Artigo 1º (RDC) Aprovar o Regulamento sobre propaganda

Artigo 1º (RDC) Aprovar o Regulamento sobre propaganda, publicidade, promoção e informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como de terapias não medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão. 01. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art.1º Aprovar o Regulamento sobre propaganda, publicidade, promoção e informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como de terapias não medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão. COMENTÁRIO: O regulamento em questão tem por objetivo regulamentar a legislação que trata de propaganda e publicidade de medicamentos. Assim, não cabe a este tratar de qualquer espécie de “informação”, mas tão somente aquelas de caráter promocional/publicitário, as quais já são abrangidas pelo próprio conceito de “propaganda” e de “publicidade”. O conceito de “informação” é muito abrangente e acaba contemplando aquelas informações de caráter jornalístico ou científico, que não possuem objetivo de promoção para fins comerciais, não se aplicando às mesmas, portanto, este regulamento. 02. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Colaboração: Art.1º Aprovar o Regulamento sobre propaganda, publicidade, promoção e informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como de terapias não medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão. JUSTIFICATIVA: O regulamento em questão tem por objetivo regulamentar a legislação que trata de propaganda e publicidade de medicamentos. Assim, não cabe a este tratar de qualquer espécie de “informação”, mas tão somente aquelas de caráter promocional/publicitário, as quais já são abrangidas pelo próprio conceito de “propaganda” e de “publicidade”. O conceito de “informação” é muito abrangente e acaba contemplando aquelas informações de caráter jornalístico ou científico, que não possuem objetivo de promoção para fins comerciais, não se aplicando às mesmas, portanto, este regulamento.

Artigo 2º (RDC) Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor 180 (cento e oitenta ) dias após a sua publicação. 01. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma

Colaboração: Art. 2º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor 360 180 (cento e oitenta) dias após a sua publicação. COMENTÁRIO: extensão do prazo para um ano para adequação das peças promocionais, a exemplo do prazo concedido para adequação das amostras grátis (Art. 84). A maioria das empresas realiza um plano promocional com as agências através de contratos com vigência de um ano. 02. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS FARMA) Colaboração: Inclusão de texto: Art. 3° Fica revogada a Resolução RDC n° 102, de 30 de novembro de 2000. Argumento: Embora possa ser considerado implícito, a boa prática jurídica pede que a resolução anterior sobre o mesmo tema seja formalmente revogada. 03. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição: Art. 2º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor 360 (trezentos e sessenta) 180 (cento e oitenta ) dias após a sua publicação.

JUSTIFICATIVA: Solicitamos extensão do prazo necessário para adequar as peças promocionais, a exemplo do prazo concedido para adequação das amostras grátis (Art. 84). Esclarecemos que a maioria das empresas realiza planos promocionais com as agências através de contratos com vigência de um ano.

Artigo 1°

Art. 1º Este Regulamento se aplica às propagandas, publicidades, promoção e informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como de terapias não medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão. 01. Colaborador: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia - DIVISA Colaboração: Suprimir do artigo a expressão terapia não medicamentosa 02. Colaborador: Patricia Krepsky – Farmacêutica, Professora de Farmacologia da Universidade Presidente Antônio Carlos, campus Bom Despacho - MG. Colaboração: Não seria melhor que os termos "propagandas" e "publicidades" permanecessem no singular? Já que pelas definições incluídas posteriormente trata-se de um conjunto de técnicas? 03. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor – DPDC/SDE/MJ

Colaboração: 03. No artigo 1º sugere-se a exclusão das expressões “propaganda”, “promoção”, “informação” e inclusão da expressão “ofertas”. Redação proposta: “Art. 1° Este Regulamento se aplica às ofertas e publicidades e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como de terapias não medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão.” Justificativa: Em se tratando de relação de consumo, há distinção entre “publicidade” e “propaganda”. A publicidade tem o objetivo comercial, enquanto a propaganda visa a um fim ideológico, religioso, filosófico, político ou social. Com a utilização da expressão “cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou comercialização” verifica-se claramente a finalidade comercial, ficando, portanto, prejudicada a utilização da expressão propaganda. Visando, ainda, uniformizar conceitos evitando, assim, divergência de entendimentos, sugere-se a utilização das expressões “oferta e publicidade”, pois abrangem promoção e informação, sendo, portanto, desnecessária a especificação. Ademais, considerando que a expressão “divulgação, promoção ou comercialização” tem relação direta com o conceito de oferta e publicidade, sugere-se sua exclusão do art. 1º e inserção da definição de oferta no art. 3°. Deve, todavia, ser feita a adequação da nomenclatura em todos os artigos subseqüentes. 04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Parágrafo único: A propaganda de produtos farmacêuticos, tanto aquela direcionada aos médicos, quanto especialmente a que se destina ao comércio farmacêutico e à população leiga, deverá se enquadrar em todos os preceitos legais vigentes, nas diretrizes éticas emanadas do Conselho Nacional de Saúde, bem como nos padrões éticos aceitos internacionalmente. COMENTÁRIO: comentário existente na Política Nacional de Medicamentos sobre propaganda evidenciando a existência de 3 vertentes da propaganda de medicamentos: ao médico, ao consumidor e ao comércio farmacêutico (distribuidoras e farmácias/drogarias). 05. Colaborador: Associação Nacional de Editores de Revistas – ANER Colaboração: Cumpre ressaltar que amplitude da consulta é preocupante uma vez que da ensejo a interpretações subjetivas, atingindo inclusive o direito do cidadão de ser informado. Apesar de não terem abordado de forma direta a questão das matérias jornalísticas, é nítida a pretensão de disciplina-las, uma vez que as mesmas podem ser inclusas no rol da categoria “promoção” , “informação” ou “outras práticas”. Isto posto, os termos “promoção”, “informação” e “outras práticas” devem ser excluídos do texto. Como cediço, o artigo 1 amplia a abrangência do conceito de publicidade e propaganda para toda e qualquer informação a respeito de medicamentos, o que compromete o direito absoluto e fundamental do cidadão em ser informado.

Art. 1º Este Regulamento se aplica às propagandas, publicidades, promoção e informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou

comercialização de medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como de terapias não medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão.

06. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição: Art. 1º Este Regulamento se aplica às propagandas, publicidades, promoção e informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como de terapias não medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão.

Parágrafo único: A propaganda de produtos farmacêuticos, tanto aquela direcionada aos médicos, quanto especialmente a que se destina ao comércio farmacêutico e à população leiga, deverá se enquadrar em todos os preceitos legais vigentes, nas diretrizes éticas emanadas do Conselho Nacional de Saúde, bem como nos padrões éticos aceitos internacionalmente.

JUSTIFICATIVA: único comentário existente na Política Nacional de Medicamentos sobre propaganda.

Artigo 02º (caput)

Para efeito deste regulamento são adotadas as seguintes definições: 01. Colaborador: Rita Maria Araújo Barbalho - Conselho Federal de Nutricionistas Colaboração: incluir a definição de Terapia não Medicamentosa. 02. Colaborador: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia - DIVISA Colaboração: Incluir a definição de medicamentos. “Um produto farmacêutico, de uso interno ou externo, para prevenção, diagnóstico ou tratamento de doenças ou para modificação de uma função fisiológica”. (Organização Pan-Americana da Saúde, Brasília, 2005) 03. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro Colaboração: incluir as definições de DCB e DCI; 04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaborações: 1) Incluir as seguintes definições:

FONTE DE INFORMAÇÃO MERCADOLÓGICA – origem de quaisquer informações e/ou dados apurados e verídicos que embasem comunicações constantes da promoção, propaganda e publicidade de medicamentos. COMENTÁRIO: contemplar as informações oriundas das seguintes fontes mercadológicas: close up, IMS Health. Também contempla fonte de informação sobre preço: revista K@iros, revista ABCFarma e período de existência do produto no mercado: data de registro ou alteração de registro de um medicamento. AJUDA VISUAL: peça publicitária utilizada pelos propagandistas com o objetivo de apresentar aos profissionais prescritores os medicamentos com informações e linguagem uniformizadas pela empresa. LEMBRANÇA DE MARCA: peça publicitária com objetivo de fixação de uma marca CAMPANHA SOCIAL: ações de responsabilidade social da empresa para com a sociedade e para com o meio ambiente. CAMPANHA EDUCATIVA: ações informativas sobre hábitos saudáveis, tratamento ou prevenção de patologias, importância da adesão e manutenção de tratamentos. COMENTÁRIO: necessidade de diferenciar as campanhas realizadas pelas empresas. Na campanha educativa enquadram-se as campanhas de vacinação. PRÊMIO - refere-se a tudo aquilo que se recebe ou se ganha em razão de trabalho executado e/ou serviço prestado COMENTÁRIO: manutenção da definição existente na RDC 102, devido a palavra prêmio estar mencionada ao longo do texto. PROGRAMA DE ADESÃO AO TRATAMENTO: realizado pela empresa, com a participação do prescritor ou dispensador, destinado a oferecer incentivos ao paciente, através descontos na aquisição de medicamentos, e/ou fornecimento de equipamentos necessários à adesão ao tratamento, e/ou ainda proporcionando apoio multidisciplinar com informações que auxiliam na manutenção e otimização do tratamento. COMENTÁRIO: Necessidade de conceituar “programa de adesão”, em função da regulamentação do assunto ao longo do texto. TERAPIAS NÃO MEDICAMENTOSAS: massagens, implantes, equipamentos, tratamentos estéticos e substâncias que se proponham a uma ação terapêutica, que aleguem riscos reduzidos ou equivalentes ao tratamento medicamentoso ou que afete a saúde de uma pessoa. COMENTÁRIO: sugestão de definição, porém não esgota todas as possibilidades de terapias não medicamentosas, caso não seja possível uma definição adequada a expressão deve ser excluída deste regulamento e elaborada uma regulamentação apropriada a cada categoria de produto ou atividade. 05. Colaborador: GlaxoSmithKline Colaboração: Incluir definição de Programa de Adesão Terapêutica. Deve-se incluir esta definição para esclarecer o que é um programa de adesão terapêutica e facilitar a

diferenciação em relação ao programa de fidelização. Acreditamos ser importante que, tanto o prescritor quanto o dispensador, possam incluir pacientes no programa, bem como as associações de pacientes. Proposta de redação: PROGRAMA DE ADESÃO TERAPÊUTICA – São programas desenvolvidos pela indústria e disponibilizados ao paciente pelo profissional prescritor ou dispensador, com a finalidade de estimular a continuidade do tratamento prescrito. Este programa pode ser realizado de diversas formas, tais como: envio de materiais educacionais, realização de palestras, redução de preços ou recebimento de quantidades gratuitas e prestação de serviços de apoio a pacientes. 06. Colaborador: Conselho Nacional de Auto Regulamentação Publicitária - CONAR Contribuição: O art. 2º, ao tentar definir, por exemplo, merchandising, publicidade indireta, publicidade oculta, publicidade subliminar, ainda que para o escopo da RDC, comete várias impropriedades a serem objeto de revisão. 07. Colaborador: Equipe do Projeto de Monitoração da USP. Contribuição: O significado de Terapia Medicamentosa e Não Medicamentosa poderia ter sido incluído nas definições, para maior esclarecimento do conteúdo da resolução. 08. Colaborador: Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde – ABIFISA Colaboração: Incluir a definição de terapias não medicamentosas e/ou retirar o termo do regulamento. 09. Colaborador: Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo. Colaborações: 1) Solicitar a exclusão do termo terapias não medicamentosas, ou definir o que é terapia não medicamentosa e qual âmbito profissional atinge. 2) Normatizar as terapias não medicamentosas. 10. Colaborador: Patricia Krepsky - Farmacêutica CRF-MG 16.650 Professora de Farmacologia da Universidade Presidente Antônio Carlos, campus Bom Despacho - MG. Colaboração: Seria importante definir "terapias não medicamentosas". 11. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Contribuições: 1) Incluir a seguinte definição: FONTE DE INFORMAÇÃO MERCADOLÓGICA – origem de quaisquer informações e/ou dados apurados e verídicos que embasem comunicações constantes da promoção, propaganda e publicidade de medicamentos. 2) Faltando definição de terapia não medicamentosa 12. Colaborador: Associação Nacional de Editores de Revistas – ANER

Colaboração: O artigo 2º cria figuras jurídicas que não existem na legislação corrente, como é o caso da “publicidade subliminar” e reconceitua de forma distinta, figuras já existentes, como é o caso de “pessoa natural”, “publicidade oculta”, “publicidade abusiva” e outras. 13. Colaborador: Associação Brasileira de Emissoras de Rádio e Televisão – ABERT Contribuição: Dito Regulamento peca pela usurpação legislativa, consoante já exaustivamente demonstrado preliminarmente e, ainda, pelo já comentado acerca da Consulta 83, a começar pelo seu art. 2°, onde traz definições de “peça publicitária”, “propaganda/publicidade”, “propaganda/publicidade indireta”. 14. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição: PRÊMIO - refere-se a tudo aquilo que se recebe ou se ganha em razão de trabalho executado e/ou serviço prestado.

JUSTIFICATIVA: manutenção da definição existente na RDC 102, devido a palavra prêmio estar mencionada ao longo do texto. LEMBRANÇA DE MARCA: peça publicitária com objetivo de fixação de uma marca.

BRINDE - material promocional com objetivo de lembrança de marca.

JUSTIFICATIVA: A entrega de brindes como lembrança de marca é prática comum no marketing farmacêutico. A definição acima foi extraída da Nota Técnica de 29/04/2005, divulgada pela ANVISA e está compatível com o definido no Art. 15 desta CP. PROGRAMA DE ADESÃO AO TRATAMENTO – realizado pela empresa, com participação do prescritor ou dispensador, destinado a oferecer incentivos ao paciente, através de descontos na aquisição de medicamentos, fornecimento de equipamentos necessários a aderência ao tratamento ou ainda proporcionando apoio multidisciplinar com informações que auxiliam na manutenção e otimização do tratamento.

JUSTIFICATIVA: os programas de adesão devem ser diferenciados de programas de fidelização, para isso propõe-se a definição acima. CAMPANHA SOCIAL: ações de responsabilidade social da empresa para com a sociedade e para com o meio ambiente, não podendo envolver somente um produto da empresa. CAMPANHA EDUCATIVA: ações informativas sobre hábitos saudáveis, tratamento ou prevenção de patologias, importância da adesão e manutenção de tratamentos.

JUSTIFICATIVA: necessidade de diferenciar as campanhas realizadas pelas empresas. Na campanha educativa enquadram-se as campanhas de vacinação. FONTE DE INFORMAÇÃO MERCADOLÓGICA – origem de quaisquer informações e/ou dados mercadológicos apurados e verídicos que embasem comunicações constantes da promoção, propaganda e publicidade de medicamentos.

JUSTIFICATIVA: contemplar as informações oriundas das seguintes fontes mercadológicas: close up, IMS Health.

AJUDA VISUAL: material publicitário utilizado pelos propagandistas com o objetivo de apresentar aos profissionais prescritores os medicamentos com informações e linguagem uniformizadas pela empresa. TERAPIAS NÃO MEDICAMENTOSAS: massagens, implantes, equipamentos, tratamentos estéticos e substâncias que se proponha ação terapêutica, que alegue riscos reduzidos ou equivalentes ao tratamento medicamentoso ou que afete a saúde de uma pessoa. JUSTIFICATIVA: sugestão de definição, porém não esgota todas as possibilidades de terapias não medicamentosas, caso não seja possível uma definição adequada a expressão deve ser excluída deste regulamento e elaborada uma regulamentação apropriada a cada categoria de produto ou atividade. LOGOMARCA - conjunto gráfico que produz uma identidade visual de um produto ou empresa, contendo marca, símbolo, figura, desenho e/ou estilo de letra e que não possibilita interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribua ao produto, finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua. JUSTIFICATIVA: o conceito de adoção da logomarca aprovada na rotulagem do produto, poderia ser ampliado uma vez que não implica em risco sanitário. Para isso, sugere-se uma definição de logomarca, que respeite o Decreto 79094/77, permitindo-se assim a adoção de logomarcas não idênticas àquela presente na rotulagem do produto.

Artigo 02º Amostra grátis

Versão especial do produto original distribuída exclusivamente ao profissional prescritor a título não remunerado para dar conhecimento de sua natureza, espécie e qualidade. 01. Colaborador: Patricia de Carvalho Mastroianni e grupo de análise de propaganda de medicamentos psicoativos da disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica do Departamento de Fármacos e Medicamentos. Colaboração: Segundo a RDC 333/03 no item 17- AMOSTRA GRATIS, afirma que pode ser para os profissionais prescritores e dispensadores – não esquecer de revogar este itens ou harmonizar com os artigos 44 a 49 desta consulta pública. 02. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa - Farmacêuticas - Colaboração: A definição de amostras grátis não consegue justificar a sua necessária existência, seja para os usuários de medicamentos ou para os profissionais de saúde. A alegação de que existem “para conhecimento de sua natureza, espécie e qualidade”, como descreve a definição não ocorre mediante amostras grátis, pois estes atributos do medicamento são identificados no campo da farmacotécnica, da farmacologia ou da vigilância sanitária.

03. Colaborador: João Cezar Castilho e Pedro Gonçalves Oliveira/Professor do Centro de Pós-Graduação das Faculdades Oswaldo Cruz - Colaboração: sugerimos o seguinte texto para a definição de "amostra-grátis": Versão especial do produto original distribuída exclusivamente aos profissionais prescritores e dispensadores a título não remunerado para dar conhecimento de sua natureza, espécie e qualidade.

Artigo 02º Empresa

Pessoa jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária a produção, manipulação, comércio, venda, fornecimento, distribuição e divulgação de medicamentos e insumos farmacêuticos. 01. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa Farmacêuticas - COVISA Colaboração: As atividades descritas nas definições de empresa e de pessoa “natural”, não necessitam contemplar “venda”, uma vez que “comercio” já traz implícita a atividade de compra e venda. Nesta definição os produtos de que se ocupam estas empresas não devem ficar restritos a medicamentos e insumos farmacêuticos. Existem propagandas inadequadas a vários produtos de interesse da saúde que não são insumos e nem medicamentos.

Artigo 02º Material científico

Informações fielmente reproduzidas de artigos científicos publicados e livros técnicos, desde que não utilizem designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário dos produtos e terapias não medicamentosas. 01. Colaborador: Patricia de Carvalho Mastroianni e grupo de análise de propaganda de medicamentos psicoativos da disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica do Departamento de Fármacos e Medicamentos. Colaboração: Sugestão: definir quais são as matérias científicas aceitas, pois analisamos este tipo de material e encontramos como citações: revisões, relato de caso e opinião de especialistas (editorial) e na verdade discutimos a relevância clinica neste tipo de citação. Segundo a grau de recomendação de material científico para conduta terapêutica, estes tipos de publicações são consideradas nível C e D – isto é fundamenta minimamente conduta (Clinical Evidence, publicação do British Medical Journal Publishing). Não considerar material cientitico apresentações orais ou pôsteres divulgados em congresso, seminários etc. 02. Colaborador: GlaxoSmithKline Colaboração: O que é cunho publicitário? Não pode ser usado nenhum tipo de imagem/frase mesmo que não relacionada a campanha? Acreditamos que não podem ser usados apenas frases/imagens que levem a identificação do produto (relacionadas a

campanha). No entanto, outras imagens poderiam ser utilizadas. Ex. foto de um médico, de um hospital. Proposta de redação: MATERIAL CIENTÍFICO - Informações fielmente reproduzidas de artigos científicos publicados e livros técnicos, desde que não utilizem designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário dos produtos e terapias não medicamentosas, que levem a identificação do produto, e/ou da campanha publicitária. 03. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa Farmacêuticas Colaboração: O termo “material científico” deve ser substituído por “informação científica”, uma vez que sob esta denominação entende-se toda e qualquer tipo de informação, ou seja, desde folhetos até softwares. O mesmo não ocorre com o termo material que pode incluir tecidos e até ser vivo enquanto objeto de pesquisa. 04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: MATERIAL CIENTÍFICO - Informações reproduzidas de artigos científicos publicados ou contidas no registro do medicamento ou em artigos comentados por especialistas devidamente identificados ou constantes de livros técnicos, desde que não utilizem designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário dos produtos, sendo permitida a veiculação da logomarca da empresa e/ou produto, caso esta conste na rotulagem aprovada no registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária. COMENTÁRIO: a informação no material científico deve abranger todas as possibilidades de obtenção de informação, diferindo de uma propaganda de medicamentos pela ausência de argumentos de cunho publicitário, porém na identificação do material cabe a utilização da logomarca. 05. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: MATERIAL CIENTÍFICO - Informações reproduzidas de artigos científicos publicados e livros técnicos, desde que não utilizem designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, slogans, que possam causar confusão. e quaisquer argumentos de cunho publicitário dos produtos e terapias não medicamentosas. 06. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição: MATERIAL CIENTÍFICO - Informações fielmente reproduzidas de artigos científicos publicados ou contidas no registro do medicamento ou em artigos comentados por especialistas devidamente identificados e ou constantes de livros técnicos, desde que não utilizem designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário dos produtos e terapias não medicamentosas, sendo permitida a veiculação da logomarca da empresa e/ou produto, caso esta conste na rotulagem aprovada no registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

JUSTIFICATIVA: a informação no material científico deve abranger todas as possibilidades de obtenção de informação, diferindo de uma propaganda de medicamentos pela ausência de argumentos de cunho publicitário, porém na identificação do material cabe a utilização da logomarca. Sugerimos a exclusão do termo “fielmente”, visto que as citações devem ser fiéis ao teor do artigo, ou seja: os dados devem ser condizentes, mas pode haver alteração da cor de gráficos, da formulação das frases, ou mesmo utilização de dados para a construção de gráficos, desde que o conteúdo da informação seja idêntico ao do artigo, conforme disposto na nota técnica da ANVISA no endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br/propaganda/nota_tecnica_290405.pdf

“ESCLARECIMENTOS SOBRE PROPAGANDA A Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária vêm se articulando com Sociedades Médicas, Setor Regulado e outras entidade e órgãos com o objetivo de reformular a RDC 102/2000, que trata sobre a propaganda de medicamentos. Até que o texto da nova Resolução seja redigido e exposto à Consulta Pública, vimos esclarecer alguns entendimentos considerados muitos subjetivos da Resolução atual, bem como divulgar alguns conceitos relativos à publicidade de medicamentos:”. ......................................... “Artigo 15: Citações não fielmente reproduzidas: Entende-se que as citações devem ser fiéis ao teor do artigo, ou seja: os dados devem ser condizentes, mas pode haver alteração da cor de gráficos, da formulação das frases, ou mesmo utilização de dados para a construção de gráficos, desde que o conteúdo da informação seja idêntico ao do artigo. Desse modo, não podem ser omitidos dados acerca de outros medicamentos com desempenho melhor, e outras informações relevantes.”.

Artigo 02º

Mensagem retificadora

É aquela elaborada para esclarecer e corrigir erros, equívocos e enganos causados pela veiculação de propagandas enganosas e/ou abusivas, e/ou que apresentem informações incorretas e incompletas sendo, portanto, capazes de induzir o consumidor a erro e a se comportar de forma prejudicial a sua saúde e segurança. 01. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: MENSAGEM RETIFICADORA - É aquela elaborada para esclarecer e corrigir erros, equívocos e enganos causados pela veiculação de propagandas enganosas que sejam classificadas como infrações graves ou gravíssimas no que concerne a alto risco a sua saúde e segurança. COMENTÁRIO: necessidade de vincular a mensagem retificadora a itens não subjetivos deste regulamento e demais normas, a proposta de exclusão traz a objetividade desejada sendo aplicada a informações incorretas capazes de acarretar risco à saúde e segurança do consumidor. Além disso, somente é possível retificar uma informação enganosa, conforme definição presente neste regulamento. 02. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP

Colaboração: Já existe definição do CONAR. 03. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição: MENSAGEM RETIFICADORA - É aquela elaborada para esclarecer e corrigir erros, equívocos e enganos causados pela veiculação de propagandas enganosas e/ou abusivas, e/ou que apresentem informações incorretas e incompletas sendo, portanto, capazes de induzir o consumidor a erro e/ou a se comportar de forma prejudicial, que estejam nos termos de infrações classificadas como graves ou gravíssimas no que concerne a alto risco a sua saúde e segurança. JUSTIFICATIVA: necessidade de vincular a mensagem retificadora a itens não subjetivos deste regulamento e demais normas, a proposta de exclusão traz a objetividade desejada, sendo aplicada a informações incorretas capazes de acarretar risco à saúde e segurança do consumidor. Além disso, somente é possível retificar uma informação enganosa, conforme definição presente neste regulamento.

Artigo 02º Merchandising

Técnica de veicular imagem e/ou mencionar produtos, marcas ou serviços de forma não ostensiva e não declaradamente publicitária em um programa de televisão ou rádio, filme cinematográfico, espetáculo teatral e outros. 01. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor – DPDC/SDE/MJ Colaboração: No art. 2°, sugere-se a exclusão do conceito de merchandising, propaganda/publicidade indireta, oculta e subliminar. Justificativa: Os conceitos propaganda/publicidade indireta, oculta e subliminar são vedados pelo Código de Proteção e Defesa do Consumidor, com fundamento no ‘princípio da identificação da publicidade”, art.36 da Lei 8.078/90. Considerando que esta Resolução trata de medicamentos, produtos que afetam diretamente à saúde do consumidor, entende-se também que não é cabível o merchandising considerando as especificidades destes produtos. Assim, opina-se pela exclusão dessas conceituações, uma vez que tais práticas publicitárias já estariam reguladas tanto pelo art. 36 da Lei 8.078/90, como pelo art. 7° da presente Consulta. 02. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa Farmacêuticas Colaboração: No termo “merchandising”, a alusão ao rádio está inadequada uma vez que não há como não ser ostensiva ou não declarada uma publicidade feita por radiodifusão. 03. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.

Colaboração: Dúvida: como fazer merchandising em rádio de um produto isento de prescrição sem citar de forma ostensiva (ou claramente) a marca do produto? Sugestão: Verificar o que é tido como ostensivo pela ANVISA. 04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: COMENTÁRIO: considerando a diversidade de entendimento quanto a definição de Merchandising, sugere-se a criação de um Artigo específico mantendo o contexto da regulação pretendida, porém eliminando a necessidade da definição. Art. X É vedado utilizar técnica de veicular imagem e/ou mencionar a substância ativa ou marca de medicamentos de forma não ostensiva e não declaradamente publicitária em um programa de televisão ou rádio, filme cinematográfico, espetáculo teatral e outros. 05. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: Já existe definição do CONAR.

Artigo 02º Monografia

Material elaborado mediante uma compilação de dados técnico-científicos provenientes de estudos publicados, livros técnicos e informações contidas na documentação de registro submetida à ANVISA, visando munir o profissional de saúde com variadas informações sobre medicamentos e terapias não medicamentosas, sendo que seus resumos devem conter informações equilibradas e conclusões fiéis a original. 01. Colaborador: Patricia de Carvalho Mastroianni e grupo de análise de propaganda de medicamentos psicoativos da disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica do Departamento de Fármacos e Medicamentos. Colaboração: É subjetiva a afirmação: “informações equilibradas e conclusões fiéis a original” o que cada um entende por equilibrada? O grupo entende: equilibrado é informar tanto os aspectos positivos com negativos – apresentar os resultados satisfatórios e não satisfatório). 02. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaboração: Não fica claro o critério que constitui “informação equilibrada.". 03. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS FARMA) Colaboração: Não fica claro o critério que constitui uma “informação equilibrada”

Artigo 02º NIVEL DE EVIDÊNCIA

NIVEL DE EVIDÊNCIA I - Nível de estudo I: Ensaios clínicos randomizados com desfecho e magnitude de efeito clinicamente relevantes, correspondentes à hipótese principal em tese, com adequado poder e mínima possibilidade de erro alfa. Meta-análises de ensaios clínicos de nível II, comparáveis e com validade interna, com adequado poder final e mínima possibilidade de erro alfa. NIVEL DE EVIDÊNCIA II - Nível de estudo II: Ensaio clínico randomizado que não preenche os critérios do nível I. Análise de hipóteses secundárias de estudos nível I. 01. Colaborador: Patricia de Carvalho Mastroianni e grupo de análise de propaganda de medicamentos psicoativos da disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica do Departamento de Fármacos e Medicamentos. Colaboração: Nível de evidencia: o grupo entende imprescindível definir outros níveis até para citar na resolução que não é recomendável (ou mesmo proibida) citações de nível III e IV – estudos de casos e recomendações de especialistas). 02. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaboração: Dúvida: Com relação à definição do nível de evidência. 03. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim / Conselho Federal de Farmácia - CFF Colaboração: No Art. 2º, onde se conceitua “Nível de Evidência I e II”, sugerimos o acréscimo de mais um nível de evidência; a redação e discriminação desses níveis podem seguir o seguinte texto (adaptação de Wannmacher e Fuchs, 2000): Nível de evidência I: Pelo menos um estudo derivado de ensaio clínico randomizado com desfecho e magnitude de efeito clinicamente relevantes, correspondentes à resposta principal em teste, com adequado poder e mínima possibilidade de erro alfa. Revisões sistemáticas e metanálises de ensaios clínicos comparáveis, com validade interna e mínima possibilidade de erro alfa. Nível de evidência II: Pelo menos um estudo derivado de ensaio clínico randomizado que não preenche critérios no nível I. Análise de hipótese secundária de estudo de nível I. Nível de evidência III: Pelo menos um estudo quase experimental com controles contemporâneos selecionados por método sistemático independente do julgamento clínico, ou análise de subgrupos de ensaios clínicos randomizados; ou dois estudos quase experimental com controles históricos; ou estudo de coorte ou de casos e controles.

Artigo 02º PATROCÍNIO

Custeio total ou parcial da produção de um programa de rádio ou televisão, evento, projeto comunitário, bem como de atividade cultural, artística, esportiva, de pesquisa ou de atualização científica com objetivos publicitários e/ou apoio, financeiro ou não, concedido como estratégia de marketing por uma instituição a uma atividade cultural, esportiva, científica, comunitária ou assistencial, bem como a um profissional da saúde.

01. Colaborador: Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Medicamentos - CMED Colaboração: Art. 2 (...) PATROCÍNIO - Custeio total ou parcial da produção, com objetivos publicitários, de um programa de rádio ou televisão, evento, projeto comunitário, bem como de atividade cultural, artística, esportiva, de pesquisa ou de atualização científica com objetivos publicitários e/ou apoio, financeiro ou não, concedido como estratégia de marketing por uma instituição a uma atividade cultural, esportiva, científica, comunitária ou assistencial, bem como a um profissional da saúde. EVENTO FECHADO: Reunião, assembléia, seminário, oficina, curso e/ou qualquer tipo de treinamento de profissionais de vendas, marketing, ou saúde, custeado totalmente por uma ou mais instituições e direcionando para um conjunto de produtos para saúde humana cuja comercialização interessa às instituições envolvidas.

Artigo 02º PEÇA PUBLICITÁRIA

Cada um dos elementos produzidos para uma campanha publicitária ou de promoção de vendas, com funções e características próprias que seguem a especificidade e linguagem específicas de cada veículo. Exemplos: anúncio, encarte, filmete, spot, jingle, cartaz, cartazete, painel, letreiro, display, folder, banner, móbile, outdoor, busdoor, brinde, visual aid, etc. 01. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia Colaboração: Peça Publicitária - Cada um dos elementos produzidos para uma campanha publicitária ou de promoção de vendas, com funções e características próprias que seguem a especificidade e linguagem linguagens específicas de cada veículo. Exemplos: anúncio, encarte, filmete, spot, jingle, cartaz, cartazete, painel, letreiro, display, folder, banner, móbile, outdoor, busdoor, brinde, visual aid, etc.

Artigo 02º PESSOA NATURAL

Pessoa física, que de forma direta ou indireta seja responsável por atividades relacionadas a produção, manipulação, comércio, venda, fornecimento, distribuição e divulgação de medicamentos e insumos farmacêuticos. 01. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa Farmacêuticas Colaborações: 1) As atividades descritas nas definições de empresa e de pessoa “natural”, não necessitam contemplar “venda”, uma vez que “comercio” já traz implícita a atividade de compra e venda. Nesta definição os produtos de que se ocupam estas empresas não devem ficar restritos a medicamentos e insumos farmacêuticos. Existem propagandas inadequadas a vários produtos de interesse da saúde que não são insumos e nem medicamentos.

2) Pessoa natural contrapõe-se a pessoa artificial no mundo bipolar atual, na era dos andróides será necessário este termo, por enquanto pode-se continuar com a pessoa física, como dispõe as leis e normas da Receita Federal. 02. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaboração: Se pessoa Natural é a definição para pessoa física, por que não manter a nomenclatura como pessoa física já que é um termo mais usual e comum. 03. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: PESSOA NATURAL - pessoa física, que de forma direta ou indireta seja responsável por atividades relacionadas a produção, manipulação, comércio, venda, fornecimento, distribuição e divulgação de medicamentos e insumos farmacêuticos.

Artigo 02º PREPARAÇÃO MAGISTRAL

É aquela preparada na farmácia, de forma individualizada, para ser dispensada atendendo a uma prescrição médica, que estabelece sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar. 01. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa Farmacêuticas Colaboração: O termo preparação magistral está inadequado, correndo-se o risco de promover a banalização do que realmente é, ou seja, formulação magistral e formulação oficinal.

Artigo 02º PROGRAMAS DE FIDELIZAÇÃO

São aqueles realizados por farmácias e drogarias, as quais na intenção de estabelecer um diferencial em relação aos demais estabelecimentos, oferecem aos clientes benefícios na compra de produtos, exceto medicamentos. 01. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia Colaboração: Não seria necessário incluir os medicamentos nessa definição? Pois, há também fidelização para medicamentos. Ou será a cuponagem? 02. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaboração: retirar “exceto medicamentos”.

03. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS FARMA) Colaboração: Alteração de texto: PROGRAMAS DE FIDELIZAÇÃO – São aqueles realizados por farmácias e drogarias, as quais na intenção de estabelecer um diferencial em relação aos demais estabelecimentos, oferecem aos clientes vantagens, serviços e/ou atendimentos exclusivos, e/ou benefícios na compra de produtos. Argumento 1: Programas de fidelização podem ser baseados em ações de maior abrangência do que a obtenção de benefícios em compras, e sendo o objetivo dessa seção o estabelecimento de definições é sugerido o complemento. Argumento 2: A exclusão da expressão “exceto medicamentos” é necessária em função de que esta seção versa estritamente sobre definições, com a regulamentação de programas de fidelização, com sua regulamentação a cargo do Art. 17. Adicionalmente, diversas farmácias em parceria com secretarias estaduais/municipais de saúde realizam convênios com descontos em medicamentos para idosos e/ou descontos para pacientes da rede SUS, por exemplo – e a definição proposta pode por interpretação classificar esta ação social como programa de fidelização. 04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: São aqueles realizados por farmácias e drogarias, as quais na intenção de estabelecer um diferencial em relação aos demais estabelecimentos, oferecem aos clientes benefícios na compra de produtos, exceto medicamentos. COMENTÁRIO: A fidelização que o estabelecimento de farmácia e drogaria busca é a fidelidade do consumidor ao estabelecimento e não a determinado produto ou natureza de produtos (o que decorre do próprio conceito “são aqueles realizados por farmácias e drogarias... intenção de estabelecer um diferencial em relação aos demais estabelecimentos”). Por esta razão, não há motivo de ordem sanitária que justifique excluir os medicamentos deste programa, uma vez que o Art. 17 inciso II já proíbe ser o medicamento objeto de troca, sorteio ou prêmios. 05. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: “PROGRAMAS DE FIDELIZAÇÃO – São aqueles realizados por farmácias e drogarias, as quais na intenção de estabelecer um diferencial em relação aos demais estabelecimentos, oferecem aos clientes benefícios na compra de produtos, exceto medicamentos.” 06. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição: PROGRAMAS DE FIDELIZAÇÃO – São aqueles realizados por farmácias e drogarias, as quais na intenção de estabelecer um diferencial em relação aos demais estabelecimentos, oferecem aos clientes benefícios na compra de produtos, exceto medicamentos. COMENTÁRIO: A fidelização que o estabelecimento de farmácia e drogaria busca é a fidelidade do consumidor ao estabelecimento e não a determinado produto ou natureza de produtos (o que decorre do próprio conceito “são aqueles realizados por farmácias e drogarias... intenção de estabelecer um diferencial em relação aos demais estabelecimentos”). Por esta razão, não há motivo de ordem sanitária que justifique excluir os medicamentos deste

programa, uma vez que o Art. 17 inciso II já proíbe ser o medicamento objeto de troca, sorteio ou prêmios.

Artigo 02º PROMOÇÃO

Conjunto de atividades e técnicas informativas e de persuasão, procedentes de empresas, pessoas naturais veículos de comunicação e agências de publicidade com o objetivo de divulgar e/ou tornar mais conhecido e/ou prestigiado, a imagem de determinada marca, produto, serviço, evento, idéia, ou instituição. 01. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor – DPDC/SDE/MJ Colaboração: No art. 2º, sugere-se a exclusão do conceito de promoção e a inclusão do conceito de oferta, que abrange tanto promoção quanto informação. Redação proposta: OFERTA: segundo melhor doutrina “são todos os métodos, técnicas e instrumentos que aproximam o consumidor dos produtos e serviços colocados à sua disposição no mercado pelos fornecedores.” 02. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaboração: substituir para “Conjunto de ações promocionais, procedentes de empresas, pessoas físicas, veículos de comunicação e agências de publicidade, com o objetivo de divulgar de forma intensa e/ou tornar a imagem marca, produto, serviço, evento, idéia, ou instituição mais conhecida e desejada.” 03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: PROMOÇÃO - Conjunto de atividades e técnicas informativas e de persuasão, procedentes de empresas, pessoas naturais veículos de comunicação e agências de publicidade com o objetivo de divulgar e/ou tornar mais conhecido e/ou prestigiado, a imagem de determinada marca, produto, serviço, evento, idéia, ou instituição. 04. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição: PROMOÇÃO - Conjunto de atividades e técnicas informativas e de persuasão, procedentes de empresas, pessoas naturais veículos de comunicação e agências de publicidade com o objetivo de divulgar e/ou tornar mais conhecido e/ou prestigiado, a imagem de determinada marca, produto, serviço, evento, idéia, conceitos médicos ou instituição.

Artigo 02º

PROPAGANDA/PUBLICIDADE Conjunto de técnicas e atividades de informação e persuasão com fins ideológicos ou comerciais utilizadas com objetivo de divulgar conhecimentos e/ou visando exercer influência sobre o público por meio de ações que objetivem promover e /ou induzir a

prescrição, dispensação, aquisição e utilização de medicamento, terapia não medicamentosa ou serviço. 01. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor – DPDC/SDE/MJ Colaboração: No art. 2°, sugere-se a exclusão da definição de propaganda, mantendo-se apenas o conceito de publicidade, pois a intenção da RDC é regular as informações de caráter comercial acerca dos medicamentos e terapias não medicamentosas, conforme se depreende da leitura dos art. 1°. Redação proposta: PUBLICIDADE: segundo melhor doutrina “é urna atividade comercial controlada, que utiliza técnicas criativas para desenhar comunicações identificáveis e persuasivas nos meios de comunicação de massa, a fim de desenvolver a demanda de um produto e criar uma imagem da empresa cru harmonia com a realização de seus objetivos, a satisfação dos gostos do consumidor e o desenvolvimento do bem-estar social e econômico.” 02. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: PROPAGANDA/PUBLICIDADE - Conjunto de técnicas e atividades de informação e persuasão com fins ideológicos ou comerciais utilizadas com objetivo de divulgar conhecimentos e/ou visando exercer influência sobre o público por meio de ações que objetivem promover e /ou induzir a prescrição, dispensação, aquisição e utilização de medicamento, terapia não medicamentosa ou serviço. COMENTÁRIO: adequação de termos, pois somente a propaganda comercial pode estar sujeita a restrições legais, conforme se verifica do texto constitucional: “Art. 220. A manifestação do pensamento, a criação, a expressão e a informação, sob qualquer forma, processo ou veículo não sofrerão qulquer restrição, observado o disposto nesta Constituição. (...) § 4° A propaganda comercial de tabaco, bebidas alcoólicas, agrotóxicos, medicamentos e terapias estará sujeita a restrições legais, nos termos do inciso II do parágrafo anterior e conterá, sempre que necessário, advertência sobre os malefícios decorrentes de seu uso.” 03. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição: PROPAGANDA/ PUBLICIDADE - Conjunto de técnicas e atividades de informação e persuasão com fins ideológicos ou comerciais utilizadas com objetivo de divulgar conhecimentos e/ou visando exercer influência sobre o público por meio de ações que objetivem promover e /ou induzir a prescrição, dispensação, aquisição e utilização de medicamento, terapia não medicamentosa ou serviço.

JUSTIFICATIVA: Adequação de termos, pois somente a propaganda comercial pode estar sujeita a restrições legais, conforme se verifica do texto constitucional:

“Art. 220. A manifestação do pensamento, a criação, a expressão e a informação, sob qualquer forma, processo ou veículo não sofrerão qualquer restrição, observado o disposto nesta Constituição. (...) §

4° A propaganda comercial de tabaco, bebidas alcoólicas, agrotóxicos, medicamentos e terapias estará sujeita a restrições legais, nos termos do inciso II do parágrafo anterior e conterá, sempre que necessário, advertência sobre os malefícios decorrentes de seu uso.”

Artigo 02 PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO ABUSIVA

É aquela que incita a discriminação de qualquer natureza, a violência, explora o medo ou superstições, se aproveita de deficiência de julgamento e experiência da criança, desrespeita valores ambientais, ou que seja capaz de induzir o usuário a se comportar de forma prejudicial ou perigosa à sua saúde ou segurança. 01. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor – DPDC/SDE/MJ Colaboração: No art. 2°, sugere-se a exclusão dos termos propaganda e promoção na definição de abusiva e a inclusão de conceito disposto no Código de Proteção e Defesa do Consumidor, considerando que a intenção da RDC é regular as informações de caráter comercial acerca dos medicamentos e terapias não medicamentosas, conforme se depreende da leitura dos art. 1°, e que o caráter de promoção está contemplado em oferta que abrange tanto promoção quanto informação, sendo tais disposições verificadas na Seção II, Da Oferta, Lei 8.078/90. Redação proposta: PUBLICIDADE ABUSIVA: “É abusiva, dentre outras, a publicidade discriminatória de qualquer natureza, a que incite à violência, explore o medo ou a superstição, se aproveite da deficiência de julgamento e experiência da criança, desrespeita valores ambientais, ou que seja capaz de induzir o consumidor a se comportar de forma prejudicial ou perigosa à sua saúde ou segurança”. Justificativa: Utilização de maneira uniformizada do conceito de publicidade abusiva existente, conforme o disposto no § 20 do art. 37 da Lei 8.078/90. 02. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa Farmacêuticas Colaboração: Propaganda/publicidade/promoção enganosa e abusiva devem ser definidas em leis do código civil como crimes, e não em normas de vigilância sanitária. O Código de defesa do consumidor já legisla suficientemente a respeito. 03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO ABUSIVA - É aquela que incita a discriminação de qualquer natureza, a violência, explora o medo ou superstições, se aproveita de deficiência de julgamento e experiência da criança, desrespeita valores ambientais, ou que seja capaz de induzir o usuário a se comportar de forma prejudicial ou perigosa à sua saúde ou segurança. COMENTÁRIO: a transcrição literal das definições presentes no Art. 37 da Lei 8078/90 não cabe ao contexto de propaganda de medicamentos, uma vez que não há publicidade voltada a compra de medicamentos pela criança, sendo inclusive vedada no inciso XVI do artigo 11. Quanto ao medo, em alguns casos, há utilização de imagens e informações que possuem

apenas a intenção de informar pacientes e médicos sobre a evolução de doenças. Há também as campanhas de prevenção (VACINAS). 04. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição: PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO ABUSIVA - É aquela que incita a discriminação de qualquer natureza, a violência, explora o medo ou superstições, se aproveita de deficiência de julgamento e experiência da criança, desrespeita valores ambientais, ou que seja capaz de induzir o usuário a se comportar de forma prejudicial ou perigosa à sua saúde ou segurança.

JUSTIFICATIVA: a transcrição literal das definições presentes no Art. 37 da Lei 8078/90 não cabe ao contexto de propaganda de medicamentos, uma vez que não há publicidade voltada a compra de medicamentos pela criança, sendo inclusive vedada no inciso XVI do artigo 11. Quanto ao medo, em alguns casos, há utilização de imagens e informações que possuem apenas a intenção de informar pacientes e médicos sobre a evolução de doenças. Há também as campanhas de prevenção (VACINAS).

Artigo 02º PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO ENGANOSA

É qualquer modalidade de informação ou comunicação de caráter publicitário, inteira ou parcialmente falsa, ou, por qualquer outro modo, mesmo por omissão, que seja capaz de induzir em erro o consumidor a respeito da natureza, características, qualidade, quantidade, propriedades, origem, preço e quaisquer outros dados sobre produtos e serviços. 01. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor – DPDC/SDE/MJ Colaboração: No art.. 2°, sugere-se a exclusão dos termos propaganda e promoção na definição de enganosa e a inclusão do conceito disposto no Código de Proteção e Defesa do Consumidor, vez que a intenção da RDC é regular as informações de caráter comercial acerca dos medicamentos e terapias não medicamentosa, conforme se depreende da leitura do art. l, e que o caráter de promoção está contemplado em oferta que abrange tanto promoção quanto informação, sendo tais disposições verificadas na Seção II, Da Oferta da Lei 8.078/90. Redação proposta: PUBLICIDADE ENGANOSA: “É qualquer modalidade de informação ou comunicação de caráter publicitário, inteira ou parcialmente falsa, ou, por qualquer outro modo, mesmo por omissão, capaz de induzir em erro o consumidor a respeito da natureza, características, qualidade, quantidade, propriedades, origem, preço e quaisquer outros dados sobre produtos e serviços”. Justificativa: Utilização de maneira uniformizada do conceito de publicidade enganosa existentes, conforme o disposto no § 1° do art. 37 da Lei 8.078/90. 02. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa Farmacêuticas

Colaboração: Propaganda/publicidade/promoção enganosa e abusiva devem ser definidas em leis do código civil como crimes, e não em normas de vigilância sanitária. O Código de defesa do consumidor já legisla suficientemente a respeito.

Artigo 02º PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO ENGANOSA POR OMISSÃO

É aquela que deixar de informar sobre dado essencial do produto ou serviço. 01. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor – DPDC/SDE/MJ Colaboração: No art. 2°, sugere-se a exclusão da definição de propaganda/publicidade/promoção enganosa por omissão. Justificativa: A conceituação de PUBLICIDADE ENGANOSA apresentada no item 8 já contempla a enganosa por omissão, sendo desnecessária a conceituação da mesma separadamente. 02. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro - VISA/RJ Colaboração: suprimir a definição de PROPAGANDA ENGANOSA POR OMISSÃO, tendo em vista já estar contida na definição de propaganda enganosa; 03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO ENGANOSA POR OMISSÃO – É aquela que deixar de informar sobre dado essencial do produto ou serviço. COMENTÁRIO: a definição anterior de Propaganda/Publicidade/Promoção Enganosa já abrange esta definição. 04. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO ENGANOSA POR OMISSÃO – É aquela que deixar de informar sobre dado essencial do produto ou serviço. COMENTÁRIO: a definição anterior de Propaganda/Publicidade/Promoção Enganosa já abrange esta definição. 05. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição: PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO ENGANOSA POR OMISSÃO – É aquela que deixar de informar sobre dado essencial do produto ou serviço.

JUSTIFICATIVA: a definição anterior de Propaganda/Publicidade/Promoção Enganosa já abrange esta definição.

Artigo 02º PROPAGANDA/PUBLICIDADE INDIRETA

É aquela que sem mencionar o nome dos produtos, utiliza marcas, cores, símbolos, ou outras designações ou indicações capaz de indentificá-los, ou de empresas cujas atividades principais ou conhecidas incluam a sua produção ou comercialização.”

01. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia Colaboração: PROPAGANDA/PUBLICIDADE INDIRETA - É aquela que sem mencionar o nome dos produtos, utiliza marcas, cores, símbolos, ou outras designações ou indicações capaz de indentificá-los identificá-los, ou de empresas cujas atividades principais ou conhecidas incluam a sua produção ou comercialização. 02. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor – DPDC/SDE/MJ Colaboração: No art. 2°, sugere-se a exclusão do conceito de merchandising, propaganda/publicidade indireta, oculta e subliminar. Justificativa: Os conceitos propaganda/publicidade indireta, oculta e subliminar são vedados pelo Código de Proteção e Defesa do Consumidor, com fundamento no ‘princípio da identificação da publicidade”, art.36 da Lei 8.078/90. Considerando que esta Resolução trata de medicamentos, produtos que afetam diretamente à saúde do consumidor, entende-se também que não é cabível o merchandising considerando as especificidades destes produtos. Assim, opina-se pela exclusão dessas conceituações, uma vez que tais práticas publicitárias já estariam reguladas tanto pelo art. 36 da Lei 8.078/90, como pelo art. 7° da presente Consulta. 03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: PROPAGANDA/PUBLICIDADE INDIRETA - É aquela que sem mencionar o nome dos produtos, utiliza marcas, cores, símbolos, ou outras designações ou indicações capaz de indentificá-los, ou de empresas cujas atividades principais ou conhecidas incluam a sua produção ou comercialização. COMENTÁRIO: No caso de doenças crônicas ou graves, a informação ao paciente sobre um novo tratamento não pode ser restrita, inviabilizando a divulgação de frases tais como: “A hepatite já pode ser controlada. Consulte seu médico”, o que não confere risco sanitário, pois remete o paciente ao médico. 04. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição: PROPAGANDA/PUBLICIDADE INDIRETA - É aquela que sem mencionar o nome dos produtos, utiliza marcas, cores, símbolos, ou outras designações ou indicações capaz de identificá-los, ou de empresas cujas atividades principais ou conhecidas incluam a sua produção ou comercialização.

JUSTIFICATIVA: No caso de doenças crônicas ou graves, a informação ao paciente sobre um novo tratamento não pode ser restrita, inviabilizando a divulgação de frases tais como: “A hepatite já pode ser controlada. Consulte seu médico” que não confere risco sanitário, pois remete o paciente ao médico.

Artigo 02º PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO INSTITUCIONAL

É aquela que exalta a qualidade da empresa e dos seus produtos de forma generalizada, sem que haja menção e (ou) promoção/propaganda/publicidade de medicamentos, terapias não medicamentosas, insumos, princípios ativos, ou ainda

que permita a identificação de medicamentos por meio de marcas, cores, símbolos, ou outras designações ou indicações de tais produtos. 01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaboração: Retirar o item propaganda/publicidade Indireta e reescrever o item PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO INSTITUCIONAL adicionando alguns argumentos da propaganda/publicidade Indireta. 02. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO INSTITUCIONAL - É aquela que exalta a qualidade da empresa e dos seus produtos de forma generalizada, sem que haja menção e (ou) promoção/propaganda/publicidade de medicamentos, terapias não medicamentosas, insumos, princípios ativos, ou ainda que permita a identificação de medicamentos da empresa por meio de marcas, cores, símbolos, ou outras designações ou indicações de tais produtos. COMENTÁRIO: Na maioria dos casos, cores e símbolos podem não ser exclusivo de um medicamento em específico, sendo capaz de identificá-lo. 03. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição: PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO INSTITUCIONAL - É aquela que exalta a qualidade da empresa e dos seus produtos de forma generalizada, sem que haja menção e (ou) promoção/propaganda/publicidade de medicamentos, terapias não medicamentosas, insumos, princípios ativos, ou ainda que permita a identificação de medicamentos da empresa. por meio de marcas, cores, símbolos, ou outras designações ou indicações de tais produtos.

JUSTIFICATIVA: Na maioria dos casos, cores e símbolos podem não são exclusivos de um medicamento em específico, sendo capaz de identificá-lo. Artigo 02º PROPAGANDA/PUBLICIDADE OCULTA É aquela que consiste em omitir o caráter publicitário de uma informação, de maneira tal que o público a receba como objetiva e imparcial quando na verdade se trata de publicidade comercial. 01. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor – DPDC/SDE/MJ Colaboração: No art. 2°, sugere-se a exclusão do conceito de merchandising, propaganda/publicidade indireta, oculta e subliminar. Justificativa: Os conceitos propaganda/publicidade indireta, oculta e subliminar são vedados pelo Código de Proteção e Defesa do Consumidor, com fundamento no ‘princípio da identificação da publicidade”, art.36 da Lei 8.078/90. Considerando que esta Resolução trata de medicamentos, produtos que afetam diretamente à saúde do consumidor, entende-se também que não é cabível o merchandising considerando as especificidades destes produtos. Assim, opina-se pela exclusão dessas conceituações, uma vez que tais práticas publicitárias já estariam reguladas tanto pelo art. 36 da Lei 8.078/90, como pelo art. 7° da presente Consulta.

02. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: PROPAGANDA/PUBLICIDADE OCULTA - É aquela que consiste em omitir o caráter publicitário de uma informação, de maneira tal que o público a receba como objetiva e imparcial quando na verdade se trata de publicidade comercial COMENTÁRIO: A propaganda/publicidade oculta é vedada por princípio (princípio da identificação da publicidade) presente nos códigos de ética publicitários e outras leis sobre a matéria (CDC, por exemplo), segundo o qual a publicidade deve ser claramente identificada como tal, o que torna a definição dispensável neste regulamento. 03. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição: PROPAGANDA/PUBLICIDADE OCULTA - É aquela que consiste em omitir o caráter publicitário de uma informação, de maneira tal que o público a receba como objetiva e imparcial quando na verdade se trata de publicidade comercial.

JUSTIFICATIVA: A propaganda/publicidade oculta é vedada por princípio (princípio da identificação da publicidade) presente nos códigos de ética publicitários e outras leis sobre a matéria (CDC, por exemplo), segundo o qual a publicidade deve ser claramente identificada como tal, o que torna a definição dispensável neste regulamento

Artigo 02º PROPAGANDA/PUBLICIDADE SUBLIMINAR

Técnica de propaganda baseada na transmissão de mensagens que não são percebidas conscientemente pelo público, mas que repetida várias vezes é capaz de atuar sobre seu inconsciente, no sentido de alcançar um efeito desejado em emoções, idéias, opiniões.” 01. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor – DPDC/SDE/MJ Cidade/Estado: Brasília E-mail: [email protected] Colaboração: No art. 2°, sugere-se a exclusão do conceito de merchandising, propaganda/publicidade indireta, oculta e subliminar. Justificativa: Os conceitos propaganda/publicidade indireta, oculta e subliminar são vedados pelo Código de Proteção e Defesa do Consumidor, com fundamento no ‘princípio da identificação da publicidade”, art.36 da Lei 8.078/90. Considerando que esta Resolução trata de medicamentos, produtos que afetam diretamente à saúde do consumidor, entende-se também que não é cabível o merchandising considerando as especificidades destes produtos. Assim, opina-se pela exclusão dessas conceituações, uma vez que tais práticas publicitárias já estariam reguladas tanto pelo art. 36 da Lei 8.078/90, como pelo art. 7° da presente Consulta.

Artigo 02º REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA

Conjunto padronizado de elementos descritivos que permite a identificação de documentos utilizados, possibilitando sua localização e obtenção direta por um leitor interessado. 01. Colaborador: Patricia de Carvalho Mastroianni e grupo de análise de propaganda de medicamentos psicoativos da disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica do Departamento de Fármacos e Medicamentos. Colaboração: Completar ...e sempre que citada uma fonte bibliográfica, esta deve estar disponível no serviço de atendimento ao Consumidor – quando medicamento isento de prescrição e disponível ao serviço ao atendimento ao profissional prescritor e dispensador de medicamentos quando o medicamento tratar-se de medicamento sob prescrição.

Artigo 02º SUBSTÂNCIA ATIVA

Qualquer substância que apresente atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, alívio, tratamento ou prevenção de doenças, ou afete qualquer função do organismo humano. 01. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa Farmacêuticas Colaboração: Substância Ativa é um termo para o qual já existe equivalente mais apropriado definido: princípio ativo, assim como medicamento, droga, produto farmacêutico, em outros diplomas legais. Aliás, os termos que já possuem definição em diplomas legais, devem ser referendados, apenas os novos termos incluídos revogando-se os inadequados existentes em normas do mesmo nível legislativo. 02. Colaborador: Augusto Langeloh - Professor de farmacologia Colaboração: [...] 2) é primitivo, remonta ao século 19 (ou antes?!) a expressão "princípio ativo". Os alquimistas não sabiam exatamente com o que estavam lidando, natural que denominassem sua ignorância como um "p r i n c í p i o". Em pleno século 21 muitas vezes sabemos com o que estamos lidando (casos nem tão raros conhecemos até a estrutura química espacial da molécula e seu mecanismo íntimo de ação!!!!) Nada mais racional portanto que substituir o arcaico Princípio ativo por fármaco ou substância ativa!!!! (Artigo 19 #3; Artigo 25 e Artigo 34 entre outros prováveis...) Prof. ALangeloh

Artigo 3° Qualquer tipo de propaganda, publicidade ou promoção de medicamento deve ser realizada de maneira que resulte evidente o caráter promocional da mensagem e deve sujeitar-se às disposições legais descritas neste regulamento técnico.

Parágrafo único. A divulgação de informações acerca de um medicamento que possibilitem a sua identificação, inclusive por cores, imagens, desenhos, logomarcas, ou quaisquer argumentos de cunho publicitários, ainda que não informe seu nome comercial e/ou o princípio ativo, consideram-se propagandas de medicamentos e devem submeter-se às disposições legais descritas neste regulamento técnico. 01. Colaborador: Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde - ABIFISA Colaboração: Incabível para artigos de plantas medicinais que por ventura tenham produtos registrados com o nome da planta ou tendo a planta como ativo, seguir a regulamentação de propaganda. 02. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia Colaboração: Esse artigo não menciona terapia não medicamentosa. 03. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor – DPDC/SDE/MJ Colaboração: No art. 3º, sugere-se a exclusão do termo “propaganda” e “promoção”, a inclusão da expressão oferta, bem como a inserção de referência expressa à Lei n° 8.078/90 (Código de Proteção e Defesa do Consumidor). Redação proposta: “Qualquer tipo de publicidade ou oferta de medicamento deve ser realizada de maneira que resulte evidente o caráter promocional da mensagem e deve sujeitar-se às disposições legais descritas neste regulamento técnica, sem prejuízo do disposto na Lei Federal n° 8.078190”. Justificativa: A presente proposta visa adequar a nomenclatura e inserir previsão Legal disposta no Código de Proteção e Defesa do Consumidor. 04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Sugere exclusão do parágrafo único. COMENTÁRIO: vide comentário sobre exclusão do conceito de Propaganda/Publicidade Indireta. 05. Colaborador: Conselho Nacional de Auto Regulamentação Publicitária - CONAR Contribuição: O parágrafo único do art. 3º deve ser considerado com toda cautela, porque a divulgação de um argumento de cunho publicitário pode ser feita apenas para noticiar uma nova estratégia de marketing a ser desenvolvida, por exemplo. Os jornais e revistas que cobrem o mercado publicitário e ou o mercado farmacêutico podem ser completamente inibidos em suas políticas editoriais, constituindo-se uma verdadeira censura através da dicção proposta. 12. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

Art. 3º Qualquer tipo de propaganda, publicidade ou promoção de medicamento deve ser realizada de maneira que resulte evidente o caráter promocional da mensagem e deve sujeitar-se às disposições legais descritas neste regulamento técnico.

Parágrafo único. A divulgação de informações acerca de um medicamento que possibilitem a sua identificação, inclusive por cores, imagens, desenhos, logomarcas, ou quaisquer argumentos de cunho publicitários, ainda que não informe seu nome comercial e/ou o princípio ativo, consideram-se propagandas de medicamentos e devem submeter-se às disposições legais descritas neste regulamento técnico.

JUSTIFICATIVA: sugere-se a exclusão do parágrafo, uma vez que a propaganda indireta já está proibida no artigo 7º. As matérias jornalísticas podem incluir imagens de medicamentos com caráter ilustrativo, diferindo dos informes publicitários, onde o caráter promocional resulta evidente.

Artigo 4° Nas propagandas, publicidades e promoção de medicamentos ou terapias não medicamentosas deve haver um equilíbrio entre as informações, de maneira que seja dada a mesma profundidade e detalhamento aos riscos e benefícios, para que o destinatário da propaganda obtenha informações completas do produto. 01. Colaborador: Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde - ABIFISA Colaboração: definir os parâmetros de equilíbrio e “profundidade e detalhamento”. 02. Colaborador: Patricia Krepsky - Farmacêutica CRF-MG 16.650 Professora de Farmacologia da Universidade Presidente Antônio Carlos, campus Bom Despacho - MG. Colaboração: Não seria melhor que os termos "propagandas" e "publicidades" permanecessem no singular? Já que pelas definições incluídas posteriormente trata-se de um conjunto de técnicas? 03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: sugere-se a exclusão deste artigo, uma vez que o equilíbrio será fornecido pelo cumprimento integral do regulamento. Os artigos 27 e 36 determinam as informações que devem constar na propaganda de medicamentos sob prescrição e dos isentos de prescrição respectivamente. Estes artigos definem na veiculação de propagandas/publicidades/promoções constarem obrigatoriamente às indicações, assim como as contra-indicações, cuidados e advertências de produtos devidamente registrados na ANVISA. Portanto, são produtos que em geral têm muito mais benefícios que riscos, o que é a lógica de todo medicamento, o que inviabiliza exigir equilíbrio entre as informações, de maneira que seja dada a mesma profundidade e detalhamento aos riscos e benefícios do produto. 04. Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP

Contribuição: Art. 4”- Equilíbrio entre as informações ... e detalhamento aos riscos e benefícios. O art. 4º pode inviabilizar a publicidade via mídia eletrônica (TV, rádio, etc) porque não haveria tempo suficiente a tanto. seja em um filme de 30”, seja num Spot de rádio de 15”. O mais conveniente seria que esse detalhamento fosse feito através do serviço SAC ou site de cada anunciante, para alertar sobre os riscos e contra-indicações, além de ser adotado um texto padrão. em todas as peças publicitárias, como “Isto é um medicamento. Sobre efeitos colaterais e riscos, consulte nosso site..... ou SAC teI. ........” 05. Colaborador: Conselho Nacional de Auto Regulamentação Publicitária - CONAR Contribuição: O art. 4º cria uma situação de insegurança imensa ao exigir equilíbrio na demonstração publicitária de riscos e benefícios do produto. Afinal, é da natureza da aprovação de registro de um medicamento que os benefícios que ele apresenta sejam maiores que os riscos, e que haja um nível suficiente de segurança para permanecer no mercado. Assim, informações completas do produto, talvez só sejam possíveis na bula e no web-site da ANVISA.

06. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: Art. 4º Nas propagandas, publicidades e promoção de medicamentos ou terapias não medicamentosas deve haver um equilíbrio entre as informações, de maneira que seja dada a mesma profundidade e detalhamento aos riscos e benefícios, para que o destinatário da propaganda obtenha informações completas do produto. Detalhar mais objetivamente qual equilíbrio se espera – quais informações sobre risco deverão ser destacadas. Riscos podem ou não acontecer na mesma proporção que benefícios. Os produtos em geral têm muito mais benefícios que riscos, o que é a lógica de todo medicamento. N caso dos medicamentos isentos de registro, sugerimos a inclusão a seguinte advertência “Nunca tome medicamentos antes de ler as informações da embalagem e/ou da bula”, o que estimulará o Consumidor a buscar as informações completas do produto no momento da compra. 07. Colaborador: GlaxoSmithKline Colaboração: É muito subjetiva a definição de equilíbrio, saber qual a contra-indicação e/ou precauções/advertências, reações adversas mais importantes é subjetivo. Sugerimos incluir em estaque apenas as principais, ma vez que a mini-bula detalhada já está presente. Proposta de redação: Art. 4º Nas propagandas, publicidades e promoção e medicamentos ou terapias não medicamentosas deve haver um equilíbrio entre as informações, de maneira que seja dada a mesma profundidade e detalhamento aos riscos e benefícios, para que o destinatário da propaganda obtenha informações completas do produto. Desta forma, além da inclusão da mini-bula, devem estar em destaque as advertências/precauções mais importantes, as reações adversas mais freqüentes e as contra-indicações.

08. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

Art. 4º Nas propagandas, publicidades e promoção de medicamentos ou terapias não medicamentosas deve haver um equilíbrio entre as informações, de maneira que seja dada a mesma profundidade e detalhamento aos riscos e benefícios, para que o destinatário da propaganda obtenha informações completas do produto.

JUSTIFICATIVA: Sugere-se a exclusão deste artigo, uma vez que o equilíbrio será fornecido pelo cumprimento integral do regulamento. Os artigos 27 e 36 determinam as informações que devem constar na propaganda de medicamentos sob prescrição e dos isentos de prescrição respectivamente. Estes artigos definem na veiculação de propagandas/publicidades/promoções constarem obrigatoriamente as indicações, assim como as contra-indicações, cuidados e advertências de produtos devidamente registrados na ANVISA. Portanto, são produtos que em geral têm muito mais benefícios que riscos, o que é a lógica de todo medicamento, o que inviabiliza exigir equilíbrio entre as informações, de maneira que seja dada a mesma profundidade e detalhamento aos riscos e benefícios do produto.

Artigo 05º As informações exigidas neste regulamento para constar na propaganda, publicidade, promoção, informação de medicamentos, quando exibidas em linguagem escrita, devem ser apresentadas em cores que contrastem com o fundo do anúncio e dispostas no sentido predominante da leitura da peça publicitária. 01. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Cidade/Estado: São Paulo/SP E-mail: [email protected] Colaboração: Art. 5º As informações exigidas neste regulamento para constar na propaganda, publicidade, promoção, informação de medicamentos, quando exibidas em linguagem escrita, devem ser apresentadas em cores que contrastem com o fundo do anúncio e dispostas no sentido predominante da leitura da peça publicitária. COMENTÁRIO: o regulamento não é aplicado à informação, conforme justificativa já apresentada na proposta para alteração do Artigo 1°.


Art. 5º As informações exigidas neste regulamento para constar na propaganda, publicidade, promoção, informação de medicamentos, quando exibidas em linguagem escrita, devem ser apresentadas em cores que contrastem com o fundo do anúncio e dispostas no sentido predominante da leitura da peça publicitária.

JUSTIFICATIVA: Reiteramos que o regulamento em questão tem por objetivo regulamentar a legislação que trata de propaganda e publicidade de medicamentos. Assim, não cabe a este tratar de qualquer espécie de “informação”, mas tão somente aquelas de caráter promocional/publicitário, as quais já são abrangidas pelo próprio

conceito de “propaganda” e de “publicidade”. O conceito de “informação” é muito abrangente e acaba contemplando aquelas informações de caráter jornalístico ou científico, que não possuem objetivo de promoção para fins comerciais, não se aplicando às mesmas, portanto, este regulamento.

Artigo 6° As informações exigidas neste regulamento devem estar dispostas de maneira que permita a sua imediata visualização e fácil leitura, sendo que as letras devem obedecer à proporcionalidade de 20 % da fonte de maior tamanho utilizada, e nunca inferior ao mínimo de 5 milímetros. 01. Colaborador: Associação Nacional dos Fabricantes de Produtos Promocionais – APPROM. (Lacerda Kuntz e Stefanone Alle Advogados) Colaboração: Parece conveniente determinar um regime específico para os brindes, porque trata-se de meio de comunicação relevante, embora, muitas vezes, de pequenas dimensões (como chaveiros, canetas e afins). Desta forma, sugere-se a inclusão de mais um parágrafo e o parágrafo único passaria a ser parágrafo primeiro. A redação do parágrafo segundo seria: Parágrafo segundo. Os brindes deverão apresentar, sempre que possível, em função de suas dimensões, e de forma legível, as informações de advertência definidas no artigo 15, ainda que com letras inferiores a 5mm. 02. Colaborador: Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde - ABIFISA Colaboração: Retirar 20% e limitar a 2 mm. Comentário: Dependendo das dimensões da peça publicitária não existirá espaço suficiente para atender a proporcionalidade acima indicada. A crítica diz respeito ao “quanto” percentual (20%) e não à proporcionalidade em si. 03. Colaborador: GlaxoSmithKline Colaboração: A proporcionalidade de 20% é inviável, além disso deve ser respeitada de acordo com o tipo de mídia. Sugerimos utilizar, no mínimo, fonte arial, corpo 7, ou equivalente. Proposta de redação: Art. 6º As informações exigidas neste regulamento devem estar dispostas de maneira que permita a sua imediata visualização, utilizando fontes de tamanhos que permitam a fácil leitura (no mínimo fonte arial, corpo 7 ou equivalente). 04. Colaborador: Patricia de Carvalho Mastroianni e grupo de análise de propaganda de medicamentos psicoativos da disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica do Departamento de Fármacos e Medicamentos. Colaboração: O grupo entende que 1/5 (20%) do tamanho da maior letra –ainda é pequeno, além do que o problema não está só no tamanho e sim no espaçamento entre as palavras – quando muito juntas dificulta a leitura.

05. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 6º As informações exigidas neste regulamento devem estar dispostas de maneira que permita a sua imediata visualização e fácil leitura, sendo que as letras devem obedecer à proporcionalidade de 5 20 % da fonte de maior tamanho utilizada, e nunca inferior ao mínimo de 1,5 5 milímetros Parágrafo único. As informações do caput deste artigo devem, ainda, guardar entre si as devidas proporções de distância, indispensáveis à sua fácil leitura e destaque. COMENTÁRIO: vide exemplos apresentados 06. Colaborador: Lima Neto Colaboração: Gostaria que a fonte a ser utilizada para a descrição das contra-indicações dos medicamentos nas publicidades seja arial (melhor vizualização). Como não consegui identificar se a resolução 102 de 2000 padroniza o tamanho da fonte para as contra-indicações acho que por exemplo em uma publicidade de que utilize uma folha A4 inteira, as contra-indicações deveriam ter pelo menos tamanho 10, fazendo assim uma proporção para outros tamanhos. LN Editado por - limaneto em 12/12/2005 13:20:10 Editado por - limaneto em 12/12/2005 13:21:46 Editado por - limaneto em 14/12/2005 15:39:58 07. Colaborador: Dr. Marcuz Antônio Sampaio – Cirurgião Dentista CROSP 6736 Colaboração: Cumprimento da RESOLUÇÃO RDC Nº 13 cujos dizeres da rotulagem não chamam atenção do paciente. Observa-se que 98 % dos pacientes usuários nunca leram a advertência (levantamento por observação em clínica particular). Sugestão: em letras maiores, coloridas, etc. 08. Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP Contribuição: Art. 6”- Tamanho mínimo de 20% da maior fonte e nunca inferior a 5 mm. O tamanho da letra deve ter o necessário para a correta leitura da informação. Isso depende de cada caso, garantindo assim o impacto necessário e a efetividade sem acarretar confusão ao próprio consumidor, desviando-o das informações. 09. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: a RDC deve ater-se ao disposto no art. 94, do Decreto 79.094/77 (“Os dizeres da rotulagem das bulas, etiquetas, prospectos ou quaisquer modalidades de impressos referentes aos produtos de que trata este regulamento, terão as dimensões necessárias à fácil leitura visual, observado o limite mínimo de um milímetro de altura e redigido de modo a facilitar o entendimento do consumidor”). Impacto em propaganda de TV: seria impraticável e de pouca efetividade (se o logo parecer em destaque na tela toda, como seria possível?

A presença da informação é necessária mas depende da correta leitura. 10. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

Art. 6º As informações exigidas neste regulamento devem estar dispostas de maneira que permita a sua imediata visualização e fácil leitura, sendo que as letras devem obedecer à proporcionalidade de 5 20 % da fonte de maior tamanho utilizada, e nunca inferior ao mínimo de 1,5 5 milímetros.

JUSTIFICATIVA: Solicitamos a alteração no tamanho da proporção entre o tamanho das letras para viabilizar a propaganda em peças de diversos tamanhos.

Artigo 7°

É proibida a publicidade, propaganda e (ou) promoção enganosa, abusiva, indireta ou subliminar, bem como merchandising de medicamentos. 01. Colaborador: Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde - ABIFISA Colaboração: Alterar a redação para: É proibida a publicidade, propaganda e (ou) promoção enganosa, abusiva, indireta ou subliminar, bem como merchandising de medicamentos de venda sob prescrição. Comentário: O que deve ser tratado em artigo diverso é a propaganda indireta, a subliminar e o merchandising, sendo vedada somente para medicamentos sob prescrição. 02. Colaborador: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia - DIVISA Colaboração: Difícil compreensão devido à redação. 03. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia Colaboração: Mais um artigo que não menciona terapia não medicamentosa. O art. 1º da Resolução Colegiada dispõe “ aprovar o Regulamento sobre propaganda, publicidade, promoção e informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como de terapias não medicamentosas, quaisquer que sejam as suas formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão”. Apesar de conter essa redação, muitos artigos do Regulamento mencionam apenas a palavra medicamentos, sem citar terapias não medicamentosa. A omissão é proposital? Esses artigos realmente não se aplicam a terapia não medicamentosa? 04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Sugere exclusão dos termos "indireta" e "merchandising". COMENTÁRIO: vide comentário sobre exclusão do conceito de Propaganda/Publicidade Indireta e de merchandising.

05. Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP Contribuição: Art. 7”- Proibido mnerchandising de medicamentos Entende-se que o merchandising poderia ser proibido. desde que promovesse o produto de forma enganosa. abusiva, indireta e subliminar, mas não de forma geral, como parece estabelecer a Consulta Pública n. 84. 06. Colaborador: Conselho Nacional de Auto Regulamentação Publicitária - CONAR Contribuição: O art. 7º comete inconstitucionalidade. O que pode proibir publicidade é lei federal. Aliás, a Lei nº 8078/90 (CDC) já proíbe publicidade enganosa e abusiva. Publicidade indireta, subliminar (?), merchandising, o que quer que se queira dizer com isso, não podem ser proibidos em RDC. Só em lei. 07. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: Art. 7º É proibida a publicidade, propaganda e (ou) promoção enganosa, abusiva, indireta ou subliminar. , bem como merchandising de medicamentos. O merchandising deve ser permitido desde que cumpra com os requisitos da lei. A definição de merchandising está incorreta: por se tratar de redação confusa, pode criar espaço para interpretações errôneas. 08. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

Art. 7º É proibida a publicidade, propaganda e (ou) promoção enganosa, abusiva, indireta ou subliminar, bem como merchandising de medicamentos.

JUSTIFICATIVA: vide comentário sobre exclusão do conceito de Propaganda/Publicidade Indireta.

09. Colaborador: Associação Brasileira de Emissoras de Rádio e Televisão – ABERT Contribuição: No seu art. 7º efetivamente legisla, sem que tenha poderes, criando inconstitucional e ilegal proibição, qual seja: “É proibida a publicidade, propaganda e(ou) promoção enganosa, abusiva, indireta ou subliminar, bem como merchandising de medicamentos” Não há lei com dita proibição, por óbvio não cabe à Agência criá-la.

Artigo 8°

A publicidade, propaganda, promoção e (ou) informação de medicamentos não pode conter afirmações que não sejam verídicas e (ou) comprovadas mediante referência bibliográfica. 01. Colaborador: Comissão de Divulgação de Assuntos Médicos – CRM/PR

Colaboração: Artigo 8º - A publicidade, propaganda, promoção e (ou) informação de medicamentos não pode conter afirmações que não sejam verídicas e deverão ser comprovadas mediante referência bibliográfica. Toda publicidade deve ter sua comprovação na sua veracidade científica. 02. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim / Conselho Federal de Farmácia – CFF Colaboração: Sugerimos o seguinte parágrafo único: “As informações contidas na publicidade, propaganda, promoção e (ou) informação sobre medicamentos devem ter referência bibliográfica de estudos de nível de evidência I, II ou III.”. 03. Colaborador: João Cezar Castilho e Pedro Gonçalves Oliveira/Professor do Centro de Pós-Graduação das Faculdades Oswaldo Cruz Colaboração: Considerando o disposto na descrição de "monografia", é possível justificar a apresentação das informações contidas nesse material com base na documentação de registro submetida à ANVISA. Com base nisso, compreendemos que a menção a informações contidas na documentação de registro deveria ser explicitada no texto do artigo em epígrafe, a saber: "Art. 8º - A publicidade, propaganda, promoção e (ou) informação de medicamentos não pode conter afirmações que não sejam verídicas e (ou) comprovadas mediante referência bibliográfica ou documentação de registro submetida à ANVISA." 04. Colaborador: Patricia de Carvalho Mastroianni e grupo de análise de propaganda de medicamentos psicoativos da disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica do Departamento de Fármacos e Medicamentos. Colaboração: completar: ....as referencias devem estar disponíveis no banco de dados do SAC da empresa para disponibilizar ao profissional prescritor ou dispensador quando solicitdo. 05. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica – Febrafarma Colaboração: Art. 8º - A publicidade, propaganda, promoção e (ou) informação de medicamentos não pode conter afirmações que não sejam verídicas e (ou) comprovadas mediante referência bibliográfica. 06. Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP Contribuição: Art. 8”- Comprovadas mediante referência bibliográfica - Para informações que tiverem como base estudos científicos, ter a referência bibliográfica. No que se refere à comunicação de massa devemos utilizar uma terminologia adequada à melhor compreensão do consumidor final. 07. Colaborador: Conselho Nacional de Auto Regulamentação Publicitária - CONAR Contribuição: O art. 8º não pode inibir “informação de medicamento”, o que quer que se queira dizer com isso. Seria censura à notícia.

08. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição – ABIMIP Colaboração: Art. 8º - A publicidade, propaganda, promoção e (ou) informação de medicamentos não pode conter afirmações técnicas que não sejam verídicas e /ou não comprovadas mediante fontes de informações mercadológicas ou afirmações científicas não comprovadas mediante referência bibliográfica. 09. Colaborador: Associação Nacional de Editores de Revistas – ANER Colaboração: No que diz respeito a “informação” é absurda, a exigência de referência bibliográfica para a comprovação de informação sobre medicamentos, motivo pelo qual o termo deve ser excluído do artigo 8º. 10. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

Art. 8º A publicidade, propaganda, promoção e (ou) informação de medicamentos não pode conter afirmações que não sejam verídicas e (ou) comprovadas mediante referência bibliográfica.

Artigo 10 É vedado às empresas não regularizadas perante o órgão sanitário competente anunciar medicamentos, substâncias ativas, insumos e terapias não medicamentosas, ainda que a peça publicitária esteja de acordo com a legislação vigente. 01. Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP Contribuição: Art. 10 - Empresas não regularizadas O termo “não regularizadas” quer dizer “empresas e produtos sem registro na Anvisa? Acreditamos que o melhor termo será “empresas e produtos não registrados”. uma vez que “não regularizado” é muito amplo e pouco específico. 02. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: a intenção é válida, mas o dispositivo necessita de redação mais objetiva.

Artigo 11 Caput

É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos: 01. Colaborador: Conselho Nacional de Auto Regulamentação Publicitária - CONAR Contribuição: O art. 11 descreve diversas situações publicitárias usuais, ou completamente inocentes ou absolutamente informativas, interferindo até na

comunicação dos laboratórios com seus revendedores varejistas, inibindo sem justificativa plausível a comunicação do produto. 02. Colaborador: Associação Brasileira de Emissoras de Rádio e Televisão – ABERT Contribuição: Da mesma forma, o art. 11 do pretenso regulamento traz um rol de proibições onde a ANVISA efetivamente destoa de sua atividade regulamentadora. O caput da pretensa medida já é esclarecedor da tamanha arbitrariedade: “Art 11 É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos:” 03. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia Colaboração: O caput desse artigo só menciona medicamento. Sendo assim, alguns incisos não se aplicam à terapias não medicamentosas, uma vez que não há citação expressa das mesmas. Realmente, não deveria constar no caput terapias não medicamentosas, até porque alguns incisos não devem ser aplicados em caso de terapias não medicamentosas. 04. Colaborador: Dr. Marcuz Antônio Sampaio – Cirurgião Dentista CROSP 6736 Colaboração: Artigo 11: É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos UTILIZAR EXPRESSÕES COMO “O MAIS UTILIZADO ELO DENTISTA OU DE CADA 10 DENTISTAS, 9 USAM TAL PASTA, ETC. 05. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro Colaboração: Finalmente sugerimos que sejam harmonizados os requisitos gerais com os requisitos específicos de medicamentos isentos e medicamentos sob prescrição, evitando informações repetitivas. 06. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: é necessário distinguir as proibições para medicamentos sob prescrição das proibições para isentos de precrição.

Artigo 11 inciso I

Art. 11 É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos: I – anunciar medicamentos não regularizados junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 01. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia - SBD Colaboração: Entendemos que deva ser incluída a terapia não medicamentosa.

Artigo 11 inciso II

Art. 11 - É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos: (...) II - sugerir ou estimular diagnósticos aconselhando um tratamento correspondente, sendo admitido apenas que sejam utilizadas frases ou imagens que definam a indicação do medicamento para sintomas isolados. 01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaboração: Esclarecer melhor a redação do item. 02. Colaborador: Comissão de Divulgação de Assuntos Médicos – CRM/PR Colaboração: Suprimir: sendo admitido apenas que sejam utilizadas frases ou imagens que definam a indicação do medicamento para sintomas isolados. Porque estimula auto-medicação. 03. Colaborador: Patricia Krepsky - Farmacêutica CRF-MG 16.650 Professora de Farmacologia da Universidade Presidente Antônio Carlos, campus Bom Despacho - MG. Colaboração: A sugestão para este item seria excluir a parte final deste inciso "sendo admitido apenas que sejam utilizadas frases ou imagens que definam a indicação do medicamento para sintomas isolados", já que esta limitação parece se referir apenas a medicamentos de venda isenta de prescrição. 04. Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP Contribuição: Falar dos benefícios não significa, entretanto, sugerir tratamento nem estimular diagnóstico e, para isso, já temos um texto legal que é “ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado”. Talvez deva haver mais objetividade sobre o que é sugerir ou estimular diagnósticos. 05. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: II - sugerir ou estimular diagnósticos aconselhando um tratamento correspondente, sendo admitido apenas que sejam utilizadas frases ou imagens que definam a indicação do medicamento para sintomas isolados; Nos casos de males menores, o disposto limita o direito do consumidor de se informar sobre seus problemas e decidir sobre o uso responsável de medicamentos isentos de prescrição. O dispositivo deve ser retirado; não é possível fazer propaganda sem citar o dignístico.

Artigo 11 inciso III

Art. 11 É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos: (...)

III – estimular e/ou induzir a prescrição e/ou o uso indiscriminados de medicamentos e/ou terapias não medicamentosas. 01. Colaborador: GlaxoSmithKline Colaboração: Sugerimos retirar deste parágrafo a palavra prescrição isolada, pois o intuito de qualquer propaaganda é induzir a prescrição. Sugerimos colocar prescrição indiscriminada. Proposta de redação: III – estimular e/ou induzir a prescrição indiscriminada e/ou o uso indiscriminados de medicamentos e/ou terapias não medicamentosas; 02. Colaborador: APPROM – Associação Nacional dos Fabricantes de Produtos Promocionais. Lacerda Kuntz e Stefanone Alle Advogados Colaboração: A APPROM está de acordo com a redação do caput e com os incisos, mas faz as ressalvas contidas nas anotações a seguir:

Não se pode manter a definição referida no artigo 2º, sob pena de tornar absolutamente proibida a publicidade, propaganda ou promoção, a teor deste inciso. Sem a alteração da definição de propaganda, publicidade e promoção haverá mais um problema: antinomia, já que o mesmo ato normativo permite e proíbe a propaganda, publicidade e promoção. Ocorre que a própria definição de publicidade, propaganda e promoção, conforme se combate no texto da consulta, qualificam-nos como meios de induzir a prescrição. Contudo, o presente inciso parece conveniente, mas desde que as definições de publicidade, propaganda e promoção sejam mais bem construídas, sem o sentido pejorativo que lhes são dadas. Isso porque o objetivo da publicidade e congêneres não é induzir ao errado, mas divulgar quais as alternativas existentes no mercado. A APPROM concorda com a separação do joio e do trigo, mas considera que o texto sob consulta não foi capaz disso até então, carecendo de reformas por isso. 03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Sugere exclusão do termo "prescrição" COMENTÁRIO: o estímulo à prescrição está na definição de propaganda/publicidade, possuindo o médico a liberdade de escolha no momento da prescrição. Prescrição e uso devem estar sempre dentro das indicações aprovadas pela ANVISA 04. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: está subjetiva a definição de indução indiscriminada, diminuindo a capacidade do profissional de saúde de eleger o seu próprio perfil prescritivo. Prescrição e uso devem estar dentro das indicações aprovadas pela Anvisa. 05. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

III – estimular e/ou induzir a prescrição e/ou o uso indiscriminados de medicamentos e/ou terapias não medicamentosas;

JUSTIFICATIVA: o estímulo à prescrição está na definição de propaganda/publicidade, possuindo o médico a liberdade de escolha no momento da prescrição. A prescrição e o uso devem estar sempre dentro das indicações aprovadas pela ANVISA

Artigo 11 inciso IV

Art. 11 É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos: (...) IV – incluir imagens de quaisquer pessoas fazendo uso do medicamento durante a propaganda, ficando permitida a utilização de ilustrações técnicas do corpo humano a fim de orientar o médico ou o paciente sobre a correta utilização do produto. 01. Colaborador: GlaxoSmithKline Colaboração: Acreditamos que as ilustrações, seja através de vídeos, animações ou impressos são importantes para o entendimento da correta maneira de administração do medicamento. Sugerimos permitir o uso deste tipo de ilustração/animação, desde que com intuito de orientar quanto a correta utilização do medicamento. Proposta de redação: IV - incluir imagens de quaisquer pessoas fazendo uso do medicamento durante a propaganda, ficando permitida a utilização de ilustrações técnicas, vídeos educativos e/ou animações do corpo humano a fim de orientar o médico ou o paciente sobre a correta utilização do produto. 02. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaboração: Retirar este item. 03. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim / Conselho Federal de Farmácia - CFF Colaboração: Substituir a palavra “médico” por “profissional da saúde”. 04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Sugere exclusão do inciso. COMENTÁRIO: A demonstração sobre a correta utilização do produto esclarece não apenas o consumidor, mas também o profissional de saúde, por exemplo, através de vídeos educativos. Desde que o uso seja correto e não induza a erros ou abusos, a utilização de pessoas fazendo uso do medicamento durante a propaganda tem caráter meramente educativo. Além disso, a utilização também não expõe o personagem a risco, pois é utilizado um placebo. 05. Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP

Contribuição: Existe uma diferença entre a imagem de consumo do produto e uma ilustração técnica. que. neste caso, não deveria haver proibição. para que possa ser demonstrado como age o medicamento no organismo. 06. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: IV – incluir imagens de quaisquer pessoas fazendo uso do medicamento durante a propaganda, ficando permitida a utilização de ilustrações técnicas do corpo humano a fim de orientar o médico ou o paciente sobre a correta utilização do produto. O dispositivo não deve valer para os Medicamentos Isentos de Prescrição; desde que o uso seja correto e não induza a erros ou abusos, a utilização de pessoas demonstrando o uso correto do medicamento durante a propaganda tem caráter educativo, uma vez que a aquisição desse tipo de medicamento independe da prescrição médica. Reiteramos que a demonstração correta do uso do medicamento – ilustração ou imagem/verbalização é um meio fundamental para a educação do paciente/médico no uso responsável do medicamento isento de prescrição.


IV – Em caso de merchandising, incluir imagens de quaisquer pessoas fazendo uso do medicamento durante a propaganda, ficando permitida a utilização de ilustrações técnicas do corpo humano a fim de orientar o médico ou o paciente sobre a correta utilização do produto. JUSTIFICATIVA: A demonstração sobre a correta utilização do produto esclarece não apenas o consumidor, mas também o profissional de saúde, por exemplo, através de vídeos educativos. Desde que o uso seja correto e não induza a erros ou abusos, a utilização de pessoas fazendo uso do medicamento durante a propaganda tem caráter meramente ilustrativo. Além disso, a utilização também não expõe o personagem a risco, pois é utilizado um placebo.

Artigo 11 inciso IX

Art. 11 - É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos: (...) IX - sugerir ausência de efeitos colaterais ou adversos. 01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaboração: Nova redação: sugerir ausência de efeitos colaterais ou adversos, quando existentes.

Artigo 11 Inciso V


V - anunciar o mesmo medicamento como novo, depois de transcorridos cinco anos da data de início de sua comercialização. 01. Colaborador: Equipe do Projeto de Monitoração da USP. Contribuição: A matéria presente no artigo 11, Inciso V — “anunciar o mesmo medicamento como novo, depois de transcorridos cinco anos da data de início de sua comercialização” — poderia ter continuado como na RDC n0 102, Artigo 4º, Inciso III —

“anunciar o mesmo medicamento como novo, depois de transcorridos dois anos da data de inicio de sua comercialização, exceto novas apresentações ou novas indicações terapêuticas registradas junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária”, já que, em uma publicidade, a palavra “NOVO” é um atrativo grande e cinco anos é um tempo extenso para utilizar-se disso. 02. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: V - anunciar o mesmo medicamento como novo, nos termos do regulamento para registro de medicamento novo, depois de transcorridos cinco anos da data de início de sua comercialização; COMENTÁRIO: a definição de medicamento novo envolve: nova molécula, nova indicação, nova concentração, etc, devidamente definidos na RDC 136/03 (registro de novos). 03. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: não se aplica aos MIPs. 04. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:V - anunciar o mesmo medicamento como novo, nos termos específicos do regulamento para registro de medicamento novo, depois de transcorridos cinco anos da data de início de sua comercialização; JUSTIFICATIVA: A definição de medicamento novo envolve: nova molécula, nova indicação, nova concentração, etc, devidamente definidos na RDC 136/03 (dispõe sobre registro de novos).

Artigo 11 inciso VI

Art. 11 É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos: (...) VI – publicar mensagens tais como: "Aprovado", "Recomendado por especialista" ou "Publicidade Aprovada pela Vigilância Sanitária'', pelo ''Ministério da Saúde", ou mensagem similar referente a órgão congênere Estadual, Municipal e Distrito Federal, exceto nos casos especificamente determinados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

01. Colaborador: Patricia de Carvalho Mastroianni e grupo de análise de propaganda de medicamentos psicoativos da disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica do Departamento de Fármacos e Medicamentos. Colaboração: ou ainda: “acesso gratuito pelo SUS” justificativa – a peça publicitária - n° 47753 do produto Seroquelâ (quetiapina) – Biosintética divulgou esta informação enganosa – pois o fármaco não faz parte nem da lista RENAME e nem REMUME da cidade em que foi divulgado. O que exite em SP é um programa dose certa do governo estadual que oferece na Saúde Mental a quetiapina para os protocolos de nível II – vejo que não informação gera grande confusão.

Artigo 11 inciso VII

Art. 11 É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos: (...) VII – Incluir slogans de instituições governamentais ou privadas, entidades filantrópicas, selos de fundações ou sociedades médicas, associações que representem os interesses dos consumidores ou profissional de saúde. 01. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Sugere exclusão do inciso. COMENTÁRIOS: 1) A utilização destes selos na propaganda institucional deve ser permitida. Na propaganda de medicamentos, a utilização de selos de entidades filantrópicas e sociais não estimula o consumo ou a prescrição dos medicamentos, apenas pode ajudar na escolha entre opções terapêuticas equivalentes. 2) Deve ser permitida a utilização de selo de sociedades médicas; pois há tratamentos preconizados por consenso de especialistas destas sociedades 3) Não há risco sanitário em informar a respeito da campanha social na propaganda/publicidade/promoção de medicamentos participantes da mesma para os prescritores, pois isto não contribui para a prescrição do mesmo, visto que quem define a prescrição está devidamente instruído e qualificado, o que confere um poder diferenciado da maioria da população brasileira. 4) O disposto no inciso VII desestimula a iniciativa privada na realização de campanhas sociais. 02. Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP Contribuição: As instituições ou sociedades médicas, fundações, muitas vezes em parcerias com laboratórios, verificam em conjunto o controle e a eficiência dos medicamentos. realizando pesquisas e promovendo serviços de utilidade pública. Assim sendo, seria importante haver o atestado de sua participação, promovendo a divulgação pública do fato. 03. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP

Colaboração: deve ser permitido, desde que seja institucional e não direcionado a um produto. 04. Colaborador: GlaxoSmithKline Colaboração: Acreditamos que se o medicamento estiver incluído como opção de tratamento nas diretrizes terapêuticas da sociedade médica, é importante informar ao médico sobre isto. A utilização da logo permite esta identificação. Sugerimos permitir o suo de logo de sociedades que incluam o medicamento em suas diretrizes. Proposta de redação: Art. 11 Par. VII – Incluir slogans de instituições governamentais ou privadas, entidades filantrópicas, selos de fundações ou sociedades médicas, associações que representem os interesses dos consumidores ou profissional de saúde; caso o medicamento nas diretrizes terapêuticas da sociedade médica em questão. Fica permitido o uso da logomarca da sociedade médica no caso de medicamentos incluídos em suas diretrizes terapêuticas. 05. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia - SBD Colaboração: Entendemos que os selos de sociedades médicas, que são instituições sem fins lucrativos, devam ser permitidos, como já expusemos em reunião realizada na Anvisa. Encaminharemos correspondência específica sobre essa questão. 06. Colaborador: Sociedade Brasileira de Cardiologia Colaboração: Entendemos a preocupação do órgão regulador com este tema, principalmente quando verificamos que o mesmo pode derivar para criação de chancelas sem nenhum embasamento científico, ou credibilidade. Entretanto, discordamos do total cerceamento a este tipo de procedimento, uma vez que existem entidades fidedignas e de alta respeitabilidade científica, que desenvolvem um importante trabalho neste sentido, junto a Comunidade Científica e a População. Neste aspecto, cabe destacar o papel da Sociedade Brasileira de Cardiologia que, igualmente a outras sociedades de especialidades, emite Selos, ou certificados com outras denominações, para uso em medicamentos. A Sociedade Brasileira de Cardiologia é entidade representativa da especialidade, com enorme reconhecimento em todas as camadas da sociedade civil e esferas do poder público, pelo seu alto grau de seriedade no desenvolvimento do conhecimento científico na área da Cardiologia. Ao fornecer um Selo para um determinado produto, o mesmo é amplamente analisado por um grupo de renomados especialistas, levando-se em consideração todas as Diretrizes nacionais e internacionais sobre as características do mesmo. Sendo que a intenção da Sociedade Médica não é a de declarar que o medicamento que não possui o Selo não é adequado, ou é menos eficaz que o medicamento que o possui, mas informar a Classe Médica e a População que aquele determinado medicamento foi avaliado pela Sociedade Médica representativa da especialidade no Brasil. Desta forma, acreditamos que o mais correto seja que a ANVISA estabeleça critérios para que estes Selos e seus similares sejam concedidos e utilizados, ao invés de simplesmente proibir sua prática. 07. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC

Contribuição: VII – Incluir slogans de instituições governamentais ou privadas, entidades

filantrópicas, selos de fundações ou sociedades médicas, associações que representem os interesses dos consumidores ou profissional de saúde;

JUSTIFICATIVA: Solicitamos a permissão da utilização destes selos na propaganda institucional.

1) A utilização destes selos na propaganda institucional deve ser permitida. Na propaganda de medicamentos, a utilização de selos de entidades filantrópicas e sociais não estimula o consumo ou a prescrição dos medicamentos, apenas pode ajudar na escolha entre opções terapêuticas equivalentes. 2) Deve ser permitida a utilização de selo de sociedades médicas; pois há tratamentos preconizados por consenso de especialistas destas sociedades 3) Não há risco sanitário em informar a respeito da campanha social na propaganda/publicidade/promoção de medicamentos participantes da mesma para os prescritores, pois isto não contribui para a prescrição do mesmo, visto que quem define a prescrição está devidamente instruído e qualificado, o que confere um poder diferenciado da maioria da população brasileira 4) O disposto no inciso VII desestimula a iniciativa privada na realização de

campanhas sociais.

Artigo 11 Inciso II

Art. 11 É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos: (...) XII – utilizar expressões que indiquem o tempo de comercialização, a quantidade de prescrições, e/ou faça menção ao nome ou quantidade de países onde o medicamento é comercializado e/ou fabricado, tais como “milhões de pacientes tratados”, “tradição”, “comercializado em mais de 20 países”, “10 anos no mercado”, "o mais freqüentemente recomendado", “o mais prescrito”. 01. Colaborador: GlaxoSmithKline Colaboração: Acreditamos que podemos usar estas expressões se as mesmas são verídicas e podem ser comprovadas. Sugerimos permitir o uso desde que embasado em referências idôneas. Proposta de redação: Art 11. XII - utilizar expressões que indiquem o tempo de comercialização, a quantidade de prescrições, e/ou faça menção ao nome ou quantidade de países onde o medicamento é comercializado e/ou fabricado, tais como "milhões de pacientes tratados", "tradição", "comercializado em mais de 20 países", "10 anos no mercado", "o mais freqüentemente recomendado", "o mais prescrito"; caso tais expressões não sejam referenciadas. 02. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.

