os resultados numa DGV (Figura 19-1). Os dados são
descriminados por nível de lote de controlo. Para ver estes mesmos dados num gráfico
de barras deve-se clicar em cima da coluna respectiva (Figura 19-2).
Figura 19 - Formulário Acumulado \ Histórico \ Gráfico. O teste (ou linha) seleccionado na DGV
do formulário “Acumulado” é a origem dos dados para a elaboração dos formulários “Histórico” e
“Gráfico”.
1
2
49
Os objectivos de qualidade definidos previamente nem sempre são atingidos
(por exemplo, o número de corridas analíticas rejeitadas é superior ao valor
predefinido). Por vezes podem ser atingidos com recurso a outras estratégias de CQ
menos onerosas. Sempre que os objectivos não são alcançados devem-se tomar acções
correctivas e/ou preventivas. O formulário “Simulação” tem a função de ajudar na
escolha da melhor estratégia de CQ.15
A Figura 20 ilustra o funcionamento deste
simulador para uma situação em que no formulário “Acumulado” se seleccionou uma
linha específica para proceder a “Simular” (ver botão na Figura 18). No exemplo, o
valor do ANPTE=1.319 é superior ao objectivo de qualidade definido (ANPTE <1),
conforme se consulta na tabela “Valor Actual”. Inicialmente, aumentou-se o número de
controlos por evento de 2 para 3 (1ª linha da tabela “Simulação”). A segunda
experiência consistiu em aumentar o número de eventos de CQ por dia de 1 para 2 (2ª
linha da tabela “Simulação”). Finalmente, na terceira experiência diminuiu-se o CV%
até que o objectivo de qualidade fosse alcançado. O valor determinado foi 7.5% (3ª
linha da tabela “Simulação”). Na tabela ”Simulação” vão sendo apresentadas
sequencialmente os resultados das várias experiências feitas pelo responsável do CQ. A
Figura 20 mostra que em todas as opções simuladas o valor do ANPTE foi inferior a 1. O
responsável da gestão da qualidade do processo tem assim à sua disposição uma
ferramenta que lhe permite testar e avaliar novos cenários de modo a poder decidir de
uma forma bem suportada qual a estratégia de qualidade mais favorável a aplicar.
15 No âmbito deste trabalho esta funcionalidade só é possível aceder a partir do formulário
“Acumulado”. Em posteriores actualizações pretende-se que o acesso seja feito a partir do formulário
“Inicial”. No entanto, o formulário”Inicial” já contempla esta melhoria.
50
Figura 20 - Formulário Acumulado \ Simulação. Este formulário permite alterar manualmente
alguns parâmetros dos testes e recalcular o valor do indicador ANPTE. Tem como finalidade ajudar na
escolha da melhor estratégia de CQ a adoptar. O botão “Reiniciar” coloca os valores originais nas caixas
de texto. O botão “Limpar Grid” apaga os dados já simulados na DGV. O botão “Gráfico R” pretende
criar o gráfico indicado na
Figura 12 e será desenvolvido em posteriores actualizações.
4.2.4 Formulário Erros
O formulário “Erros” regista os erros e as eventuais acções tomadas referentes a
situações em que o processo está fora de controlo estatístico. Permite gerir esta
informação de forma a possibilitar a consulta e gestão de acções correctivas. Os dados
são visualizados globalmente e individualmente por equipamento, teste, lote, nível e
técnico. Os campos de selecção de dados são os mesmos dos formulários anteriores
mais os campos “Regra Violada” e “Técnico”. Por omissão, os pontos com regras de
controlo violadas aparecem ordenados por data na tabela “Histórico Erros”. Na parte
inferior deste formulário, mais 6 tabelas podem ser acedidas (“Total”, “Equipamento”,
“Teste”, “Lote”, “Nível”, “Técnico”). Estas tabelas permitem discriminar a visualização
dos erros de acordo com a tabela específica. A tabela “Total” permite ver o somatório
de todos os erros (N) por regra violada. Estas tabelas apresentam para além do valor
total de pontos com regras violadas (coluna “N”), o valor percentual de erros
relativamente ao número total de pontos executados (coluna “Percentagem”). A Figura
21 apresenta, como exemplo, os dados referentes ao lote de controlo 4419. Pode-se
consultar na tabela ”Histórico Erros” todos os erros referentes a este lote. Ao aceder à
51
tabela “Teste” os resultados são discriminados por teste, onde se pode ver que o teste
CEA foi o que mais erros sofreu com um valor de N=5 e um valor percentual de 1.78.
