Atuação do Farmacêutico na Oncologia 3

ATUAÇÃO DO ATUAÇÃO DO FARMACÊUTICO NA FARMACÊUTICO NA

ONCOLOGIAONCOLOGIA

Diana Camara Graça

ONCOLOGIAONCOLOGIA

METODOLOGIAMETODOLOGIA

� História do Farmacêutico na Oncologia� Introdução;� Farmacologia dos AntineoplásicosBiossegurança em Oncologia

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� Biossegurança em Oncologia� Regulação da Farmácia Oncológica;� Preparação da Terapia Antineoplásica;� Controle do Processo de Preparação;� Procedimentos em caso de Acidentes;� Gestão de Resíduos.

HISTÓRIA DO FARMACÊUTICO NA HISTÓRIA DO FARMACÊUTICO NA ONCOLOGIAONCOLOGIA

� 1995: COREN/RJ: Resolução 989/95 de 22/06/1995;

� 1996: CFF: Resolução n° 288, 21/03/1996;� 1998: Ministério da Saúde: Portaria nº 3535, de 02/09/1998;

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de 02/09/1998;� 2001: Fundação da SOBRAFO;� 2002: V Congresso da SBRAFH e I Congresso da SOBRAFO;

� 2004: ANVISA: RDC 220 de 21/09/2004;� 2005: SOBRAFO: 1ª Prova de Título.

INTRODUÇÃOINTRODUÇÃO

� O que é câncer?

“Qualquer que seja a causa, o Câncer ébasicamente uma doença de células,

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basicamente uma doença de células,caracterizada por um desvio nos mecanismosque dirigem a proliferação e a diferenciaçãodas células.”

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As células cancerosas manifestam, em grausvariáveis,as seguintes características que asdistinguem das células normais:

� Proliferação descontrolada;

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� Desdiferenciação e perda de função;

� Poder de invasão.

� Metástases.


Características Neoplasia Benigna Neoplasia Maligna

Grau de Diferenciação Alto Baixo

Índice Mitótico Baixo Alto

Encapsulamento Frequente Nunca

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Encapsulamento Frequente Nunca

Invasão de Tecidos Nunca Sim

Crescimento Lento Rápido

Metástases Não Sim


Tipos de Tratamento para o Câncer:

� Excisão Cirúrgica;

� Irradiação

� Terapia Antineoplásica.

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� Terapia Antineoplásica.


Definição de Terapia Antineoplásica:

� Terapia Antineoplásica (TA): conjunto deprocedimentos terapêuticos medicamentososaplicados ao paciente oncológico ou a quemdeles necessitar.

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deles necessitar.


Objetivos da Terapia Antineoplásica:

� Cura;

� Efeitos Paliativos;

� Ação Adjuvante;

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� Ação Adjuvante;

� Ação Neoadjuvante.

FFARMACOLOGIAARMACOLOGIA DOSDOSANTINEOPLÁSICOSANTINEOPLÁSICOS

G = GAP

(ponto de restrição )

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(ponto de restrição )

Intercalam, destroem ou causamFase

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causamespiralamento errado

Bloqueiam a função protéicadentro das células ou na

superfície da célula

FaseS

FaseG2


� Agentes Citotóxicos:• Alquilantes;• Antimetabólicos;• Antibióticos Citotóxicos;

Derivados Vegetais.

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• Derivados Vegetais.� Modificadores da Resposta Biológica;� Hormônios.


Cell Cycle-Specific Cell Cycle-NonSpecific

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� Alquilantes:

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� Alquilantes:• Bis (cloroetil) amina ou

Mostardas Nitrogenadas: Ciclofosfamida, Ifosfamida, Melfalano, Clorambucil;

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Melfalano, Clorambucil;

• Nitrosuréias: Carmustina e Lomustina

• Aziridinas: Tiotepa;

• Alquilsulfonato: Bussulfan;


� Farmacos Relacionados que atuam comoAlquilantes:

• Platinas: Cisplatina, Carboplatina e Oxaliplatina;

• Dacarbazina, Procarbazina.

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� Antibióticos Citotóxicos:• Todos os agentes citotóxicos desta classe tem quinona ou hidroquinona nos anéis adjacentes que permitem que eles funcionem como doadores ou receptores de elétrons.

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como doadores ou receptores de elétrons.


� Antibióticos Citotóxicos :• Antraciclinas: Daunorrubicina, Doxorrubicina (adriamicina), Epirrubicina (4´-epidoxorrubicina), Mitoxantrona (antracenodiona).

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(antracenodiona).• Mitomicina;• Bleomicinas.

O

O

O OHOMe

O

OH

OH

O

CH3

OHNH2

OH

Doxorrubicina


� Antimetabólitos:• Os ANTIMETABÓLITOS são compostos que imitam as estruturas dos constituintes metabólicos normais, incluindo ácido fólico, pirimidinas ou purinas.