Colaboração I: Alterar a redação para: utilizar expressões que indiquem o tempo de comercialização, a quantidade de prescrições, e/ou faça menção ao nome ou quantidade de países onde o medicamento é comercializado e/ou fabricado, tais como “milhões de pacientes tratados”, “tradição”, “comercializado em mais de 20 países”, “10 anos no mercado”, "o mais freqüentemente recomendado", “o mais prescrito”; exceto nos casos passiveis de comprovação. 03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: XII – utilizar expressões que indiquem o tempo de comercialização, a quantidade de prescrições, e/ou faça menção ao nome ou quantidade de países onde o medicamento é comercializado e/ou fabricado, tais como “milhões de pacientes tratados”, “tradição”, “comercializado em mais de 20 países”, “10 anos no mercado”, "o mais freqüentemente recomendado", “o mais prescrito”;” exceto quando referenciada a fonte de informação mercadológica. COMENTÁRIO: Qualquer menção a essas informações complementares deve seguir as determinações deste regulamento, ou seja, serem verídicas e passíveis de comprovação. Informações sobre uso e consumo verdadeiras e legítimas são importantes para a farmacovigilância. O dispositivo limita a informação disponível para o público técnico ou leigo, principalmente com relação a dados de perfil de segurança (farmacovigilância). Todas as informações podem ser veiculadas, desde que mediante referência mencionada, que pode ser um banco de dados de registro, de acompanhamento de mercado (IMS Health, Close up, Audit Farma, Inestra, etc), recomendações científicas de especialistas (consenso internacional), certidão de exportação de produtos. 04. Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP Contribuição: Uma vez tendo sido os medicamentos amplamente testados e comercializados para um grande número de consumidores. não há porque enfatizar a segurança do seu uso. 05. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: XII – utilizar expressões que indiquem o tempo de comercialização, a quantidade de prescrições, e/ou faça menção ao nome ou quantidade de países onde o medicamento é comercializado e/ou fabricado, tais como “milhões de pacientes tratados”, “tradição”, “comercializado em mais de 20 países”, “10 anos no mercado”, "o mais freqüentemente recomendado", “o mais prescrito”, caso tais expressões não estejam referenciadas. informações sobre uso e consumo verdadeiras e legítimas são importantes para a farmacovigilância. O dispositivo limita a informação disponível para o público técnico ou leigo, principalmente com relação a dados de perfil de segurança (farmacovigilância). Desde que comprovadas, entendemos que todas as informações podem ser veiculadas.


XII – utilizar expressões que indiquem o tempo de comercialização, a quantidade de prescrições, e/ou faça menção ao nome ou quantidade de países onde o medicamento é comercializado e/ou fabricado, tais como “milhões de pacientes tratados”, “tradição”, “comercializado em mais de 20 países”, “10 anos no mercado”, "o mais freqüentemente recomendado", “o mais prescrito”; exceto quando comprovada a veracidade da informação ou com a menção da referência bibliográfica.

JUSTIFICATIVA: qualquer menção a essas informações complementares deve seguir as determinações deste regulamento, ou seja, serem verídicas e passíveis de comprovação. Informações sobre uso e consumo verdadeiras e legítimas são importantes para a farmacovigilância. O dispositivo limita a informação disponível para o público técnico ou leigo, principalmente com relação a dados de perfil de segurança (farmacovigilância). Todas as informações podem ser veiculadas, desde que mediante referência mencionada, que pode ser um banco de dados de registro, de acompanhamento de mercado (IMS Health, Close up, Inestra, etc), recomendações científicas de especialistas (consenso internacional), certidão de exportação de produtos.

Artigo 11 inciso XIV

Art. 11 É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos: (...) XIV – utilizar expressões tais como: “absoluta”, “excelente”, “máxima”, “ótima”, “perfeita”, “total” relacionadas a eficácia, pureza, tolerabilidade e segurança do medicamento. 01. Colaborador: GlaxoSmithKline Colaboração: Acreditamos que podemos usar estas expressões se as mesmas são verídicas e podem ser comprovadas, como parte fiel de um artigo científico publicado e indexado. Proposta de redação: XIV – utilizar expressões tais como: “absoluta”, “excelente”, “máxima”, “ótima”, “perfeita”, “total” relacionadas a eficácia, pureza, tolerabilidade e segurança do medicamento; caso tais expressões não sejam referenciadas em artigos científicos publicados e indexados. 02. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaboração: Alterar a redação para: utilizar expressões tais como: “absoluta”, “excelente”, “máxima”, “ótima”, “perfeita”, “total” relacionadas a eficácia, pureza, tolerabilidade e segurança do medicamento; exceto nos casos passiveis de comprovação. 03. Colaborador: João Cezar Castilho e Pedro Gonçalves Oliveira/Professor do Centro de Pós-Graduação das Faculdades Oswaldo Cruz Colaboração: A conclusão por ótima tolerabilidade, por exemplo, é provável em muitos estudos publicados. Assim, visando maior harmonização com o Inciso XI,

sugerimos: XIV – utilizar expressões tais como: "absoluta", "excelente", "máxima", "ótima", "perfeita", "total" relacionadas a eficácia, pureza, tolerabilidade e segurança do medicamento, exceto quando complementadas por frases que justifiquem a veracidade da informação, que deve estar devidamente referenciada; 04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: XIV – utilizar expressões tais como: “absoluta”, “excelente”, “máxima”, “ótima”, “perfeita”, “total” relacionadas a eficácia, pureza, tolerabilidade e segurança do medicamento; exceto quando complementadas por frases que justifiquem a veracidade da informação, as quais devem estar referenciadas. 05. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: XIV – utilizar expressões tais como: “absoluta”, “excelente”, “máxima”, “ótima”, “perfeita”, “total” relacionadas a eficácia, pureza, tolerabilidade e segurança do medicamento, exceto quando tais expressões estiverem evidenciadas em referências bibliográficas. 06. Colaborador: Equipe do Projeto de Monitoração da USP. Comentário: Além disso, sugere-se a inclusão da palavra “Imediata/o” no inciso XIV, devido a sua comum utilização em várias peças publicitárias e por compreender um significado amplo, que nem sempre transmite a veracidade.


XIV – utilizar expressões tais como: “absoluta”, “excelente”, “máxima”, “ótima”, “perfeita”, “total” relacionadas a eficácia, pureza, tolerabilidade e segurança do medicamento; exceto quando complementadas por frases que justifiquem a veracidade da informação, que devem estar referenciadas;

Artigo 11 inciso XIX

Art. 11 - É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos: (...) XIX – a utilização de quaisquer tipos de jogos ou brinquedos para veicular propaganda de medicamentos e/ou terapias não medicamentosas. 01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaboração: Alterar a redação para: a utilização de quaisquer tipos de jogos ou brinquedos para veicular propaganda de Medicamentos, exceto a profissionais de saúde habilitados a prescrever.

02. Colaborador: Sociedade Brasileira de Cardiologia Colaboração: É função daquele que deseja repassar uma determinada informação, fazer uso de todas as ferramentas possíveis, desde que éticas, para que seu público alvo possa entender a sua mensagem, com o maior grau possível de retenção. Desta maneira, tem sido uma tendência mundial que todas as ações direcionadas à informação da Classe Médica, utilizem formatos inovadores com objetivo de captar a atenção deste profissional, ao mesmo tempo em que transmiti a informação de maneira mais leve, fazendo com que o entendimento da informação seja mais adequado e amplo. Portanto, no tocante a utilização de jogos ou brinquedos para a divulgação de informações técnico-científicas sobre medicamentos para a Classe Médica, sugerimos uma revisão no conteúdo do inciso acima, passando o mesmo a estabelecer critérios para a realização destas ações e não simplesmente proibir sua prática. A argumentação acima apresentada aplica-se principalmente a veículos ou formas de comunicação de impacto mais instantâneo, tais como Eventos e Internet. 03. Colaborador: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia - DIVISA Colaboração: Suprimir a expressão terapia não medicamentosa. 04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: XIX – quando dirigida ao público leigo, a utilização de quaisquer tipos de jogos ou brinquedos para veicular propaganda de medicamentos e/ou terapias não medicamentosas, exceto nos casos de caráter informativo e/ou educativo. COMENTÁRIO: a propaganda dirigida ao prescritor e ao dispensador pode utilizar peças publicitárias amigáveis contendo jogos e brincadeiras. Quando aos brinquedos, sua existência está vinculada aos brindes, que já possuem limitação neste regulamento. 05. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: XIX – a utilização de quaisquer tipos de jogos ou brinquedos para veicular propaganda de medicamentos e/ou terapias não medicamentosas, exceto nos casos de caráter informativo e/ou educativo; 06. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

XIX – quando dirigida ao público leigo, a utilização de quaisquer tipos de jogos ou brinquedos para veicular propaganda de medicamentos e/ou terapias não medicamentosas; exceto nos casos de caráter informativo e/ou educativo;

JUSTIFICATIVA: A propaganda dirigida ao prescritor e ao dispensador pode utilizar peças publicitárias amigáveis contendo jogos e brincadeiras. Quando aos brinquedos, sua existência está vinculada aos brindes, que já possuem limitações neste regulamento.

Artigo 11

Inciso XV Art. 11 É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos: (...) XV – estimular e/ou induzir o emprego de dosagens e indicações que não constem no registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 01. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: estimular e/ou induzir o emprego de dosagens e indicações que não constem no registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a menos que se trate de material científico, dirigido exclusivamente ao profissional prescritor. Quando houver menção do nome comercial do medicamento acrescentar a frase de alerta: “ESTA INDICAÇÃO NÃO ESTÁ APROVADA NO BRASIL”. OU “ESTA CONCENTRAÇÃO NÃO ESTÁ APROVADA NO BRASIL”. COMENTÁRIO: O laboratório pode oferecer ao prescritor material científico contendo informação sobre atualidades mundiais, como por exemplo: protocolos internacionais de tratamento, explicitando a inexistência de registro no país até o momento. 02. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

XV – estimular e/ou induzir o emprego de dosagens e indicações que não constem no registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária; a menos que se trate de material científico, dirigido exclusivamente ao profissional prescritor. Quando houver menção do nome comercial do medicamento acrescentar a frase de alerta: “ESTA INDICAÇÃO NÃO ESTÁ APROVADA NO BRASIL”. OU “ESTA CONCENTRAÇÃO NÃO ESTÁ APROVADA NO BRASIL”.

JUSTIFICATIVA: O laboratório pode oferecer ao prescritor material científico contendo informação sobre atualidades mundiais, como por exemplo: protocolos internacionais de tratamento, explicitando a inexistência de registro no país até o momento.

Artigo 11 Inciso XVI

Art. 11 É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos: (...) XVI – incluir mensagens, símbolos e imagens de qualquer natureza dirigidas a crianças ou adolescentes, conforme classificação do Estatuto da Criança e do Adolescente. 01. Colaborador: GlaxoSmithKline Colaboração: Acreditamos que no caso de medicamentos destinados a crianças podemos usar imagens que favorecem a adesão da criança ao tratamento, pois o objetivo da criação de um personagem é exatamente este. Ex: Zé Gotinha usado para campanha de vacinação do Ministério da Saúde e outras imagens que contribuam para a promoção de saúde e prevenção de doenças.

Proposta de redação: Art 11. XVI - incluir mensagens, símbolos e imagens de qualquer natureza dirigidas a crianças ou adolescentes, exceto em casos que tenham a finalidade de favorecer adesão ao tratamento. 02. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaboração: Retirar o artigo. Justificativa: As crianças não têm poder aquisitivo para compra, todas as propagandas são dirigidas ao público consumidor com poder aquisitivo, em regra com mais de 18 anos, sendo que a utilização de imagens e símbolos não afetam o poder de decisão dos pais. 03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: incluir mensagens, símbolos e imagens de qualquer natureza dirigidas a crianças ou adolescentes, conforme classificação do Estatuto da Criança e do Adolescente, exceto material promocional ou informativo direcionado ao médico ou material educativo com o objetivo de orientar o consumidor sobre a correta utilização do produto ou prevenção de doenças. COMENTÁRIO: No estatuto da criança e adolescente não há vedação neste contexto. Há campanhas publicitárias que fornecem informações sobre a prevenção de doenças (VACINAS) e de métodos anticoncepcionais. Além disso, a utilização de desenhos animados para ilustrar uma peça publicitária dirigida a um médico pediatra não deve ser aplicável neste contexto. 04. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: XVI – incluir mensagens, símbolos e imagens de qualquer natureza dirigidas a crianças ou adolescentes, conforme classificação do Estatuto da Criança e do Adolescente. O dispositivo deve ser adequado ao texto constante do Estatuto da Criança e do Adolescente. 05. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

XVI – incluir mensagens, símbolos e imagens de qualquer natureza dirigidas a crianças ou adolescentes, conforme classificação do Estatuto da Criança e do Adolescente., exceto material promocional ou informativo direcionado ao médico ou material educativo com o objetivo de orientar o consumidor sobre a correta utilização do produto ou prevenção de doenças.

JUSTIFICATIVA: No estatuto da criança e adolescente não há vedação neste contexto. Há campanhas publicitárias que fornecem informações sobre a prevenção de doenças (VACINAS) e de métodos anticoncepcionais. Além disso, a utilização de desenhos animados para ilustrar uma peça publicitária dirigida a um médico pediatra não deve ser aplicável neste contexto.

Artigo 11 Inciso XVII

Art. 11 É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos: (...) XVII - sugerir que o medicamento possua características organolépticas agradáveis tais como: "saboroso", "gostoso", "delicioso" ou expressões equivalentes; bem como a inclusão de imagens ou figuras que remetam a indicação do sabor do medicamento. 01. Colaborador: GlaxoSmithKline Colaboração: Acreditamos que temos o dever de informar o sabor do medicamento na propaganda e que isto não induz ao uso indiscriminado de medicamentos se feito através de uma frase. Ex: sabor laranja. O consumidor tem o direito de ter acesso a esta informação. Sugerimos permitir o uso da informação quanto ao sabor, sem utilização de adjetivos, como por exemplo gostoso, saboroso etc. Proposta de redação: XVII - sugerir que o medicamento possua características organolépticas agradáveis tais como: "saboroso", "gostoso", "delicioso" ou expressões equivalentes; bem como a inclusão de imagens ou figuras que remetam a indicação do sabor do medicamento, sendo permitida a informação quanto ao sabor do medicamento. Ex: sabor laranja. 02. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaboração: Alterar a redação para: sugerir que o medicamento possua características organolépticas agradáveis tais como: "saboroso", "gostoso", "delicioso" ou expressões equivalentes; 03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: sugerir que o medicamento possua características organolépticas agradáveis tais como: "saboroso", "gostoso", "delicioso" ou expressões equivalentes; bem como a inclusão de imagens ou figuras que remetam a indicação do sabor do medicamento, exceto quando a imagem ou figura remeta à composição do produto. Fica permitida a expressão de indicação de sabor do medicamento, por exemplo, “sabor morango”. COMENTÁRIO: há empresas que possuem medicamentos registrados com mel e extratos de frutas, plantas como princípio ativo, logo de acordo com o Art. 59 da lei 6360/76, poderiam utilizar a imagem destes para referenciar a composição e até mesmo o sabor. A informação escrita sobre o sabor do produto é um direito do consumidor. 04. Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP Contribuição: Há produtos que têm um determinado sabor, inclusive de fruta, cujo nome é agregado ao produto (exemplo: XPTO guaraná. XPTO maracujá). Nestes casos.

uma vez aprovada a composição do produto e sua venda pela ANVISA. não seria viável não identificar o produto com a denominação agregada. inclusive de fruta. 05. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: XVII - sugerir que o medicamento possua características organolépticas agradáveis tais como: "saboroso", "gostoso", "delicioso" ou expressões equivalentes, ; bem como a inclusão de imagens ou figuras que remetam a indicação do sabor do medicamento. a correta divulgação e identificação de sabores é um meio eficaz de informar o consumidor sobre as características do produto. Sabores são adicionados aos produtos para facilitar a adesão ao tratamento, beneficiando o paciente. A própria Anvisa publicou recentemente, Nota técnica nesse sentido. 06. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

XVII - sugerir que o medicamento possua características organolépticas agradáveis tais como: "saboroso", "gostoso", "delicioso" ou expressões equivalentes; bem como a inclusão de imagens ou figuras que remetam a indicação do sabor do medicamento, exceto quando a imagem ou figura remeta à composição do produto. Fica permitida a expressão de indicação de sabor do medicamento, por exemplo: “sabor morango”.

JUSTIFICATIVA: há empresas que possuem medicamentos registrados com mel e extratos de frutas, plantas como princípio ativo, logo de acordo com o Art. 59 da lei 6360/76, poderiam utilizar a imagem destes para referenciar a composição e até mesmo o sabor. A informação escrita sobre o sabor do produto é um direito do consumidor.

Artigo 11

inciso XVIII

Art. 11 - É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos: (...) XVIII – empregar imperativos que induzam diretamente ao consumo de medicamentos e ao uso de terapias não medicamentosas. 01. Colaborador: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia - DIVISA Colaboração: Suprimir a expressão terapia não medicamentosa. 02. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim / Conselho Federal de Farmácia - CFF Colaboração: Sugerimos que sejam dados exemplos. 03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma

Colaboração: Sugere exclusão do inciso. COMENTÁRIO: já contemplado no inciso III 04. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: XVIII – empregar imperativos que induzam diretamente ao consumo de medicamentos e ao uso de terapias não medicamentosas; 05. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

XVIII – empregar imperativos que induzam diretamente ao consumo de medicamentos e ao uso de terapias não medicamentosas. JUSTIFICATIVA: A não permissão do emprego de imperativos já consta no inciso III.

Artigo 11 Inciso XX

Art. 11 - É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos: (...) XX – fazer propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos e (ou) empresas em receituários médicos. 01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaboração: Retirar este item. 02. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica – Febrafarma Colaboração: XX – fazer propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos e (ou) empresas em receituários médicos na folha de receituário entregue ao paciente. COMENTÁRIO: há empresas que fornecem um bloco de receituário como brinde e nele colocam o nome comercial do medicamento, porém, a receita entregue ao paciente não contém quaisquer apelos gráficos de publicidade. 03. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição: XX – fazer propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos e (ou) empresas em receituários médicos. na folha de receituário entregue ao paciente; JUSTIFICATIVA: Há empresas que fornecem um bloco de receituário como brinde e na sua capa colocam o nome comercial do medicamento, porém, a receita entregue ao paciente não contém quaisquer apelos gráficos de publicidade.

Artigo 11 Inciso XXI


XXI – criar expectativa de venda utilizando expressões tais como “o melhor para o seu caixa”, “o melhor para seus lucros”, “o primeiro do mercado”. 01. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: XXI – criar expectativa de venda utilizando expressões tais como “o melhor para o seu caixa”, “o melhor para seus lucros”, “o primeiro do mercado”. Essas expressões só são permitidas exclusivamente para a comunicação com parceiros comerciais (distribuidoras, farmácias). COMENTÁRIO: Trata-se do relacionamento comercial entre fabricante & distribuidor/farmácia (compradores). A informação utilizada neste caso não é direcionada ao consumidor/paciente, não havendo riscos sanitários envolvidos. Não se trata de propaganda para consumo e não interfere na prescrição médica, no controle de receituário e na atenção farmacêutica. Para produtos sazonais, como expectorantes utilizados no inverno, os fabricantes de medicamentos podem propiciar aos empresários do setor de distribuição de medicamentos melhores condições de pagamentos para que assim a distribuição do seu medicamento nesta época do ano seja mais efetiva. Possui também a finalidade de apresentar os lançamentos para a composição dos estoques dos estabelecimentos. 02. Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP Contribuição: Em se tratando de produto que eventualmente seja, no “share” de mercado, o que alcança maior venda no seu segmento, não há porque não identificar para os distribuidores ou revendedores tal primazia, desde que comprovadamente. 03. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: XXI – criar expectativa de venda utilizando expressões tais como “o melhor para o seu caixa”, “o melhor para seus lucros”, “o primeiro do mercado”. o relacionamento comercial entre fabricante & distribuidor/farmácia (compradores) não afeta o consumidor final do medicamento. Toda informação utilizada neste caso não é direcionada ao consumidor/paciente, não havendo questões sanitárias envolvidas. Não se trata de propaganda para consumo 04. Colaborador: GlaxoSmithKline Colaboração: Ações comerciais são diferentes de propagandas voltadas ao prescritor e /ou público em geral. Ações comerciais não induzem auto-medicação, pois tem único intuito de informar a distribuidores e pontos de venda sobre preços de medicamentos, promoções, lançamentos etc. Sugerimos vetar o uso deste tipo de informação em materiais destinados a profissionais de saúde e permitir para distribuidores e pontos de venda. Proposta de redação: Art. 11 Par. XXI – criar expectativa de venda utilizando expressões tais como “o melhor para o seu caixa”, “o melhor para seus lucros”, “o primeiro do mercado, sendo este tipo de expressão permitido no caso de propaganda exclusivamente voltada para farmácias, drogarias e distribuidores.

05. Colaborador: Patricia de Carvalho Mastroianni e grupo de análise de propaganda de medicamentos psicoativos da disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica do Departamento de Fármacos e Medicamentos. Colaboração: incluir “melhor escolha” – muito utilizada nas peças publicitárias. 06. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição: XXI – criar expectativa de venda utilizando expressões tais como “o melhor para o seu caixa”, “o melhor para seus lucros”, “o primeiro do mercado”. Essas expressões só são permitidas exclusivamente para a comunicação com parceiros comerciais (distribuidoras, farmácias). JUSTIFICATIVA: Trata-se do relacionamento comercial entre fabricante & distribuidor/farmácia (compradores). A informação utilizada neste caso não é direcionada ao consumidor/paciente, não havendo riscos sanitários envolvidos. Não se trata de propaganda para consumo e não interfere na prescrição médica, no controle de receituário e na atenção farmacêutica. Para produtos sazonais, como expectorantes utilizados no inverno, os fabricantes de medicamentos podem propiciar aos empresários do setor de distribuição de medicamentos melhores condições de pagamentos para que assim a distribuição do seu medicamento nesta época do ano seja mais efetiva. Possui também a finalidade de apresentar os lançamentos para a composição dos estoques dos estabelecimentos.

Artigo 12

Toda a propaganda de medicamentos deve conter obrigatoriamente advertência indicando quando as contra-indicações, efeitos colaterais ou demais características de segurança ainda não estiverem estabelecidas por estudos clínicos veiculados em publicações e comprovadas no ato do registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 01. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor – DPDC/SDE/MJ Colaboração: Com relação ao art. 12, o ideal, pelo princípio da precaução, seria não comercializar medicamentos que não tenham os efeitos colaterais estabelecidos por estudos clínicos veiculados em publicações e comprovadas no ato do registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Assim, caso não haja outra norma autorizando tal comercialização, sugere-se a supressão do referido artigo, pois a sua redação, por via indireta, acaba por autorizar a prática. 02. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim / Conselho Federal de Farmácia - CFF Colaboração: Sugerimos a seguinte redação: “Toda a propaganda, publicidade, promoção e(ou) informação sobre medicamentos deve conter obrigatoriamente advertência quanto à possibilidade de ocorrência de contra-indicações, efeitos colaterais ou demais características de segurança que ainda são desconhecidas e(ou) não documentadas em estudos clínicos veiculados em publicações e comprovadas no ato do registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.”

03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 12 – A propaganda de medicamentos sob prescrição médica e sob controle especial deve conter obrigatoriamente advertência indicando quando as contra-indicações, efeitos colaterais ou demais características de segurança, ainda não estiverem estabelecidas por estudos clínicos veiculados em publicações e comprovadas no ato do registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária. COMENTÁRIO: no caso da propaganda de medicamentos isentos de prescrição sugere-se a adoção de contra indicação e advertências padronizadas.

Artigo 13

Nas propagandas de medicamentos novos, durante os primeiros cinco anos de comercialização, deve ser veiculada a seguinte mensagem: “Por se tratar de um medicamento novo, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer”. 01. Colaborador: GlaxoSmithKline Colaboração: Este parágrafo deve se aplicar a nova entidade molecular, correto ? Sugerimos excluir tal restrição no caso de novas apresentações ou formulações. Proposta de redação: Art. 13 Nas propagandas de medicamentos novos (nova entidade molecular), durante os primeiros cinco anos de comercialização, deve ser veiculada a seguinte mensagem: "Por se tratar de um medicamento novo, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer". 02. Colaborador: Sesa Farmacovigilância Colaboração: Com relação à nova proposta para propaganda de medicamentos, entendo-a como um salto de qualidade visando o uso racional dos medicamentos em nosso país. De qualquer forma, senti que há necessidade de uma discussão mais integrada à farmacovigilância para ações em consonância, visando o bem estar público. Sugiro portanto que se acrescente o palavra " notifique-os " no Artigo 13 - Nas propagandas de medicamentos novos, durante os primeiros cinco anos de comercialização, deve ser veinculada a seguinte mensagem: "Por se tratar de um medicamento novo, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer, notifique-os." Com relação a como facilitar a notificação fica por nossa conta fazê-lo (farmacovigilância), divulgando nosso trabalho e viabilizando o acesso dos profissionais da área e da população em geral a ela (notificação). 03. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor – DPDC/SDE/MJ Colaboração: 02. No art. 13, sugere-se a substituição da expressão “propagandas” por “publicidades”, bem como a especificação dos prováveis efeitos colaterais, mesmo informando que, por se tratar de medicamento novo, outros ainda podem ocorrer. Redação proposta: “Nas publicidades de medicamentos novos, durante os primeiros cinco anos de comercialização, deve ser veiculada a seguinte mensagem: “Por se tratar de um medicamento novo, efeitos indesejáveis como (especificar tipos) e outros ainda não conhecidos podem ocorrer”.

Justificativa: A proposta visa assegurar ao consumidor o direito básico à informação mais precisa, no intuito de resguardá-lo de eventuais riscos à sua saúde e segurança. ALTERAÇÕES DE NOMENCLATURA 04. Colaborador: APPROM – ASSOCIAÇÃO NACIONAL DOS FABRICANTES DE PRODUTOS PROMOCIONAIS. Lacerda Kuntz e Stefanone Alle Advogados Colaboração: Há grande quantidade de mensagens determinadas em casos de publicidade de medicamentos. Isso pode causar confusão ao público, de modo que a simplificação das mensagens certamente traria benefício à informação.

Uma sugestão é que, a exemplo do que ocorre no ramo dos cigarros, sejam empregadas advertências complementares em cada uma das peças publicitárias. 05. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaboração:Incluir na frase “por favor, contate o fabricante” 06. Colaborador: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia - DIVISA Colaboração: A expressão “por se tratar de um medicamento novo, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer”, sugere-se acrescentar “o médico e\ou núcleo de farmacovigilância devem ser notificados sobre o evento”. Criar um parágrafo para medicamentos considerados não novos veiculando a seguinte mensagem: efeitos indesejáveis e desconhecidos devem ser notificados. 07. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro Colaboração: incluir a frase citada "por se tratar de um medicamento novo .......¨ , também na rotulagem / embalagem do medicamento; recomendar a criação / disponibilização de um Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo fabricante ; 08. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 13 Nas propagandas de medicamentos novos, nos termos do regulamento para registro de medicamento novo, durante os primeiros cinco anos de comercialização, deve ser veiculada a seguinte mensagem: “Por se tratar de um medicamento novo, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer”. Parágrafo único. A veiculação da advertência mencionada no caput deste artigo deve observar as mesmas especificações do artigo 28. 09. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: Art. 13 Nas propagandas de medicamentos novos, oriundos de moléculas novas, durante os primeiros cinco anos de comercialização, deve ser veiculada a seguinte mensagem: “Por se tratar de um medicamento novo, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer”.

O dispositivo não se aplica a medicamentos isentos de prescrição (este tipo de medicamentos ou tem 5 anos, no mínimo, de mercado brasileiro para se tornar um MIP ou tem mais de 5 anos de mercado (como MIP) em outros países).

Artigo 14 É permitida a propaganda institucional aos profissionais de saúde bem como ao público em geral. 01. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa Econômica – DPDE/SDE/MJ e Secretaria de Acompanhamento Econômico - SEAE/MF Colaboração: Art. 14 É permitida a propaganda institucional aos profissionais de saúde bem como ao público em geral. COMENTÁRIO: Preocupa-nos a liberação indiscriminada de propaganda institucional. Já se nota na mídia o incremento deste tipo de propaganda, que acaba sendo uma propaganda subliminar dos produtos mais conhecidos do laboratório, muitos deles sujeitos à prescrição médica. Nominalmente, citamos o caso da Pfizer, que usa elementos cromáticos para fazer uma propaganda subliminar do seu principal produto, Pfizer. Isto é indução a consumo de medicamentos, e é claramente inconsistente com o disposto no artigo 11, inciso II desta própria Resolução, ainda que esta indução seja indiretamente através da indução à consulta ao médico. RECOMENDAÇÃO: nova redação: Art. 14 É Só é permitida a propaganda institucional aos profissionais de saúde bem como ao público em geral.” 02. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: Definir “baixo índice de exposição”.

Artigo 15 Pode ser entregue brindes aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, que devem ter modesto valor, ter circulação restrita ao ambiente de trabalho desses profissionais, bem como ter baixo índice de exposição, não alcançando a população em geral. §1º - Os brindes devem trazer exclusivamente o nome comercial do medicamento, quando houver, com seu respectivo princípio ativo, e/ou o nome do fabricante, podendo ser utilizada a logomarca do produto, caso esta conste na rotulagem aprovada no registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária. §2º - Os brindes relacionados aos medicamentos de venda isenta de prescrição que não sejam relacionados ao trabalho dos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e (ou) que sejam distribuídos ao público em geral, ficam dispensados de informar os requisitos do artigo 27, incisos III, IV, V, VI, VII, VIII, desde que apresentem o número do SAC e a mensagem “ISTO É

UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS E EFEITOS COLATERAIS. LEIA ATENTAMENTE A BULA E EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O MÉDICO OU ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO”. § 3º - Fica proibido nos brindes mencionados no caput deste artigo a utilização de designações, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário dos produtos.” 01. Colaborador: GlaxoSmithKline Colaborações: 1) O que seriam brindes restritos ao local de trabalho? Isto é subjetivo. Como garantir que o prescritor/dispensador não vai expor o material fora de seu ambiente de trabalho? Brindes com valor um pouco mais elevado podem também ser distribuídos desde que tenham importante valor científico ou benefício ao paciente. Ex: livros médicos Sugerimos que brindes em geral tenham valor máximo equivalente ao de uma consulta médica, pela tabela da AMB – à exceção de livros médicos, para os quais não haveria restrição de valor. Proposta de redação: Art. 15 Podem ser entregues brindes aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, que devem ter modesto valor, e estar relacionados a prática médica, ter valor científico agregado e/ou proporcionar benefício ao paciente. 2) Restringir os brindes a apenas marca e DCB invibializaria colocar nos brindes como calendários, discos de conversão posológica, entre outros, informações científicas em forma gráfica, tabelas etc. Estas informações podem ser incluídas num brindes (em alguns casos como anexos), desde que referenciadas e com a mini-bula anexada. Toda a resolução cita que a logomarca do produto deve ser aprovada pela ANVISA, e hoje este não é um procedimento padrão. Como obtermos aprovação do logomarca pela ANVISA? Hoje não existe um procedimento para aprovação da logomarca no processo de registro de produto. Além disso, não vemos o porquê de considerar que a logomarca é propaganda e o nome comercial + DCB não é propaganda, se estes são praticamente iguais, exceto por grafologias diferenciadas. Sugerimos retirar esta exigência quanto aprovação da logomarca junto a rotulagem submetida no registro. 02. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa Farmacêuticas Colaboração: Art. 15 – O que é valor modesto para brinde? E ambiente de trabalho dos profissionais? Na nossa opinião não deve existir brinde ainda mais com valor pecuniário! Brinde significa troca! 03. Colaborador: APPROM – ASSOCIAÇÃO NACIONAL DOS FABRICANTES DE PRODUTOS PROMOCIONAIS. Lacerda Kuntz e Stefanone Alle Advogados Colaboração: É preciso considerar, em primeiro lugar, que em regra os medicamentos vendidos apenas sob prescrição médica realmente só devem ser promovidos perante os médicos. No mais, a expressão “modesto valor” é plenamente conveniente. Já não são claras as disposições relativas à exclusividade de distribuição a médicos e a restrição de sua circulação e exposição.

A crítica deve-se a alguns aspectos como o fato de que ainda que os brindes destinem-se a médicos e a circulação seja razoavelmente restrita, é impossível impedir que não alcancem outros profissionais da área da saúde (que estariam aptos a ter acesso a eles) e a população em geral, ainda que de forma reduzida. Embora não pareça correto, à luz da exposição feita no item II, que a população seja privada de conhecer a marca e a imagem dos medicamentos sujeitos a venda sob prescrição, é verdade que a hipótese pode ser admitida com ressalvas tendo em vista o objetivo de combate à auto-medicação. Desta forma, a redação do dispositivo o torna de aplicação incerta e impõe obrigações que nem sequer são unanimemente aceitas como eficazes e boas para a sociedade, além de impossíveis aos distribuidores de brindes. Assim, para integrar o texto da presente consulta, sugere-se a inclusão da redação seguinte, com a inclusão e reorganização dos itens, como a seguir: Art. 15 Podem ser entregues brindes de modesto valor: I - aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, bem como aos estudantes e demais profissionais da saúde quando os brindes contiverem marcas e nomes de medicamentos que só podem ser comercializados mediante prescrição médica, para que tenham conhecimento dos produtos e empresas. a) Os brindes relacionados aos medicamentos de venda sob prescrição ficam dispensados de informar os requisitos do artigo 27, incisos III, IV, V, VI, VII, VIII, desde que apresentem, necessariamente, a mensagem ‘SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”, de forma legível, ou o número do SAC, ainda que com letras inferiores a 5mm, se na proporção de 20% da maior fonte utilizada. b) Poderá ser utilizada a logomarca do produto, caso esta conste na rotulagem aprovada no registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária II – ao público em geral, quanto a medicamentos isentos de prescrição médica. a) Os brindes relacionados aos medicamentos de venda isenta de prescrição que não sejam relacionados ao trabalho dos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e/ou que sejam distribuídos ao público em geral, ficam dispensados de informar os requisitos do artigo 27, incisos II, III, IV, V, VI, VII, VIII, desde que apresentem, sempre que possível, em função de suas dimensões, e de forma legível, as seguintes informações de advertência: ISTO É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS, ou o número do SAC, ainda que com letras inferiores a 5mm, se na proporção de 20% da maior fonte utilizada. b) Fica proibido, nos brindes distribuídos ao público em geral, a utilização de designações, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário, ou que façam referência à utilidade do medicamento, sendo possível apenas mencionar o nome comercial do medicamento, o laboratório, e o princípio ativo. c) Poderá ser utilizada a logomarca do produto, caso esta conste na rotulagem aprovada no registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Parágrafo único. Para todos o fins, os brindes obedecerão estritamente ao que está disposto no presente artigo, não constituindo publicidade ou propaganda ou promoção, mas parte destas para fins de interpretação deste regulamento. (OBS: A menção e as menções a seguir, ao artigo 15, contidos nas sugestões de alteração de redação, referem-se ao artigo 15 com a redação sugerida acima, e não com sua redação atual.)

04. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaborações: 1) Alterar a redação para: Pode ser entregue brindes aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, que devem ter circulação restrita ao ambiente de trabalho desses profissionais. Justificativa: Após a distribuição do brinde, não é possível o controle de exposição pela empresa. 2) §2º - Alterar a redação para: Os brindes relacionados aos medicamentos de venda isenta de prescrição que não sejam relacionados ao trabalho dos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e (ou) que sejam distribuídos ao público em geral, ficam dispensados de informar os requisitos do artigo 27, incisos III, IV, V, VI, VII, VIII, desde que apresentem o número do SAC e/ou a mensagem “ISTO É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS E EFEITOS COLATERAIS. LEIA ATENTAMENTE A BULA E EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O MÉDICO OU ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO”. 3) § 3º - Esclarecer quanto a utilização de marcas e logomarcas. 05. Colaborador: Núcleo de Monitoração de Propagandas de Produtos Sob Vigilância Sanitária da Facfar/Ufrgs - Centro de Informação de Medicamentos Ufrgs/Crf-Rs. Colaboração: Proibição de distribuição de brindes aos profissionais de saúde e ao público leigo, visto que acreditamos que a relação entre o “consumidor” ou “prescritor” e a indústria não esta relacionada somente ao o valor do brinde. 06. Colaborador: Comissão de Divulgação de Assuntos Médicos - CRM/PR Colaboração: Artigo 15º – Parágrafo 2º - “ISTO É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS E EFEITOS COLATERAIS. Suprimir: “LEIA ATENTAMENTE A BULA E EM CASO DE DÚVIDA”, manter CONSULTE O MÉDICO OU RECEBA ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO. 07. Colaborador: Sociedade Brasileira de Cardiologia Colaboração: Acreditamos que o texto apresentado no referido artigo possa trazer inúmeras falhas no seu entendimento, além de uma grande dificuldade na sua aplicabilidade, devido aos seguintes fatores: a) Não conceitua de forma clara o que vem a ser um valor modesto. b) Devido a própria natureza do trabalho do Profissional Médico ser a de lidar com pessoas (diga-se muitas pessoas por dia), torna-se pouco viável que a mensagem estampada sobre um determinado brinde deixado em um consultório ou outro local de trabalho, não venha a ter impacto sobre a população. Além dos fatores descritos acima, entendemos que o Médico passa por uma complexa formação para o exercício de sua atividade profissional, sendo um cidadão consciente de seus deveres para com a sociedade e, muitas vezes, líder de opinião nas comunidades em que se relaciona. Portanto, não acreditamos que o recebimento de um brinde ira persuadir o mesmo a prescrever este ou aquele medicamento. Neste aspecto, nossas sugestões são:

1) Que o valor do brinde não seja objeto desta regulamentação, ou então que o valor do mesmo seja mais claramente definido através de alguma unidade monetária de fácil correção. Com isso, o mesmo não ficará com o passar do tempo, defasado. 2) Que a circulação do mesmo não seja restrita ao ambiente de trabalho, uma vez que esta circulação será definida por quem receber o brinde (o Médico) e não pela Empresa que estiver dando o mesmo. 3) Que a questão que envolve o fato de a população ser alcançada pela mensagem inserida no brinde seja suprimida desta regulamentação, valendo para tanto a mesma argumentação utilizada no item “b” acima. 4) Manutenção de todos os aspectos regulamentados no restante do Artigo 15, estabelecendo a forma da mensagem que pode ser inserida nos brindes. Ou seja, acreditamos que devam ser legisladas as informações que o brinde deve conter e não a natureza, forma ou utilização dos mesmos. 08. Colaborador: Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo Colaboração: §2º Os brindes relacionados aos medicamentos de venda isenta de prescrição que não sejam relacionados ao trabalho dos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos , devem informar os requisitos do artigo 27. 09. Colaborador: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia - DIVISA Colaboração: Retirar o artigo 15 e seus parágrafos uma vez que a matéria já está normatizada no Estatuto do Servidor Público e nos diferentes Códigos de Ética. 10. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim / Conselho Federal de Farmácia - CFF Colaboração: Sugerimos a retirada completa do Art. 15 e seus incisos. Pelo contrário, deveria haver um Artigo com os seguintes dizeres: “É expressamente proibida a distribuição de brindes, ou qualquer outra forma de influência, a profissionais habilitados a prescrever e dispensar medicamentos, bem como ao público em geral.”; 11. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro Colaboração: proibir a entrega de brindes aos profissionais, à semelhança do já contido no art. 19 da RDC 102/00, tendo em vista não ser possível realizar controle sobre valor, circulação e exposição ao público e por entender que esta prática influencia o prescritor; Nos parágrafos 1º, 2º, 3º - suprimí-los em decorrência da sugestão de proibição do art. 15 citada anteriormente ; 12. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS FARMA) Colaboração: Alteração de texto: §1º Os brindes devem trazer exclusivamente o nome, marca ou logomarca da empresa e seu endereço e/ou contato; ou o nome comercial do medicamento, quando houver, com seu respectivo princípio ativo, e/ou o nome do

fabricante, podendo ser utilizada a logomarca do produto, caso esta conste na rotulagem aprovada no registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Argumento: Ressaltar e caracterizar claramente o uso de brindes para divulgação institucional. Inclusão de texto: §2º brindes estritamente de natureza institucional podem ser distribuídos ao público em geral. Argumento: A propaganda meramente institucional é um direito estabelecido na constituição pelos princípios de comunicação e livre inciativa (Art 1º, IV; Art. 5º IX – CF 1988). 13. Colaboração: Daisson Trevisol Colaboração: Fiz minha dissertação nesta área e o fato é alarmante. Sugiro acrescentar na RDC 102 um parágrafo proibindo a distribuição de brindes e a visita do representante da indústria nas escolas de medicina e nos hospitais universitários. Manifestações do fórum: Saulo Stefanone Alle Novo Membro Brazil 1 Mensagens Enviado - 14/03/2006 : 11:21:08 -------------------------------------------------------------------------------- Achei interessante a sua anotação. Mas não entendi a qual conseqüência o senhor se refere exatamente? Gostaria que pudesse falar um pouco mais a respeito. quote: -------------------------------------------------------------------------------- Fiz minha dissertação nesta área e o fato é alarmante. Sugiro acrescentar na RDC 102 um parágrafo proibindo a distribuição de brindes e a visita do representante da indústria nas escolas de medicina e nos hospitais universitários. 14. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa Econômica – DPDE/SDE/MJ e Secretaria de Acompanhamento Econômico - SEAE/MF Colaboração: Art. 15 Pode ser entregue brindes aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, que devem ter modesto valor, ter circulação restrita ao ambiente de trabalho desses profissionais, bem como ter baixo índice de exposição, não alcançando a população em geral. §1º Os brindes devem trazer exclusivamente o nome comercial do medicamento, quando houver, com seu respectivo princípio ativo, e/ou o nome do fabricante, podendo ser utilizada a logomarca do produto, caso esta conste na rotulagem aprovada no registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária. §2º Os brindes relacionados aos medicamentos de venda isenta de prescrição que não sejam relacionados ao trabalho dos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e (ou) que sejam distribuídos ao público em geral, ficam dispensados de informar os requisitos do artigo 27, incisos III, IV, V, VI, VII, VIII, desde que apresentem o número do SAC e a mensagem “ISTO É UM MEDICAMENTO.

SEU USO PODE TRAZER RISCOS E EFEITOS COLATERAIS. LEIA ATENTAMENTE A BULA E EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O MÉDICO OU ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO”. § 3º Fica proibida nos brindes mencionados no caput deste artigo a utilização de designações, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário. COMENTÁRIOS: (1) Faltou precisão ao conceito de modesto valor; (2) Entendemos que o uso de brindes só faz sentido se estiver relacionado com o exercício da medicina. Distribuição a dispensadores de medicamentos é uma contribuição perigosa à empurroterapia, e deve ser circunscrita ao ambiente médico e ao trabalho nele realizado (esta observação se aplica também como justificativa das próximas recomendações de exclusão dos profissionais de dispensação de medicamentos, a seguir). RECOMENDAÇÃO: nova redação: Art. 15 – Podem ser entregues brindes aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos. §1º - Os brindes devem ter modesto valor, entendido este como sendo inferior, no seu total anual, a metade da remuneração média por hora de trabalho do profissional prescritor; §2º - Os brindes devem ter circulação restrita ao ambiente de trabalho dos profissionais prescritores, bem como ter baixo índice de exposição, não alcançando a população em geral. §3º Os brindes devem trazer exclusivamente o nome comercial do medicamento, quando houver, com seu respectivo princípio ativo, e/ou o nome do fabricante, podendo ser utilizada a logomarca do produto, caso esta conste na rotulagem aprovada no registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária. §4º - É vedada a distribuição de brindes que não sejam relacionados ao trabalho dos profissionais de saúde habilitados a prescrever medicamentos; §5º - Fica proibida nos brindes mencionados no caput deste artigo a utilização de designações, símbolos, figuras, desenhos, logomarcas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário. 15. Colaborador: Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Medicamentos - CMED Colaboração: (1) Faltou precisão ao conceito de modesto valor; (2) Entendemos que o uso de brindes só faz sentido se estiver relacionado com o exercício da medicina. Sua distribuição aos dispensadores de medicamentos corre o risco de ser desvirtuada, em vista da escassez dos profissionais realmente habilitados nas farmácias, portanto é uma contribuição perigosa à empurroterapia, ainda mais que a margem de substituição de medicamentos pelos farmacêuticos é limitada por lei aos medicamentos comprovadamente intercambiáveis. Assim, esta CMED entende que a circulação de brindes de vê ser circunscrita ao ambiente médico e ao trabalho nele realizado (esta observação se aplica também como justificativa das próximas recomendações de exclusão dos profissionais de dispensação de medicamentos, a seguir). RECOMENDAÇÃO: nova redação: Art. 15 – Pode Só Podem ser entregues brindes aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, que. §1º - Os brindes devem ter modesto valor, entendido este como sendo inferior, no seu total anual, a XXX reais.

§2º - Os brindes devem ter circulação restrita ao ambiente de trabalho desses profissionais dos profissionais de saúde habilitados a prescrever medicamentos, bem como ter baixo índice de exposição, não alcançando a população em geral. §13º Os brindes devem trazer exclusivamente o nome comercial do medicamento, quando houver,e/ou o nome do fabricante, com seu respectivo princípio ativo, e/ou o nome do fabricante, não podendo ser utilizada a logomarca do produto, caso esta conste na rotulagem aprovada no registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária. §2º Os brindes relacionados aos medicamentos de venda isenta de prescrição que não sejamrelacionados ao trabalho dos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e(ou) que sejam distribuídos ao público em geral, ficam dispensados de informar os requisitos do artigo 27,incisos III, IV, V, VI, VII, VIII, desde que apresentem o número do SAC e a mensagem “ISTO É UMMEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS E EFEITOS COLATERAIS. LEIA ATENTAMENTE ABULA E EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O MÉDICO OU ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO”. §4º - É vedada a distribuição de brindes que não sejam relacionados ao trabalho dos profissionais de saúde habilitados a prescrever medicamentos; §35º - Fica proibida nos brindes mencionados no caput deste artigo a utilização de designações, símbolos, figuras, desenhos, logomarcas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário. 16. Colaborador: Dr. Marcuz Antônio Sampaio – Cirurgião Dentista CROSP 6736 Colaboração: Artigo 15: parag. 2º. No caso de produtos para hipersensibilidade dentária “Leia atentamente a bula e em caso de dúvida consulte o dentista” 17. Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP Contribuições: 1) Parágrafo 2º- Necessidade de uso da frase “Isto é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos e efeitos colaterais. Leia atentamente a bula e em caso de dúvida, consulte o médico ou orientação de um farmacêutico.” Possível, desde que não seja no próprio brinde, mas em um material de apoio que o acompanhe. 2) Art. 15— 3”- Proibe nos brindes o uso de argumentos de cunho publicitário. A possibilidade da manutenção da comunicação nos brindes é também uma ferramenta de comunicação, e portanto. fundamental para identificação do produto. 18. Colaborador: Secretaria de Estado de Saúde de São Paulo. Colaborações: 1) A proibição da quaisquer estratégias promocionais para induzir a prescrição ou dispensação de medicamentos, tais como prêmios, brindes ou qualquer outra vantagem e incentivo a qualquer profissional, incluindo a participação em eventos científicos. 2) Proibição da prática de fornecimento de todo e qualquer tipo de brinde da indústria farmacêutica aos profissionais de saúde, sob qualquer pretexto, seja com a finalidade de pequeno agrado ou lembrança, seja para a participação em evaitos científicos, ou qualquer outra forma;

19. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 15 Pode ser entregue brindes aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, que devem ter modesto valor, ter circulação restrita ao ambiente de trabalho desses profissionais, bem como ter baixo índice de exposição, não alcançando a população em geral. Art. 15 Brindes relacionados a medicamentos de venda sob prescrição ou sob controle especial, somente podem ser entregues aos profissionais prescritores ou dispensadores. §1º os brindes devem ser destinados à utilização no ambiente de trabalho dos profissionais mencionados no caput deste artigo, não alcançando a população em geral, e devem trazer exclusivamente o nome comercial do medicamento, quando houver, com seu respectivo princípio ativo, e/ou o nome do detentor do registro fabricante, podendo ser utilizada a logomarca do produto, caso esta conste na rotulagem aprovada no registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ficando dispensados do cumprimento dos demais requisitos do Artigo 36 deste regulamento. § 2º Os profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos são responsáveis pela não exposição ao público leigo de brindes relacionados a medicamentos sob prescrição médica e sob controle especial. § 3º Fica proibido nos brindes mencionados no caput deste artigo a utilização de designações, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário, deve atender os requisitos mencionados nos Art. 27 e 36. §2º Art. X Os brindes relacionados aos medicamentos de venda isenta de prescrição que não sejam relacionados ao trabalho dos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e (ou) que sejam distribuídos podem ser entregues a prescritores, dispensadores e ao público em geral, ficam ficando dispensados de informar os requisitos do artigo 27, incisos III, IV, V, VI, VII, VIII, desde que contenham exclusivamente o nome comercial do medicamento, quando houver, sua respectiva substância ativa e/ou o nome do detentor de registro, podendo ser utilizada a logomarca, caso esta conste na rotulagem aprovada no registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária e apresentem o número do SAC e a mensagem “ISTO É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS E EFEITOS COLATERAIS. LEIA ATENTAMENTE A BULA E EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O MÉDICO OU ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO”. LEIA A EMBALAGEM OU A BULA DO MEDICAMENTO

COMENTÁRIO: Diferenciação de brindes de acordo com a categoria de venda do produto. No caso de MIPs, por se tratar de brinde, não há sentido na afirmação "Isto é um medicamento...". Art. X Fica permitida a lembrança de marca, contendo exclusivamente o nome comercial do medicamento, quando houver, com seu respectivo princípio ativo, e/ou o nome do detentor de registro, podendo ser utilizada a logomarca, caso esta conste na rotulagem aprovada no registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ficando dispensada do cumprimento dos requisitos constantes dos Art. 36 e Art. 27, porém desde que sejam respeitadas as restrições a propaganda/publicidade de medicamentos conforme categoria de venda do produto. COMENTÁRIO: a lembrança de marca é utilizada no ponto de venda, através de materiais de identificação de prateleira e gôndolas, no caso de medicamentos isentos de prescrição. Para medicamentos sob prescrição médica utiliza-se a lembrança de marca

em convites para palestras, cursos e seminários, cartões comemorativos, prospectos institucionais que mencionam o quadro de produtos da empresa, spots de patrocínio, entre outros. LEMBRANÇA DE MARCA ≠ BRINDE ≠ PEÇA PUBLICITÁRIA. Art. X A menção da substância ativa (princípio ativo) do medicamento requerida neste regulamento deve ocorrer imediatamente abaixo do nome comercial ou marca, em tamanho igual a 50% deste, empregando a Denominação Comum Brasileira DCB ou a Denominação Comum Internacional - DCI, ou na sua ausência a denominação descrita no Chemical Abstract Substance (CAS), respeitando-se esta ordem de prioridade.

§1º Quando a descrição da substância ativa não for expressa pela DCB completa (base + sal), como por exemplo, eritromicina estearato ou estolato, poderá ser adotado o nome da substância base com 50% do nome comercial e, imediatamente após, o nome do sal, com tamanho igual a 50% do da base.

§2º Medicamentos com até dois fármacos/ substâncias ativas: o nome genérico de cada fármaco deve corresponder a 50% do tamanho do nome comercial do produto.

§3º Medicamentos com mais que dois e até quatro fármacos/ substâncias ativas: o nome genérico de cada fármaco/princípio ativo deverá corresponder, no mínimo, a 30% do tamanho do nome comercial.

§4º Medicamentos com mais de quatro fármacos/ substâncias ativas que tenham algum impedimento técnico de cumprir o disposto no item imediatamente anterior: deve constar o nome genérico do fármaco/ substância ativa que justifique a indicação terapêutica do produto seguida da expressão "+ ASSOCIAÇÃO".

§5º Quando se optar por esta forma de identificação, a fórmula completa do produto, com as denominações genéricas das substâncias ativas, deverá constar em uma das faces da embalagem secundária e ou primária (no caso de não haver embalagem secundária), em tamanho suficiente à sua fácil leitura e identificação.

§6º Os Complexos vitamínicos e ou minerais, e ou de aminoácidos deverão adotar as expressões: Polivitamínico e ou, Poliminerais e ou Poliaminoácidos, como designação genérica, correspondendo a 50% do tamanho do nome comercial do produto. Quando se optar por esta forma de identificação a fórmula completa do produto, com as denominações genéricas das substâncias ativas, deverá constar em uma das faces da embalagem secundária e ou primária (no caso de não haver embalagem secundária), em tamanho suficiente à sua fácil leitura e identificação.

COMENTÁRIO: transcrição do texto presente na RDC 333 referente a regra para grafia da substância ativa. Art. Y A veiculação, na internet, das bulas dos medicamentos de venda sob prescrição médica, de controle especial ou isentos de prescrição, desde que reproduzidas fielmente conforme aprovadas pela ANVISA, não constitui propaganda/publicidade ou promoção de medicamentos sendo, portanto, permitida. COMENTÁRIO: vide parágrafo único do Art. 39.

20. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: §2º - Os brindes relacionados aos medicamentos de venda isenta de prescrição que não sejam relacionados ao trabalho dos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e (ou) que sejam distribuídos ao público em geral, ficam dispensados de informar os requisitos do artigo 27, incisos III, IV, V, VI, VII, VIII, desde que apresentem o número do SAC e a mensagem “LEIA SEMPRE A EMBALAGEM E/OU BULA” ISTO É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS E EFEITOS COLATERAIS. LEIA ATENTAMENTE A BULA E EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O MÉDICO OU ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO”. Por se tratar de brinde, não há sentido na afirmação “Isto é um medicamento...” Sugrimos a inclusão da seguinte advertência nos brindes: “Leia sempre a embalagem e/ou bula”. § 3º - Fica proibido nos brindes mencionados no caput deste artigo a utilização de designações, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário. Não se aplica a MIPs e sim a trajados; deve ser reescrito. Argumentos de cunho publicitário devem seguir as recomendações de uso aprovadas pela Anvisa, sendo assim, necessárias para a correta orientação do paciente, mesmo utilizadas em brindes. Por quê não utilizar em brindes?? 21. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia - SBD Colaboração: “ISTO É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS E EFEITOS COLATERAIS. LEIA ATENTAMENTE A BULA E EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O MÉDICO OU ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO”. Não fere o ato médico?

Artigo 16 As informações veiculadas pelo Serviço de Atendimento ao Consumidor devem respeitar, no que couber, as normas do presente regulamento e demais normas aplicáveis. 01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaboração: Retirar o artigo. Justificativa: Não se aplica a este regulamento. 02. Colaborador: Patricia de Carvalho Mastroianni e grupo de análise de propaganda de medicamentos psicoativos da disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica do Departamento de Fármacos e Medicamentos. Colaboração: assim como fornecer originais das referencias citadas nas peças publicitárias aos profissionais prescritores e dispensadores.

Artigo 17

Os programas de fidelização realizados em farmácias e drogarias, dirigidos ao consumidor, devem observar os seguintes requisitos:

I – não vise estimular a venda, prescrição e/ou dispensação de medicamentos;

II – não tenha medicamentos como objeto de troca, sorteios ou prêmios;

Parágrafo único - Todo o material publicitário de divulgação dos programas de fidelização deve trazer as condições de participação, incluindo as restrições previstas no incisos II deste artigo.

01. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS FARMA) Colaborações: 1) Alteração de texto: Inciso I – não vise estimular a venda, prescrição e/ou dispensação de determinado medicamento. Argumento: O estímulo específico voltado para medicamento único constitui estímulo a auto-medicação. Entretanto não deve caracterizar ações de descontos diretos e em grupos de medicamentos e/ou para grupos sociais e/ou convênios, que não visam a venda de determinado medicamento, mas a fidelização ao estabelecimento. 2) Alteração de texto: Parágrafo único - Todo o material publicitário de divulgação dos programas de fidelização deve trazer as condições de participação, incluindo as restrições previstas nos incisos I e II deste artigo. Argumento: O inciso primeiro não fora mencionado. 02. Colaborador: Nelson Jorge Capelari Colaboração (Fórum – site): poderiam incluir na nova rdc sobre propagandas de medicamentos ( consulta pública nº 84 de 16.11.2005, principalmente no que diz respeito à fidelidade dos estabelecimentos farmacêuticos , a proibição dos slogans destes estabelecimentos ( folders e fachadas ) , exemplo : farmácia atacadista - mega desconto e cobrimos qualquer orçamento , marxfarma - descontos especiais , farmacenter - sempre o menor preço , redelider - aqui é mais barato , etc... , estes slogans , do meu ponto de vista fere a rdc 102 no item PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO-ABUSIVA bem como o artigo 7º , item I . Os estabelecimentos se utilizam destes para incitar o usuário à compra de medicamentos e os proprietários se aproveitam destes slogans em suas fachadas externas e folders para dizer que não é propaganda de medicamento e sim um a maneira de combater seus concorrentes . Colaboração (anvis@tende): Dados Completos do Procedimento número: 31963. Data de cadastro 27/12/2005 DADOS DO REMETENTE Nome: nelson jorge capelari - técnico em vigilância sanitária CPF/CGC: 67730213915 Endereço: rua marechal floriano 290

Bairro: igrejinha UF: PR Cidade: APUCARANA CEP: 86802290 Fone: 4334242500 Email: [email protected] DESCRIÇÃO DO PROCEDIMENTO ref. condulta pública propagandas de medicamentos quero sugerir que esta conceituada instituição dê atenção melhor no artigo em que se fala do programa de fidelização realizado em farmácias e drogarias impedindo os mesmos , é claro , deixando bem claro na nova resolução , a proibição do uso em placas ,rádio, folders e similares do uso de frases como " medicamento aqui é mais barato , megapromoção de descontos , manipulado é mais barato" , entre tantas outas formas de indução e promoção abusiva ao uso irracional de medicamentos ( PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO ABUSIVA) , pois isso nos tem dado muito problema . Se o programa é de fidelização do estabelecimento , por que induzir o consumidor a agir de forma prejudicial ou perigosa , acredito que é agora que podemor tomar medidas quanto a estes tipos de procedimentos abusivos . obrigado PROCEDIMENTO CLASSIFICADO EM 27/12/2005 09:36 POR CAROLINA.SOUZA Tipo: SUGESTÃO Assunto: OUTROS/INDEFINIDOS Produto: Medicamento Grau de importância: Normal Situação: FINALIZADA 03. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia Colaboração: Parágrafo único - Todo o material publicitário de divulgação dos programas de fidelização deve trazer as condições de participação, incluindo as restrições previstas no incisos inciso II deste artigo.

Artigo 18

A informação de preços dos medicamentos de venda sob prescrição, incluindo os sujeitos a controle especial, realizada para o público leigo deve ser feita por meio de listas de preços, que podem ser organizadas por medicamentos da mesma classe terapêutica, nas quais devem constar o nome comercial do produto, a DCB/DCI, a concentração, o preço, a apresentação e o número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária dos itens listados.

§ 1º - É vedado nestas listas que divulgam medicamentos de venda sob prescrição médica, a utilização de designações, símbolos, figuras, desenhos, logomarcas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário desses produtos.

§ 2º - Quando informado o valor percentual do desconto do preço, o preço integral também deve ser informado.

§ 3º - No caso dos medicamentos genéricos, no intuito de permitir a diferenciação entre eles, é permitida a inserção do nome do fabricante, ao lado da DCB ou DCI.

01. Colaborador: Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo Colaboração: Art. 18 A informação de preços dos medicamentos de venda sob prescrição, incluindo os sujeitos a controle especial, realizada para o público leigo deve ser feita por meio de listas de preços, que podem ser organizadas por medicamentos da mesma classe terapêutica, nas quais devem constar o nome comercial do produto, a DCB/DCI, a concentração, o preço, a apresentação e o número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária dos itens listados e uma lista referência padronizada ( por exemplo Brasíndice, CMED ou outros ). 02. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro Colaboração: acrescentar a informação da quantidade contida na embalagem permitindo assim melhor avaliação no ato da compra; 03. Colaborador: Mauricio Filizola - Farmacêutico Colaboração: Art. 18 A informação de preços dos medicamentos de venda sob prescrição, incluindo os sujeitos a controle especial, realizada para o público leigo deve ser feita por meio de listas de preços, que podem ser organizadas por medicamentos da mesma classe terapêutica, nas quais devem constar o nome comercial do produto, a DCB/DCI, a concentração, o preço, a apresentação e o número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária dos itens listados. § 1º É vedado nestas listas que divulgam medicamentos de venda sob prescrição médica, a utilização de designações, símbolos, figuras, desenhos, logomarcas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário desses produtos. § 2º Quando informado o valor percentual do desconto do preço, o preço integral também deve ser informado. Modificação: Ao informar o percentual de desconto no preço de medicamentos, informar todos os produtos em listagem conforme listados no Art. nº 18. justificativa: ###(obs: muitas fármacias valem-se do poder da negociação, e utilizam a palavra desconto como sendo o melhor serviço que estas tem a oferecer as seus clintes. Uma determinada rede - Drogaria São Paulo - abriu uma filial aqui em fortaleza e no apelo publicitario tinha: Descontos de 30 a 50% em todos os medicamentos. Neste exemplo, o medicamento é tratado como uma mera mercadoria, onde as informações inerentes a estes jamais poderão ser repassadas ao fornecedor. É contraditório todo este contexto para o que busca a ANVISA em todo o seu trabalho de regulamentação do setor. Sou Farmacêutico e Presidente do SINCOFARMA-CE - Sindicato do comercio varejista de produtos farmacêuticos do estado do Ceará. Sou conhecedor de outros mercados (Chile, Americano, Português), mas nos envergonha a credibilidade que passa o mercado varejista mercantilista farmacêutico Nacional.

§ 3º No caso dos medicamentos genéricos, no intuito de permitir a diferenciação entre eles, épermitida a inserção do nome do fabricante, ao lado da DCB ou DCI. [...] 04. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa Farmacêuticas Colaboração: Art. 18, 19, 20 e 38 são pertinentes a legislação para regulação de preço e custo. Fazer um Artigo onde se remeta a matéria para a legislação específica. 05. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa Econômica – DPDE/SDE/MJ e Secretaria de Acompanhamento Econômico - SEAE/MF Colaboração: COMENTÁRIO: (1) Aprovamos com louvor a comparação de preços, mas cumpre ressalvar que esta só deve ser feita entre medicamentos comprovadamente substitutos terapêuticos, isto é, só deve ser provida informação de preços comparando medicamentos desde que tal comparação conste da documentação de registro, ou seja, submetida à Anvisa, fundamentada em publicações científicas referenciadas, como é a praxe quando se registra um medicamento novo. Caso contrário, corre-se o risco bastante real de novas formas de empurroterapia. Vale ressaltar também que a comparação deve dar-se entre custos de tratamento completo, ou, no caso de medicamentos de uso contínuo, usando-se de uma unidade comum de dosagem, como a Dose Diária Definida. Casos omissos devem ser decididos pela Anvisa. (2) Se este artigo prevê a comparação de preços entre medicamentos que bastem estar numa mesma classe terapêutica, e não necessariamente de um mesmo princípio ativo, perde o sentido o artigo 21, que veda a comparação entre medicamentos que não sejam intercambiáveis. Aliás, a substituição terapêutica não pressupõe que os medicamentos estejam na mesma classe terapêutica, donde segue que também esta expressão deve ser modificada. RECOMENDAÇÃO: nova redação do artigo 18 (abaixo)e exclusão do artigo 21: Art. 18 A informação de preços dos medicamentos de venda sob prescrição, incluindo os sujeitos a controle especial, realizada para o público leigo deve ser feita por meio de listas de preços, que podem ser organizadas por medicamentos substitutos terapêuticosda mesma classe terapêutica, nas quais devem constar o nome comercial do produto, a DCB/DCI, a concentração, o preço, a apresentação e o número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária dos itens listados. § 1º É vedado nestas listas que divulgam medicamentos de venda sob prescrição médica, a utilização de designações, símbolos, figuras, desenhos, logomarcas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário desses produtos. § 2º Quando informado o valor percentual do desconto do preço, o preço integral também deve ser informado. § 3º No caso dos medicamentos genéricos, no intuito de permitir a diferenciação entre eles, é permitida a inserção do nome do fabricante, ao lado da DCB ou DCI. § 4º No caso de comparação entre medicamentos com composição química, forma farmacêutica ou dosagem diferentes, ou que guardem qualquer diferença em sua posologia, a comparação deve ser feita entre os custos de tratamento ou, no caso de medicamentos de uso contínuo, entre as doses diárias definidas, e só pode ser efetuada se tais medicamentos forem substitutos terapêuticos, conforme documentação científica que já tenha sido submetida à Anvisa previamente, e observado o artigo 40 desta resolução.

06. Colaborador: Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Medicamentos - CMED Colaboração: COMENTÁRIO: (1) Aprovamos com louvor a comparação de preços, mas cumpre ressalvar que esta só deve ser feita entre medicamentos comprovadamente substitutos terapêuticos, isto é, desde que tal comparação constasse da documentação de registro e, portanto, submetida à Anvisa, fundamentada em publicações científicas referenciadas, como é a praxe quando se registra um medicamento novo. A comparação poderia dar-se entre custos de tratamento completo, ou, no caso de medicamentos de uso contínuo, usando-se de uma unidade comum de dosagem, como a Dose Diária Definida. Ainda assim, fazer esta comparação para o público leigo é temerário. Só quem pode substituir medicamentos é o médico, ou no caso de medicamentos intercambiáveis, o farmacêutico. Corre-se o risco bastante real de que estas listas induzam a substituição indiscriminada por iniciativa dos consumidores ou sirvam de material de referência para que a empurroterapia grasse. (2) A permanecer no artigo 18 a comparação de preços entre medicamentos que bastem estar numa mesma classe terapêutica, e não necessariamente de um mesmo princípio ativo, perderia o sentido o artigo 21, que veda a comparação entre medicamentos que não sejam intercambiáveis, o que seria perigoso do ponto de vista sanitário, pois nem a a substituição terapêutica pressupõe que os medicamentos estejam na mesma classe terapêutica, nem a igualdade de princípio ativo é suficiente para a intercambialidade. (3) A Secretaria Executiva da CMED está em processo de padronização da grafados nomes das apresentações dos medicamentos atualmente comercializados. De alguma maneira este artigo deve prever a submissão de formato destas listas ao padrão CMED. RECOMENDAÇÃO: nova redação do artigo 18 (abaixo): Art. 18 A informação de preços dos medicamentos de venda sob prescrição, incluindo os sujeitos a controle especial, realizada para o público leigo deve ser feita por meio de listas de preços, que só podem ser organizadas por ordem alfabética ou por princípio ativo, observado o disposto no artigo 21. medicamentos da mesma classe terapêutica, § 1º Nas listas de preço previstas no caput, nas quais devem constar o nome comercial do produto, a DCB/DCI, a concentração, o preço, a apresentação e o número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária dos itens listados. § 1 2º É vedadoa nestas listas que divulgam medicamentos de venda sob prescrição médica, a utilização de designações, símbolos, figuras, desenhos, logomarcas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário desses produtos. § 2 3º Quando informado o valor percentual do desconto do preço, o preço integral também deve ser informado. § 3 4º No caso dos medicamentos genéricos, no intuito de permitir a diferenciação entre eles, é permitida a inserção do nome do fabricante, ao lado da DCB ou DCI. § 5º Ao se grafar a apresentação do medicmaneto na lista de preços, deve ser observada a regulamnetação vigente da Câmara de Regulação do Mercado de Medicametnos (CMED) sobre a matéria. 07. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 18 A informação de preços dos medicamentos de venda sob prescrição, incluindo os sujeitos a controle especial, realizada para o público leigo deve ser feita por meio de listas de preços, que podem ser organizadas por medicamentos da mesma classe terapêutica, nas quais devem constar o nome comercial do produto, a

DCB/DCI, a concentração, o preço, a apresentação, o nome do detentor do registro e o número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária dos itens listados. § 1º É vedado nestas listas que divulgam medicamentos de venda sob prescrição médica, a utilização de designações, símbolos, figuras, desenhos, logomarcas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário desses produtos. COMENTÁRIO: o conteúdo das listas já esta definido no caput, a saber: dos medicamentos de venda sob prescrição, incluindo os sujeitos a controle especial. § 2º Quando informado o valor percentual do desconto do preço, o preço integral também deve ser informado. § 3º No caso dos medicamentos genéricos, no intuito de permitir a diferenciação entre eles, é permitida a inserção do nome do fabricante, ao lado da DCB ou DCI. COMENTÁRIO: A inserção do nome do detentor do registro não induziria o aumento do consumo de medicamentos e esclareceria ao publico a origem do produto de acordo com o Código de Defesa do Consumidor. 08. Colaborador: Fecomércio / Sincofarma/CE - Sindicato do Comércio Varejista de Produtos Farmacêuticos do Estado do Ceará. Colaboração: Na RDC n° 199 da ANVISA, foi revogado o Art. 8º, abaixo enumerado. Art. 8° A propaganda de descontos nos preços de medicamento de venda sem exigência de prescrição nas suas variadas formas (faixas, panfletos, outdoors e outros), deverá conter o nome do produto, DCB/DCI e o seu preço podendo ser acrescentado o nome do fabricante. Parágrafo único: É vedada a propaganda, publicidade ou promoção, ao público leigo, de descontos para medicamentos de venda sob prescrição. Gostaríamos de fazer uma justificativa à palavra DESCONTO no varejo farmacêutico. Enfatizamos a finalidade do medicamento na recuperação e cura das doenças. Hoje a farmácia e a Drogaria são totalmente descaracterizadas da sua finalidade quando o preço que já é controlado pelo próprio Governo passa a ser a principal ênfase no acesso ao medicamento pelo cidadão. Vale mais para a própria imagem de mercado ter estampado a palavra DESCONTOS em MEDICAMENTOS do que uma Assistência Farmacêutica digna. Diante desta realidade solicitamos que sejam modificados os Artigos que expõem os medicamentos em tal baixo nel de valorização. As normas e artigos vigentes facilitam a gestão de empresas que sem cuidado algum com a saúde da população, visam atender o maior número possível de pessoas no mais curto espaço de tempo sem prestar nenhuma informação capaz de restringir os efeitos ou coibir usos indevidos dos medicamentos. O apelo é QUANTO MAIOR O DESCONTO MELHOR! Somos defensores de um comércio livre, mas responsável e de regras claras, favorecendo o conhecimento, o cuidado no uso dos medicamentos. Fazem-se necessárias regras que na propaganda enfatizem o uso correto e não um apelo comercial que o medicamento não necessita. Colocamos a Vossa disposição Artigos que achamos necessários, já contemplados em legislação, mas com alguns acréscimos. Que estes sejam avaliados, e que possam estar na próxima legislação de PROPAGANDA: Artigo... Fica permitida às farmácias e drogarias a afixação dos preços dos medicamentos nos locais internos dos estabelecimentos, visíveis ao público em geral, bem como a sua divulgação por qualquer outro meio, desde que esta tenha por objetivo único garantir aos cidadãos acesso a informações de diferentes preços praticados.

Artigo... A divulgação a qual faz referência nesta resolução deve ser realizada por meio de listas de preços, que poderão ser, também, organizadas em medicamentos da mesma classe terapêutica, nas quais deverão constar o nome comercial do produto, a DCB/ DCI, a concentração, o preço, a apresentação e o número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária dos itens listados. § 1°: Fica proibida nestas listas a utilização de designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, logomarcas, slogans, nomes dos fabricantes e quaisquer argumentos de cunho publicitário dos produtos. § 20; No caso dos medicamentos genéricos, no intuito de permitir a diferenciação entre um e outro produto, será permitida a inserção do nome de seu fabricante, ao lado de sua DCB/ DCI. § 3°: É vedada a propaganda, publicidade ou promoção, ao público leigo, de descontos para medicamentos de venda sob prescrição. § 4°: É vedada a utilização em propaganda, da palavra DESCONTO quando se tratar de medicamentos.

09. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais – ALANAC Contribuição:

Art. 18 A informação de preços dos medicamentos de venda sob prescrição, incluindo os sujeitos a controle especial, realizada para o público leigo deve ser feita por meio de listas de preços, que podem ser organizadas por medicamentos da mesma classe terapêutica, nas quais devem constar o nome comercial do produto, a DCB/DCI, a concentração, o preço, a apresentação, o nome do detentor do registro e o número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária dos itens listados.

§ 1º É vedado nestas listas que divulgam medicamentos de venda sob prescrição médica, a utilização de designações, símbolos, figuras, desenhos, logomarcas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário desses produtos. JUSTIFICATIVA: o conteúdo das listas já esta definido no caput, a saber: dos medicamentos de venda sob prescrição, incluindo os sujeitos a controle especial.

§ 2º Quando informado o valor percentual do desconto do preço, o preço integral

também deve ser informado. § 3º No caso dos medicamentos genéricos, no intuito de permitir a diferenciação

entre eles, é permitida a inserção do nome do fabricante, ao lado da DCB ou DCI.

JUSTIFICATIVA: A inserção do nome do detentor do registro não induziria o aumento do consumo de medicamentos e esclareceria ao publico a origem do produto.

Artigo 19

Quando se tratar de informação de preço de medicamentos de venda isenta de prescrição, esta informação pode ser apresentada por meio de listas que podem ser organizadas por medicamentos da mesma classe terapêutica, nas quais devem constar o nome comercial do produto, a DCB/DCI, a concentração, o preço, a apresentação e o número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária dos medicamentos listados.

§1º - Fica permitido para os medicamentos de venda isenta de prescrição a veiculação da imagem da embalagem dos produtos, desde que informe as respectivas contra-indicações referentes a faixa etária, condições fisiológicas e disfunções orgânicas, bem como as advertências exigidas por este regulamento.

§2º - As advertências a que se refere o parágrafo anterior poderão ser veiculadas uma única vez em cada peça publicitária.

§3º - No caso dos medicamentos constituídos por complexos vitamínicos e (ou) minerais e (ou) de aminoácidos, a menção da concentração, bem como da relação de princípios ativos pode ser substituída pelas expressões “polivitamínico”, “poliminerais”, poliaminoácidos, respectivamente.

01. Colaborador: Comissão de Divulgação de Assuntos Médicos – CRM/PR Colaboração: Parágrafo 3º - Excluir este parágrafo: é medicamento e portanto deve seguir as mesmas normas para todos os medicamentos. 02. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim / Conselho Federal de Farmácia - CFF Colaboração: Parágrafo 3º, sugerimos a seguinte redação: “No caso dos medicamentos constituídos por complexos vitamínicos e (ou) minerais e (ou) de aminoácidos, a menção da concentração, bem como da relação de princípios ativos NÃO pode ser substituída pelas expressões ‘polivitamínico’ e(ou) ‘poliminerais’ e(ou) ‘poliaminoácidos’, respectivamente.”; 03. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro Colaboração I: acrescentar a informação da quantidade contida na embalagem permitindo assim melhor avaliação no ato da compra ; Colaboração II: Parágrafos 1º e 2º – suprimí-los tendo em vista ser contraditório ao contido no art.24 deste e por deverem ter , os mesmos princípios aplicados aos medicamentos de venda sob prescrição (art.18 parágrafo 1º) ; Colaboração III: Parágrafo 3º – tornar proibido substituir a concentração e/ou a relação dos princípios ativos, pela expressão ¨polivitamínicos¨ e etc; 04. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa Farmacêuticas Colaboração: Art. 18, 19, 20 e 38 são pertinentes a legislação para regulação de preço e custo. Fazer um Artigo onde se remeta a matéria para a legislação específica. 05. Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP Contribuição: A listagem de contra-indicações, condições fisiológicas, disfunções orgânicas e advertências exigidas junto à imagem da embalagem. inviabilizariam inclusive sua divulgação por meio de lista de preços. Sugerimos utilizar a frase do art. 15 — 2° - “Isto é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos e efeitos colaterais. Leia atentamente a bula e ei,i caso de dúvida,

consulte o médico ou orientação de umnfarmnacêutico”, abaixo da imagem do produto. 06. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 19 Quando se tratar de informação de preço de medicamentos de venda isenta de prescrição, realizada para o público leigo, esta informação pode ser apresentada por meio de listas e/ou outras formas de comunicação, que podem ser organizadas por medicamentos da mesma classe terapêutica, nas quais devem devendo constar o nome comercial do produto, a DCB/DCI, a concentração, o preço, a apresentação, o nome do detentor de registro e o número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária dos medicamentos listados. COMENTÁRIO: explicitar que esta divulgação de preço destina-se ao público leigo e que ela também pode ser realizada de forma isolada no tablóide e não somente na forma de listas. §1º Fica permitido para os medicamentos de venda isenta de prescrição a veiculação da imagem da embalagem dos produtos, desde que informe as respectivas contra-indicações referentes a faixa etária, condições fisiológicas e disfunções orgânicas, bem como as advertências exigidas por este regulamento. seja colocada a advertência:“Nunca tome medicamentos antes de ler as informações da embalagem e/ou da bula” COMENTÁRIO: a embalagem do MIP traz as indicações e contra indicações necessárias ao esclarecimento do consumidor §2º As advertências a que se refere o parágrafo anterior poderão ser veiculadas uma única vez em cada peça publicitária. §3º No caso dos medicamentos constituídos por complexos vitamínicos e (ou) minerais e (ou) de aminoácidos, a menção da concentração, bem como da relação de princípios ativos pode ser substituída pelas expressões “polivitamínico”, “poliminerais”, poliaminoácidos, respectivamente. 07. Colaborador: Conselho Nacional de Auto Regulamentação Publicitária - CONAR Contribuição: Incompreensível a restrição criada pelo art. 19 para a listagem de preços de medicamentos de venda isenta de prescrição. Afinal, se eles podem se comunicar publicitariamente com seus consumidores, qual a razão de não poderem livremente divulgar os preços praticados em determinado ponto de venda? É presunção que o remédio ético somente será adquirido mediante a apresentação da prescrição médica. 08. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaboração: Revogar a RDC 199/2004, pois contradiz os artigos 18 e 19. 09. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição – ABIMIP Colaboração: Art. 19 - Quando se tratar de informação de preço de medicamentos de venda isenta de prescrição, esta informação pode ser apresentada por meio de listas e/ou

outras formas de comunicação que podem ser organizadas por medicamentos da mesma classe terapêutica, nas quais devem devendo constar o nome comercial do produto, a DCB/DCI, a concentração, o preço, a apresentação e o número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária dos medicamentos. listados. §1º - Fica permitido para os medicamentos de venda isenta de prescrição a veiculação da imagem da embalagem dos produtos, desde que seja colocada a advertência: “Nunca tome medicamentos antes de ler as informações da embalagem e/ou da bula” informe as respectivas contra-indicações referentes a faixa etária, condições fisiológicas e disfunções orgânicas, bem como as advertências exigidas por este regulamento. 10. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

Art. 19 Quando se tratar de informação de preço de medicamentos de venda isenta de prescrição, realizada para o público leigo, esta informação pode ser apresentada por meio de listas, e/ou de forma isolada por tablóides e/ou outras formas de comunicação, que podem ser organizadas por medicamentos da mesma classe terapêutica, nas quais devem constar o nome comercial do produto, a DCB/DCI, a concentração, o preço, a apresentação, o nome do detentor do registro e o número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária dos medicamentos listados. JUSTIFICATIVA: explicitar que esta divulgação de preço destina-se ao público leigo e que ela também pode ser realizada de forma isolada no tablóide e não somente na forma de listas. Além de que a inserção do nome do fabricante não induz o aumento do consumo de medicamentos e esclarece ao público a origem do produto.

§1º Fica permitido para os medicamentos de venda isenta de prescrição a veiculação da imagem da embalagem dos produtos, desde que informe as respectivas contra-indicações referentes a faixa etária, condições fisiológicas e disfunções orgânicas, bem como as advertências exigidas por este regulamento. seja colocada a advertência: “Nunca tome medicamentos antes de ler as informações da embalagem e/ou da bula”.

JUSTIFICATIVA: a embalagem do MIP traz as indicações e contra indicações necessárias ao esclarecimento do consumidor.

§2º As advertências a que se refere o parágrafo anterior poderão ser veiculadas uma única vez em cada peça publicitária.

§3º No caso dos medicamentos constituídos por complexos vitamínicos e (ou)

minerais e (ou) de aminoácidos, a menção da concentração, bem como da relação de princípios ativos pode ser substituída pelas expressões “polivitamínico”, “poliminerais”, poliaminoácidos, respectivamente.

Artigo 20

Quando as farmácias e drogarias informarem redução de preços para grupos de medicamentos, tais como “anticoncepcionais”, “genéricos”, “medicamentos de venda sob prescrição”, não podem ser utilizados argumentos de cunho publicitário que possibilitem a indução ao uso indiscriminado desses grupos de medicamentos.

01. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim / Conselho Federal de Farmácia - CFF Colaboração: Sugerimos citar exemplos. 02. Colaborador: Mauricio Cavalcante Filizola - Farmacêutico Colaboração: Art. 20 Quando as farmácias e drogarias informarem redução de preços para grupos demedicamentos, tais como “anticoncepcionais”, “genéricos”, “medicamentos de venda sob prescrição”, não podem ser utilizados argumentos de cunho publicitário que possibilitem a indução ao uso indiscriminado desses grupos de medicamentos. MAURICIO CAVALCANTE FILIZOLA 03. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa Farmacêuticas Colaboração: Art. 18, 19, 20 e 38 são pertinentes a legislação para regulação de preço e custo. Fazer um Artigo onde se remeta a matéria para a legislação específica. 04. Colaborador: Ari Moreira Colaboração: É lógico que custo dos fármacos é um dos principais responsáveis pela adesão ou não ao tratamento medicamentoso prescrito, todavia muitas drogarias e farmácias estão fazendo deste argumento a sua razão de existir, com faixas gigantescas de 20%, 30%, 40%, 50%, 60% e até 70%. Uma pesquisa realizada na rede Drogaria São Paulo de quais itens estariam com 50% de desconto descobriu-se que dos 8000 itens que eles possuiam naquela loja apenas 5 ítens possuiam descontos de 50% (0,06% do total de ítens). A faixa, afixada à porta das drogarias, pelo CDC, é uma propaganda enganosa pois não específica quanto de cada ítem possui o desconto mencionado. No caso de tratar-se de um produto relativo a saúde pública a questão é mais delicada pois é uma forma de indução sub-liminar de auto-medicação ou aquisição de medicamentos sem a devida necessidade ou mais, acima das quantidades necessárias, pois algumas das promoções de descontos são relativas as quantidades adquiridas (leve 4 e pague 3 unidades ou leve 3 e pague 2 unidades). Acredito que pelo fato de os medicamentos serem um bem de consumo de uma categoria diferenciada,ligados a saúde com uma relação muito íntima entre benefício e maléficio, deva ser totalmente proíbida a sua propaganda ou qualquer estímulo ao seu consumo desenfreado pelo público leigo. Quanto aos profissionais da área de saúde estes sabem onde achar as informações pertinentes, científicas e não tendenciosas relativas aos fármacos existentes no mercado. Até médicos, dentistas, veterinário farmacêuticos e demais profissionais prescritores e ou orientadores naõ deveriam receber propaganda da indústria, deveriam se reciclar e atualizar, como é o desejo atual do CFM e outros órgãos de classe em congressos, simpósios, convenções e cursos de especialização. Medicamentos devem ser encarados como reconstituintes de saúde e não produtos de consumo. Manifestações do fórum: Antonio Augusto pereira

Novo Membro Brazil 4 Mensagens Enviado - 27/01/2006 : 19:44:27 -------------------------------------------------------------------------------- Arí faz sentido a sua obsevação, mas devo acrescentar que os laboratórios trabalham com uma margem de desconto limitada.Portanto não permitindo a farra dos descontos faraonicos que algumas redes oferecem , em alguns casos quase paga o consumidor para levar o medicamento. Há duas hipóteses , uma é que pode ser propaganda enganosa a outra é que pode ser produto de origem duvidosa , falsificado ou carga roubada . porque a Anvisa não cria Uma ouvidoria e acione a policia federal e ou a Receita Federal para averiguar a situação. afinal !!! muita esmola o santo desconfia > AH , ainda tem a parte que o governo pode estar finaciando o desconto sem saber porque pode haver muita sonegação .. 05. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 20 Quando as farmácias e drogarias informarem redução de preços para grupos de medicamentos sob prescrição médica e sob controle especial, tais como “anticoncepcionais”, “genéricos”, “medicamentos de venda sob prescrição”, não podem ser utilizados argumentos de cunho publicitário que possibilitem a indução ao uso indiscriminado desses grupos de medicamentos. 06. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: dispositivo confuso; não se aplica a MIPs. Deve ser reescrito. 07. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

Art. 20 Quando as farmácias e drogarias informarem redução de preços para grupos de medicamentos sob prescrição médica e sob controle especial, tais como “anticoncepcionais”, “genéricos”, “medicamentos de venda sob prescrição”, não podem ser utilizados argumentos de cunho publicitário que possibilitem a indução ao uso indiscriminado desses grupos de medicamentos.

Artigo 21

Não é permitida a comparação de preços entre medicamentos que não sejam intercambiáveis.

01. Colaborador: Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo Colaboração: É permitido as empresas informar aos prescritores lista com comparativo de preços entre medicamentos com mesma indicação terapêutica. Justificativa: Essa prática é salutar para favorecer a adesão terapêutica adequando ao poder aquisitivo do paciente. Retirar o termo intercambiável pois remete a medicamento genérico.

02. Colaborador: Patricia Krepsky - Farmacêutica CRF-MG 16.650 Professora de Farmacologia da Universidade Presidente Antônio Carlos, campus Bom Despacho - MG. Colaboração: Considerando que apenas medicamentos genéricos e de referência são intercambiáveis não seria melhor deixar claro que é permitida apenas comparação de preço entre medicamentos de referência e genéricos? 03. Colaborador: GlaxoSmithKline Colaboração: Lei 9787, 1999: XXIII - Produto Farmacêutico Intercambiável - equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança. È muito comum ser feito a comparação do custo do tratamento diário/mensal entre medicamentos da mesma classe terapêutica ou substitutos para o tratamento), principalmente quando se trata de um medicamento novo, ou de nova forma farmacêutica, nova concentração etc. Sugerimos permitir a comparação também entre medicamentos que sejam substitutos ao tratamento. Proposta de redação: Art. 21 É permitida a comparação de preços entre medicamentos que sejam intercambiáveis, nos termos da Lei 9787/99, ou que possam ser utilizados como substitutos no tratamento. 04. Colaborador: Patricia de Carvalho Mastroianni e grupo de análise de propaganda de medicamentos psicoativos da disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica do Departamento de Fármacos e Medicamentos. Colaboração: acrescentar e nem equivalentes terapêuticos ou entre classes diferentes. 05. Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP Contribuição: A compreensão é que a comparação de preço deve ser realizada entre produtos semelhantes, que tenham reciprocidade terapêutica. 06. Colaborador: Conselho Nacional de Auto Regulamentação Publicitária - CONAR Contribuição: A proibição de comparação de preços para determinados produtos (art.21) é prejudicial para os pacientes; o prescritor deve levar em consideração o custo do tratamento recomendado. 07. Colaborador: Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa - Interfarma Contribuição: Manutenção do artigo sem alteração de redação. Justificativa: A sua retirada implicará na comparação de preços de produtos tecnicamente diferentes ou não intercambiáveis (ex: similar x referência), segundo regulamento vigente (RDC 133/03, Art. 4º., Tópico II – Do Registro, item 6. Os medicamentos Similares terão que adotar obrigatoriamente nome comercial ou marca, com exceção dos casos previstos em legislação específica. Estes produtos não são intercambiáveis por lei. A elaboração dos nomes deve seguir legislação específica). 08. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP

Colaboração: Art. 21 Não é permitida a comparação de preços entre medicamentos que não sejam intercambiáveis.

A comparação de preços, principalmente no caso dos medicamentos isentos de prescrição, só beneficia o Consumidor. Se é possível fazer essa comparação com uma classe de produtos, porque não com outra? Além disso, existem alternativas terapêuticas que podem ser perfeitamente comparadas. Os medicamentos isentos de prescrição não são obrigados a fazer testes de bioequivalência; nesse sentido não há motivos para proibir a comparação de preços.

09. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa Econômica – DPDE/SDE/MJ e Secretaria de Acompanhamento Econômico - SEAE/MF Colaboração: COMENTÁRIO: (1) Aprovamos com louvor a comparação de preços, mas cumpre ressalvar que esta só deve ser feita entre medicamentos comprovadamente substitutos terapêuticos, isto é, só deve ser provida informação de preços comparando medicamentos desde que tal comparação conste da documentação de registro, ou seja, submetida à Anvisa, fundamentada em publicações científicas referenciadas, como é a praxe quando se registra um medicamento novo. Caso contrário, corre-se o risco bastante real de novas formas de empurroterapia. Vale ressaltar também que a comparação deve dar-se entre custos de tratamento completo, ou, no caso de medicamentos de uso contínuo, usando-se de uma unidade comum de dosagem, como a Dose Diária Definida. Casos omissos devem ser decididos pela Anvisa. (2) Se este artigo prevê a comparação de preços entre medicamentos que bastem estar numa mesma classe terapêutica, e não necessariamente de um mesmo princípio ativo, perde o sentido o artigo 21, que veda a comparação entre medicamentos que não sejam intercambiáveis. Aliás, a substituição terapêutica não pressupõe que os medicamentos estejam na mesma classe terapêutica, donde segue que também esta expressão deve ser modificada. RECOMENDAÇÃO: nova redação do artigo 18 (abaixo)e exclusão do artigo 21: 10. Colaborador: Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Medicamentos - CMED Colaboração: COMENTÁRIO: (1) Aprovamos com louvor a comparação de preços, mas cumpre ressalvar que esta só deve ser feita entre medicamentos comprovadamente substitutos terapêuticos, isto é, desde que tal comparação constasse da documentação de registro e, portanto, submetida à Anvisa, fundamentada em publicações científicas referenciadas, como é a praxe quando se registra um medicamento novo. A comparação poderia dar-se entre custos de tratamento completo, ou, no caso de medicamentos de uso contínuo, usando-se de uma unidade comum de dosagem, como a Dose Diária Definida. Ainda assim, fazer esta comparação para o público leigo é temerário. Só quem pode substituir medicamentos é o médico, ou no caso de medicamentos intercambiáveis, o farmacêutico. Corre-se o risco bastante real de que estas listas induzam a substituição indiscriminada por iniciativa dos consumidores ou sirvam de material de referência para que a empurroterapia grasse. (2) A permanecer no artigo 18 a comparação de preços entre medicamentos que bastem estar numa mesma classe terapêutica, e não necessariamente de um mesmo princípio ativo, perderia o sentido o artigo 21, que veda a comparação entre medicamentos que não sejam intercambiáveis, o que seria perigoso do ponto de vista sanitário, pois nem a a substituição terapêutica pressupõe que os medicamentos estejam na mesma classe terapêutica, nem a igualdade

de princípio ativo é suficiente para a intercambialidade. (3) A Secretaria Executiva da CMED está em processo de padronização da grafados nomes das apresentações dos medicamentos atualmente comercializados. De alguma maneira este artigo deve prever a submissão de formato destas listas ao padrão CMED.

11. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição: Art. 21 Não é permitida a comparação de preços entre medicamentos que não sejam intercambiáveis.

Proposta da ALANAC:

“Art. 21 Não é permitida ao consumidor a comparação de preços entre medicamentos que não sejam intercambiáveis.

Parágrafo único – Aos profissionais prescritores somente pode ser comparado preço de medicamentos que sejam intercambiáveis, nos termos da Lei 9.787/99, ou entre os que pertençam à mesma classe terapêutica tenham a mesma indicação, utilizados como substitutos no tratamento.”

JUSTIFICATIVA: Na reunião realizada em São Paulo na sede da ALANAC no dia 14 de fevereiro de 2006, após discutir com a GPROP o teor do artigo 21 ficou acordado uma nova sugestão de redação. Porém, após analisar cuidadosamente esta proposta de redação detectamos subjetividade na interpretação da frase “tenham a mesma indicação, utilizados como substitutos no tratamento”. Desta forma, apresentamos acima a proposta de redação com uma modificação, visando deixar o mais claro possível a permissão da comparação de preços ao profissional prescritor dos medicamentos que pertençam à mesma classe terapêutica.

Seguem abaixo as justificativas que subsidiam a solicitação ora apresentada:

1. O conceito de intercambialidade que trata a Lei 9787/99 e regulamentada pela Resolução RDC 135/03 é aplicável somente no ato da dispensação. Nunca na comparação do preço de produtos em propaganda realizada ao profissional prescritor ou dispensador. Esclarecemos que o objetivo do comparativo de preço é para dar conhecimento ao médico, das diversas opções de tratamento. Mesmo sendo de diferentes princípios ativos, existem vários medicamentos que produzem ação terapêutica, proposta ao mesmo tratamento. A comparação de preços entre produtos constituídos por ativos diferentes ou iguais oferece ao médico prescritor opções para tratamento baseado em eficácia e custo do tratamento. Nestes casos, levando em consideração a situação sócio-econômica do país, é importante levar ao conhecimento do médico prescritor as diferenças de preços, principalmente se houver diferenças significativas. Porque assim, quanto menor o custo, maior a adesão ao tratamento. Um custo elevado diminui a chance do paciente aderir ao tratamento, o que acarretará na falta de resultados eficazes. A comparação de preços também é importante para o paciente que necessita de vários medicamentos, administrados concomitantemente, muitas vezes de uso contínuo o que pode tornar o tratamento impraticável, economicamente. Na prática, o próprio paciente, questiona ao médico quanto às opções de menor custo.

2. A indústria desenvolve a farmacoeconcomia para avaliar e monitorar a competitividade de seus produtos no mercado e o custo do tratamento para o

consumidor final. Ao informar eticamente ao prescritor e vantagem econômica de seu produto que têm eficácia semelhante a outro do mercado acaba por prestar um serviço de informação ao médico, que não tem como saber o preço de diversos medicamentos que podem ser utilizados para a mesma ação terapêutica proposta. O custo do medicamento hoje é o maior impeditivo na adesão ao tratamento pelo paciente, como mostra uma série de iniciativas dos governos federal e estadual pelos respectivos programas Farmácia Popular e Dose Certa, como também o desenvolvimento da prática do fracionamento de medicamentos no país. Assim privar a indústria farmacêutica de informar eticamente a comparação de preços acaba na contra mão de todas estas iniciativas.

1) Intercambiáveis, por lei são somente os medicamentos referência e genéricos, que também obrigatoriamente por lei, os genéricos são mais baratos que o referência. Todavia, o arsenal terapêutico existente tem classes de medicamentos que não podem ter medicamentos genéricos por restrições técnicas e/ou legais por proteção patentária, mas que podem oferecer à população outras opções de tratamento com eficácia comprovada a menor custo.

2) O teor do artigo 21 abrange muitas categorias de medicamentos que não são obrigados a apresentar os estudos que demonstrem a intercambialidade, como por exemplo: fitoterápicos, biológicos, probióticos, específicos; sendo perfeitamente legal e coerente a comparação de preços destes produtos. Além disso, existe o medicamento similar, que apesar de apresentar todos os estudos de biodisponibilidade relativa, não é intercambiável por força da lei de genéricos, Lei 9787/99, o que caracteriza reserva de mercado para os medicamentos genéricos.

3) A tendência é cada vez maior dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais desenvolverem a partir de moléculas consagradas uma inovação incremental (exemplo: mudar a forma farmacêutica de comprimido para cápsula, modificar a liberação do fármaco) que tem por objetivo:

• Alterar os parâmetros farmacocinéticos e assim melhorar a sua biodisponibilidade;

• diminuir os efeitos colaterais presentes na molécula do produto já conhecido;

• aumentar a sua adesão ao tratamento com as formulações de liberação controlada/modificada.

A ALANAC atenta-se ao fato do desenvolvimento alcançado de inúmeros produtos, que agregam investimentos em tecnologia, gera depósitos de patentes e com preços competitivos. Desta forma, com a redação do artigo 21, preocupa-nos por proibir a comparação do preço destes produtos que não são intercambiáveis.

4) Conforme descrito no § 2º do artigo 3º da Lei 9.787/99,:

“Art. 3º As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema

Único de Saúde - SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).

.............................

§ 2º Nas aquisições de medicamentos a que se refere o caput deste artigo, o medicamento genérico, quando houver, terá preferência sobre os demais em condições de igualdade de preço. ”

(grifo nosso)

Portanto, o medicamento similar é adquirido no âmbito do SUS quando têm preço menor que o medicamento genérico. Desta forma a prerrogativa da comparação do preço de produtos não intercambiáveis pode ser legal e tecnicamente estendida ao profissional prescritor.