Isto significa que de entre os 281 pontos de controlo executados para o teste CEA 5
infringiram regras de controlo, o que equivale a 1.78% de pontos com algum tipo de
alarme associado.
Figura 21 - Formulário Erros. Permite a visualização global dos erros, ou descriminados por
equipamento, teste, lote, nível ou técnico.
4.2.5 Formulário Gestão de Dados
O formulário “Gestão de dados” permite adicionar, alterar e remover dados nas
tabelas da BD directamente através da aplicação. As tabelas onde é possível actuar são
listadas no formulário. A DGV apresenta os campos da tabela seleccionada e, ao
clicarmos numa linha, os conteúdos dos campos são copiados para caixas de texto
editáveis onde podem ser alterados ou removidos. O botão “Novo” permite acrescentar
um novo parâmetro. A Figura 22 apresenta a tabela “Regra”. Após clicar na linha
correspondente ao “ID”=2 os dados foram copiados para as respectivas caixas de texto
na parte inferior do formulário. O botão “Novo” permitiria neste caso criar uma nova
regra. Se os novos dados forem actualizados com sucesso aparece na parte inferior do
formulário a mensagem “Dados guardados com sucesso”. No caso de não respeitar o
tipo numérico dos campos: “Pfr”, “Arl”, “limite” e “Num_Ctrls”, aparecerá a mensagem
de erro “Invalid column name campo ” ao actualizar os dados.
52
Figura 22- Formulário Gestão de dados. Permite adicionar, alterar ou remover dados nas tabelas da
BD.
4.2.6 Formulário Relatórios
O Formulário “Relatórios” permite gerar automaticamente relatórios para eventual
impressão e/ou exportação de dados. Os relatórios são produzidos através do software
SAP Crystal Reports que permite uma fácil integração no VB.NET. Os relatórios criados
permitem pesquisar por palavras, percorrer as várias páginas do relatório, fazer zoom,
impressão e a exportação para vários formatos: xls, csv, pdf, doc, rtf e xml. No âmbito
deste trabalho apenas os relatórios “Regras”, “Erros” e “Acumulado” estão disponíveis.
A Figura 23 apresenta um exemplo de um relatório, neste caso uma listagem da tabela
“Regra” da BD.
Figura 23 - Formulário Relatórios. A sua função é gerar automaticamente relatórios para eventual
impressão e/ou exportação de dados.
53
A Figura 24 apresenta outro exemplo, o relatório “Acumulado” criado a partir dos
dados apresentados na Figura 18. Para gerar este relatório deve-se seleccionar o botão
“Imprimir” do formulário “Acumulado”.
Figura 24 - Relatório “Acumulado” criado com base nos dados mostrados na Figura 18
54
55
Capítulo 5
Avaliação do toONE QC
5.1 Avaliação pelos Utilizadores
A avaliação passou por envolver participantes que representam o perfil típico dos
utilizadores para os quais o projecto é direccionado, técnicos de análises clínicas e
patologistas clínicos. Foram solicitadas as opiniões ao grupo escolhido através de
entrevistas não estruturadas e de um questionário. O envolvimento dos utilizadores
constou de três fases: explicação, recolha de apreciação oral e recolha de avaliação em
questionário.
5.1.1 Perfil dos Utilizadores
Na avaliação da aplicação, participaram quatro pessoas, duas do sexo feminino e
duas do sexo masculino, com idades diversificadas, todas com formação académica ao
nível de licenciatura, três TACSP e um Patologista Clínico, e todas com grande
experiência profissional na utilização de software para CIQ. O perfil dos utilizadores
está descrito na Tabela 2.