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pirimidinas ou purinas.• Atuam por inibição das enzimas necessárias para a regeneração do ácido fólico inibe a sintese de DNA ou RNA nas células neoplásicas;

• Matam a célula na fase S.


� Antibióticos Citotóxicos:• Análogos do Folato: Metotrexato e Raltitrexato.

• Análogos Pirimidínicos: Citarabina, Fluorouracil, Gencitabina, Capecitabina;

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Fluorouracil, Gencitabina, Capecitabina;• Análogos Purimidínicos: Fludarabina, Mercaptopurina, Tioguanina.

NH

N

N N

N

NH2

NH2

N

CH3O COOH

COOH

Metotrexato

NH

NH

O

O

F

Fluorouracil


� Derivados Vegetais:� Alcalóides da Vinca: ligam-se se a tubulina e inibem sua polimerização em microtúbulos impedindo a formação do fuso nas células em mitose: Vincristina, Vimblastina,

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em mitose: Vincristina, Vimblastina, Vindesina e Vinorelbina.

N

N

NH

O H

C O 2 C H 3M e O

NO H

O H C

H 3 C O O C

C H 3 C O O

Vincristina


� Derivados Vegetais:• Taxanes: Estabilizam os microtubulos no estado polimnerizado: Paclitaxel e Docetaxel;

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� Derivados Vegetais:• Podofilotoxinas: Inibidor da Topoisomerase II• Etoposido e Teniposido;• Derivados da Campotecina: Ligam-se a Topoisomerase I inibindo-a: Irinotecano e

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Topoisomerase I inibindo-a: Irinotecano e Topotecano.

O

O

O

O

MeO OMe

OH

OO

CH3O

OH OH O

Etoposido


� Modificadores da Resposta Biológica:

• A terapia biológica busca a transformação, a inibição ou a modificação da resposta biológica no contexto das neoplasias.

• Podem ser obtidos por biotecnologia

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• Podem ser obtidos por biotecnologia abordando-se proteínas naturais ou por sínteses tecnológicas a partir dessas proteínas, com finalidade terapêutica.


� Modificadores da Resposta Biológica:• Imunoterapia: Interleucina: A IL-2 atua na imunorregulação, estimula a produção de células T e células

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estimula a produção de células T e células natural killer, é imunoestimulante e tem ação antitumoral em conjugação com outras citocinas.Interferon: Apresentam vários efeitos biológicos incluindo a ativação de células NK,


� Modificadores da Resposta Biológica:• Anticorpos Monoclonais: Trantuzumab, Rituximab, Cetuximab, Alentuzumab, Gentuzumab,

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Gentuzumab, Bevacizumab,

• Inibidores de Tirosino Quinase: Gerfitinib, Imatinib, Nilotinib, Dasatinib e Erlotinib.

AntagonistMoAb KinaseInhibitor

Ligand-toxin

Em uso clínico !


� Agentes Hormonais:• Alguns hormônios e anti-hormônios apresentam atividades antineoplásicasdiversas, inibindo ou estimulando a ação e a produção hormonal.

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produção hormonal.


� Agentes Hormonais:• Antiestrógenos: Tamoxifeno, Raloxifeno, Fulvestrano.

• Antiandrogênicos: Flutamida, Bicalutamida, Ciproterona;

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Ciproterona;• Agonistas do LHRH:Leuprolida, GoserelinaBuserelina.

BIOSSEGURANÇA EM BIOSSEGURANÇA EM ONCOLOGIAONCOLOGIA

Químicos

Port. 3.214/78 Ministério do Trabalho e EmpregoNormas Regulamentadoras relativas à Segurança e

Medicina do Trabalho NRs

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Acidentes

Ergonômicos Biológicos

Físicos

Químicos

Pessoal

• Riscos Biológicos• Riscos Físicos• Riscos Químicos• Riscos Ergonômicos• Riscos de Acidentes


• Riscos Ergonômicos: são elementos físicos e organizacionais que interferem no conforto da atividade laboral e conseqüentemente nas características psicofisiológicas do trabalhador;

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características psicofisiológicas do trabalhador; • Riscos Físicos: formas de energia como ruídos, vibrações, pressões anormais, radiações ionizantes ou não, ultra e infra-som;

• Riscos Biológicos: bactérias, fungos, bacilos, parasitas, protozoários, vírus, etc;


• Riscos Químicos: substâncias, compostos ou produtos que podem penetrar no organismo por via respiratória, absorvidos pela pele ou por ingestão, na forma de gases, vapores, neblinas,

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ingestão, na forma de gases, vapores, neblinas, poeiras ou fumos;

• Riscos de Acidentes: condições com potencial de causar danos aos trabalhadores nas mais diversas formas, levando-se em consideração o não cumprimento das normas técnicas previstas.