12. Colaborador: Pró Genéricos Contribuição: Concordamos com a necessidade de acomodar a informação de preços ao profissional prescritor, mas entendemos que o artigo deve estabelecer a proibição da comparação de preços no ponto de venda ao consumidor e ao profissional de farmácia, uma vez que ele é um dos alvos majoritários da prática de comparação de preços entre medicamentos, a qual acaba estimulando a troca ilegal da prescrição médica. Dessa forma, segue abaixo nossa sugestão: Art. 21 - Não é permitida a comparação de preços entre medicamentos não-intercambiáveis. § 1o Aos profissionais prescritores, fica permitida a comparação de preços de medicamentos que sejam intercambiáveis, nos termos da Lei 9787/99, e entre medicamentos que tenham a mesma indicação, utilizados como alternativas terapêuticas. Com essa redação: - Utiliza-se o termo "alternativas terapêuticas", definidas pela Anvisa como "medicamentos que contêm diferentes princípios ativos e que são usados para um mesmo objetivo terapêutico ou clínico, com a mesma indicação e o mesmo efeito terapêutico esperado" (vide site Anvisa - link: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/profissionais/conceitos.htm) - Fica assegurada a informação ao profissional prescritor, a quem as empresas farmacêuticas poderão dar conhecimento de diferentes alternativas terapêuticas, mencionando as características (inclusive preço) que diferenciam um determinado medicamento em relação aos demais indicados para o tratamento de uma mesma patologia ou condição clínica; - Para outros públicos (consumidor e dispensador), a comparação de preços fica restrita aos medicamentos intercambiáveis - isso porque, uma vez decidida a opção terapêutica na prescrição, o medicamento de escolha só poderá ser substituído - mediante ação do dispensador e consentimento do consumidor - por um medicamento intercambiável, nos termos da lei 9787/99.

Artigo 22 A propaganda de medicamentos que tenha efeitos prejudiciais para o estado de vigília, conforme a bula do medicamento registrada junto à Anvisa, deve

claramente adverti-los bem como prevenir dos prejuízos para a condução de veículos e operação de máquinas. 01. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim / Conselho Federal de Farmácia - CFF Colaboração: Sugerimos que se estabeleça uma mensagem padrão para os casos especificados. Por exemplo, “ESTE MEDICAMENTO PODE PREJUDICAR O ESTADO DE VIGÍLIA DO PACIENTE. PORTANTO, DEVE-SE TER CAUTELA AO DIRIGIR VEÍCULOS E OPERAR MÁQUINAS OU OUTRA ATIVIDADE QUE REQUEIRA ATENÇÃO.”; 02. Colaborador: Patricia de Carvalho Mastroianni e grupo de análise de propaganda de medicamentos psicoativos da disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica do Departamento de Fármacos e Medicamentos. Colaboração: sugiro que tb tenha frases para outras classes, tais como as estabelecidas na RDC 137/03 – que exige advertências específicas. 03. Colaborador: Sesa Farmacovigilância Colaboração: No Artigo 22, entendo que as advertências sobre os efeitos prejudiciais dos medicamentos que alteram o estado de vigília devam estender-se à atenção ou cuidados às crianças e adolescentes, pois podem tornar-se mais desatentos em seus jogos infantis e brincadeiras e mesmo correrem maior risco de acidentes nas atividades do cotidiano (prática de esportes, atravessar a rua, descer escadas etc.). 04. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa Farmacêuticas Colaboração: Art. 22 – Oferece margem para incluir controlados 05. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 22 A propaganda de medicamentos que tenha efeitos prejudiciais para o estado de vigília, conforme a bula do medicamento registrada junto à Anvisa, deve claramente adverti-los bem como prevenir dos prejuízos para a condução de veículos e operação de máquinas COMENTÁRIO: Na propaganda, a advertência: “Nunca tome medicamentos antes de ler as informações da embalagem e/ou da bula” sugerida no Art. 19 § 1º e Art. 27 é mais eficaz. No caso de medicamentos sob prescrição médica essa informação já consta nas restrições exigidas no Art. 36. 06. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP

Colaboração: Art. 22 – A propaganda de medicamentos que tenha efeitos prejudiciais para o estado de vigília, conforme a bula do medicamento registrada junto à Anvisa,

deve claramente adverti-los bem como prevenir dos prejuízos para a condução de veículos e operação de máquinas.

Aqui, também, a colocação da advertência: “Nunca tome medicamentos antes de ler as informações da embalagem e/ou da bula” é mais eficaz.


Art. 22 A propaganda de medicamentos que tenha efeitos prejudiciais para o estado de vigília, conforme a bula do medicamento registrada junto à Anvisa, deve claramente adverti-los bem como prevenir dos prejuízos para a condução de veículos e operação de máquinas.,

JUSTIFICATIVA: Na propaganda, a advertência: “Nunca tome medicamentos antes de ler as informações da embalagem e/ou da bula” sugerida no Art. 19 § 1º e Art. 27 é mais eficaz. No caso de medicamentos sob prescrição médica essa informação já consta nas restrições exigidas no Art. 36, portanto, sugerimos a exclusão do artigo 22.

Artigo 23

É permitido as empresas informar aos prescritores e dispensadores, a relação de seus medicamentos genéricos em lista que contemple o nome do medicamento de referência, a concentração, a apresentação, a forma farmacêutica, o número de registro na Anvisa e o nome do fabricante. § 1º Nestas listas ficam dispensadas as demais informações estabelecidas nos artigos 27 e 36 deste regulamento técnico desde que não sejam utilizados símbolos, designações, figuras, desenhos, logomarcas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário dos produtos. 01. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa - Farmacêuticas Colaboração: Art 23 – Substituir “informar” por “oferecer”, pois uma lista é entregue. 02. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 23 É permitido as empresas informar aos prescritores e dispensadores, a relação de seus medicamentos genéricos em lista que contemple o nome do medicamento de referência, a concentração, a apresentação, a forma farmacêutica, o número de registro na Anvisa e o nome do detentor do registro fabricante. As posições serão apresentadas em separado pelas Entidades dos diferentes segmentos da industria farmacêutica § 1º Nestas listas ficam dispensadas as demais informações estabelecidas nos artigos 27 e 36 deste regulamento técnico desde que não sejam utilizados símbolos, designações, figuras, desenhos, logomarcas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário dos produtos.

03. Colaborador: Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa - Interfarma Contribuição: Medicamentos genéricos com venda sob prescrição médica deverão disponibilizar a lista citada no caput do artigo, exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos 04. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

Art. 23 É permitido as empresas informar aos prescritores e dispensadores, a relação de seus medicamentos genéricos em lista que contemple o nome do medicamento de referência, a concentração, a apresentação, a forma farmacêutica, o número de registro na Anvisa e o nome do fabricante e/ou detentor do registro.

Artigo 24

As propagandas de medicamentos e terapias não medicamentosas não poderão utilizar nomes geográficos, designações, símbolos, figuras, desenhos, vocábulos, sinais, denominações, emblemas, ilustrações ou outras representações gráficas, ou quaisquer indicações que possam tornar a informação falsa, incorreta, insuficiente, ou que possibilitem interpretação falsa, equívoco, erro, confusão ou engano, em relação à verdadeira natureza, composição, procedência, qualidade, forma de uso, finalidade e características do produto. 01. Colaborador: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia - DIVISA Colaboração: Difícil compreensão. 02. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 24 As propagandas de medicamentos e terapias não medicamentosas não poderão utilizar nomes geográficos, designações, símbolos, figuras, desenhos, vocábulos, sinais, denominações, emblemas, ilustrações ou outras representações gráficas, ou quaisquer indicações que possam tornar a informação falsa, incorreta, insuficiente, ou que possibilitem interpretação falsa, equívoco, erro, confusão ou engano, em relação à verdadeira natureza, composição, procedência, qualidade, forma de uso, finalidade e características do produto. COMENTÁRIO: é fundamental que essas expressões sejam mais bem definidas, pois dá margem a muitas interpretações subjetivas, principal problema da RDC 102, atualmente em vigor. 03. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: Art. 24 – As propagandas de medicamentos e terapias não medicamentosas não poderão utilizar nomes geográficos, designações, símbolos, figuras, desenhos, vocábulos, sinais, denominações, emblemas, ilustrações ou outras representações gráficas, ou quaisquer indicações que possam tornar a informação falsa, incorreta, insuficiente, ou que possibilitem interpretação falsa, equívoco, erro, confusão

ou engano, em relação à verdadeira natureza, composição, procedência, qualidade, forma de uso, finalidade e características do produto. É fundamental que essas expressões sejam melhor defindas, pois dão margem a muitas interpretações subjetivas – principal problema da RDC 102, atualmente em vigor. 04. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

Art. 24 As propagandas de medicamentos e terapias não medicamentosas não poderão utilizar nomes geográficos, designações, símbolos, figuras, desenhos, vocábulos, sinais, denominações,emblemas, ilustrações ou outras representações gráficas, ou quaisquer indicações que possam tornar a informação falsa, incorreta, insuficiente, ou que possibilitem interpretação falsa, equívoco, erro, confusão ou engano, em relação à verdadeira natureza, composição, procedência, qualidade, forma de uso, finalidade e características do produto.

JUSTIFICATIVA: Somos pela exclusão destas expressões, pois dão margem a muitas interpretações subjetivas, que é o principal problema da RDC 102/00, atualmente em vigor.

Artigo 25

É proibida a veiculação de propaganda, publicidade, promoção de medicamentos que contenham o princípio ativo ÁCIDO ACETILSALICÍLICO e utilizem expressões que façam referência aos sintomas de outras patologias que se assemelhem aos sintomas da dengue.

§1º - Excluem-se da proibição de que trata este artigo, as propagandas/publicidades/promoções que incluam mensagem ressaltando que o medicamento é contra-indicado em caso de suspeita de dengue;

§ 2º - Na televisão, cinema e assemelhados deve ser observado:

I - Para a exibição da mensagem ressaltando a contra-indicação do medicamento em caso de suspeita de dengue, esta deve ser exibida em cartela única, com fundo preto em letras brancas, de forma a permitir a perfeita legibilidade e visibilidade, permanecendo imóvel no vídeo, com locução diferenciada, cadenciada e perfeitamente audível;

a) a cartela deve obedecer ao gabarito RTV de filmagem no tamanho padrão de 36,5cmx27cm (trinta e seis e meio centímetros por vinte e sete centímetros);

b) as letras apostas na cartela devem ser de família tipográfica Univers, variação Medium, corpo 38, caixa alta.

II - No rádio, a advertência deve ser veiculada imediatamente após o término da mensagem publicitária e ter locução diferenciada, cadenciada e perfeitamente audível.

01. Colaborador: Núcleo de Monitoração de Propagandas de Produtos Sob Vigilância Sanitária da Facfar/Ufrgs - Centro de Informação de Medicamentos Ufrgs/Crf-Rs. Colaboração: inclusão da obrigatoriedade de um texto informativo sobre quais os principais sintomas da dengue e necessidade de consultar um médico, visto que uma parcela considerável da população desconhece tais sintomas e a advertência tanto pode causar medo ou a população ignore, pois não identifica em si os sintomas. 02. Colaborador: Associação Brasileira de Emissoras de Rádio e Televisão – ABERT Contribuição: Pior ainda são os artigos 25, 28, 30 e 35 do regulamento. Não só tratam sobre matéria que deveria ser tratada por lei, no que tange aos medicamentos em si, mas trazem ainda imposições referentes às emissoras de rádio e de televisão no que tange às limitações e obrigações nas peças publicitárias. Ou seja, a ANVISA está a legislar sobre publicidade comercial, o que por óbvio lhe é vedada. 03. Colaborador: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia - DIVISA Colaboração: Há necessidade de reformulação do artigo para melhor compreensão do seu objetivo. 04. Colaborador: João Cezar Castilho e Pedro Gonçalves Oliveira/Professor do Centro de Pós-Graduação das Faculdades Oswaldo Cruz Colaboração: Essa restrição é extremamente salutar, a medida que previne o usuário (leigo) acerca da utilização contra-indicada do medicamento em questão. Considerando sua vulnerabilidade em relação a verdadeira identificação da patologia e o fato desse tipo de medicamento ser utilizado sem a exigência de prescrição médica, certamente essa medida é de grande valor na proteção à saúde desses indivíduos. Todavia, deve -se ressaltar a possibilidade de prescrição desse tipo de produto. Nesse caso, considerando o discernimento e conhecimento clínico dos profissionais envolvidos, a propaganda desse tipo de produto junto aos mesmo poderia contemplar tais expressões. Desse modo, sugerimos os seguinte texto: Art. 25 É proibida a veiculação ao público leigo de propaganda, publicidade, promoção de medicamentos que contenham o princípio ativo ÁCIDO ACETILSALICÍLICO e utilizem expressões que façam referência aos sintomas de outras patologias que se assemelhem aos sintomas da dengue. 05. Colaborador: Roberto Baba - Administrador Colaboração:É absurda a apresentação de frases como: "este medicamento deve ser evitado em caso de dengue". Como um leigo seria capaz de caracterizar os sintomas? A incoerência é que esta frase aparece após o incentivo no uso do medicamento. 06. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Sugere exclusão de todo o artigo. COMENTÁRIO: a colocação da advertência “Nunca tome medicamentos antes de ler as informações da embalagem e/ou da bula” atende, de forma objetiva, o intuito de alertar

o Consumidor – no momento da compra – sobre a contra-indicação relacionada a produtos que contenham o princípio ativo ácido acetilsalicílico, uma vez que esta contra-indicação estará presente na embalagem do medicamento. 07. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: Art. 25 - É proibida a veiculação de propaganda, publicidade, promoção de medicamentos que contenham o princípio ativo ÁCIDO ACETILSALICÍLICO e utilizem expressões que façam referência aos sintomas de outras patologias que se assemelhem aos sintomas da dengue. §1º - Excluem-se da proibição de que trata este artigo, as propagandas/publicidades/promoções que incluam mensagem ressaltando que o medicamento é contra-indicado em caso de suspeita de dengue; § 2º - Na televisão, cinema e assemelhados deve ser observado: I - Para a exibição da mensagem ressaltando a contra-indicação do medicamento em caso de suspeita de dengue, esta deve ser exibida em cartela única, com fundo preto em letras brancas, de forma a permitir a perfeita legibilidade e visibilidade, permanecendo imóvel no vídeo, com locução diferenciada, cadenciada e perfeitamente audível; a) a cartela deve obedecer ao gabarito RTV de filmagem no tamanho padrão de 36,5cmx27cm (trinta e seis e meio centímetros por vinte e sete centímetros); b) as letras apostas na cartela devem ser de família tipográfica Univers, variação Medium, corpo 38, caixa alta. II - No rádio, a advertência deve ser veiculada imediatamente após o término da mensagem publicitária e ter locução diferenciada, cadenciada e perfeitamente audível. A colocação da advertência “Nunca tome medicamentos antes de ler as informações da embalagem e/ou da bula” atende, de forma objetiva, o intuito de alertar o Consumidor – no momento da compra – sobre a contra-indicação relacionada a produtos que contenham o princípio ativo ácido acetilsalicílico, uma vez que esta contra-indicação estará presente na embalagem do medicamento.

Artigo 27

A propaganda, publicidade, promoção e informação de medicamentos devem cumprir os requisitos gerais, sem prejuízo dos que particularmente se estabeleçam para determinados tipos de medicamentos, sendo exigido constar em português, de forma ostensiva, clara, precisa e, quando utilizados termos técnicos, de maneira que facilite a compreensão, as seguintes informações compatíveis com as registradas junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária: I - nome comercial do medicamento, quando houver; II - nome do princípio ativo segundo a DCB e na sua falta a DCI; III - número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contemplando os nove dígitos ou o número de cadastro, no caso de isentos de registro; IV - as indicações; V - as contra-indicações referentes a faixa etária, condições fisiológicas e disfunções orgânicas; VI - cuidados e advertências por ordem de freqüência e gravidade (contemplando as reações adversas, interações com medicamentos, alimentos e álcool).

VII - data que identifique o início da divulgação da propaganda, no caso de peças publicitárias impressas, podendo ser acrescentado um código identificador. VIII - a advertência: "A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO". a) Os requisitos dos incisos “II”, “IV”, “V” e “VI” aplicam-se às formulações oficinais, tendo como embasamento técnico-científico a literatura nacional e internacional oficialmente reconhecida e relacionada no anexo II deste regulamento.

01. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa Econômica – DPDE/SDE/MJ e Secretaria de Acompanhamento Econômico - SEAE/MF Colaboração: COMENTÁRIO: A prestação de informações tais como as listadas neste artigo devem estar em conformidade com outra RDC Anvisa, a no 140. RECOMENDAÇÃO: inclusão do seguinte item

b)Quando aplicável, as informações devem estar em conformidade com as contidas na bula do medicamento, e seguindo o disposto na Resolução RDC nº 140, de 29 de maio de 2003, art. 2º, inciso II. 02. Colaborador: Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Medicamentos - CMED Colaboração: COMENTÁRIO: A prestação de informações tais como as listadas neste artigo devem estar em conformidade com outra RDC Anvisa, a no 140. (2) A identificação única do registro tem treze dígitos, não nove. RECOMENDAÇÃO: nova redação do inciso III: III – número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contemplando os nove treze dígitos ou o número de cadastro, no caso de isentos de registro. E inclusão do seguinte item:

b)Quando aplicável, as informações devem estar em conformidade com as contidas na bula do medicamento, e seguindo o disposto na Resolução RDC nº 140, de 29 de maio de 2003, art. 2º, inciso II. 03. Colaborador: Dr. Marcuz Antônio Sampaio – Cirurgião Dentista CROSP 6736 Colaboração: Artigo 27: VIII – Advertência em caso de produtos para hipersensibilidade dentária “A persistirem os sintomas após o uso por 4 semanas, procure orientação de um dentista” 04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 27 A propaganda, publicidade, promoção e informação de medicamentos isentos de prescrição médica, devem cumprir os requisitos gerais, sem prejuízo dos que particularmente se estabeleçam para determinados tipos de medicamentos, sendo exigido constar em português, de forma ostensiva, clara, precisa e, quando utilizados termos técnicos, de maneira que facilite a compreensão, as seguintes informações compatíveis com as registradas junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

I - nome comercial do medicamento, quando houver; II - nome do princípio ativo segundo a DCB e na sua falta a DCI; exceto no rádio, televisão, cinema e assemelhados. III - número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contemplando os nove dígitos ou o número de cadastro, no caso de isentos de registro; exceto no rádio, televisão, cinema e assemelhados. IV - as indicações; V - as contra-indicações referentes a faixa etária, condições fisiológicas e disfunções orgânicas; V contra indicação e advertência absolutas conforme Anexo III deste regulamento. VI - cuidados e advertências por ordem de freqüência e gravidade (contemplando as reações adversas, interações com medicamentos, alimentos e álcool). IV – a advertência: “Nunca tome medicamentos antes de ler as informações da embalagem e/ou da bula”; COMENTÁRIO: a substituição dos incisos V e VI pela frase de advertência sugerida contemplam de modo eficaz, as informações exigidas. VIDE material áudio visual submetido à apreciação. O Anexo III traz a sugestão de uma tabela com as contra indicações e advertências padronizadas, de acordo com a substância ativa que devem estar presentes na comunicação publicitária, embalagem secundária e/ou bula do produto, tornando viável a sugestão da frase educativa “Nunca tome medicamentos antes de ler as informações da embalagem e/ou da bula”; VII - data que identifique data de impressão o início da divulgação da propaganda, no caso de peças publicitárias impressas, podendo ser acrescentado um código identificador. VIII - quando dirigida ao público leigo, a advertência: "A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO". a) Os requisitos dos incisos “II”, “IV”, “V” e “VI” aplicam-se às formulações oficinais, tendo como embasamento técnico-científico a literatura nacional e internacional oficialmente reconhecida e relacionada no anexo II deste regulamento. COMENTÁRIO: A Consulta Pública nº 61 referente a “isenção de registro”, desvincula essa categoria de medicamento de formulações oficinais (que seguem o Formulário Nacional), apresentando uma lista de medicamentos de baixo risco que devem obedecer ao status de venda “ISENTA DE PRESCRIÇÃO MÉDICA” e conseqüentemente as regras correspondentes à propaganda de medicamentos isentos de prescrição. Portanto, “PREPARAÇÕES OFICINAIS” referem-se somente a medicamentos manipulados, para os quais a propaganda está proibida. 05. Colaborador: Lima Neto Colaboração: Gostaria que nas propagandas de medicamentos para leigos fossem proibidas a divulgação das INDICAÇÕES pois isso induz a automedicação. Acho que uma propaganda que destaca as indicações terapêuticas através do uso de expressões de fácil compreensão, leva o usuário a comprar medicamentos de acordo com os sintomas apresentados e não pelo o diagnostico da patologia. Este tipo de informação deve ser apresentada pelo médico, farmacêutico e claro pela bula. Ex= O que é mais fácil de compreender: Um medicamento que combate a dor ou a fibromialgia!!???

Manifestações do Fórum: Antonio Beroaldo Garcia Novo Membro Brazil 18 Mensagens Enviado - 16/12/2005 : 17:18:14 -------------------------------------------------------------------------------- Concordo com vc. limaneto, No entanto, creio que até as informações contida na bula, também sirva de incentivo a automedicação. Haja vista que já ouvi relato de pacientes intoxicados que estando com dores, febre e/ou tosse incessante, leu a bula de um medicamento e se automedicou. Consequencia: Intoxicação, RAM... Creio que além da limitação e normatização da propaganda de medicamentos, se faz necessário crias NORMAS MAIS RÍGIDAS NO QUE SE TRATA DA AQUISIÇÃO DE MEDICAMENTO. Por exemplo: Art.01 Fica restrito a aquisição de medicamento somente mediante a apresntação da prescrição médica e após a orientação do farmacêutico. Art.02 Os medicamentos de venda livre(Que são os grande responsáveis pelos altos índices de intoxicação por medicamento-vejam os dados do CEBRIM-) só poderá ser adquirido sob a orientação de um farmacêutico. limaneto Novo Membro Brazil 3 Mensagens Enviado - 19/12/2005 : 15:43:47 -------------------------------------------------------------------------------- Concordo com você também. Teoricamente os medicamentos restritos a venda com prescição médica são vendidos com receita mádica. Não existe fiscalização, por isso muitos são vendidos sem a prescrição. LN 06. Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP Contribuição: Por serem muito extensivos os textos dentro de uma comunicação publicitária, sugerimos que as contra-indicações, cuidados/advertências constem em uma divulgação via SAC ou site. E isso será informado na comunicação junto da frase “a persistirem os sintomas ....” 08. Colaborador: Conselho Nacional de Auto Regulamentação Publicitária - CONAR Contribuição: O art. 27 cria tantas exigências que, verdadeiramente, torna inviável a veiculação de anúncios em rádio e TV, sob o formato usual, de spots e comerciais. A própria mídia impressa teria de dispensar tanto espaço para o anúncio que, em muitos casos, também ficará inviabilizada. 07. Colaborador: Comissão de Divulgação de Assuntos Médicos – CRM/PR Colaboração: Item VIII - Alterar a frase de advertência, para: “SÓ UTILIZE MEDICAMENTOS, SOB ORIENTAÇÃO MÉDICA.” 08. Colaborador: Secretaria de Estado de Saúde de São Paulo.

Colaboração: 3 – substituir, em todas as situações devidas, a frase “persistindo os sintomas, o médico deverá ser consultado”, pela advertência “antes de usar esse produto, consulte um médico ou um farmacêutico” 09. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: Art. 27 A propaganda, publicidade, promoção e informação de medicamentos devem cumprir os requisitos gerais, sem prejuízo dos que particularmente se estabeleçam para determinados tipos de medicamentos, sendo exigido constar em português, de forma ostensiva, clara, precisa e, quando utilizados termos técnicos, de maneira que facilite a compreensão, as seguintes informações compatíveis com as registradas junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária: I - nome comercial do medicamento, quando houver; II - nome do princípio ativo segundo a DCB e na sua falta a DCI; III - número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contemplando os nove dígitos ou o número de cadastro, no caso de isentos de registro; IV - as indicações; V - as contra-indicações referentes a faixa etária, condições fisiológicas e disfunções orgânicas; VI - cuidados e advertências por ordem de freqüência e gravidade (contemplando as reações adversas, interações com medicamentos, alimentos e álcool). IV – a advertência: “Nunca tome medicamentos antes de ler as informações ed embalagemne/ou da bula”; A colocação dessa frase substitui, de modo eficaz, as informações exigidas nos incisos IV, V e VI. VII - data que identifique o início da divulgação da propaganda, no caso de peças publicitárias impressas, podendo ser acrescentado um código identificador. VIII - a advertência: "A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO". a) devem, ainda, constar das Os requisitos dos incisos “II”, “IV”, “V” e “VI” aplicam-se às formulações oficinais, as indicações, as contra-indicações referentes à faixa etária, condições fisiológicas e disfunções orgânicas e os cuidados e advertências por ordem de freqüência e gravidade (contemplando as reações adversas, interações com medicamentos, alimentos e álcool), tendo como embasamento técnico-científico a literatura nacional e internacional oficialmente reconhecida e relacionada no anexo II deste regulamento. 10. Colaborador: Patricia de Carvalho Mastroianni e grupo de análise de propaganda de medicamentos psicoativos da disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica do Departamento de Fármacos e Medicamentos. Colaboração: V - além da contra indicação principal – as precauções principais que muitas vezes são muito mais relevantes na escolha de um medicamentos. 11. Colaborador: Associação Nacional de Editores de Revistas – ANER Colaboração: Repiso que a informação não pode ser limitada, motivo pelo qual o artigo 27 deve ser alterado, ficando claro que o mesmo destina-se tão somente à

publicidade e propaganda, não alcançando o direito à informação. Assim, o termo “informação” deverá ser retirado desse artigo. 12. Colaborador: Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo. Colaborações: 1) Proposta: Parágrafo Único: A propaganda, publicidade, promoção e informação de medicamentos devem cumprir o artigo 3º do anexo I, requisitos gerais. 2) VIII - a advertência: "A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO". Proposta: Exclusão desse item. Justificativa: O alvo da peça publicitária é o próprio prescritor, sendo desnecessário a advertência. 3) Os requisitos dos incisos “II”, “IV”, “V” e “VI” aplicam-se às formulações oficinais, tendo como embasamento técnico-científico a literatura nacional e internacional oficialmente reconhecida e relacionada no anexo II deste regulamento. Proposta: Parágrafo Único: A propaganda, publicidade, promoção e informação de medicamentos devem cumprir o artigo 3º do anexo I, requisitos gerais. 13. Colaborador: Patricia Krepsky - Farmacêutica CRF-MG 16.650 Professora de Farmacologia da Universidade Presidente Antônio Carlos, campus Bom Despacho - MG. Colaboração: O fato das informações constantes no processo de registro servirem de base para as informações da propaganda continuará dificultando bastante o processo de punição. Não seria melhor que as informações constantes na bula fossem consideradas como base para determinar se uma informação deve ou não constar na propaganda? 14. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição: Art. 27 A propaganda, publicidade, promoção e informação de medicamentos isentos de prescrição médica, devem cumprir os requisitos gerandois, sem prejuízo dos que particularmente se estabeleçam para determinados tipos de medicamentos, se exigido constar em português, de forma ostensiva, clara, precisa e, quando utilizados termos técnicos, de maneira que facilite a compreensão, as seguintes informações compatíveis com as registradas junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

I - nome comercial do medicamento, quando houver; II - nome do princípio ativo segundo a DCB e na sua falta a DCI; no rádio, televisão, cinema e assemelhados. III - número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária,

contemplando os nove dígitos ou o número de cadastro, no caso de isentos de registro; exceto no rádio, televisão, cinema e assemelhados.

IV - as indicações; V - as contra-indicações referentes a faixa etária, condições fisiológicas e

disfunções orgânicas; quando for o caso. VI - cuidados e advertências por ordem de freqüência e ou gravidade

(contemplando as reações adversas, interações com medicamentos, alimentos e álcool)., quando for o caso.

IV – a advertência: “Nunca tome medicamentos antes de ler as informações da embalagem e/ou da bula”;

JUSTIFICATIVA: a substituição dos incisos V e VI pela frase de advertência sugerida contemplam de modo eficaz, as informações exigidas. VIDE material áudio visual submetido à apreciação. O Anexo III traz a sugestão de uma tabela com as contra indicações e advertências padronizadas, de acordo com a substância ativa que devem estar presentes na comunicação publicitária, embalagem secundária e/ou bula do produto, tornando viável a sugestão da frase educativa “Nunca tome medicamentos antes de ler as informações da embalagem e/ou da bula”;

VII - data que identifique o início da data de impressão divulgação da propaganda, no caso de peças publicitárias impressas, podendo ser utilizado acrescentado um código identificador.

VIII – Quando dirigida ao público leigo, a advertência: "A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO".

a) Os requisitos dos incisos “II”, “IV”, “V” e “VI” aplicam-se às formulações

oficinais, tendo como embasamento técnico-científico a literatura nacional e internacional oficialmente reconhecida e relacionada no anexo II deste regulamento.

JUSTIFICATIVA: A Consulta Pública nº 61 referente a “isenção de registro”, desvincula essa categoria de medicamento de formulações oficinais (que seguem o Formulário Nacional), apresentando uma lista de medicamentos de baixo risco que devem obedecer ao status de venda “ISENTA DE PRESCRIÇÃO MÉDICA” e conseqüentemente as regras correspondentes à propaganda de medicamentos isentos de prescrição. Portanto, “PREPARAÇÕES OFICINAIS” refere-se somente a medicamentos manipulados, para os quais a propaganda está proibida, conforme determinado nos artigos 50 ao 53 desta CP.

Artigo 28

A inclusão da advertência: "A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO" deve respeitar as seguintes regras:

§ 1º No rádio, a advertência deve ser veiculada imediatamente após o término da mensagem publicitária e terá locução diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audível com duração de no mínimo 2,5 segundos

§ 2º Na televisão, cinema e assemelhados a advertência deve observar os seguintes requisitos:

I - após o término da mensagem publicitária, a advertência será exibida em cartela única, com fundo azul em letras brancas, de forma a permitir a perfeita legibilidade e visibilidade, permanecendo imóvel no vídeo;

II - a locução deve ser diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audível com duração de no mínimo 2,5 segundos.

III - a cartela obedecerá ao gabarito RTV de filmagem no tamanho padrão de 36,5cmx27cm (trinta e seis e meio centímetros por vinte e sete centímetros);

IV - As letras apostas na cartela serão de família tipográfica Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold, corpo 38, caixa alta;

V - Nos jornais e revistas a advertência deve ser inserida em retângulo de fundo branco, emoldurada por filete interno, em letras de cor preta, padrão Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold caixa alta, nas seguintes dimensões:

Jornal Tamanho Padrão

Anúncio Advertência

1 Página Corpo 14

1/2 Página Corpo 10

1/4 Página Corpo 8

Jornal Tamanho Tablóide


1 Página Corpo 12

1/2 Página Corpo 8

1/4 Página Corpo 8

Revistas


Página Dupla/Página Simples Corpo 10

1/2 Página Corpo 8

1/4 Página Corpo 7

VI - Nos demais impressos tais como folderes, planfletos, filipetas e displeys entre outros, a mensagem deve ser inserida em retângulo de fundo branco, emoldurada por filete internos em letras de cor preta, padrão Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold caixa alta, seguindo a mesma proporção estabelecida para as revistas e respeitando o limite mínimo de letra corpo 7.

VII - Na mídia exterior e congêneres, quaisquer que sejam os suportes utilizados para o anúncio, a advertência deve ser inserida em retângulo de fundo branco,

emoldurada por filete interno, em letras de cor preta, padrão Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold caixa alta, nas seguintes dimensões;


0 a 250 cm2 Corpo 16

251 a 500 cm2 Corpo 18

501 a 1000 cm2 Corpo 20

1000 a 1500 cm2 Corpo 24

1501 a 2000 cm2 Corpo 26

2001 a 3000 cm2 Corpo 30

3001 a 4000 cm2 Corpo 36

4001 a 5000 cm2 Corpo 40

VIII - Na internet, nas mensagens publicitárias veiculadas, a advertência deve ser exibida permanentemente e de forma visível, sendo inserida em retângulo de fundo branco, emoldurada por filete interno, em letras de cor preta, padrão Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold, caixa alta, respeitando a proporção de dois décimos do total do espaço da propaganda.

IX - Qualquer tamanho não especificado para as propagandas deve ser proporcionalizado tomando-se por base a definição de 1/4 (um quarto) de página para jornais, revistas e demais impressos e de 0 a 250 cm2 (zero a duzentos e cinqüenta centímetros quadrados) para mídia exterior e congêneres. 01. Colaborador: Comissão de Divulgação de Assuntos Médicos – CRM/PR Colaboração:A inclusão da advertência: “SÓ UTILIZE MEDICAMENTOS, SOB ORIENTAÇÃO MÉDICA”, deve respeitar as seguintes regras: 02. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim / Conselho Federal de Farmácia - CFF Colaborações: 1) Parágrafo 1° - sugerimos alterar a duração da veiculação da advertência de 2,5 para 3 segundos. 2) Parágrafo 2° - Inciso II - sugerimos alterar a duração da veiculação da advertência de 2,5 para 3 segundos. 03. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS FARMA) Colaborações:

1) Parágrafo 1° - Exclusão de texto: § 1º Argumento: Nova proposta para Art. 8o. 2) Parágrafo 2° - Exclusão de texto: § 2º itens I, II, III, IV, V, VII, VIII e IX. Argumento: Nova proposta para Art. 8o. Art 8 º É proibida a propaganda, publicidade e promoção de medicamentos em veículos de comunicação de massa, como rádio, TV e internet. §1º São permitidas ações de publicidade, promoção e propaganda em veículos de comunicação de massa para esclarecimentos técnicos sobre medicamentos genéricos. §2º Ações de publicidade, promoção e propaganda em sítios na internet são permitidas exclusivamente a profissionais prescritores devidamente cadastrados. Argumento: São dois os mecanismos para fortalecer a prática do uso racional de medicamentos: o controle da prescrição médica e ações contra a auto-medicação. A mídia de massa para o público em geral, constitui grave estímulo à auto-medicação e deve ter sua prática suspensa. 04. Colaborador: Núcleo de Monitoração de Propagandas de Produtos Sob Vigilância Sanitária da Facfar/Ufrgs - Centro de Informação de Medicamentos Ufrgs/Crf-Rs. Colaboração: Parágrafo 2° - Inciso II - Inclusão de “locução obrigatória”, visto que atualmente algumas empresas somente colocam a tela azul e nem sempre o usuário de medicamento estará olhando a tela do televisor. 05. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaborações: 1) Parágrafo 2° - Inciso V - Definir uma matriz para a aplicação do corpo da fonte. Desta matriz, a sugestão é introduzir o conceito da proporcionalidade, isto é, ao reduzir ou aumentar, a peça deve conter a advertência. Por exemplo, em um anúncio de página simples (20,2 cm x 26,6 cm) a fonte deve ser Corpo 10. 2) Parágrafo 2° - Inciso VII - Neste item, se aplicaria o mesmo conceito de proporcionalidade. 06 Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP Contribuição: Os tamanhos estabelecidos são excessivos, e poderiam ser reduzidos na forma recomendada. por exemplo, para as advertências de bebidas alcoólicas, conforme o Código Brasileiro de Auto-Regulamentação Publicitária. 07. Colaborador: Conselho Nacional de Auto Regulamentação Publicitária - CONAR Contribuição:Quanto às mensagens obrigatórias, mencionadas nos arts. 28 e 35 (e para alguns produtos também no art. 25) fica a observação de que elas simplesmente inviabilizam os anúncios em mídia eletrônica tradicional, ao expropriarem 1/3 do tempo de spots e comerciais. 08. Colaborador: Associação Brasileira de Emissoras de Rádio e Televisão – ABERT Contribuição: Pior ainda são os artigos 25, 28, 30 e 35 do regulamento. Não só tratam sobre matéria que deveria ser tratada por lei, no que tange aos medicamentos em si, mas

trazem ainda imposições referentes às emissoras de rádio e de televisão no que tange às limitações e obrigações nas peças publicitárias. Ou seja, a ANVISA está a legislar sobre publicidade comercial, o que por óbvio lhe é vedada. 09. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Contribuição: Art. 28 A inclusão da advertência: "A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO" , quando dirigida ao público leigo, deve respeitar as seguintes regras: § 1º No rádio, a advertência deve ser veiculada imediatamente após o término da mensagem publicitária e terá locução diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audível com duração de no mínimo 2,5 segundos COMENTÁRIO: as características atribuídas à locução mencionada, ou seja, diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audível, já fornecerá o ideal conhecimento da frase de alerta, dispensando a definição de tempo. § 2º Na televisão, cinema e assemelhados a advertência deve observar os seguintes requisitos: I - após o término da mensagem publicitária, a advertência será exibida em cartela única, com fundo azul em letras brancas, de forma a permitir a perfeita legibilidade e visibilidade, permanecendo imóvel no vídeo; II - a locução deve ser diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audível com duração de no mínimo 2,5 segundos COMENTÁRIO: na televisão a permanência da frase na tela azul permite a leitura adequada da advertência, como atualmente é determinado na RDC 102/00. III - a cartela obedecerá ao gabarito RTV de filmagem no tamanho padrão de 36,5cmx27cm (trinta e seis e meio centímetros por vinte e sete centímetros); IV - As letras apostas na cartela serão de família tipográfica Humanist 777 Bold ou Univers 65 bold ou Frutiger 55 Bold, corpo 38, caixa alta; COMENTÁRIO: manter a opção da fonte determinada na RDC 102/00, uma vez que esta alteração não impinge risco sanitário. V - § 3º Nos jornais e revistas a advertência deve ser inserida em retângulo de fundo branco, emoldurada por filete interno, em letras de cor preta, padrão Humanist 777 Bold ou Univers 65 bold ou Frutiger 55 Bold, caixa alta, nas seguintes dimensões: Jornal Tamanho Padrão {...} Jornal Tamanho Tablóide {...} Revistas {...} VI - § 4º Nos demais impressos tais como folderes, planfletos, filipetas e displays entre outros, a mensagem deve ser inserida em retângulo de fundo branco, emoldurada por filete internos em letras de cor preta, padrão Humanist 777 Bold ou Univers 65 bold ou

Frutiger 55 Bold, caixa alta, seguindo a mesma proporção estabelecida para as revistas e respeitando o limite mínimo de letra corpo 7. VII - § 5º Na mídia exterior e congêneres, quaisquer que sejam os suportes utilizados para o anúncio, a advertência deve ser inserida em retângulo de fundo branco, emoldurada por filete interno, em letras de cor preta, padrão Humanist 777 Bold ou Univers 65 bold ou Frutiger 55 Bold, caixa alta, nas seguintes dimensões; {...} VIII - § 6º Na internet, nas mensagens publicitárias veiculadas, a advertência deve ser exibida permanentemente e de forma visível, sendo inserida em retângulo de fundo branco, emoldurada por filete interno, em letras de cor preta, padrão Humanist 777 Bold ou Univers 65 bold ou Frutiger 55 Bold, caixa alta, respeitando a proporção de um dois décimos do total do espaço da propaganda. IX - § 7º Qualquer tamanho não especificado para as propagandas deve ser proporcionalizado tomandose por base a definição de 1/4 (um quarto) de página para jornais, revistas e demais impressos e de 0 a 250 cm2 (zero a duzentos e cinqüenta centímetros quadrados) para mídia exterior e congêneres. 10. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: Art. 28 - A inclusão da advertência: "A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO" deve respeitar as seguintes regras: § 1º No rádio, a advertência deve ser veiculada imediatamente após o término da mensagem publicitária e terá locução diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audível com duração de no mínimo 2,5 2,0 segundos § 2º Na televisão, cinema e assemelhados a advertência deve observar os seguintes requisitos: I - após o término da mensagem publicitária, a advertência será exibida em cartela única, com fundo azul em letras brancas, de forma a permitir a perfeita legibilidade e visibilidade, permanecendo imóvel no vídeo; II - a locução deve ser diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audível com duração de no mínimo 2,5 segundos. 11. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

Art. 28 A inclusão da advertência: "A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO", quando dirigida ao público leigo, deve respeitar as seguintes regras:

§ 1º No rádio, a advertência deve ser veiculada imediatamente após o término da

mensagem publicitária e terá locução diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audível com duração de no mínimo 2,5 segundos.

JUSTIFICATIVA: Não há necessidade de definir o tempo de locução, visto que a mesma deverá ser diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audível.

§ 2º Na televisão, cinema e assemelhados a advertência deve observar os

seguintes requisitos:


II - a locução deve ser diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audível

com duração de no mínimo 2,5 segundos;

JUSTIFICATIVA: Não há necessidade de definir o tempo de locução, visto que a mesma deverá ser diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audível.

III - a cartela obedecerá ao gabarito RTV de filmagem no tamanho padrão de

36,5cmx27cm (trinta e seis e meio centímetros por vinte e sete centímetros);

IV - As letras apostas na cartela serão de família tipográfica Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold ou Univers 65 bold, corpo 38, caixa alta;

JUSTIFICATIVA: Sugerimos manter a opção da fonte determinada na RDC 102/00, uma vez que esta alteração não impinge risco sanitário.

V - Nos jornais e revistas a advertência deve ser inserida em retângulo de fundo branco, emoldurada por filete interno, em letras de cor preta, padrão Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold ou Univers 65 bold caixa alta, nas seguintes dimensões: JUSTIFICATIVA: Idem ao anterior.

Jornal Tamanho Padrão

Anúncio Advertência 1 Página Corpo 14 1/2 Página Corpo 10 1/4 Página Corpo 8

Jornal Tamanho Tablóide

Anúncio Advertência 1 Página Corpo 12 1/2 Página Corpo 8 1/4 Página Corpo 8

Revistas

Anúncio Advertência Página Dupla/Página Simples

Corpo 10

1/2 Página Corpo 8 1/4 Página Corpo 7

VI - Nos demais impressos tais como folderes, panfletos, filipetas e displays entre outros, a mensagem deve ser inserida em retângulo de fundo branco, emoldurada por filete internos em letras de cor preta, padrão Humanist 777 Bold ou Frutiger 55

Bold ou Univers 65 bold caixa alta, seguindo a mesma proporção estabelecida para as revistas e respeitando o limite mínimo de letra corpo 7

JUSTIFICATIVA: Idem ao anterior. VII - Na mídia exterior e congêneres, quaisquer que sejam os suportes utilizados

para o anúncio, a advertência deve ser inserida em retângulo de fundo branco, emoldurada por filete interno, em letras de cor preta, padrão Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold ou Univers 65 bold caixa alta, nas seguintes dimensões;

JUSTIFICATIVA: Idem ao anterior.

Anúncio Advertência 0 a 250 cm2 Corpo 16 251 a 500 cm2 Corpo 18 501 a 1000 cm2 Corpo 20 1000 a 1500 cm2 Corpo 24 1501 a 2000 cm2 Corpo 26 2001 a 3000 cm2 Corpo 30 3001 a 4000 cm2 Corpo 36 4001 a 5000 cm2 Corpo 40

VIII - Na internet, nas mensagens publicitárias veiculadas, a advertência deve

ser exibida permanentemente e de forma visível, sendo inserida em retângulo de fundo branco, emoldurada por filete interno, em letras de cor preta, padrão Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold ou Univers 65 bold, caixa alta, respeitando o limite mínimo de letra corpo 7 a proporção de dois décimos do total do espaço da propaganda.

COMENTÁRIO: A veiculação da frase na internet deve ser orientada pelo tamanho da tela do computador, que é de no máximo 690 cm2 (monitor de 17 polegadas), sendo portanto, o corpo de letra 7 perfeitamente legível.

IX - Qualquer tamanho não especificado para as propagandas deve ser

proporcionalizado tomando-se por base a definição de 1/4 (um quarto) de página para jornais, revistas e demais impressos e de 0 a 250 cm2 (zero a duzentos e cinqüenta centímetros quadrados) para mídia exterior e congêneres.

Artigo 29 Quando direcionada ao público em geral, as informações técnicas e científicas do medicamento registradas na Anvisa e suas características devem ser de fácil entendimento para o consumidor. 01. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS FARMA) Colaboração: Exclusão de texto: Art. 29 Argumento: Nova proposta para Art. 8º : É proibida a propaganda, publicidade e promoção de medicamentos em veículos de comunicação de massa, como rádio, TV e internet.

§1º São permitidas ações de publicidade, promoção e propaganda em veículos de comunicação de massa para esclarecimentos técnicos sobre medicamentos genéricos. §2º Ações de publicidade, promoção e propaganda em sítios na internet são permitidas exclusivamente a profissionais prescritores devidamente cadastrados. Argumento: São dois os mecanismos para fortalecer a prática do uso racional de medicamentos: o controle da prescrição médica e ações contra a auto-medicação. A mídia de massa para o público em geral, constitui grave estímulo à auto-medicação e deve ter sua prática suspensa.

Artigo 30

A propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos isentos de prescrição veiculadas no rádio e na televisão ficam dispensadas de informar o número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária ou o número do cadastro, quando se tratar de medicamentos isentos de registro na Anvisa.

Parágrafo único – A dispensa a que se refere o caput deste artigo não exime a emissora de rádio e televisão de ter, a qualquer momento a partir da venda do espaço promocional, a informação a disposição do consumidor, bem como da autoridade sanitária.

01. Colaborador: Comissão de Divulgação de Assuntos Médicos – CRM/PR Colaboração: Excluir: Porque não deverá haver medicamentos isentos de registro, pois todos têm ação sobre a saúde, além de efeitos colaterais. 02. Colaborador: Associação Brasileira de Emissoras de Rádio e Televisão – ABERT Contribuição: Pior ainda são os artigos 25, 28, 30 e 35 do regulamento. Não só tratam sobre matéria que deveria ser tratada por lei, no que tange aos medicamentos em si, mas trazem ainda imposições referentes às emissoras de rádio e de televisão no que tange às limitações e obrigações nas peças publicitárias. Ou seja, a ANVISA está a legislar sobre publicidade comercial, o que por óbvio lhe é vedada. 03. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro Colaboração: suprimí-lo, por estar em contradição ao citado no inciso III do art. 27 do presente e por considerar fundamental a veiculação de todas as informações, conforme preconizado na Lei 8.078/90; 04. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS FARMA) Colaboração: Exclusão de texto: Art. 30 Argumento: Nova proposta para Art. 8°: É proibida a propaganda, publicidade e promoção de medicamentos em veículos de comunicação de massa, como rádio, TV e internet.

§1º São permitidas ações de publicidade, promoção e propaganda em veículos de comunicação de massa para esclarecimentos técnicos sobre medicamentos genéricos. §2º Ações de publicidade, promoção e propaganda em sítios na internet são permitidas exclusivamente a profissionais prescritores devidamente cadastrados. Argumento: São dois os mecanismos para fortalecer a prática do uso racional de medicamentos: o controle da prescrição médica e ações contra a auto-medicação. A mídia de massa para o público em geral, constitui grave estímulo à auto-medicação e deve ter sua prática suspensa. 05. Colaborador: Conselho Nacional de Auto Regulamentação Publicitária - CONAR Contribuição: Aliás, por falar em quebra de princípios, o parágrafo único do art. 30 e o art. 85 criam deveres para os veículos de comunicação, que não é setor regulado. O próprio C.D.C, que já possui alentada doutrina e alguma jurisprudência a respeito de obrigações oriundas da publicidade, não se aplica diretamente à figura do veículo de comunicação, que não pode ser responsável, de boa fé, pelas mensagens de terceiros.

Artigo 31

Na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sem exigência de prescrição é vedado:

I - afirmar que o medicamento é um alimento, cosmético ou outro produto de consumo, da mesma maneira que nenhum alimento, cosmético ou outro produto de consumo possa mostrar ou parecer tratar-se de um medicamento;

II - apresentar de forma abusiva, enganosa ou assustadora representações visuais das alterações do corpo humano causadas por doenças ou lesões, ou da ação de um medicamento no corpo humano ou em suas partes.

III - afirmar e (ou) sugerir ter um medicamento efeito superior a outro usando expressões tais como: ''mais eficaz'', "menos tóxico", ''mais efetivo", "melhor tolerado", "o melhor","o de maior escolha";

IV - afirmar e (ou) sugerir ser o medicamento a única alternativa possível dentro da categoria ou ainda utilizar expressões tais como: "o produto", "o único", “exclusivo”. As expressões só poderão ser utilizadas se comprovadas por evidências científicas, e previamente aprovadas pela ANVISA;

V - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento ao desempenho físico, intelectual, emocional, sexual ou a beleza de uma pessoa, exceto quando forem propriedades aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

VI - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento a excessos etílicos ou gastronômicos.

VII – apresentar nome, imagem e/ou voz de pessoa leiga em medicina ou farmácia cujas características sejam facilmente reconhecidas pelo público em razão de sua celebridade.

VIII – usar expressões tais como "Demonstrado em ensaios clínicos", “eficácia comprovada”.

IX – usar expressões ou imagens com forte apelo emocional que possam causar medo ou angústia, e/ou sugerir que a saúde de uma pessoa poderá ser afetada por não usar o medicamento e/ou terapia não medicamentosa;

X - utilizar figuras de caráter infantil

01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaborações: 1) Inciso I - Alterar a redação para: afirmar que o medicamento é um alimento, cosmético ou outro produto de consumo; Justificativa: não cabe a este regulamento. 2) Inciso III - Alterar a redação para: afirmar e (ou) sugerir ter um medicamento efeito superior a outro usando expressões tais como: ''mais eficaz'', "menos tóxico", ''mais efetivo", "melhor tolerado", "o melhor","o de maior escolha". As expressões só poderão ser utilizadas se comprovadas por evidências científicas, e previamente aprovadas pela ANVISA; 3) Inciso VIII - Alterar a redação para: usar expressões tais como "Demonstrado em ensaios clínicos", “eficácia comprovada”. As expressões só poderão ser utilizadas se comprovadas por evidências científicas, e previamente aprovadas pela ANVISA; 4) Inciso IX - Dúvida: Como fazer para medicamentos utilizados para prevenção? 5) Inciso X - Exceto produtos com indicação para crianças. Justificativa: Poderão induzir a erros. 6) Incluir o parágrafo único: No caso dos incisos III, IV, V, VIII, excetua-se a proibição desde que comprovados. 02. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim / Conselho Federal de Farmácia - CFF Colaborações: 1) Inciso I - sugerimos a seguinte redação: “afirmar que um medicamento é um alimento, cosmético ou outro produto de consumo, da mesma maneira que nenhum alimento, cosmético ou outro produto de consumo possa mostrar ou parecer tratar-se de medicamento, atribuindo a este alguma propriedade terapêutica.”; 2) Inciso VII - sugerimos o seguinte texto: “É expressamente proibido o uso de nome, imagem ou voz de celebridade leiga em medicina, farmácia ou outra profissão da saúde, com o intuito de usar o seu prestígio em favor do medicamento.”; 03. Colaborador: João Cezar Castilho e Pedro Gonçalves Oliveira/Professor do Centro de Pós-Graduação das Faculdades Oswaldo Cruz

Colaboração: Inciso III - As expressões ''mais eficaz'', ''mais efetivo" e "melhor tolerado" são frequentemente encontradas em conclusões de discussões de resultados de estudos publicados na literatura científica. Assim, sua veracidade é absolutamente rastreável, comprovável e atende aos princípios dessa consulta e não fere o princípio da vulnerabilidade do paciente. Nesse caso, sugerimos sua supressão e o seguinte texto: Art 31 - III - afirmar e (ou) sugerir ter um medicamento efeito superior a outro usando expressões tais como: "menos tóxico", "o melhor" e "o de maior escolha"; 04. Colaborador: Patricia de Carvalho Mastroianni e grupo de análise de propaganda de medicamentos psicoativos da disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica do Departamento de Fármacos e Medicamentos. Colaborações: 1) Inciso VII - as propagandas não deveriam usar celebridades. 2) Inciso VIII - desde que com referencias de nível I e II. 05. Colaborador: Comissão de Divulgação de Assuntos Médicos – CRM/PR Colaboração: Item X - utilizar figuras de caráter infanto-juvenil. 06. Colaborador: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia - DIVISA Colaboração: Este artigo e seus incisos devem fazer parte do capítulo de Medicamentos de Venda Isenta de Prescrição. 07. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro Colaboração: No art. 31 – suprimir os incisos III, IV e VIII, pois estão repetidos (vide art. 11); 08. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 31 Na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos isentos de venda sem exigência de prescrição é vedado: I - afirmar que o medicamento é um alimento, cosmético, terapia não medicamentosa ou outro produto de consumo, da mesma maneira que nenhum alimento, cosmético, terapia não medicamentosa ou outro produto de consumo possa mostrar ou parecer tratar-se de um medicamento; II - apresentar de forma abusiva, enganosa ou assustadora representações visuais das alterações do corpo humano causadas por doenças ou lesões, ou da ação de um medicamento no corpo humano ou em suas partes. III - afirmar e (ou) sugerir ter um medicamento efeito superior a outro usando expressões tais como: ''mais eficaz'', "menos tóxico", ''mais efetivo", "melhor tolerado", "o melhor", "o de maior escolha"; exceto quando referenciadas. COMENTÁRIO: qualquer menção a essas informações complementares deve seguir as determinações deste regulamento, ou seja, serem verídicas e passíveis de comprovação. Informações sobre uso e consumo verdadeiras e legítimas são importantes para a farmacovigilância. O dispositivo limita a informação disponível para o público técnico

ou leigo, principalmente com relação a dados de perfil de segurança (farmacovigilância). Todas as informações podem ser veiculadas, desde que mediante referência mencionada, que pode ser um banco de dados de registro, de acompanhamento de mercado (IMS Health, Close up, Inestra, etc), recomendações científicas de especialistas (consenso internacional),

IV - afirmar e (ou) sugerir ser o medicamento a única alternativa possível dentro da categoria ou ainda utilizar expressões tais como: "o produto", "o único", “exclusivo”. As expressões só poderão ser utilizadas se comprovadas por evidências científicas, e previamente aprovadas pela ANVISA; COMENTÁRIO: Há casos que o termo “o único” pode ser comprovado por documento não científico, mas que demonstra que é o único (ex.: lista de similar único no mercado presente no site da ANVISA). V - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento ao desempenho físico, intelectual, emocional, sexual ou a beleza de uma pessoa, exceto quando forem propriedades aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária; VI - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento a excessos etílicos ou gastronômicos COMENTÁRIO: evitar subjetividade VII – apresentar nome, imagem e/ou voz de pessoa leiga em medicina ou farmácia cujas características sejam facilmente reconhecidas pelo público em razão de sua celebridade, recomendando o uso do medicamento através de testemunho pessoal. A demonstração de utilização do produto não caracteriza testemunho pessoal. COMENTÁRIO: o uso de celebridade pode influenciar o público caso ela dê testemunho pessoal de utilização do produto. VIII – usar expressões tais como "Demonstrado em ensaios clínicos", “eficácia comprovada”. exceto quando a informação for dirigida a prescritores e dispensadores, devidamente referenciada. COMENTÁRIO: Para os profissionais da área da saúde é cabível e viável a utilização destas expressões, desde que devidamente referenciadas, pois não há risco sanitário. IX – usar expressões ou imagens com forte apelo emocional que possam causar medo ou angústia, e/ou sugerir Afirmar que a saúde de uma pessoa poderá ser afetada por não usar o medicamento e/ou terapia não medicamentosa; COMENTÁRIO: o texto excluído pressupõe uma interpretação subjetiva. X - utilizar figuras de caráter infantil COMENTÁRIO: Já contemplado no inciso XVI do Art. 11 deste regulamento. A propaganda é sempre direcionada ao adulto, responsável pela compra. 09. Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP Contribuições: 1) item II e IX - Essa proibição já constava na resolução 102/2000 da Anvisa. no art. 40, IV. Considerando que na cultura brasileira não existe o hábito da prevenção da saúde, no caso especítïco dos remédios de uso contínuo e preventivo,

acreditamos ser necessário utilizar de recursos fortes de comunicação para ajudar a conscientização do consumidor. Só assim, estaremos sensibilizando e despertando o consumidor para a importância do uso preventivo desses medicamentos. 2) item III — Proíbe afirmar ter um medicamento efeito superior a outro - Afirmações de cunho subjetivo, concordamos que não devem ser divulgadas. Porém. aquelas que forem comprovadas cientificamente devem ter autorização para suas veiculações nas propagandas comparativas com outro medicamento. E o fabricante se compromete a disponibilizar o trabalho científjco para a Anvisa. 3) item VI - Usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso do medicamento a excessos etílicos ou gastronômicos - Desde que não estimule o consumo excesso de álcool e alimento, a comunicação deve poder informar as qualidades/indicações do produto já aprovadas pela Anvisa. 4) item VII — Apresentar nome, imagem e/ou voz de pessoa leiga em medicina ou farmácia cujas características sejam facilmente reconhecidas pelo público em razão de sua celebridade. - Entendemos que o uso da imagem, voz ou testemunhal de celebridades em campanhas publicitárias, merchandising, eventos, patrocínios, etc é válido desde que as alegações estejam de acordo com as especificações qualitativas dos produtos constantes no registro da Anvisa. 10. Colaborador: Conselho Nacional de Auto Regulamentação Publicitária - CONAR Contribuição: O art. 31, da mesma forma que o art. 11 descreve diversas situações publicitárias usuais ou informativas, também interferindo sem justificativa plausível na comunicação do produto medicamentoso. 11. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: III - afirmar e (ou) sugerir ter um medicamento efeito superior a outro usando expressões tais como: ''mais eficaz'', "menos tóxico", ''mais efetivo", "melhor tolerado". As expressões só poderão ser utilizadas se comprovadas por evidências científicas e/ou informações mercadológicas, devidamente referenciadas e/ou previamente aprovadas pela Anvisa; , "o melhor","o de maior escolha"; IV - afirmar e (ou) sugerir ser o medicamento a única alternativa possível dentro da categoria ou ainda utilizar expressões tais como: "o produto", "o único", “exclusivo”. As expressões só poderão ser utilizadas se comprovadas por evidências científicas e/ou informações mercadológicas, devidamente referenciadas. e/ou previamente aprovadas pela Anvisa; V - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento ao desempenho físico, intelectual, emocional, sexual ou a beleza de uma pessoa, exceto quando forem propriedades aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária; Evitar subjetividade VI - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento a excessos etílicos ou gastronômicos. Evitar subjetividade

VII – apresentar nome, imagem e/ou voz de pessoa leiga em medicina ou farmácia cujas características sejam facilmente reconhecidas pelo público em razão de sua celebridade. Definir celebridade. Considerar, ainda, a discriminação de setores. VIII – usar expressões tais como "Demonstrado em ensaios clínicos", “eficácia comprovada”. IX – usar expressões ou imagens com forte apelo emocional que possam causar medo ou angústia, e/ou sugerir que a saúde de uma pessoa poderá ser afetada por não usar o medicamento e/ou terapia não medicamentosa; Estabelecer critérios e limites, afim de evitar subjetividade nas autuações. X - utilizar figuras de caráter infantil Dispositivo subjetivo; desde que direcionado ao adulto, responsável pela compra, não existe prejuízo ou risco sanitário na utilização de figuras infantis na comunicação). O dispositivo deve ser adequado ao texto constante do Estatuto da Criança e do Adolescente 12. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

Art. 31 Na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sem exigência de prescrição é vedado:

I - afirmar que o medicamento é um alimento, cosmético ou terapia não

medicamentosa ou outro produto de consumo, da mesma maneira que nenhum alimento, cosmético ou terapia não medicamentosa ou outro produto de consumo possa mostrar ou parecer tratar-se de um medicamento;

II - apresentar de forma abusiva, enganosa ou assustadora representações visuais

das alterações do corpo humano causadas por doenças ou lesões, ou da ação de um medicamento no corpo humano ou em suas partes.

III - afirmar e (ou) sugerir ter um medicamento efeito superior a outro usando

expressões tais como: ''mais eficaz'', "menos tóxico", ''mais efetivo", "melhor tolerado", "o melhor","o de maior escolha"; exceto quando referenciadas.

JUSTIFICATIVA: qualquer menção a essas informações complementares deve seguir as determinações deste regulamento, ou seja, serem verídicas e passíveis de comprovação. Informações sobre uso e consumo verdadeiras e legítimas são importantes para a farmacovigilância. O dispositivo limita a informação disponível para o público técnico ou leigo, principalmente com relação a dados de perfil de segurança (farmacovigilância). Todas as informações podem ser veiculadas, desde que mediante referência mencionada, que pode ser um banco de dados de registro, de acompanhamento de mercado (IMS Health, Close up, Inestra, etc), recomendações científicas de especialistas (consenso internacional).

IV - afirmar e (ou) sugerir ser o medicamento a única alternativa possível dentro da categoria ou ainda utilizar expressões tais como: "o produto", "o único", “exclusivo” exceto quando referenciadas. As expressões só poderão ser utilizadas se comprovadas por evidências científicas, e previamente aprovadas pela ANVISA;

JUSTIFICATIVA: Há casos que as expressões referidas no inciso IV podem ser comprovados por documento não científico, mas que demonstra que é o único, ex. lista de similar único no mercado.

V - usar de linguagem direta ou indireta, relacionando o uso de medicamento ao desempenho físico, intelectual, emocional, sexual ou a beleza de uma pessoa, exceto quando forem propriedades aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

VI - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento a

excessos etílicos ou gastronômicos, exceto quando constar na indicação do produto.

JUSTIFICATIVA: Se a indicação do produto é para tratamento dos sintomas resultantes dos excessos etílicos ou gastronômicos, a propaganda é perfeitamente cabível.

VII – apresentar nome, imagem e/ou voz de pessoa leiga em medicina ou farmácia cujas características sejam facilmente reconhecidas pelo público em razão de sua celebridade., dando testemunho de uso do medicamento.

JUSTIFICATIVA: o uso de celebridade pode influenciar o público caso ela dê testemunho de utilização do produto.

VIII – usar expressões tais como "Demonstrado em ensaios clínicos", “eficácia

comprovada”., exceto quando a informação for dirigida ao profissional prescritor e dispensador de medicamentos, e estiver referenciada;

JUSTIFICATIVA: Para os profissionais da área da saúde é cabível e viável a utilização destas expressões, desde que referenciadas, pois não há risco sanitário em usar expressões tais como "Demonstrado em ensaios clínicos", “eficácia comprovada” para médicos, dentistas e farmacêuticos que são pessoas esclarecidas e com instrução técnica e científica diferenciadas da maioria da população.

IX – usar expressões ou imagens com forte apelo emocional que possam causar

medo ou angústia, e/ou sugerir que a saúde de uma pessoa poderá ser afetada por não usar o medicamento e/ou terapia não medicamentosa; IX – usar expressões ou imagens com forte apelo emocional que possam causar medo ou angústia, e/ou sugerir Afirmar que a saúde de uma pessoa poderá ser afetada por não usar o medicamento e/ou terapia não medicamentosa; JUSTIFICATIVA: o texto excluído pressupõe uma interpretação subjetiva.

X - utilizar figuras de caráter infantil;, exceto quando a informação for dirigida

aos profissionais prescritores e dispensadores;

JUSTIFICATIVA: Os mesmos argumentos usados para o item VIII são aplicados neste caso, pois o uso de figuras de caráter infantil para a promoção de um produto pediátrico não induzirá o aumento da prescrição e da dispensação, visto que os médicos, dentistas e farmacêuticos são pessoas esclarecidas e com instrução técnica e científica diferenciadas da maioria da população. Lembramos que o inciso XVI do Art. 11 deste regulamento já veda o direcionamento da propaganda à criança e adolescentes.

Artigo 32

No caso específico de ser apresentado nome e (ou) imagem de profissional de saúde como respaldo das propriedades anunciadas do medicamento, é obrigatório constar na mensagem publicitária o nome do profissional interveniente, seu número de matrícula no respectivo conselho ou outro órgão de registro profissional.

01. Colaborador: Núcleo de Monitoração de Propagandas de Produtos Sob Vigilância Sanitária da Facfar/Ufrgs - Centro de Informação de Medicamentos Ufrgs/Crf-Rs. Colaboração: o nome do profissional deve ser legível, pois as empresas usam outros profissionais, que não da área da saúde, para apresentar a propaganda e o expectador identifica na maioria das vezes como sendo um médico. 02. Colaborador: Comissão de Divulgação de Assuntos Médicos – CRM/PR Colaboração: Artigo 32 – No caso específico de ser apresentado nome e (ou) imagem de profissional de saúde como respaldo das propriedades anunciadas do medicamento, é obrigatório constar na mensagem publicitária o nome do profissional interveniente, seu número de matrícula no respectivo conselho ou outro órgão de registro profissional, respeitando as normas de seus respectivos Conselhos. O Conselho Federal de Medicina proíbe a exposição do profissional Médico, através da Resolução CFM nº 1701/2003 e Artigo 136, do Código de Ética Médica, que diz ser vedado ao médico: “Participar de anúncios de empresas comerciais de qualquer natureza, valendo-se de sua profissão”.

Artigo 33 A propaganda não pode sugerir que o medicamento é a única alternativa de tratamento, fazendo crer que são supérfluos os hábitos de vida saudáveis e a consulta ao médico. 01. Colaborador: Patricia de Carvalho Mastroianni e grupo de análise de propaganda de medicamentos psicoativos da disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica do Departamento de Fármacos e Medicamentos. Colaboração: a propaganda deveria incluir frases com opções não farmacológica (como discutida no seminário internacional sobre propaganda) ex. Medicamento para insônia – existe a opção higiene do sono como: exercícios físicos, evitar café, não ir para cama de estomago cheio, só ficar na cama na hora de dormir. Isso mostra que o medicamento não é a única opção de tratamento.

Artigo 34

É vedado a realização de comparações direta ou indiretas de terapias não medicamentosas, medicamentos e/ou princípios ativos, exceto nos casos em que a propaganda for dirigida aos profissionais habilitados a dispensar ou prescrever medicamentos.

Parágrafo único – Quando a comparação for realizada em propaganda, promoção ou publicidade dirigida exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, ela deve ser fielmente reproduzida e apresentar referência bibliográfica completa.

01. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim / Conselho Federal de Farmácia - CFF Colaboração: No parágrafo único do Art. 34, sugerimos a inclusão da obrigatoriedade na discriminação do nível de evidência das informações apresentadas; 02. Colaborador: Patricia de Carvalho Mastroianni e grupo de análise de propaganda de medicamentos psicoativos da disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica do Departamento de Fármacos e Medicamentos. Colaboração: acrescentar: mediante a respaldo em trabalhos científicos publicados de nível I ou II. 03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 34 É vedado a A realização de comparações direta ou indiretas de terapias não medicamentosas, medicamentos e/ou princípios ativos, exceto nos casos em que a propaganda for dirigida aos profissionais habilitados a dispensar ou prescrever medicamentos Parágrafo único. Quando a comparação for realizada em propaganda, promoção ou publicidade dirigida exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, ela deve ser fielmente reproduzida e apresentar referência bibliográfica completa. COMENTÁRIO: o conhecimento das diferenças entre produtos constitui-se em direito do consumidor, aplicando-se também aos MIPs 04. Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP Contribuição: Poderia ser aberta a exceção para a realização das comparações. desde que respaldadas em bases científicas. 05. Colaborador: Conselho Nacional de Auto Regulamentação Publicitária - CONAR Contribuição: O art. 34 proíbe uma técnica publicitária (a propaganda comparativa) que se constitui na mais festejada e elogiada pelos defensores dos direitos do consumidor, em razão de sua natureza informativa. 06. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP

Colaboração: Art. 34 – É vedado a realização de comparações direta ou indiretas de terapias não medicamentosas, medicamentos e/ou princípios ativos, exceto nos casos em que a propaganda for dirigida aos profissionais habilitados a dispensar ou prescrever medicamentos. Comparações só poderão ser realizadas se comprovadas por evidências científicas e/ou informações mercadológicas, devidamente referenciadas e/ou previamente aprovadas pela Anvisa. 07. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

Art. 34 É vedado a realização de comparações direta ou indiretas de terapias não medicamentosas, medicamentos e/ou princípios ativos, exceto quando referenciadas nos casos em que a propaganda for dirigida aos profissionais habilitados a dispensar ou prescrever medicamentos.

Parágrafo único. Quando a comparação for realizada em propaganda, promoção ou publicidade dirigida exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, ela deve ser fielmente reproduzida e apresentar referência bibliográfica completa. JUSTIFICATIVA: o conhecimento das diferenças entre produtos constitui-se em direito do consumidor

Artigo 35

Art. 35 – A propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos isentos de prescrição direcionadas ao consumidor deve alertar sobre os perigos da automedicação divulgando a seguinte mensagem: “ISTO É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS E EFEITOS COLATERAIS. LEIA ATENTAMENTE A BULA E EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O MÉDICO OU ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO”.

a) No rádio, a mensagem deve ser veiculada imediatamente após a advertência prevista no artigo 23 e deve ter locução diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audível com duração de no mínimo 7 segundos

b) Na televisão, inclusive por assinatura, e no cinema, a advertência pode ser veiculada na mesma tela da advertência prevista no artigo 23, obedecendo aos mesmos critérios, tendo locução diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audível com duração de no mínimo 7 segundos.

c) Na internet, mídias exterior, jornais, revistas e demais impressos devem obedecer os mesmos critérios do artigo 23.

01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaborações: 1) Alínea a - diminuir o tempo de duração para 5 segundos. 2) Alínea b - diminuir o tempo de duração para 5 segundos. 3) Sugestão: Unir o artigo 35 ao artigo 28. 02. Colaborador: Comissão de Divulgação de Assuntos Médicos – CRM/PR

Colaboração: Artigo 35 – A propaganda, publicidade ou promoção de substância isentos de prescrição direcionadas ao consumidor deve alertar sobre os perigos da automedicação divulgando a seguinte mensagem: “ISTO É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS E EFEITOS COLATERAIS. Excluir: EM CASO DE DÚVIDA CONSULTE O MÉDICO OU ORIENTAÇÃO DE UM FAMACÊUTICO. Incluir: CONSULTE UM MÉDICO OU RECEBA A ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO. 03. Colaborador: Associação Brasileira de Emissoras de Rádio e Televisão – ABERT Contribuição: Pior ainda são os artigos 25, 28, 30 e 35 do regulamento. Não só tratam sobre matéria que deveria ser tratada por lei, no que tange aos medicamentos em si, mas trazem ainda imposições referentes às emissoras de rádio e de televisão no que tange às limitações e obrigações nas peças publicitárias. Ou seja, a ANVISA está a legislar sobre publicidade comercial, o que por óbvio lhe é vedada. 04. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim / Conselho Federal de Farmácia - CFF Colaboração: No Art. 35, item “a”, sugerimos alterar a duração da veiculação da advertência de 7 para 8 segundos. A mesma alteração no item “b”; 05. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro Colaboração: No art. 35 – suprimir a frase "leia atentamente a bula", pois já pressupõe a compra do medicamento. Isto é válido também para a letra (a) deste artigo; 06. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS FARMA) Colaboração: Exclusão de texto: Art. 35 Argumento: Nova proposta para Art. 8°: É proibida a propaganda, publicidade e promoção de medicamentos em veículos de comunicação de massa, como rádio, TV e internet. §1º São permitidas ações de publicidade, promoção e propaganda em veículos de comunicação de massa para esclarecimentos técnicos sobre medicamentos genéricos. §2º Ações de publicidade, promoção e propaganda em sítios na internet são permitidas exclusivamente a profissionais prescritores devidamente cadastrados. Argumento: São dois os mecanismos para fortalecer a prática do uso racional de medicamentos: o controle da prescrição médica e ações contra a auto-medicação. A mídia de massa para o público em geral, constitui grave estímulo à auto-medicação e deve ter sua prática suspensa. 07. Colaborador: Patricia Krepsky - Farmacêutica CRF-MG 16.650 Professora de Farmacologia da Universidade Presidente Antônio Carlos, campus Bom Despacho - MG. Colaboração: Sugestão de frase: Este produto é um medicamento. Procure o conselho de um profissional da saúde e leia a bula.

08. Colaborador: Antonio Beroaldo Garcia - Farmacêutico Colaboração: No que se refere ao texto:"Isto é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos e efeitos colaterais. Leia atentamente a bula e, em caso de dúvida, consulte o médico ou orientação de um farmacêutico"(que será incluido nas propagandas de medicamento). Gostaria de parabenizar a ANVISA pela iniciativa. No entanto não ficou claro se o referido texto só será apresentado nas propagandas veiculadas ou se também será impresso na caixa(embalagem) do medicamento, haja vista que esta também é uma roupagem atrativa para o consumidor. Sugiro que o texto também seja impresso nas embalagens dos produtos, para maior segurança e conciêntização do paciênte. Outrossim, o texto manda o paciênte lêr atentamente a bula e só em caso de dúvidas procurar auxílio do médico ou do farmacêutico. Temo que esta hierarquia de procedimentos induza a automedicação. Ou seja, mesmo com as mudanças nas bulas dos medicamentos, o usuário pode compreender a indicação do medicamento, mas isto não implica em dizer que aquela indicação seja para a patologia em questão, ou se aquela dosagem especificada na bula seja compatível com o seu estado hepático, renal, cardíaco etc. Sugiro que façam uma pequena mudança no texto para:Isto é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos e efeitos colaterais. Em caso de dúvida, consulte o médico ou orientação de um farmacêutico. A FUNÇÃO DA BULA: A bula deve ser usada pelo paciênte, como um instrumento informativo que lhe garanta maior segurança nas informações fornecidas pelos profissionais citados. De forma alguma deve ser usada como instrumento norteador para automedicação. Usar a bula como intrumento indicador para a automedicar sempre foi o objetivo das industrias farmacêuticas e, creio eu, que é este tipo de abuso da boa fé do paciênte, que queremos combater com a RDC em consulta. Certo que alcancei explicitar de forma convincente os meus temores, acredito que providências serão tomadas a este respeito. Obrigado. 09. Colaborador: Augusto Langeloh - Professor de farmacologia Colaboração: [...] 1) é INCORRETO usar a expressão EFEITOS COLATERAIS referindo-se aos efeitos ADVERSOS (ou INDESEJADOS!!!). Tecnicamente os efeitos indesejados podem ser divididos em a) colaterais; b) tóxicos; c) secundários; d) idossincrásicos; e) alérgicos, etc. O correto é usar EFEITOS ADVERSOS!(Artigo 15 #2; Artigo 35 e outros) 10. Colaborador: Clovis Alberto Teixeira - Fiscal sanitário Colaboração: Solicito avaliarem a possibilidade de mudança do texto a ser anexado em medicamentos: a publicidade ter o seguinte texto: “ISTO É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS E EFEITOS COLATERAIS. LEIA ATENTAMENTE A BULA E, EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O MÉDICO, DENTISTA OU ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO”. cat 11. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia Colaboração: Não fere o ato médico?

12. Colaborador: Sesa Farmacovigilância Colaboração: Com relação ao texto "...E EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O MÉDICO OU ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO", entendo-o como de um português duvidoso, penso que possa ser melhorado como por exemplo:...CONSULTE O MÉDICO OU BUSQUE A ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO 13. Colaborador: Dr. Marcuz Antônio Sampaio – Cirurgião Dentista CROSP 6736 Colaboração: Artigo 35: mensagem “Isto é um medicamento, seu uso pode trazer riscos e efeitos colaterais, leia atentamente a bula e em caso de dúvida consulte o médico, dentista ou orientação de um farmacêutico” 14. Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP Contribuição: Adicionar um texto tão longo irá inviabilizar as mensagens publicitárias de TV e rádio, principalmente. A manutenção da frase nessa extensão inviabiliza nestes meios a divulgação das qualidades do produto, restringindo as informações para o consumidor a cerca do produto.

Deveria ser apenas mantida a frase de advertência a persistirem os sintomas....”, sendo que o site e/ou SAC já terão sido divulgados nas comunicações para suprir informações adicionais.

Levando-se em consideração que todo e qualquer medicamento OTC também é previamente registrado na ANVISA e, portanto. liberada sua comercialização, a publicidade desses produtos não deve sofrer maiores cerceamentos, mas tornar a comunicação um meio de informação ao consumidor, desde que não seja omissa. enganosa ou abusiva.

15. Colaborador: Conselho Nacional de Auto Regulamentação Publicitária - CONAR Contribuição: Quanto às mensagens obrigatórias, mencionadas nos arts. 28 e 35 (e para alguns produtos também no art. 25) fica a observação de que elas simplesmente inviabilizam os anúncios em mídia eletrônica tradicional, ao expropriarem 1/3 do tempo de spots e comerciais. 16. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 35 A propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos isentos de prescrição direcionadas ao consumidor deve alertar sobre os perigos da automedicação divulgando a seguinte mensagem: “ISTO É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS E EFEITOS COLATERAIS. LEIA ATENTAMENTE A BULA E EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O MÉDICO OU ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO”. “NUNCA TOME MEDICAMENTOS ANTES DE LER AS INFORMAÇÕES DA EMBALAGEM E/OU DA BULA” COMENTÁRIO: a colocação da frase “Nunca tome medicamentos antes de ler as informações da embalagem e/ou da bula” atende, de forma objetiva, o intuito de alertar

sobre os perigos da automedicação irresponsável. Além disso, a colocação da frase “A PERSISTIREM...” contempla a necessidade de consulta ao profissional de saúde.

a) No rádio, a mensagem deve ser veiculada imediatamente após a advertência prevista no artigo 28 23 e deve ter locução diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audível com duração de no mínimo 7 segundos COMENTÁRIO: as características atribuídas à locução mencionada, ou seja, diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audível, já fornecerá o ideal conhecimento da frase de alerta, dispensando a definição de tempo. b) Na televisão, inclusive por assinatura, e no cinema, a advertência deve ser veiculada com caracteres fixos durante toda a execução da peça publicitária, podendo alternativamente ser veiculada na mesma tela da advertência prevista no artigo 28 23, obedecendo aos mesmos critérios, tendo locução diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audível com duração de no mínimo 7 segundos. COMENTÁRIO: adotar as mesmas especificações da frase “A persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado” c) Na internet, mídias exterior, jornais, revistas e demais impressos devem obedecer aos mesmos critérios do artigo 28 23 COMENTÁRIO: A adoção da frase mencionada no caput deste artigo substitui a menção das advertências previstas no Art. 27 incisos V e VI deste regulamento. inclusão de frases padrão possui um melhor efeito de conscientização da população leiga do que a menção em tela ou locução (no caso do rádio) das contra-indicações e cuidados e advertências. Art. X Nos spots de patrocínio ficam dispensadas as advertências previstas nos artigos 27, 28 e 35 deste regulamento. 17. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: Art. 35 – A propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos isentos de prescrição direcionadas ao consumidor deve alertar sobre os perigos da automedicação divulgando a seguinte mensagem: “ISTO É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS E EFEITOS COLATERAIS. LEIA ATENTAMENTE A BULA E EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O MÉDICO OU ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO”. A colocação da frase “Nunca tome medicamentos antes de ler as informações da embalagem e/ou da bula” atende, de forma objetiva, o intuito de alertar sobre os perigos da automedicação irresponsável. Entendemos que a colocação da frase “A PERSISTIREM...” contempla a necessidade de consulta ao profissional de saúde. a) No rádio, a mensagem deve ser veiculada imediatamente após a advertência prevista no artigo 23 e deve ter locução diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audível com duração de no mínimo 7 segundos b) Na televisão, inclusive por assinatura, e no cinema, a advertência pode ser veiculada na mesma tela da advertência prevista no artigo 23, obedecendo aos mesmos critérios, tendo locução diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audível com duração de no mínimo 7 segundos.

c) Na internet, mídias exterior, jornais, revistas e demais impressos devem obedecer os mesmos critérios do artigo 23. 18. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

Art. 35 A propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos isentos de prescrição direcionadas ao consumidor deve alertar sobre os perigos da automedicação divulgando a seguinte mensagem: “ISTO É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS E EFEITOS COLATERAIS. LEIA ATENTAMENTE A BULA E EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O MÉDICO OU ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO”. NUNCA TOME MEDICAMENTO ANTES DE LER AS INFORMAÇÕES DA EMBALAGEM E/OU DE BULA”

JUSTIFICATIVA: Sugerimos alteração na mensagem do artigo 35 visando um melhor entendimento para o paciente, visto que a colocação da frase “Nunca tome medicamentos antes de ler as informações da embalagem e/ou da bula” atende, de forma objetiva, o intuito de alertar sobre os perigos da automedicação irresponsável. Além disso, a colocação da frase “A PERSISTIREM...” contempla a necessidade de consulta ao profissional de saúde.

a) No rádio, na televisão a mensagem deve ser veiculada imediatamente após a advertência prevista no artigo 283 e deve ter locução diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audível com duração de no mínimo 7 segundos

JUSTIFICATIVA: as características atribuídas à locução mencionada, ou seja, diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audível, já fornecerá o ideal conhecimento da frase de alerta, dispensando a definição de tempo.

b) Na televisão, inclusive por assinatura, e no cinema, a advertência deve ser veiculada com caracteres fixos durante toda a execução da peça publicitária, podendo alternativamente ser veiculada na mesma tela da advertência prevista no artigo 23, obedecendo aos mesmos critérios, tendo locução diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente audível com duração de no mínimo 7 segundos.

JUSTIFICATIVA: complementar as especificações. c) Na internet, mídias exterior, jornais, revistas e demais impressos devem

obedecer os mesmos critérios do artigo 283. JUSTIFICATIVA: A adoção da frase mencionada no caput deste artigo, substitui a menção das advertências previstas no Art. 27 incisos V e VI deste regulamento. inclusão de frases padrão possui um melhor efeito de conscientização da população leiga do que a menção em tela ou locução (no caso do rádio) das contra-indicações e cuidados e advertências. Art. X Nos spots de patrocínio ficam dispensadas as advertências previstas nos artigos 28 e 35 deste regulamento.

Artigo 36

Qualquer propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos de venda sob prescrição, fica restrita aos meios de comunicação destinados exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos e devem incluir:

I - nome comercial do medicamento, quando houver;

II - nome do princípio ativo segundo a DCB e na sua falta a DCI;

III - número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contemplando os nove dígitos;

IV - indicações;

V - contra-indicações referentes à faixa etária, condições fisiológicas e disfunções orgânicas;

VI - cuidados e advertências (contemplando as reações adversas e interações com medicamentos, alimentos e álcool).

VII - data que identifique o início da divulgação da propaganda, podendo ser acrescentado um código identificador da peça publicitária.

VIII - posologia;

IX - classificação do medicamento em relação à prescrição e dispensação.

01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaborações: 1) inciso II - Incluir o nome botânico e a quantidade de extrato da planta utilizada. 2) inciso V - acrescentar a frase: quando houver. 02. Colaborador: GlaxoSmithKline Colaboração: O Art. 3 diz: Parágrafo único. A divulgação de informações acerca de um medicamento que possibilitem a sua identificação, inclusive por cores, imagens, desenhos, logomarcas, ou quaisquer argumentos de cunho publicitários, ainda que não informe seu nome comercial e/ou o princípio ativo, consideram-se propagandas de medicamentos e devem submeter-se às disposições legais descritas neste regulamento técnico. Este artigo estabelece que qualquer propaganda deve apresentar mini-bula. Então, não existiria mais a “lembrança de marca” que isenta da utilização de mini-bula. A definição dada anteriormente pela ANVISA para Lembrança de Marca é “A lembrança de marca é permitida desde que traga apenas o nome do medicamento, a DCB/DCI, podendo informar o nome do fabricante”. E neste caso era permitido que não fosse incluído a mini-bula do produto. Sugerimos permitir que não seja usada a mini-bula nos casos que se enquadrem como lembrança de marca.

Proposta de redação: Art. 36 Qualquer propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos de venda sob prescrição, com exceção da lembrança de marca, fica restrita aos meios de comunicação destinados exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos e devem incluir: I - nome comercial do medicamento, quando houver; II - nome do princípio ativo segundo a DCB e na sua falta a DCI; III - número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contemplando os nove dígitos; IV - indicações; V - contra-indicações referentes à faixa etária, condições fisiológicas e disfunções orgânicas; VI - cuidados e advertências (contemplando as reações adversas e interações com medicamentos, alimentos e álcool). VII - data que identifique o início da divulgação da propaganda, podendo ser acrescentado um código identificador da peça publicitária. VIII - posologia; IX - classificação do medicamento em relação 03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: V - contra-indicações referentes à faixa etária, condições fisiológicas e disfunções orgânicas; conforme descrito em bula. VI - cuidados e advertências (contemplando as reações adversas e interações com medicamentos, alimentos e álcool); conforme descrito em bula. VII - data menção do mês e ano que identifique o início de impressão o início da divulgação da propaganda, podendo ser acrescentado um código identificador da peça publicitária. COMENTÁRIO: sugestão de melhoria de texto conforme acordado em reuniões anteriores. 04. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

Art. 36 Qualquer propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos de venda sob prescrição, fica restrita aos meios de comunicação destinados exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos e devem incluir:

I - nome comercial do medicamento, quando houver; II - nome do princípio ativo segundo a DCB e na sua falta a DCI; III - número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária,

contemplando os nove dígitos; IV - indicações; V - contra-indicações referentes à faixa etária, condições fisiológicas e

disfunções orgânicas; conforme descrito em bula.

JUSTIFICATIVA: Sugestão de melhoria no texto. VI - cuidados e advertências (contemplando as reações adversas e interações

com medicamentos, alimentos e álcool)., conforme descrito em bula.

JUSTIFICATIVA: Sugestão de melhoria no texto.

VII – data (mês e ano) que identifique o início a impressão da divulgação da propaganda, podendo ser acrescentado um código identificador da peça publicitária.

JUSTIFICATIVA: Sugestão de melhoria no texto. VIII - posologia; IX - classificação do medicamento em relação à prescrição e dispensação.

Artigo 38

As informações referentes ao custo dos produtos devem ser restritas à informação do preço, com a respectiva fonte, bem como informar a concentração e a apresentação do medicamento.

01. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro Colaboração: No art. 38 – incluir a informação sobre a quantidade do produto, à semelhança do sugerido para os artigos 18 e 19; 02. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa Farmacêuticas Colaboração: Art. 18, 19, 20 e 38 são pertinentes a legislação para regulação de preço e custo. Fazer um Artigo onde se remeta a matéria para a legislação específica. 03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 38 As informações referentes ao preço máximo ao consumidor custo dos produtos devem mencionar ser restritas à informação do preço, com a respectiva fonte, bem como informar o princípio(s) ativo(s), a concentração, o detentor do registro e a apresentação do medicamento. COMENTÁRIO: sugestão de melhoria de texto. 04. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

Art. 38 As informações referentes ao preço máximo ao consumidor custo dos produtos devem mencionar ser restritas à informação do preço, com a respectiva fonte, bem como informar o(s) princípio(s) ativo(s) a concentração, o detentor do registro e a apresentação do medicamento.

JUSTIFICATIVA: Sugestão de melhoria no texto.

Artigo 39

É vedada a veiculação de propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sob prescrição na internet, exceto quando acessíveis exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos através de

sistema de cadastramento eletrônico que garanta a confirmação do numero de registro no órgão profissional competente.

Parágrafo único – Fica permitida aos laboratórios fabricantes, veiculação das bulas dos medicamentos de venda sob prescrição médica sem acesso restrito, desde que sejam atualizadas e fielmente reproduzidas daquelas aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaboração: Alterar a redação para: Art. 39 É vedada a veiculação de propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sob prescrição na internet, exceto quando acessíveis exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos através de sistema de cadastramento eletrônico. 02. Colaborador: Sociedade Brasileira de Cardiologia Colaboração: Nossa sugestão é a de que o franqueamento de acesso a páginas de conteúdo científico na Internet, que tenham propaganda de medicamentos seja livre. Entendemos que o acesso a estas páginas deva ser precedido de uma informação de alerta do tipo: “ Área de uso exclusivo de Profissionais de Saúde. As informações nela contidas são técnicas e podem ser mal interpretadas por leigos. Se você é leigo nesta área e tem muitas dúvidas, procure um Médico. Nunca tome medicamentos sem prescrição médica. “ Nossa sugestão é baseada nas seguintes justificativas: 1) De uma maneira geral, até mesmo pelas restrições econômicas da sua utilização, os usuários de Internet no Brasil são pessoas de um nível de formação elevado para a média nacional, o que garante o perfeito entendimento de uma mensagem prévia como a que está sendo sugerida. 2) Cada veículo de comunicação tem suas particularidades, sendo que a principal característica da Internet é possibilitar que o seu usuário usufrua de uma grande quantidade de informações de forma rápida. E quando citamos a palavra usuário, deve-se entender que o Médico não foge a este perfil. Portanto a necessidade de um cadastramento poderá ter o efeito indesejado de diminuir o volume de acessos e conseqüentemente a transmissão de conhecimento científico, fator de fundamental importância na sua reciclagem profissional. Lembrando também que a Internet é uma grande realidade para a Classe Médica, já sendo uma das principais formas de transmissão do conhecimento. Dados da Sociedade Brasileira de Cardiologia mostram que 70% dos seus Associados são usuários freqüentes do seu Portal na Internet (*). (*) A Sociedade Brasileira de Cardiologia mantém há 10 anos o seu Portal da Internet, através do endereço www.cardiol.br, contando com 140.000 páginas de informação, e uma média diária de 15.000 acessos. 03. Colaborador: Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo

Colaboração: Proposta Art. 39 É vedada a veiculação de propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sob prescrição, bem como os isentos de prescrição, na internet, exceto quando acessíveis exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos através de sistema de cadastramento eletrônico que garanta a confirmação do número de registro no órgão profissional competente. 04. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim / Conselho Federal de Farmácia - CFF Colaboração: Sugerimos a inclusão de mais um parágrafo no Art. 39 com a seguinte redação: “Na Internet, não será permitida a utilização de nomes geográficos, designações, símbolos, figuras, fotos, desenhos, logomarcas, vocábulos, sinais, denominações, emblemas, ilustrações ou outras representações gráficas de cunho publicitário que permita a identificação de um medicamento, mesmo que não cite o seu nome.”; 05. Colaborador: GlaxoSmithKline Colaboração: Para garantir o acesso apenas dos profissionais habilitados, é necessário ter o suporte dos Conselhos Federais. Vale lembrar que hoje não são todos os conselhos federais que disponibilizam esta informação. Hoje apenas o Conselho Federal de Medicina libera acesso a base de dados e não é possível obter a base de dados dos conselhos de odontologia, farmácia e outros. A Indústria Farmacêutica depende do compromisso dos conselhos em disponibilizar esta informação. Caso os conselhos continuem não disponibilizando esta informação, a redação do artigo deve ser alterada. Proposta de redação: Art. 39 É vedada a veiculação de propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sob prescrição na internet, exceto quando acessíveis exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos. 06. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa Farmacêuticas Colaboração: Art. 39 – parágrafo único – Em que lugar é feita a veiculação? Explicitar! Aliás, o que são medicamentos de venda sob prescrição médica sem acesso restrito? Aposto que são os controlados! E estes já possuem definição: medicamentos sujeitos a controle especial. 07. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 39 É vedada a veiculação de propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sob prescrição e de controle especial na internet, exceto quando acessíveis exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos através de sistema de cadastramento eletrônico que contenha o garanta a confirmação do numero de registro no órgão profissional competente, termo de responsabilidade quanto a veracidade dos dados cadastrados e senha de acesso. Parágrafo único. Fica permitido aos laboratórios fabricantes, veiculação das bulas dos medicamentos de venda sob prescrição médica, sem acesso restrito, desde que

sejam atualizadas e fielmente reproduzidas daquelas aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. COMENTÁRIO: o parágrafo único se aplica a todas as categorias de medicamentos, portanto sugere-se a transposição do parágrafo único como artigo independente na parte geral do regulamento (após Art. 16), com o seguinte texto “ A veiculação, na internet, das bulas dos medicamentos de venda sob prescrição médica, de controle especial ou isentos de prescrição, desde que reproduzidas fielmente conforme aprovadas pela ANVISA, não constitui propaganda/publicidade ou promoção de medicamentos sendo, portanto, permitida.” 08. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

Art. 39 É vedada a veiculação de propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sob prescrição na internet, exceto quando acessíveis exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos através de sistema de cadastramento eletrônico., que contenha o garanta a confirmação do número de registro no órgão profissional competente, termo de responsabilidade quanto a veracidade dos dados e senha de acesso.

JUSTIFICATIVA: Sugestão de alteração para dar maior segurança na veiculação de propaganda, publicidade e promoção de medicamentos na internet.

Parágrafo único. Fica permitida aos laboratórios fabricantes, veiculação das

bulas dos medicamentos de venda sob prescrição médica sem acesso restrito, desde que sejam atualizadas e fielmente reproduzidas daquelas aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. JUSTIFICATIVA: o parágrafo único se aplica a todas as categorias de medicamentos, portanto sugere-se a transposição do parágrafo único como artigo independente na parte geral do regulamento (após Art. 16), com o seguinte texto “ A veiculação, na internet, das bulas dos medicamentos de venda sob prescrição médica, de controle especial ou isentos de prescrição, desde que reproduzidas fielmente conforme aprovadas pela ANVISA, não constitui propaganda/publicidade ou promoção de medicamentos sendo, portanto, permitida.”

Artigo 40

Quaisquer afirmações, citações, tabelas ou ilustrações utilizadas na propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos de venda sob prescrição médica devem ser extraídas de estudos clínicos, veiculados em publicações científicas preferencialmente com níveis de evidência I ou II.

§1º As afirmações, citações, tabelas ou outras ilustrações a que se refere o caput do artigo devem ser fielmente e integralmente reproduzidas e especificar a referência bibliográfica completa.

§2º Não serão consideradas referências bibliográficas completas informações tais como “dados de arquivo”, “referências bibliográficas a disposição da classe médica”.

01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaboração: Acrescentar: Poderão ser utilizadas informações em peças publicitárias sem a citação do estudo clínico desde que as mesmas reproduzam fielmente as citadas na bula registrada na ANVISA. 02. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim / Conselho Federal de Farmácia - CFF Colaboração: No Art. 40, sugerimos alterar onde se lê: “... níveis de evidência I ou II.” para “..níveis de evidência I, II ou III.”; (ver sugestão ao Art. 2º) Neste mesmo Art. 40, sugerimos acrescentar o parágrafo 3º, com a seguinte redação: “Todas as informações sobre segurança e eficácia dos medicamentos promovidos devem ser baseadas em referências bibliográficas, devidamente descritas, e que sejam referentes a estudos de níveis de evidência I, II ou III.”; 03. Colaborador: João Cezar Castilho e Pedro Gonçalves Oliveira/Professor do Centro de Pós-Graduação das Faculdades Oswaldo Cruz Colaboração: Em relação ao conteúdo desse artigo, deve-se considerar a possibilidade de utilização de dados provenientes de estudos envolvendo modelos animais para a investigação aspectos toxicologicos, farmacocinéticos e farmacológicos do medicamento. Assim, deve-se considerar a extração das informações desse tipo de estudo: Art. 40 Quaisquer afirmações, citações, tabelas ou ilustrações utilizadas na propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos de venda sob prescrição médica devem ser extraídas de estudos clínicos e (ou) pré-clínicos, veiculados em publicações científicas preferencialmente com níveis de evidência I ou II. 04. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa Farmacêuticas Colaboração: Art. 40 – parágrafo 2° - Acrescentar: trabalhos não publicados, mimeo, e outros similares. 05. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 40 Quanto às informações científicas, quaisquer afirmações, citações, tabelas ou ilustrações utilizadas na propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos de venda sob prescrição médica ou de controle especial devem ser extraídas de estudos clínicos, veiculados em publicações científicas ou de estudos que constam no registro do produto junto a ANVISA, preferencialmente com níveis de evidência I ou II. COMENTÁRIO: viabilização de uso de expressões referente ao contexto da publicidade porem sem o enfoque cientifico, ou para ligação a expressões cientificas devidamente referenciadas. §1º As afirmações, citações, tabelas ou outras ilustrações a que se refere o caput do artigo devem ser fielmente e integralmente reproduzidas e especificar a referência

bibliográfica completa sendo permitida a formatação de gráficos e tabelas, desde que o conteúdo da informação permaneça inalterado. §2º Não serão consideradas referências bibliográficas completas informações tais como “dados de arquivo”, “referências bibliográficas a disposição da classe médica” , sendo permitida a expressão “estudo contido no processo de registro do medicamento”. 06. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

Art. 40 Quanto às informações científicas, Quaisquer afirmações, citações, tabelas ou ilustrações utilizadas na propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos de venda sob prescrição médica e de controle especial devem ser extraídas de estudos clínicos, veiculados em publicações científicas ou de estudos que constam no registro do produto junto à ANVISA, preferencialmente com níveis de evidência I ou II,.

JUSTIFICATIVA: Sugerimos esta alteração para viabilizar o uso de expressões referentes ao contexto da publicidade, porém sem o enfoque científico, ou então, para utilização de expressões cientificas devidamente referenciadas. §1º As afirmações, citações, tabelas ou outras ilustrações a que se refere o caput do artigo devem ser fielmente e integralmente reproduzidas e especificar a referência bibliográfica completa. sendo permitida a formatação de gráficos e tabelas, desde que o conteúdo da informação se mantenha inalterado.

§2º Não serão consideradas referências bibliográficas completas informações

tais como “dados de arquivo”, “referências bibliográficas a disposição da classe médica”. sendo permitida a expressão “estudo contido no processo de registro do medicamento”.

JUSTIFICATIVA: Sugerimos esta alteração para viabilizar o uso de expressões referentes ao contexto da publicidade, porém sem o enfoque científico, ou então, para utilização de expressões cientificas devidamente referenciadas.

Artigo 41

É permitida a criação de gráficos e tabelas para transmitir as informações que não estejam contempladas desta maneira nos estudos científicos, desde que elas se mantenham idênticas.

Parágrafo único - As tabelas, gráficos e outras ilustrações de que trata o caput deste artigo devem ser verdadeiros, exatos, completos, não tendenciosos, bem como não podem ser apresentados de forma que possibilite erro ou confusão quanto às características do medicamento através do impacto visual.