16 TACSP – Técnico de Análises Clínicas e Saúde Pública
Perfil dos
utilizadores Utilizador 1 Utilizador 2 Utilizador 3 Utilizador 4
Sexo Feminino Feminino Masculino Masculino
Idade <29 30-39 40-49 >50
Grau Académico Licenciatura Licenciatura Licenciatura Licenciatura
Função TACSP16 TACSP TACSP Patologista Clínico
Experiência com
Softwares de CIQ Bastante Bastante Bastante Bastante
56
Tabela 2 - Perfil dos utilizadores do questionário de avaliação da interface.
5.1.1 Descrição
Todos os utilizadores foram colocados num local calmo, isolado e foi descrito
individualmente em que consistia a experiência. Foi apresentado o novo indicador de
qualidade ANPTE, a necessidade de uma aplicação para a implementação deste novo
indicador na prática diária dos LC, a adequabilidade deste indicador aos novos
sistemas de funcionamento em fluxo contínuo dos LC, a importância da realização
destas avaliações para expor problemas de usabilidade e uma breve descrição do
funcionamento da aplicação. Foi referido que estava em avaliação o uso da aplicação e
não o utilizador e que os dados fornecidos apenas se destinavam a este fim. Os
utilizadores não dispunham de limite de tempo e deveriam percorrer todos os
formulários disponíveis pela aplicação e anotar de forma informal (escrita em texto
livre preferencialmente) os pontos positivos e negativos que encontrassem. Todos os
utilizadores foram deixados sozinhos podendo interagir com o avaliador sempre que
surgisse qualquer dúvida. No final o avaliador recolheu a avaliação de cada utilizador.
5.1.2 Recolha de Apreciação Oral
No final da experiência foi dado a cada utilizador tempo para de uma forma informal
poder dialogar com o avaliador sobre a experiência e acrescentar novos dados, podendo
desta forma o avaliador ter uma visão mais correcta da opinião de cada utilizador.
Foram tomadas notas escritas sobre a opinião dos utilizadores, durante a entrevista.
5.1.3 Recolha de Avaliação em Questionário
Foi ainda pedido a cada utilizador que respondesse no final a um questionário simples
(cujo modelo se apresenta no anexo-I). Com o recurso a este questionário pretendeu-se
dar uma visão geral e subjectiva da avaliação da usabilidade e também da satisfação do
utilizador em relação à aplicação.
5.2 Recolha de Dados
5.2.1 Entrevista
Foram apresentados como pontos positivos e oportunidades de melhorias:
A facilidade de utilização.
57
A adequação da aplicação, isto é tem o que é necessário para atingir o fim a
que se destina.
A possibilidade de exportação dos dados para Excel ou PDF.
A utilidade do formulário “Simulação”, embora a selecção dos botões seja
passível de confundir o utilizador. Foi sugerido alterar o texto do botão
“Limpar Grid” por “Limpar Simulação”.
A existência das cartas de controlo e o gráfico sigma. É de salientar que um
utilizador referiu que seria importante a disponibilização nas cartas de
controlo dos valores limites do fabricante ou, preferencialmente por grupo
(peer group)17
.
A possibilidade de visualizar a evolução mensal da média e do desvio padrão
dos vários testes.
A disponibilização do formulário “Gestão de dados”. Neste ponto apenas a
gestão da tabela “Regras_Teste” foi de difícil apreensão. Foi proposto que as
colunas Cod_Test e Cod_regra fossem substituídas pelos nomes do teste e da
regra em causa.
Os gráficos foram considerados adequados. Um utilizador referiu que um
gráfico que apresentasse simultaneamente o desempenho sigma e ANPTE
poderia ser útil.
O cálculo automático do número de eventos por dia.
A utilidade e simplicidade do formulário “Erros” foram apreciadas.
A adequação e apresentação da informação contida nas diversas DGV. Um
utilizador referiu ser preferível que todas as colunas ficassem visíveis por
omissão sem ser necessário recorrer à barra de deslocamento.
A possibilidade da utilização desta aplicação noutros LC.
A disponibilização de outros indicadores comuns do CIQ para além do
indicador ANPTE.
Foram apontados os seguintes pontos negativos:
17 Nos laboratórios clínicos “peer group” refere-se ao conjunto de outros laboratórios que usam os
mesmos método, equipamento, reagentes e controlos.