BIOSSEGURANÇA EM BIOSSEGURANÇA EM ONCOLOGIAONCOLOGIA� Riscos Químicos:“Os Medicamentos Quimioterápicos Antineoplásicos - Citostáticos e Citotóxicos -utilizadas no tratamento do câncer são classificados como “drogas de risco”.

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classificados como “drogas de risco”.


Produto• Carcinogênicos• Teratogênicos

�Riscos Químicos:

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Profissionalde

Saúde

Meio ambiente

• Teratogênicos• Mutagênicos• Tóxicos


Via de absorção Características Fatores que favorecem

Pulmonar Principal e mais perigosa, sem metabolismo hepático

Concentração, volatilidade, lipo e hidrossolubilidade,esforço físico, tempo de exposição

Pele e mucosas Penetração pela mucosa, Penetração pela mucosa, Lipo e hidrossolubilidade, Lipo e hidrossolubilidade,

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Pele e mucosas( tópica)

Penetração pela mucosa, Penetração pela mucosa, pele ou anexospele ou anexos

Lipo e hidrossolubilidade, Lipo e hidrossolubilidade, tempo e área de tempo e área de exposição, umidade, exposição, umidade, integridade da peleintegridade da pele

Oral Submissão da substância Submissão da substância química aos fluidos química aos fluidos digestivos e metabolismo digestivos e metabolismo hepáticohepático

Solubilidade, peso Solubilidade, peso molecular, dose, molecular, dose, concentração, grau de concentração, grau de ionizaçãoionização

Oftálmica Exposição acidental ou Exposição acidental ou ambientalambiental

Semelhante à tópicaSemelhante à tópica


�Momentos de Exposição Ocupacional:• Quebra e reconstituição de ampolas;• Punção, reconstituição e aspiração de frascos-ampola (introdução e retirada da agulha);Transferência do medicamento de um para

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• Transferência do medicamento de um para outro envase;

• Retirada do ar da seringa e ajuste da dose;• Administração dos medicamentos injetáveis;• Manuseio dos fluidos e excretas do paciente;• Exposição acidental.


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�Outros momentos de Exposição Ocupacional:• Recebimento dos medicamentos;• Estocagem;• Transporte interno e externo;


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• Transporte interno e externo;• Limpeza e desinfecção das áreas e equipamentos de trabalho;

• Limpeza e desinfecção de ampolas e frascos-ampola;


�Acidentes:• Dispersão da substância ou produto de risco, por derramamento ou aerodispersóides.

�Acidentes ambientais:• Derramamentos, gotejamentos, dispersão de

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• Derramamentos, gotejamentos, dispersão de aerossóis ou pós liofilizados na superfície de trabalho ou ambiente

�Acidentes pessoais:• Derramamento nas roupas, na pele, nos olhos, mucosa, ingestão acidental, inalação, acidente com pérfuro-cortante


�Momentos de Exposição Ocupacional:• Rompimento do frasco de vidro;• Desconexão de seringas;• Deslocamento e vazamento de tampas;

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• Deslocamento e vazamento de tampas;• Perfuração de bolsas;• Vazamentos e desconexão de equipos;• Acidentes com pérfuro-cortantes;• Quedas de frascos e seringas.


�Proteção dos Profissionais:• Centralização do Preparo em Área Restrita;• Utilização de Equipamentos de Proteção:o Coletiva;

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o Coletiva;o Individual.• Condutas em Acidentes;• Programa de Medicina Ocupacional.


�Proteção do Ambiente:• Centralização do Preparo em Área Restrita;• Utilização de Equipamentos de Proteção:o Coletiva;

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o Coletiva;• Gestão de Resíduos.

REGULAÇÃO DA REGULAÇÃO DA FARMÁCIA ONCOLOGICAFARMÁCIA ONCOLOGICA

� Resolução do Coren/RJ 989/95 de 22/06/1995;

� Resolução do CFF n° 288, 21/03/1996;� Portaria n° 3.535, 02/09/1998;� Resolução do COFEN n° 210, 01/07/1998;

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� Resolução do COFEN n° 210, 01/07/1998;� Resolução do COFEN n° 257, 12/07/2001;� RDC n° 50, 21/02/2002;� RDC n° 220, 21/09/2004.� RDC n° 214, 12/12/2006.

REGULAÇÃO DA REGULAÇÃO DA FARMÁCIA ONCOLOGICAFARMÁCIA ONCOLOGICA� Resolução do COREN/RJ n° 989/95 de 22/06/1995

(Revogada pela Resolução do COFEN n° 257)

Enfermeiro não pode mais manipular

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• Enfermeiro não pode mais manipular medicamentos antineoplásicos.