01. Colaborador: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia - DIVISA

Colaboração: Art 41º -Suprimir, pois está contradizendo o artigo 40 02. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim / Conselho Federal de Farmácia - CFF Colaboração: No Art. 41, sugerimos a seguinte redação: “É permitida a criação de gráficos e tabelas para transmitir as informações que não sejam contempladas desta maneira nos estudos científicos, desde que elas se mantenham idênticas e se especifique o artigo científico, de nível de evidência I, II ou III, da qual foi retirada.”; 03. Colaborador: Sesa Farmacovigilância Colaboração: No Art. 41 " É permitida a criação de gráficos e tabelas para transmitir as informações que não estejam contempladas desta maneira nos estudos científicos, desde que elas se mantenham idênticas". Está última frase não está inteligível, sugiro ..."desde que elas expressem com rigor a veracidade das informações". 04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 41 É permitida a criação de gráficos e tabelas tabelas, gráficos e outras ilustrações para transmitir as informações que não estejam contempladas desta maneira nos estudos científicos, desde que elas se mantenham idênticas. fiéis ao teor dos mesmos e mencionem a referência bibliográfica completa.

COMENTÁRIO: ilustrações são necessárias para representar mecanismos de ação. Entende-se que as citações devem ser fiéis ao teor do artigo, ou seja: os dados devem ser condizentes, mas pode haver alteração da cor de gráficos, da formulação das frases, ou mesmo utilização de dados para a construção de gráficos, desde que o conteúdo da informação seja idêntico ao do artigo. Desse modo, não podem ser omitidos dados acerca de outros medicamentos com desempenho melhor, e outras informações relevantes (Nota Técnica de 29/04/05 presente no site da ANVISA). Parágrafo único. As tabelas, gráficos e outras ilustrações de que trata o caput deste artigo devem ser verdadeiros, exatos, completos, não tendenciosos, bem como não podem ser apresentados de forma que possibilite erro ou confusão quanto às características do medicamento através do impacto visual. 05. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

Art. 41 É permitida a criação de gráficos, e tabelas e outras ilustrações para transmitir as informações que não estejam contempladas desta maneira nos estudos científicos, desde que elas se mantenham idênticas fiéis ao teor dos mesmos e mencionem a referência bibliográfica completa.

JUSTIFICATIVA: As ilustrações são necessárias para representar mecanismos de ação. Entende-se que as citações devem ser fiéis ao teor do artigo, ou seja: os dados devem ser condizentes, mas pode haver alteração da cor de gráficos, da formulação das frases, ou mesmo utilização de dados para a construção de gráficos, desde que o conteúdo da informação seja idêntico ao do artigo. Desse modo, não podem ser

omitidos dados acerca de outros medicamentos com desempenho melhor, e outras informações relevantes (Nota Técnica de 29/04/05 presente no site da ANVISA).

Parágrafo único. As tabelas, gráficos e outras ilustrações de que trata o caput deste artigo devem ser verdadeiros, exatos, completos, não tendenciosos, bem como não podem ser apresentados de forma que possibilite erro ou confusão quanto às características do medicamento através do impacto visual.

Artigo 42

As comparações realizadas de forma direta e/ou indireta devem estar baseadas em informações comprovadas por estudos clínicos comparativos veiculados em publicações, bem como especificar referência bibliográfica completa.

01. Colaborador: Patricia Krepsky - Farmacêutica CRF-MG 16.650 Professora de Farmacologia da Universidade Presidente Antônio Carlos, campus Bom Despacho - MG. Colaboração: Falta definir o tipo de publicação. 02. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 42 As comparações realizadas de forma direta e/ou indireta devem estar baseadas em informações comprovadas por estudos clínicos comparativos veiculados em publicações ou nos estudos que constam no registro do produto, bem como especificar especificando a referência bibliográfica completa. 03. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

Art. 42 As comparações realizadas de forma direta e/ou indireta devem estar baseadas em informações comprovadas por estudos clínicos comparativos veiculados em publicações, bem como e especificar referência bibliográfica completa, ou que constam no registro do produto.

JUSTIFICATIVA: A alteração neste artigo é importante, pois conforme já exposto anteriormente, no registro do produto há dados farmacotécnicos e estudos clínicos que não são publicados, por ex. Estudo de Bioequivalência, Estudo Clínico para registro de produtos biológicos (Resolução RDC 315/05). Todavia, estes estudos são prova de eficácia para obtenção de registro do produto, logo podem ser mencionados no material de propaganda.

Artigo 43

A propaganda de medicamento à base de substâncias sujeitas a controle especial, sujeitos à venda sob prescrição médica com notificação de receita ou retenção de receita, somente pode ser efetuada em revistas de conteúdo exclusivamente técnico, referentes a patologias e medicamentos, dirigidas direta e unicamente a

profissionais de saúde habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos, devendo observar as demais disposições deste regulamento técnico.

§ 1° Ficam excluídas das revistas mencionadas no caput deste artigo, aquelas que possuam matérias de cunho sócio-cultural e outras que não sejam técnico-científicos.

§ 2° É permitida a veiculação de propaganda de medicamento à base de substâncias sujeitas a controle especial em cópia fiel de artigo técnico-científico publicado nas revistas mencionadas no caput deste artigo, especificando a referencia bibliográfica completa, bem como em material de ajuda visual de uso exclusivo do propagandista e monografias do medicamento.

01. Colaborador: APPROM – ASSOCIAÇÃO NACIONAL DOS FABRICANTES DE PRODUTOS PROMOCIONAIS. Lacerda Kuntz e Stefanone Alle Advogados Colaboração: Inclusão do seguinte parágrafo: § 3° É permitida a distribuição de brindes quando o medicamento for à base de substâncias sujeitas a controle especial, dirigida exclusivamente a profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar tais medicamentos, que devem ter valor modesto e atender os termos do disposto no artigo 15. 02. Colaborador: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia - DIVISA Colaboração: Suprimir o parágrafo 2, porque se contradiz com a restrição do caput do artigo. 03. Colaborador: GlaxoSmithKline Colaboração: Acreditamos que a propaganda de medicamentos controlados deve seguir as mesmas normas impostas para propaganda de medicamentos de venda sob prescrição, visto que são dirigidas exclusivamente para profissionais habilitados a prescrever e dispensar medicamentos. Não deveria haver nenhuma exceção em relação aos medicamentos de controle especial para os medicamentos de venda sob prescrição médica. Sugerimos retirar este item. 04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Sugere exclusão do artigo inteiro. COMENTÁRIO: adoção dos mesmos critérios para publicidade de medicamento sob prescrição e sob controle especial, exceto amostra-grátis que seguem regulamentação específica. Pois, diante das restrições, controle e fiscalização atribuída à propaganda de medicamentos, em especial aqueles sob prescrição, não há razão para a diferenciação entre tais propagandas. Além disso, há um controle rigoroso na importação de substâncias sob controle especial, que ocorre somente com a liberação da ANVISA, tais como: quantidade, finalidade, origem e destino da substância, além da ANVISA receber os balanços trimestrais e anuais dos processos produtivos, bem como de todas as transações comerciais.


Art. 43 A propaganda de medicamento à base de substâncias sujeitas a controle especial, sujeitos à venda sob prescrição médica com notificação de receita ou retenção de receita, somente pode ser efetuada em revistas de conteúdo exclusivamente técnico, referentes a patologias e medicamentos, dirigidas direta e unicamente a profissionais de saúde habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos, devendo observar as demais disposições deste regulamento técnico.

§ 1° Ficam excluídas das revistas mencionadas no caput deste artigo, aquelas

que possuam matérias de cunho sócio-cultural e outras que não sejam técnico-científicos.

§ 2° É permitida a veiculação de propaganda de medicamento à base de

substâncias sujeitas a controle especial em cópia fiel de artigo técnico-científico publicado nas revistas mencionadas no caput deste artigo, especificando a referencia bibliográfica completa, bem como em material de ajuda visual de uso exclusivo do propagandista e monografias do medicamento.

JUSTIFICATIVA: adoção dos mesmos critérios para publicidade de medicamento sob prescrição e sob controle especial, exceto amostra-grátis que seguem regulamentação específica. Pois, diante das restrições, controle e fiscalização atribuída à propaganda de medicamentos, em especial aqueles sob prescrição, não há razão para a diferenciação entre tais propagandas. Além disso, há um controle rigoroso na importação de substâncias sob controle especial, que ocorre somente com a liberação da ANVISA, tais como: quantidade, finalidade, origem e destino da substância, além da ANVISA receber os balanços trimestrais e anuais dos processos produtivos, bem como de todas as transações comerciais.

Artigo 44

Art. 44 - A distribuição de amostras grátis de medicamentos somente pode ser feita pelas empresas aos profissionais prescritores, em ambulatórios, hospitais, consultórios médicos e odontológicos, e somente pode acontecer durante dois anos após o registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaboração: Alterar a redação para: A distribuição de amostras grátis de medicamentos somente pode ser feita pelas empresas aos profissionais prescritores, em ambulatórios, hospitais, consultórios médicos e odontológicos. 02. Colaborador: Professor Dr. Fadlo Fraige filho – Professor Titular de Endocrinoçogia da FMABC, Presidente da Associação Nacional de Assistência ao Diabético/FENAD, Vice- Chairman International Diabetes Federation

Colaboração: Venho através desta deixar minha contribuição para a referida consulta em que me manifesto contrário à imposição desta agência de que as amostras grátis tenham a mesma quantidade dos originais. Amostra em português significa uma pequena parcela de um todo, grátis com ônus ao laboratório. Esta imposição redundará na diminuição drástica dos medicamentos fornecidos gratuitamente por parte dos laboratórios e consequentemente menor informação à classe médica. Como médico, faço como a maioria, reservo as amostras grátis para as pessoas de menor poder aquisitivo, auxiliando-os na sua despesa mensal com medicamentos. Depreende-se disso que tal medida se aprovada também irá prejudicar as pessoas de menor poder aquisitivo e instituições como a nossa que distribui através de seus médicos milhares de medicamentos de amostra grátis anualmente. 03. Colaborador: Comissão de Divulgação de Assuntos Médicos – CRM/PR Colaboração: Por que dois anos? As amostras beneficiam a população 04. Colaborador: Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo Colaboração: Art. 44 A distribuição de amostras grátis de medicamentos somente pode ser feita pelas empresas aos profissionais prescritores, em ambulatórios, hospitais, consultórios médicos e odontológicos, e somente pode acontecer durante três anos após o registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 05. Colaborador: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia - DIVISA Colaboração: Art. 44º ao 48º - Embora o grupo não concorde com a existência de amostra grátis, como promoção de medicamentos, por representar risco à saúde pública, chama atenção que os artigos 44º à 48º são contraditórios, estando em desacordo com as legislações já estabelecidas (fracionamento, rastreabilidade...). Além disso, consideramos que a restrição de distribuição apenas por um período de 2 anos de amostras grátis de medicamentos já registrados poderá, por um lado, beneficiar os novos lançamentos de medicamentos e por outro, preterir que os novos profissionais formados tenham acesso a amostras de medicamentos produzidos há mais de 2 anos. 06. Colaborador: Patricia Krepsky - Farmacêutica CRF-MG 16.650 Professora de Farmacologia da Universidade Presidente Antônio Carlos, campus Bom Despacho - MG. Colaboração: Art. 44 e 49 - Parecem entrar em contradição quanto ao tempo em que é permitida a distribuição de amostras grátis. 07. Colaborador: João Cezar Castilho e Pedro Gonçalves Oliveira/Professor do Centro de Pós-Graduação das Faculdades Oswaldo Cruz Colaboração: Dois aspectos merecem atenção em relação ao caput dese artigo: a restrição de distribuição de amostras grátis aos profissionais prescritores e a restrição de tempo para distribuição nos primeiros dois anos após o registro.

Em relação à restrição da distribuição das amostras grátis exclusivamente aos profissionais prescritores, isso não parece estar harmonizado com a importância atribuída a assistência farmacêutica e, mais especificamente, à atenção farmacêutica. O profissional farmacêutico deve ser capaz de julgar, por exemplo, a alternativa mais interessante para um paciente que sofre de males menores, cuja utilização de um medicamento (isento de prescrição) independe inicialmente da precisão de um diagnóstico. A legislação atual, incluindo a RDC 102/00, já considera esse fato e não parece adequado privar o profissional dispensador da possibilidade de ter "conhecimento da natureza, espécie e qualidade" de um medicamento que poderá, inclusive, ser indicado por ele. Em relação a restrição da distribuição das amostras nos dois primeiros anos após a publicação do registro, muitas vezes, para similares por exemplo, a empresa não comercializa o medicamento nesse período, apesar de faze-lo durante o primeiro quinquênio, como dispõe a legislação vigente. Complementarmente, essa restrição, além de interferir sobre a estratégia da empresa em relação a promoção de seus produtos, priva profissionais de saude e pacientes de usufruírem dessa alternativa a titulo gratuíto. Não parece exagerado considerar os inequívocos beneficios proporcionados pela distribuição e utilização de amostras gratis a partir de profissionais competentes, que proporcionem seu uso racional e ético. Os problemas decorrentes dos abusos de sua utilização, são problemas relacionados ao mau exercicio profissional, e deveriam ser controlados nessa esfera. Com base no exposto, sugerimos o seguinte texto: Art. 44 A distribuição de amostras grátis de medicamentos de venda sob prescrição somente pode ser feita pelas empresas aos profissionais prescritores, em ambulatórios, hospitais, consultórios médicos e odontológicos. A distribuição de amostras grátis de medicamentos de venda isentade prescrição somente pode ser feita pelas empresas aos profissionais prescritores e dispensadores, em farmácias, drogarias, ambulatórios, hospitais, consultórios médicos e odontológicos. 08. Colaborador: Leandro Bifano - Farmacêutico Colaboração: Na minha opinião as amostras grátis deveriam ser totalmente proibidas, pois ao contrário do que dizo art.:2º "AMOSTRA GRÁTIS - Versão especial do produto original distribuída exclusivamente ao profissional prescritor a título não remunerado para dar conhecimento de sua natureza, espécie e qualidade." as amostras grátis são entregues aos prescritores não para dar conhecimento de sua natureza, espécie e qualidade, mas sim para chegar às mãos dos pacientes, que recebem uma quantidade de medicamento sempre insuficiente para concluir o tratamento e posteriormente se dirigem às farmácias e drogarias induzidos a adquirirem mais do medicamento correspondente à amostra gratis que ganhou (normalmente muito caro). Hoje sabemos que existem várias alternativas para fugirmos dos preços altos praticados pelos laboratórios referenciados, como os medicamentos genéricos, similares e manipulados. Alternativas que as vezes deixamos de lado iduzidos pelo fato de já ter iniciado o tratamento com o medicamento de amostra grátis fornecido pelo médico. 09. Colaborador: Se identificou como “and.show” - Estudante (já trabalhou na industria farmacêutica) Colaboração: Olá,

Trabalhei na indústria farmacêutica e posso contribuir com alguma coisa. Amostras grátis (A.G): É necessária uma regulamentação / padronização. A A.G é um meio importante para que os médicos conheçam os produtos, testem sua eficácia, tirem dúvidas e outros. Quanto à quantidade, principalmente os medicamentos de uso contínuo (ex: cardiológicos, contraceptivos) devem ter a quantidade dos originais. Já os de uso esporádicos (ex: antiinflamatórios, relaxante muscular) devem possuir uma quantidade suficiente para que o paciente conheça e possa comprar o medicamento, pois se for de todo original não será necessário o paciente comprar e o laboratório não terá o retorno de seus investimentos e os propagandistas não terão bons resultados. Sei que pacientes com poucas condição financeiras utilizam somente a A.G para o tratamento, as vezes não utilizam na quantidade correta prejudicando e agravando o tratamento. Mensagem: Mas é necessário que a população entenda que o médico é o único capaz e responsável pela indicação de qualquer tipo de medicação. Os propagandistas de laboratórios estão trabalhando duro para esclarecer todas as dúvidas aos médicos. Até mais. 10. Colaborador: Mário Colaboração: Sugiro que as amostras grátis contenham o mesmo número de unidades que a embalagem comercializada e seja permitido seu uso por tempo determinado (máximo de 1 ano) e , de preferência, como parte de um programa de farmacovigilância com autorização das vigilâncias estaduais e identificação das quantidades e profissionais/instituições a que se destinaram. Por fim, um relatório semestral dos eventos adversos observados. A compilação desses dados ficaria disponível p/os profisionais de saúde juntamente c/os estudos clínicos de desenvolvimento do medicamento. Manifestações do fórum: ssnanjos Novo Membro Brazil 10 Mensagens Enviado - 06/02/2006 : 17:03:18 -------------------------------------------------------------------------------- Eu sou contra a distribuição de amostra-grátis. Muitos médicos dão amostras-grátis, que ganharam de brinde dos propagandistas de laboratórios, para seus pacientes "experimentarem". Se o paciente ficar "satisfeito" com o medicamento, vai adquiri-lo nas drogarias, que indevidamente dispensam medicamentos como se fossem meras "balinhas de hortelã", e usá-lo quando achar "conveniente", estimulando, assim, seu uso indiscriminado e possíveis intoxicações ou interações. Sérgio dos Anjos 11. Colaborador: GlaxoSmithKline Colaboração: Esta exigência prejudicaria as indústrias baseadas em pesquisa e desenvolvimento, visto que ao perder a patente, as industrias de similares e genéricos

iriam registrar seus produtos e distribuir as amostras, enquanto a industria de pesquisa já teria perdido este direito. Sugerimos que apenas seja permitida a distribuição de amostras grátis de medicamentos originais (objeto de pesquisa) e genéricos, visto que o intuito da amostra grátis é a experimentação de um novo medicamento. Art. 44 A distribuição de amostras grátis de medicamentos somente pode ser feita pelas empresas aos profissionais prescritores, em ambulatórios, hospitais, consultórios médicos e odontológicos, e somente pode acontecer com medicamentos originais (objeto de pesquisa) e genéricos. 12. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia Colaboração: Entendemos que deveria ser incluído que as amostras também podem ser distribuídas em eventos médicos realizados pelas sociedades de especialidades. Entendemos, também que não deveria ter a restrição de tempo. 13. Colaborador: Secretaria de Estado de Saúde de São Paulo. Colaborações: 1) permitir a prática de fornecimento de amostras grátis de medicamentos, exclusivamente, para os profissionais prescritores, com o único intuito de demonstrar o produto e somente no período de seu lançamento no mercado; 2) a manutenção da prática de fornecimento de amostras grátis dos produtos farmacêuticos deve se restringir exclusivamente aos profissionais prescritores de medicamentos, com o único intuito de fornecimento do produto, não devendo, sob hipótese alguma, se configurar como prática propagandistica da indústria junto a esses profissionais (Cf. Dec. 79094/1997 que regulamenta a Lei 6360/1976); 14. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 44 A distribuição de amostras grátis de medicamentos somente pode ser feita pelas empresas aos profissionais prescritores, em ambulatórios, hospitais, eventos médicos, consultórios médicos e odontológicos, e somente pode acontecer durante dois anos após o registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Parágrafo único: nos eventos médicos a empresa deverá possuir um controle de recebimento pelo prescritor. COMENTÁRIO 1: Nem sempre o medicamento é lançado logo após a concessão de seu registro. Entre a concessão do registro e o lançamento do produto, existe uma margem de até 5 (cinco) anos para que o produto seja colocado no mercado (produto novo); A distribuição de amostras apenas durante dois anos após o registro do medicamento, impossibilitará que os novos profissionais da área da saúde, que estão ingressando no mercado, tenham acesso às amostras, impedindo comparações entre as formas de tratamento; A empresa poderá precisar fazer uso das amostras, após 2 (dois) anos do registro do medicamento, ao ingressar em um novo mercado (novas zonas de atuação); É prática comum dos médicos utilizar a amostra no início do tratamento, para verificar a adaptação do paciente a uma determinada droga, e isso não ocorre apenas nos primeiros 2 (dois) anos após o registro do medicamento. Além disso, a limitação temporal acima acaba gerando concorrência desleal entre empresas, já que, quando houver lançamento

de um medicamento similar no mercado este utilizará amostras por dois anos, ao passo que, possivelmente, o medicamento de referência não mais poderá fazê-lo. COMENTÁRIO 2: a entrega de amostra-grátis em eventos médicos é necessária uma vez que neles se encontra um grande número de médicos que geralmente não são visitados pelos propagandistas. As amostras grátis são controladas na empresa, quanto a sua rastreabilidade, atendendo aos requisitos de boas práticas de fabricação sendo disponibilizadas aos representantes, por meio de nota fiscal que contempla o n° de lote. 15. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição – ABIMIP Colaboração: Art. 44 - A distribuição de amostras grátis de medicamentos somente pode ser feita pelas empresas aos profissionais prescritores, em ambulatórios, hospitais, consultórios médicos e odontológicos. , e somente pode acontecer durante dois anos após o registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Trata-se de benefício para o Consumidor; além disso, não vemos riscos sanitários envolvidos nessa distribuição. É fundamental que profissionais de saúde habilitados a prescrever medicamentos tenham conhecimento dos produtos disponíveis no mercado, independentemente do seu tempo de registro. 16. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

Art. 44 A distribuição de amostras grátis de medicamentos somente pode ser feita pelas empresas aos profissionais prescritores, em ambulatórios, hospitais, consultórios médicos, e odontológicos, e somente pode acontecer durante dois anos após o registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Parágrafo único: nos eventos médicos a empresa deverá possuir um controle de recebimento pelo prescritor.

JUSTIFICATIVA:

1. A restrição do prazo de distribuição de amostra irá impedir a prática comum dos médicos utilizarem amostra grátis no início do tratamento para verificar a aceitação do paciente a uma determinada droga e possibilitar ao médico a comparação entre as diversas formas de tratamento de uma doença, visto que isso ocorre independentemente de quanto tempo o produto está registrado.

2. A limitação de prazo para distribuição de amostra grátis de um medicamento, cria privilégios para parte do mercado, uma vez que o mercado farmacêutico brasileiro possui diferentes fabricantes e marcas de medicamentos que concorrem entre si, mas são registrados em períodos diferentes. Sendo assim, a disponibilidade de amostras grátis por período determinado fere o princípio jurídico da isonomia entre os laboratórios concorrentes.

3. A limitação do prazo na distribuição de amostra grátis irá diminuir ainda mais o acesso ao medicamento, desta forma o médico tem o seu trabalho comprometido porque grande parte da população não tem acesso ou não adere ao tratamento em função do custo.

4. A distribuição de amostra apenas durante dois anos após a obtenção do registro do medicamento, impossibilitará que os novos profissionais da área da saúde, que estão ingressando no mercado, tenham acesso às amostras, impedindo comparações entre as formas de tratamento.

5. A empresa poderá precisar fazer uso das amostras, após 2 (dois) anos do registro do medicamento, ao ingressar em um novo mercado (novas zonas de atuação); A empresa poderá necessitar também das amostras, no momento do lançamento de um medicamento concorrente, para possibilitar ao médico, a comparação entre as diversas formas de tratamento de uma doença.

6. Parágrafo único: Solicitamos a inclusão, visto que a distribuição de amostra-grátis em eventos médicos pode ser permitida, desde que seja estabelecido um controle efetivo para que as amostras grátis sejam distribuídas somente aos profissionais prescritores e dispensadores. A entrega de amostra-grátis em eventos médicos é necessária uma vez que nele se encontra um grande número de médicos que geralmente não são visitados pelos propagandistas. As amostras grátis são controladas na empresa, quanto a sua rastreabilidade, atendendo aos requisitos de boas práticas de fabricação sendo disponibilizadas aos representantes, por meio de nota fiscal que contempla o n° de lote.

Artigo 45

É vedado a distribuição de amostras grátis de nova apresentação de medicamento já comercializado da própria empresa fabricante, em uma mesma forma farmacêutica.

01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaboração: Retirar o item. 02. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS FARMA) Colaboração: Inclusão de texto: Art. 46 Exclusivamente para profissionais presctitores, pode ser fornecida amostra grátis de formulações oficinais manipuladas, conforme definido no Formulário Nacional e Farmacopéia Brasileira. Parágrafo Único: Em caráter único e restrito para avaliação da qualidade da preparação magistral da farmácia e ciência sobre forma farmacêutica disponível para a substância ativa pode ser fornecida amostra grátis, em caráter único, de formulação magistral para o profissional prescritor. Argumento: A indústria e o segmento magistral estão inseridos no contexto farmacêutico de medicamentos e como estabelecimentos de interesse para a saúde. Neste sentido devem estar em condição de equidade das práticas abordadas, conforme direito constitucional estabelecido (IV do Art. 1 e itens III, IV e IX, do Art. 5 item XIII do Art. 170 da Constituição da República Federativa do Brasil, 1988). Uma vez que a formulação seja parte de um formulário oficial é válida a distribuição de amostras grátis

para prescritores, e consta da proposta da mesma Agência de Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos de Uso Humano. E mesmo a formulação magistral empregada exclusivamente para avaliação do profissional da qualidade da preparação é instrumento salutar e pertinente, considerando ainda que por princípio básico legal, medicamentos manipulados somente são aviados através de receita médica e, neste sentido, não constituiem incentivo a auto-medicação. 03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 45 É vedado a distribuição de amostras grátis de nova apresentação de medicamento já comercializado da própria empresa fabricante, em uma mesma forma farmacêutica.

COMENTÁRIO: pertinente apenas com a vigência integral do Art. 44, ou seja, com a restrição a 2 anos da comercialização. 04. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: Art. 45 – É vedado a distribuição de amostras grátis de nova apresentação de medicamento já comercializado da própria empresa fabricante, em uma mesma forma farmacêutica. 05. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia - SBD Colaboração: É vedado vedada a distribuição de amostras grátis de nova apresentação de medicamento já comercializado da própria empresa fabricante, em uma mesma forma farmacêutica. 06. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

Art. 45 É vedado a distribuição de amostras grátis de nova apresentação de medicamento já comercializado da própria empresa fabricante, em uma mesma forma farmacêutica.

JUSTIFICATIVA: pertinente apenas com a vigência integral do Art. 44, ou seja, com a restrição a 2 anos da comercialização.

Artigo 46

Art. 46 - As amostras grátis de medicamentos de venda sob prescrição médica devem conter 100 % do conteúdo da apresentação original registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e comercializada.

01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.

Colaboração: Alterar a redação para: As amostras grátis de medicamentos de venda sob prescrição médica devem conter 50 % do conteúdo da apresentação original registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 02. Colaborador: Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo Colaboração: Art. 46 Excetuando-se a antibioticoterapia, as amostras grátis de medicamentos de venda sob prescrição médica devem conter 50% do conteúdo da apresentação original registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 03. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro Colaboração: reduzir o conteúdo para 50 % da apresentação original , tendo em vista ser de dispensação sob prescrição; 04. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS FARMA) Colaboração: Art. 46 As amostras grátis de medicamentos industrializados de venda sob prescrição médica devem conter 100 % do conteúdo da apresentação original registrada na agência Nacional de Vigilância Sanitária e comercializada. 05. Colaborador: Javier Espinel - engenheiro consultor Colaboração: Art. 46 As amostras grátis de medicamentos de venda sob prescrição médica devem conter 100 % do conteúdo da apresentação original registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e comercializada. " SUGIRO QUE O TEXTO SEJA ALTERADO PARA A : "DEVA CONTER 100% DA MENOR APRESENTAÇÃO ORIGINAL" j.espinel 06. Colaborador: Rizonete Gomes Colaboração: Estamos de pleno acordo com a sugestão de as amostras grátis conterem a mesma quantidade de medicamentos que os originais comercializados. 07. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 46 As amostras grátis de medicamentos de venda sob prescrição médica devem conter no mínimo 50 100 % do conteúdo da menor apresentação original registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e comercializada. COMENTÁRIO: Há medicamentos em que o original é obrigatório, porém para medicamentos de uso contínuo, a amostra grátis é utilizada para geralmente avaliar a adaptação do paciente ao medicamento, não cabendo, portanto o fornecimento da quantidade total. Deve ser considerada ainda a definição presente neste regulamento, destacando-se os termos grifados:

AMOSTRA GRÁTIS - Versão especial do produto original distribuída exclusivamente ao profissional prescritor a título não remunerado para dar conhecimento de sua natureza, espécie e qualidade.

08. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição: Art. 46 As amostras grátis de medicamentos de venda sob prescrição médica devem conter no mínimo 50 100 % do conteúdo da menor apresentação original registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e comercializada. JUSTIFICATIVA: Há medicamentos em que o original é obrigatório, porém para medicamentos de uso contínuo, a amostra grátis é utilizada para geralmente avaliar a adaptação do paciente ao medicamento, não cabendo, portanto o fornecimento da quantidade total. Deve ser considerada ainda a definição presente neste regulamento, destacando-se os termos grifados:

AMOSTRA GRÁTIS - Versão especial do produto original distribuída exclusivamente ao profissional prescritor a título não remunerado para dar conhecimento de sua natureza, espécie e qualidade.

Artigo 47

As amostras grátis de medicamentos isentos de prescrição devem conter no mínimo 50% do conteúdo da apresentação original registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e comercializada.

01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaboração: Alterar a redação para: As amostras grátis de medicamentos isentos de prescrição devem conter no mínimo 50% do conteúdo da apresentação original registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 02. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro Colaboração: aumentar o conteúdo para 100% da apresentação original, tendo em vista ser adquirido isento de prescrição; 03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 47 As amostras grátis de medicamentos isentos de prescrição devem conter no mínimo a quantidade suficiente para um dia de tratamento, de acordo com a posologia aprovada, de modo a dar conhecimento do medicamento. 50% do conteúdo da apresentação original registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e comercializada. 04. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: Art. 47 – As amostras grátis de medicamentos isentos de prescrição devem conter no mínimo, a quantidade suficiente para 1 dia de tratamento, de acordo com a posologia aprovada, de modo a dar conhecimento do medicamento. 50% do

conteúdo da apresentação original registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e comercializada. 05. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

Art. 47 As amostras grátis de medicamentos isentos de prescrição devem conter no mínimo a quantidade suficiente para um dia de tratamento, de acordo com a posologia aprovada, de modo a dar conhecimento do medicamento. 50% do conteúdo da apresentação original registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e comercializada.

JUSTIFICATIVA: Para amostra grátis de MIPs recomendamos a posologia mínima diária do medicamento. Não há risco sanitário em distribuir amostra grátis de MIPs em quantidade inferior a 50 % da apresentação comercial.

Artigo 48

As amostras grátis devem ser realizadas em embalagens contendo a seguinte expressão: ''AMOSTRA GRÁTIS'', não removível, em destaque com os caracteres nunca inferior a 70% do tamanho do nome comercial ou, na sua falta, da DCB/DCI em tonalidades contrastantes ao padrão daquelas, inseridos no segundo terço da embalagem secundária e em cada unidade farmacêutica da embalagem primária.

§ 1º - O rótulo da embalagem das amostras grátis de medicamentos de venda sob prescrição médica deve ter uma faixa vermelha em toda a sua extensão, no primeiro terço da embalagem secundária e com largura não inferior a um terço da largura total contendo os dizeres “USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”.

§ 2º – As embalagens secundárias das amostras grátis não podem veicular, designações, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário, exceto quando aprovado no ato do registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para constar na embalagem original.

§ 3º - Os dizeres de rotulagem e o layout das amostra-grátis não contemplados neste artigo, bem como as bulas, etiquetas, prospectos devem se apresentar idênticos aos aprovados para constar na embalagem original.

01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaboração: Alterar a redação para: As amostras grátis devem ser realizadas em embalagens contendo a seguinte expressão: ''AMOSTRA GRÁTIS'', não removível, em destaque com os caracteres nunca inferior a 70% do tamanho do nome comercial ou, na sua falta, da DCB/DCI em tonalidades contrastantes ao padrão daquelas, inseridos no segundo terço da embalagem secundária e repetidos por toda extensão da embalagem primária.

02. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS FARMA) Colaboração: § 1º O rótulo das amostras grátis de medicamentos industrializados de venda sob prescrição médica deve ter uma faixa vermelha em toda a sua extensão, no primeiro terço da embalagem secundária e com largura não inferior a um terço da largura total contendo os dizeres “USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”. 03. Colaborador: GlaxoSmithKline Colaboração: Este parágrafo trata de embalagem secundária, no entanto cita rótulo no início da frase. A palavra “rótulo” deveria ser substituída por embalagem secundária. Diz que a largura da tarja deve ter 1/3 da largura total. No entanto isto contradiz a RDC 333 que estabelece: RDC 333 – 2.1.8.1 .... com largura não inferior a um quinto da maior face.....Sugerimos correção adaptando a RDC 333. Proposta de redação: Art 48 § 1º A embalagem secundária das amostras grátis de medicamentos de venda sob prescrição médica deve ter uma faixa vermelha em toda a sua extensão, no primeiro terço da embalagem secundária e com largura não inferior a um quinto da largura total contendo os dizeres "USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA". 04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Sugere nova redação para o artigo: Art. 48 As amostras grátis devem seguir o disposto no REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE ROTULAGEM DE MEDICAMENTOS. §1º O número de registro constante na amostra grátis deve conter os 13 (treze) dígitos da menor embalagem original registrada e comercializada que lhe deu origem. §2º Fica dispensada da utilização de tinta reativa e código de barras a embalagem de amostras grátis. COMENTÁRIO: Os critérios para dizeres de rotulagem de amostra grátis constam na Resolução RDC 333/03 "RDC nº 333, de 19 de novembro de 2003. item 2.1.3. – As embalagens secundárias de medicamentos destinados ao comércio varejista devem apresentar a tinta reativa e sob a mesma a palavra "Qualidade" e a logomarca da empresa." 05. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: § 2º – As embalagens secundárias das amostras grátis não podem veicular, designações, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário, exceto quando aprovado no ato do registro na pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para constar na embalagem original. 06. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

Art. 48 As amostras grátis devem ser realizadas em embalagens contendo a seguinte expressão: ''AMOSTRA GRÁTIS'', não removível, em destaque com os caracteres nunca inferior a 70% do tamanho do nome comercial ou, na sua falta, da

DCB/DCI em tonalidades contrastantes ao padrão daquelas, inseridos no segundo terço da embalagem secundária e em cada unidade farmacêutica da embalagem primária.

§ 1º O rótulo das amostras grátis de medicamentos de venda sob prescrição

médica deve ter uma faixa vermelha em toda a sua extensão, no primeiro terço da embalagem secundária e com largura não inferior a um terço da largura total contendo os dizeres “USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”.

§ 2º As embalagens secundárias das amostras grátis não podem veicular,

designações, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário, exceto quando aprovado no ato do registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para constar na embalagem original.

§ 3º Os dizeres de rotulagem e o layout das amostra-grátis não contemplados

neste artigo, bem como as bulas, etiquetas, prospectos devem se apresentar idênticos aos aprovados para constar na embalagem original.

Art. 48 As amostras grátis devem seguir o disposto no REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE ROTULAGEM DE MEDICAMENTOS.

§1º O número de registro constante na amostra grátis deve conter os 13 (treze) dígitos da embalagem registrada e comercializada que lhe deu origem

§2º Fica dispensada da utilização de tinta reativa e código de barras a embalagem de amostras grátis.

§3º Na restrição de venda sob prescrição médica, dentro da faixa vermelha deve haver a substituição da palavra "Venda..." por "Uso....", mantendo as demais especificações da faixa vermelha.

§4º É facultada a inclusão da frase “Proibida a comercialização” em destaque na embalagem secundária da amostra, fora da faixa vermelha.

JUSTIFICATIVA:

1. Os critérios para dizeres de rotulagem de amostra grátis constam na Resolução RDC 333/03, de 19 de novembro de 2003, item 2.1.3. – As embalagens secundárias de medicamentos destinados ao comércio varejista devem apresentar a tinta reativa e sob a mesma a palavra "Qualidade" e a logomarca da empresa.

2. A rastreabilidade é obtida pelo número de lote. O EAN (código de barras) é utilizado nas relações comerciais. As amostras grátis são controladas na empresa, quanto a sua rastreabilidade, atendendo aos requisitos de boas práticas de fabricação sendo disponibilizadas aos representantes, por meio de nota fiscal que contempla o n° de lote.

3. A diferenciação da embalagem de amostra grátis dificulta a comercialização ilegal da amostra.

Artigo 49

A distribuição de amostras grátis de medicamentos sujeitos a controle especial somente pode ser iniciada após um ano do registro do medicamento na Anvisa e se estender por até dois anos.

01. Colaborador: Comissão de Divulgação de Assuntos Médicos – CRM/PR Colaboração: A distribuição de amostras grátis de medicamentos sujeitos a controle especial somente pode ser iniciada após um ano do registro do medicamento na Anvisa e se estender por até dois anos. Interroga-se os dois prazos. 02. Colaborador: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia - DIVISA Colaboração: Suprimir por estar em desacordo com a Portaria ANVISA nº344/98. (Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos...) 03. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro Colaboração: suprimir totalmente, uma vez que contraria o art. 89 da Portaria MS 344/98 em vigor; 04. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS FARMA) Colaboração: Inclusão de texto: Parágrafo Único: É vedado a preparação de amostra grátis de medicamento manipulado contendo substâncias sujeitas a controle especial. Argumento: Parágrafo pertinente em função das inclusões propostas. 05. Colaborador: Patricia Krepsky Farmacêutica CRF-MG 16.650 - Professora de Farmacologia da Universidade Presidente Antônio Carlos, campus Bom Despacho - MG. Colaboração: Art. 44 e 49: Parecem entrar em contradição quanto ao tempo em que é permitida a distribuição de amostras grátis. 06. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa Farmacêuticas Colaboração: Art 49 x Art 44 – Ver a pertinência de colocar o Art. 49 como parágrafo do Art 44. 07. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 49 A distribuição de amostras grátis de medicamentos sujeitos a controle especial deve seguir a regulamentação específica somente pode ser iniciada após um ano do registro do medicamento na Anvisa e se estender por até dois anos. 08. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

Art. 49 A distribuição de amostras grátis de medicamentos sujeitos a controle especial deve seguir a regulamentação específica somente pode ser iniciada após um ano do registro do medicamento na Anvisa e se estender por até dois anos.

Artigo 50

Ficam proibidas às farmácias a propaganda, publicidade ou promoção de preparações magistrais ou substâncias ativas utilizadas na manipulação de fórmulas magistrais para o público em geral. 01. Colaborador: Paulo Cordeiro Colaboração: Segue em anexo o trecho de uma matéria jornalistica com criticas construtivas a CP nº 84 Assim como a maioria dos textos colocados para consulta pública, este também é susceptível a críticas para algumas alterações que, provavelmente, vão acontecer. Possui citações que podem ser mal interpretadas e outras, desnecessárias. Uma sugestão da CP nº 84/ 2005 é o veto, às farmácias, de realizar propaganda, publicidade ou promoção de preparações magistrais ou substâncias ativas utilizadas na manipulação de fórmulas para o público em geral. A CP nº 31/ 2005 também sugeria a proibição da publicidade de medicamentos manipulados, e esta proibição foi um dos itens mais polêmicos que causaram a mobilização da classe magistral. Necessita-se, por isso, tentar entender qual é a interpretação que deve ser dada à expressão “público em geral”, citada na CP nº 84/ 2005. Esta expressão abrange apenas a população, os profissionais prescritores, ou ambos? Qual é o objetivo da proibição da divulgação de produtos manipulados? Proibir a divulgação destes produtos, desde que obedeçam outras regras sugeridas com mérito nesta consulta, não restringiria de nenhuma maneira o uso indiscriminado de medicamentos. Por isso, talvez essa regra seja desnecessária. Um outro argumento ainda sobre este assunto é: por que proibir promoções de preparações magistrais para o público consumidor? Se os medicamentos manipulados são mais baratos que os industrializados e fazem o mesmo efeito, e se sempre se procurou estimular a diminuição do preço dos medicamentos, qual é a lógica de proibir a livre concorrência entre eles? Será que divulgar descontos no preço de compra de preparações magistrais (incluindo produtos cosméticos e de higiene pessoal) é uma atitude errada? Deve ser um ato considerado contra a lei? Será que descontos em todos os produtos magistrais (tanto cosméticos quanto medicamentos, sem divulgar princípios ativos específicos) estimularia a automedicação? Se esta citação do documento for aprovada, a mobilização contra a CP nº 31 com relação à divulgação de produtos manipulados terá sido em vão. A igualdade no direito de divulgação de medicamentos magistrais e industrializados deveria ser mantida. Também é considerado discutível o veto da publicidade (divulgação em cursos e congressos) de medicamentos a outros profissionais da saúde não prescritores nem dispensadores de medicamentos e a estudantes da área da saúde. Os estudantes e os demais profissionais da saúde geralmente têm ou tiveram na grade curricular da faculdade, a disciplina de farmacologia, que informa sobre a ação dos medicamentos.

Seria essa disciplina estimuladora da automedicação? Se estas pessoas necessitam obrigatoriamente saber a respeito dos medicamentos, é correto evitar a atualização do conhecimento desse profissional ou futuro profissional? Será que a atualização técnica com relação à farmacologia é um estímulo a automedicação? Apesar destas contestações, a CP nº 84 tem seus méritos quando proíbe práticas condenáveis como oferecer dinheiro ou prêmios relacionados à dispensação de um medicamento, aos prescritores e sugere a proibição da bonificação para dispensadores de medicamentos. Manifestações do Fórum: sandramaria Novo Membro 11 Mensagens Enviado - 31/12/2005 : 15:05:42 -------------------------------------------------------------------------------- CARO PROFISSIONAL DE COMPETÊNCIA MEDÍOCRE, SE VC QUER SE "ATUALIZAR" VÁ PARA OS SITES DOS LABOARATÓRIOS POIS TODAS BESTEIRAS INFORMADAS PELOS PROPAGANDISTAS ESTÃO PRESENTES NO SITE. APOSTO QUE VC DEVE SER UM DAQUELES PROFISSIONAIS QUE ESTUDOU NA FACULDADE ATRAVÉS DE AULA GRAVADA... DIGA SEU NOME E SUA PROFISSÃO POIS JAMAIS PROCURAREI OS SERVIÇOS DE UM PROFISSIONAL QUE SE ATUALIZA ATRAVÉS DE VENDEDORES. CONSULTÓRIO É LOCAL DE ATENDIMENTO E FACULADADE E LOCAL DE ATALIZAÇÃO E FORMAÇÃO, NÃO É LOCAL DE PROPAGANDA. PARA SE ATUALIZAR O PROFISSIONAL DEVE FREQUENTAR CONGRESSOS E ASSINAR REVISTAS CIENTÍFICAS. INFORMAÇÃO CIENTÍFICA ORIUNDA DE VENDEDOR É BALELA. VOCÊ REALMENTE ACHA QUE ATUALIZAÇÃO TÉCNICA É FEITA ATRAVÉS DE PROPAGANDA? VENDEDOR DESTACA PONTOS NEGATVOS SOBRE SEU PRODUTO? UM VENDEDOR (PROPAGANDISTA) REALMENTE VAI FALAR SOBRE EFEITO ADVERSO E TOXICIDADE DE MEDICAMENTO? QUE ATUALIZAÇÃO É ESSA QUE VC FALA? ATUALIZAÇÃO FUNDADA EM INFORMAÇÕES TENDENCIOSAS? QUANTA BESTEIRA EM UM TEXTO QUE LOGICAMENTE NÃO É JORNALÍSTICO... pcconcord Novo Membro Brazil 12 Mensagens Enviado - 02/01/2006 : 16:45:53 -------------------------------------------------------------------------------- Cara colega, o conselho que dou a você é ler atenciosamente a cansulta pública. Ela não trata apenas de propagandistas e anuncios de medicamentos. Além desses assuntos, trata também de congressos e cursos, que também são considerados propaganda de medicamentos, onde novos principios ativos podem ser abordados, por exemplo, e por

isso, é de grande importancia nao vetar a divulgação desse tipo de propaganda para não comprometer a atualização de profissionais da área. O propagandista não é uma maneira de se atualizar profissionalmente, e concordo com você, que um profissional que aprende somente desta maneira é, sem dúvida alguma, medíocre. A questão é se existe realmente a necessidade da proibição da propaganda (material impresso, cursos, congressos etc.) para profissionais da saúde, que não prescritores e farmacêuticos, sob o objetivo principal de diminuir o uso indiscriminado de medicamentos, se esses profissionais recebem informações dos medicamentos na faculdade. Então, antes de abaixar o nivel do fórum (que foi criado para que a CP 84 fosse construtivamente criticada), leia atentamente a lei em vez de levar o assunto para o lado pessoal. Paulo Cordeiro 02. Colaborador: Cristiane Denise Colaboração: ART 50 - FICAM PROIBIDAS ÀS FARMÁCIAS A PROPAGANDA, PUBLICIDADE OU PROMOÇÃO DE PREPARAÇÕES MAGISTRAIS OU SUBSTÂNCIAS ATIVAS UTILIZADAS NA MANIPULAÇÃO DE FÓRMULAS MAGISTRAIS PARA O PÚBLICO EM GERAL. .: Proibição inconstitucional, por ofensa aos princípios da legalidade, da livre concorrência e do livre exercício da atividade econômica. A ANVISA AQUI DEVE REGULAMENTAR COMO FAZER A PROPAGANDA E NÃO PROIBI-LA. OU ENTÃO A PROIBIÇÃO DEVE SER GENERALIZADA A TODO GRUPO QUE TRABALHA COM MEDICAÇÃO, BEM COMO AO QUE SE REFERE AOS SEUS PREÇOS. 03. Colaborador: Jailma Maria Porto Santos Colaboração: 1. Acrecentar no item REQUISITOS PARA AMOSTRA GRÁTIS : Art. 50 É vedado a distribuição de "Amostra Gratis" pelas Farmácias de Manipulção, pois está sendo uma prática comum sua apreensão, pela Visa joão pessoa, nos consultórios médicos, pricipalmente os dermatológicos. Portanto precisamos de uma embasamento legal e específico para autuação. 04. Colaborador: Patricia Krepsky [[email protected]] Farmacêutica CRF-MG 16.650 Professora de Farmacologia da Universidade Presidente Antônio Carlos, campus Bom Despacho - MG. Colaboração: Sugestão: Quanto a parte referente a farmácias de manipulação, penso que há um distância excessivamente grande entre o que é permitido às indústrias e o que é permitido as farmácias. Mas esta questão deve ser discutida por pessoas ligadas à manipulação. 05. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 50 Ficam proibidas às farmácias a propaganda, publicidade ou promoção de preparações magistrais, oficinais ou substâncias ativas utilizadas na manipulação de fórmulas magistrais para o público em geral. COMENTÁRIO: contemplar os medicamentos mencionados no Formulário Nacional


Art. 50 Ficam proibidas às farmácias a propaganda, publicidade ou promoção de preparações magistrais, oficinais ou substâncias ativas utilizadas na manipulação de fórmulas magistrais para o público em geral.

JUSTIFICATIVA: contemplar os medicamentos mencionados no Formulário Nacional.

Artigo 51

É facultado às farmácias o direito de fornecer, exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever medicamentos, material informativo que contenha os nomes das substâncias ativas utilizadas na manipulação de fórmulas magistrais, bem como seus respectivos preços. Parágrafo único Neste material é vedada a inclusão de indicações terapêuticas, nomes comerciais, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário da substância ativa. 01. Colaborador: Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo Colaboração: Ficam permitidas à farmácia de manipulação a propaganda, publicidade ou promoção de preparações magistrais aos profissionais prescritores, com informações técnico-científicas e citadas as referências bibliográficas. Justificativas:

1. A relação médico-farmacêutico é a base para o uso racional dos medicamentos! 2. USP XXIV - Algumas das características ou critérios que diferenciam a

manipulação da fabricação industrial de medicamentos, incluem a existência prática específica do relacionamento prescritor - farmacêutico-paciente.

3. A troca de informações sobre medicamentos e terapias faz parte do relacionamento e do crescimento multiprofissional, em benefício do paciente.

4. O farmacêutico sempre terá a necessidade e obrigação de divulgar seu trabalho, orientar sobre o modo corretor de formular e apresentar ao médico as opções terapêuticas.

5. O segmento magistral assim como a indústria está inserida no contexto farmacêutico de medicamentos e como estabelecimentos de interesse para a saúde. Neste sentido devem estar em condição de equidade das práticas abordadas, conforme direito constitucional estabelecido.

6. Assistência farmacêutica - conjunto de ações e serviços relacionados com o medicamento, destinadas a apoiar as ações de saúde demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e controle de qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação da utilização, a obtenção e a difusão de informação sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais de saúde, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos.

7. A proibição da propaganda junto aos prescritores não encontra respaldo na Lei 6360/76 que, no parágrafo 1º do seu art. 58, permite a propaganda dos

medicamentos com venda sujeita a prescrição, desde que em publicações destinadas exclusivamente a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticas.

Sugestão para o parágrafo único. Neste material é vedada a inclusão de , nomes comerciais, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário da substância ativa. 02. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS FARMA) Colaborações: 1) Inclusão de texto: § 1º É permitida a inclusão de informações técnicas, desde que em cópia fiel de artigo técnico-científico publicado nas revistas mencionadas no caput deste artigo, especificando a referencia bibliográfica completa, bem como em material de ajuda visual de uso exclusivo do propagandista e monografias. Argumento: Além da condição constitucional de equidade competitiva (item IV do Art. 1 e itens III, IV e IX, do Art. 5 item XIII do Art. 170 da Constituição da República Federativa do Brasil, 1988), a disseminação de informações técnicas conforme os requerimentos apresentados em artigos dessa mesma consulta, inclusive relacionados a substâncias de controle especial, contribui para disseminação de conhecimento e melhor avaliação do profissional prescritor. 2) Alteração de texto: § 2º Neste material é vedada a inclusão de nomes comerciais, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário da substância ativa. Argumento: A informação sobre indicação terapêutica poderá ser apresentada quando componente de bibliografia reconhecida, conforme proposta de inclusão de parágrafo anterior. 03. Colaborador: Cristiane Denise Colaboração: ART 51 - PARÁGRAFO ÚNICO - NESTE MATERIAL É VEDADO A INCLUSÃO DE INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS,... ??????? - MAIS UMA VEZ OCORRE A VEDAÇÃO E NÃO REGULAMENTAÇÃO POR PARTE DA ANVISA, SENDO UMA MEDIDA TOTALMENTE INCONSTITUCIONAL. DEVENDO OS REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS MANIPULADOS SEREM RETIRADOS OU REVISTOS POR ESTA ENTIDADE. 04. Colaborador: Célio Mendes Colaboração: Ao regulamentar propaganda médica através de Resolução Normativa é preciso observar a Constituição Brasileira. O artigo 51, bem como seu parágrafo único, desta CP 84 são exemplos de conflito técnico-jurídico. Art. 5o da Constituição. II - Ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa senão em virtude de LEI, IX - É livre a expressão de atividade intelectual, artística, CIENTÍFICA e de comunicação, independetemente de censura ou licença. Assim, não pode ser vedada a inclusão no material de divulgação a INDICAÇÃO TERAPÊUTICA da substância ativa! Ao contrário, deveria a ANVISA atrelar quaisquer alusões às finalidades da substância ativa a bibliografia científica de reconhecido valor. Isto sim, seria normar sobre publicidade escrita de medicamentos ao prescritor. O

farmacêutico do estabelecimento magistral tem o direito, por formação profissional, de produzir MONOGRAFIAS sobre princípios ativos medicamentosos, donde nessas monografias, por método e padronização, constam o nome da substâncias, sua indicação terapêutica, as doses e posologia, os efeitos colaterais, todos embasados em literatura publicada - seja em livros científicos ou em artigos originários das revistas científicas. Não reconhecer esse direito, que é também um dever do farmacêutico, é transformar sua formação em inutilidade. Quem, além dele, está mais capacitado a escrever uma monografia sobre princípio ativo medicamentoso? Se a ANVISA quer contribuir para a sociedade, que regulamente, então, os termos dos documentos técnicos farmacêuticos, sejam monografias, artigos de revisão, etc... Publique listas de revistas reconhecidas e bibliografia idônea, enfim, que norme o assunto. É lamentável que, por vezes, a agência, a título de regulamentar, abuse da autoridade e desrespeite diretos civis e constituídos. Célio Mendes. 05. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 51 É facultado às farmácias o direito de fornecer, exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever medicamentos, lista material informativo que contenha os nomes das substâncias ativas utilizadas na manipulação de fórmulas magistrais, bem como seus respectivos preços. COMENTÁRIO: a menção de preço de substâncias ativas pode inferir ao médico um valor ao medicamento não verídico, uma vez que custos variáveis (ex. excipientes) e fixos (ex. salários) farão parte do preço final ao consumidor, o qual será diferente ao apresentado ao médico. Parágrafo único. Neste material é vedada a inclusão de indicações terapêuticas, nomes comerciais, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário da substância ativa. 06. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

Art. 51 É facultado às farmácias o direito de fornecer, exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever medicamentos, lista material informativo que contenha os nomes das substâncias ativas utilizadas na manipulação de fórmulas magistrais, bem como seus respectivos preços.

Parágrafo único. Nestase listas material é vedada a inclusão de indicações

terapêuticas, nomes comerciais, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário da substância ativa.

JUSTIFICATIVA: A menção do preço das substâncias ativas pode inferir ao médico um valor do medicamento não verídico, uma vez que custos variáveis (ex. excipientes) e fixos (ex. salários) farão parte do preço final ao consumidor, o qual será diferente ao apresentado ao médico.

Artigo 54 Quando as informações técnicas sobre os medicamentos forem levadas aos profissionais prescritores ou dispensadores por intermédio de propagandistas das

empresas, elas deverão ser transmitidas com intuito de promover o uso do medicamento de forma adequada. Parágrafo único – Nas suas ações de promoção, propaganda e publicidade, os propagandistas devem limitar-se às informações científicas e características do medicamento registradas junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 01. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim / Conselho Federal de Farmácia - CFF Colaboração: Sugerimos a substituição dos Artigos 54 a 58 por um outro – único – que restrinja o acesso de propagandistas a consultórios médicos. Sugerimos a seguinte redação para este Artigo: “O acesso de propagandistas das empresas que queiram entregar informes técnicos a profissionais habilitados a prescrever e dispensar medicamentos deverá ser restrito, com hora marcada – de acordo com o estabelecido por cada instituição –, em horário diferente do utilizado para atendimento a pacientes.”; O parágrafo único do Artigo 54 deve permanecer. 02. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro Colaboração: No art. 54 – incluir a frase "e condizente com a política de uso racional de medicamentos¨ no final do texto; 03. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS FARMA) Colaborações: 1) Alteração de texto: Quando as informações técnicas sobre os medicamentos ou substâncias ativas forem levadas aos profissionais prescritores ou dispensadores por intermédio de propagandistas das empresas, elas deverão ser transmitidas com intuito de promover o uso do medicamento ou prescrição de formulação magistral de forma adequada. Argumento: As farmácias de manipulação realizam ações de visitação médica e na ação de divulgação conforme previsto nesta proposta constam listas de substâncias ativas. 2) Alteração de texto: § 1º. Nas suas ações de promoção, propaganda e publicidade, os propagandistas devem limitar-se às informações científicas e, quando aplicável, características do medicamento registradas junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Argumento: Indústrias e farmácias de manipulação, segundo princípio constitucional já evocado de equidade competitiva, realizam atividades de visita a profissionais prescritores. Considerando, as propostas para divulgação científica responsável e reconhecida para indústria e manipulação, o quesito de características registradas junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária deve ser determinado apenas quando aplicável, ou seja em ações envolvendo medicamentos industrializados. 3) Inclusão de texto: § 2º. Informações técnicas sobre medicamentos somente podem ser levadas aos profissionais prescritores por profissionais habilitados, com registro em conselho de classe.

Argumento: Somente profissionais habilitados, com conhecimentos técnicos na área de medicamentos e farmacologia estão capacitados para apresentar e esclarecer questões técnicas relacionadas a medicamentos. 04. Colaborador: Jailma Maria Porto Santos Colaboração: [...] acrecentar no item REQUISITOS PARA MEDICAMNETOS MANIPULADOS: Art. 54 É vedado aos profissionais prescritores apor material publicitário proveniente de farmácias de manipulação em receitas de pacientes, induzindo-os ao direcionamento de compra para determinada empresa. 05. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 54 Quando as informações técnicas sobre os medicamentos forem levadas aos profissionais prescritores ou dispensadores por intermédio de propagandistas das empresas, elas deverão ser transmitidas com intuito de promover o uso do medicamento de forma adequada e conforme determinações deste regulamento. Parágrafo único. Nas suas ações de promoção, propaganda e publicidade, os propagandistas devem limitar-se às informações científicas e características do medicamento registradas junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 06. Colaborador: Secretaria de Estado de Saúde de São Paulo. Colaborações: 1) proibir a atuação dos propagandistas da indústria farmacêuticà nas escolas de ensino superior de formação de profissionais de saúde; 2) proibir a atuação dos propagandistas da indústria lrmacêutica junto aos estudantes de medicina e residentes, nos Hospitais Universitários;

3) recomendar ás Escolas Médicas a prol bição da atuação dos propagandistas da indústria farmacêutica junto aos estudantes de medicina, nos espaços relacionados ao ensino;

4) recomendar aos Hospitais Universitários a proibição da atuação dos propagandistas da indústria farmacêutica junto aos estudantes de medicina;

Artigo 55

As empresas devem prover os propagandistas de informações adequadas e de conhecimento suficiente e atualizado para proporcionar orientações precisas e completas sobre os produtos. 01. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS FARMA)

Colaboração: Alteração de texto: As empresas devem prover os propagandistas de informações adequadas e de conhecimento suficiente e atualizado para proporcionar orientações precisas e completas sobre os produtos ou substâncias ativas. Argumento: A alteração faz-se necessária no sentido de justificar a inclusão de parágrafo proposta que assegura equidade de prática com a indústria na divulgação de informações técnicas tanto para medicamentos industrializados de venda sob prescrição, quanto para medicamentos manipulados. 02. Colaborador: Jailma Maria Porto Santos Colaboração: [...] Art. 55 É vedado às farmácias fornecer aos profissionais prescritores material publicitário que induzo o paciente comprar em determinado estabelecimento. Manifestações do fórum: pcconcord Novo Membro Brazil 12 Mensagens Enviado - 09/01/2006 : 09:15:08 -------------------------------------------------------------------------------- Olá Jailma, Concordo com a descrição do artigo 55, colocada por você, pois concordo que a indicação de farmácias pelos médicos aos pacientes é uma prática que deve ser condenada, visto que coíbe a escolha pelo cliente, do estabelecimento onde quer realizar a compra, porém, acho pertinente haver igualdade de direitos entre indústrias farmacêuticas e farmácias de manipulaçao. Não existe lógica em proibir a divulgação de medicamentos ou princípios ativos magistrais para médicos, se forem cumpridas as regras exigidas na lei, como a apresentação das referências. Acredito que as mesmas regras pertinentes a medicamentos indústrializados devem ser obedecidas também para publicidade de medicamentos magistrais, e vice-versa. Alguem tem algum argumento que contraponha o meu, para que eu possa avaliar melhor minhas propostas? Paulo lebifano Novo Membro Brazil 19 Mensagens Enviado - 11/01/2006 : 08:49:57 -------------------------------------------------------------------------------- Paulo, sou farmacêutico e não sou a favor das farmácias de manipulação da forma como estão fucionando atualmente, por uma série de razões técnicas. No entanto, penso que a indicação da farmácia pelo médico não é uma prática condenada em todos os casos. Existem muitos médicos que se preocupam com seus paicentes e indicam farmácias conhecidas, onde há um contato melhor entre farmacêutico e médico, possibilitando assim a resolução rápida de qualquer problema com a formulação prescrita por exemplo. Como a qualidade das farmácias de manipulação não é lá grandes coisas é importante que o médico procure conhecer o trabalho realizado por algumas farmácias para que possa indicar a seus pacientes, afinal de contas o sucesso do trabalho deste´profissional depende de um medicamento de boa qualidade. Seria importante que o médico desse apenas sugestões de onde manipular o medicamento e não que que faça uma exigência.

Não é possível a existência de igualdade entre farmácias de manipulação e indústrias farmacêuticas, a única semelhança entre essas partes é o fato de ambas fabricarem medicamentos. As indústrias tem um controle de qualidade muito mais rigoroso do que é produzido, desde a matéria prima até a cartonagem utilizada na embalagem dos medicamentos, todos os produtos produzidos pelas indústrias tem lote, data de validade (estipulada por testes de estabilidade) e um série de outros fatores que fazem de seus medicamentos rastreávei, ou seja, se deu problema em um lote de um determinado medicamentos a indústria consegue chegar até às drogarias que adquiriram o lote problemático. Como produzem em grande quantidade as indústrias pagam ICMS, que varia de 12% a 19% sob o valor do produto. Não digo que a qualidade dos medicamentos comercializados pelas farmácias de manipulação seja menor do que a dos medicamentos industrializados, mas uma série de fatores faz com que a qualidade desses medicamentos seja mais frágil, logo se esses medicamentos fossem comercializados em escala industrial a chance dos erros aparecerem seriam maior haja visto que um numero mais elevado de pessoas iriam consumí-los. As farmácias de manipulação, como teoricamente deveriam fazer produtos mediante encomenda, ou solicitação, pagam ISS, já que prestam um serviço esse imposto é municipal e fica em torno de 6% o que contribui pra a redução de preço dos medicamentos manipulados. Como é feito sob solicitação não tem necessidade de se constituir um número de lote para esse produto já que ele é exclusivo. O fato da permissão da distribuição de amostra grátis pelas farmacias de manipulação implicaria em uma produção em escala semi-industrial o que geraria uma série de deveres a serem cumpridos pelas farmácias de manipulação, que muitas vezes se recusam a cunprí-los. Fato é, não se pode querer regras de PROPAGANDA iguais para farmácias de manipulação e indústrias se as farmácias de manipulação não seguem as regras de PRODUÇÃO das indústrias. Leandro Bifano Ferreira Editado por - lebifano em 11/01/2006 08:54:09 Antonio Beroaldo Garcia Novo Membro Brazil 18 Mensagens Enviado - 24/01/2006 : 19:48:12 -------------------------------------------------------------------------------- Leandro, vc. citou de forma convicente as vantagens dos medicamentos industrializados e as desvantagens dos medicamentos manipulados. Mas não citou as desvantagens dos medicamentos industrializados e nem tão pouco, citou as vantagens dos medicamentos manipulados. lebifano Novo Membro Brazil 19 Mensagens Enviado - 17/02/2006 : 08:31:38 -------------------------------------------------------------------------------- Antônio, minha intenção não foi fazer nenhuma comparação entre farmácia de manipulação e indústria, só queria mostrar porque as regras de propagandas devem ser diferentes. Simplesmente porque farmácia de manipulação e indústria são duas coisas completamente distintas, e como eu já disse só tem em comum o fato de produzirem medicamentos (tomara que você concorde com isso!). As farmácias de manipulação

foram discutidas na consulta pública nº31 e minha opinião em relação a elas não é muito boa. Leandro Bifano Ferreira hometosko Novo Membro Brazil 3 Mensagens Enviado - 17/02/2006 : 23:22:54 -------------------------------------------------------------------------------- Jailma, Se a CP nº31 for aprovada, seu desejo já terá se tornado uma ordem. Oxalá! E se assim o for, não é sem lógica que a distribuição de amostras-grátis de preparações MAGISTRAIS seja proibida. Diferentemente das preparações OFICINAIS, as magistrais não possuem inscrição nas Farmacopéias, Compêndios ou Formulários reconhecidos pelo Ministério da Saúde (vide CP nº31). Ou seja, nas preparações magistrais o profissional prescritor deverá indicar composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar, seguindo a própria lógica da farmácia (que diga-se de passagem, quase axiomaticamente já é de manipulação) de preparar medicamentos em dosagens específicas para cada indivíduo. Já na oficinal existe a literatura específica determinando estes pontos. Portanto, uma farmácia não poderá apresentar uma amostra grátis de algo que só deveria ser utilizado para um determinado paciente. Ou, a farmácia faria um KIT com diversas concentrações e o prescritor analisasse qual a concentração aquele determinado paciente iria levar; a 10 mg, 20 mg ou 40 mg. Quem sabe as três para ver qual daria o melhor resultado. Com relação a amostra grátis de formulações oficinais, concordo com Paulo que, devem ser seguidas as mesmas orientações para os medicamentos industrializados, observados as validades e peculiaridades técnicas de cada medicamento. Saudações, Vítor Batista Diretório Acadêmico de Farmácia - UFBA Antonio Beroaldo Garcia Novo Membro Brazil 18 Mensagens Enviado - 23/02/2006 : 10:51:43 -------------------------------------------------------------------------------- Sou a favor de igualdades de direitos e deveres entre as farmácias de manipulação e as industrias. Outrossim as industrias de medicamentos não são estes anjos de canduras e de ética que vc. lebifano et all estão desenhando. Sou a favor da fámácia de manipilação e achei fraco o seu argumento contra as farmácia de manipulação, me pareceu tendencioso e principalmente pouco ético com a categoria farmacêutica. 03. Colaborador: Sandra Maria Contribuição: Sabemos que hoje essa "propaganda médica" é feita por profissionais de comunicação, administradores, economistas, sociólogos, historiadores, filósofos, geógrafos, etc. Uma parcela muito pequena desses propagandistas é formada por

profissionais que tiveram pelo menos alguma formação em farmacologia, epidemiologia, farmacovigilância, etc. Será que esses profissionais estão realmente habilitados para orientar a prescrição de um médico. O termo "orientar a prescrição de um médico" é uma realidade pois não faltam estudos (Barros JAC 1995. Barros JAC 2000.) indicando a influência do propagandista na maneira como será prescrito o medicamento e quais medicamentos serão prescritos, ou seja, no Brasil, literalmente, quem ensina ao médico como prescrever novos medicamentos é o propagandista. Aquele médico que não tem condições de ir a eventos médicos nem ler livros (comercialmente isentos) sobre medicamentos, por motivos diversos, tem como principal fonte de informação o propagandista. O médico prescreve um medicamento sob orientação de um profissional academicamente desqualificado. Essa situação não é nada mais e nada menos que um risco para a saúde pública. Em estudo realizado por Barros (1995) em Recife, apenas 21% dos médicos entrevistados manifestaram concordância quanto ao caráter desnecessário da atuação dos propagandistas. Quase a metade dos entrevistados declarou que os profissionais mencionados somente seriam dispensáveis caso estivessem asseguradas alternativas que substituíssem o papel a eles atribuído (fontes de atualização e de amostras grátis; para alguns médicos, os propagandistas foram tidos "como um mal necessário"). Vale lembrar que é essa propaganda médica e esse punhado de amostras grátis o principal responsável pelo alto preço praticado pelos laboratórios que fabricam e comercializam medicamentos de referência. Proponho algo simples: Acabar com a atividade de propaganda médica e iniciar um trabalho de orientação farmacológica para os médicos através de visitas técnicas feitas por profissionais academicamente habilitados. Não sendo possível acabar com a propaganda médica por se tratar de um “mal necessário” (fonte de amostras grátis), pelo menos instituir que essa propaganda médica seja feita por profissionais de saúde para que a informação técnica seja passada pelo médico de maneira coerente. Referências: Barros JAC 1995. Propaganda de medicamentos: atentado à saúde? Sociedade Brasileira de Vigilância de Medicamentos-Ed. Hucitec, São Paulo.; Barros JAC 2000. A (des)informação sobre medicamentos: o duplo padrão de conduta da indústria farmacêutica. Cadernos de Saúde Pública 16(2):110-119.; entre outros estudos Cordialmente, Sandra Maria Manifestações do fórum: Antonio Beroaldo Garcia Novo Membro Brazil 18 Mensagens Enviado - 16/12/2005 : 17:48:17 -------------------------------------------------------------------------------- Parabéns! Gostei da retratação do cenário: propagandista/médico

Artigo 56

A visita do propagandista não pode interferir na assistência farmacêutica nem na atenção aos pacientes, bem como não pode ser realizada na presença de pacientes e seus respectivos acompanhantes, em salas de espera, elevadores, corredores de hospitais, clínicas e outros, ficando a critério das instituições a regulamentação das visitas dos propagandistas. 01. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa Farmacêuticas Colaboração: Art. 56 – Incluir a palavra “permissão” antes de “regulamentação”. A instituição deve ser soberana para não só regulamentar, mas também decidir se deixa ou não a realização da atividade de propaganda em suas dependências. 02. Colaborador: Cláudio Galvão de Castro Jr. - Oncologista Pediatra Colaboração: A redação do artigo pode dar margem à dupla interpretação. Pode-se dizer que o propagandista não visitará o médico em nenhum local. Hospitais públicos e mesmo hospitais particulares dispõe de espaço exíguo e muitas vezes um canto de corredor é o único local onde é possível conversar nos poucos instantes de dispomos para atender a um propagandista. Art. 56 A visita do propagandista não pode interferir na assistência farmacêutica nem na atenção aos pacientes, bem como não pode ser realizada na presença de pacientes e seus respectivos acompanhantes, ficando a critério das instituições a regulamentação das visitas dos propagandistas. 03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 56 A visita do propagandista não deve evitar pode interferir na assistência farmacêutica nem na atenção aos pacientes, bem como não pode ser realizada na presença de pacientes e seus respectivos acompanhantes, em salas de espera, elevadores, corredores de hospitais clínicas e outros, ficando a critério das instituições a regulamentação das visitas dos propagandistas. 04. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim / Conselho Federal de Farmácia - CFF Colaboração: Sugerimos a inclusão de uma artigo com a seguinte redação: “Em hospitais, a entrega de propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos deverá ser feita na farmácia e (ou) na Comissão de Farmácia e Terapêutica”. COMENTÁRIO: na maioria dos hospitais, a visita de representantes é limitada pela própria instalação física do hospital e também por determinação dos próprios profissionais prescritores. Caso a regulamentação das visitas fique a cargo das instituições haverá a cobrança dos espaços. 05. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

Art. 56 A visita do propagandista, não deve evitar pode interferir na assistência farmacêutica nem na atenção aos pacientes, bem como, não pode ser realizada na

presença de pacientes e seus respectivos acompanhantes, em salas de espera, elevadores, corredores de hospitais, clínicas e outros, ficando a critério das instituições a regulamentação das visitas dos propagandistas.

JUSTIFICATIVA: na maioria dos hospitais, a visita de representantes é realizada no corredor do hospital, por limitação da própria instalação física do hospital e também por determinação dos próprios profissionais prescritores. Caso a regulamentação das visitas fique a cargo das instituições haverá a cobrança dos espaços.

Artigo 57 O material publicitário de ajuda visual utilizado pelos propagandistas com o objetivo de apresentar os medicamentos com informações e linguagem uniformizadas pela empresa aos profissionais prescritores é considerado propaganda de medicamentos, devendo observar os requisitos deste regulamento. 01. Colaborador: APPROM – ASSOCIAÇÃO NACIONAL DOS FABRICANTES DE PRODUTOS PROMOCIONAIS. Lacerda Kuntz e Stefanone Alle Advogados Colaboração: Inclusão de parágrafo único. A distribuição de brindes, nestes casos, submete-se ao disposto no artigo 15. 02. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 57 O material publicitário de ajuda visual utilizado pelos propagandistas com o objetivo de apresentar os medicamentos com informações e linguagem uniformizadas pela empresa aos profissionais prescritores é considerado propaganda de medicamentos, devendo observar os requisitos deste regulamento. COMENTÁRIO: o texto suprimido foi transferido para o Art. referente às definições. 03. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:Art. 57 O material publicitário de ajuda visual utilizado pelos propagandistas com o objetivo de apresentar os medicamentos com informações e linguagem uniformizadas pela empresa aos profissionais prescritores é considerado propaganda de medicamentos, devendo observar os requisitos deste regulamento. COMENTÁRIO: o texto suprimido foi transferido para o Art. referente às definições.

Artigo 59 Os objetivos científicos devem constituir o foco principal na organização dos congressos, simpósios e atividades similares; e os atos sociais não devem ser incompatíveis com tais objetivos. 01. Colaborador: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia - DIVISA

Colaboração:REQUISITOS PARA EVENTOS CIENTÍFICOS E CAMPANHAS SOCIAIS Suprimir todos os artigos e parágrafos, pois a ANVISA não tem competência legal para regulamentar a matéria (Eventos Científico e Campanhas Sociais) e por ferir direitos constitucionais. 02. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia Colaboração: Não está muito subjetivo? O que se entende por ato social incompatível com o objetivo científico?

Artigo 60 Art. 60 – É permitido o acesso de quaisquer profissionais de saúde, prescritores ou não, bem como de estudantes de medicina e de outras áreas da saúde, na área de exposição, nos simpósios satélites e demais áreas do evento, desde que a propaganda, promoção e publicidade de medicamentos de venda sob prescrição médica, inclusive daqueles sujeitos à controle especial, observem os seguintes requisitos, além dos demais previstos neste regulamento: §1º - Qualquer propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos de venda sob prescrição, inclusive os sujeitos a controle especial, fica restrita exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos. §2º - É permitida a distribuição aos profissionais de saúde não habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e aos estudantes somente de material científico, no qual pode constar nome comercial do medicamento, o nome do princípio ativo e o nome da empresa. § 3º - Fica proibido no material científico entregue aos profissionais de saúde não habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e aos estudantes a utilização de designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário. §4º - A participação de profissionais que não sejam da área da saúde na área de exposição, nos simpósios satélites e demais áreas do evento, deve ser autorizada pela comissão organizadora. 01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor

Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.

Colaborações: 1) Caput - Acrescentar: A organização do evento deverá identificar

claramente os profissionais prescritores e não prescritores inscritos no evento a fim de

auxiliar os expositores em suas ações de divulgação de medicamentos de venda sob

prescrição médica.

2) §1º Comentário: Não há possibilidade de controle sobre a promoção para as pessoas, pois a identificação das mesmas não é da responsabilidade das empresas expositoras e sim dos organizadores do evento. 3) § 3º Comentário: Impossível trabalhar com 2 tipos de materiais: um para prescritores e outro para não prescritores. Sugestão: Retirar este artigo.

4) §4º Sugestão: No caso de existir a autorização esses participantes devem possuir uma clara identificação de que não são profissionais da área da saúde. 02. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro Colaboração: No art. 60, parágrafo 2º – suprimir o nome comercial e o nome do fabricante, mantendo apenas o nome do princípio ativo no artigo científico, pois se trata de distribuição de artigo e não de propaganda; 03. Colaborador: Patricia Krepsky Farmacêutica CRF-MG 16.650 Professora de Farmacologia da Universidade Presidente Antônio Carlos, campus Bom Despacho - MG. Colaboração: Penso que deve ser excluído o parágrafo segundo. 04. Colaborador: Paulo Cordeiro Colaboração: É considerado discutível o veto da publicidade de medicamentos a outros profissionais da saúde não prescritores nem dispensadores de medicamentos e a estudantes da área da saúde. Os estudantes e os demais profissionais da saúde geralmente têm ou tiveram na grade curricular da faculdade, a disciplina de farmacologia, que informa sobre a ação dos medicamentos. Sabe-se que o objetivo da CP 84 é diminuir a automedicação e o uso indiscriminado de medicamentos. Seria essa disciplina (farmacologia) estimuladora da automedicação, já que informa sobre medicamentos? Se estas pessoas necessitam obrigatoriamente saber a respeito dos medicamentos, é correto evitar a atualização do conhecimento desse profissional ou futuro profissional através de divulgação do medicamento em cursos, palestras e congressos? Será que a atualização técnica com relação à farmacologia é um estímulo à automedicação ou ao uso incorreto de medicamentos? Não há logica em proibir a propaganda aos profissionais da saúde. Manifestações do fórum: lebifano Novo Membro Brazil 19 Mensagens Enviado - 11/01/2006 : 10:14:04 -------------------------------------------------------------------------------- Meu amigo Paulo, não se iluda com propagandas. Eu sou farmacêutico, tô cansado de ver propaganda direcionada por ai. A farmacologia é o estudo dos medicamentos, da sua

parte boa e de sua parte ruim. Não confunda farmacologia com propaganda de medicamentos. Não há como aprender sobre medicamentos simplesmente lendo bulas. Palestras e congressos são muito bons mas infelizmente quando tratam do assunto medicamento tem sempre um grande patrocinador envolvido. A indústria farmacêutica é a segunda maior do mundo, perde apenas para a indústria do petróleo, a intenção desse pessoal é vender. Não sei se o senhor é prescritor de medicamento (médico, dentista ou médico veterinário), mas na minha opinião qualquer um pode saber de medicamento, existem livros de farmacologia fantásticos por ai, que não são bulários e trazem informações 100% confiáveis. Caso não queiram pegar esses livros e estudar, perguntem a algum farmacêutico a sua dúvida, ele é o profissional que tem a OBRIGAÇÃO de lhe esclarecer qualquer coisa relacionada a medicamento, exija isso dele. Leandro Bifano Ferreira pcconcord Novo Membro Brazil 12 Mensagens Enviado - 12/01/2006 : 15:49:24 -------------------------------------------------------------------------------- Concordo com você, Leandro. Mas avaliando a consulta pública sob a ótica do governo, o objetivo dela é a diminuição do uso indiscriminado de medicamentos. Porém, você acha que existe lógica em proibir a divulgação de medicamentos a profissionais de saúde que obrigatoriamente necessitam saber a respeito de medicamentos? Será que a restrição de informações a eles diminuiria o uso indiscriminado de medicamentos? Essa proibição necessita ser melhor avaliada. Na minha opinião, não há a necessidade de proibir os profissionais da saúde, de qquer área, de ter acesso a informações com relação ao uso medicamentoso. lebifano Novo Membro Brazil 19 Mensagens Enviado - 17/01/2006 : 08:14:32 -------------------------------------------------------------------------------- Paulo, eu acho um absurdo o fato de que hoje, muitos prescritores se atualizam por meio de representantes de laboratórios que vão até seu consultório. Esse pessoal não leva informações confiáveis. Eu entendo que muitos médicos fiquem preocupados com a possibilidade de não poderem mais contar com esse tipo de ajuda (porque eu concordo que de certa forma acabe a judando), o que me deixa aborrecido é saber que dentro dos hospitais, onde na grande maioria dos casos há um farmacêutico de plantão, os médicos prefiram obter informações de representates de laboratório do que pegar o telefone e ligar para a farmácia e pedir ao farmacêutico para esclarecer sua dúvida. É preciso que os prescritores criem o hábito de recorrer a fontes seguras de informações e parem de recorrer a representante, que na grande maioria das vezes são desqualificados, que tem apenas um texto na cabeça, um folder na pasta e um monte de brinde e amostra grátis que todo mundo gosta de ganhar (inclusive eu). Leandro Bifano Ferreira Antonio Beroaldo Garcia Novo Membro Brazil

18 Mensagens Enviado - 23/01/2006 : 18:17:31 -------------------------------------------------------------------------------- Paulo, eu concordo com o Leandro, se você está preoculpado em se manter atualizado. É preferível você obter informações confiáveis de monografias(Exemplo:Livro da ANVISA), a ter informações de uma pessoa que, muitas vezes, nunca pisou em uma faculdade de saúde.Este tipo de informação(do propagandista) pode até atrapalhar o seu desenvolvimento ético/profissional. O Leandro foi muito feliz quando mencionou que os médicos preferem obter informações de um leigo, com conhecimento superficial, a ter informações de um profissional qualificado para tanto. Na verdade eu gostaria de saber o porquê de tanta resistência dos médicos em se relacionar com os farmacêutico(salvo algumas excessões). Será que é orgulho, medo ou falta de confiança? Se for falta de confiança, nós farmacêuticos precisamos fazer algo imediatamente. Obrigado. pcconcord Novo Membro Brazil 12 Mensagens Enviado - 09/02/2006 : 14:56:25 -------------------------------------------------------------------------------- A questão colocada por mim é a proibição da publicidade a outros profissionais da saúde não prescritores nem dispensadores de medicamentos e a estudantes da área da saúde. Concordo plenamente que a atualização de um profissional por meio de propagandista é um absurdo. Não estou questionando a proibição dos propagandistas, mas sim, de propagandas a outros profissionais da ÁREA DA SAÙDE, porém, nao prescritores nem dispensadores de medicamento. No meu entender, a propaganda de medicamento envolve qualquer material de divulgação, cientifico ou nao. A maneira que está escrita a consulta permite interpretar que seria proibida a divulgação de artigos cientificos a profissionais da área da saúde nao dispensadores nem prescritores. Se esses profissionais obrigatoriamente necessitam saber sobre medicamentos, ja que possuem a disciplina de farmacologia na grade curricular da faculdade, porque proibir a divulgaçao de medicamentos a estes profissionais? A divulgação, publicidade e propaganda que questiono, nao é a visita de propagandistas, mas sim a divulgação impressa. Editado por - pcconcord em 10/02/2006 10:39:13 05. Colaborador: GlaxoSmithKline Colaboração: Acreditamos não haver diferença entre usar nome comercial do medicamento ou a logomarca. A logomarca nada mais é do que o nome comercial +DCB com fontes diferenciadas. Sugerimos permitir o uso da logomarca. Proposta de redação: Art. 60 § 2º É permitida a distribuição aos profissionais de saúde não habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e aos estudantes somente de material científico, no qual pode constar nome comercial do medicamento, o nome do princípio ativo (ou logomarca do produto) e o nome da empresa. 06. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia Colaborações: 1) §1º - A interpretação literal desse parágrafo inviabiliza a propaganda de medicamentos de venda sob prescrição na área de exposição e simpósio satélite, não podendo ser exposto, por exemplo, banners com o nome do medicamento. Por sua vez,

o parágrafo segundo do artigo 60, permite a distribuição de material científico a profissionais de saúde não habilitados a prescrever medicamentos contendo o nome do medicamento, o nome do princípio ativo e o nome da empresa. Tendo em vista, o disposto no § 2º solicitamos que o parágrafo primeiro contenha exceção, permitindo a divulgação de medicamentos em simpósio satélites e área de exposições 2) A divulgação supra referida poderia ser restrita, dispondo que poderá apenas conter nos materiais (não distribuídos aos participantes em questão, tais como banners localizados no estande) o nome do medicamento, o princípio ativo e o nome da empresa, seguindo o estipulado para distribuição de material científico. 07. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa Farmacêuticas Colaboração: Art. 60, 62 e 63 – Substituir “princípio ativo” por denominação comum brasileira (DCB). Aliás, fazer isso nos demais artigos em que aparecer esta expressão “princípio ativo”. 08. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa Econômica – DPDE/SDE/MJ e Secretaria de Acompanhamento Econômico - SEAE/MF Colaboração I: COMENTÁRIO: Congressos e eventos científicos devem priorizar a discussão isenta dos avanços científicos em suas respectivas áreas. O crescente uso destes eventos para a promoção de medicamentos é uma distorção estranha à sua missão. Isso é tão mais grave quando se lembra que os profissionais que comparecem a estes eventos detêm a grave responsabilidade de decidir pelos seus pacientes os medicamentos que estes devem consumir, sem que aqueles profissionais incorram nos custos destes medicamentos. A promoção de marcas, portanto, deve ser, coibida ao máximo em tais foros. É sob esta égide que se seguem as recomendações a este e a outros artigos deste capítulo da Resolução, sobre eventos científicos. RECOMENDAÇÃO: nova redação. Art. 60 É permitido o acesso de quaisquer profissionais de saúde, prescritores ou não, bem como de estudantes de medicina e de outras áreas da saúde, na área de exposição, nos simpósios satélites e demais áreas do evento, desde que a propaganda, promoção e publicidade de medicamentos de venda sob prescrição médica, inclusive daqueles sujeitos a controle especial, observem os seguintes requisitos, além dos demais previstos neste regulamento: §1º Qualquer propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos de venda sob prescrição, inclusive os sujeitos a controle especial, fica restrita exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos. §2º É permitida a distribuição aos profissionais de saúde não habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e aos estudantes somente de material científico, no qual pode constar nome comercial do medicamento, apenas o nome do princípio ativo e o nome da empresa. § 3º Fica proibido no material científico entregue aos profissionais de saúde não habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e aos estudantes a utilização de designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário. §4º A participação de profissionais que não sejam da área da saúde na área de exposição, nos simpósios satélites e demais áreas do evento, deve ser autorizada pela comissão organizadora.

09. Colaborador: Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Medicamentos - CMED Colaboração: COMENTÁRIO: Congressos e eventos científicos devem priorizar a discussão isenta dos avanços científicos em suas respectivas áreas. O crescente uso destes eventos para a promoção de medicamentos é uma distorção estranha à sua missão. Isso é tão mais grave quando se lembra que os profissionais que comparecem a estes eventos detêm a grave responsabilidade de decidir pelos seus pacientes os medicamentos que estes devem consumir, sem que aqueles profissionais incorram nos custos destes medicamentos. A promoção de marcas, portanto, deve ser, coibida ao máximo em tais foros. É sob esta égide que se seguem as recomendações a este e a outros artigos deste capítulo da Resolução, sobre eventos científicos. RECOMENDAÇÃO: nova redação. Art. 60 Só é É permitido o acesso de quaisquer profissionais de saúde, prescritores ou não, bem como e de estudantes de medicina e de outras áreas da saúde, na área de exposição, nos simpósios satélites e demais áreas do evento, desde que a propaganda, promoção e publicidade de medicamentos de venda sob prescrição médica, inclusive daqueles sujeitos a controle especial, observem os seguintes requisitos, além dos demais previstos neste regulamento: §1º Qualquer propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos de venda sob prescrição, inclusive os sujeitos a controle especial, fica restrita exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos. §2º É permitida a distribuição aos profissionais de saúde não habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e aos estudantes somente de material científico, no qual pode constar nome comercial do medicamento, o nome do princípio ativo e o nome da empresa. § 3º Fica proibido no material científico entregue aos profissionais de saúde não habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e aos estudantes a utilização de designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário. §4º A participação de profissionais que não sejam da área da saúde na área de exposição, nos simpósios satélites e demais áreas do evento, deve ser autorizada pela comissão organizadora. 10. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim / Conselho Federal de Farmácia - CFF Colaboração: Sugerimos a exclusão dos Art. 60, 62, 63, 73 e seus parágrafos, e a inclusão do seguinte texto em seu lugar: “O patrocínio de congressos, simpósios e eventos similares deverá ser somente institucional, ficando vedada a promoção de um medicamento específico.”; 11. Colaborador: Secretaria de Estado de Saúde de São Paulo. Colaboração: 5 - que sejam elaboradas normas regulamentares para a participação da Industria Farmacêutica na realização promoção ou patrocínio de eventos de caráter científico ou em partes desses. 12. Colaborador: Associação Médica Brasileira

Colaboração: A divulgação de propaganda, publicidade ou promoções de medicamentos de venda sob prescrição deve ser destinada aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar esses produtos. No entanto os estudantes de medicina em especial do ciclo de internato (5º e 6º ano do curso médico) já desempenham atividades práticas sob supervisão e, muitas vezes, freqüentam os congressos das diferentes Sociedades. Cumpre-nos assinalar que esses estudantes serão os prescritores de amanhã. Assim, parece-nos importante que, desde que devidamente identificados possam receber informações adequadas, supervisionadas. Da mesma maneira, em algumas especialidades há outros profissionais da área da saúde que em virtude do atendimento multiprofissional (Psiquiatria e Psicologia por exemplo) também se beneficiariam com informações divulgadas em eventos científicos. Assim sendo, é nossa opinião que a divulgação não deve ser exclusiva aos profissionais de saúde habilitados a prescrever. 13. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Sugere ova redação para o parágrafo 2°: §2º É permitida a distribuição aos profissionais de saúde não habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e aos estudantes somente de material científico, no qual pode constar nome comercial do medicamento, logomarca, caso esta conste na rotulagem aprovada no registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o nome do princípio ativo e o nome da empresa. COMENTÁRIO: harmonização com o restante do regulamento, conforme já acordado em reuniões anteriores. 14. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

§2º É permitida a distribuição aos profissionais de saúde não habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e aos estudantes somente de material científico, no qual pode constar nome comercial do medicamento, logomarca, caso esta conste na rotulagem aprovada no registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o nome do princípio ativo e o nome da empresa.

JUSTIFICATIVA: Conforme critérios para lembrança de marca já harmonizados em reuniões anteriores.

Artigo 61 Os participantes dos eventos devem ter nos crachás de identificação sua categoria profissional claramente visível aos demais participantes e expositores. 01. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 61 O organizador do evento é responsável pela criação de mecanismos de Os participantes dos eventos devem ter nos crachás de identificação de cada sua categoria profissional dos participantes, claramente visível aos demais participantes e expositores, bem como pelo cadastramento dos participantes. Parágrafo único: A distribuição das peças publicitárias, brindes e amostras grátis será orientada pelo mecanismo de identificação criado pelo organizador do evento.

COMENTÁRIO: necessidade de atribuição legal da responsabilidade aos organizadores do evento. 02. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

Art. 61 O organizador do evento é responsável pela criação de mecanismos de Os participantes dos eventos devem ter nos crachás de identificação de cada sua categoria profissional dos participantes, claramente visível aos demais participantes e expositores.

Parágrafo único: a distribuição das peças publicitárias, brindes e amostra grátis será orientada pelo mecanismo de identificação criado pelo organizador do evento. JUSTIFICATIVA: necessidade de atribuição legal da responsabilidade aos organizadores do evento.

Artigo 62 A identificação dos espaços na área de exposição, no interior dos auditórios e similares, pode ser feita somente com o nome comercial do medicamento, quando for o caso, o respectivo princípio ativo e/ou o nome da empresa, podendo ser utilizada a logomarca do produto, caso esta conste na rotulagem aprovada no registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 01. Colaborador: GlaxoSmithKline Colaboração: Entendemos que se o material científico pode ser distribuído para todos os participantes (Art 60 Par. II), porque não poderia ser exposto no stand gráficos ou tabelas com dados científicos sobre os medicamentos? Sugerimos o veto ao acesso de público leigo e/ou acompanhantes a área de stands, permitindo assim a promoção ética a todos os profissionais de saúde. Acreditamos que, com suporte das sociedades médicas e organizações de evento, deve haver controle para que só entrem na área de stand profissionais de saúde. Art 62 A identificação dos espaços na área de exposição, no interior dos auditórios e similares, pode ser feita somente com informações científicas e com o nome comercial do medicamento, quando for o caso, o respectivo princípio ativo e/ou o nome da empresa, podendo ser utilizada a logomarca do produto. 02. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia Colaboração: Para não deixar dúvidas, haja vista o constante no parágrafo primeiro do art. 60 desse regulamento, entendemos que deva constar que a identificação dos espaços pode ser feita com o nome comercial do medicamento de venda sob prescrição ou isenta de prescrição. 03. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa Farmacêuticas

Colaboração: Art. 60, 62 e 63 – Substituir “princípio ativo” por denominação comum brasileira (DCB). Aliás, fazer isso nos demais artigos em que aparecer esta expressão “princípio ativo”. 04. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa Econômica – DPDE/SDE/MJ e Secretaria de Acompanhamento Econômico - SEAE/MF Colaboração: COMENTÁRIO: Idem anterior (art. 60). RECOMENDAÇÃO: nova redação Art. 62 A identificação dos espaços na área de exposição, no interior dos auditórios e similares, pode ser feita somente com o nome comercial do medicamento, quando for o caso, o respectivo princípio ativo do medicamento e/ou o nome da empresa, podendo ser utilizada a logomarca do produto, caso esta conste na rotulagem aprovada no registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Parágrafo único. Fica proibido no material a que se refere o caput deste artigo a utilização de designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, logomarcas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário.

05. Colaborador: Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Medicamentos - CMED Colaboração: COMENTÁRIO: Idem anterior (comentário do artigo 60). Notar que o cuidado com a exposição da marca deve ser maior ainda nas áreas de circulação irrestrita dos participantes dos eventos. Permitir tal exposição nestes ambientes será incoerente coma restrição prevista no artigo 15 à exposição de brindes ao público em geral. Vale acrescentar que o caput do artigo 63 contradiz o Parágrafo Único do mesmo artigo. RECOMENDAÇÃO: nova redação Art. 62 A identificação dos espaços na área de exposição, no interior dos auditórios e similares, pode ser feita somente com o nome comercial do medicamento, quando for o caso, o respectivo princípio ativo do medicamento e/ou o nome da empresa, podendo ser utilizada a logomarca do produto, caso esta conste na rotulagem aprovada no registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

06. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 62 A identificação e a decoração dos espaços na área de exposição, no interior dos auditórios e similares, podem ser feitas somente com o nome comercial do medicamento, quando for o caso, o respectivo princípio ativo e/ou o nome da empresa, podendo ser utilizada a logomarca do produto, caso esta conste na rotulagem aprovada no registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Paragráfo único: no caso de decoração contendo designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer outros argumentos de cunho publicitário, devem ser observadas as exigências previstas neste regulamento de acordo com a categoria de venda do produto. COMENTÁRIOS: pode haver opção por banners com slogans, caraterizando, portanto propaganda, sendo obrigatório o cumprimento das exigências deste regulamento de acordo com a categoria de venda do produto.

07. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim / Conselho Federal de Farmácia - CFF Colaboração: Sugerimos a exclusão dos Art. 60, 62, 63, 73 e seus parágrafos, e a inclusão do seguinte texto em seu lugar: “O patrocínio de congressos, simpósios e eventos similares deverá ser somente institucional, ficando vedada a promoção de um medicamento específico.”; 08. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

Art. 62 A identificação e a decoração dos espaços na área de exposição, no interior dos auditórios e similares, pode ser feita somente com o nome comercial do medicamento, quando for o caso, o respectivo princípio ativo e/ou o nome da empresa, podendo ser utilizada a logomarca do produto, caso esta conste na rotulagem aprovada no registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Parágrafo único: no caso de decoração contendo designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário, devem ser observadas as exigências previstas neste regulamento de acordo com a categoria de venda do produto. COMENTÁRIOS: pode haver opção por banners com slogans, caraterizando, portanto propaganda, sendo obrigatório o cumprimento das exigências deste regulamento de acordo com a categoria de venda do produto.

Artigo 63 O material de uso dos participantes, tais como convites, canetas, pastas, blocos, pode apresentar apenas o nome comercial do medicamento, quando for o caso, com seu respectivo princípio ativo, e/ou o nome da empresa , podendo ser utilizada a logomarca do produto, caso esta conste na rotulagem aprovada no registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Parágrafo único – Fica proibido no material a que se refere o caput deste artigo a utilização de designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, logomarcas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário. 01. Colaborador: APPROM – ASSOCIAÇÃO NACIONAL DOS FABRICANTES DE PRODUTOS PROMOCIONAIS. Lacerda Kuntz e Stefanone Alle Advogados Colaboração: Art. 63 O material de uso dos participantes, tais como convites, canetas, pastas, blocos, deverá atender ao disposto no artigo 15, inciso I. 02. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaboração: Retirar este parágrafo. Comentário: Há conflito do caput com o parágrafo único, ex: Logomarca. 03. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro Colaboração: suprimir a utilização de logomarca do produto, para não ser

contraditório com o já contido no parágrafo único deste; 04. Colaborador: GlaxoSmithKline Colaboração: È importante colocar no convite a agenda do evento médico para informação aos participantes. Pela redação do artigo proposto na CP-84 está proibida a inclusão de qualquer informação, inclusive uma agenda de evento. Sugerimos permitir a divulgação da agenda, temas e palestrantes. Há uma contradição, pois no artigo diz que é permitido o uso de logomarca e no parágrafo único diz que é proibido. Sugerimos permitir o uso da logomarca. Proposta de redação: Art. 63 O material de uso dos participantes, tais como convites, canetas, pastas, blocos, pode apresentar informações sobre a logística do evento, palestras, etc; o nome comercial do medicamento, quando for o caso, com seu respectivo princípio ativo, e/ou o nome da empresa, podendo ser utilizada a logomarca do produto. Parágrafo único. Fica proibido no material a que se refere o caput deste artigo a utilização de designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário. 05. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia Colaboração: Para não deixar dúvidas, haja vista o constante no parágrafo primeiro do art. 60 desse regulamento, entendemos que deva constar que o material de uso dos participantes poderá apresentar o nome comercial de medicamento de venda sob prescrição ou isenta de prescrição. 06. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa Farmacêuticas Colaboração: Art. 60, 62 e 63 – Substituir “princípio ativo” por denominação comum brasileira (DCB). Aliás, fazer isso nos demais artigos em que aparecer esta expressão “princípio ativo”. 07. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 63 O material de uso dos participantes, tais como convites, canetas, crachás, pastas, blocos, pode apresentar apenas o nome comercial do medicamento, quando for o caso, com seu respectivo princípio ativo, e/ou o nome da empresa , podendo ser utilizada a logomarca do produto, caso esta conste na rotulagem aprovada no registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Parágrafo único. Fica proibido no material a que se refere o caput deste artigo a utilização de designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, logomarcas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário. 08. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim / Conselho Federal de Farmácia - CFF Colaboração: Sugerimos a exclusão dos Art. 60, 62, 63, 73 e seus parágrafos, e a inclusão do seguinte texto em seu lugar: “O patrocínio de congressos, simpósios e

eventos similares deverá ser somente institucional, ficando vedada a promoção de um medicamento específico.”; 09. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa Econômica – DPDE/SDE/MJ e Secretaria de Acompanhamento Econômico - SEAE/MF Colaboração: COMENTÁRIO: Idem anterior (art. 60). Vale acrescentar que o caput do artigo 63 contradiz o Parágrafo Único do mesmo artigo. RECOMENDAÇÃO: nova redação Art. 63 O material de uso dos participantes, tais como convites, canetas, pastas, blocos, pode apresentar apenas o nome comercial do medicamento, quando for o caso, com seu respectivo princípio ativo do medicamento e/ou o nome da empresa, podendo ser utilizada a logomarca do produto, caso esta conste na rotulagem aprovada no registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

10. Colaborador: Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Medicamentos - CMED Colaboração: COMENTÁRIO: Idem anterior (comentário do artigo 60). Notar que o cuidado com a exposição da marca deve ser maior ainda nas áreas de circulação irrestrita dos participantes dos eventos. Permitir tal exposição nestes ambientes será incoerente coma restrição prevista no artigo 15 à exposição de brindes ao público em geral. Vale acrescentar que o caput do artigo 63 contradiz o Parágrafo Único do mesmo artigo. RECOMENDAÇÃO: nova redação Art. 63 O No material de uso dos participantes, tais como convites, canetas, pastas, blocos, pode constar apresentar apenas o nome comercial do medicamento, quando for o caso, com seu respectivo princípio ativo do medicamento e/ou o nome da empresa, podendo ser utilizada a logomarca do produto, caso esta conste na rotulagem aprovada no registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Parágrafo único. Fica proibidoa no material a que se refere o caput deste artigo a utilização de nomes comerciais, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, logomarcas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário.