58
A actualização dos resultados na BD é pouco prática e pode confundir no
formulário “Diário”, a existência de dois botões com nomes parecidos:
“Actualizar Resultados” e “Actualizar dados na BD”.
No formulário “Diário” várias situações foram apontadas:
o A impossibilidade de ver apenas os resultados com erro associado à
semelhança do que acontece no formulário “Acumulado”.
o A impossibilidade de consultar a estratégia de CQ definida para cada teste.
Sugeriu-se que deveria ser adicionado um texto com esta informação
sempre que é seleccionada uma linha na DGV. Outra solução é adicionar
uma coluna na DGV com estes dados.
o A falta de um botão que tornasse possível visualizar apenas os dados do
dia actual. Esta tarefa é possível através da selecção de datas existente,
mas seria mais prático a existência de, por exemplo, um botão “Hoje”.
o Um utilizador aconselhou para posteriores actualizações a colocação dos
resultados dos níveis de lotes de controlo lado a lado e não todos os níveis
na mesma DGV. Esta opção obrigaria que, ao eliminar uma linha, se
eliminassem todos os níveis de controlo desse parâmetro (isto é dessa
linha).
o Ao rejeitar manualmente um valor, a linha não fica escrita a vermelho,
como acontece no modo automático.
o A impossibilidade de apagar resultados. Esta opção permitiria eliminar
definitivamente os resultados aberrantes.
o A impossibilidade de seleccionar mais do que um lote de controlo de um
determinado equipamento.
o A desadequação dos nomes no gráfico “Carta de Controlo”. A caixa de
combinação com o texto “Total” e “Todos os níveis” não é de utilização
intuitiva. Foi aconselhado alterar para ”Gráfico único” e “Descriminar
níveis”.
A existência de botões disponíveis em situações nas quais não há dados na
tabela. Ex: “Histórico” e “Simulação” do formulário “Acumulado”.
No formulário “Gestão de dados” se acedermos à tabela “Fonte” surge a
hiperligação para o local onde a informação foi retirada, mas não é possível
aceder directamente a essa hiperligação.
59
A inexistência de um mecanismo de autenticação por palavra-chave para
aceder à aplicação. As acções executadas por cada utilizador (ex:
comentários, acções) deveriam estar associadas ao utilizador e não ser
permitida a alteração de dados directamente na DGV.
A falta de uma ajuda com a descrição, ainda que sumária, de cada
Formulário. A noção de “ajuda” foi também sugerida para os títulos das
colunas das DGV. Esta ajuda poderia ser apresentada ao passar/clicar o rato
por cima de cada elemento através de uma caixa de texto com a definição da
coluna e os cálculos estatísticos necessários.
A impossibilidade de seleccionar mais que um parâmetro (pode ser
ultrapassada alterando as ComboBox18
para ListBox19
.)
5.2.2 Questionário
Os questionários são uma forma simples de avaliação da satisfação dos
utilizadores, sendo mais adequados para as fases finais de criação de interfaces (Preece,
Rogers, & Helen, 2005).
Optou-se por um questionário fechado com 6 questões categóricas de escala entre
1 e 5. As questões foram centradas em 3 princípios da usabilidade (Nielsen):
- Facilidade de aprendizagem
- Facilidade em memorizar a forma como a tarefa é executada
- Satisfação subjectiva do utilizador
18 Combobox ou Caixa de Verificação permite que o utilizador seleccione uma das opções
disponibilizadas. 19
ListBox ou Caixa de Listagem pode ser configurado para permitir a selecção de apenas uma ou
várias opções.
60
A Tabela 3 mostra as respostas ao questionário de avaliação.
Questões
Utilizador
1
Utilizador
2
Utilizador
3
Utilizador
4 Média
1 Facilidade de utilização 5 5 5 4 4,75
2 Organização das
informações 4 4 5 4 4,25
3 Assimilação das informações 4 4 4 3 3,75
4 Layout dos menus 3 3 4 3 3,25
5
Nomenclatura utilizada nos
menus (nome dos comandos,
títulos, etc). 3 4 3 4 3,50
6 Satisfação em utilizar esta
interface 4 4 4 4 4,00
Avaliação global 3,83 4,00 4,17 3,67 3.92
Tabela 3 - Respostas dos utilizadores ao questionário de avaliação da interface.