REGULAÇÃO DA REGULAÇÃO DA FARMÁCIA ONCOLOGICAFARMÁCIA ONCOLOGICA� Resolução do CFF n° 288 de 21/03/1996:• Dispõe sobre a competência legal para o exercício da manipulação de drogas antineoplásicas pelo farmacêutico.Art. 1º - É atribuição privativa do farmacêutico a competência para o exercício

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Art. 1º - É atribuição privativa do farmacêutico a competência para o exercício da atividade de manipulação de drogas antineoplásicas e similares nos estabelecimentos de saúde;

REGULAÇÃO DA REGULAÇÃO DA FARMÁCIA ONCOLOGICAFARMÁCIA ONCOLOGICA� Portaria n° 3.535 de � 02/09/1998• Estabelece critérios para cadastramento de centros de atendimento em oncologia. 3.3.4. possuir uma Central de Quimioterapia

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3.3.4. possuir uma Central de Quimioterapia com:c) cabine de fluxo laminar ClasseIIB2;d) geladeira;3.5. Serviço de Suporte, que deve possuir os serviços e profissionais especialistas nas seguintes áreas:g) Farmácia.

REGULAÇÃO DA REGULAÇÃO DA FARMÁCIA ONCOLOGICAFARMÁCIA ONCOLOGICA� RESOLUÇÃO COFEN nº 210 de 01/07/1998e

� RESOLUÇÃO COFEN nº 257 de 12/07/2001• RESOLUÇÃO nº 210: Ministrar quimioterápico antineoplásico, conforme farmacocinética da droga e protocolo terapêutico.

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droga e protocolo terapêutico.• RESOLUÇÃO nº 257: É facultado ao Enfermeiro o preparo de drogas quimioterápicas antineoplásicas.

REGULAÇÃO DA REGULAÇÃO DA FARMÁCIA ONCOLOGICAFARMÁCIA ONCOLOGICA� RESOLUÇÃO RDC nº 50 de 21/02/2002• Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.

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estabelecimentos assistenciais de saúde.ATRIBUIÇÃO 5: PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS DE APOIO TÉCNICODiluir quimioterápicos;

REGULAÇÃO DA REGULAÇÃO DA FARMÁCIA ONCOLOGICAFARMÁCIA ONCOLOGICA

� RESOLUÇÃO RDC nº 220 de 21/09/2004:• Aprovar o Regulamento Técnico de funcionamento dos Serviços de Terapia Antineoplásica.

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REGULAÇÃO DA REGULAÇÃO DA FARMÁCIA ONCOLOGICAFARMÁCIA ONCOLOGICA� ANEXO I: Histórico, Objetivo, Abrangência, Definições, Condições Gerais e Específicas, Infra-estrutura, Limpeza e desinfecção, Descarte de Resíduos;

� ANEXO II: Atribuições Gerais;� ANEXO III: Boas práticas de preparação de

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� ANEXO III: Boas práticas de preparação de terapia antineoplásica – BPPTA;

� ANEXO IV: Boas práticas de administração da terapia antineoplásica – BPATA;

� ANEXO V: Biossegurança.

REGULAÇÃO DA REGULAÇÃO DA FARMÁCIA ONCOLOGICAFARMÁCIA ONCOLOGICA� Abrangência• Esta norma é aplicável a todos os estabelecimentos públicos e privados do país que realizam atividades de Terapia Antineoplásica (TA).

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REGULAÇÃO DA REGULAÇÃO DA FARMÁCIA ONCOLOGICAFARMÁCIA ONCOLOGICA� Objetivo• Este Regulamento Técnico fixa os requisitos mínimos exigidos para o funcionamento dos Serviços de Terapia Antineoplásica (STA).

OBS:Serviço de Terapia Antineoplásica (STA):

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OBS:Serviço de Terapia Antineoplásica (STA): serviço de saúde composto por equipe multiprofissional especializada na atenção à saúde de pacientes oncológicos que necessitem de tratamento medicamentoso.

REGULAÇÃO DA REGULAÇÃO DA FARMÁCIA ONCOLOGICAFARMÁCIA ONCOLOGICA� A Terapia Antineoplásica (TA) deve abranger, obrigatoriamente, as seguintes etapas:

• Observação clínica e prescrição médica.• Preparação: avaliação da prescrição, manipulação, controle de qualidade e conservação.

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manipulação, controle de qualidade e conservação.

• OBS: Manipulação: ato de misturar, conforme preceitos técnicos, os diversos componentes de uma prescrição médica. Transporte.

REGULAÇÃO DA REGULAÇÃO DA FARMÁCIA ONCOLOGICAFARMÁCIA ONCOLOGICA� A Terapia Antineoplásica (TA) deve abranger, obrigatoriamente, as seguintes etapas:

• Administração.• Descarte.Documentação e registros que garantam

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• Documentação e registros que garantam rastreabilidade em todas as etapas do processo.