Art. 63 O material de uso dos participantes, tais como convites, canetas, pastas, blocos, crachá pode apresentar apenas o nome comercial do medicamento, quando for o caso, com seu respectivo princípio ativo, e/ou o nome da empresa , podendo ser utilizada a logomarca do produto, e/ou do detentor do registro, caso esta conste na rotulagem aprovada no registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

JUSTIFICATIVA: Sugestão de melhoria no texto. Parágrafo único. Fica proibido no material a que se refere o caput deste artigo a

utilização de designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, logomarcas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário.

JUSTIFICATIVA: Conforme critérios para lembrança de marca.

Artigo 64

O patrocínio por uma ou mais empresas, de quaisquer eventos, simpósios, congressos, reuniões, conferências e assemelhados, públicos ou privados, seja ele parcial ou total, deve ser exposto com clareza no ato da inscrição dos participantes e nos anais. 01. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia Colaboração: Muitos eventos não produzem Anais. A SBD e outras sociedades de especialidades realizam muitos eventos de menor porte, para cerca de 200 participantes, em que não são feitas apresentações de trabalhos. Sendo assim, entendemos que deva ficar claro que o patrocínio deva ser exposto nos Anais, caso o mesmo seja produzido pelo evento. 02. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa Econômica – DPDE/SDE/MJ e Secretaria de Acompanhamento Econômico - SEAE/MF Colaboração: COMENTÁRIO: Já foi constatado em estudo que congressos patrocinados por apenas um laboratório tendem a apresentar distorções ainda maiores que as já existentes em congressos patrocinados por mais de um laboratório: a probabilidade dos títulos das sessões serem enganosos é maior, a de se usarem nomes comerciais ou marcas também é maior, e a de os trabalhos serem revisados por pares é menor (todos estatisticamente significativos). Ver:

The publication of sponsored symposiums in medical journals. Bero LA, Galbraith A, Rennie D. Institute for Health Policy Studies, School of Medicine, University of California, San Francisco 94109.

RECOMENDAÇÃO: inclusão do seguinte parágrafo no artigo supra, e de novo artigo. Parágrafo Único – É vedada a exigência de exclusividade de patrocínio por uma única empresa a um evento científico, devendo o comitê organizador do evento oferecer condições isonômicas de patrocínio a, pelo menos, três empresas diferentes, fabricantes de produtos que concorram entre si, desde que existentes.

Art. XX – Os títulos das apresentações e sessões, bem como suas ementas e sumários, não podem conter nomes comerciais ou marcas de medicamentos nem designações, nomes geográficos, slogans ou quaisquer argumentos de cunho publicitário. 03. Colaborador: Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Medicamentos - CMED Colaboração: COMENTÁRIO: Já foi constatado em estudo que congressos patrocinados por apenas um laboratório tendem a apresentar distorções ainda maiores que as já existentes em congressos patrocinados por mais de um laboratório: a probabilidade dos títulos das sessões serem enganosos é maior, a de se usarem nomes comerciais ou marcas também é maior, e a de os trabalhos serem revisados por pares é menor (todos estatisticamente significativos). Ver:

The publication of sponsored symposiums in medical journals. Bero LA, Galbraith A, Rennie D. Institute for Health Policy Studies, School of Medicine, University of California, San Francisco 94109.

Por outro lado, os laboratórios podem organizer eventos fechados, que não podem ser considerados eventos científicos, mas tão somente comerciais. RECOMENDAÇÃO: inclusão dos seguintes parágrafos no artigo supra, e de nova redação da definição de PATROCÍNIO no artigo 2. §1º – É vedada a exigência de exclusividade de patrocínio a um evento científico, devendo o comitê organizador do evento oferecer condições isonômicas de patrocínio a, pelo menos, três empresas diferentes, fabricantes de produtos que concorram entre si, desde que existentes.

§2º – Os títulos das apresentações e sessões, bem como suas ementas e sumários, não podem conter nomes comerciais ou marcas de medicamentos nem designações, nomes geográficos, slogans ou quaisquer argumentos de cunho publicitário. §3º É vedada a qualquer patrocinador a ingerência sobre qualquer aspecto científico do evento patrocinado, inclusive, mas não se limitando a, corrente de pensamento, inclusão ou exclusão de profissionais, metodologia científica e material científico utilizado. §3º O disposto neste artigo não se aplica a eventos fechados, conforme definido no artigo 2º desta Resolução. Art. 2 (...) PATROCÍNIO - Custeio total ou parcial da produção, com objetivos publicitários, de um programa de rádio ou televisão, evento, projeto comunitário, bem como de atividade cultural, artística, esportiva, de pesquisa ou de atualização científica com objetivos publicitários e/ou apoio, financeiro ou não, concedido como estratégia de marketing por uma instituição a uma atividade cultural, esportiva, científica, comunitária ou assistencial, bem como a um profissional da saúde. EVENTO FECHADO: Reunião, assembléia, seminário, oficina, curso e/ou qualquer tipo de treinamento de profissionais de vendas, marketing, ou saúde, custeado totalmente por uma ou mais instituições e direcionando para um conjunto de produtos para saúde humana cuja comercialização interessa às instituições envolvidas.

Artigo 65 Qualquer apoio ou patrocínio aos profissionais de saúde, total ou parcial, para participar de encontros, nacionais ou internacionais, não deve estar condicionado à promoção de algum tipo de medicamento. 01. Colaborador: Núcleo de Monitoração de Propagandas de Produtos Sob Vigilância Sanitária da Facfar/Ufrgs - Centro de Informação de Medicamentos Ufrgs/Crf-Rs. Colaboração: consideramos que todo patrocínio instituído aos prescritores, como viagens, patrocínio ao profissional, constitui um BRINDE, desta forma como nos posicionamos contra a distribuição de brindes, acreditamos que os artigos que se referem ao tema devem acompanhar esta posição. Além disso, este artigo se contrapõe, em nossa opinião, ao artigo 15 que propõe BRINDES DE MODESTO VALOR.

Artigo 66

Os palestrantes de qualquer sessão científica que mantenham quaisquer relações com laboratórios farmacêuticos presentes ao evento, tais como ser acionista, funcionário, membro de conselho consultivo, consultor temporário, palestrante eventual, condutor de ensaio clínico ou pesquisa básica, receptor de qualquer tipo de apoio financeiro, ou ter qualquer outro interesse financeiro ou comercial devem informar potencial conflito de interesses aos organizadores dos congressos, na programação oficial do evento, nos anais, bem como ao início da sua palestra. 01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaboração: Retirar o artigo. Comentário: Inviável, não há possibilidade de controle. 02. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 66 Os palestrantes de qualquer sessão científica que mantenham quaisquer relações com laboratórios farmacêuticos presentes ao evento, tais como ser acionista, funcionário, membro de conselho consultivo, consultor temporário, palestrante eventual, condutor de ensaio clínico ou pesquisa básica, receptor de qualquer tipo de apoio financeiro, ou ter qualquer outro interesse financeiro ou comercial devem informar potencial conflito de interesses no início da sua palestra e previamente aos organizadores dos congressos, os quais se encarregarão de informar na programação oficial do evento e/ou anais. nos anais, bem como ao início da sua palestra.

Artigo 69 As sociedades, associações e instituições organizadoras de eventos científicos devem informar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária com antecedência de seis meses, a realização de quaisquer eventos científicos com inscrições abertas ao público médico ou equivalente, contemplando o local e data de realização, bem como as categorias de profissionais participantes. 01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaboração: Retirar o item. Justificativa: Inviável. 02. Colaborador: Cláudio Galvão de Castro Jr. - Oncologista Pediatra Colaboração: Este artigo cria mais uma dificuldade na organização de qualquer simpósio ou congresso médico. Na verdade remete aos tempos da censura, pois tira a liberdade de realização de pequenos eventos científicos, que são organizados em um intervalo de tempo menor, com recursos limitados.

Mais de uma vez já participei na organização de eventos, que contaram com a participação limitada de laboratórios e que se tornariam inviáveis com a aprovação do referido texto. A aprovação deste artigo irá extinguir pequenos eventos e criar um entrave burocrático danoso e desnecessário à realização de congressos médicos comunidade médica nacional. Acredito que não é atribuição da ANVISA fiscalizar associações médicas. Sugestão: Suprimir o artigo ou no máximo solicitar as associações que forneçam as informações após e encerramento do congresso. 03. Colaborador: Comissão de Divulgação de Assuntos Médicos – CRM/PR Colaboração: Artigo 69 – As sociedades, associações e instituições organizadoras de eventos científicos (de qual magnitude?) devem informar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária com antecedência de seis meses, a realização de quaisquer eventos científicos com inscrições abertas ao público médico ou equivalente, contemplando o local e data de realização, bem como as categorias de profissionais participantes. 04. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro Colaboração: incluir as Visas Estaduais e Municipais e reduzir para 03 meses o período de antecedência; 05. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia Colaboração: A SBD entende que esse prazo deva ser menor, uma vez que o texto fala de quaisquer eventos. A SBD e outras sociedades realizam eventos pequenos, além dos Congressos Nacionais. Esses eventos menores na maioria das vezes não são organizados com toda essa antecedência. Muitas vezes não sabemos o local exato onde os mesmos serão realizados 6 meses antes de sua data. 06. Colaborador: Sociedade Brasileira de Imunizações – SBIM Colaboração: As entidades do Governo e as sociedades científicas, nas centenas de eventos que promovem anualmente, empregam seus recursos e seus esforços educativos e de divulgação pública em demandas nem sempre programadas ou previsíveis, como foi o recente e inesperado surto de febre maculosa brasileira, no Estado do Rio de Janeiro, que impôs a necessidade de informar os profissionais da área da saúde, em tempo hábil, sobre as providências a serem adotadas. Entre as determinações da citada Portaria, passa a ser incompreensível a imposição relativa à necessidade de comunicar a ANVISA, com seis meses de antecedência, o programa científico completo de cursos, congressos, jornadas e similares; além de retirar a flexibilidade que a organização desses eventos não pode dispensar, essa exigência tem caráter antidemocrático, fazendo rememorar o jugo a que mesmo as promoções de caráter científico e público foram submetidas durante os anos sombrios da ditadura militar de que a sociedade brasileira foi vítima em décadas não muito remotas. Por isso, a Sociedade Brasileira de Imunizações – SBIm, por intemédio deste ofício, pede a revisão dos termos da Portaria que se pretende preparar, com a retirada das exigências citadas com respeito à promoção de eventos científicos.

Certo da acolhida deste pedido, os membros da Diretoria da Sociedade Brasileira de Imunizações – SBIm, a seguir relacionados, agradecem a análise criteriosa desta solicitação. Presidente - JOSÉ LUÍS DA SILVEIRA BALDY Vice-presidente - VICENTE AMATO NETO 1ºSecretario - RENATO DE AVILA KFOURI 2ºSecretario - ISABELLA BALLALAI 1ºTesoureiro - REINALDO SEGRE 2ºTesoureiro - DJALMA RODRIGUES PINTO NETO

Artigo 70 Somente podem ser realizados sorteios de objetos que tenham valor científico agregado. Parágrafo único - Os sorteios não poderão ocorrer simultaneamente às palestras, bem como estar vinculados à prescrição, dispensação ou venda de medicamentos. 01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaboração: Retirar esse artigo. 02. Colaborador: Sociedade Brasileira de Cardiologia Colaboração: Sugerimos a supressão da obrigatoriedade de que o objeto sorteado tenha “ valor científico agregado “, por entender que o Profissional Médico é antes de tudo um cidadão, com anseios e desejos pertinentes a qualquer outro cidadão. E tal prática estaria cerceando-lhe um direito. Outros segmentos de mercado por entenderem que o Profissional Médico é um cidadão, muitas vezes com uma expressiva representatividade sócio-econômica, já participam de Eventos Médicos, pois vêem neste profissional o foco de sua estratégia. Portanto, até certo ponto, é lógico também que estas Empresas, ao definirem sua forma de participação nestes Eventos, possam optar pela realização de algum tipo de sorteio, e que o mesmo possa ser um item que não tenha “valor científico agregado “, pois, inclusive, poderá ser este item, produzido pela própria Empresa Patrocinadora do Evento. Como, por exemplo, uma Montadora de Automóveis sortear um veículo. 03. Colaborador: GlaxoSmithKline Colaboração: Entendemos que também são importantes e éticos brindes que representem benefício aos pacientes ou relacionados a prática médica. Proposta de redação: Art. 70 Somente podem ser realizados sorteios de objetos que tenham valor científico agregado, representem benefício ao paciente ou que estejam relacionados a prática médica.

04. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa Econômica – DPDE/SDE/MJ e Secretaria de Acompanhamento Econômico - SEAE/MF Colaboração: COMENTÁRIO: A ocorrência de sorteios num evento científico não é aconselhável. A título de disciplinar esta ocorrência, a Resolução acaba por legitimá-la. Desconhece-se tal prática em eventos científicos fora das ciências da saúde, o que é mais um sintoma da prática de cooptação de profissionais de saúde por laboratórios, caracterizando desvirtuamento destes eventos para longe de sua missão precípua. RECOMENDAÇÃO: nova redação. Art. 70 São proibidos sorteios que guardem qualquer vinculação com eventos científicos, seja antes, durante ou depois da ocorrência destes eventos.

Artigo 71

Os brindes distribuídos nos eventos científicos poderão ser distribuídos para todos os participantes do evento científico, devendo obedecer as demais disposições do artigo 15 deste regulamento. 01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaboração: Caso existam profissionais não pertencentes à área da saúde ou profissionais não prescritores, os mesmos não poderão participar dos sorteios. 02. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro Colaboração: suprimí-lo, em concordância ao veto sugerido ao art. 15; 03. Colaborador: GlaxoSmithKline Colaboração: Este artigo entra em contradição com o artigo 15, que diz que só permitido entregar brindes para prescritores/dispensadores. Acreditamos a distribuição deve ser apenas para os prof. de saúde habilitados a prescrever e dispensar medicamentos, pois este seriam os únicos permitidos a entrar na área de stands, evitando-se constrangimentos. Proposta de redação: Art. 71 Os brindes distribuídos nos eventos científicos poderão ser distribuídos apenas para os profissionais de saúde habilitados a prescrever e dispensar medicamentos que estejam participando evento científico, devendo obedecer as demais disposições do artigo 15 deste regulamento.

Artigo 72

As atividades sócio-culturais devem ser realizadas em área distinta da área de exposição e realização de palestras. 01. Colaborador: Cláudio Galvão de Castro Jr. - Oncologista Pediatra Colaboração: Mais um artigo que cria entraves na realização de congressos. É bastante comum oferecer um coquetel após o encerramento das atividades em um local próximo ao congresso ou mesmo na sala em que o mesmo é realizado. Isto é comum e poupa

recursos da instituição que organiza o congresso. O artigo 72 não parece ter nenhuma relação com propaganda de medicamentos. Sugestão: suprimir o artigo 02. Colaborador: Sociedade Brasileira de Cardiologia Colaboração: Nossa sugestão é a de modificação deste Parágrafo, passando o mesmo a permitir a realização de atividades sócio-culturais no interior da área de exposições e de realização de palestras, desde que estas atividades não ocorram simultaneamente à Programação Científica do Evento. Justifica esta sugestão, o fato de que os custos de realização de um Congresso Médico são muito elevados e, desta forma, devemos permitir toda a utilização possível do Centro de Convenções locado. Além do mais, principalmente quando falamos de Grandes Eventos, destinados a um público superior a 2.000 pessoas, a maioria das Cidades no Brasil não dispõe de muitas opções diferentes para o atendimento desta demanda, ficando estas ações restritas aos próprios Centros de Convenções. 03. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia Colaboração: Não entendemos essa proibição. Qual o motivo? Tem a ver com o fato de que poderão estar presentes em eventos sociais profissionais não prescritores e somente prescritores podem receber amostras de medicamentos? Em alguns eventos, temos que realizar as atividades sociais na área de exposições, como foi feito no Congresso de Brasília. 04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 72 As atividades sócio-culturais devem ser realizadas em área distinta da área de exposição e realização de palestras, exceto quando não interfiram na programação oficial do evento. COMENTÁRIO: nos stands geralmente são realizadas atividades culturais, que não atrapalham os demais stands ou a programação do evento. 05. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição: Art. 72 As atividades sócio-culturais devem ser realizadas em área distinta da área de exposição e realização de palestras. exceto quando não interfiram na programação oficial do evento. JUSTIFICATIVA: nos stands geralmente são realizadas atividades culturais, que não atrapalham os demais stands ou a programação do evento.

Artigo 73

Art. 73 Considerando o caráter internacional de alguns congressos, organizados pelas sociedades científicas internacionais e com participação de numerosos profissionais de outros países, fica permitida a divulgação de informação científica a respeito de medicamentos não registrados no Brasil ou sobre alguma indicação não aprovada, para os profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos

presentes ao congresso, por meio de material científico e observar os seguintes requisitos: I - Quando se tratar de medicamento não registrado deve constar a advertência “ESTE MEDICAMENTO NÃO ESTÁ REGISTRADO NO BRASIL”. II - Quando se tratar de indicação não aprovada deve constar a advertência “ESTA INDICAÇÃO NÃO ESTÁ APROVADA NO BRASIL”. III - Não poderão constar quaisquer argumentos de cunho publicitário dos produtos. IV - A informação e o material científico devem ser repassados por profissional que tenha conhecimento profundo do produto e de sua pesquisa, em área de acesso restrito a profissionais habilitados a prescrever medicamentos V - Não será permitido que pessoas sem o conhecimento científico do produto sejam contratadas para trabalhar na área restrita a que se refere o parágrafo anterior. VI - Não será permitida a utilização de terminais de auto-atendimento, tais como estações de multimídia, que não tenham assistência direta dos profissionais qualificados acima. 01. Colaborador: Sérgio Anjos - Farmacêutico Clínico e Industrial Colaboração: Acho que a propaganda de produtos sem registro no Brasil ou com indicações ainda não aprovadas devem ser proibidas em vez de colocar advertências como "ESTE MEDICAMENTO NÃO ESTÁ REGISTRADO NO BRASIL" (artigo 73). O que vocês acham? Manifestações do fórum: Concordo com o cidadão acima. Seria muito mais simples e fácil proibi-lo de fazer propaganda sendo o seu produto não registrado ou não devidamente regulamentado. Isso realmente não tem lógica permitir a propaganda de um produto que não se sabe direito a sua eficácia. Isso para mim é mais um dos buracos de nossa legislação. Editado por - Gustavo Pacheco em 29/11/2005 06:46:35 pcconcord Novo Membro Brazil 12 Mensagens Enviado - 28/12/2005 : 12:09:30 -------------------------------------------------------------------------------- Acho que vocês não entenderam qual é o objetivo da inclusão desta mensagem. A propaganda de medicamentos ainda nao registrados no Brasil é destinada apenas aos prescritores, para o caso de divulgação em cursos e congressos, que se utilizam dela para a atualização técnica e estudo dos novos medicamentos. O veto à divulgação destes medicamentos seria a mesma coisa que vetar a atualização técnica dos profissionais e a pesquisa no Brasil. Concordo plenamente com os dizeres da consulta pública e acredito que este trecho deve ser mantido como está. Editado por - pcconcord em 02/01/2006 17:31:06

lebifano Novo Membro Brazil 19 Mensagens Enviado - 11/01/2006 : 09:24:42 -------------------------------------------------------------------------------- Amigo Paulo, eu entendo que a advertêcnia "ESTE MEDICAMENTO NÃO ESTÁ REGISTRADO NO BRASIL" seria colocada na caixa do medicamento e não no primeiro slide antes de se iniciar uma palestra. Além disso não há motivo para se fazer propaganda de medicamentos ainda não registrados no Brasil para prescritores, se medicamentos sem registro na ANVISA não podem ser comercializados de forma livre. Esses medicamentos, normalmente, para pacientes do SUS são adquiridos mediante ordem judicial, que no último ano consumiram aproximadamente 30% das verbas destinadas a aquisição de medicamentos no Brasil. Imagine quantas pessoas deixaram de se benficiar por falta desses 30% e quantas foram beneficiadas por isso. E dessas poucas "beneficiadas", quantas realmente tiveram efeitos consideráveis com a aquisição do medicamento não registrado. E na minha opinião, quando estudadmos algum novo medicamento devemos estudá-lo sempre pelo nome químico ou pelo nome genérico, e não devemos estudá-lo através de palestras patrocinadas (que usam nome comercial), mas através de artigos científicos de instituições competentes. Um bom profissional da área de saúde que queira se atualizar em medicamentos, na minha opinião, deve buscar livros de edições mais atualizadas. O senhor ainda acha que o medicamentoe ROFECOXIB, de nome comercial VIOXX ainda não causa nenhum problema? Era isso que a indústria jurava de pé junto quando lançou o medicamento e quando pressionou o governo para inserí-lo na grade de medicamentos oferecidos gratuitamente pelo SUS. A descoberta de que esse medicamentos causava problemas cardíacos foi feita a partir de um estudo mundial de farmacovigilância. Eu acho que depois que o medicamentos foi dado como problemático o laboratório que o fabricava não promoveu nenhuma palestra de atualização a respeito desse problema. Cuidado com a informação que o senhor recebe de laboratórios. Leandro Bifano Ferreira Editado por - lebifano em 11/01/2006 10:27:13 Editado por - lebifano em 11/01/2006 10:35:15 pcconcord Novo Membro Brazil 12 Mensagens Enviado - 13/01/2006 : 09:57:00 -------------------------------------------------------------------------------- Olá Leandro. Não entendi direito a sua opinião. Você concorda com o ssnanjos que a divulgação de medicamentos sem registro deve ser proibida ou você acha que deve ser liberada perante as regras propostas? O trecho da lei em discussão trata apenas da divulgação em congresos e palestras cientificas, e não, da liberação para o uso da população. Segundo a lei, a informação de que o medicamento não é registrado, deve constar no material cientifico de divulgação do medicamento sem registro. Concordo com você que o medicamento deve ser estudado pelo nome cientifico, mas não é porque ele está sendo divulgado pelo nome cientifico que ele deixa de ser medicamento. Por isso, as regras valem tanto na divulgação pelo nome cientifico quanto pelo comercial.

Acredito que você esteja analisando o documento sob a visão de um prescritor. Analisando pela visão de um pesquisador (incluindo farmacêuticos), a aprovação do documento como está comprometeria o estudo de um medicamento ainda não aprovado. A meu ver, a intenção do documento é normatizar eventos cientificos para prescritores, porém isso não está explicito, podendo comprometer também, pesquisadores. Abaixo está o trecho da lei para dar embasamento aos meus argumentos: Art. 73 Considerando o caráter internacional de alguns congressos, organizados pelas sociedades científicas internacionais e com participação de numerosos profissionais de outros países, fica permitida a divulgação de informação científica a respeito de medicamentos não registrados no Brasil ou sobre alguma indicação não aprovada, para os profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos presentes ao congresso, por meio de material científico e observar os seguintes requisitos: I - Quando se tratar de medicamento não registrado deve constar a advertência “ESTE MEDICAMENTO NÃO ESTÁ REGISTRADO NO BRASIL”. II - Quando se tratar de indicação não aprovada deve constar a advertência “ESTA INDICAÇÃO NÃO ESTÁ APROVADA NO BRASIL”. Paulo lebifano Novo Membro Brazil 19 Mensagens Enviado - 17/01/2006 : 07:51:44 -------------------------------------------------------------------------------- Sim Paulo, eu acho que a propaganda de medicamentos sem registro no Brasil deve ser proibida, assim como a venda desses produtos. Não há problemas na realização de congressos que tratem do assunto medicamento, só não acho correto congressos patrociandos pelas indústrias farmacêuticas, que mostram somente os estudos que lhe convem, que acabam por encher os olhos dos prescritores, que começam a prescrever o medicamento gerando uma pressão no mercado para que sua comercialização seja liberada. Eu já trabalhei em boas indústrias farmacêuticas e posso te afirmar que não é o setor de pesquisa e desenvolvimento que programa as palestras dadas aos prescritores, infelizmente que faz isso é o setor de marketing. A criação da frase "ESTE MEDICAMENTO NÃO ESTÁ REGISTRADO NO BRASIL" vai abrir brecha para muitos laboratórios de fundo de quintal aqui do Brasil colocarem produtos sem registro no mercado sem nenhuma justificativa para isso. Fato é, se o medicamento não possui registro no Brasil ele deve ser PROIBIDO de ser vendido. Uma vez tendo sua venda proibida não há necessidade de propaganda, não há necessidade de palestras, cursos ou qualquer outra coisa parecida, principalmente patrocinado por indústrias farmacêuticas. A dipirona é proibida nos EUA, você já tentou encontrar uma publicação norte americada que trata do uso desse medicamento? Este medicamento não consta nem em livros de farmacologia deste pais, simplesmente pelo fato de não poder ser comercializado. Não vejo o menor sentido em se adquirir um medicamento em uma caixa que vem escrito “ESTA INDICAÇÃO NÃO ESTÁ APROVADA NO BRASIL”. Leandro Bifano Ferreira

ssnanjos Novo Membro Brazil 10 Mensagens Enviado - 24/01/2006 : 17:51:04 -------------------------------------------------------------------------------- Concordo com Leandro, acima. Mostrar um produto novo para médicos e outros profissionais da saúde sem que estejam disponíveis no mercado por falta de registro é perda de tempo. Se abrir exceção para um fabricante/distribuidor para expor em eventos, é direito de outras empresas requererem tal benefício. O registro na ANVISA serve para estudar os benefícios e riscos do produto antes de autorizar sua comercialização, sempre rastreando efeitos colaterais ainda não observados nos estudos clínicos, ressaltando o que o Sr Gustavo Pacheco citou no início deste fórum. Sérgio dos Anjos Editado por - ssnanjos em 24/01/2006 17:54:11 Editado por - ssnanjos em 24/01/2006 17:54:33 Antonio Beroaldo Garcia Novo Membro Brazil 18 Mensagens Enviado - 24/01/2006 : 19:20:36 -------------------------------------------------------------------------------- Eu fico preoculpado com o número de frases que estão querendo colocar nas embalagens dos medicamentos. Se continuarmos neste rítimo, teremos mais advertências que informações, confundindo ainda mais o consumidor e o prescritor. Sou a favor de uma única frase que contemplem todas as necessidades do paciente. Que é usar o medicamento corretamente e sob a orientação de um profissional qualificado. Se o medicamento foi aprovado ou não no Brasil, fica ao encargo do médico e do farmacêutico esclarecer para o usuário os riscos e os cuidados que devem ter. Incluir uma frase dizendo que o medicamento não foi aprovado pela legislação Brasileira, não vai contribuir efetivamente no esclarecimento do usuário, se ele não souber os fatores que implicam positivamente e negativamente nesta limitação do medicamento. E aqui entre nós... Existem muitos profissionais de saúde que também não sabem. Imagine o paciente... Obrigado. hometosko Novo Membro Brazil 3 Mensagens Enviado - 17/02/2006 : 22:10:41 -------------------------------------------------------------------------------- Pessoal, Está colocada uma grande confusão. O que se está discutindo é a propaganda de medicamento e não a sua comercialização. Todo medicamento para ser utilizado no Brasil precisa de um registro e autorização para comercialização. Não é a sua divulgação em um congresso que permitirá que qualquer indústria, seja ela de "fundo de quintal" ou até uma das grandes irmãs, distribua seus medicamentos.

As advertências devem constar no material científico, divulgados apenas a profissionais da área da saúde, e não nas caixas dos medicamentos os quais, friso novamente, só podem estar disponíveis ao uso após registro. Impedir profissionais de conhecer o que existe de novo no resto do mundo seria um caso para intervenção psiquiátrica urgente. Não sou a favor da propaganda de medicamento (porém propaganda institucional deve ser garantida), mas o que está sendo colocado nesta consulta é a sua regulamentação e não a proibição, cuja norma deveria ser uma lei, estabelecida pelo congresso (ah! esse congresso!!!) e não uma resolução de uma agência. Como também sou contra diversas destas práticas e que só favorecem ao uso indiscriminado de fármacos, e que um projeto de lei para coibir de vez isto, ainda não ganhou força suficiente para tal, acredito ser uma boa forma de minimizar os danos há muito já estabelecidas por este grande capital. Atenciosamente, Vítor Batista Diretório Acadêmico de Farmácia – UFBA 02. Colaborador: GlaxoSmithKline Colaboração: O apoio logístico de determinados profissionais é fundamental para o andamento do evento, tais como garçons, recepcionistas, pessoal de limpeza, os quais não podem ser dispensados desta área. Essas pessoas não têm função de dissertar a cerca dos medicamentos. Esta atividade é restrita apenas aos profissionais com conhecimento científico. Proposta de redação: Art. 73 Considerando o caráter internacional de alguns congressos, organizados pelas sociedades científicas internacionais e com participação de numerosos profissionais de outros países, fica permitida a divulgação de informação científica a respeito de medicamentos não registrados no Brasil ou sobre alguma indicação não aprovada, para os profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos presentes ao congresso, por meio de material científico e observar os seguintes requisitos: IV - A informação e o material científico devem ser repassados por profissional que tenha conhecimento profundo do produto e de sua pesquisa, em área de acesso restrito a profissionais habilitados a prescrever medicamentos V - Não será permitido que pessoas sem o conhecimento científico do produto sejam contratadas para trabalhar na área restrita a que se refere o parágrafo anterior, exceto no caso de profissionais que façam parte de equipes de suporte logístico. 03. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia Colaborações: 1) Apesar desse regulamento tratar-se de medicamentos, não poderia ser incluída a permissão de divulgação de informação à respeito de equipamentos utilizados para tratamentos, mesmo que não sejam estes registrados na Anvisa? 2) Entendemos que não deveria ser restrito a profissionais habilitados a prescrever medicamentos, haja vista que muitas vezes a informação sobre medicamentos e equipamentos ainda não registrados no Brasil acontece em palestras abertas aos participantes 04. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa

Farmacêuticas Colaboração: Art. 73 – Uma sutil forma de pressionar a ANVISA para efetivar o registro de medicamentos novos e de origem estrangeira. 05. Colaborador: Cláudio Galvão de Castro Jr. - Oncologista Pediatra Colaboração: A redação deste artigo foi infeliz. Felizmente informações científicas são de livre acesso no país e não cabe à ANVISA permitir ou não sua divulgação. Informações sobre medicamentos não aprovados no país estão fartamente disponíveis na Internet e em revistas médicas. A fiscalização dos incisos IV e V é praticamente inexeqüível. Sugestão: Art. 73 A distribuição de material científico a respeito de medicamentos não registrados no Brasil ou sobre alguma indicação não aprovada, desse ser feita apenas a profissionais habilitados a potencialmente prescrever ou dispensar medicamentos. Deve-se observar os seguintes requisitos: I - Quando se tratar de medicamento não registrado deve constar a advertência “ESTE MEDICAMENTO NÃO ESTÁ REGISTRADO NO BRASIL”. II - Quando se tratar de indicação não aprovada deve constar a advertência “ESTA INDICAÇÃO NÃO ESTÁ APROVADA NO BRASIL”. III - Não poderão constar quaisquer argumentos de cunho publicitário dos produtos. 06. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 73 Considerando o caráter internacional de alguns congressos, organizados pelas sociedades científicas internacionais e nacionais, com participação de numerosos profissionais de outros países, fica permitida a divulgação, em língua portuguesa ou estrangeira, de informação científica a respeito de princípio(s) ativo(s) ou medicamentos ainda não registrados no Brasil ou sobre alguma indicação não aprovada, para os profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos presentes ao congresso, por meio de material científico e observar os seguintes requisitos: I - Quando se tratar de medicamento não registrado deve constar a advertência “ESTE MEDICAMENTO NÃO ESTÁ REGISTRADO NO BRASIL”. II - Quando se tratar de indicação não aprovada deve constar a advertência “ESTA INDICAÇÃO NÃO ESTÁ APROVADA NO BRASIL”. III - Não poderão constar quaisquer argumentos de cunho publicitário dos produtos. IV - A informação e o material científico devem ser repassados por profissional que tenha conhecimento profundo do produto e de sua pesquisa, em área de acesso restrito a profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos V - Não será permitido que pessoas sem o conhecimento científico do produto sejam contratadas para trabalhar na área restrita a que se refere o parágrafo anterior. COMENTÁRIO: o inciso IV já fornece suficiente destaque ao fato de somente pessoas conhecedoras do produto podem oferecer informações e material sobre ele, porém nesta

área restrita podem trabalhar outros profissionais auxiliares, como faxineiros, garçons, recepcionistas, etc. VI – V Não será permitida a utilização de terminais de auto-atendimento, tais como estações de multimídia, que não tenham assistência direta dos profissionais qualificados acima.

07. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim / Conselho Federal de Farmácia - CFF Colaboração: Sugerimos a exclusão dos Art. 60, 62, 63, 73 e seus parágrafos, e a inclusão do seguinte texto em seu lugar: “O patrocínio de congressos, simpósios e eventos similares deverá ser somente institucional, ficando vedada a promoção de um medicamento específico.”; 08. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

Art. 73 Considerando o caráter internacional de alguns congressos, organizados pelas sociedades científicas internacionais e nacionais e com participação de numerosos profissionais de outros países, fica permitida a divulgação de informação científica, em lingua portuguesa ou estrangeira, a respeito de princípios ativos ou medicamentos ainda não registrados no Brasil ou sobre alguma indicação não aprovada, para os profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos presentes ao congresso, por meio de material científico e observar os seguintes requisitos:

JUSTIFICATIVA: Reiteramos que a industria farmacêutica nacional faz pesquisa de que resulta em medicamentos novos com incremento tecnológico com moléculas sobejamente conhecidas, na qual não ocorre modificação/alteração na molécula. Para estimular a realização da P&D nos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais é impressindível que seja permitido o pré-lançamento de medicamentos novos em congressos nacionais, conforme as alterações supra sugeridas neste artigo.

I - Quando se tratar de medicamento não registrado deve constar a advertência “ESTE MEDICAMENTO NÃO ESTÁ REGISTRADO NO BRASIL”.

II - Quando se tratar de indicação não aprovada deve constar a advertência “ESTA INDICAÇÃO NÃO ESTÁ APROVADA NO BRASIL”.

III - Não poderão constar quaisquer argumentos de cunho publicitário dos

produtos. IV - A informação e o material científico devem ser repassados por profissional

que tenha conhecimento profundo do produto e de sua pesquisa, em área de acesso restrito a profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos.

V - Não será permitido que pessoas sem o conhecimento científico do produto

sejam contratadas para trabalhar na área restrita a que se refere o parágrafo anterior.

JUSTIFICATIVA: Temos a necessidade de contemplar o trabalho de profissionais auxiliares nesta área, como faxineiros, recepcionistas, técnicos de informática..., visto

que no inciso IV já contempla suficiente destaque ao fato de somente pessoas conhecedoras do produto podem oferecer informações e material sobre ele.

V VI - Não será permitida a utilização de terminais de auto-atendimento, tais

como estações de multimídia, que não tenham assistência direta dos profissionais qualificados acima.

Artigo 74 As empresas que realizam campanhas sociais que forem divulgadas ao público por meio de material informativo devem observar os seguintes requisitos além dos demais previstos neste regulamento. §1º A divulgação da campanha social deve ter como único objetivo informar ações de responsabilidade social da empresa, não podendo haver menção a nomes de medicamentos. §2° Não será permitido informar a respeito da campanha social na propaganda/publicidade/promoção de medicamentos participantes da mesma. §3º Deve ser informado no material de divulgação da campanha social quais serão as entidades beneficiadas 01. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia Colaborações: 1) §1º - Pode então haver menção as terapias não medicamentosas? 2) §3º Não entendemos? 02. Colaborador: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia - DIVISA Colaboração: REQUISITOS PARA EVENTOS CIENTÍFICOS E CAMPANHAS SOCIAIS - Suprimir todos os artigos e parágrafos, pois a ANVISA não tem competência legal para regulamentar a matéria (Eventos Científico e Campanhas Sociais) e por ferir direitos constitucionais. 03. Colaborador: Conselho Nacional de Auto Regulamentação Publicitária - CONAR Contribuição: En passant, antes da conclusão, indaga-se o que tem o regulamentador contra as campanhas sociais, pois se sua comunicação observar todos os requisitos previstos, porque não poderia mencionar nomes de medicamentos?

04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Sugere exclusão do artigo e nova redação para o artigo e para o título. REQUISITOS PARA CAMPANHAS SOCIAIS OU EDUCATIVAS Art. 74 As campanhas sociais ou educativas devem observar as definições presentes neste regulamento. Parágrafo único: quando as campanhas sociais ou educativas forem divulgadas ou direcionadas ao público leigo não podem mencionar nome de medicamentos sob

prescrição médica ou sob controle especial, sendo permitida, neste caso, apenas a menção do nome da empresa. §3º Art. 75 – Deve ser informado no material de divulgação da campanha social quais serão as entidades beneficiadas. 05. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

Art. 74 As empresas que realizam campanhas sociais que forem divulgadas ao público por meio de material informativo devem observar os seguintes requisitos além dos demais previstos neste regulamento.

§1º A divulgação da campanha social deve ter como único objetivo informar

ações de responsabilidade social da empresa, não podendo haver menção a nomes de medicamentos.

§2º - Não será permitido informar a respeito da campanha social na propaganda/publicidade/promoção de medicamentos participantes da mesma.

§3º Deve ser informado no material de divulgação da campanha social quais

serão as entidades beneficiadas. Art. 74 As campanhas sociais e educacionais devem observar as definições

presentes neste regulamento. Parágrafo único: quando as campanhas forem divulgadas ou direcionadas ao público leigo não podem mencionar nome de medicamentos sob prescrição médica ou sob controle especial, sendo permitida, neste caso, apenas a menção do nome da empresa.

JUSTIFICATIVA: Baseado na inclusão das definições de campanhas sociais e educacionais, propomos nova redação do art. 74. As definições propostas para este regulamento já limitam o universo das campanhas, conforme as definições abaixo:

1. CAMPANHA SOCIAL: ações de responsabilidade social da empresa para com a sociedade e para com o meio ambiente, não podendo envolver somente um produto da empresa.

2. CAMPANHA EDUCATIVA: ações informativas sobre hábitos saudáveis, tratamento ou prevenção de patologias, importância da adesão e manutenção de tratamentos.

Alteração de títulos 01. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição: REQUISITOS PARA CAMPANHAS SOCIAIS E EDUCATIVAS 02) Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS FARMA) Colaboração: Alterar título para “Requisitos para medicamento industrializados de venda sob prescrição”

Argumento: Determinar de modo claro e inequívoco que as exigências descritas são referidas apenas para medicamentos industrializados, considerando que os medicamentos manipulados também são enquadrados como medicamento de venda sob prescrição.

Artigo 75 As campanhas sociais devem envolver todos os medicamentos da empresa. 01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaboração: Alterar a redação para: As campanhas sociais não podem ser utilizadas para promoção específica de um medicamento. 02. Colaborador: Núcleo de Monitoração de Propagandas de Produtos Sob Vigilância Sanitária da Facfar/Ufrgs - Centro de Informação de Medicamentos Ufrgs/Crf-Rs. Colaboração: O artigo 75 gera conflito com o descrito no § 1 do artigo 74. 03. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS FARMA) Colaboração: Alteração de texto: As campanhas sociais não podem ser utilizadas para promoção de medicamento específico. Argumento: Desta forma impede-se o uso de campanhas para promoção de medicamentos, sendo restritas a promoção da empresa, enquanto socialmente responsável. 04. Colaborador: Patricia Krepsky - Farmacêutica CRF-MG 16.650 Professora de Farmacologia da Universidade Presidente Antônio Carlos, campus Bom Despacho - MG. Colaboração: Art. 75. Penso que de ser excluído. 05. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Sugere exclusão do artigo COMENTÁRIO: os itens excluídos constam na proposta de definição para campanha social e educativa. 06. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

Art. 75 As campanhas sociais devem envolver todos os medicamentos da empresa.

§3º Art. 75 Deve ser informado no material de divulgação da campanha social quais serão as entidades beneficiadas. JUSTIFICATIVA: os itens excluídos constam na proposta de definição para campanha social e educativa.

Artigo 76

A empresa responsável pela campanha deve instruir os representantes locais, bem como todo o quadro de funcionários envolvido na campanha, sobre as restrições previstas neste regulamento. 01. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: COMENTÁRIO 1: a definição proposta para este regulamento já limita o universo das campanhas, conforme as definições abaixo:

CAMPANHA SOCIAL: ações de responsabilidade social da empresa para com a sociedade e para com o meio ambiente. CAMPANHA EDUCATIVA: ações informativas sobre hábitos saudáveis, tratamento ou prevenção de patologias, importância da adesão e manutenção de tratamentos.

Artigo 77

Pode ser realizado programa de adesão ao tratamento, que deve ter por objetivo facilitar a aquisição, exclusivamente, de medicamentos de uso contínuo e de contraceptivos, podendo ser disponibilizado material de orientação aos pacientes com relação à patologia e a importância de adesão ao tratamento e redução no preço desses medicamentos. 01. Colaborador: GlaxoSmithKline Colaboração: Acreditamos que este artigo deve ser reescrito considerando a mesma proposta de definição de programa de adesão que está no glossário. Proposta de redação: Art. 77- Programas de adesão terapêutica são programas desenvolvidos pela indústria e disponibilizados ao paciente pelo profissional prescritor ou dispensador, com a finalidade de estimular a continuidade do tratamento prescrito. Este programa pode ser realizado de diversas formas, tais como: envio de materiais educacionais, realização de palestras, redução de preços ou recebimento de quantidades gratuitas e prestação de serviços de apoio a pacientes. Estes programas são exclusivamente para para medicamentos de uso contínuo e contraceptivos. 02. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa Farmacêuticas Colaboração: Art 77 e Art 83 – Programas de adesão reduzidos a aquisição! Além disso, pretende estabelecer por quanto tempo será oferecido o medicamento! Não se

trata nem de obtenção! É característica dos programas de adesão, a utilização de medicamentos durante o tempo que for estabelecido em protocolos de tratamento. Neste diploma está sendo estipulado o tempo de quatro meses para medicamentos de uso contínuo e de um ano para anticoncepcionais. Esta matéria deve ser objeto de legislação a respeito de adesão ou acompanhamento de uso de medicamentos e não estar inclusa e norma sobre propaganda. No máximo, fazer um Artigo onde se remeta a matéria para a legislação específica. 03. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa Econômica – DPDE/SDE/MJ e Secretaria de Acompanhamento Econômico - SEAE/MF Colaboração: COMENTÁRIO: Os programas de adesão a tratamento devem ser banidos, pois, a título de estimularem a adesão de pacientes a tratamentos, servem única e exclusivamente para que os laboratórios monitorem as prescrições dos profissionais médicos em que eles investem. A título de disciplinar esta prática, a Resolução também acaba por legitimá-la. Quem deve monitorar adesão a tratamento é o médico, e o laboratório não deve ter ingerência na relação médico-paciente. RECOMENDAÇÃO: nova redação. REQUISITOS PARA SOBRE PROGRAMAS DE ADESÃO AO TRATAMENTO Art. 77 Estão proibidos programas de adesão ao tratamento com o objetivo alegado de facilitar a aquisição de medicamentos. Art. 73 A Câmara de Regulação de Medicamentos regulamentará, no prazo de sessenta dias, a contar da data de publicação deste regulamento, o acesso de pacientes a material de orientação com relação a patologias ou estados fisiológicos que requeiram tratamento contínuo, ressaltando a importância da adesão do paciente ao tratamento. §1º – O material de orientação a que se refere o caput só poderá ser fornecido ao paciente por profissionais de saúde, habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos, devendo atender a todos os demais requisitos exigidos neste regulamento. §2º – Nos consultórios médicos, ambulatórios e locais de dispensação, profissionais prescritores e/ou dispensadores de medicamentos podem entregar aos pacientes o material de orientação a que se refere o caput, desde que o referido material não utilize nomes comerciais ou marcas de medicamentos, princípios ativos, slogans, imagens ou quaisquer argumentos de cunho publicitário dos produtos. §3º - A empresa responsável pelo material de orientação deve mantê-lo disponível à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, bem como o cadastro de todos os profissionais de saúde aos quais ele for distribuído. Art. 74 É vedado às empresas, sob qualquer pretexto, condicionar a concessão de descontos na aquisição de medicamento(s), ou o acesso a material de orientação referido no caput do Art. 72, ao: I - envio de cupons, cartões ou qualquer material, ou II - fornecimento de quaisquer dados que permitam identificar o paciente, o profissional prescritor, a instituição à qual o profissional está vinculado, ou o local da prescrição. 04. Colaborador: Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Medicamentos - CMED Colaboração: COMENTÁRIO: Os programas de adesão a tratamento devem ser banidos, pois, a título de estimularem a adesão de pacientes a tratamentos, servem única

e exclusivamente para que os laboratórios monitorem as prescrições dos profissionais médicos em que eles investem. A título de disciplinar esta prática, a Resolução também acaba por legitimá-la. Quem deve monitorar adesão a tratamento é o médico, e o laboratório não deve ter ingerência na relação médico-paciente. RECOMENDAÇÃO: exclusão dos artigos 77 a 83 e seu título, e substituição pelo seguinte: REQUISITOS PARA PROGRAMAS DE ADESÃO AO TRATAMENTO Art. 77 Material de orientação sobre patologias ou estados fisiológicos só pode ser distribuído a pacientes sob as seguintes condições: I – Só poderá ser entregue aos pacientes por profissionais de saúde, habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos, devendo atender a todos os demais requisitos exigidos neste regulamento. II – Só poderá ser entregue aos paciente nos consultórios médicos, ambulatórios, hospitais, clínicas e locais de dispensação. III O referido material não pode utilizar nomes comerciais ou marcas de medicamentos, princípios ativos, slogans, imagens ou quaisquer argumentos de cunho publicitário dos produtos. IV – À Agência Nacional de Vigilância Sanitária devem ser disponibilizados pela empresa responsável tanto o material de orientação como o cadastro de todos os profissionais de saúde aos quais ele for distribuído. O artigo abaixo deverá ser objeto de Resolução da CMED, pois trata-se de matéria de sua exclusiva competência: Art. XX É vedado às empresas, sob qualquer pretexto, condicionar a concessão de descontos na aquisição de medicamento(s), ou o acesso a material de orientação referido no caput do Art. 72 da Resolução Anvisa XXX, ao: I - envio de cupons, cartões ou qualquer material, ou II - fornecimento de quaisquer dados que permitam identificar o paciente, o profissional prescritor, a instituição à qual o profissional está vinculado, ou o local da prescrição. 05. Colaborador: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia - DIVISA Colaboração: REQUISITOS PARA PROGRAMA DE ADESÃO AO TRATAMENTO Distinguir os termos programas de tratamento e programas de adesão de tratamento. 06. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 77 Os programas de adesão ao tratamento devem observar a definição presente neste regulamento. Pode ser realizado programa de adesão ao tratamento, que deve ter por objetivo facilitar a aquisição, exclusivamente, de medicamentos de uso contínuo e de contraceptivos, podendo ser disponibilizado material de orientação aos pacientes com relação à patologia e a importância de adesão ao tratamento e redução no preço desses medicamentos COMENTÁRIO: a definição proposta contempla todos os aspectos mencionados no texto original deste artigo. Diferenciando apenas quanto a não limitação a classes terapêuticas específicas, pois medicamentos para tratamento de obesidade, para acne (ou seja, de uso prolongado) podem também entrar em um programa de adesão.

07. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição: Art. 77 Os programas de adesão ao tratamento devem observar a definição presente neste regulamento Pode ser realizado programa de adesão ao tratamento, que deve ter por objetivo facilitar a aquisição, exclusivamente, de medicamentos de uso contínuo e de contraceptivos, podendo ser disponibilizado material de orientação aos pacientes com relação à patologia e a importância de adesão ao tratamento e redução no preço desses medicamentos

JUSTIFICATIVA: a definição proposta contempla todos os aspectos mencionados no texto original deste artigo. Diferenciando apenas quanto a não limitação a classes terapêuticas específicas, pois medicamentos para tratamento de obesidade, para acne (ou seja, de uso prolongado) podem também entrar em um programa de adesão.

Artigo 78

O material publicitário explicativo ou o regulamento do programa de adesão ao tratamento deve ser entregue exclusivamente aos profissionais habilitados dispensar medicamentos, devendo atender a todos os demais requisitos exigidos neste regulamento. 01. Colaborador: Comissão de Divulgação de Assuntos Médicos – CRM/PR Colaboração: Artigo 78 – Excluir o artigo, fere Artigo 102 do Código de Ética Médica, que diz ser vedado ao médico: “Revelar o fato de que tenha conhecimento em virtude do exercício de sua profissão, salvo por justa causa, dever legal ou autorização expressa do paciente” e Artigo 98, do Código de Ética Médica, que diz ser vedado ao médico: “Exercer a profissão com interação ou dependência de farmácia, laboratório farmacêutico, ótica ou qualquer organização destinada à fabricação, manipulação ou comercialização de produtos de prescrição médica de qualquer natureza, exceto quando se tratar de exercício da Medicina do Trabalho”. 02. Colaborador: GlaxoSmithKline Colaboração:Acreditamos que tanto o dispensador quanto o prescritor devem estar envolvidos com programa. O médico não deve ser excluído deste escopo porque ele é o responsável pela monitoração do tratamento. Sugerimos incluir o dispensador (farmacêutico), pois isto ampliará os horizontes do programa, já que muitos médicos não se sentem confortáveis em fornecer tais informações ou sugerir a participação de pacientes. Proposta de redação: Art. 78 O material publicitário explicativo ou o regulamento do programa de adesão ao tratamento deve ser entregue exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever e dispensar medicamentos, devendo atender a todos os demais requisitos exigidos neste regulamento. 03. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa Farmacêuticas

Colaboração: Art 78 – A exclusividade deve ser “aos profissionais de saúde envolvidos com o programa”, pois não são apenas os dispensadores (leia-se farmacêuticos) os responsáveis por farmácia clínica que dirá por programas de adesão! 04. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 78 O material publicitário explicativo ou o regulamento do programa de adesão ao tratamento deve ser entregue exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever ou a dispensar medicamentos, devendo atender a todos os demais requisitos exigidos neste regulamento. 05. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

Art. 78 O material publicitário explicativo ou o regulamento do programa de adesão ao tratamento deve ser entregue exclusivamente aos profissionais habilitados a dispensar ou prescrever medicamentos, devendo atender a todos os demais requisitos exigidos neste regulamento.

Artigo 79 Os pacientes devem ser inscritos no programa somente após autorização do profissional dispensador e mediante a receita médica. 01. Colaborador: Comissão de Divulgação de Assuntos Médicos – CRM/PR Colaboração: Excluir o artigo – Profissionais médicos não podem intermediar comércio de medicamentos. 02. Colaborador: GlaxoSmithKline Colaboração: Esta autorização para inscrição de um paciente no programa também deve ser dada pelo prescritor e mediante apresentação de receita médica com validade de até 4 meses. Proposta de redação: Art. 79 Os pacientes devem ser inscritos no programa somente após autorização do profissional prescritor ou dispensador e mediante a receita médica com validade de até 4 meses a partir da data da emissão. 03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração:Art. 79 Os pacientes devem ser inscritos no programa somente após autorização do profissional prescritor, dispensador e mediante a receita médica, ou do dispensador, no caso de medicamentos isentos de prescrição médica. COMENTÁRIO: O programa de adesão tem como princípio estimular a continuidade do tratamento pelo paciente, prestando um serviço ao médico e paciente. No caso de medicamentos de venda sob prescrição médica, a inscrição do paciente nesse programa cabe ao profissional prescritor que após avaliação decide se aquele paciente cumpre critérios clínicos que o levariam a participar do programa. A eliminação do profissional prescritor transferindo para o profissional que atua na dispensação no ponto de venda a

responsabilidade do poder de decisão sobre a inclusão do paciente, incorreria no seguinte: este não teria elementos para essa decisão podendo restringi-la a uma questão comercial descaracterizando os princípios de um programa de adesão. O médico é que pode avaliar e decidir qual modalidade de suporte ao tratamento é a mais adequada ao seu paciente e a qual paciente esse programa deve ser dirigido. Ao eliminá-lo dessa cadeia esse poder de decisão é perdido. Para os medicamentos isentos de prescrição, a transferência da responsabilidade ao dispensador é viável. 04. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

Art. 79 Os pacientes devem ser inscritos no programa somente após autorização do profissional prescritor, dispensador e mediante a receita médica, ou do dispensador, no caso de medicamentos isentos de prescrição médica. JUSTIFICATIVA: O programa de adesão tem como princípio estimular a continuidade do tratamento pelo paciente, prestando um serviço ao médico e paciente. No caso de medicamentos de venda sob prescrição médica, a inscrição do paciente nesse programa cabe ao profissional prescritor que após avaliação decide se aquele paciente cumpre critérios clínicos que o levariam a participar do programa. A eliminação do profissional prescritor transferindo para o profissional que atua na dispensação no ponto de venda a responsabilidade do poder de decisão sobre a inclusão do paciente, incorreria no seguinte: este não teria elementos para essa decisão podendo restringi-la a uma questão comercial descaracterizando os princípios de um programa de adesão. O médico é que pode avaliar e decidir qual modalidade de suporte ao tratamento é a mais adequada ao seu paciente e a qual paciente esse programa deve ser dirigido. Ao eliminá-lo dessa cadeia esse poder de decisão é perdido. Para os medicamentos isentos de prescrição, a transferência da responsabilidade ao dispensador é viável.

Artigo 80 Nos estabelecimentos de dispensação, o farmacêutico pode entregar aos pacientes, material informativo sobre o regulamento do programa desde que o referido material não utilize nomes de medicamentos, princípios ativos, slogans, imagens ou quaisquer argumentos de cunho publicitário dos produtos. Parágrafo único. Deve ser informado no material a que se refere o caput deste artigo o período de validade do programa de adesão ao tratamento. 01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaboração: Como é possível aderir a um programa de tratamento sem o nome do medicamento ou a empresa fabricante? 02. Colaborador: Sociedade Brasileira de Dermatologia Colaboração: Considerando que o art. 82 dispõe que quando o benefício do programa de adesão tratar de redução no preço dos medicamentos só poderá ser oferecido pelos profissionais habilitados a dispensar medicamentos. Considerando que na maioria das

vezes esses programas visam redução de preços. Entendemos que o farmacêutico não deveria entregar ao paciente materiais informativos sobre o programa. 03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 80 Nos estabelecimentos de dispensação, o farmacêutico O prescritor, no caso de medicamentos sob prescrição e sob controle especial, ou prescritor ou dispensador, no caso de medicamentos isentos de prescrição, pode entregar aos pacientes material informativo sobre o regulamento do programa, desde que o referido material não utilize nomes de medicamentos, princípios ativos, slogans, imagens ou quaisquer argumentos de cunho publicitário dos produtos, Parágrafo único. Deve ser informado no material a que se refere o caput deste artigo o período de validade do programa de adesão ao tratamento. 04. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

Art. 80 Nos estabelecimentos de dispensação, o farmacêutico O prescritor ou dispensador, no caso de medicamentos isentos de prescrição podem entregar aos pacientes, material informativo sobre o regulamento do programa desde que o referido material não utilize nomes de medicamentos, princípios ativos, slogans, imagens ou quaisquer argumentos de cunho publicitário dos produtos., podendo ser utilizada a logomarca presente na embalagem do produto.

Parágrafo único. Deve ser informado no material a que se refere o caput deste

artigo o período de validade do programa de adesão ao tratamento.

Artigo 81 O programa de adesão ao tratamento deve oferecer ao paciente material de orientação referente à patologia ou ao estado fisiológico, a importância de um tratamento contínuo, e deve ser entregue ao paciente somente após sua inclusão no programa de adesão. Parágrafo único. O material que trata o caput deste artigo não pode apresentar nome comercial do medicamento e nem apresentar comparações com demais medicamentos. 01. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS FARMA) Colaboração: Alteração de texto: O programa de adesão ao tratamento deve oferecer ao paciente material de orientação referente à patologia ou ao estado fisiológico, a importância de um tratamento contínuo, e deve ser entregue ao paciente antes ou após sua inclusão no programa de adesão. Argumento: A divulgação de material de orientação nos moldes permitidos contribui para melhor orientação dos pacientes e conscientização quanto a importância do

tratamento, e portanto, sua entrega não deve ser limitada a pacientes já inclusos no programa. 02. Colaborador: GlaxoSmithKline Colaboração: Não deve ser uma obrigatoriedade oferecer ao paciente material de orientação. Proposta de redação: Art. 81 O programa de adesão ao tratamento pode oferecer ao paciente material de orientação referente à patologia ou ao estado fisiológico, a importância de um tratamento contínuo, e deve ser entregue ao paciente somente após sua inclusão no programa de adesão. 03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 81 O material com informações que auxiliam na manutenção e otimização do tratamento, programa de adesão ao tratamento deve oferecer ao paciente material de orientação referente à patologia ou ao estado fisiológico, a importância de um tratamento contínuo, e deve ser entregue ao paciente somente após sua inclusão no programa de adesão. Sugere exclusão do Parágrafo único e substituição por esta redação: Parágrafo único: O material que trata o caput deste artigo não pode apresentar comparações com demais medicamentos, assim como, slogans e mensagens promocionais do produto, propaganda de outros produtos que não aqueles prescritos, sendo permitida exclusivamente a utilização do nome comercial do medicamento com seu respectivo princípio ativo, podendo ser usada a logomarca do produto, caso esta conste na rotulagem aprovada no registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária. COMENTÁRIO: Uma vez prescrito, não há porque retirar o nome comercial do medicamento desse material de apoio. A sua utilização não induz a uma auto-medicação. Além disso, a ausência do nome comercial do medicamento no material em questão, poderá levar o consumidor a erro ou confusão quanto à aplicação das informações ali presentes. 04. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

Art. 81 O material com informações que auxiliam na manutenção e otimização do tratamento programa de adesão ao tratamento deve oferecer ao paciente material de orientação referente à patologia ou ao estado fisiológico, a importância de um tratamento contínuo, e ser entregue ao paciente somente após sua inclusão no programa de adesão.

JUSTIFICATIVA: Sugerimos nova redação do art. 81 baseado na proposta de definição abaixo:

PROGRAMA DE ADESÃO AO TRATAMENTO – realizado pela empresa, com autorização do prescritor ou dispensador, destinados a oferecer incentivos ao paciente, através de descontos na aquisição de medicamentos, fornecimento de equipamentos necessários a aderência ao tratamento ou ainda proporcionando apoio multidisciplinar com informações que auxiliam na manutenção e otimização do tratamento.

Parágrafo único. O material que trata o caput deste artigo não pode apresentar

nome comercial do medicamento e nem apresentar comparações com demais medicamentos.

Parágrafo único: O material que trata o caput deste artigo não pode apresentar

comparações com demais medicamentos, assim como slogans, mensagens promocionais, propaganda de outros produtos que não aqueles prescritos, sendo permitida exclusivamente a utilização do nome comercial do medicamento com seu respectivo princípio ativo, podendo ser usada a logomarca do produto caso esta conste da documentação do registro.

JUSTIFICATIVA: Entendemos que uma vez prescrito, não há porque retirar o nome comercial do medicamento desse material de apoio. A sua utilização não induz a uma auto-medicação.

Artigo 82

Quando o benefício do programa de adesão se tratar de redução no preço dos medicamentos, este deve ser oferecido ao paciente exclusivamente pelo profissional habilitado a dispensar medicamento. §1º - A redução no preço do medicamento deve ser oferecido por por todo o comércio varejista de medicamentos, não podendo haver restrição de estabelecimento comercial, e somente após a apresentação da receita médica. §2º - Os benefícios do programa de adesão devem se limitar ao medicamento prescrito. 01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaboração: Retirar este artigo. 02. Colaborador: GlaxoSmithKline Colaboraççoes: 1) Pode ser também informado a respeito da redução de preço pelo prescritor e pelo próprio Serviço de Atendimento ao Consumidor da Indústria Farmacêutica organizadora do programa, visto que será exigida a receita médica para inscrição no programa. Proposta de redação: Art. 82 Quando o benefício do programa de adesão se tratar de redução no preço dos medicamentos, este deve ser informado ao paciente exclusivamente pelo profissional habilitado a prescerver ou dispensar medicamento, ou pelo Serviço de Atendimento ao Consumidor da Indústria Farmacêutica organizadora do programa. 2) Há estabelecimentos que não tem condição logística para operacionalizar o programa e, portanto, não poderiam ser incluídos. Proposta de redação: Art. 82 § 1º - A redução no preço do medicamento deve estar veiculada a receita médica e ser oferecida apenas ao comercio varejista de

medicamentos que dispor de requisitos mínimos necessários para a operacionalização do programa. 03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 82 Quando o benefício do programa de adesão se tratar de redução no preço dos medicamentos, este deve ser oferecido ao paciente exclusivamente pelo profissional habilitado a prescrever a dispensar medicamento §1º A redução no preço do medicamento deve ser oferecido por por todo o comércio varejista de medicamentos, não podendo haver restrição de estabelecimento comercial, e somente após a apresentação da receita médica. COMENTÁRIO 1: a restrição a alguns estabelecimentos farmacêuticos se faz necessário, pois há empresas de atuação regional, sendo que a maioria das empresas não atua em todo o território nacional. Quanto aos estabelecimentos farmacêuticos nem todos estão aptos ou interessados pelo programa de adesão. Quanto a dificuldade de acesso ao estabelecimento, os programas de adesão, geralmente estão ligados a estabelecimentos que oferecem o sistema de delivery ou possuem ampla localização geográfica. O estabelecimento participante deverá ter requisitos específicos conforme o programa e medicamento a que ele se refere, por exemplo: medicamento de cadeia fria. COMENTÁRIO 2: Na medida em que o médico é o prescritor do medicamento, cabe a ele verificar se o programa de adesão se aplica ou não a determinado paciente que receberá o benefício da redução no preço do produto. §2º Os benefícios do programa de adesão devem se limitar ao medicamentos prescrito indicados pelo prescritor, no caso de medicamentos sob prescrição e sob controle especial, ou prescritor ou dispensador, no caso de medicamentos isentos de prescrição 04. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

Art. 82 Quando o benefício do programa de adesão se tratar de redução no preço dos medicamentos, este deve ser oferecido ao paciente exclusivamente pelo profissional habilitado a prescrever dispensar medicamento.

§1º A redução no preço do medicamento deve ser oferecido por todo o comércio varejista de medicamentos, não podendo haver restrição de estabelecimento comercial, e somente após a apresentação da receita médica.

§2º Os benefícios do programa de adesão devem se limitar ao medicamentos prescrito indicados pelo prescritor, no caso de medicamentos sob prescrição e sob controle especial; ou prescritor ou dispensador, no caso de medicamentos isentos de prescrição.

JUSTIFICATIVA: Sugerimos exclusão do §1º, visto que a restrição a alguns estabelecimentos farmacêuticos se faz necessário, pois nem todos estão aptos ou se interessam pelo programa de adesão. Quanto a dificuldade de acesso ao estabelecimento, os programas de adesão, geralmente estão ligados a estabelecimentos que oferecem o sistema de delivery ou possuem ampla localização geográfica. O estabelecimento participante deverá ter requisitos específicos conforme o programa e medicamento a que ele se refere, por exemplo: medicamento de cadeia fria.

Artigo 83

Os programas de adesão que envolvam benefícios na aquisição de medicamentos de uso contínuo não podem se estender por mais de 4 meses, e os que envolvam contraceptivos, por mais de um ano, de maneira que garanta o retorno dos pacientes ao médico. 01. Colaborador: Comissão de Divulgação de Assuntos Médicos – CRM/PR Colaboração: Artigo 83 – Parágrafo único: Os programas de adesão poderão apenas ser renovados mediante apresentação de nova Receita Médica. Sugerimos que esta renovação seja até três (3) meses. 02. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS FARMA) Colaboração: Alteração de texto: Os programas de adesão que envolvam benefícios na aquisição de medicamentos de uso contínuo não podem se estender por mais de 6 meses, e os que envolvam contraceptivos, por mais de um ano, com possibilidade de renovação através de nova prescrição, que evidencie o retorno dos pacientes ao médico. Argumento: A motivação é reforçar o papel do retorno ao médico para continuidade do paciente no programa. Adicionalmente, para pacientes da rede pública, o tempo de 04 meses é relativamente curto, face às questões enfrentadas no âmbito do SUS. 03. Colaborador: GlaxoSmithKline Colaboração: Acreditamos que se o medicamento é, justamente, para uso contínuo, o programa não deveria terminar após 4 meses. Sugerimos que este controle se dê através de novas receitas médicas a cada 4 meses, o que garante que o paciente está retornando ao médico. Sugerimos que o programa passe a ser renovado automaticamente, ante o recebimento de novas receitas dentro de um prazo de validade de 3 a 4 meses. Proposta de redação: Art. 83 Os programas de adesão que envolvam benefícios na aquisição de medicamentos só podem se estender por mais de 4 meses, caso haja comprovação de nova receita médica, de maneira que seja garantido o retorno dos pacientes ao médico. As receitas médicas tem validade de 4 meses após a data de emissão. 04. Colaborador: Vera Lúcia Mercucci e Sonia Gil Costa Farmacêuticas Colaboração: Art 77 e Art 83 – Programas de adesão reduzidos a aquisição! Além disso, pretende estabelecer por quanto tempo será oferecido o medicamento! Não se trata nem de obtenção! É característica dos programas de adesão, a utilização de medicamentos durante o tempo que for estabelecido em protocolos de tratamento. Neste diploma está sendo estipulado o tempo de quatro meses para medicamentos de uso contínuo e de um ano para anticoncepcionais. Esta matéria deve ser objeto de legislação a respeito de adesão ou acompanhamento de uso de medicamentos e não estar inclusa e norma sobre propaganda. No máximo, fazer um Artigo onde se remeta a matéria para a legislação específica.

05. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 83 Os programas de adesão que envolvam benefícios na aquisição de medicamentos de uso contínuo não podem se estender por mais de 4 meses, e os que envolvam contraceptivos, por mais de um ano, devem apontar o prazo de duração de maneira que garanta o retorno dos pacientes ao médico. 06. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição: Art. 83 Os programas de adesão que envolvam benefícios na aquisição de medicamentos de uso prolongado contínuo não podem se estender por mais de 6 4 meses, e os que envolvam contraceptivos e medicamentos de uso contínuo, por mais de um ano, de maneira que garanta o retorno dos pacientes ao médico

Artigo 84

Fica estabelecido o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data de publicação deste regulamento, para as empresas e pessoas naturais responsáveis pela propaganda, publicidade, promoção, informação e outras práticas cujo objeto seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como de terapias não medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, os veículos de comunicação e agências de publicidade se adequarem às disposições objeto desta publicação. Parágrafo único. Excetuam-se do prazo disposto no artigo anterior as amostras grátis, cujas embalagens deverão se adequar no prazo de um ano às disposições do presente regulamento. 01. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 84 Fica estabelecido o prazo de 360 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data de publicação deste regulamento, para as empresas e pessoas naturais responsáveis pela propaganda, publicidade, promoção, informação e outras práticas cujo objeto seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como de terapias não medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, os veículos de comunicação e agências de publicidade se adequarem às disposições objeto desta publicação. Parágrafo único. Excetuam-se do prazo disposto no artigo anterior as amostras grátis, cujas embalagens deverão se adequar no prazo de um ano às disposições do presente regulamento. COMENTÁRIO: adoção de prazo único 02. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

Art. 84 Fica estabelecido o prazo de 180 (cento e oitenta) 360 (tresentos e sessenta) dias, a contar da data de publicação deste regulamento, para as empresas e pessoas naturais responsáveis pela propaganda, publicidade, promoção, informação e outras práticas cujo objeto seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como de terapias não medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, os veículos de comunicação e agências de publicidade se adequarem às disposições objeto desta publicação.

Parágrafo único. Excetuam-se do prazo disposto no artigo anterior as amostras grátis, cujas embalagens deverão se adequar no prazo de um ano às disposições do presente regulamento. JUSTIFICATIVA: Solicitamos o aumento de prazo para 360 dias, para adequação aos dispositivos objeto desta publicação.

Artigo 85

Considera-se infrator, para efeitos desta resolução, toda e qualquer pessoa natural ou jurídica que, de forma direta ou indireta, seja responsável pela divulgação da peça publicitária ou pelo respectivo veículo de comunicação.

01. Colaborador: APPROM – ASSOCIAÇÃO NACIONAL DOS FABRICANTES DE PRODUTOS PROMOCIONAIS. Lacerda Kuntz e Stefanone Alle Advogados Colaboração: Art. 85 Responderão pelas infrações cometidas por seus contratados e prepostos as empresas que se beneficiarem diretamente pela publicidade violadora deste regulamento. 02. Colaborador: Conselho Nacional de Auto Regulamentação Publicitária - CONAR Contribuição: Aliás, por falar em quebra de princípios, o parágrafo único do art. 30 e o art. 85 criam deveres para os veículos de comunicação, que não é setor regulado. O próprio C.D.C, que já possui alentada doutrina e alguma jurisprudência a respeito de obrigações oriundas da publicidade, não se aplica diretamente à figura do veículo de comunicação, que não pode ser responsável, de boa fé, pelas mensagens de terceiros. 03. Colaborador: Associação Nacional de Editores de Revistas – ANER Colaboração: Diferente do estabelecido no Código de Defesa do Consumidor e no Código de Auto Regulamentação Publicitária, o artigo 85 considera responsável unicamente o veículo, ou seja quem divulgou a publicidade, motivo pelo qual o mesmo deve ser excluído. 04. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição – ABIMIP

Colaboração: Gostaríamos também de manifestar nosso desacordo quanto à responsabilidade solidária que está sendo proposta para os veículos de mídia, tendo em vista o total desconhecimento técnico que estas empresas detêm sobre os produtos farmacêuticos. Seria justo exigir a responsabilidade destas empresas quanto à existência de registro do produto na ANVISA, mas jamais que ela pudesse ter capacitação para avaliar o conteúdo das mensagens. Esta responsabilidade deve sem dúvida recair sobre a Indústria detentora do produto.

Artigo 86

A inobservância ou desobediência ao disposto neste regulamento configura infração de natureza sanitária sujeitando o infrator ao processo, penalidades e sanções previstas na Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, Lei 9.294/96, e em outros específicos, sem prejuízo de outras sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Parágrafo único. Quando verificada a irregularidade de que trata o "caput" deste artigo, a entidade sanitária competente pode, a qualquer momento, notificar o Ministério Público do Estado onde se localiza o titular do registro, e na impossibilidade da identificá-lo, o Ministério Público do Estado onde se encontra a sede do meio de comunicação utilizado para veiculação da propaganda, publicidade e promoção. 01. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Parágrafo único. Quando verificada a irregularidade de que trata o "caput" deste artigo, a ANVISA entidade sanitária competente pode, a qualquer momento, notificar o Ministério Público do Estado onde se localiza o titular do registro, e na impossibilidade da identificá-lo, o Ministério Público do Estado onde se encontra a sede do meio de comunicação utilizado para veiculação da propaganda, publicidade e promoção. COMENTÁRIO: diante da subjetividade do tema e da experiência acumulada pela ANVISA, somente ela poderá realizar um ato de tamanha repercussão e responsabilidade.


Parágrafo único. Quando verificada a irregularidade de que trata o "caput" deste artigo, a entidade sanitária competente ANVISA pode, a qualquer momento, notificar o Ministério Público do Estado onde se localiza o titular do registro, e na impossibilidade da identificá-lo, o Ministério Público do Estado onde se encontra a sede do meio de comunicação utilizado para veiculação da propaganda, publicidade e promoção.

JUSTIFICATIVA: diante da subjetividade do tema e da experiência acumulada pela ANVISA, somente ela poderá realizar um ato de tamanha repercussão e responsabilidade.

Artigo 87

A autoridade sanitária autuante pode aplicar a sanção administrativa de imposição de mensagem retificadora, quando necessária para compensar os riscos causados à saúde pública, aos responsáveis pela divulgação publicitária irregular de produtos sujeitos à vigilância sanitária condenados em processo administrativo regularmente instaurado por esta Agência

§1º - Após a publicação da decisão condenatória que aplicou a sanção, o responsável será notificado para apresentar, no prazo de trinta dias contados do recebimento da notificação, prorrogável, uma única vez, por igual período, o plano de mídia da propaganda veiculada de forma irregular e uma proposta de mensagem retificadora com o respectivo plano de mídia provisório que deve contemplar:

I - declaração de que a empresa ou pessoa natural foi condenada em processo administrativo sanitário instaurado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária a divulgar mensagem de retificação e esclarecimento para compensar propaganda de produto sujeito a vigilância sanitária veiculada em desconformidade com a legislação sanitária federal;

II - listar as irregularidades identificadas na propaganda e analisadas no processo administrativo sanitário, esclarecendo os erros, equívocos e enganos causados e prestando as informações corretas e completas sobre o produto divulgado;

III – listar os efeitos adversos à saúde que o produto pode causar, tanto devido ao seu consumo regular quanto ao seu consumo exagerado, inadequado ou irresponsável;

IV – no caso dos medicamentos, informar as contra-indicações, cuidados, advertências, reações adversas e interações medicamentosas, assim como apresentar advertência expressa acerca dos riscos inerentes às práticas danosas de automedicação, necessidade do seu uso racional, ressaltando que o consumo de medicamentos sem o acompanhamento de um profissional de saúde habilitado, pode agravar o diagnóstico e os eventuais efeitos colaterais, sendo, inclusive, fatal em alguns casos.

§ 2º - A mensagem retificadora deve ser divulgada no mesmo formato, freqüência, dimensão, duração, veículo, local, espaço e horário da propaganda irregularmente veiculada, aspectos estes que devem ser especificados de forma detalhada no plano de mídia.

§ 3º - Na televisão, a mensagem retificadora deve ser veiculada em texto escrito sobre fundo verde, sem imagens, com letras brancas, padrão Humanist 777 ou Frutiger 55, subindo em rol de caracteres, com locução em “off”, cadenciada, sem fundo musical e perfeitamente audível.

§ 4º No rádio, a mensagem retificadora deve ser lida sem fundo musical e com locução cadenciada e perfeitamente audível.

§ 5° Nos jornais, revistas, mídia exterior e congêneres, a mensagem retificadora deve ser publicada em fundo branco, emoldurado por filete interno e com letras de cor preta, padrão Humanist 777 ou Frutiger 55.

§ 6° Na Internet, a mensagem retificadora deve ser inserida em fundo branco, emoldurado por filete interno, com letras de cor preta, padrão Humanist 777 ou Frutiger

§7º - Caso o espaço publicitário seja suficiente, a mensagem deve ser veiculada em cartela única, com as letras em tamanho legível. Caso não seja suficiente, a mensagem deve ser exibida sequencialmente e de forma perfeitamente legível.

§8° No ato de notificação, os requisitos especificados nos parágrafos anteriores poderão ser modificados e/ou adaptados, assim como poderão ser impostos outros requisitos de acordo com as particularidades de cada caso concreto.

§9º - O responsável pode ser notificado para apresentar, no prazo de trinta dias contados do recebimento da notificação, prorrogável, uma única vez, por igual período, modificações na mensagem retificadora e no plano de mídia apresentados para adequá-los aos requisitos impostos de acordo com as normas estabelecidas nesta Resolução.

01. Colaborador: Vigilância Sanitária Municipal do Rio de Janeiro Colaboração I: substituir a frase ¨por esta Agência ¨ pela frase ¨por esta Autoridade Sanitaria ; Colaboração II: No inciso I do parágrafo 1º do art. 87 - acrescentar após Agência Nacional de Vigilância Sanitaria, a frase ¨e/ou Autoridade Sanitária Local ¨ ;

02. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Art. 87 A ANVISA autoridade sanitária autuante pode aplicar a sanção administrativa de imposição de mensagem retificadora, quando necessária para compensar os riscos causados à saúde pública, aos responsáveis pela divulgação publicitária irregular de produtos sujeitos à vigilância sanitária condenados, em processo administrativo regularmente instaurado por esta Agência §1º Após a publicação da decisão condenatória que aplicou a sanção, esgotadas as instâncias administrativas de recurso e julgado em câmara consultiva de propaganda, o responsável será notificado para apresentar, no prazo de trinta dias contados do recebimento da notificação, prorrogável, uma única vez, por igual período, o plano de mídia da propaganda veiculada de forma irregular e uma proposta de mensagem retificadora com o respectivo plano de mídia provisório que deve contemplar: COMENTÁRIO: sugere-se que a imposição da mensagem retificadora ocorra após esgotamento da esferas administrativas recursais e após discussão do caso em uma câmara multidisciplinar compostas por representantes do governo e sociedade, com a participação do CONAR. 03. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuição:

Art. 87 A ANVISA autoridade sanitária autuante poderá aplicar a sanção administrativa de imposição de mensagem retificadora, quando necessária para compensar os riscos causados à saúde pública, aos responsáveis pela divulgação publicitária irregular de produtos sujeitos à vigilância sanitária condenados em processo administrativo regularmente instaurado por esta Agência.

§ X A imposição de mensagem retificadora é aplicável somente a casos de alto risco sanitário referente a itens proibitivos ou obrigatórios. JUSTIFICATIVA: é necessário limitar os casos em que a mensagem retificadora pode ser aplicada, relacionando gravidade da infração com a constatação explícita da irregularidade. §1º Após a publicação da decisão condenatória que aplicou a sanção, esgotadas as instâncias administrativas de recurso e julgado em câmara consultiva de propaganda, o responsável será notificado para apresentar, no prazo de trinta dias

contados do recebimento da notificação, prorrogável, uma única vez, por igual período, o plano de mídia da propaganda veiculada de forma irregular e uma proposta de mensagem retificadora com o respectivo plano de mídia provisório que deve contemplar: JUSTIFICATIVA: sugere-se que a imposição da mensagem retificadora ocorra após esgotamento da esferas administrativas recursais e após discussão do caso em uma câmara multidisciplinar compostas por representantes do governo e sociedade, com a participação do CONAR.

Artigo 88

Cumpridos todos os requisitos, o responsável será notificado para, no prazo improrrogável de trinta dias contados do recebimento da notificação, proceder à divulgação da mensagem retificadora nos meios de comunicação, devendo, em seguida, comprovar a execução completa do plano de mídia da seguinte forma:

I - em relação às mensagens retificadoras veiculadas na televisão e no rádio, deve ser juntada aos autos a nota fiscal discriminada comprovando que a mensagem foi divulgada nos veículos, horários e freqüências previstos no plano de mídia;

II - em relação às mensagens retificadoras veiculadas nos jornais e revistas, deve ser juntado aos autos um exemplar de cada publicação na qual a mensagem foi divulgada;

III – em relação às mensagens retificadoras veiculadas na mídia exterior e congêneres, devem ser juntadas aos autos, além da nota fiscal discriminada comprovando que a mensagem foi divulgada conforme previsto no plano de mídia, fotos da mensagem inserida nos respectivos meios;

IV - em relação às mensagens retificadoras veiculadas na Internet, deve ser juntado aos autos documento comprovando que a mensagem foi divulgada nos sítios eletrônicos especificados no plano de mídia.

§1º - Após a divulgação da mensagem retificadora, seguida da comprovação da execução completa do plano de mídia, será expedido um despacho atestando o regular cumprimento da sanção, com a conseqüente extinção do processo administrativo sanitário.

§2º - No caso de não cumprimento da sanção de mensagem retificadora, o responsável ficará sujeito às conseqüências e penalidades previstas na legislação sanitária, tais como imposição de multa diária por descumprimento de obrigação de fazer, suspensão de venda e/ou fabricação do produto, apreensão do produto, cancelamento do registro, entre outras previstas na Lei 6.437/77 e Lei 9.294/96.

01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde.

Colaboração: Desde que o processo administrativo tenha terminado nos primeiros 6 meses após a autuação, será feita a mensagem retificadora. Após os 6 meses a retificação não terá efeito para o consumidor.

Artigo 89

Durante a apuração do ilícito, quando se tratar de propaganda, publicidade, promoção e informação que representem risco sanitário iminente à saúde pública, pode a entidade sanitária, como medida cautelar, determinar a suspensão da veiculação de material publicitário ou informativo, que durará o tempo necessário à realização de análises ou outras providências requeridas. 01. Colaborador: Associação Nacional de Editores de Revistas – ANER Colaboração: No artigo 89, aventa-se a possibilidade de suspensão ou busca e apreensão do veículo que tratar de informação que represente risco a saúde, isso configura censura. Cumpre ressaltar que no tocante a publicidade o CONAR ou o Poder Judiciário são o órgãos legitimados para determinar a suspensão ou alteração do que não estiver em consonância com a legislação vigente.

Art. 89 Durante a apuração do ilícito, quando se tratar de propaganda, publicidade, promoção e informação que representem risco sanitário iminente à saúde pública, pode a entidade sanitária, como medida cautelar, determinar a suspensão da veiculação de material publicitário ou informativo, que durará o tempo necessário à realização de análises ou outras providências requeridas.

Ante o exposto artigo supra citado também deverá ser excluído.

Artigo 90

O titular do registro do medicamento deve manter em seu poder à disposição da Autoridade Sanitária, pelo prazo de 05(cinco) anos, o material publicitário de seus produtos, bem como a documentação técnica e/ou científica que embasou as informações veiculadas.

01. Colaborador: ABIFISA - Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde. Colaboração: Retirar este item ou diminuir o prazo para 01 (um ano). 02. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: Sugere inclusão de Parágrafo único: Parágrafo único: será permitido o arquivamento em meio eletrônico do material mencionado no caput, desde que garantida sua autenticidade. COMENTÁRIO: a inclusão do parágrafo único visa permitir o uso de tecnologia segura para arquivamento de material publicitário. Atualmente há vários sistemas de arquivamento eletrônico, como por ex. PDF, matriz CTP (computer to plate) que são práticos, funcionais e seguros, cuja autenticidade do material é garantida.


Art. 90 O titular do registro do medicamento deve manter em seu poder à disposição da Autoridade Sanitária, pelo prazo de 05 (cinco) anos, o material publicitário de seus produtos, bem como a documentação técnica e/ou científica que embasou as informações veiculadas.

Parágrafo único: será permitido o arquivamento em meio eletrônico do material mencionado no caput deste artigo, desde que garantida sua autenticidade.

JUSTIFICATIVA: Solicitamos a inclusão do parágrafo único para permitir o uso de tecnologia segura para arquivamento de material publicitário. Atualmente temos vários sistemas de arquivamento eletrônico, como por ex. PDF, que são práticos, funcionais e seguros.

Anexo II

LITERATURAS NACIONAIS E INTERNACIONAIS OFICIALMENTE RECONHECIDAS FARMACOPÉIA BRASILEIRA FARMACOPÉIA BRITÂNICA FARMACOPÉIA EUROPÉIA FARMACOPÉIA NÓRDICA FARMACOPÉIA JAPONESA UNITED STATES PHARMACOPEIA USP NATIONAL FORMULARY MARTINDALE, WILLIAN EXTRA PHARMACOPÉIA DICTIONAIRE VIDAL EDITIONS DU VIDAL REMINGTON FARMÁCIA EDITORIAL MÉDICA PANAMERICANA REVISTAS INDEXADAS USP DI INFORMACION DE MEDICAMENTOS WASHINGTON – OPAS 01. Colaborador: Núcleo de Monitoração de Propagandas de Produtos Sob Vigilância Sanitária da Facfar/Ufrgs - Centro de Informação de Medicamentos Ufrgs/Crf-Rs. Colaboração: Por fim, enviamos como sugestão a lista de fontes de informação abaixo para substituir e/ou complementar a lista citada na Consulta Pública n°84, já que as referências apresentadas na Consulta Pública constituem-se principalmente de Farmacopéias.

Consideramos que as informações apresentadas em Farmacopéias estão mais direcionadas às áreas de produção, análise e controle de qualidade de fármacos/ medicamentos. As referências citadas abaixo podem auxiliar na busca de informações fidedignas quanto ao uso clínico de medicamentos, mais de acordo com o objetivo da

propaganda que visa influenciar o consumo, na maioria das vezes ignorando os riscos do uso irracional.

Referências:

1. BLUMENTHAL, M. (Ed.) The Complete German Commission e Monographs: therapeutic guide to herbal medicines. Austin: American Botanica Council; Boston: Integrative Medicine Communications,

2. DERMARDEROSIAN,A.; BEUTLER, J. A. (Ed). The Review of Natural Products: the most complete source of natural product information. St. Louis: Facts and Comparisons,

3. DRUG Facts and Comparisons. St.Louis: Facts and Comparisons.

4. LACY, C. F. et. al. Drug Information Handbook. Hudson: Lexi-Comp.

5. MCEVOY, G. K. (Ed.) AHFS Drug Information. Bethesda: ASPH.

6. MOSBY’S Drug Consult. St. Louis: Mosby.

7. REYNOLDS, J. E. F. Martindale: the extra pharmacopeia. London: The Pharmaceutical Press.

8. TATRO, D. S. (Ed.). Drug Interaction Facts: the authority on drug interactions. St. Louis: Facts & Comparisons.

9. USP DI – Drug Information for the Health Care Professional. V. 1 . Englewood: Micromedex, Inc.

10. WHO Model Formulary. Geneva: World Health Organization.

11. WHO Monographs on Selected Medicinal Plants. Geneva: World Health Organization.

02. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS FARMA) Colaboração: Inclusão de texto: USP Pharmacists’ Pharmacopeia. Argumento: Inclusão da nova publicação da USP referencial para o setor de farmácias de manipulação. 03. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaboração: ANEXO II LITERATURAS NACIONAIS E INTERNACIONAIS OFICIALMENTE RECONHECIDAS FARMACOPÉIA BRASILEIRA Formulário Nacional (Resolução 222/05) Farmacopéia Alemã (RDC 79/03) Farmacopéia Francesa (RDC 79/05) Farmacopéia Mexicana (RDC 79/05) Homeopathie – Pharmacotechnie et Monographies des Medicamentes Courants Volume I e II (Port. 1180/97) Homoepathic Pharmacopeia of India (Port. 1180/97) Pharmacopée Française e Suplementos (Port. 1180/97)

The Homeopathic Pharmacopoeia of the United States e Suplementos (Port. 1180/97) FARMACOPÉIA BRITÂNICA FARMACOPÉIA EUROPÉIA FARMACOPÉIA NÓRDICA FARMACOPÉIA JAPONESA UNITED STATES PHARMACOPEIA USP NATIONAL FORMULARY MARTINDALE, WILLIAN EXTRA PHARMACOPÉIA DICTIONAIRE VIDAL EDITIONS DU VIDAL REMINGTON FARMÁCIA EDITORIAL MÉDICA PANAMERICANA REVISTAS INDEXADAS USP DI INFORMACION DE MEDICAMENTOS WASHINGTON – OPAS 04. Colaborador: Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim / Conselho Federal de Farmácia - CFF Colaboração: No Anexo II, sugerimos que seja exigida a última edição das publicações que trouxerem informações sobre terapêutica ou informações sobre contra-indicações, indicações, posologia, advertências (reações adversas e interações medicamentosas), etc. Sugerimos, ainda, a inclusão das seguintes referências no Anexo II: (sempre devem ser consideradas as edições mais recentes) Briggs GG, Freeman RK, Yaffe SJ. Drugs in pregnancy and lactation. Philadelphia: Lippincott Willians e Wilkins. British Medical Association & Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. British National Formulary – BNF, London. Disponível em www.bnf.org Drug Facts and Comparisons. Facts and Comparisons. Drug Information for Health Care Profissional (USP-DI), Thomson Micromedex. DRUGDEX ® System, Thomson Micromedex, versão eletrônica. Dukes MNG, Aronson JK (editors). Meyler’s side effects of drugs, Amsterdam: Elsevier. Fuchs FD, Wannmacher L, Ferreira MBC. Farmacologia Clínica – Fundamentos da Terapêutica Racional, Rio de Janeiro: Editora Guanabara. Hardman JG, Limbird LR (editors). Goodman e Gilman As bases farmacológicas da terapêutica, Rio de Janeiro: McGraw Hill. McEvoy GK (ed.). AHFS Drug Information. ASHP; Bethesda: ASHP.

ANEXO II LITERATURAS NACIONAIS E INTERNACIONAIS OFICIALMENTE RECONHECIDAS Formulário Nacional (Resolução 222/05) Farmacopéia Alemã (RDC 79/03) Farmacopéia Francesa (RDC 79/05) Farmacopéia Mexicana (RDC 79/05) Homeopathie – Pharmacotechnie et Monographies des Medicamentes Courants Volume I e II (Port. 1180/97) Homoepathic Pharmacopeia of India (Port. 1180/97)

Pharmacopée Française e Suplementos (Port. 1180/97) The Homeopathic Pharmacopoeia of the United States e Suplementos (Port. 1180/97) FARMACOPÉIA BRASILEIRA FARMACOPÉIA BRITÂNICA FARMACOPÉIA EUROPÉIA FARMACOPÉIA NÓRDICA FARMACOPÉIA JAPONESA UNITED STATES PHARMACOPEIA USP NATIONAL FORMULARY MARTINDALE, WILLIAN EXTRA PHARMACOPÉIA DICTIONAIRE VIDAL EDITIONS DU VIDAL REMINGTON FARMÁCIA EDITORIAL MÉDICA PANAMERICANA REVISTAS INDEXADAS USP DI INFORMACION DE MEDICAMENTOS WASHINGTON – OPAS

PROIBIÇÃO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS 01. Colaborador: Emerson Lopes Froede Contribuição: Na minha opinião, todas as propagandas em relação a medicamentos e bebidas alcoólicas, em todos os meios de comunicação e marketing, deveriam ser terminantemente proibidas, sem exceção. Onde já se viu permitir o incentivo ao uso de uma substância que causa dependência e ceifa milhares de vidas todos o anos e destroi inúmeras famílias? Inadimissível! Como também permitir que drogas sejam propagandeadas, sendo que a aquisição das mesma deveria ser somente com prescrição médica e com orientação e acompanhamento do mesmo. Minha gente, onde estamos? Para onde vamos? Como neste país nada é sério, só me resta a indignação e o desespero. 02. Colaborador: Fabricio Pagani Possamai Contribuição: Acredito que para regular a péssima situação que encontramos no Brasil com relação às propagandas de medicamentos, deve-se PROIBIR todo e qualquer tipo de propaganda e divulgação de medicamentos pela mídia (jornais, revistas, televisão, internet, etc). Qualquer tipo de divulgação sobre medicamentos deve ser restrito aos profissionais da área da saúde (médico, farmacêutico). 03. Colaborador: Rogério Nieto Couto - Farmacêutico Contribuição: TODA E QUALQUER PROPAGANDA DE MEDICAMENTO DE QUALQUER ESPECIE DEVE SER BANIDA DOS MEIOS DE COMUNICAÇÃO. ESTIMULA A AUTOMEDICAÇÃO E PASSA A FALSA IMPRESSÃO DE QUE OS MEDICAMENTOS SÓ TRAZEM BENEFICIOS. AS PROPAGANDAS VISAM

APENAS INTERESSES FINANCEIROS SEM DAR NENHUMA IMPORTANCIA À SAUDE DAS PESSOAS. 04. Colaborador: Prof. Dr. Jorge A Beloqui – IME-USP Contribuição: Pela presente me manifesto contra a publicidade de medicamentos para consumidores leigos. 05. Colaborador: Ricardo Mine - Servidor Público Estatutário / Farmacêutico Colaboração: Acredito que a divulgação ampla deveria ser restrita aos meios acadêmicos e às publicações setoriais. Para divulgação de medicamentos à população, deveria haver uma restrição sobre as indicações de uso dos mesmos, forçando a busca de um profissional (fármaco ou médico) para ciência de sua eficácia, pois, dificilmente a classe mais desinformada ministraria de forma autônoma, um medicamento sem saber que males combate. Limitando-se a propaganda a divulgar o produto e indicar o especialista apto à receitá-lo. Ex. consulte um infectologista... oncologista... etc 06. Colaborador: Drogapaty Colaboração: deveria ser restrita a médico,farmaceutico,dentista,enfim profissionais habilitados e areas como hospitais,farmacias etc... a dispensação de medicamentos deve estar atrelada ao sistema de saude como um todo, a começar pelo socorro,atendimento,exame complementar,diagnostico,internação e medicação,ou seja da mesma forma que o paciente não vai ao laboratório para fazer um exame de sangue por conta própria ele tambem não iria a farmacia para tomar um medicamento por conta propria,isto está na cultura da população em relação ao sistema de saude e quem pode mudar alguma coisa nessa cultura são os orgãos de saude como a Anvisa por ex. atenciosamente 07. Colaborador: Augusto Langeloh - Professor de farmacologia Colaborações: 1) Revendo o texto em consulta pública sobre propaganda causa estranheza CONTINUAR PERMITINDO propaganda de medicamento por veiculos que tem acesso a população em geral: REITERO entender que só pode ser feita propaganda de qualquer tipo de medicamento MESMO OS COMPLEXOS VITAMÍNICOS e MINERAIS aos profissionais legalmente habilitados a prescrever. MESMO dos produtos de venda livre. 2) Como professor de farmacologia, como usuário de medicamentos para proveito próprio e ou de familiares (sob prescrição médica!!!!) conhecendo os riscos da automedicação, sabendo da venda livre MESMO DE PRODUTOS COM TARJA VERMELHA (e quiçá PRETA!!!), etc. etc. é um absurdo total ouvir propaganda de "remédios" seja na imprensa, rádio, TV ou qualquer outro meio de comunicação seja de produtos de venda livre, seja de produtos fitoterápicos, homeopáticos, florais, "aditivos alimentares" com efeitos farmacológicos, de "medicina ortomolecular", etc. Estou convencido que a propaganda de fármacos e dos medicamentos só deve ser permitida se realizada diretamente aos que -teoricamente- tem condições de analisar e avaliar a veracidade das informações "propagandeadas" a saber, bioquímicos, enfermeiros,

farmacêuticos, médicos, médicos-veterinários e odontólogos E QUE SÃO LEGALMENTE REPONSÁVEIS PELA PRESCRIÇÃO E USO! Isso exclui a divulgação nos canais acima referidos: rádio, TV, imprensa, "outdoor", impressos de farmácias, etc cujo direcionamento é população geral. A propaganda só deveria ser permitida com formato técnico-científico e as informações científicas usadas para obter registro na ANVISA (e/ou MAPA =caso dos produtos veterinários)repassadas aos respectivos profissionais, deixando claro quais as vantagens e desvantagens sobre outros fármacos/medicamentos já em utilização. Esta exigência permitiria que os profissionais tivessem acesso a informações de fármacos de introdução/desenvolvimento recente e que não estão nos livros texto e - mesmo na Internet/Medline e outras fontes - só estão acessiveis a um limitado número de profissionais (que conhecem os endereços onde procurar e tem tempo de "navegar"... Quanto a população geral, o acesso ao medicamento/fármaco seria através do profissional legalmente habilitado... 08. Colaborador: Rizonete Gomes Colaboração: Somos contrária a propaganda de medicamentos, uma vez não se tomar remédio porque é atraente mas por necessidade, o que deve ser feito sob orientação médica. Aqui nós somos por demais contraditórios, reclamamos porque somos afeitos a automedicação e estimulamos a automedicação pelas propagandas. Nas farmácias é um verdadeiro assédio pela "empurroterapia". Quando vamos comprar um medicamento e o caixa é orientado para oferecer, vitaminas e outros artigos que estão empilhados ao seu redor. Isto é um verdadeiro abuso! 09. Colaborador: Rubens Aguiar Padial - Médico Sanitarista e Auditor Colaboração: Infelizmente os brasileiros não merecem o Brasil. Qual foi a contribuição das multinacionais de medicamentos na elaboração desta "consulta publica"? Como sugestão eu proponho a substituição de todo este palavrório imposto pelas multinacionais de medicamentos por somente um parágrafo: § ÚNICO: FICA PROIBIDA TODA E QUALQUER PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS EM TODO O TERRITÓRIO NACIONAL. 10. Colaborador: Dra Sylvie Neyret - CRM-SP 51115 Colaboração: com relaçao á Consulta Pública nº 84 gostaria de sugerir: --> proibiçao total de propaganda de qualquer medicamento (sem tarja,tarja vermelha ) - generico,similar ou original- por qualquer meio de comunicaçao,ao publico em geral. Isso induz auto-medicaçao e medicamento nao é um produto de consumo qualquer. 11. Colaborador: Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca da Fundação Oswaldo Cruz (Ensp/Fiocruz) Colaboração: 1. O órgão regulador deve, “por intermédio de dispositivo legal adequado, garantir a proibição da propaganda de medicamentos (...) em todos os meios de comunicação”, conforme proposta aprovada na 1ª Conferência Nacional de Vigilância Sanitária, realizada em Brasília de 26 a 30 de novembro de 2001 (item 43 das proposições, página 63 do Relatório Final), um dos mais importantes fóruns de controle social do Sistema Único de Saúde (SUS). JUSTIFICAÇÃO: Há muitos anos – pelo menos desde a Lei no 6360, em 23/09/1976 – que o Estado brasileiro pretende estabelecer mecanismos que regulem a propaganda de

medicamentos para o grande público, no intuito de defender o cidadão contra os excessos cometidos pela indústria farmacêutica, agências de publicidade, meios de comunicação e comércio varejista voltados para o consumo sem critério de produtos farmacêuticos. Tendo em vista a permanente desconsideração das normas legais fixadas pelo Estado, que levou em conta os interesses do setor regulado em todos estes anos, a Oficina ressaltou que, além dos riscos provocados pela propaganda de medicamentos (intoxicações, reações adversas, etc.) deve-se considerar a questão econômica que impacta tanto a população – que muitas vezes utiliza seus poucos recursos no consumo de fármacos desnecessários e que não lhe trarão qualquer benefício – como também a repercussão no próprio SUS, onde hoje é registrado um caso de intoxicação humana, cuja causa é o uso de produto farmacêutico, a cada 40 minutos. O medicamento não deve continuar a ser tratado como um produto qualquer, pela promoção via publicidade comercial para grande público, tendo em vista suas características especiais, por ser um dos principais meios terapêuticos, e a um só tempo por incorporar enormes riscos, dependendo da forma que seja utilizado, mesmo no caso dos produtos de “venda livre”. Há, mundialmente, uma crescente pressão da indústria para a ampliação do conjunto dos medicamentos de “venda livre”, com a justificativa de que isso facilitaria o acesso a produtos de uso contínuo para doenças crônicas. Isso já vem acontecendo lentamente nos últimos anos e esses medicamentos poderão ser anunciados diretamente à população, com o conseqüente aumento de risco de má utilização de substâncias com alto potencial de causar reações adversas graves e/ou intoxicações. Há necessidade de se refletir, no processo de aperfeiçoamento do modelo regulador da propaganda, a lógica e os valores já consagrados na Política Nacional de Medicamentos, no que diz respeito ao uso correto de fármacos. A análise do conteúdo, da forma de apresentação das mensagens e das imagens da maioria das peças publicitárias - voltadas para elevar o consumo - mostra tendência a superestimar suas qualidades e omitir seus aspectos, em potência, negativos e perigosos. As propagandas enaltecem exclusivamente os benefícios dos medicamentos, mas exagerando suas qualidades, às vezes duvidosas, e uma posição central na terapêutica, sem apresentar argumentos com base em dados científicos considerados válidos. De outro lado, a ausência de contra-indicações (o artigo da legislação mais infringido pelas publicidades analisadas) reflete o quanto as informações sobre riscos, efeitos adversos, advertências e precauções são negadas ao paciente ou consumidor. Não é exagero concluir que, sob o aspecto publicitário, dar informações sobre riscos e possíveis agravos advindos do uso de produtos farmacêuticos é visto, pelo marketing farmacêutico, como uma contrapropaganda do produto. Os argumentos hoje mais utilizados na propaganda de medicamentos ressaltam, principalmente, a eficácia, a segurança, o bem estar, a comodidade na administração, a rapidez da ação do produto, além do bom humor, da energia, do prazer e até da felicidade que eles trariam, reduzindo ao máximo, ou simplesmente excluindo, qualquer referência a riscos, possíveis interações farmacológicas ou contra-indicações. Estas, quando aparecem nos anúncios, em geral são exibidas em letras minúsculas, e na TV são fugazes, na maioria das vezes frisando apenas que determinado medicamento “é contra-indicado para as pessoas com hipersensibilidade aos componentes da fórmula”, evitando-se indicar quais os grupos populacionais que não devem utilizar o fármaco, como idosos, crianças, diabéticos, hipertensos e outros.