5.3 Análise dos Dados
Foi calculado a média para cada utilizador do questionário. A avaliação global foi
de 3.92. Os resultados mostram que os utilizadores consideraram a aplicação fácil de
utilizar (média =4.75) e todos ficaram satisfeitos com a aplicação (todos responderam 4)
(Tabela 3). A falta de ajuda nos formulários e a nomenclatura escolhida penalizaram a
avaliação das questões 4 e 5 (médias de 3.25 e 3.50, respectivamente). A Figura 25
apresenta os resultados em gráfico.
61
Figura 25 – Gráficos das respostas ao questionário de avaliação. Os números por cima das barras
correspondem ao número da questão. Exemplo: a questão 1 obteve a pontuação 4 numa resposta e a
pontuação 5 nas restantes 3 respostas.
A Figura 26 apresenta os pontos positivos e negativos que foram referidos por mais que
um utilizador durante a fase de entrevista não estruturada. A falta de ajuda e
documentação a par com a incompreensão do ANPTE são os pontos mais negativos. No
lado positivo, a facilidade de utilização, exportação dos dados para outros formatos e o
formulário Simulação foram os pontos que reuniram maior consenso.
0
1
2
3
4
1 2 3 4 5
Nú
me
ro d
e r
esp
ost
as
Pontuação das respostas
1
12
2
3
3 4
4
55
6
62
Figura 26 – Pontos positivos e negativos referidos por mais que 1 utilizador na entrevista não estruturada.
5.4 Experiência de Monitorização do Indicador ANPTE num
Cenário Real
A experiência decorreu num LC de grandes dimensões na área de Lisboa no
período de 06 de Junho a 05 de Julho de 2001. Os parâmetros analíticos seleccionados
para avaliar este indicador foram: TSH, Colesterol e Glicose.
Inicialmente foi calculado o valor do indicador de desempenho ANPTE para cada
um dos três parâmetros, tendo-se constatado que nenhum satisfazia os requisitos de
qualidade definidos (ANPTE <1). Para decidir qual a melhor estratégia de controlo de
qualidade a adoptar, procedeu-se a um estudo de simulação no toONE QC. Foram
tomadas as medidas que se consideraram mais adequadas para atingir os objectos de
desempenho pré-estabelecidos. Estas medidas foram:
A Glicose no equipamento BIOQ2 apresentava um ANPTE=1.146. Para que o
objectivo fosse atingido bastava melhorar a imprecisão de 1.58% para 1.56%.
Como o desempenho se encontrava próximo do exigido, a única medida tomada
consistiu em sensibilizar os técnicos para o reforço da aplicação de boas práticas
laboratoriais, não sendo alterada a estratégia de CQ.
-4
-3
-2
-1
0
1
2
3
4
Faci
lid
ade
de
uti
liza
ção
Exp
ort
açã
o (
exc
el o
u p
df)
Form
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Sim
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Res
ulta
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aju
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doc
umen
taçã
o
Pontos mais positivosPontos mais negativos
Núm
ero
de u
tiliz
ador
es
63
O Colesterol no equipamento BIOQ1 apresentava um ANPTE=2.306. Foi
decidido aumentar o número de eventos de CQ 1 para 3. Este valor foi obtido
por simulação no toONE QC.
O TSH no equipamento Centaur1 apresentava um ANPTE=1.60. Os resultados da
simulação no toONE QC orientaram a decisão de aumentar o número de eventos
de CQ 1 para 2.
O nível de desempenho fornecido pelo ANPTE foi sendo acompanhado ao longo
da experiência. Esta monitorização permitiu observar melhorias no valor do indicador,
ou seja, o seu valor foi decrescendo gradualmente ao longo do tempo. Como tal,
decidiu-se não alterar a estratégia de controlo adoptada.