REGULAÇÃO DA REGULAÇÃO DA FARMÁCIA ONCOLOGICAFARMÁCIA ONCOLOGICA� O Serviço de Terapia Antineoplásica (STA) deve contar com:

• Alvará Sanitário atualizado, expedido pelo órgão sanitário competente, conforme estabelecido na Lei Federal nº 6437, de 20/08/77, suas atualizações ou outro instrumento legal que venha substituí-la.

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20/08/77, suas atualizações ou outro instrumento legal que venha substituí-la.

• Responsável Técnico (RT) habilitado em Cancerologia Clínica, com titulação reconhecida pelo CFM


• O STA deve contar com Farmácia para a preparação de medicamentos para TA, que atenda às Boas Práticas de Preparação da TA (Anexo III):

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(Anexo III): o Alvará Sanitário atualizado, expedido pelo órgão sanitário competente, conforme estabelecido na Lei Federal nº 6437, de 20/08/77, suas atualizações ou outro instrumento legal que venha substituí-la.

o O Responsável Técnico deve ser Farmacêutico, com registro no CRF.


• A Farmácia contratada deve possuir Alvará Sanitário atualizado, expedido pelo órgão sanitário competente, conforme estabelecido na Lei Federal nº 6437, de 20/08/77, suas atualizações ou outro instrumento legal que

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na Lei Federal nº 6437, de 20/08/77, suas atualizações ou outro instrumento legal que venha substituí-la.

• Deve ser apresentado contrato formal de prestação de serviços de Farmácia.

• Farmacêutico responsável técnico pelas atividades de farmácia, com registro no CRF, podendo ser este profissional vinculado à Farmácia contratada

REGULAÇÃO DA REGULAÇÃO DA FARMÁCIA ONCOLOGICAFARMÁCIA ONCOLOGICA� Infra Estrutura Física:• A Infra-Estrutura física deve atender aos requisitos contidos na RDC/ ANVISA nº 50, de 21/02/2002, suas atualizações, ou outro instrumento legal que venha substituí-la.

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instrumento legal que venha substituí-la.

REGULAÇÃO DA REGULAÇÃO DA FARMÁCIA ONCOLOGICAFARMÁCIA ONCOLOGICA� RDC/ANVISA nº 50 determinava: Farmácia:• Área de Inspeção;• CAF – Central de Abastecimento Farmacêutico;

• Farmacotécnica contendo:

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• Farmacotécnica contendo:o Sala de Limpeza e Higienização de insumos (assepsia de mebalagens);

o Sala de Preparação de Quimioterápicos;eo Vestiário (barreira as salas de limpeza e higenização e salas de manipulação).

REGULAÇÃO DA REGULAÇÃO DA FARMÁCIA ONCOLOGICAFARMÁCIA ONCOLOGICA� RDC/ANVISA nº 220 determina: Farmácia:• Quando o STA contar com Farmácia própria, esta deve atender os seguintes requisitos mínimos:

• Área destinada a paramentação: provida de lavatório para higienização das mãos.

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lavatório para higienização das mãos.• Sala exclusiva para preparação de medicamentos para TA, com área mínima de 5 (cinco) m2 por cabine de segurança biológica”.

• Área de armazenamento exclusiva para estocagem de medicamentos específicos da TA.

REGULAÇÃO DA REGULAÇÃO DA FARMÁCIA ONCOLOGICAFARMÁCIA ONCOLOGICA� RDC/ANVISA nº 220 determina: Farmácia:• Produtos manipulados para utilização em período que ultrapasse 48 horas, do início da preparação até o término de sua administração.

• O STA pode contratar Farmácia para o fornecimento de preparações para TA.

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fornecimento de preparações para TA.

Além das disposições contidas neste Regulamento Técnico, devem atender às exigências da RDC/ ANVISA nº 33, de 19/02/2001, suas atualizações ou outro instrumento legal que venha substituí-la.

(Substituída pela Resolução RDC nº 67 de 08/10/2007)

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REGULAÇÃO DA REGULAÇÃO DA FARMÁCIA ONCOLOGICAFARMÁCIA ONCOLOGICA� Equipamento• Cabine de Segurança Biológica (CSB) Classe II B2 que deve ser instalada seguindo as orientações contidas na RDC/ ANVISA n.°50, de 21/02/2002.

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n.°50, de 21/02/2002.• Todos os equipamentos devem ser submetidos à manutenção preventiva e corretiva, de acordo com um programa formal, obedecendo às especificações do manual do fabricante.

Classe II, tipo B2

REGULAÇÃO DA FARMÁCIA REGULAÇÃO DA FARMÁCIA ONCOLOGICAONCOLOGICA� Equipamento

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REGULAÇÃO DA REGULAÇÃO DA FARMÁCIA ONCOLOGICAFARMÁCIA ONCOLOGICA� Equipamento• Deve existir registro por escrito das manutenções preventivas e corretivas realizadas.