Assim sendo, a suspensão da propaganda para grande público é uma medida indispensável para que se promova um “choque civilizatório” na política de uso correto de produtos farmacêuticos. [...] 12. Colaborador: Secretaria de Estado de Saúde de São Paulo. Colaborações: 1- a completa proibição da propaganda de produtos farmacêuticos em quaisquer meios de comunicação, para os de venda livre, e a restrição de propaganda, dos de venda sob prescrição, aos prescritores e fannacêuticos; a- no caso de não ser acatada a recomendação de completa proibição de propaganda dos produtos de venda livre, solicitamos à Anvisa e ao Ministério da Saúde que encaminhem o mais rapidamente possível projeto de lei sobre a matéria ao Congresso Nacional; b- no caso de não ser acatada a recomendação de completa proibição de propaganda dos produtos de venda livre, recomendamos que nas peças publicitárias em que se emprega a frase “persistindo os sintomas, o médico deverá ser consultado”, deve ser substituida pela advertência “antes de usar esse produto, consulte um médico ou um fàrmacêuti.co”; 13. Colaborador: Ester da Graça Ferreira - Médica C.R.M. 85741- S.P. Colaboração: Sendo médica nunca consegui entender como no Brasil em que o índice de auto medicação já é tão grande permite-se a propaganda de medicamentos em meios de comunicação de massa. Às vezes vemos crianças dizendo: mãe, é só comprar "tal"remédio....Com certeza o médico sempre deve ser consultado e não somente quando "persistirem os sintomas" pois já pode ser tarde.Consumir um medicamento não é o mesmo que comprar um pacote de bolacha, uma caixa de lápis de cor,um móvel novo para a casa... 16. Colaborador: Roberto Matte de Azambuja Colaboração: Prezados senhores. Gostaria de deixar a minha contribuição para a perfeiçoamento da legislação. 1- A propaganda de medicamentos é um crime contra a população.Aqui no Brasil temos um nº imenso de farmácias e drogarias, se comparado a outros países. Temos que coibir a propaganda que é feita principalmente em frente a estes estabelecimentos, chamando o transeunte a adquirir qualquer tipo de medicamento. Estabelecem-se duas ou mais farmácias, uma ao lado da outra e contratam elementos para fazer a propaganda, quanto a preços, como se fosse uma promoção. Promover medicamentos? Isto é coisa de país subdesenvolvido! Se quisermos que o nosso país cresça e se torne comparável a países de primeiro mundo, temos que fazer algo. São estes pequenos gestos que podem mudar o status quo. Muito obrigado pela atenção. Roberto MAtte de Azambuja – [email protected] 17. Colaborador: Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo. Cidade/Estado: São Paulo/SP E-mail: [email protected] Colaboração: Nova redação

Art. 3º. Qualquer tipo de propaganda, publicidade ou promoção de medicamento deve ser realizada exclusivamente ao profissional prescritor e deve sujeitar-se às disposições legais descritas neste regulamento técnico. Parágrafo único 2. É vedada a propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos com prescrição médica e os isentos de prescrição médica, ao público leigo, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão, e internet. 18. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS FARMA) Colaboração: Inclusão de texto: Art 8 º É proibida a propaganda, publicidade e promoção de medicamentos em veículos de comunicação de massa, como rádio, TV e internet. §1º São permitidas ações de publicidade, promoção e propaganda em veículos de comunicação de massa para esclarecimentos técnicos sobre medicamentos genéricos. §2º Ações de publicidade, promoção e propaganda em sítios na internet são permitidas exclusivamente a profissionais prescritores devidamente cadastrados. Argumento: São dois os mecanismos para fortalecer a prática do uso racional de medicamentos: o controle da prescrição médica e ações contra a auto-medicação. A mídia de massa para o público em geral, constitui grave estímulo à auto-medicação e deve ter sua prática suspensa.

CONTRIBUIÇÕES A TEXTO DIVERSO DA CP 84

01. Colaborador: Equipe do Projeto de Monitoração da UFMG

Colaboração:

AVALIAÇÃO DA CP 102

TEXTO ORIGINAL PROPOSTA DE MUDANÇA OU ALTERAÇÃO

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe confere o artigo 11 inciso IV do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o artigo 8º, IV do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593 de 25 de Agosto de 2000, em reunião realizada em ____ de ______________ de 2005, considerando a Constituição Federal de 1988; considerando a Lei n.º 6.360 de 23 de setembro de 1976;

Sem comentários

considerando o Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei nº 6360, de 24 de setembro de 1976; considerando a Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando a Lei 9.787, de 10 de fevereiro de 1999; considerando a Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976; considerando o Decreto nº 78.992, de 21 de dezembro de 1976, que regulamenta a Lei nº 6368, de 21 de outubro de 1976; considerando a Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sobre infrações sanitárias, considerando a lei nº 9.294 de 15 de julho de 1996; considerando o Decreto n º 2.018, de 01 de outubro de 1996 que regulamenta a Lei nº 9294, de 15 de julho de 1996; considerando a Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990; considerando o Decreto nº 2.181, de 20 de março de 1997; considerando a Lei nº 8.069, de 13 de julho de 1990; considerando a Portaria n.º 3.916, de 30 de outubro de 1998 que define a Política Nacional de Medicamentos; considerando a publicação do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária intitulada “Estudo Comparado – Regulamentação da Propaganda de Medicamentos”; considerando a necessidade de atualização do regulamento técnico sobre propaganda, publicidade, promoção e informação de medicamentos; adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art.1º Aprovar o Regulamento sobre propaganda, publicidade, promoção e informação e outras práticas cujo objeto seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como de terapias não medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão.

Art.1º Aprovar o Regulamento descrito no ANEXO I.. (O texto está repetido no Art. 1º do Anexo I)

Art. 2º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor 90 (noventa) dias após a sua publicação. DIRCEU RAPOSO DE MELLO

Sem comentários

ANEXO I - REGULAMENTO ANEXO I - REGULAMENTO

Art. 1º Este Regulamento se aplica às propagandas, publicidades, promoção e informação e outras práticas cujo objeto seja a divulgação, promoção ou

Art. 1º Este Regulamento se aplica às propagandas, publicidades, promoções,

comercialização de medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como de terapias não medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão.

informações e outras práticas (referenciadas a partir deste artigo pela sigla PPPI) cujo objeto seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como de terapias não medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão. (Sugerimos adotar a sigla (PPPI) pois fica um texto pesado e repetitivo se a cada item todo o texto venha a ser repetido. Não sabemos se juridicamente isto é possível)

TÍTULO I REQUISITOS GERAIS

TÍTULO I REQUISITOS GERAIS

Art. 2º Para efeito deste regulamento são adotadas as seguintes definições: EMPRESA - Pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária a produção, manipulação, comércio, venda, fornecimento e distribuição de medicamentos e insumos farmacêuticos. PROMOÇÃO - Conjunto de atividades e técnicas informativas e de persuasão, procedentes de empresas, veículos de comunicação e agências de publicidade com o objetivo de divulgar e/ou tornar mais conhecido e/ou prestigiado, a imagem de determinada marca, produto, serviço, evento, idéia, ou instituição. PROPAGANDA/PUBLICIDADE - Conjunto de técnicas e atividades de informação e persuasão com fins ideológicos ou comerciais utilizadas com objetivo de divulgar conhecimentos e/ou visando exercer influência sobre o público por meio de ações que objetivem promover e /ou induzir a prescrição, dispensação, aquisição e utilização de medicamento, terapia não medicamentosa ou serviço. PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO INSTITUCIONAL - É aquela que exalta a qualidade da empresa e dos seus produtos de forma generalizada, sem que haja menção a patologias e ou promoção/propaganda/publicidade de medicamentos,

Art. 2º Para efeito deste regulamento são adotadas as definições do GLOSSÁRIO ANVISA DE DEFINIÇÕES Este glossário é de natureza urgente, mas não deverá impedir ou atrasar a discussão e a publicação desta CP. Insistimos para que a ANVISA publique um glossário com as definições utilizadas em todas as suas áreas de atuação, pois entendemos que em um regulamento não deva comportar este tipo de informação e temos observado que algumas definições são vistas de formas diferentes em cada um dos setores internos.

terapias não medicamentosas ou insumos. PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO ENGANOSA - É qualquer modalidade de informação ou comunicação de caráter publicitário, inteira ou parcialmente falsa, ou, por qualquer outro modo, mesmo por omissão, que seja capaz de induzir em erro o consumidor a respeito da natureza, características, qualidade, quantidade, propriedades, origem, preço e quaisquer outros dados sobre produtos e serviços. PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO ENGANOSA POR OMISSÃO – É aquela que deixar de informar sobre dado essencial do produto ou serviço. PROPAGANDA/PUBLICIDADE/PROMOÇÃO ABUSIVA - É aquela que incita a discriminação de qualquer natureza, a violência, explora o medo ou superstições, se aproveita de deficiência de julgamento e experiência da criança, desrespeita valores ambientais, ou que seja capaz de induzir o usuário a se comportar de forma prejudicial ou perigosa à sua saúde ou segurança. PROPAGANDA/PUBLICIDADE OCULTA - É aquela que consiste em omitir o caráter publicitário de uma informação, de maneira tal que o público a receba como objetiva e imparcial quando na verdade se trata de publicidade comercial. PROPAGANDA/PUBLICIDADE INDIRETA - É aquela que sem mencionar os produtos utiliza marcas, cores, símbolos, ou outras designações ou indicações de tais produtos ou empresas cujas atividades principais ou conhecidas incluam a sua produção ou comercialização. PROPAGANDA/PUBLICIDADE SUBLIMINAR - Técnica de propaganda baseada na transmissão de mensagens que não são percebidas conscientemente pelo público, mas que repetida várias vezes é capaz de atuar sobre seu inconsciente, no sentido de alcançar um efeito desejado em emoções, idéias, opiniões. MERCHANDISING - Técnica de veicular imagem e/ou mencionar produtos, marcas ou serviços de forma não ostensiva e não declaradamente publicitária em um programa de televisão ou rádio, filme cinematográfico, espetáculo teatral e outros. MATERIAL CIENTÍFICO - Informações fielmente reproduzidas de artigos científicos publicados e livros técnicos, desde que não utilizem designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, logomarcas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário dos produtos e terapias não medicamentosas. MONOGRAFIA - Material elaborado mediante uma

compilação de dados técnico-científicos provenientes de estudos publicados, livros técnicos e informações contidas na documentação de registro submetida à ANVISA, visando munir o profissional de saúde com variadas informações sobre medicamentos e terapias não medicamentosas, sendo que seus resumos devem conter informações equilibradas e conclusões fiéis a original. PEÇA PUBLICITÁRIA - Cada um dos elementos produzidos para uma campanha publicitária ou de promoção de vendas, com funções e características próprias que seguem a especificidade e linguagem específicas de cada veículo. Exemplos: anúncio, encarte, filmete, spot, jingle, cartaz, cartazete, painel, letreiro, display, folder, banner, móbile, outdoor, busdoor, brinde, etc. PREPARAÇÃO OFICINAL - É aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita nas farmacopéias, compêndios ou formulários reconhecidos pelo Ministério da Saúde. PREPARAÇÃO MAGISTRAL - É aquela preparada na farmácia, de forma individualizada, para ser dispensada atendendo a uma prescrição médica, que estabelece sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar. AMOSTRA GRÁTIS - Versão especial do produto original distribuída exclusivamente ao profissional prescritor a título não remunerado para dar a conhecimento de sua natureza, espécie e qualidade. REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA - conjunto padronizado de elementos descritivos que permite a identificação de documentos utilizados, possibilitando sua localização e obtenção direta por um leitor interessado. NIVEL DE EVIDÊNCIA I - Nível de estudo I: Ensaios clínicos randomizados com desfecho e magnitude de efeito clinicamente relevantes, correspondentes à hipótese principal em tese, com adequado poder e mínima possibilidade de erro alfa. Meta-análises de ensaios clínicos de nível II, comparáveis e com validade interna, com adequado poder final e mínima possibilidade de erro alfa. NIVEL DE EVIDÊNCIA II - Nível de estudo II: Ensaio clínico randomizado que não preenche os critérios do nível I. Análise de hipóteses secundárias de estudos nível I SUBSTÂNCIA ATIVA - Qualquer substância que apresente atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, alívio, tratamento ou prevenção de doenças, ou afete qualquer função do

organismo humano. MENSAGEM RETIFICADORA - É aquela elaborada para esclarecer e corrigir erros, equívocos e enganos causados pela veiculação de propagandas enganosas e/ou abusivas, e/ou que apresentem informações incorretas e incompletas sendo, portanto, capazes de induzir o consumidor a erro e a se comportar de forma prejudicial a sua saúde e segurança. PATROCÍNIO - Custeio total ou parcial da produção de um programa de rádio ou televisão, evento, projeto comunitário, bem como de atividade cultural, artística, esportiva, de pesquisa ou de atualização científica com objetivos publicitários e/ou apoio, financeiro ou não, concedido como estratégia de marketing por uma instituição a uma atividade cultural, esportiva, científica, comunitária ou assistencial, bem como a um profissional da saúde.

SUGERIMOS QUE SEJA INCLUIDO UM ARTIGO ESPECÍFICO QUE DETERMINE COMO DEVEM SER AS PEÇAS PUBLICITÁRIAS NAS MÍDIAS ESCRITA e AUDIOVISUAL ISTO EVITARIA REPETIÇÃO INÚTEIS


Art. 3º Qualquer tipo de PPPI deve ser realizado de maneira que resulte evidente o caráter promocional da mensagem e deve sujeitar-se às disposições legais descritas neste regulamento técnico.

Parágrafo único - A divulgação de informações acerca de um medicamento que possibilitem a sua identificação, inclusive por cores, imagens, desenhos, logomarcas, ou quaisquer argumentos de cunho publicitários, ainda que não informe seu nome comercial e/ou o princípio ativo, consideram-se propagandas de medicamentos e devem submeter-se às disposições legais descritas neste regulamento técnico.

Parágrafo único - A divulgação de informações sobre um medicamento, que possibilite a sua identificação, inclusive por cores, imagens, desenhos, logomarcas, ou quaisquer argumentos de cunho publicitários, ainda que não informe seu nome comercial e/ou o princípio ativo, é considerada propaganda de medicamentos e deve submeter-se às disposições legais descritas neste

regulamento técnico. Art. 4º - Nas propagandas, publicidades e promoção de medicamentos ou terapias não medicamentosas deve haver um equilíbrio entre as informações, de maneira que seja dada a mesma profundidade e detalhamento aos riscos e benefícios, para que o destinatário da propaganda obtenha informações completas do produto.

Art. 4º - Nas PPPI de medicamentos ou terapias não medicamentosas deve haver um equilíbrio entre as informações, de maneira que seja dada a mesma profundidade e detalhamento aos riscos e benefícios, para que o destinatário da propaganda obtenha informações completas do produto.

As informações relativas ao risco associado ao uso de medicamentos (contra-indicações, cuidados e advertências, reações adversas, interações medicamentosas) devem ocupar um espaço em importância e tamanho equivalente às informações relativas às indicações terapêuticas e benefícios do medicamento, incluindo-se cor e tamanho de letra iguais;

Art. 5º - As informações exigidas neste regulamento para constar na propaganda, publicidade, promoção, informação de medicamentos, quando exibidas em linguagem escrita, devem ser apresentadas em cores que contrastem com o fundo do anúncio e dispostas no sentido predominante da leitura da peça publicitária.

Art. 5º - As informações exigidas neste regulamento para constar na PPPI de medicamentos, quando exibidas em linguagem escrita, devem ser apresentadas na língua portuguesa, em cores que contrastem com o fundo do anúncio e dispostas no sentido predominante da leitura da peça publicitária.

Art. 6º - Na peça publicitária impressa, as informações exigidas neste regulamento devem estar dispostas no local predominante da mensagem publicitária.

Suprimir pois já está contemplado no Art. 4º

Art. 7º - É proibida a publicidade, propaganda, promoção e (ou) informação enganosa, abusiva, indireta ou subliminar, bem como merchandising de medicamentos.

Art. 7º - É proibida a PPPI enganosa, oculta, abusiva, indireta, subjetiva ou subliminar, bem como merchandising de medicamentos. (incluir no glossário o que vem a ser uma PPPI subjetiva)

Art. 8º - A publicidade, propaganda, promoção e (ou) informação de medicamentos não poderá conter afirmações que não sejam verídicas e comprovadas cientificamente

Art. 8º - A PPPI não poderá conter afirmações que não sejam verídicas e comprovadas cientificamente por meio de literatura e/ou periódicos indexados conforme determinado no Anexo II.. Entendemos que a PPPI so pode estar baseada em literatura indicada pela Anvisa e não poderá ser aceito, por exemplo, literatura baseada em pesquisa de sites privados (Dráuzio Varella e outros do gênero, ou revista Gente)

Art. 9º - É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos:

Art. 9º - É vedado na PPPI de medicamentos:

I – anunciar medicamentos não regularizados junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

I – anunciar medicamentos não regularizados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária; (o termo junto à não está aplicado de forma incorreta)

II – anunciar medicamentos e terapias não medicamentosas que sejam aplicados em estabelecimentos não regularizados no órgão competente;

III – estimular e/ou induzir a prescrição e/ou o uso indiscriminados de medicamentos ou e/ou terapias não medicamentosas;

III – estimular e/ou induzir a prescrição e/ou o uso indiscriminado de medicamentos ou e/ou terapias não medicamentosas;

IV – incluir imagens de quaisquer pessoas fazendo uso do medicamento durante a propaganda;

IV – incluir imagens de pessoas fazendo uso do medicamento durante a propaganda;

V - anunciar o mesmo medicamento como novo, depois de transcorridos dois anos da data de início de sua comercialização;

VI – publicar mensagens tais como: "Aprovado", "Recomendado por especialista", "Demonstrado em ensaios clínicos" ou "Publicidade Aprovada pela Vigilância Sanitária'', pelo ''Ministério da Saúde", ou mensagem similar referente a órgão congênere Estadual, Municipal e Distrito Federal, exceto nos casos especificamente determinados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

VII – incluir slogans de instituições governamentais ou privadas, entidades filantrópicas, selos de fundações

VII – incluir slogans de instituições governamentais ou

ou sociedades médicas, associações que representem os interesses dos consumidores ou profissional de saúde;

privadas, entidades filantrópicas, selos de fundações ou sociedades médicas, associações que representem os interesses dos consumidores ou dos profissionais de saúde;

VIII – provocar temor, angústia e/ou usar linguagem que possa causar medo, e/ou sugerir que a saúde de uma pessoa será ou poderá ser afetada por não usar o medicamento e/ou terapia não medicamentosa;

VIII – provocar temor, angústia e/ou usar linguagem que possa causar medo, e/ou sugerir que a saúde de uma pessoa será ou poderá ser afetada caso não seja usado o medicamento e/ou a terapia não medicamentosa anunciadas;

IX – sugerir que o medicamento possa ser utilizado por qualquer pessoa, em qualquer faixa etária, por intermédio de expressões tais como “o medicamento para toda a família”, “para todo tipo de mulher...”, “ideal para todas as crianças...”, salvo nos casos que conste explicitamente das propriedades aprovadas no ato de registro junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

IX – sugerir que o medicamento possa ser utilizado por qualquer pessoa, em qualquer faixa etária, por intermédio de expressões tais como “o medicamento para toda a família”, “para todo tipo de mulher...”, “ideal para todas as crianças...”, salvo nos casos que conste explicitamente das propriedades aprovadas no ato de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

X - sugerir ausência de efeitos colaterais ou adversos; XI – incluir mensagens, verbais e (ou) não verbais, que mascarem as indicações reais dos medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

XII – utilizar expressões tais como "seguro", “eficaz” e “qualidade”, em combinação ou isoladamente, exceto quando complementadas por frases que justifiquem a veracidade da informação, que deve estar devidamente referenciada;

XII – utilizar expressões tais como "seguro", “eficaz” e “qualidade”, em combinação ou isoladamente; (Sugerimos a retirada do restante da frase que não procede já que todo medicamento deve ser seguro, eficaz e ter qualidade sem a necessidade de se alardear uma obrigação)

XIII – utilizar expressões que indiquem o tempo de comercialização, a quantidade de prescrições, e/ou faça menção ao nome ou quantidade de países onde o medicamento é comercializado e/ou fabricado, tais

como “milhões de pacientes tratados”, “tradição”, “comercializado em mais de 20 países”, “10 anos no mercado”, "o mais freqüentemente recomendado", “o mais prescrito”; XIV – utilizar expressões tais como: “sem contra-indicações”, ‘‘inócuo'' ou ''produto natural'', exceto nos casos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

XIV – utilizar expressões tais como: “sem contra-indicações”, ‘‘inócuo'' ou ''produto natural'', (sugerimos, também neste caso, a retirada da frase final já que entendemos que a Anvisa não pode aceitar este tipo de registro).

XV – utilizar expressões tais como: “absoluta”, “excelente”, “máxima”, “ótima”, “perfeita”, “total” relacionadas a eficácia, pureza, tolerabilidade e segurança do medicamento;

XV – utilizar expressões tais como: “absoluta”, “excelente”, “máxima”, “ótima”, “perfeita”, “total” relacionadas à eficácia, pureza, tolerabilidade e segurança do medicamento;

XVI – estimular e/ou induzir o emprego de dosagens e indicações que não constem no registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

XVI – estimular e/ou induzir o emprego de dosagens e indicações que não tenham comprovação científica baseada na literatura e/ou periódicos indexados conforme determinado no Anexo II e que não constem no registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (desta forma a Anvisa ficará obrigada a avaliar a literatura indicada pelo requerente, como fator primordial para a concessão do registro)

XVII – incluir mensagens, símbolos e imagens de qualquer natureza dirigidas a crianças ou adolescentes, conforme classificação do Estatuto da Criança e do Adolescente, bem como utilizar figuras de caráter infantil;

XVIII - sugerir que o medicamento possua características organolépticas agradáveis tais como: "saboroso", "gostoso", "delicioso" ou expressões equivalentes;

XIX – empregar imperativos que induzam diretamente ao consumo de medicamentos e ao uso de terapias não medicamentosas;

XX – a utilização de quaisquer tipos de jogos ou brinquedos para veicular propaganda de medicamentos

e/ou terapias não medicamentosas; XXI – fazer propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos e (ou) empresas em receituários médicos.

INCLUIR XXII – aliar em uma mesma peça publicitária, a propaganda de medicamentos a informativos sobre quaisquer patologia ou condições fisiológicas. (o objetivo deste item seria o de impedir informações sobre uma determinada patologia e ao final do documento incluir a propaganda do medicamento para aquela patologia)

Art. 10 – As propagandas devem limitar-se às informações científicas e características do medicamento registradas na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ficando proibidas expressões tais como, “o mais vendido”, “o melhor para o seu caixa”, “o melhor para seus lucros”, “líder em vendas”, “o primeiro do mercado”.

Art. 10 – As propagandas devem limitar-se às informações científicas e características do medicamento, conforme registro concedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ficando proibidas expressões tais como, “o mais vendido”, “o melhor para o seu caixa”, “o melhor para seus lucros”, “líder em vendas”, “o primeiro do mercado”.

Art. 11 – Toda a propaganda de medicamentos deve conter obrigatoriamente advertência indicando quando as contra-indicações, efeitos colaterais ou demais caracterísitcas de segurança ainda não estiverem estabelecidas por estudos clínicos veiculados em publicações indexadas e comprovadas no ato do registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Art. 11 – Toda propaganda de medicamentos deve conter, obrigatoriamente, advertência indicando quando as contra-indicações, efeitos colaterais ou demais características de segurança ainda não estiverem estabelecidas por estudos clínicos veiculados em publicações indexadas e comprovadas no ato do registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (entendemos que o termo “deve conter” já determina a obrigatoriedade)

Art. 12 – Nas propagandas de medicamentos novos, durante os primeiros cinco anos de comercialização, deve ser veiculada a seguinte mensagem: “Por se tratar de um medicamento novo, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer”.

Parágrafo Único - A veiculação da advertência mencionado no caput deste artigo deve observar as mesmas especificações do artigo 25.

Parágrafo Único - A veiculação da advertência mencionado no caput deste artigo deve observar as mesmas especificações do artigo 25.

Art. 13 – Pode ser entregue brindes aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, que devem ter modesto valor, ser objeto de circulação restrita ao ambiente de trabalho desses profissionais, bem como ter baixo índice de exposição, não alcançando a população em geral.

Art. 13 – Poderão ser entregues brindes aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, desde que tenham valores modestos e sejam de circulação restrita ao ambiente de trabalho desses profissionais, com baixo índice de exposição, não alcançando a população em geral. (O grupo discorda desta prática imoral, pois o termo “valores modestos” é muito relativo e não significa nada na resolução. Sabemos que este Artigo será letra morta pois não há como fiscalizar o seu cumprimento. Entendemos que a prática de distribuição de brindes deve ser um item da convivência ética entre os profissionais e os laboratórios e pode talvez ser traduzido em uma frase no corpo inicial da resolução) Entretanto caso prevaleça a inclusão deste artigo, sugerimos o texto modificado).

§1º - Os brindes devem trazer exclusivamente o nome comercial do medicamento, quando houver, com seu respectivo princípio ativo, e/ou o nome do fabricante.

§1º - Os brindes devem trazer exclusivamente o nome comercial do medicamento, quando houver, com seu respectivo princípio ativo, e/ou o nome do fabricante ficando proibido a utilização de designações, símbolos, figuras, desenhos, logomarcas, slogans

e quaisquer argumentos de cunho publicitário.

§2º - Os brindes relacionados aos medicamentos de venda isenta de prescrição que não sejam relacionados ao trabalho dos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e (ou) que sejam distribuídos ao público em geral, devem conter os requisitos do artigo 25 deste Regulamento.

Sugerimos a supressão deste parágrafo, pois entendemos que um medicamento de venda isenta de prescrição não tem necessidade de ser propagado §2º - Devem conter os requisitos do artigo 25 deste regulamento, os brindes relacionados aos medicamentos de venda isenta de prescrição que não sejam relacionados ao trabalho dos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e(ou) que sejam distribuídos ao público em geral

§ 3º - Fica proibido nos brindes mencionados no caput deste artigo a utilização de designações, símbolos, figuras, desenhos, logomarcas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário.

Suprimir pois foi incorporado ao §1º § 3º - Fica proibido nos brindes mencionados no caput deste artigo a utilização de designações, símbolos, figuras, desenhos, logomarcas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário.

Art. 14 - As informações veiculadas pelo Serviço de Atendimento ao Consumidor devem respeitar, no que couber, as normas do presente regulamento e demais normas aplicáveis.

Artigo 15 – Fica permitido às farmácias e drogarias realizar programas de fidelização dirigidos ao consumidor, desde que observem os seguintes requisitos:

Art. 15 – Eliminação radical do artigo e proibir a fidelização. Entendemos que somente uma Assistencia Farmacêutica praticada corretamente pode ser tida como fidelização de pacientes. O que isto tem a ver com a PPPI? Isto caberia em uma única regulamentação paralela.

I – não vise estimular a venda, prescrição e/ou dispensação de medicamentos;

II – não tenha medicamentos como objeto de troca, sorteios ou prêmios;

III – envolvam apenas medicamento de uso contínuo. Parágrafo único - Todo o material publicitário de divulgação dos programas de fidelização deverá trazer as condições de participação, incluindo as restrições

previstas nos incisos II e III deste artigo. Art. 16 – A informação de preços dos medicamentos de venda sob prescrição realizada para o público leigo deve ser feita por meio de listas de preços, que podem ser organizadas por medicamentos da mesma classe terapêutica, nas quais devem constar o nome comercial do produto, a DCB/DCI, a concentração, o preço, a apresentação e o número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária dos itens listados.

Art. 16 – A informação referente ao custo de medicamentos, incluindo os sujeitos a controle especial, realizada para o público leigo deve ser feita por meio de listas de preços, devendo constar: o nome comercial do produto, a DCB/DCI, a concentração, o preço, a apresentação e o número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A lista deve fazer referência a um mínimo de seis especialidades Farmacêuticas a serem configuradas em formato padronizado.

§ 1º - É vedado nestas listas que divulgam medicamentos de venda sob prescrição médica, a utilização de designações, símbolos, figuras, desenhos, logomarcas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário desses produtos.

É vedado nas listas que divulgam preço de medicamentos, a utilização de designações, símbolos, figuras, desenhos, logomarcas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário desses produtos.

§ 2º - Quando informado o valor percentual do desconto do preço, o preço integral também deve ser informado.

§ 2º - Quando informado o valor porcentual do desconto, o preço integral também deve ser informado.

Art. 17 - Quando se tratar de informação de preço de medicamentos de venda isenta de prescrição, esta informação pode ser apresentada por meio de listas que podem ser organizadas por medicamentos da mesma classe terapêutica, nas quais devem constar o nome comercial do produto, a DCB/DCI, a concentração, o preço, a apresentação e o número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária dos medicamentos listados.

Sugerimos a supressão deste Artigo, pois entendemos que deva ser dado o mesmo tratamento aos medicamentos de venda sob e isenta de prescrição. Art. 17 - Quando se tratar de informação de preço de medicamentos de venda isenta de prescrição, esta informação pode ser apresentada por meio de listas que podem ser organizadas por medicamentos da mesma classe terapêutica, nas quais devem constar o nome comercial do produto, a DCB/DCI, a concentração, o preço, a apresentação e o número de registro na Agência

Nacional de Vigilância Sanitária dos medicamentos listados.

§1º - Fica permitido para os medicamentos de venda livre a veiculação da imagem da embalagem dos produtos, desde que informe as respectivas contra-indicações referentes a faixa etária, condições fisiológicas e disfunções orgânicas, bem como as advertências exogidas por este regulamento.

Sugerimos a supressão deste parágrafo por entender que os tratamentos devam ser o mesmo.

§2º - As advertências a que se refere o parágrafo anterior poderão ser veiculadas uma única vez em cada peça publicitária.

Sugerimos a supressão deste parágrafo.

Art. 18 - Quando as farmácias e drogarias informarem redução de preços para grupos de medicamentos, tais como “anticoncepcionais”, “genéricos”, “medicamentos de venda sob prescrição”, não podem ser utilizados argumentos de cunho publicitário que possibilitem a indução ao uso indiscriminado desses grupos de medicamentos.

Art. 19 – Não é permitida a comparação de preços entre medicamentos que não sejam intercambiáveis.

Art. 19 – Só é permitida a comparação de preços entre medicamentos, comprovadamente intercambiáveis.

Art. 20 – A propaganda de medicamentos que tenha efeitos prejudiciais para o estado de vigília, deve claramente adverti-los bem como prevenir dos prejuízos para a condução de veículos e operação de máquinas.

Art. 21 – É permitido as empresas informar a relação de seus medicamentos genéricos em lista que contemple o nome do medicamento de referência, a concentração, a apresentação, a forma farmacêutica e o número de registro na Anvisa.

§ 1º Fica proibida nestas listas a utilização de designações, símbolos, figuras, desenhos, logomarcas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário dos produtos.

§ 2º - Nestas listas ficam dispensadas as informações obrigatórias estabelecidas nos artigos 24 e 32 deste regulamento técnico.

Art. 22 – As propagandas de medicamentos e terapias não medicamentosas não poderão utilizar nomes geográficos, designações, símbolos, figuras, desenhos, vocábulos, sinais, denominações, emblemas,

ilustrações ou outras representações gráficas, ou quaisquer indicações que possam tornar a informação falsa, incorreta, insuficiente, ou que possibilitem interpretação falsa, equívoco, erro, confusão ou engano, em relação à verdadeira natureza, composição, procedência, qualidade, forma de uso, finalidade e características do produto. Art. 23 - É proibida a veiculação de propaganda, publicidade, promoção de medicamentos que contenham o princípio ativo ÁCIDO ACETILSALICÍLICO e utilizem expressões que façam referência aos sintomas de outras patologias que se assemelhem aos sintomas da dengue.

Art. 23 – Toda veiculação de PPPI de medicamentos que contenham o princípio ativo ÁCIDO ACETILSALICÍLICO deve incluir a mensagem ressaltando que o medicamento é contra-indicado em caso de suspeita de dengue;

§1º - Excluem-se da proibição de que trata este artigo, as propagandas/publicidades/promoções que incluam mensagem ressaltando que o medicamento é contra-indicado em caso de suspeita de dengue;

suprimir

§ 2º - Na televisão, cinema e assemelhados deve ser observado: VER A NOSSA PROPOSTA

DE INCLUSÃO DO ARTIGO 3º

I - Para a exibição da mensagem ressaltando a contra-indicação do medicamento em caso de suspeita de dengue, esta deve ser exibida em cartela única, com fundo preto em letras brancas, de forma a permitir a perfeita legibilidade e visibilidade, permanecendo imóvel no vídeo, com locução diferenciada, cadenciada e perfeitamente audível;

a) a cartela deve obedecer ao gabarito RTV de filmagem no tamanho padrão de 36,5cmx27cm (trinta e seis e meio centímetros por vinte e sete centímetros);

b) as letras apostas na cartela devem ser de família tipográfica Univers, variação Medium, corpo 38, caixa alta.

II - No rádio, a advertência deve ser veiculada imediatamente após o término da mensagem publicitária e ter locução diferenciada, cadenciada e perfeitamente audível.

Art. 24 – Quando se tratar de medicamento genérico, de acordo com a Lei 9.787/99 e suas regulamentações, deve haver a inclusão da frase: "medicamento genérico - Lei 9.787/99".

§ Unico: E vedado a divulgação que induza o paciente a pensar que genéricos do mesmo fármaco possa ter

qualidade superior. (Entendemos que todos os genéricos possuem o mesmo nível de qualidade, pois foram submetidos aos estudos devidos e não podem ser divulgados com diferenças de qualidade pois, teoricamente, isto é falso).

Art. 25 - A propaganda, publicidade, promoção e informação de medicamentos devem cumprir os requisitos gerais, sem prejuízo dos que particularmente se estabeleçam para determinados tipos de medicamentos, sendo exigido constar em português, de forma ostensiva, clara, precisa e, quando utilizados termos técnicos, de maneira que facilite a compreensão, as seguintes informações compatíveis com as registradas junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

Art. 25 - A PPPI de medicamentos devem cumprir os requisitos gerais, sem prejuízo dos que particularmente se estabeleçam para determinados tipos de medicamentos, sendo exigido constar em português, de forma ostensiva, clara, precisa e, quando utilizados termos técnicos, de maneira que facilite a compreensão, as seguintes informações compatíveis com as registradas junto a na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, quando for o caso.

I - nome comercial do medicamento, quando houver; I - nome comercial do medicamento, quando houver; (O termo “quando for o caso já resolve este problema”))

II - nome do princípio ativo segundo a DCB e na sua falta a DCI;

III - número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contemplando os treze dígitos ou o número de cadastro, no caso de isentos de registro;

Incluir: posologia incluindo dose máxima diária

IV - as indicações; IV - as indicações comprovadas cientificamente

V - as contra-indicações referentes a faixa etária, condições fisiológicas e disfunções orgânicas;

VI - cuidados e advertências por ordem de freqüência e gravidade (contemplando as reações adversas, interações com medicamentos, alimentos e álcool).

VII - data que identifique o período de divulgação da propaganda, no caso de peças publicitárias impressas, podendo ser acrescentado um código identificador.

NÃO ENTENDEMOS ESTE ÍTEM.

VIII - a advertência: "A PERSISTIREM OS

SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO". a) Os requisitos dos incisos “II”, “IV”, “V” e “VI” aplicam-se às formulações oficinais, tendo como embasamento técnico-científico a literatura nacional e internacional oficialmente reconhecida e relacionada em anexo.

a) Às formulações oficinais são aplicados os incisos “II”, “IV”, “V” e “VI” aplicam-se às formulações oficinais, tendo como embasamento técnico-científico a literatura nacional e internacional oficialmente reconhecida e relacionada em anexo. Porque não incluir o inciso VIII para as formulações magistrais? Não há necessidade da frase que foi tachada pois isto é óbvio e deve ser para todos os medicamentos oficinais ou não.

b) Quando as informações obrigatórias forem exibidas em veículos impressos, as letras utilizadas devem obedecer à proporcionalidade de 20 % da fonte de maior tamanho utilizada, e nunca inferior ao mínimo de 3 milimetros.

SUGERIMOS A INCLUSÃO NO PARÁGRAFO 3º.TODO ESTE ARTIGO

c) As informações do item anterior devem ainda, guardar entre si, as devidas proporções de distância, indispensáveis à sua fácil leitura e destaque.

c) As contra-indicações devem ter locução perfeitamente audível durante o tempo que permanecerem na tela.

Art. 25 - A inclusão da advertência: "A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO" deve respeitar as seguintes regras:

Art. 26 - A inclusão da advertência: "A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO" deve respeitar as seguintes regras:

§ 1º No rádio, a advertência deve ser veiculada imediatamente após o término da mensagem publicitária e terá locução diferenciada, cadenciada e perfeitamente audível.

§ 2º Na televisão, cinema e assemelhados a advertência deve observar os seguintes requisitos:


II - a locução deve ser diferenciada, cadenciada e perfeitamente audível;

III - a cartela obedecerá ao gabarito RTV de filmagem

no tamanho padrão de 36,5cmx27cm (trinta e seis e meio centímetros por vinte e sete centímetros); IV - As letras apostas na cartela serão de família tipográfica Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold, corpo 38, caixa alta;

V - Nos jornais e revistas a advertência deve ser inserida em retângulo de fundo branco, emoldurada por filete interno, em letras de cor preta, padrão Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold caixa alta, nas seguintes dimensões:

Não é o caso pois os incisos são para TV, cinema e assemelhados

VI - Nos demais impressos tais como folderes, planfletos, filipetas e displeys entre outros, a mensagem deve ser inserida em retângulo de fundo branco, emoldurada por filete internos em letras de cor preta, padrão Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold caixa alta, seguindo a mesma proporção estabelecida para as revistas e respeitando o limite mínimo de letra corpo 8.

VII - Na mídia exterior e congêneres, quaisquer que sejam os suportes utilizados para o anúncio, a advertência deve ser inserida em retângulo de fundo branco, emoldurada por filete interno, em letras de cor preta, padrão Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold caixa alta, nas seguintes dimensões;

VIII - Na internet, nas mensagens publicitárias veiculadas, a advertência deve ser exibida permanentemente e de forma visível, sendo inserida em retângulo de fundo branco, emoldurada por filete interno, em letras de cor preta, padrão Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold, caixa alta, respeitando a proporção de dois décimos do total do espaço da propaganda.

IX - Qualquer tamanho não especificado para as propagandas deve ser proporcionalizado tomando-se por base a definição de 1/4 (um quarto) de página para jornais, revistas e demais impressos e de 0 a 250 cm2 (zero a duzentos e cinqüenta centímetros quadrados) para mídia exterior e congêneres.

Sugerir a inclusão de um parágrafo que faça a exigência das contra indicações, cuidados e advertências em tarja imóvel com fundo que destaque a informação.

Art. 26 - Quando direcionada ao público em geral, as informações técnicas e científicas do medicamento registradas na Anvisa e suas características devem ser de fácil entendimento para o consumidor.

Art. 26 - Quando direcionada ao público em geral, as informações técnicas, científicas e as características gerais do medicamento registrado na Anvisa devem

ser de fácil entendimento para o consumidor. (o que é fácil entendimento???)

Art. 27 – A propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos isentos de prescrição veiculadas no rádio ficam dispensadas de informar o número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária ou o número do cadastro, quando se tratar de medicmanetos isentos de registro na Anvisa.

Art. 27 – A PPPI de medicamentos isentos de prescrição veiculadas no rádio ficam dispensadas de informar o número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária ou o número do cadastro, quando se tratar de medicmanetos isentos de registro na Anvisa. EXISTE MEDICAMENTO SEM REGISTRO??????????

Parágrafo único – A dispensa a que se refere o caput deste artigo não exime a emissora de rádio de ter, a qualquer momento a partir da venda do espaço promocional, a informação a disposição do ouvinte, bem como da autoridade sanitária.

Art. 28 – Na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sem exigência de prescrição é vedado:

TUDO ISTO ESTÁ CONTEMPLADO NO ARTIGO 9º CUJA PROIBIÇÃO DE PROPAGANDA NÃO PODE SER RESTRITA A MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO. ENTENDEMOS QUE O TRATAMENTO DEVE SER IGUAL E UMA ADAPTAÇÃO DO ARTIGO NONO PODERÁ SUPRIMIR TODO ESTE ARTIGO.

I - sugerir ou estimular diagnósticos aconselhando um tratamento correspondente, sendo admitido apenas que sejam utilizadas frases ou imagens que definam a indicação do medicamento para sintomas isolados;

II - afirmar que o medicamento é um alimento, cosmético ou outro produto de consumo, da mesma maneira que nenhum alimento, cosmético ou outro produto de consumo possa mostrar ou parecer tratar-se de um medicamento;

III - apresentar de forma abusiva, enganosa ou assustadora representações visuais das alterações do corpo humano causadas por doenças ou lesões, ou da ação de um medicamento no corpo humano ou em suas partes.

IV - afirmar e (ou) sugerir ter um medicamento efeito

superior a outro usando expressões tais como: ''mais eficaz'', "menos tóxico", ''mais efetivo", "melhor tolerado", "o melhor","o de maior escolha"; V - afirmar e (ou) sugerir ser o medicamento a única alternativa possível dentro da categoria ou ainda utilizar expressões tais como: "o produto", "o único", “exclusivo”. As expressões só poderão ser utilizadas se comprovadas por evidências científicas, e previamente aprovadas pela ANVISA;

V - afirmar e (ou) sugerir ser o medicamento a única alternativa possível dentro da categoria ou ainda utilizar expressões tais como: "o produto", "o único", “exclusivo”. As expressões só poderão ser utilizadas se comprovadas por evidências científicas, e previamente aprovadas pela ANVISA; Sugerimos a eliminação desta frase.

VI - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento ao desempenho físico, intelectual, emocional, sexual ou a beleza de uma pessoa, exceto quando forem propriedades aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento ao desempenho físico, intelectual, emocional, sexual ou a beleza de uma pessoa

VII - usar de linguagem direta ou indireta relacionando o uso de medicamento a excessos etílicos ou gastronômicos.

VIII – apresentar nome, imagem e/ou voz de pessoa leiga em medicina ou farmácia cujas características sejam facilmente reconhecidas pelo público em razão de sua celebridade.

Art. 29 – No caso específico de ser apresentado nome e (ou) imagem de profissional de saúde como respaldo das propriedades anunciadas do medicamento, é obrigatório constar na mensagem publicitária o nome do profissional interveniente, seu número de matrícula no respectivo conselho ou outro órgão de registro profissional.

O GRUPO ENTENDE QUE ISTO NÃO DEVE SER PERMITIDO

Art. 30 – A propaganda não pode sugerir que o medicamento é a única alternativa de tratamento, fazendo crer que são supérfluos os hábitos de vida saudáveis e a consulta ao médico.

Art. 31 – É vedado a realização de comparações direta ou indiretas de terapias não medicamentosas, medicamentos e/ou princípios ativos, exceto nos casos em que a propaganda for dirigida aos profissionais habilitados a dispensar ou prescrever medicamentos.

Art. 31 – É vedado a realização de comparações direta ou indiretas de terapias não medicamentosas, medicamentos e/ou princípios ativos. exceto nos casos em que a propaganda for dirigida aos profissionais habilitados a dispensar ou prescrever medicamentos.

ENTENDEMOS QUE OS PROFISSIONAIS HABILITADOS A PRESCREVER E OU A DISPENSAR SÃO CAPACITADOS PARA AVALIAREM AS DIFERENÇAS ENTRE OS MEDICAMENTOS NÃO SENDO NECESSÁRIO QUE A INDÚSTRIA INTERFIRA NESTE PROCESSO, POR MEIO DE PUBLICIDADE.


suprimir


I - “ISTO É UM MEDICAMENTO. PROCURE O CONSELHO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE E LEIA A BULA”

I - “ISTO É UM MEDICAMENTO. PROCURE O CONSELHO A ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE E LEIA A BULA”

II – “ISTO É UM MEDICAMENTO. O CONSELHO DE UM FARMACÊUTICO É NECESSÁRIO”

II – “ISTO É UM MEDICAMENTO. O CONSELHO A ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO É NECESSÁRIO”

III – “ISTO É UM MEDICAMENTO. SOBRE RISCOS E EFEITOS COLATERAIS LEIA ATENTAMENTE A BULA E EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O MÉDICO OU ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO”.

Suprimir.

a) No rádio, a mensagem deve ser veiculada imediatamente após a advertência prevista no artigo 23 e terá locução diferenciada, cadenciada e perfeitamente audível.

b) Na televisão, inclusive por assinatura, e no cinema, a advertência poderá ser veiculada na mesma tela da advertência prevista no artigo 23, obedecendo aos

mesmos critérios. c) Na internet, mídias exterior, jornais, revistas e demais impressos devem obedecer aos mesmos critérios do artigo 23.

REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS DE VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Art. 33 – Qualquer propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos de venda sob prescrição, fica restrita aos meios de comunicação destinados exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos e devem incluir:

Requisitos Específicos para Propaganda de medicamentos de venda sob Prescrição – Qualquer propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos de venda sob prescrição, fica restrita aos meios de comunicação destinados exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos.

I - nome comercial do medicamento, quando houver; Suprimir II - nome do princípio ativo segundo a DCB e na sua falta a DCI;

Suprimir

III - número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contemplando os treze dígitos;

Suprimir

IV - indicações; Suprimir V - contra-indicações referentes à faixa etária, condições fisiológicas e disfunções orgânicas;

Suprimir


Suprimir

VII - data que identifique o período de divulgação da propaganda, podendo ser acrescentado um código identificador da peça publicitária.

Suprimir

VIII - posologia; Suprimir IX - classificação do medicamento em relação à prescrição e dispensação.

Artigo?

Art.34 – A propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de uso restrito em hospitais devem substituir a classificação quanto à prescrição e dispensação “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” pela expressão “USO RESTRITO EM HOSPITAIS”.

Art. 35 – As informações referentes ao custo dos produtos devem ser restritas à informação do preço, com a respectiva fonte, bem como informar à concentração e à apresentação do medicamento.

Suprimir

Art. 36 - É vedada a veiculação de propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sob prescrição na internet, exceto quando acessíveis exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos através de sistema de cadastramento eletrônico que garanta a

Como será controlado o acesso?

confirmação do numero de registro no órgão profissional competente. Art. 37 – Quaisquer afirmações, citações, tabelas ou ilustrações utilizadas na propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos de venda sob prescrição médica devem ser extraídas de estudos clínicos, veiculados em publicações científicas preferencialmente com níveis de evidência I ou II.

Incluir para medicamentos de venda livre também.

§1º As afirmações, citações, tabelas ou outras ilustrações a que se refere o caput do artigo devem ser fielmente reproduzidas e especificar a referência bibliográfica completa.


§2º - As tabelas e gráficos devem ser verdadeiros, exatos, completos, não tendenciosos, bem como não podem ser apresentados de forma que possibilite erro ou confusão quanto às características do medicamento através do impacto visual.


§3º Não poderão ser utilizadas afirmações não sustentadas pelo resultado do estudo científico referenciado.

Óbvio! Incluir para medicamentos de venda livre também.

§4º Não serão consideradas referências bibliográficas completas informações tais como “dados de arquivo”, “referências bibliográficas a disposição da classe médica”.


Art. 38 – As comparações realizadas de forma direta e/ou indireta devem estar baseadas em informações comprovadas por estudos clínicos comparativos veiculados em publicações indexadas, bem como especificar referência bibliográfica completa.

suprimir

Art. 39 - A propaganda de medicamento à base de substâncias sujeitas a controle especial, sujeitos à venda sob prescrição médica com notificação de receita ou retenção de receita, somente poderá ser efetuada em revistas de conteúdo exclusivamente técnico, referentes a patologias e medicamentos, dirigidas direta e unicamente a profissionais de saúde habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos, devendo observar as demais disposições deste regulamento técnico.

§ 1° Ficam excluídas das revistas mencionadas no caput deste artigo, aquelas que possuam matérias de cunho sócio-cultural e outras que não sejam técnico-científicos.

§ 2° É permitida a veiculação de propaganda de medicamento à base de substâncias sujeitas a controle especial em cópia fiel de artigo técnico-científico publicado nas revistas mencionadas no caput deste artigo, especificando a referencia bibliográfica completa, bem como em material de ajuda visual de uso exclusivo do propagandista e monografias do

medicamento. REQUISITOS PARA AMOSTRAS GRÁTIS

Art. 40 - A distribuição de amostras grátis de medicamentos somente poderá ser feita pelos laboratórios fabricantes aos profissionais prescritores, em ambulatórios, consultórios médicos e odontológicos, e somente poderá acontecer durante dois anos após o registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

DISCUTIR SE ISTO ENCAIXA NA RESOLUÇÃO QUE É DE PROPAGANDA

Art. 41 - As amostras grátis devem conter a quantidade de unidades farmacotécnicas necessárias ao tratamento de um paciente, sendo que os medicamentos indicados ao tratamento de doenças crônicas devem ter no mínimo 50% do conteúdo da apresentação registrada e comercializada.

§1º - As amostras grátis devem ser realizadas em embalagens contendo a seguinte expressão: ''AMOSTRA GRÁTIS'', não removível, em destaque com os caracteres nunca inferior a 70% do tamanho do nome comercial ou, na sua falta, da DCB/DCI em tonalidades contrastantes ao padrão daquelas, inseridos no segundo terço da embalagem secundária e em cada unidade farmacêutica da embalagem primária.

§ 2º - O rótulo das amostras grátis de medicamentos de venda sob prescrição médica deve ter uma faixa vermelha em toda a sua extensão, no primeiro terço da embalagem secundária e com largura não inferior a um terço da largura total contendo os dizeres “USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”.

§ 3º – As embalagens secundárias das amostras grátis não podem veicular, designações, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário, exceto quando aprovado no ato do registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para constar na embalagem original.

As embalagens secundárias das amostras grátis não podem veicular, designações, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário Acreditamos que a Anvisa não aprovaria tal permissão.

§ 4º - Os dizeres de rotulagem e o layout das amostra-grátis não contemplados neste artigo, bem como as bulas, etiquetas, prospectos devem se apresentar idênticos aos aprovados para constar na embalagem original.

Art. 42 – A distribuição de amostras grátis de medicamentos à base de substâncias sujeitas a controle especial deve ser realizada por três anos a contar do

Qual a explicação para esse tempo?

registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e deve respeitar as limitações e advertências previstas na legislação sanitária em vigor.

REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS MANIPULADOS

Art. 43 - Ficam proibidas às farmácias a propaganda, publicidade ou promoção de preparações magistrais ou substâncias ativas utilizadas na manipulação de fórmulas magistrais para o público em geral.

Art. 44 - É facultado às farmácias o direito de fornecer, exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever medicamentos, material informativo que contenha os nomes das substâncias ativas utilizadas na manipulação de fórmulas magistrais.

§ 1° Neste material fica permitida a inclusão das indicações terapêuticas baseadas em informações comprovadas por estudos clínicos veiculados em publicações indexadas, sem que estas possam tornar a informação falsa, incorreta, insuficiente, ou que possibilitem interpretação falsa, equívoco, erro, confusão ou engano, em relação à verdadeira natureza, procedência, qualidade, forma de uso, finalidade e características da substância ativa.

§ 2º - É vedado a inclusão de nomes comerciais, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário da substância ativa.

Art. 45 – As substâncias ativas somente podem ser divulgadas segundo a sua Denominação Comum Brasileira, ou na sua falta a Denominação Comum Internacional.

Parágrafo único – Quando não houver denominação correspondente na DCB e DCI, a substância ativa deve ser divulgada conforme descrito na farmacopéia.

Art. 46 – É facultado às farmácias a promoção/publicidade /propaganda institucional.

REQUISITOS PARA A VISITA DE PROPAGANDISTAS ou dispensadores de medicamentos informações técnicas com intuito de promover o uso do medicamento de forma adequada.

Parágrafo único – Nas suas ações de promoção, propaganda e publicidade, os propagandistas devem limitar-se às informações científicas e características do medicamento registradas junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Parágrafo único – Nas suas ações de promoção, propaganda e publicidade, os propagandistas devem limitar-se às informações científicas referentes ao Anexo 2 e características do medicamento registradas junto à Agência

Nacional de Vigilância Sanitária

Art. 47 - Os propagandistas das empresas devem levar aos profissionais prescritores

Art. 48 - As empresas devem prover os propagandistas de informações adequadas e de conhecimento suficiente e atualizado para proporcionar orientações precisas e completas sobre os produtos.

Art. 49 - A visita do propagandista não poderá interferir na assistência farmacêutica nem na atenção aos pacientes, bem como não poderá ser realizada na presença de pacientes e seus respectivos acompanhantes, em salas de espera, elevadores, corredores de hospitais, clínicas e outros, ficando a critério das instituições a regulamentação das visitas dos propagandistas.

Art. 50 - O material publicitário de ajuda visual utilizado pelos propagandistas com o objetivo de apresentar os medicamentos com informações e linguagem uniformizadas pela empresa aos profissionais prescritores é considerado propaganda de medicamentos, devendo observar os requisitos deste regulamento.

Art. 51 – É proibido outorgar, oferecer ou prometer, prêmios, vantagens pecuniárias ou em espécie, vinculados à prescrição, dispensação ou venda de medicamentos aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, bem como aqueles que exerçam atividade de venda direta ao consumidor.

REQUISITOS PARA EVENTOS CIENTÍFICOS Art. 52 – Os objetivos científicos devem constituir o foco principal na organização dos congressos, simpósios e atividades similares; e os atos sociais não devem ser incompatíveis com tais objetivos.

Art. 53 – É permitido o acesso de quaisquer profissionais de saúde, prescritores ou não, bem como de estudantes de medicina e de outras áreas da saúde, na área de exposição, nos simpósios satélites e demais áreas do evento, desde que a propaganda, promoção e publicidade de medicamentos de venda sob prescrição médica observem os seguintes requisitos, além dos demais previstos neste regulamento: § 3º - Fica proibido no material científico entregue aos profissionais de saúde não habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e aos estudantes a utilização de designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, logomarcas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário.

§1º - Qualquer propaganda, publicidade ou promoção

de medicamentos de venda sob prescrição fica restrita exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos. §2º - É permitida a distribuição aos profissionais de saúde não habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e aos estudantes somente de material científico, que poderá constar o nome comercial do medicamento, o nome do princípio ativo e o nome do laboratório fabricante.

§ 3º - Fica proibido no material científico entregue aos profissionais de saúde não habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos e aos estudantes a utilização de designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, logomarcas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário.

Art. 54 – Os participantes dos eventos devem ter nos crachás de identificação sua categoria profissional claramente visível aos demais participantes e expositores.

Art. 55 – A sinalização dos espaços na área de exposição, no interior dos auditórios e similares, deve ser feita somente com o nome comercial do medicamento, quando for o caso, o respectivo princípio ativo e/ou o nome do laboratório fabricante.

Art. 56 – O material de uso dos participantes, tais como canetas, pastas, blocos, poderá apresentar apenas o nome comercial do medicamento, quando for o caso, com seu respectivo princípio ativo, e/ou o nome do fabricante, ficando proibida a utilização de designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, logomarcas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário.

Art. 57 - O patrocínio por um laboratório fabricante ou distribuidor de medicamentos, de quaisquer eventos, simpósios, congressos, reuniões, conferências e assemelhados, públicos ou privados, seja ele parcial ou total, deve ser exposto com clareza no ato da inscrição dos participantes e nos anais.

Art. 58 - Qualquer apoio ou patrocínio aos profissionais de saúde, total ou parcial, para participar de encontros, nacionais ou internacionais, não deve estar condicionado à promoção de algum tipo de medicamento.

Art. 59 – Os palestrantes de qualquer sessão científica que mantenham ou tenham mantido quaisquer relações com laboratórios farmacêuticos presentes ao evento, tais como ser acionista, funcionário, membro de conselho consultivo, consultor temporário, palestrante eventual, condutor de ensaio clínico ou pesquisa básica, receptor de qualquer tipo de apoio financeiro,

ou ter qualquer outro interesse financeiro ou comercial devem informar potencial conflito de interesses aos organizadores dos congressos, na programação oficial do evento, nos anais, bem como ao início da sua palestra. Art. 60 – O material resultante das palestras e discussões deve reproduzi-las com fidelidade.

Art. 60 – O material resultante das palestras e discussões deve reproduzi-las com fidelidade. Devendo conter ainda as referências bilbliográficas completas

Art. 61– Os palestrantes devem informar a metodologia aplicada em suas pesquisas ou apresentar as referências bibliográficas que serviram de base à apresentação, quando essa tiver por natureza a transmissão de conhecimento proveniente de fontes alheias.

Art. 62 – As sociedades, associações e instituições organizadoras de eventos científicos devem informar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária com antecedência de seis meses, a realização de quaisquer eventos científicos com inscrições abertas ao público médico ou equivalente, contemplando o local e data de realização, bem como as categorias de profissionais participantes.

Parágrafo único – Excetuam-se do disposto no caput do artigo os eventos fechados de empresas, os quais podem ocorrer poucos dias depois de aprovados internamente.

Suprimir

Art. 63 – Somente poderão ser realizados sorteios de objetos que tenham valor científico agregado.

Definir valor científico agregado.

Parágrafo único - Os sorteios não poderão ocorrer simultaneamente às palestras, bem como estar vinculados à prescrição, dispensação ou venda de medicamentos.

Art. 64 – Os brindes distribuídos nos eventos científicos poderão ser distribuídos para todos os participantes do evento científico, devendo obedecer as demais disposições do artigo 14 deste regulamento.

Art. 65 - As atividades sócio-culturais devem ser realizadas em área distinta da área de exposição e realização de palestras.

Art. 65 - As atividades sócio-culturais devem ser realizadas em área distinta da área de exposição e realização de palestras. Assim como em horários diferentes.

Art. 66 - Considerando o caráter internacional de alguns congressos, organizados pelas sociedades científicas internacionais e com participação de numerosos profissionais de outros países, fica permitida a divulgação de informação científica a

respeito de medicamentos não registrados no Brasil ou sobre alguma indicação não aprovada, para os profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos presentes ao congresso, por meio de material científico e observar os seguintes requisitos: Art. 66 - Considerando o caráter internacional de alguns congressos, organizados pelas sociedades científicas internacionais e com participação de numerosos profissionais de outros países, fica permitida a divulgação de informação científica a respeito de medicamentos não registrados no Brasil ou sobre alguma indicação não aprovada, para os profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos presentes ao congresso, por meio de material científico e observar os seguintes requisitos:

I - Quando se tratar de medicamento não registrado deve constar a advertência “ESTE MEDICAMENTO NÃO ESTÁ REGISTRADO NO BRASIL”. II - Quando se tratar de indicação não aprovada deve constar a advertência “ESTA INDICAÇÃO NÃO ESTÁ APROVADA NO BRASIL”. III - Não poderão constar quaisquer argumentos de cunho publicitário dos produtos. IV - A informação e o material científico devem ser repassados por profissional que tenha conhecimento profundo do produto e de sua pesquisa, em área de acesso restrito a profissionais habilitados a prescrever medicamentos V - Não será permitido que pessoas sem o conhecimento científico do produto sejam contratadas para trabalhar na área restrita a que se refere o parágrafo anterior. VI - Não será permitida a utilização de terminais de auto-atendimento, tais como estações de multimídia, que não tenham assistência direta dos profissionais qualificados acima.

REQUISITOS PARA CAMPANHAS SOCIAIS Art. 67 - As empresas que realizam campanhas sociais que forem divulgadas ao público por meio de material informativo devem observar os seguintes requisitos além dos demais previstos neste regulamento.

§1º - A divulgação da campanha social deve ter como único objetivo informar ações de responsabilidade social da empresa, não podendo haver menção a nomes de medicamentos.

§2° - Não será permitido informar a respeito da campanha social na propaganda/publicidade/promoção de medicamentos participantes da mesma.

§3º - Deve ser informado no material de divulgação da

campanha social quais serão as entidades beneficiadas.Artigo 68 – As campanhas sociais devem estar relacionadas a todos os medicamentos da empresa.

Art. 69 -A empresa responsável pela campanha deve instruir os representantes locais, bem como todo o quadro de funcionários envolvido na campanha, sobre as restrições previstas neste regulamento.

REQUISITOS PARA PROGRAMAS DE ADESÃO AO TRATAMENTO

Art. 70 – Poderá ser realizado programa de adesão ao tratamento, que deve ter por objetivo facilitar a aquisição, exclusivamente, de medicamentos de uso contínuo e de contraceptivos, podendo ser disponibilizado material de orientação aos pacientes com relação à patologia e a importância de adesão ao tratamento.

Art. 71 - O material publicitário explicativo ou o regulamento do programa de adesão ao tratamento deve ser entregue exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos, devendo atender a todos os demais requisitos exigidos neste regulamento.

Art. 72 – Os pacientes devem ser inscritos no programa somente após autorização do profissional prescritor e mediante a receita médica.

Art. 73 - Nos consultórios médicos e ambulatórios, profissionais prescritores de medicamentos podem entregar aos pacientes, material informativo sobre o regulamento do programa desde que o referido material não utilize nomes de medicamentos, princípios ativos, slogans, imagens ou quaisquer argumentos de cunho publicitário dos produtos.

Parágrafo único - Deve ser informada no material a que se refere o caput deste artigo o período de validade do programa de adesão ao tratamento.

Art. 74 – O programa de adesão ao tratamento deve oferecer ao paciente material de orientação referente à patologia ou ao estado fisiológico, a importância de um tratamento contínuo, e deve ser entregue ao paciente somente após sua inclusão no programa de adesão.

Parágrafo único - O material que trata o caput deste artigo não poderá apresentar nome comercial do medicamento e nem apresentar comparações com demais medicamentos.

Art. 75 – Os programas de adesão podem ser realizados por intermédio de oferecimento ao paciente de redução no preço dos medicamentos.

Art. 76– Quando a redução no preço do medicamento

oferecido ao paciente for realizada por intermédio de cupom, cartão ou qualquer outro material, estes devem informar somente o nome do laboratório fabricante e o nome do paciente, bem como ser entregue ao paciente exclusivamente pelo profissional habilitado a prescrever medicamento. §1º - O cupom, cartão, bem como qualquer outro meio utilizado para informar a redução no preço do medicamento integrante do programa de adesão ao tratamento deve ser apresentado às drogarias credenciadas no programa juntamente à receita médica.

§2º - Os descontos oferecidos não podem ser cumulativos, bem como não podem se estender a outros medicamentos da empresa responsável pelo programa, se limitando ao medicamento prescrito.

Art. 77 - O laboratório fabricante responsável pelo programa de adesão deve manter disponível à Agência Nacional de Vigilância Sanitária todas as informações e material publicitário referente ao programa, bem como cadastro de todas as drogarias participantes.

§1º - Inclui-se nas informações a serem apresentadas pelo laboratório fabricante quando solicitadas, nomes dos médicos que autorizaram a participação de seus pacientes no programa, número de participantes, cupons, cartões ou qualquer outro meio utilizado para informar a redução no preço do medicamento colocados à disposição dos médicos, bem como quais municípios por unidade federada participam do programa.

Art. 78 – Os programas de adesão que envolvam benefícios na aquisição de medicamentos de uso contínuo não podem se estender a 4 meses, e os que envolvam contraceptivos, por mais de um ano, de maneira que garanta o retorno dos pacientes ao médico.

DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 79 - Fica estabelecido o prazo de 90 (noventa) dias, a contar da data de publicação deste regulamento, para as empresas responsáveis pela propaganda, publicidade, promoção, informação e outras práticas cujo objeto seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como de terapias não medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, os veículos de comunicação e agências de publicidade se adequarem às disposições objeto desta publicação.

Art. 80 – Considera-se infrator, para efeitos desta

resolução, toda e qualquer pessoa natural ou jurídica que, de forma direta ou indireta, seja responsável pela divulgação da peça publicitária ou pelo respectivo veículo de comunicação Art. 81 - A inobservância ou desobediência ao disposto neste regulamento configura infração de natureza sanitária sujeitando o infrator ao processo, penalidades e sanções previstas na Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, Lei 9.294/96, e em outros específicos, sem prejuízo de outras sanções de natureza civil ou penal cabíveis.

Parágrafo único - Quando verificada a irregularidade de que trata o "caput" deste artigo, a entidade sanitária competente poderá, a qualquer momento, notificar o Ministério Público do Estado onde se localiza o titular do registro, e na impossibilidade da identificá-lo, o Ministério Público do Estado onde se encontra a sede do meio de comunicação utilizado para veiculação da propaganda, publicidade e promoção.

Parágrafo único - Quando verificada a irregularidade de que trata o "caput" deste artigo, a entidade sanitária competente poderá, a qualquer momento, notificar o Ministério Público do Estado onde se localiza o titular do registro, e na impossibilidade da identificá-lo, o Ministério Público do Estado onde se encontra a sede do meio de comunicação utilizado para veiculação da PPPI. Caberá ao Ministério Público tomar as devidas providências, consoante a sua função constitucional de zelar pelo interesse público.

Art. 82 - A autoridade sanitária autuante poderá aplicar a sanção administrativa de imposição de mensagem retificadora, quando necessária para compensar os riscos causados à saúde pública, aos responsáveis pela divulgação publicitária irregular de produtos sujeitos à vigilância sanitária condenados em processo administrativo regularmente instaurado por esta Agência

Art. 82 - A autoridade sanitária autuante deverá aplicar a sanção administrativa de imposição de mensagem retificadora, quando necessária para compensar os riscos causados à saúde pública, aos responsáveis pela divulgação publicitária irregular de produtos sujeitos à vigilância sanitária condenados em processo administrativo regularmente instaurado por esta Agência “poderá e “quando necessária” não combinam.Quando necessária , deverá!

§1º - Após a publicação da decisão condenatória que aplicou a sanção, o responsável será notificado para apresentar, no prazo de trinta dias contados do

recebimento da notificação, prorrogável, uma única vez, por igual período, o plano de mídia da propaganda veiculada de forma irregular e uma proposta de mensagem retificadora com o respectivo plano de mídia provisório que deve contemplar: I - declaração de que a empresa foi condenada em processo administrativo sanitário instaurado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária a divulgar mensagem de retificação e esclarecimento para compensar propaganda de produto sujeito a vigilância sanitária veiculada em desconformidade com a legislação sanitária federal;

I - declaração de que a empresa foi condenada em processo administrativo sanitário instaurado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária a divulgar mensagem de retificação. A segunda parte é desnecessária.

II - listar as irregularidades identificadas na propaganda e analisadas no processo administrativo sanitário, esclarecendo os erros, equívocos e enganos causados e prestando as informações corretas e completas sobre o produto divulgado;

III – listar os efeitos adversos à saúde que o produto pode causar, tanto devido ao seu consumo regular quanto ao seu consumo exagerado, inadequado ou irresponsável;

IV – no caso dos medicamentos, informar as contra-indicações, cuidados, advertências, reações adversas e interações medicamentosas, assim como apresentar advertência expressa acerca dos riscos inerentes às práticas danosas de automedicação, necessidade do seu uso racional, ressaltando que o consumo de medicamentos sem o acompanhamento de um profissional de saúde habilitado, pode agravar o diagnóstico e os eventuais efeitos colaterais, sendo, inclusive, fatal em alguns casos.

§ 2º - A mensagem retificadora deve ser divulgada no mesmo formato, freqüência, dimensão, duração, veículo, local, espaço e horário da propaganda irregularmente veiculada, aspectos estes que devem ser especificados de forma detalhada no plano de mídia.

§ 3º - Na televisão, a mensagem retificadora deve ser veiculada em texto escrito sobre fundo verde, sem imagens, com letras brancas, padrão Humanist 777 ou Frutiger 55, subindo em rol de caracteres, com locução em “off”, cadenciada, sem fundo musical e perfeitamente audível.

§ 4º No rádio, a mensagem retificadora deve ser lida sem fundo musical e com locução cadenciada e perfeitamente audível.

§ 5° Nos jornais, revistas, mídia exterior e congêneres, a mensagem retificadora deve ser publicada em fundo

branco, emoldurado por filete interno e com letras de cor preta, padrão Humanist 777 ou Frutiger 55. § 6° Na Internet, a mensagem retificadora deve ser inserida em fundo branco, emoldurado por filete interno, com letras de cor preta, padrão Humanist 777 ou Frutiger

§7º - Caso o espaço publicitário seja suficiente, a mensagem deve ser veiculada em cartela única, com as letras em tamanho legível. Caso não seja suficiente, a mensagem deve ser exibida sequencialmente e de forma perfeitamente legível.

§8° No ato de notificação, os requisitos especificados nos parágrafos anteriores poderão ser modificados e/ou adaptados, assim como poderão ser impostos outros requisitos de acordo com as particularidades de cada caso concreto.

§9º - O responsável poderá ser notificado para apresentar, no prazo de trinta dias contados do recebimento da notificação, prorrogável, uma única vez, por igual período, modificações na mensagem retificadora e no plano de mídia apresentados para adequá-los aos requisitos impostos de acordo com as normas estabelecidas nesta Resolução.

Art. 83 - Cumpridos todos os requisitos, o responsável será notificado para, no prazo improrrogável de trinta dias contados do recebimento da notificação, proceder à divulgação da mensagem retificadora nos meios de comunicação, devendo, em seguida, comprovar a execução completa do plano de mídia da seguinte forma:

I - em relação às mensagens retificadoras veiculadas na televisão e no rádio, deve ser juntada aos autos a nota fiscal discriminada comprovando que a mensagem foi divulgada nos veículos, horários e freqüências previstos no plano de mídia;

II - em relação às mensagens retificadoras veiculadas nos jornais e revistas, deve ser juntado aos autos um exemplar de cada publicação na qual a mensagem foi divulgada;

III – em relação às mensagens retificadoras veiculadas na mídia exterior e congêneres, devem ser juntadas aos autos, além da nota fiscal discriminada comprovando que a mensagem foi divulgada conforme previsto no plano de mídia, fotos da mensagem inserida nos respectivos meios;

IV - em relação às mensagens retificadoras veiculadas na Internet, deve ser juntado aos autos documento comprovando que a mensagem foi divulgada nos sítios eletrônicos especificados no plano de mídia.

§1º - Após a divulgação da mensagem retificadora, seguida da comprovação da execução completa do plano de mídia, será expedido um despacho atestando o regular cumprimento da sanção, com a conseqüente extinção do processo administrativo sanitário.

§2º - No caso de não cumprimento da sanção de mensagem retificadora, o responsável ficará sujeito às conseqüências e penalidades previstas na legislação sanitária, tais como imposição de multa diária por descumprimento de obrigação de fazer, suspensão de venda e/ou fabricação do produto, apreensão do produto, cancelamento do registro, entre outras.

Art. 84 – Durante a apuração do ilícito, quando se tratar de propaganda, publicidade, promoção e informação que representem risco sanitário iminente à saúde pública, pode a entidade sanitária, como medida cautelar, determinar a suspensão da veiculação de material publicitário ou informativo, que durará o tempo necessário à realização de análises ou outras providências requeridas.

Art. 84 – Durante a apuração do provável ilícito, quando se tratar de propaganda, publicidade, promoção e informação que representem risco sanitário iminente à saúde pública, pode a entidade sanitária, como medida cautelar, determinar a suspensão imediata da veiculação de material publicitário ou informativo, que durará o tempo necessário à realização de análises ou outras providências requeridas.

Art. 85 - O titular do registro do medicamento deve manter em seu poder à disposição da Autoridade Sanitária, pelo prazo de 05(cinco) anos, o material publicitário de seus produtos, bem como a documentação técnica e/ou científica que embasou as informações veiculadas.

ANEXO II LITERATURAS NACIONAIS E

INTERNACIONAIS OFICIALMENTE RECONHECIDAS

FARMACOPÉIA BRASILEIRA FARMACOPÉIA BRITÂNICA FARMACOPÉIA EUROPÉIA FARMACOPÉIA NÓRDICA FARMACOPÉIA JAPONESA UNITED STATES PHARMACOPEIA USP NATIONAL FORMULARY MARTINDALE, WILLIAN EXTRA PHARMACOPÉIA DICTIONAIRE VIDAL EDITIONS DU VIDAL REMINGTON FARMÁCIA EDITORIAL MÉDICA PANAMERICANA

REVISTAS INDEXADAS USP DI INFORMACION DE

MEDICAMENTOS WASHINGTON - OPAS

OUTRAS CONTRIBUIÇÕES: 01. Colaborador: Mauricio Casagrande de Souza - farmacêutico Colaboração: Sou farmacêutico e tenho uma empresa que trabalha com publicidade para distribuidoras de medicamentos. O ponto que quero colocar em discussão é: Em todos os momentos da CP, assim como nas legislações anteriores, levamos em consideração a propaganda de medicamentos para duas situações, o público leigo e o profissional de saúde. A minha dificuldade é a seguinte: em um material, como por exemplo, um catálogo com 2 mil produtos que o vendedor da distribuidora apresenta ao comprador da farmácia (farmacêutico ou não). Este material precisará ter todas as informações sobre cada produto?? Já que a pessoa que está recebendo a informação não vai consumir o produto, mas sim, comercializá-lo?! Tem lógica colocar a frase "Ao persistirem os sintomas ..." para uma material que é veiculado ao "comércio farmacêutico"?? Esta é a outra visão: ao invés de analisarmos apenas a situação de indivíduo leigo ou não, não seria mais interessante analisar: o consumidor final, o comércio (mat. para dist. e compradores ou gerentes de farmacias) e profissionai da saúde?? Desta forma acredito que teríamos uma legislação mais adequada a realidade do mercado. O que vocês acham?? Obrigado, Mauricio Casagrande Manifestações do fórum: pcconcord Novo Membro Brazil 12 Mensagens Enviado - 29/12/2005 : 09:33:01 -------------------------------------------------------------------------------- Concordo com o Maurício. Acredito que a publicidade medicamentosa com o intuito meramente comercial, sem venda direta ao consumidor, não necessita a apresentação de algumas frases de efeito ou informações com relação ao uso medicamentoso, já que não estimulará de maneira alguma o consumo de medicamento. A utilização dessas frases so tornaria o material publicitário mais poluído visualmente. Paulo Cordeiro

02. Colaborador: Antonio Beroaldo Garcia Farmacêutico Colaborações: 1) A prposta da ANVISA, não contempla a real necessidade da saúde do povo Brasileiro, pois não considera a cultura e a sua história do nosso povo. No decorrer de longos anos a industria farmacêutica, com a sua propaganda estimulante ao consumo, introduziu na nossa cultura o desejo e a "necessidade" de consumir medicamento, de se automedicar e de indicar "remédio" ao vizinho(situações graves que não estão sendo consideradas). Portanto, não basta somente regulamentar a propaganda de medicamentos de hoje em diante, como se tivessemos começando do zero. É necessário ir além, concertarmos o que foi feito de errado por tantos anos. Além da regulamentação, todos os medicamentos devem vir impresso em letra visível: "NÃO USE MEDICAMENTO SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA E ORINTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO." Pois o nosso sistema de saúde, não dispõe de prescritores suficientes e disponívis para fornecer uma orientação completa sobre o uso correto do medicamento. Se, a regulamnetação não apreciar estes pontos, siguinifica dizer que vamos esperar esta geração morrer para termos uma nova geração contemplada pela regulamentação em questão. Eu não sei o que os técnicos da ANVISA fazem, pois os centro de Controle de Intoxicação do país, estão cheios de dados estatísticos comprovando, que são os medicamentos de venda livre os campeões no rankin de intoxicação por medicamento. 2) A proposta da ANVISA, não contempla a real necessidade da saúde do povo Brasileiro, pois não considera a cultura e a história do nosso povo. No decorrer de longos anos a industria farmacêutica, com uma propaganda agressiva, estimulando o consumo e introduzindo na nossa cultura o "desejo" e a "necessidade" de consumir medicamento, de se automedicar e de indicar "remédio" ao vizinho(situações graves que não estão sendo consideradas), tornando definidevamente, esta, uma prática distorcida da cultura Brasileira . Portanto, não basta somente regulamentar a propaganda de medicamentos de hoje em diante, como se podessemos começar do zero, sem considerar o passado, a situação daqueles que incorporarão a sugestão da mídia, daques que estão condicionados ao uso desenfreado e inconsequente de medicamento. É necessário ir além, concertarmos o que foi feito de errado por tantos anos. PROPONHO que além da regulamentação, todos os medicamentos(não só nas amostras grátis,como contempla a proposta da ANVISA, mas em todos medicamentos, seja de venda livre ou não) devem vir impresso em letra visível: "ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA E ORINTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO." JUSTIICA-SE tal medida, pelo fato do nosso sistema de saúde não dispor de prescritores suficientes e com tempo disponível para fornecer uma orientação completa sobre o uso correto do medicamento.Outrossim, desenvolver o hábito de só usar medicamento, mediante a orientação de um profissional habilitado. Se a regulamentação não apreciar esta questão, nada estaremos fazendo pelas gerações aí existente, que já estão condicionadas ao uso indevido de medicamentos. Eu não sei o que os técnicos da ANVISA fazem(desculpem a indignação), pois os centro de Controle de Intoxicação do país, estão cheios de dados estatísticos comprovando, que são os medicamentos de venda livre os campeões no ranking de intoxicação. VEJAM ALGUNS DADOS QUE PESQUISEI... As intoxicações e as reações adversas por medicamentos são:

� 1. º lugar no ranking como agente de intoxicação nos centros de controle de toxicologia e farmacovigilância de todo o país; � No Estado do RS, segundo CIT/RS é de quase 30%. � No Estado de SP, segundo CEATOX/HC/USP de 07/96 a 06/97 foi de 42%. � 2ª a 3ª causa de óbito em todo o país, variando quanto à causa e à circunstância; � No RS, em 1999 foi a 2ª causa mais freqüente de morte, segundo CIT/RS, sendo responsável por 21% do total de óbitos registrados, perdendo para os agropesticidas por 02 casos. � Cerca de 17% dos medicamentos usados por idosos são considerados desnecessários ou ineficazes ou perigosos (relação custo/benefício desfavorável). O maior problema não é a automedicação e sim a consulta em vários especialistas que prescrevem isoladamente; � Mais de 30% das internações hospitalares em média no mundo; � Em todo mundo, 30% dos pacientes internados desenvolvem RAMs. (Reações Adversas ao Medicamento); � No Estado do RJ, 50% das reinternações são devido à utilização incorreta do medicamento prescrito ou por abandono da farmacoterapia; � No RJ, 50% dos pacientes internados tem reação adversa, com 5% de evolução fatal. Quanto aos pacientes ambulatoriais, só 5% desenvolvem reações adversas sem nenhum caso de óbito registrado. Esse mesmo estudo no RJ mostrou que quanto maior o n. º de medicamentos administrados conjuntamente, maior n. º de RAMs: % de RAMs. 7% 16% 66% 100% N. º de Medicamentos. 01 02 03 04 � Trabalhos publicados na "Revista Brasileira de Toxicologia" 14.ª edição, ano 2001, sobre intoxicações e reações adversas por medicamentos, consultou vários C.C.I. (Centro de Controle de Intoxicação) e incriminou os analgésicos como a dipirona, os salicilatos, AINES e o paracetamol, como responsáveis por mais de 10% do total de casos ocorridos nas principais cidades brasileiras. Lembrando que estes medicamentos são todos de venda livre. � As intoxicações por medicamentos são indiscutivelmente, o maior percentual de notificações de agravo à saúde registrada nos grandes centros urbanos, representando cerca de 40 a 70% do total de casos e com elevado número de mortes ou complicações clínicas graves. Nesse contexto estão alocadas as seguintes circunstâncias: � Iatrogenia (erro médico ou de profissional de saúde) � Overdose � Associação Medicamentosa RAM (Reação Adversa à Medicamento) Interação medicamento/ medicamento Interação medicamento/ alimento 3) Os balconista das farmácias comerciais, estão trocando os medicamentos prescrito pelos médicos, por medicamentos similares, dizendo que são genéricos ou que são os mesmos, só são produzidos por outros fabricantes. Mais um motivo para inserir o texto:"Isto é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos e efeitos colaterais. Só use medicamento prescrito pelo médico e orientado por um farmacêutico", nas embalagens de medicamentos.

Não basta só regulamentar a propaganda dos medicamentos, precisamos também divulgar alguns cuidados que os usuários devem ter com o medicamento(como adquirir; usar; identificar RAM; Interações medicamentosas etc). Manifestações do fórum: ssnanjos Novo Membro Brazil 10 Mensagens Enviado - 06/02/2006 : 17:18:33 -------------------------------------------------------------------------------- Discutir a importância da Assistência Farmacêutica (AF) em uma drogaria, a troca indevida de um medicamento de marca por um genérico ou similar ("BO") é muito complicado. Para começar, fazer a AF em uma drogaria é ir contra os fins de uma drogaria, meramente COMERCIAIS. O farmacêutico é visto pelos donos de drogarias como impecilhos para venda dos seus produtos, sem se importar com possíveis interações ou prescrições incorretas. Concordo que é um grave pecado dizer que "os similares são a mesma coisa que os genéricos e de marca", porém os balconistas fazem essa troca pelo lucro que eles têm (muitos laboratórios pagam comissões aos balconistas que vendem seus produtos). Assim, precisamos pensar na condição econômica da população brasileira. Muitos adquirem medicamentos similares pelo seu preço reduzido, comparado aos de marca e genéricos. Talvez até saibam do risco que correm, mas o $$$ não é suficiente para adquirir os produtos de qualidade. Além do mais, há a pressão dos clientes da drogaria por alternativas mais baratas. 03. Colaborador: Clovis Alberto Teixeira - Fiscal sanitário Colaboração: ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PREESCRIÇÃO MÉDICA, ODONTOLÓGICA OU SOB ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO. No decorrer de longos anos a industria farmacêutica, com uma propaganda agressiva, estimulando o consumo e introduzindo na nossa cultura o "desejo" e a "necessidade" de consumir medicamento, de se automedicar e de indicar "remédio" ao vizinho(situações graves que não estão sendo consideradas), tornando definidevamente, esta, uma prática distorcida da cultura Brasileira . Portanto, não basta somente regulamentar a propaganda de medicamentos de hoje em diante, como se podessemos começar do zero, sem considerar o passado, a situação daqueles que incorporarão a sugestão da mídia, daques que estão condicionados ao uso desenfreado e inconsequente de medicamento. É necessário ir além, concertarmos o que foi feito de errado por tantos anos. PROPONHO que além da regulamentação, todos os medicamentos(não só nas amostras grátis,como contempla a proposta da ANVISA, mas em todos medicamentos, seja de venda livre ou não) devem vir impresso em letra visível: "ISTO É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA, ODONTOLÓGICA OU SOB ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO." JUSTIICA-SE tal medida, pelo fato do nosso sistema de saúde não dispor de prescritores suficientes e com tempo disponível para fornecer uma orientação completa

sobre o uso correto do medicamento.Outrossim, desenvolver o hábito de só usar medicamento, mediante a orientação de um profissional habilitado. Se a regulamentação não apreciar esta questão, nada estaremos fazendo pelas gerações aí existente, que já estão condicionadas ao uso indevido de medicamentos. VEJAM ALGUNS DADOS As intoxicações e as reações adversas por medicamentos são: � 1. º lugar no ranking como agente de intoxicação nos centros de controle de toxicologia e farmacovigilância de todo o país; � No Estado do RS, segundo CIT/RS é de quase 30%. � No Estado de SP, segundo CEATOX/HC/USP de 07/96 a 06/97 foi de 42%. � 2ª a 3ª causa de óbito em todo o país, variando quanto à causa e à circunstância; � No RS, em 1999 foi a 2ª causa mais freqüente de morte, segundo CIT/RS, sendo responsável por 21% do total de óbitos registrados, perdendo para os agropesticidas por 02 casos. � Cerca de 17% dos medicamentos usados por idosos são considerados desnecessários ou ineficazes ou perigosos (relação custo/benefício desfavorável). O maior problema não é a automedicação e sim a consulta em vários especialistas que prescrevem isoladamente; � Mais de 30% das internações hospitalares em média no mundo; � Em todo mundo, 30% dos pacientes internados desenvolvem RAMs. (Reações Adversas ao Medicamento); � No Estado do RJ, 50% das reinternações são devido à utilização incorreta do medicamento prescrito ou por abandono da farmacoterapia; � No RJ, 50% dos pacientes internados tem reação adversa, com 5% de evolução fatal. Quanto aos pacientes ambulatoriais, só 5% desenvolvem reações adversas sem nenhum caso de óbito registrado. Esse mesmo estudo no RJ mostrou que quanto maior o n. º de medicamentos administrados conjuntamente, maior n. º de RAMs: % de RAMs. 7% 16% 66% 100% N. º de Medicamentos. 01 02 03 04 � Trabalhos publicados na "Revista Brasileira de Toxicologia" 14.ª edição, ano 2001, sobre intoxicações e reações adversas por medicamentos, consultou vários C.C.I. (Centro de Controle de Intoxicação) e incriminou os analgésicos como a dipirona, os salicilatos, AINES e o paracetamol, como responsáveis por mais de 10% do total de casos ocorridos nas principais cidades brasileiras. Lembrando que estes medicamentos são todos de venda livre. � As intoxicações por medicamentos são indiscutivelmente, o maior percentual de notificações de agravo à saúde registrada nos grandes centros urbanos, representando cerca de 40 a 70% do total de casos e com elevado número de mortes ou complicações clínicas graves. Nesse contexto estão alocadas as seguintes circunstâncias: � Iatrogenia (erro médico ou de profissional de saúde) � Overdose � Associação Medicamentosa Manifestações do fórum: Antonio Beroaldo Garcia Novo Membro razil 18 Mensagens Enviado - 23/01/2006 : 15:26:06

-------------------------------------------------------------------------------- Clovisnet, Você copiou na integra o meu argumento e não fez citação do autor. Flavio_farma Novo Membro Brazil 1 Mensagens Enviado - 23/01/2006 : 19:46:21 -------------------------------------------------------------------------------- Estou achando ótima esta discurssão. É necessário muita conversa. Pois sabemos e convivemos com muitas pressões da indústria farmacêutica. Que lida com o medicamento como se fosse algo descartável e sem nenhum risco a saúde. Além de ter que romper alguns maus hábitos adquiridos pela população, pela saúde pública e por nós profissionais de saúde. Automedicação, impurroterapia, prescições mal formuladas e entre outras. Mas o que é importante é que na propaganda do medicamento, na bula e na caixa se reforce que o paciente está consumindo uma fármaco q pode melhorar a patologia e que pode provocar danos inrreparavéis a saúde. 04. Colaborador: Leandro Bifano Farmacêutico Colaboração: Um aspecto que deveria ser abordado nessa consulta pública é a forma farmacêutica dos medicamentos comercializados. Para os leigos, forma farmacêutica é a forma como o medicamentos é apresentado ao consumidor/paciente. Por exemplo: comprimido, cápsula pastilha, etc. Existem laboratórios que estão lançando medicamentos em forma de chá sem nenhuma justificativa científica de mudança em algum aspecto do medicamento. Esse apelo está sendo usado simplismente para induzir o consumidor a equiparar o medicamento a um "chazinho" que não faz mal nenhum. O medicamento Vick Pyrena, comercializado em forma de chá, contém uma grande quantidade do medicamento PARACETAMOL, principio ativo do medicamento de nome comercial Tylenol. Muitas pessoas depois de ingerirem o chá Vick Pyrena costumam tomar outros medicamentos que contem mais do mesmo principio ativo PARACETAMOL. O PARACETAMOL é reconhecidadmente um medicamento hepatotóxico (gera problemas no fígado), e caso seja tomado com exagero pode gerar graves intoxicações, principalmente em pessoas que fazem uso frequente de bebidas alcolicas. O consumidor deve sempre saber o que está realmente tomando. ATENÇÃO! Manifestações do fórum: Antonio Augusto pereira Novo Membro Brazil 4 Mensagens Enviado - 27/01/2006 : 19:36:06 -------------------------------------------------------------------------------- Leandro , antene -se a sua aboredagem está totalmente fora do contexto da consulta . lebifano Novo Membro Brazil 19 Mensagens Enviado - 31/01/2006 : 07:48:51 --------------------------------------------------------------------------------

Antônio, você já teve a oportunidade de ver alguma propaganda do Vick Pyrena na televisão? Esse tipo de artifício da forma farmacêutica é usado como ferramenta da marketing, induzindo ao uso indiscriminado do medicamento. Leandro Bifano Ferreira 05. Colaborador: Marcos Alberto Wilges de Carvalho - Autônomo Colaboração: Fica claro que a ANVISA,como orgão regulador esta tentando fazer a sua parte que é fiscalizar,criando meios de organizar esta área que é muito de deficitária sem normas legais para punir os responsáveis com rigor da lei.Aproveitando esta consulta quero sugerir outra medida que acho de extrema importancia que é regulamentar a venda de ANTIBIÒTICOS e ANTIINFLAMATÒRIO, só com receita "médica" pois o que acontece que qualquer balconista e mesmo o farmaceutico prescrevem estes produtos para uma simples GRIPE,com ocorreu recentemente causando danos a estas pessoas,e punir estes fabricantes com a perda de registro,de produção,porque isto é uma vergonha o que esta MÀFIA faz com a população. marcoswilges 06. Colaborador: Adriana Cristina Marcon - Enfermeira Auditora dos Serviços de Saúde Colaboração: Este assunto tem uma amplitude intensa, pois abrange atitudes que dificultam estabelecer diretrizes, afinal temos o propagandista querendo divulgar para ganhar a concorrência, e alguns balconistas de farmacia receitando os medicamentos; além de também termos algumas drogarias que guardam as receitas geradas pelos médicos para serem entregues aos representantes dos laboratórios afim de obterem alguma premiação como viagens, congressos, e outros. Infelizmente em nosso país é agravante a venda e o uso indiscriminado de medicamentos, e como sugestão os medicamentos de tarja vermelha também deveríam ser obrigatoriamente prescrito pelo médico e com controle de receita; afinal a saúde não pode perder sua importância diante deste "arsenal" farmacológico. Adriana Cristina Marcon 07. Colaborador: Estudante (já trabalhou na industria farmacêutica) Colaborações: 1) Olá, Trabalhei na indústria farmacêutica e posso contribuir com alguma coisa. Propaganda e outros: Acredito que seja importante uma regulamentação não só das propagandas exibidas em mídia diversas, mas também a fiscalização pela Anvisa em farmácia (troca de receitas), e uma regulamentação do sistema de medicamentos bonificados (B.O), os quais laboratórios pagam aos balconistas de farmácias para que vendam tais medicamentos, induzindo a troca de receita e a auto medicação. Bonificado (B.O): O problema dos medicamentos bonificados (B.O) que remuneram sobre a venda unitária desses produtos. Quem ganha? A farmácia e o balconista que pode tirar uma boa remuneração com esse sistema. Isso induz a troca de receitas, a auto medicação, podendo prejudicar o tratamento do paciente ou agravar / ocasionar alguns problemas para sua saúde. Na troca de receita o médico é prejudicado, pois se não der resultados o paciente não volta mais, o laboratório

ético que investe em estudos, testes de bioequivalência, profissionais e outros, não tem um retorno esperado de seus investimentos. Como o B.O é mais em conta que o ético, causa um problema num país onde a renda da população é baixa. 2) Bioequivalência: Ia ser interessante que todos os medicamento fossem obrigados a fazer o teste de bioequivalência, garantindo a qualidade do produto e no tratamento. Obrigaria os medicamentos B.O a terem maior qualidade e investimentos em propaganda ética. Mensagem: Mas é necessário que a população entenda que o médico é o único capaz e responsável pela indicação de qualquer tipo de medicação. Os propagandistas de laboratórios estão trabalhando duro para esclarecer todas as dúvidas aos médicos.

08. Colaborador: Raphaela Negro - Farmacêutica – CRF/SC 5.534 - Residente em Saúde da Família Colaboração: Bem, nunca opinei sobre uma consulta pública, e não sei ao certo como fazer. Na verdade, eu gostaria de perguntar sobre os medicamentos amostra-grátis, pois no serviço público existe muito. Trabalho em uma Unidade Local de Saúde, e muito medicamentos deste tipo acabam ficando na própria farmácia. Isto é correto? Na consulta pública não esclarece sobre o armazenamento para dispensação. Desde já agradeço pela atenção. 09. Colaborador: Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia – DIVISA Contribuições: 1) Antes da formulação de qualquer norma observar as decisões das conferências de saúde e conferências temáticas (assistência farmacêutica...) 2) As peças publicitárias devem estar presentes no processo de registro do medicamento. 3) Definir melhor a estruturação do documento: Título, Capítulo e Seções. 10. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaborações: 1) REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS DE VENDA SOB PRESCRIÇÃO E SOB CONTROLE ESPECIAL COMENTÁRIO: diante das restrições, controle e fiscalização atribuída à propaganda de medicamentos, em especial aqueles sob prescrição, não há razão para a diferenciação entre tais propagandas. Além disso, há um controle rigoroso na importação de substâncias sob controle especial, que ocorre somente com a liberação da ANVISA, tais como: quantidade, finalidade, origem e destino da substância, além da ANVISA receber os balanços trimestrais e anuais dos processos produtivos, bem como de todas as transações comerciais. 2) Inclusão do seguinte artigo no título “Requisitos para Eventos Científicos”: Art. X É obrigatória a celebração de contrato de prestação de serviços entre a empresa farmacêutica e o organizador do evento.