Após 30 dias de estudo, analisou-se novamente o desempenho dos três testes e
verificou-se que apenas o parâmetro Colesterol ainda mantinha um ANPTE> 1, apesar de
ter diminuído para um valor inferior a 2. Este facto foi reportado ao responsável pela
gestão do CQ.
5.5 Discussão
A avaliação da aplicação revelou uma aceitação e satisfação dos utilizadores
participantes na mesma. Todos os participantes possuíam grande experiência
profissional em CIQ, o que de certa forma permitiu tirar conclusões acerca da
usabilidade e utilidade do toONE QC. Como esta avaliação foi efectuada já na fase final
do desenvolvimento do projecto, introduziram-se apenas algumas das melhorias
sugeridas, mas não todas.
Os avaliadores reportaram dificuldade em perceber o novo indicador ANPTE e o
modo como é calculado. Esta limitação prejudicou, principalmente numa fase inicial, o
uso do formulário ”Simulação”. A interacção com a aplicação demonstrou, no início,
alguma dificuldade que foi progressivamente desaparecendo. No final, todos os
utilizadores comentaram que em utilizações posteriores já se sentiriam à vontade para
utilizar esta aplicação. Foi sugerido reduzir o número de colunas em cada DGV às
estritamente necessárias. Outra melhoria sugerida foi a introdução de uma ajuda (help)
com a explicação pormenorizada deste novo indicador do CIQ.
64
A dificuldade dos utilizadores em separar o conceito de uma aplicação dedicada
especificamente à monitorização deste indicador daquele que tinham de outras
aplicações mais abrangentes de CIQ existentes no mercado fez ainda aparecer outras
sugestões pertinentes, mas que não se enquadravam nos objectivos deste trabalho, tais
como:
Introdução de lotes de reagentes e de controlos.
Registo de calibrações dos equipamentos.
Elaborar gráficos da potência da função (J. O. Westgard, 2005)
Elabora cartas das especificações do processo operativo (OPSpecs) (J. O.
Westgard, 1997).
65
Capítulo 6
Conclusões e Trabalho Futuro
A evolução tecnológica e as exigências económicas levaram a que cada vez mais
os LC evoluam para soluções de automatização total, conhecidas como laboratórios
Core ou CoreLab. A crescente fusão de laboratórios e serviços tanto a nível privado
como público potenciam soluções deste tipo. O modo de funcionamento dos LC mudou
radicalmente, funcionando cada vez mais em fluxo contínuo e obrigou a repensar as
estratégias de Controlo de Qualidade Analítico.
Parvin e colaboradores desenvolveram um novo indicador de desempenho
ajustado a esta nova realidade (ANPTE). A importância de divulgar o ANPTE e de avaliar
a sua implementação num LC através de uma ferramenta informática foram os
impulsionadores para o desenvolvimento deste projecto.
No desenho da ferramenta teve-se o cuidado de usar uma linguagem simples,
manter a consistência entre os vários formulários e a interligação entre as várias tabelas.
O resultado obtido na criação de cartas de controlo apresentou-se bastante satisfatório e
foi um dos aspectos positivos realçado pelos utilizadores.
A opção de simular o desempenho do indicador ANPTE para diferentes cenários
permite avaliar o impacto decorrente de alterações à estratégia de, traduzindo-se numa
das mais-valias da adopção desta aplicação. Este aspecto foi salientado pelos
participantes na avaliação. A centralização de todos os resultados das amostras de
controlo dos vários equipamentos num directório específico facilitou a interligação entre
o toONE QC e o sistema de informação do LC em causa.
A experiência de monitorização do indicador em três parâmetros analíticos num
ambiente real, durante o período de um mês, permitiu aferir que a estratégia decidida
recorrendo a simulação produziu resultados efectivos na melhoria dos valores do
indicador. A simulação como abordagem para predição das consequências de estratégias
66
de CIQ é uma característica inovadora que o toONE QC disponibiliza, no contexto de
software de CIQ em LC.
Pode-se concluir que é a aplicação desenvolvida é de fácil utilização e é praticável
a implementação deste indicador na rotina dos LC. Como o indicador se refere a
doentes com um resultado falso e não a amostras de controlo, potencialmente pode
despertar nos operadores uma maior sensibilização para a melhoria contínua. Convém
realçar que se trata de um indicador de avaliação de desempenho que não vem substituir
outros já utilizados, mas sim complementar as abordagens ao CIQ especialmente para
os LC que funcionem em fluxo contínuo.
