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Aspectos legais da prescrição fitoterápica pelo Nutricionista

São Paulo, 17 de julho de 2018.

Sula de CamargoCRN3 17.578

Nutricionista clínica, docente de cursos de extensão e pós-graduação em nutrição e fitoterapia.

Mestre em Ciências. Pós-graduada em Nutrição Clínica, em Educação e Formação em Saúde e

possui MBA Executivo em Saúde. Atuou como nutricionista hospitalar, ambulatorial e em

consultório, bem como membro de comitê de ética e pesquisa, centro interdisciplinar de formação e

pesquisa, consultora de artigos técnicos e na elaboração de questões para concursos públicos em

nutrição. E como Diretora de Gestão Estratégica de Pessoas dos 4 hospitais do Santa Marcelina e

dos 115 Equipamentos de Saúde administrados por esta Instituição. Foi membro do Grupo de

Trabalho (GT) de Fitoterapia do CFN, do CRN3 e é atualmente membro do GT do Título de

Especialista em Fitoterapia e consultora técnica da ASBRAN e do CRN3.

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DEZ. 2017

126.539

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Objeto de trabalho do NUTRICIONISTA ...Alimentação do homem – o Alimento

Fitoterapia: Base teórica própriaEnvolve vasto cabedal de conhecimentos técnicos-

científicos específicos

A prática da Fitoterapia pelo Nutricionista foi regulamentada apenas em 2007.

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Revoga a Resolução CFN nº 402 de 2007.

Regulamenta a prática da Fitoterapia pelonutricionista, atribuindo-lhe competênciapara, nas modalidades que especifica,prescrever plantas medicinais, drogasvegetais e fitoterápicos como complementoda prescrição dietética e, dá outrasprovidências.

RESOLUÇÃO CFN Nº 525 DE 2013

Altera as Resoluções nº 416, de 2008, e nº525, de 2013, e acrescenta ....

Regulamenta a prática da Fitoterapia pelonutricionista, atribuindo-lhe competênciapara, nas modalidades que especifica,prescrever plantas medicinais e chásmedicinais, medicamentos fitoterápicos,produtos tradicionais fitoterápicos epreparações magistrais de fitoterápicoscomo complemento da prescrição dietéticae dá outras providências.

RESOLUÇÃO CFN Nº 556 DE 2015

Prescrição de fitoterápicos a partir de 14/05/2018:

Possui Curso de Pós-graduação em Fitoterapia?

SIM

Matrícula ou conclusão do curso

até 14/05/2015? Possui título de especialista pela

ASBRAN?

HABILITADO

Registro do certificado no

CRN?

NÃO

SIM NÃO

SIM

NÃO

SIM

NÃO

HABILITADO/Numeração

NÃO HABILITADO

NÃO HABILITADO

Art. 5º. A prescrição de plantas medicinais ou drogas vegetais deverá serlegível, conter o nome do paciente, data da prescrição e identificaçãocompleta do profissional prescritor (nome e número do CRN, assinatura,carimbo, endereço e forma de contato) e conter todas as seguintesespecificações quanto ao produto prescrito:

I - nomenclatura botânica, sendo opcional incluir a indicação do nome popular;II - parte utilizada;III - forma de utilização e modo de preparo;IV – modo de usar e posologia (dose, horário de administração e tempo de uso).

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RESOLUÇÃO CFN Nº 525 DE 2013

Art. 7º. A prescrição de fitoterápicos e de preparações magistrais, sobresponsabilidade do nutricionista detentor de título de especialista outorgadopela ASBRAN e registrado no Conselho Regional onde mantem inscriçãoprincipal, deverá atender às exigências dos artigos 4º e 5º desta Resolução,acrescentando-se sempre que disponível na literatura científica, apadronização do marcador da parte da planta prescrita, a forma ou meio deextração, e a forma farmacêutica, exclusivamente para consumo via oral.

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VIA ORAL

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Parágrafo Único. A prescrição de preparações magistrais e de fitoterápicosfar-se-á exclusivamente a partir de matérias-primas derivadas de drogasvegetais, não sendo permitido o uso de substâncias ativas isoladas, mesmo asde origem vegetal, ou das mesmas associadas a vitaminas, minerais,aminoácidos ou quaisquer outros componentes.