Parágrafo único: O contrato mencionado no caput deste artigo deve relacionar as responsabilidades e penalidades do contratante e contratado à luz das determinações deste regulamento. COMENTÁRIO: necessidade de atribuição legal da responsabilidade aos organizadores do evento e não somente aos laboratórios. 4) Inclusão do seguinte artigo no título “Requisitos para Eventos Científicos”: Art. X Os organizadores do evento e as sociedades médicas são responsáveis pelo cadastramento dos participantes, bem como a restrição de acesso às áreas do evento. Parágrafo único: Os organizadores do evento e as sociedades médicas ficam obrigados a mencionar no material de divulgação do evento, bem como na área dos eventos a seguinte expressão: “A propaganda de medicamentos com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica é restrita a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos. (Art. 58 da Lei 6360 de 1976)”. COMENTÁRIO: necessidade de atribuição legal da responsabilidade aos organizadores do evento e não somente aos laboratórios. A inclusão da frase atuará como conscientização dos participantes do evento e facilitará a argumentação do laboratório ao se recusar a entregar um material ao participante do congresso. 5) Sugestão de inclusão do seguinte anexo: ANEXO III MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO – ADVERTÊNCIAS E CONTRA INDICAÇÕES OBRIGATÓRIOS

SUBSTÂNCIA ATIVA / CLASSE

TERAPÊUTICA

PEÇA PUBLICITÁRIA

EMBALAGEM SECUNDÁRIA BULA

Ácido acetilsalicílico

Este medicamento é contra indicado no caso de suspeita de

dengue

O uso deste medicamento pode causar raramente

hemorragia gástrica

Este medicamento é contra indicado no caso de suspeita de

dengue

O uso deste medicamento pode causar raramente

hemorragia gástrica

Não ingerir álcool durante o

tratamento

Medicamentos tópicos contendo

cânfora __________

"Este medicamento não deve ser utilizado em

crianças menores de 2 anos de

idade".

_________

(...) COMENTÁRIO: sugestão de padronização de advertência para os medicamentos isentos de prescrição a exemplo das frases obrigatórias previstas na RDC 137/03

11. Colaborador: Núcleo Assessor do Departamento de Infectologia da Sociedade Brasileira de Pediatria- Luiza Helena Falleiros Carvalho Colaboração: Em nome da Presidente do Núcleo Assessor do Departamento de Infectologia da Sociedade Brasileira de Pediatria, Profa Dra Heliane Freire e de seus membros, nos quais muito honrosamente me incluo, venho atenciosamente emitir o seguinte parecer: A Consulta Pública n. 84 emitida pela Anvisa sobre Propaganda/Publicidade/Divulgação de Medicamentos (que substituirá a Portaria RDC 102) é de suma importância e representa um avanço muito desejado por muitos setores e que, sem dúvida, se traduzirá em benefícios à população brasileira. O Núcleo Assessor do Departamento de Infectologia da Sociedade Brasileira de Pediatria entende que, em linhas gerais, a presente consulta (n.84) atende adequadamente às questões relativas aos fármacos tradicionais, mas que necessita ainda de uma discussão mais aprofundada das questões relativas à regulamentação específica de vacinas, também consideradas medicamentos de prescrição. Devido às particularidades e relevância das vacinas para a saúde pública e individual - quer estejam incluidas ou não no Programa Nacional de Imunização (PNI), mas que são recomendadas e constam do calendário da SBP (disponíveis no setor privado)- este Núcleo Assessor coloca-se à disposição da ANVISA para discussão e assessoramento antes que esta consulta pública seja finalizada”. Profa Dra Luiza Helena Falleiros 12. Colaborador: Regional Fluminense da Sociedade Brasileira de Imunizações, e a Sociedade de Infectologia do Estado do Rio de Janeiro - Isabella Ballalai Colaboração: A respeito da consulta pública no. 84 de 16/11/05 do DOU de 18/01/05, a Regional Fluminense da Sociedade Brasileira de Imunizações, e a Sociedade de Infectologia do Estado do Rio de Janeiro vêm, através de seus representantes legais, Dra Isabella Ballalai e Dr. Samuel Kierszenbaum, respectivamente, manifestar seu ponto de vista. As mencionadas sociedades científicas entendem a necessidade de uma redação específica no que se refere à normatização da propaganda de vacinas utilizadas na prevenção de doenças infecciosas e contagiosas, visto que esses produtos da indústria farmacêutica não deveriam ser tratados como medicamentos, tendo em vista não serem utilizados com objetivo terapêutico. Vacinas, diferente dos medicamentos, são indicadas, na maioria das vezes, para o indivíduo saudável que não terá motivação para sua proteção sem a ajuda de campanhas educativas.

As campanhas educativas, realizadas pelo próprio governo, sociedades científicas, e pela indústria farmacêutica pública e privada, dependem da divulgação das vacinas e do incentivo à vacinação. Portanto, acreditamos que essa portaria inviabilizaria toda e qualquer campanha de vacinação, governamental, inclusive. A imagem da saúde, no caso da prevenção precisa de apelos, como, por exemplo, associar pessoas famosas ao ato de se proteger de doenças através da vacinação. Outro ponto importante trata dos eventos científicos. As sociedades científicas e entidades governamentais têm sua programação de eventos, mas, muitos eventos podem ocorrer para atender a demandas, nem sempre previsíveis, e a necessidade de comunicar a ANVISA com seis meses de antecedência vai tirar a agilidade necessária para as Sociedades e entidades governamentais nesses casos. 13. Colaborador: Drª Gláucia Vespa - Pós Doutorado em Imunologia (UCLA - University of California, LOS Ageles; Doutorado Imunologia USP/FMRP; Mestrado — Imunologia UNIFESP-EPM. Experiência de aproximadamente 10 anos na area de Vacinação segmento privado e público. Já atuou como Diretora do Departamento Médico e de Marketing — Aventis Pasteur; Diretora de Pesquisa e Desenvolvimento Claxo-SmithKline; Assistente de Coordenador da Coordenadoria de Ciência e Tecnologia e tnsumos Estratégicos da Secretaria da Saúde do Estado de São Paulo; Consultora de Bio-Manguinhos/Fiocruz e Atualmente ê Assessora de Superintendente — Furp, Fundação para o Remédio Popular; Membro da Comissão Permanente Assessora de Imunização tia Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo Colaborações: As contribuições apresentadas são única e exclusivamente expressão de minha opinião pessoal e refletem anos de experiência na área de Imunização privada e pública.

RACIONAL VACINAS/VACINAÇÃO referente a Consulta Pública n° 84, de 16 de novembro de 2005 ANVISA.

Art. 1º - Este Regulamento se aplica às propagandas, publicidades, promoção e informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como de terapias não medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão.

PROMOÇÃO - Conjunto de atividades e técnicas informativas e de persuasão, procedentes de empresas, pessoas naturais veículos de comunicação e agências de publicidade com o objetivo de divulgar e/ou tornar mais conhecido e/ou prestigiado, a imagem de determinada marca, produto, serviço, evento, idéia, ou instituição.

PROPAGANDA/PUBLICIDADE - Conjunto de técnicas e atividades de informação e persuasão com fins ideológicos ou comerciais utilïzadas com objetivo de divulgar conhecimentos e/ou visando exercer influência sobre o público por meio de acões que objetivem promover e / ou induzir a prescrição, dispensação, aquisição e utilização de medicamento, terapia não medicamentosa ou serviço.

(grifo no texto acima acrescentado.)

As vacinas e o saneamento básico são as principais medidas de impacto em saúde pública. Sua importância e seus beneficio sob a perspectiva social e/ou individual são inquestionáveis, pois podem marcar a diferença entre adoecer ou estar saudável; seqüelas ou vida plana com qualidade; morrer ou viver. As vacinas são de interesse Governamental, mas toca a responsabilidade de todo Cidadão, Pai, Filho e Avô. Vacinas são consideradas pela legislação brasileira como medicamentos de prescrição. Entretanto, as vacinas constantes dos calendários (da criança; do adolescente; do adulto e do idoso) de imunização (portaria 597/GM) são de caráter obrigatário em todo territáno nacional e o cumprimento desta obrigatoriedade atestado pelo médio e/ou enfermeiro; podendo ser administradas em serviços públicos ou privados. Por outro lado, váiias vacinas oficialmente recomendadas pela Sociedade Brasileira de Pediatna (SBP) e Sociedade Brasileira de Imunização (SBIm), que ainda não foram incorporadas no PNI (Programa Nacional de Imunização) são disponibilizadas apenas em serviços privados (clínicas de vacinação). Por exemplo a vacina contra Hib (hemófilo influenza tipo B — principal causa de meningite em crianças menores de 5 anosa responsável por aproximadamente 25% dos casos de pneumonia nesta faixa etária antes da era da vacinação) foi primeiramente incluida no programa de vacinação da Finlândia em 1991, mas efetivamente incorporada no PNI em 2000. estando durante a década de 90 disponivel apenas nas clínicas de vacinação. Atualmente, as vacinas contra Varicela (catapora), Meningococo C conjugaria, Pneumococo 7 valente conjugada, Hepatite A recomendadas pela SBP e SBIm, não fazem parte cio PNI apenas por questões orçamentárias.

Podemos afirmar que devido sua importância, as informações sobre vacinas e vacinação (ja incorporadas ou não pelo PNI) são fundamentais para a população e portanto, a realização de Propaganda/Promoção/Publicidade de vacinas pelo poder público (federal, estadual, municipal), sociedades médicas, ONGs e industria farmacêutica deveria ser estimulada e encorajada.

Devemos considerar ainda que:

1. Motivação para utilização: A) Medicamento (farmaco tradicional) — em linhas gerais o individuo apresenta sinais e sintomas que o estimulam a procurar um médico e/ou medicamento. B) Vacina — em linhas gerais o individuo é saudãvel, sem sintomas, necessitando de estimulo para que procure uma vacina, devendo receber, portanto, informações referente as conseqüências de não se vacinar (assim apresentar a realidade epidemiolôgica da era prévia a vacinação e/ou casos de pessoas com doenças imunopreveniveis, não representa ‘ação de terrorismo’ , mas ação fundamental que pode evitar sofrimento, morbiclade, mortalidade e custos para o sïstema de saúde e para o indivIduo). 2. Vacinas não são adquiridas na farmácia, nem levadas para casa para auto medicação. São administradas em postos de saúde, clinicas de vacinação, empresas (importância da medicina do trabalho) regulados por legislação especifica e fiscalizados. 3. Em linhas gerais as vacinas são altamente eficazes (>90%), apresentam excelente perfil de segurança e representam muitas vezes o único modo efetivo de prevenção e controle de uma dada patologia (estas expressões podem ser prontamente referenciadas especificamente para as diversas vacinas).

4. Os proflssionais da enfermagem (superior, técnico e auxiliar) são fundamentais na área de imunização, quer seja para a administração, documentação, educação e acompanhamento e devem receber atenção especial quanto a divulgação dos produtos. 5. Os nomes de marcada vacinas não são utilizados no Brasil segundo legislação específica, a divulgação se faz apenas com o nome do principio ativo. 6 Vacinas que salvam vidas podem ainda nào estar ctisponiveis para utilização no setor público ou mesmo não estar disponíveis para uma faixa etária que poderia se beneficiar dela, mas serem licenciadas no pais e podem ser prontamente encontradas em clinicas de vacinação.

7. Por seu custo-benefício as vacinas são consideradas economicamente (empresas e planos de saúde) como importante ferramenta para promoção da saúde, redução de custos, e satisfação dos funcionários/clientes. Assim, a correta divulgação para profissionais implicados na área de benefícios e custo deve ser consïderada.

Assim, gostariamos de ressaltar que a presente proposta (consulta n. 84 Anvisa) representa grande avanço, amplamente aguardado por vários seguimentos, mas que segundo nosso entendimento em alguns aspectos deveriam considerar particularidades relativas as vacinas e a vacinação.

Artigo 11 É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos:

IV — incluir imagens de quaisquer pessoas fazendo uso do medicamento durante a propaganda, ficando permitida a utilização de ilustrações técnicas do corpo humano a fim de orientar o médico ou o paciente sobre a correta utilização do produto.

Imagens de pessoas fazendo uso de vacinas são de emprego correntes em propagandas do setor público e privado (Vacinação contra pálio — gotinfla que salva: Vacinação contra gripe — Celebridades; Nova vacina contra Rotavírus — administração oral mas que difere da experiência prévia com vacina contra pólio, etc.)

VI—publicar mensagens tais como: “Aprovado”, “Recomendado por especialista’ ou ‘Publicidade Aprovada pela Vigilância Sanitária”, pelo Ministério da Saúde”, ou mensagem similar referente a órgão congênere Estadual, Municipal e Distrito Federal, exceto nos casos especificamente determinados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

Embora em materiais promocionais de vacinas muitas vezes se utilize a expressão “Consta do calendário de vacinação da SBP e/ou SBlm” ; na verdade as vacinas (individualizadas) são recomendadas por órgâos oficiais/entidades reconhecidos nacional e intemacionalmente. É muito importante, que a expressão correta seja utilizada, por ex. “A vacina x é recomendada oficialmente pela SBP” . Esta não é apenas uma questão semântica. Infelizmente, vários profissionais médicos (diferentes especialidades) desconhecem a correta indicação das vacinas (por ex. vacina da gripe doentes crônicos e acabam contra indicando esta vacina para os pacientes, que mais se beneficiariam da mesma) ou acreditam que apenas as vacinas disponibilizadas pelo PNI são essenciais, não fornecendo informação sobre as vacinas disponíveis no setor privado ao paciente. Como discutido várias vezes em congressos médicos o profissional de saúde é responsável judicialmente caso um indivíduo venha a contrair uma doença,

desenvolvendo seqüelas ou mesmo o óbito por conseqüência de doenças imunopreviniveis para as quais não tenha orientado seu paciente. Portanto, consideramos fundamental a clara identificação das recomentações de sociedades médicas nos materiais e ações promocionais dirigidos ao médico e ao público leigo.

VII — Incluir slogans de instituições governamentais ou privadas, entidades filantrópicas, selos de fundações ou sociedades médicas, associações que representem os interesses dos consumidores ou profissional de saúde; Considerar comentário acima. Ainda, algumas sociedades médicas por critérios rigorosos outorgam selos de qualidades. Por ex. Selo da SBP.

XII — utilizar expressões que indiquem o tempo de comercialização, a quantidade de prescrições, e/ou faça menção ao nome ou quantidade de palses onde o medicamento é comercializado e/ou fabricado, tais como “milhões de pacientes tratados”, “tradição”, ‘comercializado em mais de 20 países”, ‘10 anos no mercado’, “o mais freqüentemente recomendado”, ‘o mais prescrito”;

Muitas vezes estas expressões são fundamentais na área da vacinação: 1. Número de paises onde a vacina já está licenciada ou incorporada em programas de imunização; 2. tempo de uso/ experiência da vacina em outros países — quando do registro da vacina contra Hib no Brasil um dos argumentos para não vacinação era que a vacina seria um produto novo e sem experiência de uso — sendo necessária apresentar e quantificar a experiência internacional (relato: a médica responsável pela creche de um dos principais hospitais de infectologia da capital paulista enviou para todos os pais solicitação de que os mesmos autorizassem a vacinação de seus contra Hib, na ocasião esta vacina não estava no PNI e fora adquirida diretamente do laboratório produtor. Uma das mães, residente médica deste hospital, não autorizou a vacinação de seu filho alegando que esta era uma vacina nova e que necessitava-se de maior experiência com a mesma. Quando da administração da Segunda dose da vacina, a médica responsável enviou novamente solicitação para autorização de vacinação. A mãe novamente não a forneceu. Infelizmente, esta criança pouco tempo após desenvolveu meningite por esta bactéria e veio a falecer. Vale lembrar que este não é um caso isolado e muitas outras histórias semelhantes podem ser relatas por profícionais que estão a tempo na área de imunização). Quando do registro da vacina contra varicela no Brasil, de um dos produtores, a mesma já apresentava mais de 20 anos de experiência no Japão e este fato era relevantemente ressaltado no material promocional da empresa. 3. Devido a utilização em massa de uma dada vacina também se torna relevante expressões como “milhares de pessoas vacinadas” que seja em estudos clínicos ou na rotina de imunização. 4. Aspectos como tradição também são relevantes, quando considerado que já houve casos de vacinas licenciadas no Brasil (num passado não tão longínquo) com poucos ou praticamente nenhum estudo clínico, a qual foi destinada a vacinação em massa. “O passado pode não se repetir, mas com certeza rima”.

XV — estimular e/ou induzir o emprego de dosagens e indicações que não constem no registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

As autoridades de saúde podem definir esquemas do vacinação diferentes dos indicados em bula do produto aprovada pela Anvisa, considerando a epidemiologia local e o custo-efetividade sob a perspectiva da saúde pública (ex. 1. na época da introdução da

vacina contra Hib. os produtos registrados no Brasil indicavam 4 doses, enquanto que o esquema vacinal com a mesma vacina definido pelo país era de 3 doses. Sendo necessário a inclusão deste esquema e da justificativa pertinente no material promocional utilizado no segmento privado. 2. Em situações epidêmicas as autoridades de saúde podem definir faixas etárias para imunização diferentes das apresentadas em bula.).

XVI — incluir mensagens, simbolos e imagens de qualquer natureza dirigidas a crianças ou adolescentes, conforme classificação do Estatuto da Criança e do Adolescente.

Considerar a importância da vacinação e dos aspectos de educação para crianças e Adolescente. Uma vez que muitas vezes a população de adolescente se torna mais difícil de ser atingida, campanhas promocionais (públicas e privadas) deveriam ser dirigidas diretamente a este grupo.

XVIII — empregar imperativos que induzam diretamente ao consumo de medicamentos e ao uso de terapias não medicamentosas;

Ex. a expressão “Vacine-se contra a doença X”, deveria constar de campanhas (públicas e privada). “Procure um Posto de Saúde para estar protegido contra a doença X” ou uma “Clínica de Vacinação ‘. “Todos os individuos com tais e tais características devem ser vacinados contra...”

XIX — a utilização de quaisquer tipos de jogos ou brinquedos para veicular propaganda de medicamentos e/Ou terapias não medicamentosas; Considerar a importância da vacinação e dos aspectos de educação para crianças e Adolescente.

Art. 13 Nas propagandas de medicamentos novos, durante os primeiros cinco anos de comercialização, deve ser veiculada a seguinte mensagem: “Por se tratar de um medicamento novo, efeitos indesejáveis e não conhecidos Podem ocorrer’. Solicitação de esclarecimento: este artigo aplica-se a campanhas publicitárias da vacina contra rotavírus recentemente incorporada no PNI e semelhantemente da vacina contra Hepatite B desenvolvida pelo Instituto Butantan?

§ 3º Fica proibido nos brindes mencionados no caput deste artigo a utilização de designações, simbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário. Considerar comentários Art. 11, VI e VIl apresentado acima.

Art. 17 - Os programas de fidelização realizados em farmácias e drogarias, dingidos ao consumidor, devem observar os seguintes requisitos:

- não vise estimular a venda, prescrição e/ou dispensação de medicamentos; Programas de fidelidade visando maior utilização de vacinas deveriam ser estimulados.

Art. 25 É proibida a veiculação de propaganda, publicidade, promoção de medicamentos que contenham o principio ativo ÁCIDO ACETILSALICILICO e utilizem expressões que façam referência aos sintomas de outras patologias que se

assemelhem aos sintomas da dengue. Creio que deveria ser acrescentado também o alerta para GRIPE e VARICELA.

REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS DE VENDA SOB PRESCRIÇÃO Art. 36 Qualquer propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos de venda sob prescrição, fica restrita aos meios de comunicação destinados exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos e devem incluir: I - nome comercial do medicamento, quando houver;

II - nome do principio ativo segundo a DCB e na sua falta a DCI;

III - número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contemplando os nove dígitos;

IV - indicações;

V - contra-indicações referentes à faixa etária, condições fisiológicas e disfunções orgânicas;


VII - data que identifique o inicio da divulgação da propaganda, podendo ser acrescentado um código identificador da peça publicitária

VIII - posologia

IX - classificação do medicamento em relação à prescrição e dispensação.

Art.37 A propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de uso restrito em hospitais devem complementar a classificação quanto à prescrição e dispensação “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA’ com a expressão “USO RESTRITO EM HOSPITAIS’.

A propaganda, publicidade ou promoção de vacinas deveriam ser PERMITIDAS E ESTIMULADAS para o PÚBLICO LEIGO (nomes de marca de vacinas não são utilizados no Brasil segundo legislação específica, a divulgação se faz apenas com o nome do principio ativo). Por exemplo, atualmente está em desenvolvimento a vacina contra HPV (causa do câncer de colo uterino). Não seria ótimo para a população que no dia seguinte a obtenção do registro no país houvesse uma forte campanha destinada ao público leigo “Existe vacina contra o HPV” ouso aplicável “Existe vacina contra o câncer de colo do útero” “Converse com seu médico ou procure uma clínica de vacinação”?

Ainda, a divulgação de vacinas (Incluindo produtos especificos) devo ser considerada para profissionais implicados na área de benefícios e custo (empresas e planos de

saúde). A vacinação em empresas é hoje no Brasil uma realidade e o correto fornecimento de informação para os tomadores de decisão de empresas, área de RH, e para os fui,cionários que serão imunizados é fundamental.

Os folhetos dirigidos para pacientes (público leigo) e funcionários são fundamentais no posto de saúde (sala de vacinação), nas clínicas e consultórios privados (incluindo esclarecimentos sobre um produto específico). É importante considerar que podem existir diferenças profundas entre uma vacina e outra, ambas contra uma mesma patologia (tais como segurança. incluindo risco de reações graves; eficácia; interferência antigênica; combinações; conforto e comodidade; esquema vacinal, etc.) e é um direito do cidadão receber estas informações.

Art. 39 Considerar comentário acima.

REQUISITOS PARA A VISITA DE PROPAGANDISTAS

Por favor considerar visita dos propaganditas em empresas.

REQUISITOS PARA EVENTOS CIENTÍFICOS

Por favor considerar congressos para: profissionais de RH e executivos tomadores de decisão vacinação em empresas (ex. ANANT), planos de saúde, Prefeitos e Secretários Saúde e/ou Planejamento e/ou Educação.

Importância dos profissionais da área de emfermagem nos congressos onde o tópico de vacinação é abordado.

REQUISITOS PARA CAMPANHAS SOCIAIS

Art. 75 As campanhas sociais devem envolver todos os medicamentos da empresa. Todas a vacinas de uma empresa (excluindo-se os fárrnacos tradicionais).

REQUISITOS PARA PROGRAMAS DE ADESÃO AO TRATAMENTO

Por favor considerar PROGRAMAS DE ADESÃO A PREVENÇÃO. Vacinas recomendadas oficialmente, observando-se esquema de vacinação completo (Ex. Crianças e Adolescentes; Trabalhadores e idosos.) 14. Colaborador: Sociedade Brasileira de Imunizações – SBIM Colaboração: A respeito da consulta pública no. 84 de 16/11/05 do DOU de 18/01/05, a SBIm, por intermédio do seu Presidente, Dr. José Luís da Silveira Baldy, vem por meio deste ofício manifestar o ponto de vista de sua Diretoria, estabelecido em reunião ordinária realizada no dia 15 de março p.p. A SBIm entende que as vacinas utilizadas na prevenção de moléstias infecciosas não devem ser consideradas medicamentos, tendo em vista que seu uso não se destina ao tratamento de doenças. As vacinas antiinfecciosas, diferente dos medicamentos, são

imunobiolológicos usados rotineiramente para a prevenção de doenças transmissíveis, predominantemente em indivíduos hígidos, que, quando adultos, por razões históricas e conjunturais, não se encontram motivados, no Brasil, para recebe-los, senão sob o estímulo de apelos, exigências legais e campanhas educativas, que procuram dar ênfase à importância do emprego do uso de vacinas em qualquer idade. A Sociedade Brasileira de Imunizações – Sbim entende que campanhas educativas, com a finalidade de estimular a prática da vacinação não só em crianças, mas também em adolescentes e adultos devem ressaltar a importância, além do seu uso rotineiro, da adesão aos programas e campanhas promovidos ou patrocinados pelo próprio Governo, pelas Sociedades Científicas e por profissionais habilitados que atuam na iniciativa privada, e que a divulgação do emprego de vacinas e o incentivo à vacinação, em todas as idades, devem ser praticados ininterruptamente. Portanto, a Portaria que está sendo preparada sobre esse assunto pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA opõe-se à importância da divulgação de conhecimentos sobre vacinas e da necessidade de enfatizar pública e continuamente a importância dos resultados obtidos com essa prática, sobretudo a relacionada com os programas institucionais. Serve como exemplo ilustrativo dessa contradição, a Campanha Nacional de Vacinação contra a Gripe e a Campanha Nacional de Vacinação contra a Poliomielite, só para citar dois exemplos, cuja promoção junto ao público-alvo se fundamenta, entre outras medidas, declarações de pessoas famosas pela televisão e pelo rádio, que têm como objetivo induzir a população a compreender a importância de procurar os serviços destinados à pratica da vacinação, ressaltando a importância desse procedimento na promoção da saúde de todas as pessoas. 15. Colaborador: Grupo Abril Colaboração: O Grupo Abril, consciente de que a consolidação e o desenvolvimento da democracia depende da existência de liberdade de expressão, que o direito à liberdade de expressão é essencial para o avanço do conhecimento, que, ao se obstaculizar o livre debate de idéias e opiniões, limita-se a liberdade de expressão e o efetivo desenvolvimento do processo democrático, crente de que, garantindo o direito de acesso à informação em poder do Estado, conseguir-se-á maior transparência nos atos do governo, fortalecendo as instituições democráticas, recordando que a liberdade de expressão é um direito fundamental reconhecido na Constituição Federal vigente, na Declaração Americana dos Direitos e Deveres do Homem, na Convenção Americana sobre Direitos Humanos, na Declaração Universal de Direitos Humanos, na Resolução 59 da Assembléia Geral das Nações Unidas, na Resolução 104 adotada pela Conferência Geral da Organização das Nações Unidas para a Educação, a Ciência e a Cultura (UNESCO), no Pacto Internacional de Direitos Civis e Políticos e em outros instrumentos internacionais e tendo em vista que as consultas públicas 83 e 84, resvalam no direito de informar e de ser informado, vem expor o que segue. Preliminarmente, cumpre ressaltar que a liberdade de imprensa é um bem da sociedade, antes mesmo de ser um direito de profissionais e de empresas ligadas a essa atividade e por sua própria natureza, exige mobilização constante, vigilância permanente e firme posicionamento diante de fatos que representam ameaça ou que efetivamente a atinjam.

Isto posto, a defesa da liberdade de informação é um trabalho incessante

em favor da sociedade, além de contribuir para o fortalecimento das instituições democráticas no país.

No plano constitucional, a liberdade de imprensa vem consubstanciada em alguns dispositivos, especialmente no artigo 220 da Constituição Federal, que dispõe acerca da ausência de restrições quanto à manifestação do pensamento, criação, expressão e informação, em qualquer forma, processo ou veículo, aduzindo o parágrafo 1º do aludido artigo 220 que nenhuma lei conterá disposição que venha a constituir embaraço à plena liberdade de informação jornalística, com a observância de comandos contidos em cláusulas pétreas de seu texto inseridas no artigo 5º, incisos IV, V, X, XIII e XIV.

Art. 5º Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade do direito à vida, à liberdade, à igualdade, à segurança e à propriedade, nos termos seguintes: IV - é livre a manifestação do pensamento, sendo vedado o anonimato; V - é assegurado o direito de resposta, proporcional ao agravo, além da indenização por dano material, moral ou à imagem; X - são invioláveis a intimidade, a vida privada, a honra e a imagem das pessoas, assegurado o direito a indenização pelo dano material ou moral decorrente de sua violação; XIII - é livre o exercício de qualquer trabalho, ofício ou profissão, atendidas as qualificações profissionais que a lei estabelecer;

XIV - é assegurado a todos o acesso à informação e resguardado o sigilo da fonte, quando necessário ao exercício profissional;

Há, portanto, um arcabouço ético-legal insculpido em nossa Lei Maior, dispondo acerca da liberdade de informação, de expressão e de imprensa, enfim, de liberdade de expressão jornalística.

Art. 220. A manifestação do pensamento, a criação, a expressão e a informação, sob qualquer forma, processo ou veículo, não sofrerão qualquer restrição, observado o disposto nesta Constituição. § 1º Nenhuma lei conterá dispositivo que possa constituir embaraço à plena liberdade de informação jornalística em qualquer veículo de comunicação social, observado o disposto no art. 5º, IV, V, X, XIII e XIV. § 2º É vedada toda e qualquer censura de natureza política, ideológica e artística. § 3º Compete à lei federal: I - regular as diversões e espetáculos públicos, cabendo ao poder público informar sobre a natureza deles, as faixas etárias a que não se recomendem, locais e horários em que sua

apresentação se mostre inadequada; II - estabelecer os meios legais que garantam à pessoa e à família a possibilidade de se defenderem de programas ou programações de rádio e televisão que contrariem o disposto no art 221, bem como da propaganda de produtos, práticas e serviços que possam ser nocivos à saúde e ao meio ambiente. § 4º A propaganda comercial de tabaco, bebidas alcoólicas, agrotóxicos, medicamentos e terapias estará sujeita a restrições legais, nos termos do inciso II do parágrafo anterior, e conterá, sempre que necessário, advertência sobre os malefícios decorrentes de seu uso. § 5º Os meios de comunicação social não podem, direta ou indiretamente, ser objeto de monopólio ou oligopólio. § 6º A publicação de veículo impresso de comunicação independe de licença de autoridade.

Com maestria, José Afonso da Silva defende que:

“é nesta (liberdade de informação jornalística) que se centra a liberdade de informação, que assume características modernas, superadoras da velha liberdade de imprensa. Nela se concentra a liberdade de informar e é nela ou através dela que se realiza o direito coletivo à informação, isto é, a liberdade de ser informado. Por isso é que a ordem jurídica lhe confere um regime específico, que lhe garanta a atuação e lhe coíba abusos”.

Como se não bastasse , o Código de Ética do Jornalista dispõe em seu artigo 5º que a obstrução direta ou indireta à divulgação da livre informação e a aplicação de censura ou autocensura são delitos contra a sociedade, por outro, impõem nos artigos 2º e 3º, respectivamente, o dever dos meios de comunicação pública — independentemente de sua propriedade — de divulgação de informação precisa e correta, além da divulgação pautada pela real ocorrência dos fatos, tendo por finalidade o interesse social e coletivo.

Art. 2° - A divulgação da informação, precisa e correta, é dever dos meios de divulgação pública, independente da natureza de sua propriedade. Art. 3° - A informação divulgada pelos meios de comunicação pública se pautará pela real ocorrência dos fatos e terá por finalidade o interesse social e coletivo. Art. 5° - A obstrução direta ou indireta à livre divulgação da informação e a aplicação de censura ou autocensura são um delito contra a sociedade.

Cumpre ainda salientar que, o direito à expressão do pensamento e à circulação informativa não é exclusividade dos jornalistas, sendo concernente a todos os cidadãos.

Ademais, a manifestação do pensamento correspondente, em um sistema democrático, à liberdade de imprensa, representa também um parâmetro ou base sobre os quais se julga o estado ou sociedade. Ante o exposto, a liberdade de expressão, em todas as suas formas e manifestações, é um direito fundamental e inalienável, inerente a todas as pessoas. É um requisito indispensável para a própria existência de uma sociedade democrática. Assim, qualquer cidadão tem o direito de buscar, receber e divulgar informação e opiniões livremente, nos termos do estipulado na Convenção Americana sobre Direitos Humanos (Pacto de São José da Costa Rica Decreto nº 678, de 6 de novembro de 1992)

Art 13. 1. Toda pessoa tem direito à liberdade de pensamento e de expressão. Esse direito compreende a liberdade de buscar, receber e difundir informações e idéias de toda natureza, sem consideração de fronteiras, verbalmente ou por escrito, ou em forma impressa ou artística, ou por qualquer outro processo de sua escolha. 2. O exercício do direito previsto no inciso precedente não pode estar sujeito a censura prévia, mas a responsabilidades ulteriores, que devem ser expressamente fixadas pela lei a ser necessárias para assegurar: a) o respeito aos direitos ou à reputação das demais pessoas; ou b) a proteção da segurança nacional, da ordem pública, ou da saúde ou da moral públicas. 3. Não se pode restringir o direito de expressão por vias ou meios indiretos, tais como o abuso de controles oficiais ou particulares de papel de imprensa, de freqüências radioelétricas ou de equipamentos e aparelhos usados na difusão de informação, nem por quaisquer outros meios destinados a obstar a comunicação e a circulação de idéias e opiniões. 4. A lei pode submeter os espetáculos públicos a censura prévia, com o objetivo exclusivo de regular o acesso a eles, para proteção moral da infância e da adolescência, sem prejuízo do disposto no inciso 2º. 5. A lei deve proibir toda propaganda a favor da guerra, bem como toda apologia ao ódio nacional, racial ou religioso que constitua incitação à discriminação, à hostilidade, ao crime ou à violência.

Por conseqüência, todos devem contar com igualdade de oportunidades para receber, buscar e divulgar informação por qualquer meio de comunicação.

Não é despiciendo ressaltar que censura, interferência, pressão direta ou indireta sobre qualquer expressão, opinião ou informação por meio de qualquer meio de comunicação verbal, escrita, artística, visual ou eletrônica é inconstitucional. As restrições à livre circulação de idéias e opiniões, assim como a imposição arbitrária de informação e a criação de obstáculos ao livre fluxo de informação, violam o direito à liberdade de expressão.

Isto posto, com relação ao proposto pela ANVISA, é certo que a referida agência possui prerrogativa para emitir normas acerca de matérias de suas competência, porém essa prerrogativa não lhe dá a possibilidade de cercear a liberdade de informação.

SOBRE A CONSULTA PÚBLICA 84 Diferente da Consulta Pública n. 83, em que , apesar de absurda em seu artigo 4º, de forma clara e límpida propõe-se a disciplinar a questão da informação divulgada pela imprensa, o mesmo não ocorre na Consulta Pública 84, nessa última a abordagem dá-se de forma indireta e perigosa. A Consulta Pública n. 84 tem por escopo disciplinar a propaganda, publicidade, promoção, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como de terapias não medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação.

Assim, apesar de não ser explícito na consulta, certamente as reportagens e matérias jornalísticas estão contempladas nos termos “promoção, informação e outras práticas”.

Essa suspeita é confirmada no artigo 2º da consulta, o qual de forma arbitraria define alguns termos, dentre eles o significado de “promoção” e omite outros de igual importância como é o caso de “informação e outras práticas”.

Art. 2º Para efeito deste regulamento são adotadas as seguintes definições: (...) PROMOÇÃO – Conjunto de atividades e técnicas informativas e de persuasão, procedentes de empresas, pessoas naturais veículos de comunicação e agências de publicidade com o objetivo de divulgar e/ou tornar mais conhecido e/ou prestigiado, a imagem de determinada marca, produto, serviço, evento, idéia, ou instituição.

Contudo, mesmo não definindo o que vem a ser “informação e outras práticas”, pelo simples fato de aventar a possibilidade de classificar promoção como técnica informativa e de persuasão procedente de veículos de comunicação depreende-se que esses termos alcançam o que entende-se por conteúdo editorial.

É absurdo, mas o artigo 3º estabelece que a divulgação de informação acerca de um medicamento que possibilite a sua identificação consideram-se propagandas de medicamentos e devem submeter-se a às disposições desse regulamento.


Parágrafo único. A divulgação de informações acerca de um medicamento que possibilitem a sua identificação, inclusive por cores, imagens, desenhos, logomarcas, ou quaisquer argumentos de cunho publicitários, ainda que não informe seu nome comercial e/ou o princípio ativo, consideram-se propagandas de medicamentos e devem submeter-se às disposições legais descritas neste regulamento técnico.

Assim, de forma contundente, no decorrer de seus artigos, a referida consulta vai minando o direito de informação.

O assalto continua nos artigos subsequentes como ocorre no artigo 8º que de forma descabida exige para toda e qualquer informação a comprovação de referências bibliográficas


Ora, todo comunicador social tem o direito de reserva de suas fontes de informação, apontamentos, arquivos pessoais e profissionais. Conforme disposto no artigo 27 a informação a respeito de medicamentos isentos de prescrição devem cumprir determinações assim estabelecidas pela agência reguladora.

Art. 27 A propaganda, publicidade, promoção e informação de medicamentos devem cumprir os requisitos gerais, sem prejuízo dos que particularmente se estabeleçam para determinados tipos de medicamentos, sendo exigido constar em português, de forma ostensiva, clara, precisa e, quando utilizados termos técnicos, de maneira que facilite a compreensão, as seguintes informações compatíveis com as registradas junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

I - nome comercial do medicamento, quando houver; II - nome do princípio ativo segundo a DCB e na sua falta a DCI; III - número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contemplando os nove dígitos ou o número de cadastro, no caso de isentos de registro; IV - as indicações;

V - as contra-indicações referentes a faixa etária, condições fisiológicas e disfunções orgânicas; VI – cuidados e advertências por ordem de freqüência e gravidade (contemplando as reações adversas,interações com medicamentos alimentos e álcool). VII - data que identifique o início da divulgação da propaganda, no caso de peças publicitárias impressas, podendo ser acrescentado um código identificador. VIII - a advertência: "A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO". a) Os requisitos dos incisos “II”, “IV”, “V” e “VI” aplicam-se às formulações oficinais, tendo como embasamento técnico-científico a literatura nacional e internacional oficialmente reconhecida e relacionada no anexo II deste regulamento.

A liberdade de informação contempla todo e qualquer assunto não sendo possível, sob pena de inconstitucionalidade ser disciplinada.

Sem esgotar o assunto, mas a título de ilustração, o artigo 85 caracteriza, claramente o escopo em regular e censurar toda e qualquer informação a respeito de medicamentos, uma vez que individualiza o infrator como qualquer pessoa que de forma direta ou indireta seja responsável pela divulgação da peça publicitária ou pelo veículo de comunicação.

Art. 85 Considera-se infrator, para efeitos desta resolução, toda e qualquer pessoa natural ou jurídica que, de forma direta ou indireta, seja responsável pela divulgação da peça publicitária ou pelo respectivo veículo de comunicação.

Desta feita, fica nítido o propósito dessa agência em cercear a liberdade de informação.

Isto posto, a pretensão da ANVISA é totalmente contrária a razão, ao bom senso e ao princípio da legalidade.

CONCLUSÃO Não há cidadania sem liberdade de imprensa, isto posto as consultas públicas 83 e 84 devem ser alteradas de forma que o direito de informar e de ser informado, independente da matéria, não seja lesado. A imprensa é o verdadeiro termômetro da democracia, do grau de cultura e de maturidade da sociedade. Fica muito claro que quanto mais livre um povo, mais livre a sua imprensa. E quanto mais educado e evoluído esse povo, mais responsável e socialmente útil é a imprensa.

A liberdade de informação é prerrogativa necessária ao próprio funcionamento de um sistema democrático, não é uma concessão do Estado, e sim, um direito fundamental. Em razão da relevância da informação para o pleno exercício dos direitos sociais e individuais e para o bem-estar da sociedade, é possível apoiar o direito de ser informado em vários princípios fundamentais do ordenamento constitucional. Com efeito, sem o recebimento de informação pluralista, o cidadão não exercerá com dignidade a sua cidadania e a soberania popular estará, irremediavelmente, esvaziada. A informação, como direito fundamental, garantido constitucionalmente, goza de plena eficácia, não dependendo de leis posteriores que venham a conferir vigência. Ainda mais em se tratando de um bem de interesse público, de valor estratégico para a construção e exercício da cidadania e de outros direitos, como é o caso da informação, matéria-prima do jornalismo, que tem a prerrogativa de buscar, tratar e transmitir a informação mais completa possível.

O cidadão comum, o constituinte da massa anônima, aquele a quem chamamos de povo, depende da informação social para atuar no meio em que vive. Em nome do bom direito e da segurança jurídica, os textos das referidas consultas devem ser cuidadosamente revistos. Não é despiciendo ressaltar que, a liberdade de imprensa é um patrimônio da sociedade que, entre outras, tem a função de fiscalizar o poder público - e não o contrário. 16. Colaborador: Associação Nacional de Jornais - ANJ Colaboração: No Brasil, histoncamente, a imprensa tem sido uma ferramenta fundamental de cidadania. Certamente não é por outra razo que pesqtsa feita ano passado pelo IBOPE mostrou que os jornais são a lerceira instituição de maior credibilidade no pais, atrás apenas dos médicc e das Forças Armadas.

O vigor da indústria jomalistica brasileira está diretamente relacionado à sua capacidade de funcionar como instrumento de cidadania, de ser elemento incispensável para a construção de urna sociedade livre e verdadeiramente democrática. Uma imprensa bvre e forte é própria das nações mais desenvolvklas ou daquelas que, como a nossa, vem construindo arduamente seu desenvolvimento.

Um principio sagrado para essa imprensa ativa e contributiva é a liberdade. Mais do que um direito das empresas jornalísticas e dos pmalistas, a liberdade de imprensa é um direito da sociedade e dos cidadãos. Todavia, a liberdade de imprensa só existe plenamente — e isto é fundamental — com empresas jornalísticas independentes e economicamente saudáveis. Por isso, a democracia consagra como princípios inseparãveis a liberdade de expressão, de pensamento e da propaganda, com o funcionamento da imprensa sem restrições, observada a conduta responsável.

Dentro desta convicção e perspectiva, é incompreensível, portanto. que se pretenda restringir ainda mais a publicidade e a propaganda por meio de resoluções. Trata-se de ato evidentemente inconstitucional e contnbui para a construção de um padrão de

limitação de anuncntes que pode induzir ao enfraquecimento dos meios de comunicação sem previsão na lei.

A legislação em vigor-já estabelece uma série de restrições que vem sendo observada rigorosamerite por todos os jornais ao longo dos anos. Esta legislação não deixa nada a desejar, mesmo quando comparada à legislação mundial.

O CONAR - Conselho Nacional de Aito-regulamentação Publicitária, através de suas regras e normas que são incondicionalmente cumpridas por anunciantes, agências e veículos de comunicação, é muito mais restritiva do que a legislação em vigor, complementando-a. Este exemplar árgão de auto-regulamentação é exemplo brasileiro para o mundo, tem a participação da sociedade e é bastante rígido ao fazer cumpnr suas determinações.

Para os jornais brasileiros, por princípio, a legitimidade para determinar a suspensão ou até mesmo alteração de alguma peça publicitária que não esteja de acordo com a lei em vigor é o CONAR e o Poder Judiciário.

As Resoluções em consulte pretendem impor restrições maiores ás previstas na legislação e regras de auto-regulamentação em vigor, chegando ao ponto neceitável de propor o cerceamento de opfliâo, a censura jornalística, o que rechaçarnos com veemência; além de se afigurar claramente inconstitucional.

A ANJ entende que a ANVISA nao tem atribuição legal para conceber regras sabre propaganda (vide o art. 22, XXIX, da Constituição Federal), já que o tema deve ser disciplinado por lei. Assim, o roro competente e adequado para estas discussões é o Congresso Nacional.

Por tudo isso, a ANJ é contrária a controle sobre a publcidade e propaganda de bebidas aicoólicas e de medicamentos, por força de resolução da agência reguladora, conforme preterxiêdo nas Consultas Públicas nês 83 e 84.

Ao fazer coro com a manifestação do CONAR, a ANJ entende ue imprensa livre e atuante só existe num ambiente de liberdade comerciaL.

Finalmente, é de esclarecer que os pnncípios acima expostos, todos alicerçados na Constituição Federal, não podem ser objeto de disposição por nenhum ente público ou privado no pais. Assim, espera-se da imprensa livre a vigilância pelo respeito a eles e ao poder público seu pleno funcionamento.

16. Colaborador: Dr. Augusto Pimazoni Netto – especialista em Marketing Médico e Diretor Presidente da MED MARK Consultoria Médica Empresarial Ltda. Colaboração: O DIREITO DE ACESSO DO PACIENTE A INFORMAÇÕES SOBRE MEDICAMENTOS

A educação em saúde, além de ser um dever do Estado, constitui-se na forma mais

inteligente para a indústria farmacêutica promover a responsabilidade social. Dr. Augusto Pimazoni Netto (*)

Em novembro de 2005, a prestigiada revista médica British Medical Journal (BMJ) publicou um editorial de extrema importância atual, sob o título “Informações sobre Medicamentos para Pacientes”, defendendo a tese segundo a qual a transferência de informações sobre medicamentos deveria ser mais acessível e mais centrada no paciente. Diz o editorial do BMJ: “O modelo tradicional de comunicação com os pacientes sobre seus medicamentos é aquele no qual os médicos decidem sobre o melhor tratamento e os pacientes apenas seguem as instruções médicas, dispondo apenas de um limitado acesso independente a informação sobre seu tratamento. A Associação Britânica da Indústria Farmacêutica está agora revisando o seu Código de Práticas e esta é uma oportunidade importante para se redirecionar o enfoque das recomendações para uma visão mais moderna dos pacientes como parceiros dos profissionais de saúde em relação aos seus tratamentos e à sua saúde. O principal objetivo desse código é proteger os pacientes de influências potencialmente danosas. Atualmente, o foco principal está na rígida regulamentação das comunicações da indústria farmacêutica com os profissionais de saúde, impondo condições altamente restritivas sobre a comunicação direta com os pacientes. Esse modelo está seriamente comprometido” (1). Qualquer semelhança com a situação regulatória atual vigente no Brasil não é mera coincidência. As estratégias de controle sobre informações terapêuticas estão igualmente focadas na restrição implacável ao acesso dos pacientes às informações sobre medicamentos. No caso do Brasil, temos que reconhecer que as autoridades regulatórias enfrentam um sério problema que os britânicos não vivenciam: a dispensação livre e descontrolada de medicamentos sujeitos a prescrição pelas farmácias, uma tradição brasileira tão arraigada que seria quase impossível extingui-la, principalmente em função da falta de acesso da maioria da população a uma assistência médica de melhor nível. Por outro lado, não se pode negar que a indústria farmacêutica, como qualquer outro setor econômico, também pratica abusos promocionais que devem ser coibidos e devidamente penalizados através de uma legislação regulatória suficientemente rígida mas, também, necessariamente inteligente, de tal forma a atingir seus dois maiores objetivos: coibir os abusos promocionais do setor e, ao mesmo tempo, não impedir o acesso dos pacientes às informações sobre suas opções de tratamento. Aliás, o próprio conceito de Medicina Baseada em Evidência adota um modelo para decisões clínicas baseadas na evidência médica, modelo este baseado na interação de três bases fundamentais: a evidência científica, a experiência pessoal do médico e as preferências do paciente (2). Este fato mostra claramente a importância da informação do paciente a respeito da opções terapêuticas disponíveis para cada caso em particular. Como o paciente poderá ter participação ativa neste processo decisório proposto pela Medicina Baseada em Evidência se não tiver acesso a informações terapêuticas atualizadas? As principais revistas médicas internacionais começaram recentemente a veicular um resumo dedicado aos pacientes, abordando as principais conclusões sobre todos os artigos científicos publicados, sobre qualquer assunto, inclusive sobre tratamentos. Pela Internet, o paciente pode acessar livremente os resumos em linguagem descomplicada produzidos, por exemplo, pela prestigiada revista médica americana Annals of Internal Medicine, como mostra a ilustração a seguir (3).

Ainda segundo o British Medical Journal, as empresas farmacêuticas deveriam ter um papel controlado mas bem mais amplo no sentido de proporcionar aos pacientes informações baseadas em fatos científicos e de natureza não promocional sobre os riscos e benefícios de seus medicamentos. Os laboratórios britânicos consideram que as regras que regulamentam a disponibilidade de informações para pacientes não são suficientemente claras em termos daquilo que pode ou não pode ser feito. Por esta razão, as empresas geralmente preferem não arriscar, prejudicando sensivelmente as atividades de informações terapêuticas para os pacientes. Infelizmente, essa situação também aflige os laboratórios brasileiros. Os dispositivos regulatórios são suficientemente confusos para impedir que as empresas farmacêuticas exerçam, de maneira ética e científica, suas responsabilidades de informar adequadamente os pacientes a respeito dos benefícios e riscos dos seus produtos. No Brasil, algumas empresas farmacêuticas foram autuadas ou impedidas de veicular campanhas públicas da mais alta importância médica, destinadas a esclarecer a população sobre os sérios riscos de uma trombose venosa profunda ou da inobservância das recomendações sobre a necessidade de aplicação de vacinas nas épocas apropriadas. Por mais inacreditável que pareça, essas empresas foram impedidas de alertar a população sobre a importância de ações preventivas contra a trombose venosa profunda e sobre as conseqüências da não vacinação sob o absurdo argumento de que estariam “promovendo pânico na população”. A própria Constituição Brasileira, em seu inciso XIV, do artigo 5º, assegura a todos o direito de acesso à informação. Portanto, qualquer atitude visando impedir o cidadão de melhor informar-se sobre suas opções terapêuticas é uma atitude flagrantemente inconstitucional e lesiva aos interesses da população. Uma legislação regulatória rígida e eficaz deve ser capaz de prevenir os abusos promocionais do setor farmacêutico, sem ferir os direitos constitucionais dos pacientes ao acesso às informações sobre medicamentos. Por várias vezes, nesta coluna Medicina e Marketing, tive a oportunidade de dizer que a Resolução RDC nº 102 foi um marco na regulamentação da propaganda farmacêutica, reconhecendo que, apesar de algumas inadequações sérias, o referido diploma legal continha mais acertos do que erros. O que me preocupa agora são as possíveis conseqüências da nova resolução que deve ser anunciada em breve. A julgar pelo conteúdo da Consulta Pública nº 84 da ANVISA, os dispositivos de restrição ao acesso à informação serão intensificados, ampliando ainda mais a promoção da ignorância da população e deixando o setor farmacêutico ainda mais confuso sobre o se que pode ou o que não se pode fazer na área de comunicação, tanto com os profissionais de saúde, como com a população em geral. Vamos torcer para que a ANVISA consiga elaborar a nova resolução sobre propaganda farmacêutica de tal forma que seja um instrumento de consenso entre Governo, entidades médicas, indústria farmacêutica e comunidade de pacientes. A postura

moderna e progressista proposta pelo editorial do Bristish Medical Journal deveria sensibilizar nossas autoridades regulatórias no sentido de priorizar as ações educacionais éticas e baseadas em evidência ao invés de insistir na promoção da ignorância como instrumento de controle dos abusos promocionais do setor. Referências bibliográficas 1. Information for Patients on Medicines – Should Be Much More Accessible And

Patient Centred (Editorial). Shaw, JM. et al. BMJ; 331:1034-1035, 2005. Disponível em: http://bmj.bmjjournals.com/cgi/content/extract/331/7524/1034. Acesso em 16 de março de 2006.

2. Evidence-Based Clinical Practice – Concepts and Approaches. Geyman, JP. et al. Editora Butterworth Heinemann, 1ª ed., 2000.

3. Comparison of 3 Strategies To Improve the Care of Patients With Pneumonia Treated in the Emergency Department. Yealy, DM. et al. Ann Int Med; 143:I-30, 2005. Disponível em http://www.annals.org/cgi/content/full/143/12/I-30. Acesso em 16 de março de 2006.

17. Colaborador: Daniel Advogados Colaboração: A proposta de Regulamento Técnico é bastante abrangente e prevê praticamente todas as possibilidades de infrações que podem ser cometidas por meio de propagandas e publicidade de medicamentos. Entretanto, uma importante forma de propaganda deixou de ser contemplada. Trata-se das embalagens dos medicamentos de venda livre. Nesse sentido, deve ser observado que a função da embalagem não está restrita ao acondicionamento do produto. Muito pelo contrário. De acordo com o especialista Carlos Perrone, Diretor de Projetos da empresa Seragini Design, “a embalagem é a publicidade por si mesma”. Na mesma direção, o Prof. Fabio Mestriner, especialista em Design de Embalagens, explica a função da embalagem:

“A embalagem é uma ferramenta de marketing, sendo que nos produtos de consumo é também um instrumento de comunicação e venda.” (...) “O primeiro que precisamos compreender é que o marketing é uma batalha de percepção, não de produtos. A maneira como o consumidor percebe o produto e a posição que ele ocupa na mente desse consumidor é o que realmente importa. Nessa batalha, a embalagem e seu design gráfico e estrutural são o principal responsável pela percepção gerada pelo consumidor e um dos instrumentos por meio do qual o produto acaba se fixando em sua

mente, fazendo com que ele seja lembrado e considerado na hora da compra.” (MESTRINER, Fabio. Design de Embalagem – Curso Básico, 2ª edição, 2002, Makron Books Ltda. São Paulo,SP). (grifos nossos).

Assim sendo, quando uma embalagem de um medicamento de venda livre, seja ele genérico ou similar, segue o padrão estético daquela do produto de referência, i.e., a disposição peculiar das cores, do grafismo e dos demais elementos pictórios, o consumidor associa as duas embalagens, conferindo ao produto com a embalagem imitativa os atributos e os valores intangíveis do produto original, ou seja, a confiança e a reputação do produto e de sua marca no mercado. Essa associação ocorre porque, quando o consumidor se depara com uma embalagem com características de outra que lhe é familiar, sua percepção e sua memória convergem e se misturam, gerando uma impressão, por associação de idéias, de que ele já conhecia o que acabou de perceber. Conforme explica Merleau Ponty, em Phenomelogie da La Perception, isso se deve ao fato de o referencial da percepção ser sempre “a expectativa familiar” que está enraizada na memória.

Sobre essa percepção, Gilberto Strunk, formado pela ESDI - Escola Superior de Desenho Industrial e Mestre pela Escola de Comunicação da UFRJ, em seu livro “Como criar identidades visuais para marcas de sucesso” ensina que

“O ser humano pensa visualmente. As imagens agem diretamente sobre a percepção do cérebro, impressionando primeiro para serem depois analisadas, ao contrário do que acontece com as palavras.”

Assim, a visualização de uma embalagem de um medicamento imitada ou “clonada” traz à mente do consumidor a imagem “familiar” do produto que já se conhece, gerando a imediata associação dos produtos e o risco de confusão para o consumidor, o que, em última instância, constitui uma forma de propaganda enganosa. Nesse sentido, é importante ressaltar que a própria proposta de Regulamento Técnico define como propaganda/publicidade/promoção enganosa

“qualquer modalidade de informação ou comunicação de caráter publicitário (...) que seja capaz de induzir em erro o consumidor a respeito da natureza, características, qualidade, quantidade, propriedades, origem, preço e quaisquer outros dados sobre produtos e serviços.” (grifos nossos)

Além disso, várias normas da legislação vigente já prevêem a expressa vedação à utilização na rotulagem de medicamentos de

“símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam ao produto, finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua.” (grifos nossos)

Assim sendo, mesmo que a embalagem imitativa seja utilizada em um produto intercambiável, ou seja, em um genérico, a semelhança entre ela e a do produto de referência pode não gerar prejuízos para o consumidor com relação ao produto em si, mas certamente acarretará uma interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem e procedência do produto, constituindo, portanto, infração regulatória. Além disso, o uso de uma embalagem “clonada” por um determinado fabricante, seja de genéricos ou de similares, dá a ele uma vantagem competitiva indevida, não só em relação ao fabricante do produto de referência, cuja embalagem está sendo imitada, mas de todos os outros fabricantes idôneos que não fazem uso das características das embalagens alheias para alavancar a venda de seus produtos. Sobre esse aspecto, é importante que se faça uma analogia com o que ocorre nos Estados Unidos da América e como o órgão regulatório norte-americano trata a questão. Nesse sentido, faz-se mister notar que a legislação norte-americana não permite que a embalagem de um medicamento genérico seja semelhante à do produto de referência. Essa informação pode ser constatada na página do ‘site’ do FDA – U.S. Food & Drug Administration – Center for Drug Evaluation and Research, (http://www.fda.gov/cder/consumerinfo/generics_q&a.htm#look-diff), que está parcialmente reproduzida abaixo e da qual constam nove perguntas (FAQ’s – Frequently Asked Questions) e respostas sobre medicamentos genéricos, dentre as quais a de número sete (7) que trata da questão aqui discutida:

U.S. Food and Drug Administration • Center for Drug Evaluation and Research

Consumer Information

Generic Drugs: Questions and Answers

Frequently Asked Questions about Generic Drugs

1. What are generic drugs? 2. Are generic drugs as safe as brand-name drugs? 3. Are generic drugs as strong as brand-name drugs? 4. Do generic drugs take longer to work in the body? 5. Why are generic drugs less expensive? 6. Are brand-name drugs made in more modern facilities than generic drugs? 7. If brand-name drugs and generic drugs have the same active ingredients, why do

they look different? 8. Does every brand-name drug have a generic counterpart?

9. What is the best source of information about generic drugs?

7. If brand-name drugs and generic drugs have the same active ingredients, why do they look different?

In the United States, trademark laws do not allow a generic drug to look exactly like the brand-name drug. However, a generic drug must duplicate the active ingredient. Colors, flavors, and certain other inactive ingredients may be different.

Por todo o exposto e considerando que não restam dúvidas de que a embalagem, além de acondicionar o produto, é sua principal propaganda, ela não pode deixar de ser contemplada pelo Regulamento Técnico de que se cuida. Assim sendo, cumpre-nos sugerir a inclusão no Regulamento Técnico (1) da definição de “EMBALAGEM”; (2) das embalagens como forma de “PROPAGANDA/PUBLICIDADE”; e (3) de um artigo adicional (após o Art. 7º), conforme abaixo:

EMBALAGEM (primária, secundária ou múltipla): Qualquer forma de envoltório, removível ou não, usado para identificar, proteger e/ou acondicionar o produto, sendo também considerada como uma forma de propaganda/publicidade.

PROPAGANDA/PUBLICIDADE – Conjunto de técnicas e atividades de informação e persuasão com fins ideológicos ou comerciais utilizadas com objetivo de divulgar conhecimentos e/ou visando exercer influência sobre o público por meio de ações que objetivem promover e/ou induzir a prescrição, dispensação, aquisição e utilização de medicamento, terapia não medicamentosa ou serviço. As embalagens, rótulos e envoltórios são considerados como uma forma de propaganda/publicidade dos produtos. Art. (8º) - É proibido o uso de rótulos e/ou de embalagens em medicamentos genéricos ou similares que sigam o padrão estético, i.e., a disposição peculiar das cores, do grafismo e dos demais elementos pictórios dos rótulos ou das embalagens dos respectivos produtos de referência ou de outros produtos líderes de mercado, de modo a evitar que o consumidor seja induzido a erro ou confusão a respeito das características, qualidade, propriedades, origem e procedência dos produtos.

Por fim, é importante mencionar que já existem várias decisões judiciais exaradas pelos Tribunais brasileiros no sentido de não permitir o uso de embalagens de medicamentos que sejam semelhantes àquelas dos medicamentos de referência ou de produtos líderes de mercado, que poderão ser fornecidas às Autoridades Sanitárias mediante solicitação.

18. Colaborador: Departamento de Proteção e Defesa Econômica – DPDE/SDE/MJ e Secretaria de Acompanhamento Econômico - SEAE/MF Colaboração: Criação de um disque-denúncia da Anvisa para infrações a esta RDC, em particular, à ação dos propagandistas nos consultórios e eventos.

19. Colaborador: Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Medicamentos - CMED Colaboração: Criação de um disque-denúncia da Anvisa para infrações a esta RDC, em particular, à ação dos propagandistas nos consultórios e eventos. 20. Colaborador: Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - Febrafarma Colaborações: 1) Alterar o título. REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS DE VENDA SOB PRESCRIÇÃO E SOB CONTROLE ESPECIAL COMENTÁRIO: diante das restrições, controle e fiscalização atribuída à propaganda de medicamentos, em especial aqueles sob prescrição, não há razão para a diferenciação entre tais propagandas. Além disso, há um controle rigoroso na importação de substâncias sob controle especial, que ocorre somente com a liberação da ANVISA, tais como: quantidade, finalidade, origem e destino da substância, além da ANVISA receber os balanços trimestrais e anuais dos processos produtivos, bem como de todas as transações comerciais. 2) Inclusão de um artigo com a seguinte redação: Art. X É obrigatória a celebração de contrato de prestação de serviços entre a empresa farmacêutica e o organizador do evento. Parágrafo único: O contrato mencionado no caput deste artigo deve relacionar as responsabilidades e penalidades do contratante e contratado à luz das determinações deste regulamento. COMENTÁRIO: necessidade de atribuição legal da responsabilidade aos organizadores do evento e não somente aos laboratórios. 3) Inclusão de um artigo com a seguinte redação: Art. X O organizador do evento é responsável pela inscrição cadastramento dos participantes, bem como a restrição de acesso às áreas do evento. Parágrafo único: Os organizadores do evento e as sociedades médicas ficam obrigados a mencionar no material de divulgação do evento, bem como na área dos eventos a seguinte expressão: “A propaganda de medicamentos com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica é restrita a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos. (Art. 58 da Lei 6360 de 1976)”. COMENTÁRIO: necessidade de atribuição legal da responsabilidade aos organizadores do evento e não somente aos laboratórios. A inclusão da frase atuará como conscientização dos participantes do evento e facilitará a argumentação do laboratório ao se recusar a entregar um material ao participante do congresso. 21. Colaborador: Leonardo Santos de Almeida – Formado em Administração em Serviços da Saúde e Pós Graduado em Saúde Pública nos Estados Unidos Colaboração: Não vejo o porque da propaganda de medicamnetos de prescrição ser limitada a apenas o profissional de saúde. Este tipo de propaganda poderia ser liberada para o público em geral porém com avisos sobre a necessidade de prescrição e avaliação do profissional de saúde habilitado para tal. Por que? Por que as vezes o próprio

público quer se informar junto ao seu médico quanto a comparação de dois medicamentos semelhantes porém de marcas ou indústrias diferentes e ainda assim o profissional pode justificar o uso de um médicamento e não o de outro semelhante. Todos sabemos que as vezes um médico receita um certo medicamento e não outro porque as vezes existem "estímulos economico/financeiros" por traz da prescrição de um médico. As vezes uma prescrição mais viável economicamente para o paciente poderia ser dada com a mesma resolutividade, porém o prescritor pode neste caso tender a marca/indústria da qual origina tais "estímulos economico/financeiros". 22. Colaborador: Núcleo de Monitoração de Propagandas de Produtos Sob Vigilância Sanitária da Facfar/Ufrgs - Centro de Informação de Medicamentos Ufrgs/Crf-Rs. Colaborações: 1) Substituir em todo o texto a expressão PRINCÍPIO ATIVO por SUBSTÂNCIA ATIVA ou FÁRMACO; 2) Substituir em todo o texto o termo EFEITOS COLATERAIS por EFEITOS ADVERSOS. Justificativa: Efeito adverso é um termo mais amplo como “efeitos indesejáveis atribuível a administração de um medicamento em doses utilizadas habitualmente na espécie humana para prevenir, diagnosticar ou tratar uma enfermidade ou para modificar qualquer função biológica”, desta forma os efeitos colaterais estariam contemplados neste termo. Referências: DUKES, M.N.G.; ARONSON, J. K. (Ed.) Meyler’s Side Effects of Drugs. 14.ed. Amsterdam: Elsevier, 2000. FUCHS, F. D.; WANNMACHER, L.; FERREIRA, M. B. C. Farmacologia Clínica: fundamentos da terapêutica racional. 3. ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2004. 3) Incluir a proibição de propaganda de medicamentos em horários destinados aos programas infantis em televisão. 23. Colaborador: Associação Nacional de Editores de Revistas – ANER Colaboração: Tendo em vista a amplitude dos aspectos abordados e que as mesmas vão além das fronteiras da publicidade e propaganda cumpre, preliminarmente, discutir algumas competências, a fim de que essas consultas não resultem em resoluções censórias e inconstitucionais. DA COMPETÊNCIA PARA LEGISLAR SOBRE IMPRENSA No plano constitucional, a liberdade de imprensa vem consubstanciada em alguns dispositivos, especialmente no artigo 220 da Constituição Federal, que dispõe acerca da ausência de restrições quanto à manifestação do pensamento, criação, expressão e informação, em qualquer forma, processo ou veículo, dentro do que dispõe a Carta Política, aduzindo o parágrafo 1º do aludido artigo 220 que nenhuma lei conterá disposição que venha a constituir embaraço à plena liberdade de informação jornalística, com a observância de comandos contidos em cláusulas pétreas de seu texto inseridas no artigo 5º, incisos IV, V, X, XIII e XIV.

Art. 5º Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade do direito à vida, à liberdade, à igualdade, à segurança e à propriedade, nos termos seguintes: IV - é livre a manifestação do pensamento, sendo vedado o anonimato; V - é assegurado o direito de resposta, proporcional ao agravo, além da indenização por dano material, moral ou à imagem; X - são invioláveis a intimidade, a vida privada, a honra e a imagem das pessoas, assegurado o direito a indenização pelo dano material ou moral decorrente de sua violação; XIII - é livre o exercício de qualquer trabalho, ofício ou profissão, atendidas as qualificações profissionais que a lei estabelecer; XIV - é assegurado a todos o acesso à informação e resguardado o sigilo da fonte, quando necessário ao exercício profissional; Ainda no mesmo artigo, a vedação à censura está expressa no parágrafo 2º; no parágrafo 3º, a competência de lei federal para regular diversões e espetáculos públicos (inciso I), para a proteção da pessoa e da família em programas de rádio e televisão e sua publicidade (inciso II); e a restrição legal para a propaganda comercial de tabaco, bebidas alcoólicas, agrotóxicos, medicamentos e terapias no parágrafo 4º. Art. 220. A manifestação do pensamento, a criação, a expressão e a informação, sob qualquer forma, processo ou veículo, não sofrerão qualquer restrição, observado o disposto nesta Constituição. § 1º Nenhuma lei conterá dispositivo que possa constituir embaraço à plena liberdade de informação jornalística em qualquer veículo de comunicação social, observado o disposto no art. 5º, IV, V, X, XIII e XIV. § 2º É vedada toda e qualquer censura de natureza política, ideológica e artística. § 3º Compete à lei federal: I - regular as diversões e espetáculos públicos, cabendo ao poder público informar sobre a natureza deles, as faixas etárias a que não se recomendem, locais e horários em que sua apresentação se mostre inadequada; II - estabelecer os meios legais que garantam à pessoa e à família a possibilidade de se defenderem de programas ou programações de rádio e televisão que contrariem o disposto no art 221, bem como da propaganda de produtos, práticas e serviços que possam ser nocivos à saúde e ao meio ambiente. § 4º A propaganda comercial de tabaco, bebidas alcoólicas, agrotóxicos, medicamentos e terapias estará sujeita a restrições legais, nos termos do inciso II do parágrafo anterior, e conterá, sempre que necessário, advertência sobre os malefícios decorrentes de seu uso. § 5º Os meios de comunicação social não podem, direta ou indiretamente, ser objeto de monopólio ou oligopólio. § 6º A publicação de veículo impresso de comunicação independe de licença de autoridade. A vedação na formação — direta ou indireta — de monopólio ou oligopólio nos meios de comunicação social está no parágrafo 5º; e por fim, a dispensa de licença de autoridade para publicação de veículo de comunicação impresso, no parágrafo 6º. Há, portanto, um arcabouço ético-legal insculpido em nossa Lei Maior, dispondo acerca da liberdade de informação, de expressão e de imprensa, enfim, de liberdade de expressão jornalística.

Como bem assenta José Afonso da Silva, “é nesta (liberdade de informação jornalística) que se centra a liberdade de informação, que assume características modernas, superadoras da velha liberdade de imprensa. Nela se concentra a liberdade de informar e é nela ou através dela que se realiza o direito coletivo à informação, isto é, a liberdade de ser informado. Por isso é que a ordem jurídica lhe confere um regime específico, que lhe garanta a atuação e lhe coíba abusos”. O Código de Ética do Jornalista dispõe em seu artigo 5º que a obstrução direta ou indireta à divulgação da livre informação e a aplicação de censura ou autocensura são delitos contra a sociedade, por outro, impõem nos artigos 2º e 3º, respectivamente, o dever dos meios de comunicação pública — independentemente de sua propriedade — de divulgação de informação precisa e correta, além da divulgação pautada pela real ocorrência dos fatos, tendo por finalidade o interesse social e coletivo. Art. 5° - A obstrução direta ou indireta à livre divulgação da informação e a aplicação de censura ou autocensura são um delito contra a sociedade. Art. 2° - A divulgação da informação, precisa e correta, é dever dos meios de divulgação pública, independente da natureza de sua propriedade. Art. 3° - A informação divulgada pelos meios de comunicação pública se pautará pela real ocorrência dos fatos e terá por finalidade o interesse social e coletivo. Isto posto, com relação às agencias reguladoras, elas certamente possuem prerrogativas para emitir normas acerca de matérias de suas competência, o que não significa cercear a liberdade de informação. DA COMPETÊNCIA LEGISLATIVA DA ANVISA O site do governo federal define as agências reguladoras da seguinte forma: “As agências são consideradas órgãos da administração pública indireta, responsáveis pela prestação de serviços essenciais à população. Além das agências reguladoras, fazem parte da estrutura do Governo Federal as de desenvolvimento regionais e de pesquisa. As agências reguladoras foram criadas para fiscalizar a prestação de serviços públicos praticados pela iniciativa privada (energia elétrica, telefonia, combustível, assistência à saúde). Além de controlar a qualidade na prestação do serviço, estabelecem, também, regras estáveis para o setor, dando segurança aos investidores.” Como sabemos, é recente a figura das agencias reguladoras, pois as mesmas estão vinculadas ao processo de Reforma do Estado imposto pela atual Constituição. Seguindo essa linha de raciocínio, é importante destacar que as duas únicas agências, consideradas “orgão regulador” que estão previstas na CF são a ANATEL e a ANP art 21 XI e 177 § 2 III. Art. 21. Compete à União:

(...) XI - explorar, diretamente ou mediante autorização, concessão ou permissão, os serviços de telecomunicações, nos termos da lei, que disporá sobre a organização dos serviços, a criação de um órgão regulador e outros aspectos institucionais; Art. 177. Constituem monopólio da União: (...) § 2º A lei a que se refere o § 1º disporá sobre: (...) III - a estrutura e atribuições do órgão regulador do monopólio da União. As demais não tem previsão constitucional o que significa que a delegação de poder está sendo feita por lei instituidora da agencia. Por isso mesmo a função normativa que exercem não pode, sob pena de inconstitucionalidade ser maior do que a exercida por qualquer outro orgão administrativo ou entidade da Administração Indireta. Elas não podem regular matéria não disciplinada em lei, porque os regulamentos autônomos não tem fundamento constitucional, também não podem regulamentar leis pois essa função é de competência privativa do chefe do poder executivo e se pudesse ser delegada, essa delegação teria de ser feita pela autoridade que detêm o poder regulamentar e não pelo legislador. Sendo assim, a competência das agencias, e em especial da ANVISA resume-se em: - regular a própria atividade da agencia por meio de normas de efeito interno; - conceituar, interpretar, explicitar conceitos jurídicos indeterminados contidos em lei, sem inovar a ordem jurídica. Ou seja, a lei 9782/99 que criou a ANVISA dá a ela competência para estabelecer normas e padrões sobre “limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco a saúde, assim a ANVISA, dentro de seus conhecimentos técnicos vai poder, licitamente, sem inovar na ordem jurídica, baixar ato normativo definindo esses produtos, e estabelecer os respectivos padrões aceitáveis. Isso porque trata-se de conceitos indeterminados, porém a agencia não irá inovar o ordenamento jurídico, mas tão somente explicitar os vocábulos contidos na lei. Se, ao exercer essa função, for além do previsto em lei, estará infringindo o princípio da legalidade. Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições; III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária; IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde; V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento

do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação que lhe foi dada pelo art. 2º da Lei nº 9.695, de 20 de agosto de 1998; VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária, instituída pelo art. 23 desta Lei; VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 6º desta Lei; VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei; IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação; X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação; XI - exigir, mediante regulamentação específica, a certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação - SBC, de produtos e serviços sob o regime de vigilância sanitária segundo sua classe de risco; XII - exigir o credenciamento, no âmbito do SINMETRO, dos laboratórios de serviços de apoio diagnóstico e terapêutico e outros de interesse para o controle de riscos à saúde da população, bem como daqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias; XIII - exigir o credenciamento dos laboratórios públicos de análise fiscal no âmbito do SINMETRO; XIV - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; XVII - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde; XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica; XIX - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia; XX - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar; XXI - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde; XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde; XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional; XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei. Com relação a ANATEL e ANP, essas agências tem a função normativa mais ampla porque trata-se de entidades previstas na constituição como órgãos reguladores. Ao falar em órgão regulador a CF reconhece a possibilidade de

regulamentar a lei a partir de conceitos genéricos e princípios, contudo as matérias que podem ser objeto de regulamentação não podem invadir matéria de competência do legislador. Contudo, é claro que, não foi dado as Agências de Regulação competência para criar normas que tratem de matérias constitucionalmente definidas como de reserva legal, ou seja, regras de conduta que inovem a ordem jurídica ou que afetem direitos individuais, impondo obrigações, penalidades, deveres, ou criando benefícios, sob pena de violação dos princípios da legalidade, divisão dos poderes e da segurança jurídica. Assim, conclui-se que o poder normativo/regulamentar das agências reguladoras, não pode: (i) inovar de forma absoluta, ab ovo, na ordem jurídica, (ii) contrariar a lei e o direito, (iii) impor restrições aos direitos e garantias fundamentais DA COMPETÊNCIA PARA CONTROLAR A PUBLICIDADE No passado, a sociedade organizou-se a fim de criar o CONAR, unindo as agências, os anunciantes e veículos de comunicação sendo que todos, de forma democrática, estabeleceram regras de conduta para disciplinar a publicidade de propaganda comercial. O Código Brasileiro de Auto-Regulamentação Publicitária nasceu de uma ameaça semelhante a situação que estamos vivendo, qual seja, o governo federal pensava em sancionar uma lei criando uma espécie de censura prévia à propaganda. Hoje, o CONAR tem legitimidade para sustar e alterar os anúncios que não estejam de acordo com as normas estabelecidas, respeitando, inclusive as determinações da ANVISA. Como consequência, do atual Estado Democrático, a lei 8078/90 (Código de Defesa do Consumidor) foi a primeira legislação a tratar da publicidade, vindo regulá-la e sistematizá-la do ponto vista jurídico. Assim, considerando a existência do CONAR, do Ministério Público e do Poder Judiciário, torna inútil, para não dizer infrutífera, a tentativa da Anvisa em exercer o poder de polícia perante empresas, como é o caso das agências de publicidade e dos veículos de comunicação, que já estão sujeitas a lei federal e também a uma auto regulamentação. Ademais, não é despiciendo ressaltar que essa competência não consta no rol das suas atribuições conforme disposto no artigo 7º da lei 9782/99. 24. Colaborador: Associação Brasileira de Emissoras de Rádio e Televisão – ABERT Contribuição: Antes de adentrarmos aos dispositivos dos pretensos regulamentos colocados em consulta, passamos a análise de uma indagação prejudicial sobre o tema, qual seja: A ANVISA possui competência para legislar sobre publicidade?

II - DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL A Constituição Federal de 1988 elenca vários dispositivos acerca da possibilidade e da impossibilidade de legislar sobre a matéria em tela Primeiramente, corno não poderia deixar de ser traz as chamadas clausulas pétreas, dispostas no rol dos direitos e garantias. Rol de liberdades positivas dos cidadãos e de liberdades negativas para o Estado. “ Art. 5° ... II - ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa senão em virtude de lei; ... IV – é livre a maifestaço do pensamento, sendo vedado o anonimato; ... IX - é 1ivre a expressão da atividade intelectual, artística, científica e de cornunicacão, independentemente de censura ou licença; ... XIV e assegurado a todos o acesso a informação e resguardado e sigilo da fonte quando necessário ao exercício profissional;” Verifica-se a Constituicão, já no rol dos direitos e garantias, traz balizamentos garantidores da ordem entre o Estado e o particular. O inciso II do art 5º garante aos particulares o chamado principio da legalidade, impondo uma liberdade negativa para o Estado em exigir do particular algo não previsto em lei. Entretanto, para o Estado, o princípio da legalidade é estrito, impossibilitando que administração publica exerça atividade sem lei que a autorize para tal. A ANVISA possui legitimidade e autorização legal para regu]ar publicidade de bebidas e medicamentos? Veremos mais adiante Os demais incisos enumerados acima, dizem respeito à liberdade e ao direito à informação. Garantem estes princípios a chamada liberdade de expressão comeicial, permitindo nos limites da lei, ao fim e ao cabo, que os produtores distribuidores e comerciantes de produtos lícitos, cuja, comercialização seja autorizada, anunciem seus produtos nos méis de comunicação social. No que taiige ao direito à informação, este acaba sendo indissociável das referidas liberdades quando estamos a falar de publicidade. O constitucionalista Luis Roberto Barroso ja se pronunciou sobie o tema:

“ É bem de ver que a liberdade de expressão e o direito à informaçâo são prerrogativas indissociáveis e complementares na livre circulação de idéias. Em ielação a ambos — expressão e informação -, no dispositivo que abre o capitulo dedicado à comunicação social, estabelecei o art 220, da CF:

At 220. A manifestação do pensamento, a criação, a expressão e a informação, sob qualquer forma, processo ou veículo não sofrerão qualquer restrição, observado o disposto nesta Constituição.

Publicidade — ou propaganda, termos aqui empregados como sinônimos — é indisputadamente uma forma de comunicação socïal. estando expressamente protegida

pelo dispositivo constitucional. Envolve ela, aliás, os quatro elementos contemplados no caput do art. 220: pensamento, criação, expressão e informação. Os três primeiros exprimem direitos-subjetivos individuais, mas a informação tem caráter transindividual, sendo uni interesse titularizado por toda sociedade. “

Passamos às competências para. legislar acerca da matéria.

Não há duvida que quem legisla é o poder legislativo, mas a Carta da Republica, em adotando o principio e o pacto federativo adotado desde 1981, traz ainda uma repartição horizontal de competências legislativas asseverando que cabe tão somente à União Federal, pelo Congresso Nacional, legislar sobre publicidade e comercio, bem como sobre radiodifusão. Eis o dispositivo:

“Art 22 Compete privativamente a União legislar sobre:

IV – águas, energia, informática, telecomunicações e radiodifusão;

...

XXIX - propaganda comercial”

Ora cabe privativamente ao Congresso Nacional — Legislativo da União, legislar sobre publicidade. Caberia à ANVISA - agência do Executivo - legislar sobre a matéria? Claro que não!

A própria Constituição Federal é clara. Em não havendo lei editada pelo Congresso Nacional acerca da matéria, qualquer pretensão do Poder Executivo acerca da mesma é manifestamente inconstitucional por usurpação de competência e violacão ao principio da reserva legal.

III - DA ANVISA — SUAS COMPETÊNCIAS E PRERROGATIVAS.

Em 1999, por meio da Lei 9.872, a União Federal legislou com o escopo de definir o chamado Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, criando a Agencia Nacional de Vigilância Sanitária, mais conhecida corno ANVISA. Trouxe, originalmente, as competências da União no âmbito do referido sistema, sem contudo manifestar acerca de competências para regular a publicidade comercial de quaisquer produtos, mesmo que ligados direta ou indiretamente ao tema da saúde publica. Estabeleceu, ainda, que a competência da ANVISA será exercida de acordo com as atribuições contidas na. referida lei. Mais uma vez, sem nenhuma menção sequer à pretensa legitimidade legislativa da referida Agência. Veio então a polêmica Medida Prosisoiia n. 2.190-34, de agosto de 2001 que teve o escopo de alterar a mencionada Lei 9782/1999.

Dita medida provisória, até hoje não convertida em Lei em que pese já ter passado mais de quatro anps de sua edição, alterou, dentre outras coisas, o rol das competências da Agência, verbis: Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições; III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária; IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde; V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação que lhe foi dada pelo art. 2º da Lei nº 9.695, de 20 de agosto de 1998; VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária, instituída pelo art. 23 desta Lei; VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 6º desta Lei; VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei; IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação; X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação; XI - exigir, mediante regulamentação específica, a certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação - SBC, de produtos e serviços sob o regime de vigilância sanitária segundo sua classe de risco; XII - exigir o credenciamento, no âmbito do SINMETRO, dos laboratórios de serviços de apoio diagnóstico e terapêutico e outros de interesse para o controle de riscos à saúde da população, bem como daqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias; XIII - exigir o credenciamento dos laboratórios públicos de análise fiscal no âmbito do SINMETRO; XIV - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; XVII - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde; XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica; XIX - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;

XX - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar; XXI - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde; XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde; XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional; XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei. E ainda, Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. § 12 Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência: I - medicamentos de uso humano suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários; III – cosmeticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; V – conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico, VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem; VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados: VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições; IX - radioisótopos para uso diagnostico in vivo o e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia; X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação. §2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias. § 3º Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo, submetem-se ao regime de vigilância sanitaria as instalações físicas, equipamentos, tecnologias ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.

§ 4º A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. ...” (grifos nossos) É de observar que mesmo com a falha legislativa de deixar em lei (medida provisória) uma válvula de escape no que tange ao rol dos produtos, para que a Agência possa tão somente “regulamentar”, e não “legislar”, acerca daqueles elencados no referido dispositivo, em nenhum momento a Lei, diploma maior, em que pese ainda estar sob a égide e efeitos maculados de urna medida provisória, trouxe a possibilidade de restringir a publicidade de medicamentos e de bebidas, consoante pretendido pela ANVISA nos regulamentos colocados em consulta publica. Pior, pretende a Agência regular algo que não lhe compete e, mesmo se lhe competisse. que não foi objeto de lei, em frontal desobediência à Constituição Federal consoante já demonstrado. Em suma, a ANVISA: a) não possui competência para legislar b) possui competência para regulamentar as matérias e produtos constantes de lei, o que não e o caso; e c) não possui o Poder Executivo, por quaisquer de suas agencias reguladoras, a função de legislar acerca da publicidade tal qual disposto exposto expressamente na Constituição Federal. 25. Colaborador: Associação Brasileira de Agências de Publicidade – ABAP Contribuições: 1) A ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE AGÊNCIAS DE PUBLICIDADE - ABAP, em atendimento às Consultas Públicas n°s. 83 e 84 dessa Agência Reguladora vem, no prazo concedido, apresentar as observações abaixo a respeito das matérias compreendidas oas citadas Consultas Públicas e que dizem respeito à Publicidade de Bebidas Alcoólicas e de Medicamentos.

Primeiramente, englobando as matérias das citadas Consultas Públicas n°s. 83 e 84, entendemos de destacar, desde logo, ponto de especial importância:

Tem a ANVÍSA competência para criar normas relativas à publicidade de bebidas alcoólicas e de medicamentos?

A nosso ver, não!

Fica evidenciado nas Consultas Publicas n°s. 83 e 84 a pretensão da ANVISA em criar normas que. a seu ver, propiciem maior proteção aos consumidores e que visem atender ao interesse da sociedade.

Entretanto. o caminho escolhido não é amparado pela lei. Pelo contrário. Afronta

ostensivamente disposições da Constituição Federal. notadamente dos artigos. II - parágrafo 3° - inciso li e parágrafo 4°; 22, XXIX 220. incisos 10, 3, II e 4°.

E porque?

Porque está previsto na Carta Magna, a competência exclusiva da união para legislar sobre publicidade, inclusive, portanto, também em publicidade de bebidas alcoólicas e medicamentos, aliás, já regulamentada através da Lei 6.360/76. do Decreto n. 79.094/77 e da Lei 9.294/96.

Também a Constituição Federal, no seu artigo 220, parágrafo 4° igualmente estabelece que a propaganda comercial de bebidas alcoólicas e de medicamentos estará sujeita APENAS às restrições consistentes nos meios legais que garantam ao consumidor — e à sociedade como um todo - o direito de se defender de produtos/serviços que possam causar mal à saúde e ao próprio ambiente. Outrossim, quando necessário, fazer com que a publicidade de certos produtos e/ou serviços contenham advertências sobre os males que possam advir de seu uso.

Dessa forma, meros atos administrativos, como seriam resoluções editadas pela ANVISA através de sua Diretoria Colegiada, não têm suporte legal para impor restrições à publicidade de bebidas alcoólicas e/ou medicamentos.

Não se pretende aqui questionar a competência da ANVISA quanto à edição de normas. mesmo porque o Decreto n. 3.019/99, art. 11, IV. estabelece a competência da ANVISA, através de sua Diretoria Colegiada “editar normas sobre matérias de competência da Agência”.

Entretanto, data máxima vênia, entre essas matérias não se inclui a de legislar sobre publicidade, inclusive de bebidas alcoólicas e medicamentos.

Aliás, a vedação de que Agências Reguladoras expeçam atos normativos que invadem a competência do Poder Legislativo já foi reconhecida pelo Tribunal Regional Federal da 3 Região:

Agravo de Instrumento. Administrativo. Edição de Resolução por Agência Reguladora. Não observância dos limites de Competência Normativa. Alteração indevida do Conteúdo e qualidade de contratos de prestação de serviços Pactuados entre Consumidores e Operadoras”.

A parcela do poder estatal conferido por lei às agências reguladoras destina-se à consecução dos objetivos e funções a elas atribuídos. A adequação e conformidade entre meio eflmn legitima o exercício do poder outorgado.

Os atos normativos expedidos pelas agências, de natureza regulamentar, não podem modificar, suspender, suprimir ou revogar disposição legal, nem tampouco inovar (Tribunal Regional Federal da 3”. Região, Agravo de Instrumento ii. 129.949, Rei. Juiz Mairan Maia, 6’. Turma, DJU 14.06.2002).

Dessa forma, a nosso ver, a ANVISA não tem competência para criar tais normas, podendo. sim, submeter tais assuntos ao Congresso Nacional, para que este, se for entendido como de relevância, apresente projetos de lei federais, na forma exigida pela Constituição Federal.

Portanto, em primeiro lugar. entendemos que falta a ANVISA legitimidade para editar normas sobre publicidade, notadamente de bebidas alcoólicas e de medicamentos.

Malgrado essa primeira observação seja prejudicial do próprio mérito das demais disposições constantes das Consultas Públicas n°s. 83 e 84. entendemos que devem ser feitas as observações a respeito de cada uma das consultas, como segue.

26. Colaborador: Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca da Fundação Oswaldo Cruz (Ensp/Fiocruz) Esse colaborador informou que teve outros apoios institucionais e individuais (anexo) : Colaborações: 1 ) Caso o órgão regulador desconsidere a deliberação da Conferência Nacional de Vigilância Sanitária e opte por não proibir a propaganda para grande público, independente do motivo apresentado para tal, ele deve estabelecer mecanismos que permitam que o Estado brasileiro passe a aprovar previamente as peças de propaganda farmacêuticas, como forma de proteger a população dos anúncios enganadores e prevenir o uso incorreto, irracional e inconsciente de medicamentos, já que esta prática não conseguiu ser coibida com a série de tentativas realizadas nos últimos 30 anos, por meio da análise das peças publicitárias depois de sua veiculação. JUSTIFICAÇÃO: Esta iniciativa visa a corrigir o atual modelo regulador num de seus aspectos mais problemáticos, que é a repetição das irregularidades, a cobrança das multas por parte da Anvisa e a sua incorporação, pela indústria, aos preços dos medicamentos (sendo finalmente pagas pelo próprio consumidor), criando um círculo perverso no qual a indústria, as agências e a mídia fingem que são regulados, a Agência responsável consegue no máximo diagnosticar parte das irregularidades cometidas e a sociedade permanece exposta a agravos. A aprovação prévia, vale ressaltar, já ocorre em maior ou menor grau em países como Espanha, França, Reino Unido, Austrália, Suíça, Canadá, México e Equador. O mecanismo proposto terá a estratégica função de prevenir o risco, ao invés de dirigir todo seu esforço para identificar o mal já feito, o risco já existente. 2) Caso o órgão regulador desconsidere a deliberação da Conferência Nacional de Vigilância Sanitária em relação à proibição da propaganda para o grande público e também desconsidere a proposta de análise prévia das peças publicitárias, independente do motivo apresentado para tal, ele deve fazer cumprir o Artigo 118, Parágrafo 2º, do Decreto 79.094/77, que determina, claramente, quando trata da propaganda de medicamentos: “No caso de infração, constatado a inobservância do disposto nos itens I, II e III deste artigo, independentemente da penalidade aplicável, a empresa ficará sujeita ao regime de prévia autorização previsto no artigo 58 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, em relação aos textos de futuras propagandas”. JUSTIFICAÇÃO: A proposta se justifica simplesmente pela necessidade de cumprimento da Legislação. Sua aplicação efetiva, no entanto, contribuiria certamente para a observância da legislação por parte da indústria, agências de publicidade,

empresas de comunicação e comércio varejista no sentido de evitar as irregularidades hoje cometidas. 3) O órgão regulador deve resgatar a deliberação do Conselho Nacional de Saúde, segundo a qual farmácias e drogarias devem ser consideradas um estabelecimento de saúde e o produto farmacêutico como um bem de saúde. JUSTIFICAÇÃO: De acordo com entendimento recentemente exposto pela própria Diretoria Colegiada da Anvisa, as farmácias devem ser entendidas como um posto avançado de saúde, uma instância de recurso em que o paciente vai buscar orientação e não apenas um lugar de venda de medicamentos ou um simples ponto comercial. Nesse sentido, a propaganda nesses estabelecimentos também deve ser restrita às informações básicas sobre fármacos – obrigatoriamente oferecidas ao público pelo farmacêutico presente no estabelecimento - e de acordo com os critérios éticos da Organização Mundial de Saúde. 4) Caso o órgão regulador desconsidere a deliberação da Conferência Nacional de Vigilância Sanitária, em relação à proibição da propaganda para o grande público, e também desconsidere a proposta de análise prévia das peças publicitárias, independente do motivo apresentado para tal, ele deve fazer um controle dos horários de exibição de propaganda para o grande público, com as peças só podendo ser exibidas nos meios de comunicação entre 24 horas e 6 horas da manhã. JUSTIFICAÇÃO: A proposta se justifica pela necessidade de se restringir, pelo menos por meio da regulação do horário de divulgação, a exposição de crianças e jovens às peças publicitárias de produtos farmacêuticos, evitando-se criar nelas a desarrazoada idéia de que medicamentos podem ser usados sem critério. 5) Caso o órgão regulador desconsidere a deliberação da Conferência Nacional de Vigilância Sanitária em relação à proibição da propaganda para o grande público, só poderão ser feitas propagandas de produtos cuja eficácia e segurança estejam comprovadas cientificamente com a melhor relação benefício-risco, com base em periódicos científicos classificados como tipo A no Sistema Qualis da CAPES, exigência que deve ser feita já no processo de registro. Na propaganda para prescritores, não poderão ser utilizadas Referências Bibliográficas que não cumpram este critério. A Referência Bibliográfica deve estar traduzida para o português e anexada à peça publicitária distribuída ao prescritor. JUSTIFICAÇÃO: A exigência do julgamento de qualidade das pesquisas científicas e dos pesquisadores é feita pelo Sistema Qualis, cuja classificação “A” tem como propósito tornar a referência a mais precisa, sem equívocos, inconsistências e ser um instrumento que verdadeiramente auxilie a comunidade científica e a própria sociedade a identificar os periódicos de maior vigor científico e, portanto, mais adequadas a servirem de base para a utilização como norteador técnico-científico. A tradução da íntegra da Referência Bibliográfica para o português e sua distribuição obrigatória aos prescritores, em conjunto com a peça publicitária, se justifica pelo fato de o prescritor muitas vezes não ter o domínio de outras línguas ou não conseguir acessar a referência citada. 6) A fim de se evitar a utilização de matérias “jornalísticas” que em verdade fazem propaganda de medicamentos, o futuro modelo regulador deve obrigar que em todas as reportagens e textos de opinião que tratem de produtos farmacêuticos seja dado espaço para que o órgão regulador também seja ouvido sobre o tema e quanto ao princípio ativo

objeto da matéria. Essa proposta pode ser realizada por meio de uma ação coordenada entre a Anvisa e os centros de informação sobre medicamentos. JUSTIFICAÇÃO: Hoje é cada vez mais comum a utilização de espaços de opinião e de “reportagens” sobre medicamentos, na chamada grande mídia, que na verdade se constituem em propagandas. A obrigação, neste tipo de matéria, de se ter também a manifestação do órgão responsável pela Vigilância Sanitária, no sentido de assegurar informações importantes quanto ao uso correto, racional e consciente das substâncias objeto das “reportagens”, é indispensável para se proteger a sociedade. 7) Caso o órgão regulador desconsidere a deliberação da Conferência Nacional de Vigilância Sanitária em relação à proibição da propaganda para o grande público, ele deve, com base no argumento de que a ação educativa da Anvisa deve existir com a ação de punição, e quando houver a ocorrência de infrações permanentes da indústria, aplicar penas de forma cumulativa e sempre maiore a cada infração cometida, chegando à cassação da licença de funcionamento com vistas em obrigar ao cumprimento da legislação. JUSTIFICAÇÃO: A proposta contribui para um maior empenho da indústria, agências de publicidade, empresas de comunicação e comércio varejista no sentido de evitar as irregularidades hoje verificadas. 8) O órgão regulador deve promover a depuração do mercado farmacêutico, por meio da necessária e urgente revisão dos registros dos produtos. JUSTIFICAÇÃO: Apesar do tema não fazer parte da Consulta Pública sobre propaganda, a sua execução é indispensável para que se organize a Política de Assistência Farmacêutica no País, com repercussão direta no uso correto de fármacos. 9) O órgão regulador deve patrocinar, com outras instituições, ação afirmativa do Estado brasileiro junto a prescritores, que devem ser alvo de esforços no sentido de elevar a consciência sanitária sobre a importância do uso racional de produtos farmacêuticos, de forma a se contrapor à avalanche de iniciativas cada vez mais amplas, enganadoras e sofisticadas (e que incluem, entre outras, jantares, brindes, viagens e prêmios hoje oferecidos pela indústria). Para isso, devem ser mobilizados os Centros de Informação sobre Medicamentos (CIMs), Universidades, instituições de pesquisa científica, associações e conselhos profissionais, que têm um papel indispensável na disseminação de informação cientificamente comprovada e confiável aos prescritores. JUSTIFICAÇÃO: A proposta visa a criar mecanismos estruturais e permanentes de informação contínua, atualizada e cientificamente comprovada em relação aos avanços terapêuticos, de forma a que os prescritores tenham acesso a bancos de dados confiáveis. 10) A Anvisa deve patrocinar uma ampla discussão, com as associações de categorias e conselhos de ética profissionais, para instituir normas que suprimam a atividade de propagandistas da indústria farmacêutica, e a distribuição de brindes de qualquer natureza, assim como a provisão de meios que assegurem a independência de financiamento de periódicos profissionais e de qualquer tipo de atividade científica - congressos, seminários, reuniões, etc. - patrocinadas por empresas farmacêuticas cujo propósito seja a divulgação de produtos terapêuticos e diagnósticos. JUSTIFICAÇÃO: Particularmente nos casos de estabelecimentos próprios e contratados do Sistema Único de Saúde, a atividade de visita de propagandista aos prescritores e dispensadores deve ser suprimida para proteger o prescritor, o dispensador, os demais

profissionais de saúde e os pacientes de dano comprovado pela literatura, por exemplo, segundo Agrawal (2004) e Breen (2004). A Anvisa deve recomendar que profissionais em geral adotem a mesma atitude. Agrawal S. To Eat or not to Eat: Why dinning on drug company lunches may be unhealthty for physicians and their patients. University of Toronto Medical Journal May 2004; 81 (3):185-6. Disponível em: http://www.utmj.org/issues/81.3/Law_and_Ethics_81-185.pdf Breen JK. The medical profession and the pharmaceutical industry: when will we open our eyes? MJA 2004 April 19; 180 (8): 409-10. Disponível em http://www.mja.com.au/public/issues/180_08_190404/bre10055_fm.html 11) A atividade de vigilância sanitária quanto ao controle da propaganda farmacêutica deve ser acompanhada por educação continuada de profissionais de saúde, a ser feita por órgãos do Sistema Único de Saúde, das universidades públicas, das associações de categorias e conselhos de ética profissionais, de forma harmônica. JUSTIFICAÇÃO: A proposta tem como base a responsabilidade pelo aperfeiçoamento da formação profissional que têm as instituições do Sistema Único de Saúde. 12) Envolver os Conselhos de Saúde das três esferas de governo no controle da propaganda farmacêutica JUSTIFICAÇÃO: A proposta tem como base a responsabilidade da estrutura de controle social do Sistema Único de Saúde na defesa da saúde da população. 13) Instituir a “Pirâmide de Cumprimento da Lei” (Aires e Braithwaite, 1992; Vide Lexchin J. O controle da promoção farmacêutica. Em: Bonfim JRA, Mercucci VL (orgs.). A construção da política de medicamentos. São Paulo: Hucitec-Sobravime, 1997. págs. 293-304.). JUSTIFICAÇÃO: Este tópico se justifica pela necessidade de se garantir um enfoque jurídico que, além de ser compatível com a legislação sanitária vigente, representa um avanço quanto ao tratamento jurídico e legal das infrações relativas à propaganda de produtos farmacêuticos. 14) O órgão regulador deve patrocinar, com outras instituições, ação afirmativa do Estado brasileiro junto da população (por meios de comunicação), no sentido de elevar a consciência do que vem a ser Uso Correto do Medicamento, a exemplo do que foi feito quando houve a introdução de produtos genéricos no mercado. JUSTIFICAÇÃO: A proposta visa a criar mecanismos estruturais e permanentes de informação para o grande público a respeito do uso correto, racional e consciente de produtos farmacêuticos, utilizando os meios de comunicação, as unidades do SUS e as instituições da sociedade. 15) O órgão regulador deve justificar, por escrito, tanto a inclusão como a não acolhida - no âmbito do processo de debate desta Consulta Pública - de propostas que eventualmente não sejam inseridas no texto final do futuro modelo regulador da propaganda farmacêutica, de forma a tornar transparente o processo de decisão. Ao explicar porque determinada contribuição não foi aceita, a Anvisa deve tornar pública as razões que a levaram a desconsiderá-la. Além disso, a Anvisa deve tornar público todos os integrantes que compõem o grupo de análise das propostas à Consulta Pública sobre

propaganda de medicamentos, além de garantir a não existência de conflito de interesses na composição desse grupo. JUSTIFICAÇÃO: A intenção da proposta é assegurar total transparência do conjunto do processo de decisão, desde a sua apresentação, análise, incorporação ou rejeição de cada proposta apresentada, com a devida explicação. 16) Com o propósito de elevar a consciência sanitária de profissionais de comunicação em relação aos riscos e agravos à saúde que podem ser provocados pelo consumo incorreto e irracional de produtos farmacêuticos, o órgão regulador, com outras instituições, deve promover uma aproximação das instituições representantes de jornalistas, publicitários e radialistas, além de buscá-los diretamente para tratar do assunto, demonstrando os interesses em jogo e os riscos a que a população está exposta, de forma a patrocinar uma discussão sobre a ética que deve nortear o comportamento destas profissões e dos meios de comunicação. Nesse esforço, deve-se assegurar que os meios de comunicação divulguem fontes confiáveis nas matérias, estimulando a melhoria da qualidade da cobertura jornalística no que diz respeito a medicamentos. JUSTIFICAÇÃO: Esta iniciativa se justifica por si mesma e complementa a proposta anterior, retirando dela qualquer interpretação equivocada de que se queira estabelecer “censura” sobre os meios de comunicação, o que absolutamente não é o caso. 17) Caso o órgão regulador desconsidere a deliberação da Conferência Nacional de Vigilância Sanitária em relação à proibição da propaganda para o grande público, ele deve utilizar o espaço institucional de Governo nos meios de comunicação para divulgar as punições às empresas, os motivos dessas punições e a marca e respectiva empresa do produto irregularmente anunciado. JUSTIFICATIVA: A proposta se justifica pela contribuição que traz a um maior engajamento e empenho por parte da indústria, agências de publicidade, empresas de comunicação e comércio varejista no sentido de evitar as irregularidades hoje verificadas. 18) O órgão regulador deve incorporar no cotidiano das inspeções relativas às boas práticas de produção um item sobre propaganda. Caso a empresa regulada infrinja de forma contumaz a legislação de propaganda, o certificado de boas práticas deve ser cancelado, ficando a empresa impedida de funcionar, independente das sanções resultantes da irregularidade constatada na peça publicitária. As empresas deverão manter em seus arquivos todo o seu material publicitário por um prazo de cinco anos. JUSTIFICAÇÃO: A proposta também se justifica pela contribuição que traz a um maior engajamento e empenho por parte da indústria, agências de publicidade, empresas de comunicação e comércio varejista no sentido de evitar as irregularidades hoje verificadas. 19) Caso o órgão regulador desconsidere a deliberação da Conferência Nacional de Vigilância Sanitária em relação à proibição da propaganda para o grande público e também desconsidere a proposta de análise prévia das peças publicitárias, independente do motivo apresentado para tal, ele deve fazer cumprir o Artigo 118, Parágrafo 2º, do Decreto 79.094/77, que determina, claramente, quando trata da propaganda de medicamentos: “No caso de infração, constatado a inobservância do disposto nos itens I, II e III deste artigo, independentemente da penalidade aplicável, a empresa ficará sujeita ao regime de prévia autorização previsto no artigo 58 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, em relação aos textos de futuras propagandas”.