Dado que a avaliação da aplicação foi efectuada numa fase final do projecto
(devido às limitações temporais impostas pelo prazo para a sua conclusão), não foi
possível proceder uma nova iteração do ciclo de desenvolvimento de software, como
seria recomendável num projecto desta natureza. Como tal, não foram concretizadas
algumas das melhorias propostas.
Como desenvolvimentos futuros perspectiva-se a extensão de algumas
funcionalidades, tais como, permitir usar o toONE QC em duas línguas, Português e
Inglês; criar a opção de Activo e Inactivo para os lotes das amostras de controlo; criar
mais uma tabela na BD que permita registar dados de vários laboratórios (mais-valia
para as empresas que possuem vários LC), e calcular o valor do ANPTE considerando a
presença de erros sistemáticos e erros aleatórios. Outro trabalho futuro incidirá em
melhorar a usabilidade, disponibilizar mais gráficos e relatórios, e no desenvolvimento
de uma versão Web que permita centralizar a gestão do CQ para vários LC do mesmo
grupo.
Considerando o panorama actual e futuro da medicina laboratorial, é previsível
que o ANPTE venha a fazer parte de novos softwares de CIQ para LC ou que venha a ser
adicionado aos softwares já existentes. O toONE QC apresenta possibilidades
promissoras nesse sentido. Convém destacar que esta aplicação não está limitada a um
produtor comercial de software e apresenta capacidade de expansão e adaptação. Assim,
após validação, o toONE QC pode vir a ser disponibilizado, a baixo custo, a uma
comunidade alargada de profissionais em medicina laboratorial.
67
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72
73
Anexo-I
ANEXO - I
Questionário para avaliação da usabilidade da ferramenta toONE QC
O objectivo deste questionário é obter informações sobre a opinião dos utilizadores em relação à ferramenta
informática toONE QC. A avaliação é um passo importante no melhoramento da aplicação. Todos os dados
fornecidos são confidenciais. Deverá marcar apenas uma resposta por cada questão.
Utilizador #: _____________________
Assinale a sua escolha com um X.
Idade:
<29
30-39
40-49
>50
Sexo:
Masculino
Feminino
Habilitações Literárias:
Bacharelato
Licenciatura
Mestrado
Doutoramento
Experiência com softwares de CIQ:
Pouca
Alguma
Bastante
Por favor leia com atenção as questões a seguir e caso tenha alguma dúvida, solicite o
esclarecimento com o avaliador.
Por favor assinale com um X o número correspondente ao grau que você mais concorda.
Obrigado pela sua participação neste teste de avaliação.
Difícil Fácil
1 2 3 4 5
Má Boa
1 2 3 4 5
Difícil Fácil
1 2 3 4 5
Confuso Claro
1 2 3 4 5
Confusa Clara
1 2 3 4 5
Pouca Muita
1 2 3 4 5
Facilidade de utilização
1
2
Organização das informações
Assimilação das informações
3
Layout dos menus
4
Nomenclatura utilizada nos menus (nome dos
comandos, títulos, etc).
5
Satisfação em utilizar esta interface
6
74
75
Anexo-II
ANEXO-II
10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9
* Não foi possivel adicionar todas as oportunidades de melhoria à ferramenta informática.
FCUL
Mapa dos trabalhos realizados - FCUL
Outubro 2009 - Setembro 2011
Q3 10 Q4 10 Q1 11 Q2 11Q4 09
##### Jun-10Revisão da literatura ##
Q3 11Q1 10 Q2 10
Faculdade de Ciências da Univers idade de Lisboa
##
Tarefa Início fim dias
Indicador ANPTE em
LC
Escrita da dissertação Jul-10 Set-11
Concepção da
ferramenta
informática
##### Mai-11
Testes de avaliação
##### Jun-10 88
Oportunidades de
melhoria *Jul-11 Ago-11 22
Jun-11 Jul-11
##
43