• As etiquetas com datas referentes à última e à próxima verificação devem estar afixadas nos equipamentos.

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equipamentos.• A CSB deve ser validada com periodicidade semestral e sempre que houver movimentação ou reparos, por pessoal treinado, e o processo registrado.


• Equipe Multiprofissional em Terapia Antineoplásica (EMTA) constituída.OBS: Equipe Multiprofissional de Terapia Antineoplásica (EMTA): grupo constituído, no

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Antineoplásica (EMTA): grupo constituído, no mínimo, de profissional farmacêutico, enfermeiro e médico especialista.

REGULAÇÃO DA REGULAÇÃO DA FARMÁCIA ONCOLOGICAFARMÁCIA ONCOLOGICA� A preparação e administração da TA são de responsabilidade de profissionais com formação superior na área da saúde, em conformidade com as competências legais, estabelecidas pelos respectivos Conselhos de Classe Profissionais.

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REGULAÇÃO DA REGULAÇÃO DA FARMÁCIA ONCOLOGICAFARMÁCIA ONCOLOGICA� Equipamentos de Proteção Individual:OBS: Equipamento de proteção individual (EPI): dispositivo ou produto de uso individual utilizado pelo trabalhador, destinado à proteção de riscos suscetíveis de ameaçar a segurança e a saúde no trabalho.

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trabalho.• Luvas (tipo cirúrgica) de látex, punho longo, sem talco e estéreis;

• Avental longo ou macacão de uso restrito a área de preparação, com baixa liberação de partículas, baixa permeabilidade, frente fechada, com mangas longas e punho elástico;

• A paramentação, quando reutilizável, deve ser guardada separadamente, em ambiente fechado, até que seja lavada. O processo de lavagem deve ser exclusivo a este vestuário.

REGULAÇÃO DA REGULAÇÃO DA FARMÁCIA ONCOLOGICAFARMÁCIA ONCOLOGICA� Limpeza e Desinfecção:• Todas as superfícies de trabalho, inclusive as internas da cabine de segurança biológica, devem ser limpas e desinfetadas antes e depois de cada sessão de preparação, com produtos regularizados junto a ANVISA/ MS, de acordo com a legislação vigente.

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produtos regularizados junto a ANVISA/ MS, de acordo com a legislação vigente.

• Todos os produtos e recipientes devem ser limpos e desinfetados antes da entrada na sala de preparo da TA.

PPREPARAÇÃOREPARAÇÃO DADA TERAPIATERAPIAANTINEOPLÁSICAANTINEOPLÁSICA� Preparação de Terapia Antineoplásica deve ser feita visando minimizar a contaminação:

• Do produto final: técnica asséptica;• Dos profissionais envolvidos: normas de biossegurança.

� Além da Regulação: • ASHP – American Society of Health-System

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• ASHP – American Society of Health-System Pharmacistis - Technical Assistance Buletin on Hadling Cytotoxic and Hazardous Drugs;

• OSHA - Occupational Safety & Health Administration- Technical Manual. ControllingOccupational Exposure to Hazardous Drugs;

• Canadian Pharmacists Association and Canadian Society of Hospital Pharmacists – Sterile Product Preparation Aseptic Technique.

PPREPARAÇÃOREPARAÇÃO DADA TERAPIATERAPIAANTINEOPLÁSICAANTINEOPLÁSICA

EPI

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2 PARES DE LUVAS CIRÚRGICAS

PROPÉS ANTI-DERRAPANTESMACACÃOCAPOTE


� Limpeza e desinfecção de Mãos (Curso Básico de Infecção Hospitalar da Anvisa): :

• Retire anéis, pulseiras e relógio; abra a torneira, molhe as mãos sem encostar na pia para não contaminar a roupa;

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para não contaminar a roupa;• Coloque em torno de 3 a 5ml de sabão líquido nas mãos;

• Friccione as mãos por um período de 10 a 25 segundos, nas unhas, nos espaços interdigitais e nas articulações; em todas as suas faces, na direção da ponta dos dedos para o braço;

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� Limpeza e desinfecção de Mãos (Curso Básico de Infecção Hospitalar da Anvisa):

• Enxágüe as mãos, em água corrente na direção da ponta dos dedos para o braço, retirando totalmente a espuma e resíduos de sabão, sem respingar água na roupa e no piso;


sabão, sem respingar água na roupa e no piso;

• Enxugue as mãos com papel toalha descartável (duas folha);

• Despreze o papel no lixo;• As mãos secas das mãos friccione com o álcool gel;

• Deixe secar naturalmente.

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� Luvas (RDC 220):• Durante o processo de manipulação, devem ser usados dois pares de luvas estéreis, trocados a cada hora ou sempre que sua integridade estiver comprometida.


integridade estiver comprometida.