JUSTIFICAÇÃO: A proposta se justifica simplesmente pela necessidade de cumprimento da Legislação. Sua aplicação efetiva, no entanto, contribuiria certamente para a observância da legislação por parte da indústria, agências de publicidade, empresas de comunicação e comércio varejista no sentido de evitar as irregularidades hoje cometidas. 27. Colaborador: Secretaria de Estado de Saúde de São Paulo. Colaborações: 1) Recomendamos, adicionamente, à Anvisa que aprimore e viabilize em todo o territôrio nacional a prática de fármacovigi1âneia, acompanhada das estruturas necessárias à capacitação dos profissionais de saúde, de todas as formações, envolvidos com essa prática. Implantar em todo o território nacional a prática de fármacovigilância, acompanhada das estruturas necessárias à capacitação dos profissionais de saúde, de todas as formações, envolvidos com essa prática.

2) Sugerimos ainda à Anvisa que amplie a discussão sobre as normas, mediante a realização de audiências públicas nos estados para aprofundar as nornatizações em curso a proscritores, farmacêuticos, dispensadores, gestores, entidades de classe, vigilâncias sanitárias, entidade de representação de consumidores, entre outros.

3) Entendemos também que a efetividade das ações a serem definidas na norma depende em grande parte da efetividade de um real sistema nacional de vigilância sanitária, a qual deverá ser aprimorada por todos os meios, incluindo a ação fiscalizadora por parte dos serviços de vigilância sanitária dos estados e municípios.

4) Recomendamos ainda, como mais uma contribuição proveniente de nossas discussões, que se providencie nas bulas e nas embalagens dos produtos farmacëuticos a inclusão da informação sobre o tempo máximo de uso do produto, após o inicio do seu consumo pelo paciente. Essa informação se somará a outras, como o prazo de validade do produto, e aplica-se perfeitamente bem a produtos corno colirios e xaropes. (Propornos ainda, corno mais uma contribuição proveniente de nossas discussões, que as bulas e embalagens incluam, obrigatoriamente, a informação sobre o prazo de validade do produto após a abertura da embalagem primária.).

5) Finalmente, sugerimos à Anvisa que, a exemplo da regulamentação da propaganda de tabaco, submeta ao Congresso Nacional Projeto de Lei que contemple a matéria em pauta.

28. Colaborador: Associação Médica Brasileira Colaborações: 1) A propaganda, mensagens publicitárias e promocionais e outras práticas, cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou importados, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão, devem realmente ser bem regulamentadas, porém não podem interferir negativamente na relação das Sociedades de Especialidade com as indústrias farmacêuticas e de aparelhos/ instrumentais, desde que respeitados os aspectos éticos.

2) A divulgação através da Internet deveria merecer também atenção especial da ANVISA/GPROP. 29. Colaborador: Doutor Parolin - Jurídico Sincofarma/MT. Colaboração: ESTA POLÊMICA NUNCA CHEGARÁ AO FIM..... O BRASIL É O PAÍS COM MAIOR NÚMERO DE LEIS, RESOLUÇÕES, PORTARIAS, ETC.... QUE NUNCA SÃO CUMPRIDAS..... - PRIMEIRO A ANVISA TEM QUE DETERMINAR E DIVULGAR AMPLAMENTE QUEM SERÁ O ÓRGÃO FISCALIZADOR DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS EM TODO O PAÍS.... - DEPOIS ENCHERGAR MUITO ALÉM DA PROPAGANDA EFETUADA PELAS EMPRESAS VAREJISTAS COMERCIAIS, E VERIFICAR O QUE HÁ MAIS POR TRÁS DE TUDO ISTO. - VENHO Á ANOS COMBATENDO A PRÁTICA DO MÉDICO SER O DONO DA COOPERATIVA UNIMED/FARMÁCIA, E ATENDE SEU PACIENTE NO CONSULTÓRIO, AMBULATÓRIO E PRESCREVE O PRODUTO QUE O LABORATÓRIO DÁ O MAIOR DESCONTO PARA SUA PRÓPRIA FARMÁCIA - ISTO SIM PRECISA SER COMBATIDO URGENTEMENTE!!!! - PORQUE AÍ SIM, O MÉDICO SÓ PRESCREVE AQUILO QUE VAI GANHAR MAIS E OU LHE BENEFICIAR.......... - O QUE TEM QUE ACABAR NESTE PAÍS É COM O PROPAGANDISTA MÉDICO - QUE NA VERDADE É O AGENCIADOR DO LABORATÓRIO E ALICIADOR DO PROFISSIONAL MÉDICO, E FALO ISTO COMO CONHECEDOR DE CAUSA POIS JÁ FUI UM..... - O PROFISSIONAL MÉDICO PRECISA ESTAR PREOCUPADO COM O BEM ESTAR DE SEU PACIENTE, NÃO COM O BEM ESTAR DE SEU BOLSO E OU DE SUA CONTA BANCÁRIA............ - DEVERIA SER PROIBIDO A DIVULGAÇÃO DE QUAISQUER TIPO DE PROMOÇÃO DE FARMÁCIAS E DROGARIAS - NÃO INTERESSA SE É PREÇO, PRAZO, ETC.... POIS TAIS PRÁTICAS SÓ DETURPAM O MERCADO.... - O QUE A EMPRESA COMERCIAL DEVERIA DIVULGAR SÃO SUAS AÇÕES DE PREVENÇÃO DE DOENÇAS, DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA, DE MONITORAMENTO DE DOENÇAS, TUDO EM CONJUNTO COM O MINITÉRIO DA SAÚDE VIA VIAS LOCAIS.... MAS ESTAS AÇÕES NÃO SÃO DESENVOLVIDAS NESTE PAÍS, POIS SÓ SE PENSA EM DINHEIRO..... - SE ACABAR COM A FIGURA DO PROPAGANDISTA MÉDICO, E OS LABORÁTÓRIOS INFORMAREM OS PROFISSIONAIS DA ÁREA ATRAVÉS DE MALAS DIRETAS E CONGRESSOS, VAI MORALIZAR EM MUITO O SETOR.........

- SE FOR BAIXADA RESOLUÇÃO PROIBINDO AS FARMÁCIAS DA UNIMED DE FUNCIONAREM, ISTO É, TIRANDO O MÉDICO DA LIGAÇÃO DIRETA COM A DISPENSAÇÃO E LUCROS, TAMBÉM VAI MORALIZAR EM MUITO O SETOR........ - SE AS VISAS NOS ESTADOS E MUNICÍPIOS PASSAREM Á CUMPRIR AS RESOLUÇÕES DA ANVISA E COBRARAM DAS DISTRIBUIDORAS O QUE DISPÕE A RDC 216/2.003, APLICANDO-LHES ELEVADAS MULTAS, INTERDITANDO EM CASO DE REINCIDÊNCIA E INCLUSIVE CASSANDO AFE EM OUTROS CASOS, POIS ATÉ AGORA NÃO ESTÁ SENDO CUMPRIDA NEM COBRADA, COM CERTEZA TAMBÉM VAI MORALIZAR O SETOR...... - SE ENVOLVER TODAS AS ENTIDADES E POLÍCIA FEDERAL PARA FECHAMENTO DAS FARMÁCIAS IRREGULARES EM NOSSO PAÍS, POIS COMPROVADAMENTE SÃO ELAS QUE RECEBEM E REPASSAM O MAIOR NÚMERO DE MEDICAMENTOS ROUBADOS E OU FALSIFICADOS, TAMBÉM VAIS SE MORALIZAR AINDA MAIS O SETOR.... - SE TAMBÉM CONSEGUÍSSEMOS DIMINUIR A CARGA TRIBUTÁRIA, QUE FORA ELEVADA PARA O SETOR NA ERA "FHC" ATRAVÉS DO AUMENTO DA COFINS E DA REDUÇÃO DO MARK-UP, TAMBÉM AJUDARIA O SETOR..... - ENFIM, PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS PELAS FARMÁCIAS E DROGARIAS, OLHANDO POR ESTA ÓTICA, PARECE-ME NÃO SER TÃO IMPORTANTE ASSIM, NÃO É MESMO....

30. Colaborador: Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição - ABIMIP Colaboração: 1) nas transmissões esportivas ou eventos onde haja locução com mensagens publicitárias inseridas ao longo de seu desenrolar, eliminar as frases de advertência e, ao final de cada bloco, colocar mensagens para orientar o consumidor no uso do produto, além de outras mensagens de utilidade para a saúde pública (ex: “Praticar esportes diminui em xx% sua chance de ter diabetes”). 2) A Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição — ABIMIP gostaria de reiterar sua absoluta convicção quanto às mudanças pleiteadas para a Consulta Pública 84/05, que trata da Regulamentação da Propaganda e Promoção de Medicamentos, especialmente em relação aos itens que tratam da inserção de advertências na forma de locução em mensagens publicitárias. Reiteramos ter absoluta convicção de que a melhor maneira de informar o consumidor é no ato da compra e, portanto os esforços nesse sentido devem ser dirigidos a inserção das informações necessárias na embalagem. A permanência destas exigências tal como existentes na proposta de resolução objeto da Consulta Pública 84/05 poderá inviabilizar a concecussão de propagandas em meios de mídia de massa, o que impactará profundamente no setor, podendo mesmo ameaçar a sua subsistência. 31. Colaborador: Núcleo de Inteligência Competitiva Setorial Farmacêutica (NICS

FARMA) Colaboração: Inclusão de texto: Art 8 º É proibida a propaganda, publicidade e promoção de medicamentos em veículos de comunicação de massa, como rádio, TV e internet. §1º São permitidas ações de publicidade, promoção e propaganda em veículos de comunicação de massa para esclarecimentos técnicos sobre medicamentos genéricos. §2º Ações de publicidade, promoção e propaganda em sítios na internet são permitidas exclusivamente a profissionais prescritores devidamente cadastrados. Argumento: São dois os mecanismos para fortalecer a prática do uso racional de medicamentos: o controle da prescrição médica e ações contra a auto-medicação. A mídia de massa para o público em geral, constitui grave estímulo à auto-medicação e deve ter sua prática suspensa. 32. Colaborador: elleryb Colaboração: ACHO QUE EM RELAÇÃO A PROPAGANDA OU PEÇA PUBLICITÁRIA ( FOLDERS, TV, RÁDIO, BULAS E EMBALAGENS , ETC) DEVE APARECER A EXPRESSÃO: “Isto é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos e efeitos colaterais. Leia atentamente a bula e, em caso de dúvida, consulte o médico ou orientação de um farmacêutico”. EM RELAÇÃO AOS MEDICAMENTOS OTCs ou MIPs, acho que deveriam adotar a expressão nas devidas embalagens : " Venda sob orientação do Farmacêutico". 33. Colaborador: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC Contribuições: 1) Art. 3º Após o início da vigência deste regulamento, fica revogada a RDC 102 de 2000, o Art. 90 da Portaria 344 de 1998, a RDC 199 de 2004, a RDC 197 de 2005, a RDC 83 de 2002, o item 17.1 da RDC 333 de 2003 e demais disposições em contrário. 2) Art. XX É obrigatória a celebração de contrato de prestação de serviços entre a empresa farmacêutica e o organizador do evento. Parágrafo único: O contrato mencionado no caput deste artigo deve relacionar as responsabilidades e penalidades do contratante e contratado à luz das determinações deste regulamento. JUSTIFICATIVA: necessidade de atribuição legal da responsabilidade aos organizadores do evento e não somente aos laboratórios.

Art. X Os organizadores do evento e as sociedades médicas são responsáveis pelo cadastramento dos participantes, bem como a restrição de acesso as áreas do evento. Parágrafo único: Os organizadores do evento e as sociedades médicas ficam obrigados a mencionar no material de divulgação do evento, bem como em toda área dos eventos a seguinte expressão: “A propaganda de medicamentos com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica é restrita a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos. (Art. 58 da Lei 6360 de 1976)”.

JUSTIFICATIVA: Necessidade de atribuição legal da responsabilidade aos organizadores do evento e não somente aos laboratórios. A inclusão da frase atuará como conscientização dos participantes do evento e facilitará a argumentação do

laboratório ao se recusar entregar um material ao participante que não seja a médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico no congresso. 3) REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS DE VENDA SOB PRESCRIÇÃO E SOB CONTROLE ESPECIAL JUSTIFICATIVA: diante das restrições, controle e fiscalização atribuída à propaganda de medicamentos, em especial aqueles sob prescrição, não há porque a diferenciação entre tais propagandas. Além disso, há um controle rigoroso na importação de substâncias sob controle especial, que ocorre somente com a liberação da ANVISA, para controlar a quantidade, finalidade, origem e destino da substância, além de receber os balanços trimestrais e anuais dos processos produtivos dos medicamentos sob controle especial, bem como de todas as transações comerciais da cadeia farmacêutica.

CONTRIBUIÇÕES APÓS O PRAZO

01. Colaborador: Associação Nacional dos Farmacêuticos Magistrais – ANFARMAG Colaboração: A ANVISA promoverá uma Audiência Pública na qual os segmentos interessados debaterão sobre a nova regulamentação visando a consolidação do texto a ser editado através de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC, conforme anteriormente informado. No entanto, alguns dispositivos relacionados aos requisitos para medicamentos manipulados expostos no texto da Consulta Pública n° 84, de 2005, se encontram em dissonância com os preceitos jurídicos, sendo sua reavaliação medida de necessidade para que não sejam impostas determinações incompletas ao denominado segmento magistral. Assim, passa-se a demonstrar as disposições constantes do texto proposto até o presente momento pela ANVISA, cuja reavaliação é passível de ser realizada na Audiência Pública a ser designada pela referida Agência reguladora. Senão vejamos: i) Definição de Propaganda/Publicidade Está previsto no artigo 2°, do texto consolidado apresentado pela ANVISA:

Art.2º. – Para efeito deste regulamento são adotadas as seguintes definições: Propaganda/Publicidade – Conjunto de técnicas e atividades de informação e persuasão com fins ideológicos ou comerciais utilizadas com objetivo de divulgar conhecimentos e/ou visando exercer influência sobre o público por meio de ações que objetivem promover e/ou induzir a prescrição, dispensação, aquisição e utilização de medicamento, terapia não medicamentosa ou serviço.

Conforme se denota da leitura do dispositivo legal acima transcrito, qualquer modalidade de informação ou comunicação de caráter publicitário, que não esteja de acordo com os parâmetros desta definição ou que deixar de observar às disposições legais descritas no referido regulamento e demais legislações vigentes pode ser considerada abusiva e/ou enganosa.

Nesse sentido, a Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990, que dispõe sobre a proteção do consumidor preceitua em seu artigo 37 que:

Art. 37. É proibida toda publicidade enganosa ou abusiva.

§ 1° É enganosa qualquer modalidade de informação ou comunicação de caráter publicitário, inteira ou parcialmente falsa, ou, por qualquer outro modo, mesmo por omissão, capaz de induzir em erro o consumidor a respeito da natureza, características, qualidade, quantidade, propriedades, origem, preço e quaisquer outros dados sobre produtos e serviços.

§ 2° É abusiva, dentre outras a publicidade discriminatória de qualquer natureza, a que incite à violência, explore o medo ou a superstição, se aproveite da deficiência de julgamento e experiência da criança, desrespeita valores ambientais, ou que seja capaz de induzir o consumidor a se comportar de forma prejudicial ou perigosa à sua saúde ou segurança. § 3° Para os efeitos deste código, a publicidade é enganosa por omissão.

Desta forma, a propaganda e/ou a publicidade é tipificada como ilícita toda vez que seus anunciantes deixarem de observar os preceitos legais, abusando ou enganando, deixando de levar as verdadeiras informações àquelas pessoas a quem são direcionadas tais anúncios, respondendo, inclusive, objetivamente pelos danos causados a estas. (ii) Dispositivo legal a ser reavaliado. Na referida Consulta Pública, cujo teor ainda se encontra pendente de análise, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA trouxe muitas inovações em relação ao texto da Resolução-RDC nº 102, de 30 de novembro de 2000. Dentre eles, cabe ressaltar, o capítulo que dispõe sobre os requisitos de propaganda para medicamentos manipulados e que diz respeito diretamente ao segmento magistral. O referido Capítulo encontra-se disposto entre os artigos 50 e 53 da Consulta Pública nº 84, de 2005, cuja redação se apresenta da seguinte forma:

REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS MANIPULADOS Art. 50 Ficam proibidas às farmácias a propaganda, publicidade ou promoção de preparações magistrais ou substâncias ativas utilizadas na manipulação de fórmulas magistrais para o público em geral. Art. 51 É facultado às farmácias o direito de fornecer, exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever medicamentos, material informativo que contenha os nomes das substâncias ativas utilizadas na manipulação de fórmulas magistrais, bem como seus respectivos preços. Parágrafo único. Neste material é vedada a inclusão de indicações terapêuticas, nomes comerciais, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário da substância ativa.

Art. 52 As substâncias ativas somente podem ser divulgadas segundo a sua Denominação Comum Brasileira, ou na sua falta a Denominação Comum Internacional. Parágrafo único. Quando não houver denominação correspondente na DCB e DCI, a substância ativa deve ser divulgada conforme descrito na farmacopéia. Art. 53 É facultado às farmácias a promoção/publicidade/propaganda institucional.

Com efeito, tem-se que o artigo 51 supramencionado merece ser revisto no que tange a sua redação. Senão vejamos: Pelo referido artigo, as farmácias teriam o direito de fornecer, exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever medicamentos, material informativo que contenha os nomes das substâncias ativas utilizadas na manipulação de fórmulas magistrais, bem como seus respectivos preços, contudo, tal material não poderia conter indicações terapêuticas, nomes comerciais, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário da substância ativa. Assim, do ponto de vista jurídico, o material informativo contendo somente nomes das substâncias ativas utilizadas na manipulação de fórmulas magistrais, bem como seus respectivos preços, poderia induzir os profissionais habilitados a prescrever medicamentos de forma equivocada, uma vez que o referido informativo se encontraria incompleto, no que tange as informações técnicas de cada substância, tais como: indicações terapêuticas, contra-indicações, dosagem, entre outras informações que são consideradas importantes e que estão previstas nas diversas referências bibliográficas do setor. Portanto, tal dispositivo se enquadra perfeitamente ao parágrafo 1º do artigo 37 da Lei nº 8.078, de 1990, que novamente destacamos:

Art. 37. É proibida toda publicidade enganosa ou abusiva. § 1° É enganosa qualquer modalidade de informação ou comunicação de caráter publicitário, inteira ou parcialmente falsa, ou, por qualquer outro modo, mesmo por omissão, capaz de induzir em erro o consumidor a respeito da natureza, características, qualidade, quantidade, propriedades, origem, preço e quaisquer outros dados sobre produtos e serviços. (grifo nosso)

Por outro lado, é importante ressaltar, que o Art. 4º da mesma Consulta Pública, estabelece que:

“....nas propagandas, publicidades e promoções de medicamentos ou terapias não medicamentosas deve haver um equilíbrio entre as informações, de maneira que seja dada a mesma profundidade e detalhamento aos riscos e benefícios, para que o destinatário da propaganda obtenha informações completas do produto”.

Assim, resta caracterizada uma possível incoerência entre dispositivos legais previstos na própria Consulta Pública, pois como é possível, em determinado artigo preceituar que nas propagandas, publicidades e promoções de medicamentos deve haver um equilíbrio entre as informações, de maneira que seja dada a mesma profundidade e detalhamento aos riscos e benefícios, para que o destinatário da propaganda obtenha informações completas do

produto, e em outro, determinar que no material informativo destinado aos mesmos profissionais, deveria constar apenas nomes das substâncias ativas e seus respectivos preços, sem ao menos informar qual seria a indicação terapêutica, e principalmente a contra-indicação desta substância ativa. Além disso, o texto do Art. 51 impede o exercício profissional do Farmacêutico em sua plenitude, onde a troca de informações completas com os profissionais de saúde sobre as substâncias, amplia a possibilidade de êxito na terapêutica a ser proposta. Também, a OMS em 1988 estabelece como critério para promoção de medicamentos e para o seu uso racional, mediante a informação completa, fidedigna, exata, verdadeira e atualizada. Nesse sentido, o artigo 8º da Consulta Pública nº 84, de 2005, resume bem o que foi relatado até o presente momento:


iii) Conclusão Em face de todo o exposto, é lícito concluir que a manutenção do texto do artigo 51, da Consulta Pública n° 84, de 2005, conforme atualmente proposto pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contraria, ao que tudo indica, o conceito básico de publicidade e propaganda podendo se enquadrar ao conceito de propaganda enganosa, por omissão, prevista e proibida pelo Código de Defesa ao Consumidor, e dificulta o acesso do prescritor às informações completas sobre as substâncias. Portanto, apresentamos a seguir, o texto com as modificações necessárias.

REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS MANIPULADOS Art. 50 Ficam proibidas às farmácias a propaganda, publicidade ou promoção de preparações magistrais ou substâncias ativas utilizadas na manipulação de fórmulas magistrais para o público em geral. Art. 51 É facultado às farmácias o direito de fornecer, exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever medicamentos, material científico que contenha as informações das substâncias ativas utilizadas na manipulação de fórmulas magistrais, bem como seus respectivos preços. (grifo nosso) Parágrafo único. Neste material é vedada a inclusão de, nomes comerciais, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário da substância ativa. Art. 52 As substâncias ativas somente podem ser divulgadas segundo a sua Denominação Comum Brasileira, ou na sua falta a Denominação Comum Internacional. Parágrafo único. Quando não houver denominação correspondente na DCB e DCI, a substância ativa deve ser divulgada conforme descrito na farmacopéia.

Art. 53 É facultado às farmácias a promoção/publicidade/propaganda institucional.

02. Colaborador: Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor – IDEC Colaboração: O Idec, como membro da Câmara Setorial de Medicamentos, e considerando o relevante papel assumido por esta nas questões que lhe competem, vem, por meio desta, informar e solicitar o que segue. Em 08 de março do presente ano o Plenário do Conselho Nacional de Saúde aprovou moção em que se manifesta favorável à proibição da publicidade de medicamentos de venda livre nos órgãos de comunicação social em todo o território nacional e favorável à restrição da propaganda dirigida aos profissionais de saúde. Considerando a relevância da questão para a sociedade e para a garantia da saúde, remetemos a esta Câmara o inteiro teor da moção, a fim de que esta ajude na tomada de providências para sua implementação.

“CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE Moção nº 5, de 08 de março de 2007

O Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua Centésima Septuagésima Primeira Reunião Ordinária, realizada nos dias 7 e 8 de março de 2007, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, vem tornar público seu posicionamento favorável à proibição da publicidade de medicamentos de venda livre nos órgãos de comunicação social em todo o território nacional e favorável à restrição da propaganda dirigida aos profissionais de saúde, e:

a) recomendar ao Congresso Nacional a alteração do artigo 7o., § 1º da Lei 9.294/96 a fim de proibir a publicidade dos medicamentos de venda livre nos órgãos de comunicação social em todo o território nacional;

b) recomendar à ANVISA o fortalecimentos das ações de monitoramento e fiscalização das publicidades enganosas e abusivas;

c) recomendar à ANVISA a urgente deliberação sobre o novo regulamento (objeto da Consulta Pública 84/2005), que deve restringir, ao máximo, a veiculação da publicidade dirigida aos veículos de comunicação social e também da propaganda dirigida aos profissionais de saúde;

d) repudiar as publicidades enganosas e abusivas que incentivam o uso irracional de medicamentos.

Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua Centésima Septuagésima Primeira Reunião Ordinária.”

OBS.: Informações enviadas após o prazo da CP 84/2005. A expressão “material científico” encontra-se inserida no Anexo I - Art.2º desta Consulta Pública, referente às definições.

03. Colaborador: Wyeth, Glaxo Smith Kline, Sanofi Pasteur/Aventis Sanofi e Novartis. Colaboração: Incluir as seguintes definições no art. 2º CLÍNICAS DE VACINAÇÃO: é um estabelecimento de prestação de serviço de saúde previamente autorizado pela autoridade sanitária para dispensação e aplicação de vacinas mediante a prescrição médica. CONSULTÓRIO MÉDICO: é um estabelecimento de prestação de serviços de saúde onde o próprio prescritor tem autorização da autoridade sanitária competente para prescrição e aplicação da vacina. CRIE - CENTRO DE REFERÊNCIA DE IMUNOBIOLÓGICOS ESPECIAIS: são os centros de imunização da administração pública onde há fornecimento gratuito de imunobiológico para população imunocomprometida que fazem parte das indicações definidas pelo Ministério da Saúde. ESTABELECIMENTO DE SAÚDE: são todos os estabelecimentos, públicos ou privados, de prestação de serviço de saúde previamente autorizados pela autoridade sanitária, incluindo nesta definição as clínicas de vacinas, consultórios médicos e CRIE conforme definidos individualmente abaixo. PROPAGANDA DE ALERTA DE DOENÇAS PREVENÍVEIS: é qualquer propaganda cujo objetivo imediato não é a venda, mas a criação de uma atitude, um clima, uma opinião, um comportamento favorável à empresa que a assina, e que mencione as doenças imunopreveníveis. VACINAS: são medicamentos biológicos que contêm uma ou mais substâncias antigênicas que, quando inoculados, são capazes de induzir imunidade específica ativa e proteger contra a doença causada pelo agente infeccioso que originou o antígeno. Art. 3º Qualquer tipo de propaganda, publicidade ou promoção de medicamento deve ser realizada de maneira que resulte evidente o caráter promocional da mensagem e deve sujeitar-se às disposições legais descritas neste regulamento técnico. Parágrafo único. A divulgação de informações acerca de um medicamento que possibilitem a sua identificação, inclusive por cores, imagens, desenhos, logomarcas, ou quaisquer argumentos de cunho publicitários, ainda que não informe seu nome comercial e/ou o princípio ativo, consideram-se propagandas de medicamentos e devem submeter-se às disposições legais descritas neste regulamento técnico, salvo disposição em contrário constante deste regulamento. Art. 11 É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos: II - sugerir ou estimular diagnósticos aconselhando um tratamento correspondente, sendo admitido apenas que sejam utilizadas frases ou imagens que definam a indicação do medicamento para sintomas isolados, exceto para propaganda e promoção de vacinas que tem natureza preventiva; VII – Incluir slogans de instituições governamentais ou privadas, entidades filantrópicas, selos de fundações ou sociedades médicas, associações que representem os interesses dos consumidores ou profissional de saúde, exceto para propaganda e promoção de vacinas que tem natureza preventiva;

XII – utilizar expressões que indiquem o tempo de comercialização, a quantidade de prescrições, e/ou faça menção ao nome ou quantidade de países onde o medicamento é comercializado e/ou fabricado, tais como “milhões de pacientes tratados”, “tradição”, “comercializado em mais de 20 países”, “10 anos no mercado”, "o mais freqüentemente recomendado", “o mais prescrito”, exceto para propaganda e promoção de vacinas que por sua natureza preventiva podem se utilizar de expressões relativas a quantidade de doses comercializadas e aplicadas; XVI – incluir mensagens, símbolos e imagens de qualquer natureza dirigidas a crianças ou adolescentes, conforme classificação do Estatuto da Criança e do Adolescente, com exceção à propaganda de vacinas que pelo seu caráter preventivo pode ter símbolos e imagens dirigidas à crianças e adolescentes com o objetivo de estimular a adesão à prevenção através de vacinas. Acrescentar um novo título: REQUISITOS PARA PROPAGANDA DE VACINAS Art. 44 Tendo em vista o cunho preventivo das vacinas, poderá constar na sua propaganda, publicidade e/ou promoção de vacinas o nome da doença a ser prevenida, suas formas de prevenção e outras informações sobre a doença e suas conseqüências. Art. 45 Na propaganda, publicidade e promoção de vacinas ou na propaganda de alerta de doenças preveníveis fica permitida a utilização de imagens de crianças, idosos e de celebridades, desde que obedecidos os requisitos deste regulamento.

Art. 46 A propaganda, publicidade e/ou promoção de vacinas somente pode ser realizada para os profissionais de saúde habilitados a dispensar e prescrever, bem como para os estudantes de medicina, farmácia e enfermagem. Art.47 É vedado na propaganda, publicidade e/ou promoção de vacinas: I - anunciar a mesma vacina como nova, depois de transcorridos cinco anos da data de início de sua comercialização; II - sugerir que a vacina possa ser aplicada em qualquer pessoa, em qualquer faixa etária, salvo nos casos em que essa indicação tenha sido aprovada no registro junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária; III – a comparação de preços, mesmo que entre vacinas que tenham a mesma indicação. Art. 48 Toda e qualquer afirmação sobre a vacina efetuada na publicidade, propaganda e promoção de vacinas deve estar devidamente fundamentada em estudos clínicos publicados e que devem estar referenciados na peça promocional, com exceção das informações relativa a quantidade de doses, de anos da vacina no mercado e quantidade de pessoas vacinadas. Art. 49 É permitida a propaganda de alerta de doenças preveníveis por vacinas para o público em geral com o intuito de conscientização da possibilidade de prevenção de doenças específicas, bem como a entrega de brindes ao público leigo.

Parágrafo único: Os brindes destinados ao público leigo não poderão conter nome do produto, somente nome do fabricante e deverão ser utilizados com a exclusiva intenção de adesão à vacinação quando da prescrição médica ou nas clínicas de vacinação. Art. 50 Os representantes dos laboratórios devem transmitir informações precisas e completas sobre vacinas quando de suas visitas aos profissionais de saúde e estabelecimentos que promovam saúde. Art. 51 Todas as informações transmitidas pelos representantes dos laboratórios devem estar fundamentadas em estudos clínicos devidamente publicados. Art. 52 É proibida a distribuição de amostra grátis de vacinas. Art. 53 É permitido o acesso de quaisquer profissionais de saúde, prescritores ou não, bem como de estudantes de medicina e de outras áreas da saúde, na área de exposição, nos simpósios satélites e demais áreas de eventos em que o objeto do evento seja informações científicas sobre vacinas. 04. Colaborador: Interfarma Colaboração: Art.1º Aprovar o Regulamento sobre propaganda, publicidade, promoção e informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como de terapias não medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão. Proposta:

1. Adicionar: Elaborar um regulamento específico para vacinas, considerando que trata-se de um produto farmacêutico com finalidade preventiva, tendo o seu foco diferenciado de medicamentos cujo o objetivo é o tratamento.

Art. 11 É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos: IV – incluir imagens de quaisquer pessoas fazendo uso do medicamento durante a propaganda, ficando permitida a utilização de ilustrações técnicas do corpo humano a fim de orientar o médico ou o paciente sobre a correta utilização do produto. Proposta:

1. Inciso 4: No caso de vacinas sugerimos que seja permitido uso de imagens de crianças, podendo ou não estar recebendo aplicação da vacina, pois tal fato não é nocivo, tendo em vista que:

- estimula adesão da criança à vacinação, o que muitas vezes é difícil e tal tipo de imagem é inofensiva, tendo inclusive já ter sido usada pelo ministério da saúde em comerciais para campanhas de vacinação : Ex: campanha para vacinação contra poliomielite. - Não leva a automedicação, pois vacinas são prescritas e aplicadas por profissional de saúde (nenhuma criança ou familiar pode decidir aplicar a vacina por conta própria). Ou seja, o acesso de pessoas leigas às vacinas é muito mais restrito do que no caso de medicamentos.

VII – Incluir slogans de instituições governamentais ou privadas, entidades filantrópicas, selos de fundações ou sociedades médicas, associações que representem os interesses dos consumidores ou profissional de saúde; Proposta: É fundamental em campanhas de vacinação incluir slogans de sociedades médicas ou de imunização ou slogans governamentais, visto que isto não estará privilegiando fornecedores em particular, mas sim levando esclarecimento para os próprios médicos quanto a confiabilidade na vacina, além de estimular adesão às campanhas. Muitas campanhas de vacinação já realizadas pelo próprio Ministério da Saúde incluíam slogans de instituições governamentais. Ex: Slogan Ministério da Saúde. XII – utilizar expressões que indiquem o tempo de comercialização, a quantidade de prescrições, e/ou faça menção ao nome ou quantidade de países onde o medicamento é comercializado e/ou fabricado, tais como “milhões de pacientes tratados”, “tradição”, “comercializado em mais de 20 países”, “10 anos no mercado”, "o mais freqüentemente recomendado", “o mais prescrito”; Proposta : No caso de vacinas, propomos que seja permitido o uso de frases como “10 anos de mercado”, “comercializada em 170 países”, “mais de 80 milhões de doses distribuídas” desde que a empresa tenha dados comprobatórios de tais fatos. Por se tratar de produto preventivo, os dados refletem a confiabilidade na vacina e não significa que a empresa excluiria do material dados de segurança e tolerabilidade. XVI – incluir mensagens, símbolos e imagens de qualquer natureza dirigidas a crianças ou adolescentes, conforme classificação do Estatuto da Criança e do Adolescente. Proposta: No caso de vacinas toda campanha é feita para estimular a adesão à vacinação, principalmente quando se trata de campanhas infantis. O uso de imagens dirigidas a crianças é comprovadamente eficaz na adesão da criança à vacinação. O próprio ministério da saúde já fez uso de personagens em campanhas de vacinação. Ex: Zé Gotinha (imagem utilizada pelo Ministério da Saúde). XIX – a utilização de quaisquer tipos de jogos ou brinquedos para veicular propaganda de medicamentos e/ou terapias não medicamentosas; Proposta: No caso de vacinas toda campanha é feita para estimular a adesão à vacinação, principalmente quando se trata de campanhas infantis. O uso de personagens, jogos e brinquedos tem sido usado e comprovadamente eficaz na adesão da criança à vacinação. O próprio ministério da saúde já fez uso de personagens em campanhas de vacinação. Ex: Zé Gotinha. Art. 15 Pode ser entregue brindes aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, que devem ter modesto valor, ter circulação restrita ao ambiente de trabalho desses profissionais, bem como ter baixo índice de exposição, não alcançando a população em geral. Proposta: Acreditamos que outro meio de favorecer a adesão de uma criança à vacinação é distribuir a elas brindes, como jogos ou brinquedos com personagens

infantis. Portanto, sugerimos permitir a distribuição de brindes a leigos, desde que não tenham argumentos promocionais/nomes de produtos, principalmente porque as vacinas não têm marca, sendo permitido uso de personagens associados às campanhas de vacinas específicas ou vacinação em geral. Insistimos que esta estratégia não leva a auto-medicação em se tratando de vacinas. Art. 31 Na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sem exigência de prescrição é vedado: X - utilizar figuras de caráter infantil; Proposta: No caso de vacinas toda campanha é feita para estimular a adesão à vacinação, principalmente quando se trata de campanhas infantis. O uso de personagens e imagens infantis é comprovadamente eficaz na adesão da criança à vacinação. Art. 34 É vedado a realização de comparações direta ou indiretas de terapias não medicamentosas, medicamentos e/ou princípios ativos, exceto nos casos em que a propaganda for dirigida aos profissionais habilitados a dispensar ou prescrever medicamentos. Proposta: Tendo em vista que a ANVISA considera profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos apenas médicos, dentistas e farmacêuticos, acreditamos que no caso específico de vacinas, podemos expandir esta definição, tendo em vista que é fundamental o papel desempenhado pelos enfermeiros nas vacinações, justificando a necessidade dos mesmos receberem informações técnico-científica sobre as vacinas. Parágrafo único. Quando a comparação for realizada em propaganda, promoção ou publicidade dirigida exclusivamente aos profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos, ela deve ser fielmente reproduzida e apresentar referência bibliográfica completa.

05. Colaborador: Ana Cecília Bezerra Carvalho Colaboração: Comentários sobre a CP 84-05

A proposta de regulamentação está muito boa. As pessoas envolvidas estão de parabéns. Só acho que precisa, em alguns pontos, de harmonização interna na ANVISA, pois algumas coisas que estão proibidas são permitidas em outras áreas da casa, ou algumas normas que já são utilizadas no registro não estão previstas na CP-84.

REGULAMENTO Art.1º Aprovar o Regulamento sobre propaganda, publicidade, promoção e informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como de terapias não medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão.

Uma dúvida minha: esta resolução não abrange a publicidade de alimentos.

Será publicada uma resolução específica para este fim posteriormente?

Na apresentação da CP fala que é apenas para medicamentos (Art. 1º), já no ANEXO, fala que se aplica também a “terapias não medicamentosas”. Não seria bom padronizar?

ANEXO I Art. 1º Este Regulamento se aplica às propagandas, publicidades, promoção e informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como de terapias não medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão.

Por que não suprimir propaganda, visto que não é o termo mais apropriado, pois deveria referir-se a anúncios de partidos políticos e instituições. Vários professore universitários comentam este “erro” cometido pela ANVISA de usar inapropriadamente a palavra “propaganda” para este fim, devendo restringir-se à “publicidade”. TÍTULO I Art. 11 É vedado na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos: VII – Incluir slogans de instituições governamentais ou privadas, entidades filantrópicas, selos de fundações ou sociedades médicas, associações que representem os interesses dos consumidores ou profissional de saúde;

Isso precisa ser padronizado na ANVISA, por que áreas da GGMED permitem estes slogans em suas embalagens. Fica, no mínimo, incongruente que os mesmos possam estar presentes nas embalagens e não possam nas peças publicitárias. E se a empresa quiser por uma foto do medicamento que tem o slogan na peça publicitária, pode?

XVII - sugerir que o medicamento possua características organolépticas agradáveis tais como: "saboroso", "gostoso", "delicioso" ou expressões equivalentes; bem como a inclusão de imagens ou figuras que remetam a indicação do sabor do medicamento. A inclusão dessas figuras também deveria ser padronizado para toda a ANVISA pelos mesmos motivos explicitados no item anterior. Art. 13 Nas propagandas de medicamentos novos, durante os primeiros cinco anos de comercialização, deve ser veiculada a seguinte mensagem: “Por se tratar de um medicamento novo, efeito sindesejáveis e não conhecidos podem ocorrer”.

Não seria bom por este Artigo junto da frase: “V - anunciar o mesmo medicamento como novo, depois de transcorridos cinco anos da data de início de sua comercialização;”

XIII – utilizar expressões tais como: “sem contra-indicações”, ''inócuo'' ou ''produto natural'', exceto nos casos em que tais expressões constem do registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

Em vários locais é citado “constem do registro do medicamento na ANVISA”. Creio

que em todos estes casos seria bom alterar por registro/cadastro.

§ 3º Fica proibido nos brindes mencionados no caput deste artigo a utilização de designações, símbolos, figuras, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário.

§2º As advertências a que se refere o parágrafo anterior poderão ser veiculadas uma única vez em cada peça publicitária. Art. 24 As propagandas de medicamentos e terapias não medicamentosas não poderão utilizar nomes geográficos, designações, símbolos, figuras, desenhos, vocábulos, sinais, denominações, emblemas, ilustrações ou outras representações gráficas, ou quaisquer indicações que possam tornar a informação falsa, incorreta, insuficiente, ou que possibilitem interpretação falsa, equívoco, erro, confusão ou engano, em relação à verdadeira natureza, composição, procedência, qualidade, forma de uso, finalidade e características do produto.

Está repetido em vários locais. Não há como por só uma vez, no início e informar que isso não é permitido em nenhuma pela publicitária de qualquer produto abrangido por esta resolução? Art. 25 É proibida a veiculação de propaganda, publicidade, promoção de medicamentos que contenham o princípio ativo ÁCIDO ACETILSALICÍLICO e utilizem expressões que façam referência aos sintomas de outras patologias que se assemelhem aos sintomas da dengue. §1º Excluem-se da proibição de que trata este artigo, as propagandas/publicidades/promoções que incluam mensagem ressaltando que o medicamento é contra-indicado em caso de suspeita de dengue;

Por que só o ácido acetilsalicílico e não abrabger isso para todos os antiinflamatórios

não esteroidais que atuam inibindo a ciclooxigenase? Sei que isso segue uma norma da ANVISA, mas creio que a mesma possa estar incompleta e não seria o caso de se repetir o mesmo problema na resolução de publicidade. REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS DE VENDA ISENTA DE PRESCRIÇÃO Art. 27 A propaganda, publicidade, promoção e informação de medicamentos devem cumprir os requisitos gerais, sem prejuízo dos que particularmente se estabeleçam para determinados tipos de medicamentos, sendo exigido constar em português, de forma ostensiva, clara, precisa e, quando utilizados termos técnicos, de maneira que facilite a compreensão, as seguintes informações compatíveis com as registradas junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária: III - número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contemplando os nove dígitos ou o número de cadastro, no caso de isentos de registro;

Nos produtos isentos de registro, não é o número de cadastro que é informado, pelo menos na embalagem, mas sim, o número da resolução que concedeu a isenção. Art. 30 A propaganda, publicidade ou promoção de medicamentos isentos de prescrição veiculadas no rádio e na televisão ficam dispensadas de informar o número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária ou o número do cadastro, quando se tratar de medicamentos isentos de registro na Anvisa. Parágrafo único. A dispensa a que se refere o caput deste artigo não exime a emissora de rádio e televisão de ter, a qualquer momento a partir da venda do espaço promocional, a informação a disposição do consumidor, bem como da autoridade sanitária. Não concordo com este Art. 30. Até se pode entender que fica muito massante demonstrar o número de registro/cadastro nas peças veiculas em rádio, mas em tv não. Além do mais, esta é uma informação super importante para o consumidor saber que o produto tem um número de registro na ANVISA, dando a confirmar, que o mesmo é registrado na ANVISA. A grande maioria dos consumidores não vai ligar na emissora perguntando o número de registro do produto. Art. 31 Na propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sem exigência de prescrição é vedado:

X - utilizar figuras de caráter infantil;

Mais uma vez, é uma coisa a ser padronizada para toda ANVISA. REQUISITOS PARA AMOSTRAS GRÁTIS Art. 49 A distribuição de amostras grátis de medicamentos sujeitos a controle especial somente pode ser iniciada após um ano do registro do medicamento na Anvisa e se estender por até dois anos.

Até consigo imaginar por que foi escrito este Artigo, mas gostaria de uma explicação sobre ele, por estes foram os prazos escolhidos. REQUISITOS PARA MEDICAMENTOS MANIPULADOS Art. 52 As substâncias ativas somente podem ser divulgadas segundo a sua Denominação Comum Brasileira, ou na sua falta a Denominação Comum Internacional.

Para plantas medicinais, é necessário utilizar a nomenclatura botânica. Parágrafo único. Quando não houver denominação correspondente na DCB e DCI, a substância ativa deve ser divulgada conforme descrito na farmacopéia.

Só na Brasileira? Aqui acho que seria bom adotar a RDC 79/03 que lista as Farmacopéias reconhecidas pela ANVISA, que são (Farmacopéia Alemã; Farmacopéia Americana e seu Formulário Nacional; Farmacopéia Britânica; Farmacopéia Européia; Farmacopéia Francesa; Farmacopéia Japonesa e a Farmacopéia Mexicana).

Para o registro, todas estas são aceitas. REQUISITOS PARA A VISITA DE PROPAGANDISTAS Art. 56 A visita do propagandista não pode interferir na assistência farmacêutica nem na atenção aos pacientes, bem como não pode ser realizada na presença de pacientes e seus respectivos acompanhantes, em salas de espera, elevadores, corredores de hospitais, clínicas e outros, ficando a critério das instituições a regulamentação das visitas dos propagandistas.

Não seria melhor dizer que só pode ser realizada no consultório? Ao invés de dizer todos os locais que não pode, diria-se os que pode. REQUISITOS PARA EVENTOS CIENTÍFICOS Art. 60 É permitido o acesso de quaisquer profissionais de saúde, prescritores ou não, bem como de estudantes de medicina e de outras áreas da saúde, na área de exposição, nos simpósios satélites e demais áreas do evento, desde que a propaganda, promoção e publicidade de medicamentos de venda sob prescrição médica, inclusive daqueles sujeitos à controle especial, observem os seguintes requisitos, além dos demais previstos neste regulamento: Por que de “estudantes de medicina e de outras áreas da saúde” e não englobar logo como de “estudantes da área de saúde”? Isso pode trazer constrangimentos para a ANVISA pela eterna briga entre estas profissões que consideram que apenas a medicina é importante. §1º A redução no preço do medicamento deve ser oferecido por por todo o comércio varejista de medicamentos, não podendo haver restrição de estabelecimento comercial, e somente após a apresentação da receita médica. DISPOSIÇÕES GERAIS

ANEXO II LITERATURAS NACIONAIS E INTERNACIONAIS OFICIALMENTE RECONHECIDAS FARMACOPÉIA BRASILEIRA FARMACOPÉIA BRITÂNICA FARMACOPÉIA EUROPÉIA FARMACOPÉIA NÓRDICA FARMACOPÉIA JAPONESA UNITED STATES PHARMACOPEIA USP NATIONAL FORMULARY MARTINDALE, WILLIAN EXTRA PHARMACOPÉIA DICTIONAIRE VIDAL EDITIONS DU VIDAL REMINGTON FARMÁCIA EDITORIAL MÉDICA PANAMERICANA REVISTAS INDEXADAS USP DI INFORMACION DE MEDICAMENTOS WASHINGTON - OPAS

Aqui seria melhor adotar as Monografias oficiais reconhecidas pela ANVISA através da RDC 79/03, anteriormente citadas. Podem até ser adotadas outras, mas acho que esta RDC deveria ter sido citada, visto ser a norma geral na ANVISA.

Quanto à publicidade de produtos naturais, incluindo fitoterápicos e alimentos especiais, que seja obrigatória a presença da nomenclatura botânica oficial, do nome popular, parte da planta utilizada, a forma farmacêutica, a concentração e no caso de extrato vegetal, o tipo de extrato.

COMENTÁRIOS 01. Colaborador: Celso Skraben - Empresário Comentário: O mercado é um ambiente criado pela civilização para organizar a oferta e a procura de bens e serviços. As boas práticas no mercado requerem maturidade de todos os seus agentes. O Brasil tem mecanismos de auto-regulamentação da propaganda e o CONAR tem demonstrado ser um valioso e eficaz instrumento de coibir abusos e práticas não éticas. O mercado brasileiro tem a maturidade de seu povo, que vem dispensando tutelas, as quais, antes de produzir benefícios tendem a reduzir o espaço da democracia e da liberdade. Assim meu ponto de vista é que toda a regulamentação da propaganda por parte de órgãos do governo ou de seus agentes deve ser precedida de cuidadosa analise de suas contra-indicações. Entendo que a propaganda é um meio legítimo de divulgar informações, de estimular o avanço científico e tecnológico e elevar a competitividade no âmbito do mercado. O cidadão, por seu turno, tem o direito a ser informado e a fazer suas escolhas livremente. Ao profissional de saúde cabe estar suficientemente informado e atualizado para, sempre que oportuno, indicar esclarecidamente as melhores alternativas aos seus pacientes. Aos fornecedores de produtos e serviços de saúde cabe tomar as cautelas éticas no processo de comunicação, lembrando sempre, como a OMS tem enfatizado, que existe uma assimetria de conhecimentos entre o prestador de serviços em saúde e o cliente típico do sistema. A questão da propaganda no âmbito da saúde, assim, precisa ser tratada com respeito aos fatos, aos direitos de todos os envolvidos e com muita, muita maturidade.

02. Colaborador: Ivo Evaristo - Farmacêutico Comentário: A propaganda de forma saudavel e informativa é bem vinda, nunca deixando de ser lembrado que cada farmacia ou drogaria possui seu farmaceutico, onde cabe a ele por em pratica a assistência farmaceutica conforme seu (POP)Procedimento Operacional Padrão. Manifestações do fórum: Antonio Beroaldo Garcia Novo Membro Brazil 18 Mensagens Enviado - 23/01/2006 : 18:41:25 -------------------------------------------------------------------------------- Dr. Ivo, difício é crer que uma empresa que visa o lucro, que o seu quadro de propagandista(que ganha por comissão) é formado por publicitários, administradores de empresa, leigos etc. Possam passar informações confiáveis e verdadeiras. Toda informação é muito bem vinda, mas não acredito que um propagandista possa contribuir tanto para o meu conhecimento(Sem querer ofender os propagandistas). Quanto a assinstência farmacêutica. Quem atua nas farmácias comunitárias sabe das dificuldades enfrentadas pelos farmacêuticos, quando estes se deparam com uma dosagem incorreta de um medicamento prescrito por um médico e não pode mudificar a posologia e nem tão pouco tem como encontrar o médico prescritor, pois na maioria das vezes, são médicos da rede pública de saúde. Mas mesmo diante das dificuldades estamos lutando para que as Boas Práticas em Farmácia(BPF), adotas pelos farmacêuticos, sejam reconhecidos pela sociedade e pelos médicos. Obrigado. 03. Colaborador: Olavo Silon Lumertz Hendler Comentário: Tenho certeza que a anvisa podera bloquear as propagandas de medicamentos,pois exitem uma concorrencia muito desleau dos laboratorios, como esxistem tambem muitas farmacias sem farmaceuticos apenas com balconistas só para vender e indicar esses medicamentos que os proprietarios das farmacias ganham bonificações, isso é um absurdo. A população tem que se consientizar e pedir para ser atendido pelo farmacêutico nas farmacias, pois só assim nós iremos acabar com isso. 04. Colaborador: Moacir Leite - Farmacêutico Comentário: Realmente concordo com o texto de Langeloh, pois aqui no Brasil, as informações sobre medicamentos são repassadas a população em geral, principalmente em canais de televisão, quando não, aparece um cara que caiu do avião e coloca uma propaganda sobre um produto "medicamento" se assim pode ser chamado, numa emissora de rádio e coloca em uma farmácia, o responsável tecnico na maioria das vezes fica de mãos atadas, pois os proprietarios compram, e a gente como responsavel tecnico, não pode falar pois é demitido, ou arruma uma encrenca danada... Esses mesmos "medicamentos" não existe um responsável, pois alega-se fitoterapicos (de fundo de quintal) mas isso ninguem esta nem ai. Fico barbarizado quando vejo as propagandas sobre produtos de emagrecimento tais como Tak 500, Emagrés, Bio Redux

e ainda vendem a imagem de uma moça esbelta tomando o bendito produtos, quando não do licor de cacau ne.... 05. Colaborador: Keka Werneck - Jornalista Comentário: Concordo 06. Colaborador: Débora Kilpp - Estudante de Nutrição Comentário: Sou a favor da aprovação. Devo votar em algum lugar, ou esta mensagem já vale o "voto"? Um abraço. 07. Colaborador: Sérgio Roberto Simonato - Gerente Comentário: O principio da democracia é a liberdade com responsabilidade, porém a Anvisa coloca com essa consulta publica, em questão. O orgão tem que fiscalizar a origem e os problemas decorrentes dos medicamentos e suas praticas de vendas e não coibir uma pratica há muito praticada no universo, a propaganda estimulante. A parte promocional é usada amplamento em todos os setores no mundo todo, assim não é um simples atrativo (brinde/propaganda) que fará o consumidor ter a liberdade de escolher entre o produto, pois o consumidor hoje, na era da informação, sabe muito bem os seus direitos, e não vai se vender com um simples apelo promocional. Sérgio Simonato 08. Colaborador: Carlos Leite Comentário: Senhoras e senhores, quanto mais propaganda, mais informação para os consumidores. Só um míope não enxerga isso. Carlos Leite 09. Colaborador: Farmaceutica - Unicom Comentário: SOU A FAVOR DESDE QUE SE FAÇA UMA ESCLARECIMENTOS SOBRE SEU USO E CONSEQUENCIAS 10. Colaborador: Ângela Helena de Miranda Comentário: Eu concordo com os colegas acima uma vez no municipio que eu resido está ocorrendo uma especulação muito grande acerca de propaganda e publicidade de medicamentos, atualmente muitos procedem de maneira contrária ao que a ANVISA preconiza. 11. Colaborador: Associação Brasileira de Radiodifusores - ABRA Comentário: A proposta de Regulamento estabelece, entre outros, alguns pressupostos a serem observados pelos meios de veiculação de propaganda de medicamentos por quaisquer meios, entre eles emissoras de radio e televisão.

As obrigações impostas, descritas acima, não observam o arrazoado raciocínio (Lei 9784/99, art. 50), nem o cuidado que se espera da Agência cuja existência pressupõe o cuidado com a saúde pública. As proibições referem-se muitas vezes a normas gerais de conduta de fornecedores de produto e serviço sob a égide do Código de Defesa do Consumidor, que estabelece as diretrizes gerais da obrigatoriedade na clareza de veiculação da oferta do produto. Vale dizer que a Lei 8087/90 é Norma de Ordem Pública, com status constitucional (artigo 5-XXXII e 170-II da Constituição Federal). A restrição à propaganda só restringe a própria propaganda e não o eventual malefício do consumo de determinados produtos. Como é sabido, a restrição dos anúncios publicitários de produtos fumígenos não repercutiu na respectiva curva do consumo, o qual tem experimentado crescimento constante. Portanto, as restrições da propaganda não são uma ferramenta eficaz na gestão de saúde pública. As restrições propostas à liberdade de expressão, notadamente a proibição da veiculação da opinião de instituições governamentais ou privadas, entidades filantrópicas, fundações ou sociedades médicas, associações que representem os interesses dos consumidores ou profissionais de saúde (inciso VII do art. 11 da Consulta) é de inconstitucionalidade ululante. Não há como, no Estado de Direito, proibir que, por exemplo, órgãos profissionais se expressem quanto às virtudes, tanto quanto os defeitos, de determinado medicamento ou tratamento. Se devesse haver intervenção estatal na propaganda de medicamentos, essa intervenção deveria ser voltada ao estímulo da propaganda, especialmente com cunho educativo-pedagógico, já que a própria Constituição Federal impõe tal dever ao Estado (artigo 196). Nesse caso, deve ser mantida a linguagem publicitária e a expressão publicitária. Tendo em vista as elevadas funções atribuídas à radiodifusão, tanto pela Constituição Federal (arts. 220 e seguintes), quanto pela Lei 4117/62, não faz sentido legal nem prático impor restrições específicas e minudentes, como as constantes da proposta de Regulamento em comento, sob pretexto de tutelar a saúde pública. Não é factível, nos limites da linguagem de radiodifusão, funcionar como bula: as indicações técnicas e mensagens ao usuário de medicamentos requerem atenção e tempo, para assimilar e compreender a informação, o que é visceralmente oposto à agilidade e instantaneidade da comunicação eletrônica. As orientações obrigatórias devem ser dadas pelo próprio Estado, como meio de educar a população, tanto quanto por outros meios, preferencialmente escritos, como já estabelecido na regulamentação do setor de medicamentos. A restrição à publicidade do medicamento tem ainda o efeito negativo de fortalecer a posição dos agentes dominantes no respectivo mercado relevante e de restringir a concorrência, já que não se pode veicular com a clareza devida ou com o diferencial necessário as distinções dos laboratórios, o que fere ainda, o Princípio da Isonomia na livre concorrência (Artigo 170, inciso IV, da Constituição Federal). Ademais, experiências no âmbito da auto – regulação, como a empreendida pelo CONAR – Conselho de Auto Regulamentação Publicitária, têm o mérito da enorme eficácia, sem que o ônus da regulamentação e da fiscalização sejam assumidos pelo

Estado. O Poder Público tem – se revelado ineficaz na aplicação de suas próprias regras. Artigos como o 9º proposto, provam que o melhor que o Estado pode fazer é expedir regras novas que estabelecem que as regras velhas devem ser cumpridas. Trata – se de providência claramente ineficiente (que viola o art. 37 da Constituição), que deve ser combatida e evitada. Nestes termos, a ação do Poder Público poderia se dar por meio de estímulo à auto regulação, muito mais do que por meio de propostas de normas que mais não fazem do que repetir as normas pré existentes. Esses são alguns dos pontos principais que submetemos à análise de V.Ss.. Ressalvamos que serão apresentados elementos mais específicos, no prazo estabelecido na respectiva Consulta Pública. Permanecemos à disposição de V.Ss. para prestar todos os demais esclarecimentos que se façam necessários. 12. Colaborador: Udo Nery Comentário: Num país com 13% da população analfabeta e quase 70% da população analfabeta funcional a utilização de textos para informação da população quase que totalmente ineficaz. 13% dos brasileiros não vão ler a frase proposta: A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO. Por sinal, qual medico eles devem procurar? O dos hospitais públicos que demoram 1 mes para atendê-los? 70% dos brasileiros vão ler a frase “ISTO É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS E EFEITOS COLATERAIS. LEIA ATENTAMENTE A BULA E EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O MÉDICO OU ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO” e não vao entender o que está escrito. 83% dos brasileiros não vão compreender o que diz a bula. Quanto ao que diz o relatório sobre imagens infantis nos materias publicitários, qual é a necessidade disto? Ate onde eu sei não se deve vender medicamentos para menores de 18 anos. Não seria melhor controlar a venda de medicamentos para menores? Eu mesmo sempre comprei remedios quando era menor e ninguem nunca questionou. 13. Colaborador: Conselho Nacional de Auto Regulamentação Publicitária - CONAR Comentário: O CONAR- Conselho Nacional de Auto-regulamentação Publicitária, tendo em vista os termos da Consulta Pública nº 84, de 16 novembro de 2005, tem a honra de vir à presença de V.Sa. para contribuir com sua apreciação a respeito da proposta de nova regulamentação sobre propagandas e outras mensagens relativas a medicamentos. O controle voluntário da propaganda comercial de medicamentos é tema presente na disciplina ética deste e de todos os demais países que adotam a auto-regulamentação publicitária. A evolução do conhecimento científico, as práticas adotadas pela indústria na comunicação de seu marketing e a responsabilidade social dela e de seus parceiros agências de propaganda e veículos de comunicação, fez com que o CONAR, em seus 25 anos de história, várias vezes, atualizasse as normas auto-impostas, chegando até a formulação hoje em vigor (Anexo I do Código Brasileiro de Auto-regulamentação Publicitária, disponível em www.conar.org.br ).

Preconizada, constitucionalmente, a adoção de restrições legais para a propaganda de medicamentos (CF, art. 220, § 4º), a Carta Magna foi cumprida quando da aprovação da Lei nº 9294/96 e sua regulamentação pelo Decreto nº 2018/96. Após a criação e implementação da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária registrou-se a mais abrangente intervenção governamental sobre comunicação mercadológica de medicamentos, por meio da Resolução de Diretoria Colegiada nº 102/00, que ultrapassou até os limites fixados pela antiga e ainda em vigor Lei nº 6360/76. A respeito da RDC 102/00, que criou regras de cumprimento obrigatório para a publicidade, informo a V.Sa. que o CONAR sempre entendeu estar aquela resolução além dos limites admitidos pelo direito positivo, em face do que dispõe o art. 22, item XXIX da Carta Magna, que exige lei federal para disciplinar a propaganda comercial. Lei, e não resolução que é norma hierarquicamente inferior. Tendo, por ocasião da Consulta e Audiências Públicas que precederam a adoção da RDC 102/00, havido a concordância do setor regulado com os normativos acordados, silenciou a entidade signatária quanto ao desatendimento do princípio maior. Nesta oportunidade, porém, em que são dados ao conhecimento geral duas consultas da ANVISA sobre normas restritivas para publicidade (de bebidas alcoólicas e de medicamentos) e se apresta a mesma Agência a viabilizar uma terceira, sobre divulgação de alimentos, fica aqui explícito o alerta do CONAR quanto à posição de prestigiados juristas consultados, no sentido de que uma RDC não é o instrumento hábil para constranger aquilo que lei federal anterior não haja previsto. [...] Permite-se o CONAR concluir estes comentários iniciais sobre a RDC proposta, observando que é tão indisfarçável a antipatia do regulamentador em face da atuação mercadológica dos fornecedores de medicamentos, que a proposta acaba se olvidando de que a administração tem a obrigação de agir dentro da lei. E, mesmo quando exercita seu poder regulamentador ou de polícia, não pode se afastar dos princípios da razoabilidade (parâmetro de aferição da constitucionalidade material dos atos estatais) e da proporcionalidade (núcleo do próprio Estado Democrático de Direito). Permite-se, ainda, o CONAR anotar que a exacerbação das restrições sugere que a autoridade atribui injustamente à publicidade riscos e inconvenientes. Na verdade, a comercialização irregular de medicamentos éticos e o consumo pela população sem prescrição médica continuam sendo os mais graves problemas a serem enfrentados pela ANVISA. Novas restrições à publicidade não terão, pois, o condão de reverter o quadro. Para tanto, neste particular, bastará o efetivo cumprimento das leis em vigor. Apresenta-se, portanto, Senhor Presidente, o CONAR para as futuras discussões sobre a RDC em tela, na expectativa de que as análises prévias ora encaminhadas colaborem para o encontro de soluções aos diversos problemas dados.

14. Colaborador: Equipe do Projeto de Monitoração da USP. Comentário: Uma das principais normas que atualmente regulamenta propaganda e publicidade de medicamentos é a RDC n0 102. Porém, considerando a necessidade de atualização do regulamento relativo à matéria em questão, foi criada uma nova resolução que é agora objeto dessa consulta pública. O Regulamento em questão se aplica às propagandas, publicidades, promoção e informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou estrangeira, bem como de terapias não medicamentosas, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão, assim disposto em seu artigo lº. O conteúdo presente na RDC recebe melhoras com o texto dessa nova resolução, com importantes medidas acrescentadas. A norma em questão ressalta que o caráter promocional da mensagem deve ser evidente, sendo que é proibida a publicidade, propaganda e (ou) promoção enganosa, abusiva, indireta ou subliminar, bem como merchandising de medicamentos (artigo 70). Mesmo assim, a divulgação de informações acerca de um medicamento que possibilitem a sua identificação, inclusive por cores, imagens, desenhos, logomarcas, ou quaisquer argumentos de cunho publicitários, ainda que não informe seu nome comercial e/ou o princípio ativo, consideram-se propagandas de medicamentos e devem submeter-se às disposições legais descritas neste regulamento técnico (artigo 30, parágrafo único). Além disso, é apresentada uma melhor regulamentação para medicamentos novos, como por exemplo, no artigo 13. Para medicamentos de venda isenta de prescrição, apresenta a importante medida de impossibilitar que a propaganda sugira que o produto é a única alternativa de tratamento, fazendo crer que são supérfluas aos hábitos de vida saudáveis e a consulta ao médico (artigo 33), sugestões freqüentes nas peças publicitárias veiculadas atualmente. Também impor que a propaganda desses medicamentos alerte sobre os perigos da automedicação, divulgando a mensagem “ISTO É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS E EFEITOS COLATERAIS. LEIA ATENTAMENTE A BULA E EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O MËDICO OU ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO (artigo 35) é medida considerável, garantindo um maior cuidado na utilização do tratamento. Dessa mesma forma, gostaríamos de ressaltar mais alguns pontos que consideramos importantes na resolução descrita na consulta pública: • A primeira alteração observada, muito positiva, foi em relação aos requisitos gerais, onde mais definições foram incluídas, tornando a resolução mais clara e concisa. • Outra medida significativa da resolução proposta é a inclusão dos incisos VII e VIII do artigo ii, já que antes não havia referência clara a matéria. • Ressaltamos também a inclusão do inciso XII do artigo 11, que proibe a utilização do termo “Tradição”, freqüentemente utilizado atualmente nas propagandas e que não era proibido na resolução anterior. • É de igual relevância o inciso XX do artigo 11, já que anteriormente esta ação não estava claramente vedada.

• O inciso XXI também é de extrema importância, já que, principalmente nos catálogos emitidos ás farmácias, estas frases são freqüentemente utilizadas, estimulando os dispensadores de medicamentos a comprarem e venderem mais estes produtos, visando apenas os lucros e não a saúde. • A definição de regras para a distribuição de brindes está mais adequada na proposta de resolução. Na legislação anterior, não era bem clara e definida, trazendo assim muitas irregularidades. • O Inciso VIII do Artigo 28 traz importante regulamentação, exigindo que a advertência seja exibida permanentemente e de forma visível na Internet. • A mudança presente no Artigo 30 também é significativa, visto que, no rádio, a grande maioria das propagandas não divulga o número de registro na ANVISA, principalmente pelo motivo de ser um número extenso a ser dito em curto espaço de tempo, e, na televisão, aparece de forma rápida, o que não é útil. • Há a inclusão de requisitos com uma melhor definição para AMOSTRAS GRÁTIS; MEDICAMENTOS MANIPULADOS, que antes não eram citados, portanto não havia restrições; VISITA DE PROPAGANDISTAS, que normalmente é responsável por grande volume de propaganda e a RDC n0 102 não mencionava especificação para este tipo de publicidade; EVENTOS CIENTÍFICOS; CAMPANHAS SOCIAIS e PROGRAMAS DE ADESÃO AO TRATAMENTO que atingem um número muito grande de pessoas, sendo profissionais da saúde ou público geral. A resolução apresentada na consulta pública n0 84, de 16 de novembro de 2005, além de possuir um conteúdo mais completo, está muito clara e objetiva, evitando qualquer tipo de confusão ou sentido dúbio. Inclui muitas infrações que eram freqüentemente cometidas, mas que nao eram citadas na RDC em vigor. 15. Colaborador: Associação Nacional de Editores de Revistas – ANER Comentário:

CONCLUSÃO: É louvável a intenção da Anvisa em proteger a sociedade, porém é certo que em prol de uma proteção ilusória, mesmo porque a ignorância não protege ninguém, outros direitos igualmente essenciais estão sendo aviltados. Contudo, a população não pode ficar alienada, só bem informado é que o cidadão estará instrumentalizado para se proteger de forma auto suficiente e sem precisar do “assistencialismo” do Estado. É gritante o fato de que a liberdade de expressão, sobretudo sobre questões públicas é o suporte vital de qualquer democracia. E uma mídia jornalística livre e independente é essencial para o processo de valorização da prestação de contas do governo à população. Assim como ilustração ao exposto é importante citar, Thomas Jefferson, principal redator da Declaração de Independência dos Estados Unidos, que em 1787 insistiu para que fossem incluídos na Constituição do país os direitos da sociedade civil de reunião, liberdade de expressão e liberdade de imprensa.

“Se me fosse dado decidir se deveríamos ter um governo sem jornais ou jornais sem um governo, não hesitaria um momento sequer em preferir o último”. 16. Colaborador: Secretaria de Estado de Saúde de São Paulo. Comentário: ASPECTOS CONSIDERADOS PELA SES-SP PARA A ElABORAÇÃO DE SUAPROPOSTA SOBRE A CONSULTA PÚBLICA 84- REGULAÇÃO DEPROPAGANDAS PARA MEDICAMENTOS.

É expressiva a quantidade e estudos que assinalam o dano potencial da propaganda de produtos farmacêuticos nos meios de comunicação em geral. Estes estudos evidenciam a indução à auto-medicação propiciada pela propaganda de medicamentos. Fica evidente a incompatibilidade entre essa prática e o objetivo de uso racional de medicamentos, como recomendado, entre outras Instituições, pela Organização Panamericana de Saúde.

No que se refere a medicamentos com exigências de prescrição, é vitimada pela propaganda de medicamentos, além da saúde das pessoas e populações, a própria ética, já que os profissionais de saúde são abordados com práticas de convencimento para o mercado, não orientadas pelo que é melhor para a saúde das pessoas. Não se esqueça o impacto negativo gerado sobre os serviços e o sistema dc saúde, haja vista o desperdicio de recursos públicos decorrente do uso inadequado de medicamentos.

Para a moderna saúde pública, ou saúde coletiva, que atua com a concepção de risco sanitário e de como preveni-lo, não é possível permitir a propaganda de produtos farmacêuticos no meio de comunicação pelo simples fato de que estes não são um produto qualquer, sempre encerram riscos e exigem orientação para serem utilizados. Este é o procedimento atual nos países centrais, cm que existe regulação eficiente, com participação ativa do profissional farmacêutico. Da mesma forma, é necessária a regulamentação mais rigorosa da publicidade voltada aos profissionais de saúde , prescritores e dispensadores de medicamentos.

A discussão atual em nosso país sobre a propaganda de produtos farmacêuticos tem sido travada em torno destas duas vertentes. Abordaremos cada uma delas a seguir.

Produtos farmacêuticos sem exigência de prescrição

Neste segmento, ressalta-se o conflito ente os veículos de comunicação e os produtores, de um lado, e o poder de regulação federal, estadual e municipal. Os primeiros, argumentando que a Constituição Federal ampara a livre manifestação do pensamento (Artigo 5°, IV), não aceitam qualquer tipo de controle para a propaganda de produtos de interesse à saúde.

Assim procedendo, esquecem-se do Artigo 220, * 4°, da mesma Constituição, onde se enuncia a sujeição da propaganda comercial de medicamentos, terapías e outros a restrições legais, devendo conter, quando necessário, “advertência sobre os rnaleflcios decorrentes de seu uso”. De outro lado, atuam os órgaos públicos, com poder de regulação federal, estadual e municipal, que têm a obrigação de proteger a sociedade.

A legislação federal vigente (Resolução RDC n° 10212000, da Anvisa) - depois de quase cinco anos de acompanhamento, pela própria Anvisa, quanto ao seu cumprimento - revelou—se insiruniento legal sem qualquer utilidade no que diz respeito ao controle da propaganda de produtos sem exigência de prescrição. Especialistas no assunto consideram que o modelo de regulação atual não produz qualquer resultado benéfico para a saúde da população. Acrescente-se que tais especialistas há muito tempo recomendam a restrição total desse tipo dc propaganda nos meios de comunicação, pois resultaram inócuas, também, as exigências estabelecidas pela Lei ri0 9.294, 15 de julho de 1996, que dispõe sobre as restrições ao uso, segundo o mencionado 4° do artigo 220 da Constituição Federal

A Consulta Pública a° 84, neste aspecto, não difere da nonna vigente e é indispensável que se considere a resolução aprovada na primeira Conferência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasília, 26 a 30 de novembro de 2001), em que se propôs, no item 43, a “proibição da propaganda de medicamentos (...,) em todos os meios de comunicação” (Relatório Final, pág 63).

A norma vigente e sua proposta de substituição, a rigor, não atendem as disposições do Código de Defesa do Consumidor (Lei 8.078, de 11 de setembro dc 1990), parlicularmente o artigo 6°, inciso 111, que exige a enunciação rnirnidente de indicações de uso, contra-indicações e cuidados e advertências de muito dificil confonnaçào em urna peça comercial, como são essas correntementc operadas. A título de ilustração veja-se o intenso debate e inconformismo dos profissionais e consumidores era geral diante da advertência que tem origem na Lei n° 9.294, de 15 de julho de 1996 — “A persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado”. Trata-se, dizem alguns, de total contra-senso. Outros a vêm como motivo de galhofa. Há inclusive sugestões de redações que procurariam ser melhor elaboradas. Parece necessário que se imponha nesse debate a função última do poder regulatório público de saúde, qual seja, a de proteger a saúde da população, e nos perguntarmos “O que fazer na legislação ordinária federal para cumprir a Constituição e a Lei n° 8.080, de 19 de setembro de 1990 (Lei OrgânIca da Saúde), para efetivamente prevenir riscos?”.

Na legislação sanitária do Estado de São Paulo. poderíamos também encontrar base no Artigo 38, parágrafo único, da Lei a° 10.083, de 23 de setembro de 1998 (Código Sanitário) para se produzir um conjunto de normas para a fiscalização da propaganda de produtos farmacêuticos e outros de interesse à saúde, uma vez que não há impedimento de se fbzer qualquer norma que proteja a saúde e previna danos, mesmo não documentados, decorrentes da propaganda.

No entanto, não nos parece que regulamentações dessa natureza tenham produzido efeito útil à saúde das pessoas. O que toma a insuficiência das normas vigentes, assim como da norma em consulta, não uma normatização a ser aprimorada, mas sim uma regulamentação a ser evitada, levando à recomendação da própria proibição da propaganda.

Produtos farmacêuticos com exigência de prescrição

Em verdade, a norma vigente não produziu nenhum efeito, e não há registro de acompanhamento de irregularidades como se fez com relação à propaganda de produtos sem exigência de prescrição. Cite-se, como exemplo de síntese da completa inutilidade

da norma com relação aos prescritores, a conclusão final & recente tese de doutoradc$, No caso específico das fontes bibliográficas utilizadas pela indústria, a legislação é tímida, permitindo que fatos sejam confundidos com especulações e hipóteses. Faz-se necessária uma reformulação da RDC 102/2000 (ALN VISA, 2000), para que ela possa clarear itens hoje obnubilados por uma linguagem legal capaz de permitir interpretações várias quanto ao teor das propagandas anunciadas. Da forma como se apresenta, a Resolução não é capaz de garantir a qualidade da informação veiculada, permitindo ao propagandista: utilizar-se de material sem fundatnentaçâo científica; contornar a lei através de artificios textuais ou de imagens; agir com total liberdade quanto aos conceitos utilizados, já que a lei assim permite, quando não traz, ela própria, o significado de termos técnicos; usar fontes pouco ou nada fidedignas para referenciar as informações fornecidas, uma vez que a lei deixa de orientar sobre as referências bibliográficas.”

E continua: “... este trabalho apontou para a urgente necessidade de implcrnentação de ações mais rigorosas (capazes de prevenir a veiculação de propagandas enganosas junto à classe médica), assim como de uma farmacovigilãncia efetiva Aos caminhos aqui apontados acrescentam-se aqueles eficazes para atingir o mal em sua raiz, como a regulamentação a priori das peças publicitárias através de legislação, capaz de cercear os atuais abusos, incluindo a análjse científica rigorosa das informações veiculadas antes da circulação das mesmas para posterior liberação junto ao público-alvo e a conscientização dos profissionais prescritores, dispensadores e população usu&ia sobre os riscos da utilização de tais informações conforme se apresentam atualmente.”

A proposta da Anvisa (Consulta Pública n’ 84) não apresenta os mecanismos para a superação desses problemas, nem previne o desenvolvimento de relações espúrias entre prescritores e a indústria farmacêutica, pois não assinala meios de prevenir conflitos de interesse. Tenta disciplinar a visita de propagandistas, a realização & reuniões científicas patrocinadas pela indústria, a distribuição de amostras gratuitas, formula exigências quanto a programas de adesão a tratamento, entre outras situações, mas, em essência, não há mudança substante com relação à norma vigente. Todos os artificios ora utilizados pelos produtores de medicamentos para realizar o convencimento do prescritor, são mantidos.

No que respeita, por exemplo, à redução, eliminação ou controle dos efeitos da assimetria de informações, tema-objeto por excelência da regulação de mercado, em que o prescritor se encontra numa posição inferiorizada, portanto, vulnerável frente aos produtores de medicamentos, carecemos de mecanismos que propiciem aos profissionais da saúde fontes fidedignas de informações e instrumentos de capacitação que os instruam frente à ação obviamente intencional dos corretores propagandísticos de atingir antes de tudo a suas metas de venda e de controle do mercado consumidor. Aliás, essa realidade é tão notória que é apresentada de modo claro e natural pela indústria, para cujos representantes o único meio, atualmente existente no país, de informar os profissionais de saúde sobre as qualidades dos produtos farmacêuticos 6 aquele operado pelos propagandístas das indústrias (5).

Mesmo a disposição do artigo 98 do Código de Etica Médica, que veda ao médico exercer a profissão com interação ou dependência de farmácia, indústria farmacêutica ou qualquer organização destinada à produção, à manipulação ou ao comércio de

produtos de prescrição médica, não encontra caminho, na proposta apresentada para consulta pública, para sua efetivação com apoio de um marco regulatório. Também não se observou a Moção do Conselho Deliberativo da Associação Brasileira de Educação Médica (XLI1I Congresso Brasileiro de Edttcaçào Médica, Natal, 26-29 de outubro de 2005) que resolveu (6):

“recomendar Às Escolas Módicas e aos Hospitais Universitários a proibição da atuação dos tpropagandistas da indústria farmacêutica’ nos hospitais universitários ou em qualquer espaço relacionado ao ensino da medicina”.

“repudiar atitudes de docentes que permitem a presença de tais representantes de interesses econômicos conflitantes aos da população brasileira, recomendando aos gestores acadêmicos que tomem as medidas disciplinares cabíveis”.

Estudos brasileIros (7,8) apontam a necessidade de se reduzIr, até mesmo anular, a possibilidade de contato entre médicos (estudantes de medicina e residentes) e os representantes de propaganda dos produtores farmacêuticos. São várias as pesquisas que argumentam a incompatibilidade entre essa prática e a disseminada necessidade da prescrição racional de produtos farmacêuticos.

Talvez esta seja a oportunidade de finalmente incorporarmos a nossos marcos regulatórios de proteção os instrumentos que eliminem as razões que geraram a perigosa situação a que chegamos no trato da saúde. Tais razões, que alimentam o conjunto da propaganda enganadora sobre produtos farmacêuticos, no dizer de um autor internacional “incluem o fato de que as empresas farmacêuticas parecem acreditar que não podem ampliar seus lucros pelo fornecimento de informação confiável necessária para um ótimo cuidado a saúde (9)”. “Ao invés disso, as empresas farmacêuticas são recompensadas de acordo com sua habilidade para aumentar as vendas de novas fármacos caros, desatentas a sua verdadeira repercussão no cuidar da saúde”.(9). E entram em um circulo vicioso: “As empresas farmacêuticas têm de fazer trabalhos que aumentem as vendas ou perderão para competidores mais agressivos”(9)

O Sistema Único dc Saúde, que sofre as conseqüências das estratégias mercadológicas da indústria farmacêutica, tem que estabelecer normas eficientes para proteger seus profissionais, educando-os e aplicando mecanismos que contribuam para o efètivo uso racional de produtos farmacêuticos. Toda estratégia que coiba a ação propagandística da indústria farmacêutica resultará na melhoria do cuidado à saúde, mas a um só tempo é necessário a educação continuada dos profissionais, porque a maioria deles tem até convicçôes de que a atuação da indústria farmacêutica é saudável.

Referências Bibliográficas:

1 Nascimento A . “Ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado”, Isto é regulaçâo?. São Paulo: SOBRAVIME; 2005.

2 Schenkel EP, Mengue SS, Petrovick PR (Orgsj. Cuidados com os medicamentos. 4 edição revista e ampliada. Porto Alegre, Florianópolis: UFRGS, UFSC; 2004. págs. 28-32, 33-38

3 Nascimento MC. Medicamentos, ameaça ou apoio à saúde?. Rio de Janeiro: Vieira e Lent; 2003.

4 Vieira RCPA. Propagandas de Medicamentos Distribuídas aos Médicos: Aspectos legais, farmacológicos e de mercalização (Tese de Doutorado), Rio de Janeiro: Instituto de Medicina Social da Universidade Estadual do Rio de Janeiro; 2004.

5 Jornal do CREMESP. no. 222, Fevereiro de 2006, pp. 10 e 11. “Propaganda de medicamentos terá novas regras”. A citação 4: “O presidente executivo da Interfarma, Gabriel Tannus, também defende a atualização das normas, mas ressalta que ‘a visita de propagandistas e os materiais dos laboratórios são, hoje, o único meio que o médico tem para receber informações sobre os medicamentos”. Pag. 11.

6 Barros JA.C, Joany 5. Anúncjos de medicamentos em revistas médicas: ajudando a promover a boa prescrição?. Ciência & Saúde C&etiva 2002; 891-898.

7 http:// www.abem-educmed.org.br/mocoes_cobemfi5/mocao2.pdf

8 Molinari (IJDP, Moreira PCS, Conterno LO. A Influência das Estrattgias Promocionais das Indústrias Farmacêuticas sobre o Receituário Médico na Faculdade de Medicina de Manha: Uma Visão Ética.. Revista Brasileira de Educação Médica; 2005 maio/agosto; 29(2): 110-118

9 Mansfield PR, Henry D. Misleading drug promotion — no sign of improvements. Phannacoepidemiology and Drug Safety; 2004; 13: 797-799.

17. Colaborador: Associação Nacional dos Fabricantes de Produtos Promocionais - APPROM. (Lacerda Kuntz e Stefanone Alle Advogados) Comentário: I - INTRODUÇÃO

A APPROM se manifesta sobre a Consulta nº 84, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do parecer elaborado pelo escritório Lacerda Kuntz e Stefanone Alle Advogados, cujos sócios responsáveis são os advogados Maria Elenir Lacerda Kuntz e Saulo Stefanone Alle, que presta assessoria jurídica à Associação.

O interesse da Associação justifica-se pelo fato de que as empresas do setor de material promocional e brindes, suas associadas, atuam diretamente na divulgação de laboratórios e medicamentos.

Diante disso, a Associação considera-se experiente quanto ao assunto de material promocional e de brindes de medicamentos, do melhor modo de regulamentar e de seu impacto na imagem de produtos e empresas, além de possuir interesse econômico legítimo.

Importa mencionar, ainda, que a Associação considera louvável a regulamentação do mercado de medicamentos, e é favorável ao aprimoramento dos procedimentos éticos na comercialização de medicamentos, tal qual

considera sua prioridade a regulamentação ética do setor de brindes, o qual representa.

Enfim, as atividades das empresas associadas relacionam-se com a elaboração de brindes personalizados e material promocional, dirigidos aos profissionais médicos, tais como agenda, porta-lápis, canetas, chaveiros, etc.

Além de uma função legítima, os brindes são sempre muito úteis e, de forma ética e cooperadora permitem propagandas institucionais e de marcas, e da própria instituição da saúde nacional.

É necessário frisar ainda que a distribuição de materiais personalizados tem por objetivo estreitar o contato entre o profissional da área médica e a médica e a marca do produto sem nenhum apelo de persuasão, em razão de seu baixo valor unitário.

Embora seja questão de grande debate, a possibilidade de indução aos médicos da prescrição desnecessária de medicamentos, por influência ostensiva do marketing, acreditamos que o mesmo raciocínio não se aplica na distribuição de brindes, pratica esta amplamente arraigada em outros paises e em especial no rigoroso mercado norte americano onde o setor farmacêutico constitui um dos dez maiores compradores desses itens.

Além disso, não se pode supor que os profissionais médicos incentivem o consumo de medicamentos pelos seus pacientes em virtude do recebimento de brindes. Pois o próprio Código de Ética Médica proíbe comportamento que induz ao comércio, além do mais, a característica inerente da atividade impede a prescrição aleatória de remédios (Código de Ética Médica em seu Capítulo I, dos Princípios Fundamentais):

Art. 1° - A Medicina é uma profissão a serviço da saúde do ser humano e da coletividade e deve ser exercida sem discriminação de qualquer natureza. Art. 2° - O alvo de toda a atenção do médico é a saúde do ser humano, em benefício da qual deverá agir com o máximo de zelo e o melhor de sua capacidade profissional. Art. 3° - A fim de que possa exercer a Medicina com honra e dignidade, o médico deve ter boas condições de trabalho e ser remunerado de forma justa. Art. 4° - Ao médico cabe zelar e trabalhar pelo perfeito desempenho ético da Medicina e pelo pretígio e bom conceito da profissão. Art. 5° - O médico deve aprimorar continuamente seus conhecimentos e usar o

melhor do progresso científico em benefício do paciente. Art. 6° - O médico deve guardar absoluto respeito pela vida humana, atuando sempre em benefício do paciente. Jamais utilizará seus conhecimentos para gerar sofrimento físico ou moral, para o extermínio do ser humano, ou para permitir e acobertar tentativa contra sua dignidade e integridade. Art. 7° - O médico deve exercer a profissão com ampla autonomia, não sendo obrigado a prestar serviços profissionais a quem ele não deseje, salvo na ausência de outro médico, em casos de urgência, ou quando sua negativa possa trazer danos irreversíveis ao paciente. Art. 8° - O médico não pode, em qualquer circunstância, ou sob qualquer pretexto, renunciar à sua liberdade profissional, devendo evitar que quaisquer restrições ou imposições possam prejudicar a eficácia e correção de seu trabalho. Art. 9° - A Medicina não pode , em qualquer circunstância, ou de qualquer forma, ser exercida como comércio. Art. 10° - O trabalho do médico não pode ser explorado por terceiros com objetivos de lucro, finalidade política ou religiosa. Art. 11° - O médico deve manter sigilo quanto às informações confidenciais de que tiver conhecimento no desempenho de suas funções. O Mesmo se aplica ao trabalho em empresas, exceto nos casos em que seu silêncio prejudique ou ponha em risco a saúde do trabalhador ou da comunidade. Art. 12° - O médico deve buscar a melhor adequação do trabalho ao ser humano e a eliminação ou controle dos riscos inerentes ao trabalho. Art. 13° - O médico deve denunciar às autoridades competentes quaisquer formas de poluição ou deterioração do meio ambiente, prejudiciais à saúde e à vida.

Art. 14° - O médico deve empenhar-se para melhorar as condições de saúde e os padrões dos serviços médicos e assumir sua parcela de responsabilidade em relação à saúde pública, à educação sanitária e à legislação referente à saúde. Art. 15° - Deve o médico ser solidário com os movimentos de defesa da dignidade profissional, seja por remuneração condigna, seja por condições de trabalho compatíveis com o exercício ético-profissional da Medicina e seu aprimoramento técnico. Art. 16° - Nenhuma disposição estatutária ou regimental de hospital, ou instituição pública, ou privada poderá limitar a escolha, por parte do médico, dos meios a serem postos em prática para o estabelecimento do diagnóstico e para a execução do tratamento, salvo quando em benefício do paciente. Art. 17° - O médico investido em função de direção tem o dever de assegurar as condições mínimas para o desempenho ético-profissional da Medicina. Art. 18° - As relações do médico com os demais profissionais em exercício na área de saúde devem basear-se no respeito mútuo, na liberdade e independência profissional de cada um, buscando sempre o interesse e o bem-estar do paciente. Art. 19° - O médico deve ter, para com os colegas, respeito, consideração e solidariedade, sem, todavia, eximir-se de denunciar atos que contrariem os postulados éticos à Comissão de Ética da instituição em que exerce seu trabalho profissional e, se necessário, ao Conselho Regional de Medicina.”

A distribuição de brindes e material promocional em eventos, simpósios, congressos etc., à classe médica, não constitui qualquer forma de estímulo para que o profissional da área de saúde prescreva medicamentos, ressaltando mais uma vez os preceitos do Código de Ética, não afrontando dessa forma, o artigo 12º, que assim dispõe:

"Art. 12º O patrocínio por um laboratório fabricante ou distribuidor de medicamentos, de qualquer evento, simpósios, congressos, reuniões, conferências e assemelhados devem ser claramente anunciado antes do seu acontecimento e constar em todos os documentos de divulgação ou resultantes e conseqüentes ao respectivo evento. Parágrafo único: qualquer apoio aos profissionais de saúde, do meio acadêmico ou dos serviços, de entidades públicas ou provadas, para participar de encontros nacionais ou internacionais, não devem estar condicionados a nenhuma obrigação de promover algum tipo de medicamento."

Da mesma forma, os estudantes e outros profissionais que estudam matérias relacionadas à farmacologia e terão contato com os medicamentos. Não será a restrição absoluta à divulgação que atinge essas pessoas que promoverá a eficácia da norma.

Tanto é assim que o texto da consulta parece conter elementos de ciência do que se sustenta até aqui, havendo a permissão à distribuição de brindes e material promocional.

Contudo, a regulamentação merece ajustes, seja para viabilizar tal distribuição, seja para que as informações que o texto pretende que cheguem ao destinatário do brinde tenham a eficácia que se espera.

Destaca-se que em outros países, essa distribuição feita em eventos, simpósios, congressos, não é vedada, possuindo cunho informativo e de divulgação.

Como exemplo, vale relacionar uma informação que aponta o Brasil como um dos maiores índices de cesarianas do mundo, quando sabe-se que o parto natural é o caminho mais indicado pela OMS – Organização Mundial da Saúde.

Pretende-se, com isso, demonstrar que a cultura médica merece ser trabalha em outra instância e sob diversos aspectos, e não tanto ou exclusivamente na divulgação de marcas medicamentosas.

II - DO FUNDAMENTO DAS PROPOSTAS ADIANTE EXPOSTAS O objetivo central da regulamentação é reduzir a automedicação, reduzindo o afluxo de informações publicitárias ao público leigo, assim como à comunidade médica e a profissionais da saúde de maneira geral.

Como vimos, não é necessariamente verdadeiro que a publicidade dirigida a profissionais da saúde seja causa de prescrição e consumo desnecessário de

medicamentos, especialmente levando-se em consideração os estatutos éticos de cada categoria, a tomar como exemplo o Estatuto de Ética Médica acima mencionado.

Mesmo assim, é absolutamente inadiável a regulamentação da divulgação desse tipo de produto, tento em vista que, tal qual trata o texto, os remédios não são como qualquer mercadoria de consumo, mas elementos de recomposição da saúde e, como tal, devem ser tratados de forma especial. 1. Da ordem econômica Há que se considerar, em primeiro lugar, que a despeito da natureza dos medicamentos, os laboratórios são verdadeiras empresas, submetidas às rigorosas regras de todas as ordens como qualquer empresa, além da acirrada fiscalização da ANVISA. Não se pode negar a existência de pesados encargos e obrigações a que estão sujeitos em nome da qualidade dos medicamentos.

Aliás, uma empresa farmacêutica forte é importante para que os investimentos em pesquisa e desenvolvimento de novos e mais avançados medicamentos sejam viáveis.

Sob essa ótica, não se pode deixar de considerar que, nos termos da Constituição Federal, as empresas farmacêuticas estão sujeitas a atender a função social da propriedade (neste caso muito evidente), a defesa do consumidor e, assim como todas as outras, submeter-se à livre concorrência, tal qual menciona o artigo 170 CF.

Entre outras funções, a livre concorrência serve de estímulo ao desenvolvimento de produtos, da qualidade, do melhor preço, entre outros. Neste aspecto, a divulgação coerente e ética é elemento essencial à boa saúde da sociedade.

A regulação deve proteger o bem jurídico (saúde), mas não pode ir de um extremo a outro e afetar profundamente o mesmo bem jurídico (saúde) pela restrição de divulgação de marcas e medicamentos.

Importa ressaltar, ademais, que a ordem econômica deve ser respeitada porque o desenvolvimento científico de medicamentos é um investimento das empresas, decorrentes do capital obtido com sua atividade. Medidas de desaceleração de divulgação implicam em desaceleração do desenvolvimento, ao passo que o rigor ético cobrado dos laboratórios na divulgação terá o mesmo impacto no seu produto final.

Em outras palavras, a restrição excessiva de divulgação dos medicamentos poderá ter efeito inverso, oferecendo oportunidade muito maior a oligopólios e monopólios, além de suprimir o incentivo ao desenvolvimento de marcas e produtos, especialmente do ponto de vista da qualidade.

Para encerrar o tópico, importa dizer que nem o lucro nem a propaganda são mal em si mesmos, mas o desequilíbrio e a inversão dos fins da empresa são ruins e devem ser combatidos como tal, por uma regulamentação séria e rigorosa.

2. Necessidade de garantir informação ao público A informação dirigida ao público é direito garantido pelo Código de Defesa do Consumidor, assim como pela Constituição Federal. É parte integrante do que se entende por livre concorrência e direito a livre escolha, implícitos na ordem econômica constitucional sob a expressão livre concorrência. Dar conhecimento, tanto a leigos quanto a médicos, da existência de medicamentos diversos, a respeito de um mesmo princípio ativo, é o que permitirá o debate sério entre médicos, médicos e profissionais da saúde, médicos, profissionais da saúde e pacientes. Por outro lado, a extinção da publicidade, ou sua restrição que torne inacessível à maioria conhecer e dar a conhecer o que há no mercado é caminho de oligopólios e monopólios absolutamente indesejados. Não se deve evitar que o consumidor conheça os elementos distintivos do produto que lhe é prescrito, porque esta é uma identificação do produto. É isto que lhe indica e previne de falsificações, enganos, trocas indevidas e acidentais até no balcão da farmácia. Além disso, uma marca forte induz a responsabilidade do fornecedor, já que qualquer problema apresentado pelos medicamentos de marca “X” serão muito mais conhecidos, divulgados e identificados quando a marca for de conhecimento público.

Não devemos minguar a informação do paciente para que ele não se auto medique, mas aumentar as informações para que ele não se auto medique. Não se trata de não saber da existência do remédio e de suas funções, mas de evitar que ele esteja desinformado sobre associações medicamentosas, efeitos colaterais e demais riscos da auto medicação. Há que se concordar com o princípio proposto pelo texto apresentado à consulta, mas não se pode olvidar a necessidade de equilíbrio entre o que se cobra da ética médica e os imperativos da ordem econômica constitucional e os princípios da economia que existem em favor da sociedade. A ética tem que ser reafirmada, mas não se deve incidir no erro de voltar os olhos única e exclusivamente ao ponto de vista médico. Embora seja o mais importante não sobrevive só. Deste modo, se as advertências são ferramentas absolutamente úteis e legítimas para o fim desejado, parece que a quantidade de advertências exigidas cumulativamente pelo regulamento, em número elevado, pode ser anti-informativa. A APPROM concorda plenamente com a inserção de advertências, mas entende que a regulamentação que lhes é dada não cumpre a função desejada. Além disso, não há método no modo como se pretende inseri-las nos brindes. 3. Possíveis antinomias

O texto possui possíveis antinomias – que é o conflito de normas, conforme anotaremos adiante. A eficácia do texto depende de seu esclarecimento, para que não ocorra o que é mencionado por Carlos Maximiliano, em sua famosa obra Hermenêutica e Aplicação do Direito: “Se nenhum dos sete preceitos expostos resolve a incompatibilidade , e são os dois textos da mesma data e procedência, da antinomia resulta a eliminação recíproca de ambos: nenhum deles se aplica ao objeto a que se referem. (cita Geny, Méthod, vol.I, p.31 e Coviello, vol.I, p.78.)” 18. Colaborador: Antônio Augusto Pereira - Comerciante Colaboração: Basta das grandes redes tentar sucumbir as pqequenas drogarias com anuncios de descontos faraônicos que na verdade só serve para iludir o já tão desinformado consumidor ,principalmente da terceira idade que só consegue ler as letras grandes .As restrições aparecerem em letras tão pequenas que ninguem consegue ler . Quem dirá os pobres dos velhinhos.

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Artigo 1º (RDC) Aprovar o Regulamento sobre propaganda