SUBSTÂNCIA ISOLADA

Art. 9º. A prescrição dos produtos objeto destaResolução exige pleno conhecimento do assunto,cabendo ao nutricionista responsabilidade ética, civile criminal quanto aos efeitos da sua prescrição nasaúde do paciente, considerando as reaçõesadversas, efeitos colaterais e interação com outrasplantas, medicamentos e alimentos assim como osriscos da potencial toxicidade dos produtosprescritos.

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RDC ANVISA Nº 26 DE 2014 IN ANVISA Nº 02 DE 2014

Dispõe sobre o registro demedicamentos fitoterápicos e oregistro e a notificação de produtostradicionais fitoterápicos.

DEFINIÇÕES IMPORTANTE

Publica a “Lista de medicamentosfitoterápicos de registro simplificado”e a “Lista de produtos tradicionaisfitoterápicos de registro simplificado”

INDICAÇÃO DE VENDA SOBPRESCRIÇÃO MÉDICA.

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RDC ANVISA Nº. 84 DE 2016

Monografia de plantas medicinais

+ INDICAÇÃO DE VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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RDC ANVISA Nº. 225 DE 2018

1º Suplemento do formulário fitoterápico daFarmacopeia brasileira

Apresenta 40 tinturas de plantas medicinais e 28propostas de plantas que podem ser encapsuladas,apresentando o tipo de derivado de droga vegetal,interações, contraindicações, precauções, o modo deusar, posologia e outras informações técnicas. São 160páginas.

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RDC ANVISA Nº 10 DE 2010 (REVOGADA)

ANEXO I.

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PERGUNTAS FREQUENTES:

1) O Nutricionista que não tem o Título de Especialista em Fitoterapia pode prescreverdroga vegetal na cápsula uma vez que é a mesma droga vegetal utilizada na produçãoda infusão/decocção e maceração?

2) Ele pode prescrever um micronutriente que vai apresentar efeito sinérgico nomesmo receituário da prescrição de fitoterapia?

....

PRESCRIÇÃO DE SUPLEMENTOS NUTRICIONAIS.

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Regulamenta a prescrição dietética de suplementos nutricionais pelo nutricionista e dáoutras providências.

Considerando:A Resolução CFN n° 380, de 28.12.2005, que “dispõe sobre a definição das áreas de atuaçãodo nutricionista e suas atribuições, estabelece parâmetros numéricos de referência, porárea de atuação e dá outras providências”, prevê, em seu Anexo II (Atribuições doNutricionista por Área de Atuação), itens II e VI (Áreas de Nutrição Clínica e de Nutrição emEsportes), que o nutricionista pode prescrever suplementos nutricionais necessários àcomplementação da dieta;

RESOLUÇÃO CFN Nº 390 DE 2009

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A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n° 269, de 22.09.2005, da ANVISA, que revogou aPortaria SVS/MS n° 33, de 13.01.1998, e aprovou o Regulamento Técnico sobre a IngestãoDiária Recomendada (IDR) de proteínas, vitaminas e minerais, atualizou os valores de IDRde proteína, vitaminas e minerais a serem utilizados como parâmetros de ingestão denutrientes por indivíduos e diferentes grupos populacionais;

RESOLUÇÃO CFN Nº 390 DE 2009

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RESOLUÇÃO CFN Nº 390 DE 2009

Art. 1º Esta Resolução regulamenta a prescrição dietética, pelo nutricionista, desuplementos nutricionais.Parágrafo único. Para os fins desta Resolução consideram-se:

I. Prescrição dietética - prescrição a ser elaborada com base nas diretrizes estabelecidasno diagnóstico nutricional;

II. suplementos nutricionais - formulados de vitaminas, minerais, proteínas eaminoácidos, lipídios e ácidos graxos, carboidratos e fibras, isolados ou associados entresi;

III. Ingestão Diária Recomendada (IDR) é a quantidade de proteína, vitaminas e mineraisque deve ser consumida diariamente para atender às necessidades nutricionais da maiorparte dos indivíduos e grupos de pessoas de uma população sadia, conforme ANVISA,RDC 269 de 22.09.2005.