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• Técnica de Vestir as Luvas (Curso Básico de Infecção Hospitalar da Anvisa):

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� Entrega de Artigos para a Manipulação:• Artigos com invólucro protetor:o A parte externa do invólucro protetor é

contaminada e o material e a parte interna do invólucro protetor é estéril;


invólucro protetor é estéril;o São abertos na fenda de abertura do invólucro;o A pessoa que está entregando não pode tocar

no material e na parte interior do invólucro;o A pessoa que está recebendo deve estar de luva

estéril e não pode tocar na parte exterior do invólucro protetor.

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� Entrega de Artigos para a Manipulação:• Artigos sem invólucro protetor:o Todos os produtos e recipientes devem ser limpos edesinfetados antes da entrada na sala de preparo daTA (RDC 220).O transporte interno dos materiais limpos e


o O transporte interno dos materiais limpos edesinfetados para a sala de preparo deve serefetuado de maneira a preservar o material e oambiente (RDC 220).

o Somente o profissional enluvado poderá tocar nosartigos limpos e desinfetados.

o Profissional que estiver fazendo a assistência domanipulador não pode tocar os artigos, deveráentregar com auxilio de pegador.

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� Arrumação da CSB (OSHA/ASHP):• Artigos sem invólucro protetor:o CSB deve ser arrumada visando não obstruir ofluxo de ar no interior;

o Artigos recebidos devem ser organizados na capelavisando facilitar a manipulação;


visando facilitar a manipulação;o Deve ser feita a identificação de seringas jáutilizadas;

o Artigos que não serão reaproveitados devem serimediatamente despresadas;

o O lixo de dentro da CSB deve ser descartado todavez que exceder metade da capacidade deste;

o Disposição artigos estéreis deve ser feita sobrecompressas de gaze estéril.

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� Seringas e Agulhas:• Canadian Pharmacistis Association e CanadianSociety of hospital Pharmacistis.



� Tipos de Seringas:



� Tipos de Agulhas:



� Chemo Mini-spike:



� Cuidados com Seringas e Agulhas:















� Ampolas e Frascos-Ampola:



� Ampolas e Frascos-Ampola:• Antes do processo de desinfecção para entrada na área de manipulação, os produtos devem ser inspecionados


produtos devem ser inspecionados visualmente para verificar a sua integridade física, ausência de partículas e as informações dos rótulos de cada unidade do lote (100%).

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� Ampolas e Frascos-Ampola:• Inspeção Visual:



� Manipulação de Ampolas:









� Manipulação de Frascos-ampolas:


















� Frascos de Soro (RDC 45):• As SPGV devem ser administradas em sistema fechado



� Equipos:• Não devem ser utilizados equipos comrespirador para que os medicamentos nãosejam dispersos no ambiente;

• Os equipos devem ser preenchidos dentro dacabine com solução livre de medicamentos


• Os equipos devem ser preenchidos dentro dacabine com solução livre de medicamentospara que no momento da conexão do equipoa via do paciente não ocorra umacontaminação do profissional responsável pelaadministração.

• Devem ser usados equipos com luer-lock paraevitar que uma desconexão do equipo daagulha de punção cause um derramamento.

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� Manipulação de Soros e Equipos:



























� Procedimentos após a Manipulação: • Deve ser feita a inspeção visual do produtofinal, observando a existência deperfurações e/ou vazamentos, corpos


perfurações e/ou vazamentos, corposestranhos ou precipitações na solução

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CCONTROLEONTROLE DODO PPROCESSOROCESSO DEDEPPREPARAÇÃOREPARAÇÃO

� RDC/ANVISA nº 220 determina:• Deve existir procedimento operacional escrito para todas as etapas do processo de preparação.

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� O responsável pela preparação deve avaliar a prescrição médica observando:

• Adequação da mesma aos protocolos estabelecidos pela EMTA.

• Legibilidade e sua respectiva identificação de

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• Legibilidade e sua respectiva identificação de registro no CRM, conforme resolução do CFM.

• Viabilidade, estabilidade e compatibilidade físico-química dos componentes entre si, antes da sua manipulação.


� Deve ser efetuado o registro do número seqüencial de controle de cada um dos produtos utilizados na manipulação dos medicamentos da TA, indicando inclusive os seus fabricantes.

� Deve ser conferida a identificação do paciente e sua correspondência com a

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� Deve ser conferida a identificação do paciente e sua correspondência com a formulação prescrita, antes, durante e após a manipulação da TA.


� Rotulagem e Embalagem:• Toda TA deve apresentar rótulo com as seguintes informações: nome do paciente, n.º do leito e registro hospitalar (se for o caso), composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes, volume total, data e hora da preparação, prazo de validade,

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de todos os componentes, volume total, data e hora da preparação, prazo de validade, condições de temperatura para conservação e transporte, identificação do responsável pela preparação, com o devido registro do conselho profissional.