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RESOLUÇÃO CFN Nº 390 DE 2009

Art. 2º Respeitados os níveis máximos de segurança, regulamentados pela ANVISA e nafalta destes, os definidos como “Tolerable Upper Intake Levels (UL)”, ou seja, Limite deIngestão Máxima Tolerável, sendo este o maior nível de ingestão diária de um nutrienteque não causará efeitos adversos à saúde da maioria das pessoas.....

Setembro / 2014

MicronutrienteIDR (Res. Nº 269/2005)

Níveis máximos (Portaria nº 40 de

1998)UL (DRIs)

Vitamina A* 600 mcg RE 10.000 UI (3000 mcg) 3000 mcg

Beta caroteno** ND 25mg ND

Vitamina D 5 mg 800 UI 4000 UI

Vitamina E 10 mg 1.200 UI (800 mg) 1000 mg

Vitamina K 65 mcg 25 mg ND

QUADRO COMPARATIVO

MicronutrienteIDR (Res. Nº 269/2005)

Níveis máximos (Portaria nº 40 de 1998)

UL (DRIs)

Vitamina C 45 mg 1.000mg 2000 mg

Vitamina B1 –Tiamina 1,2 mg 200mg ND

Vitamina B2 – Riboflavina 1,3 mg 200mg ND

Biotina 30 mcg 2,5 mg ND

Vitamina B5 ou PP ouNiacina

16 mg 500mg 35 mg

Vitamina B6 – Piridoxina 1,3 mg 200 mg 100 mg

Ácido Pantotênico 5 mg 1.000 mg ND

Ácido Fólico – B9 240 mcg 1000 mcg 1000 mcg

Vitamina B12 – Cobalaminas 2,4 mcg 1.000 mcg ND

QUADRO COMPARATIVO

MicronutrienteIDR (Res. Nº 269/2005)

Níveis máximos (Portaria nº 40 de

1998)UL (DRIs)

Cálcio 1000 mg 1.500mg 2000 mg

Fósforo 700 mg 1.500mg 4000 mg

Magnésio 260 mg 700mg 350 mg

Ferro 14 mg 65mg 45 mg

Zinco 7 mg 30mg 40 mg

Cobre 900 mcg 9 mg 10.000 mcg

QUADRO COMPARATIVO

MicronutrienteIDR (Res. Nº 269/2005)

Níveis máximos (Portaria nº 40 de 1998)

UL (DRIs)

Selênio 34 mcg 150 mcg 400 mcg

Manganês 2,3 mg 10 mg 11 mg

Molibdênio 45 mcg 350 mcg 2000 mcg

Cromo 35 mcg 1.000mcg ND

Iodo 130 mcg 600 mcg 1100 mcg

Proteínas 50g ND

Colina 550 mg ND 3,5 g

Flúor 4 mg ND 10 mg

QUADRO COMPARATIVO

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RESOLUÇÃO Nº 02 DE 2002

Aprova o regulamento técnico desubstâncias bioativas e probióticosisolados com alegação de propriedadesfuncional e ou de saúde.

2.2. Classificação

2.2.1.Os produtos de que trata esteregulamento são classificados em:

2.2.1.1. Carotenóides2.2.1.2. Fitoesteróis2.2.1.3. Flavonóides2.2.1.4. Fosfolipídeos2.2.1.5. Organosulfurados2.2.1.6. Polifenóis2.2.1.7. Probióticos

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RESOLUÇÃO CFN Nº 599 DE 2018

Aprova o Código de Ética e de Conduta doNutricionista e dá outras providências.

CAPÍTULO VASSOCIAÇÃO A PRODUTOS, MARCAS DE PRODUTOS, SERVIÇOS, EMPRESAS OUINDÚSTRIAS

Art. 60. ”É vedado ao nutricionista prescrever, indicar, manifestar preferência ouassociar sua imagem intencionalmente para divulgar marcas de produtos alimentícios,suplementos nutricionais, .........”

III. Quando da prescrição dietética, orientação para consumo ou compra institucional,havendo necessidade de mencionar aos indivíduos e coletividades as marcas deprodutos, empresas ou indústrias, o nutricionista deverá apresentar mais de umaopção, quando disponível. Não havendo outra opção que tenha a mesma composiçãoou que atenda a mesma finalidade, é permitido indicar o único existente.

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