� Rotulagem e Embalagem:• Toda TA deve apresentar no rótulo prazo de validade e indicação das condições para sua conservação.

• A determinação do prazo de validade deve ser baseada em informações da estabilidade

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ser baseada em informações da estabilidade físico-química das drogas, desde que garantida sua esterilidade.


� Transporte:• A TA rotulada deve ser acondicionada em embalagem impermeável e transparente para manter a integridade do rótulo e permitir a sua perfeita identificação durante a conservação e transporte.

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a conservação e transporte. • Toda TA deve ser conservada e transportada em temperatura que garanta estabilidade físico-química.

PROCEDIMENTOS EM PROCEDIMENTOS EM CASO DE ACIDENTECASO DE ACIDENTE� RDC/ANVISA nº 220 determina: Farmácia :• Todos os acidentes devem ser registrados em formulário específico.

• O STA deve manter um “Kit” de Derramamento identificado e disponível em todas as áreas onde são realizadas

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todas as áreas onde são realizadas atividades de manipulação, armazenamento, administração e transporte.

PROCEDIMENTOS EM PROCEDIMENTOS EM CASO DE ACIDENTECASO DE ACIDENTE� O Kit de Derramamento deve conter, no mínimo, luvas de procedimentos, avental de baixa permeabilidade, compressas absorventes, proteção respiratória, proteção ocular, sabão, descrição do procedimento e o formulário para o registro do acidente, recipiente identificado para recolhimento dos

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recipiente identificado para recolhimento dos resíduos de acordo com RDC/ ANVISA nº 33, de 25/02/2003, suas atualizações ou outro instrumento legal que venha substituí-la.(Revogada pela RDC 306, 2004)

PROCEDIMENTOS EM PROCEDIMENTOS EM CASO DE ACIDENTECASO DE ACIDENTE� Acidente Pessoal:

OBS: Acidente Pessoal em Terapia Antineoplásica: contaminação pessoal gerada por contato ou inalação dos medicamentos da terapia antineoplásica em qualquer das etapas do processo.

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processo.• O vestuário deve ser removido imediatamente quando houver contaminação.

• As áreas da pele atingidas devem ser lavadas com água e sabão.

• Quando da contaminação dos olhos ou outras mucosas lavar com água ou solução isotônica em abundância, providenciar acompanhamento médico.

PROCEDIMENTOS EM PROCEDIMENTOS EM CASO DE ACIDENTECASO DE ACIDENTE� Acidente na Cabine:• Promover a descontaminação de toda a superfície interna da cabine.

• Em caso de contaminação direta da superfície do filtro HEPA, a cabine deverá ser

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superfície do filtro HEPA, a cabine deverá ser isolada até a substituição do filtro.

PROCEDIMENTOS EM PROCEDIMENTOS EM CASO DE ACIDENTECASO DE ACIDENTE� Acidente Ambiental:OBS: Acidente Ambiental em Terapia Antineoplásica: contaminação do ambiente gerada pelo derramamento dos medicamentos da terapia antineoplásica.O responsável pela descontaminação deve

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• O responsável pela descontaminação deve paramentar-se antes de iniciar o procedimento.

• A área do derramamento, após identificação e restrição de acesso, deve ser limitada com compressas absorventes.

• Os pós devem ser recolhidos com compressa absorvente umedecida.

PROCEDIMENTOS EM PROCEDIMENTOS EM CASO DE ACIDENTECASO DE ACIDENTE� Acidente Ambiental:• Os líquidos devem recolhidos com compressas absorventes secas.

• A área deve ser limpa com água e sabão em abundância.

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• Quando da existência de fragmentos, estes devem ser recolhidos e descartados conforme RDC/ANVISA nº 33, de 25/02/2003 suas atualizações ou outro instrumento que venha substituí-la.(Revogada pela RDC 306, 2004)

GGESTÃOESTÃO DEDE RRESÍDUOSESÍDUOS

�RESÍDUOS DO GRUPO A;�RESÍDUOS DO GRUPO B;�RESÍDUOS DO GRUPO C;�RESÍDUOS DO GRUPO D;�RESÍDUOS DO GRUPO E.

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�RESÍDUOS DO GRUPO E.


�RESÍDUOS DO GRUPO B:• Produtos hormonais, antimicrobianos, citostáticos, antineoplásicos, imunossupressores, digitálicos, imunomoduladores, anti-retrovirais, quando

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imunomoduladores, anti-retrovirais, quando descartados por serviços de saúde, farmácias, drogarias e distribuidores; medicamentos vencidos ou apreendidos; e os resíduos de insumos farmacêuticos.


�� Resíduos do Grupo B e E:Segregação, Acondicionamento e Identificação

Transporte Interno Armazenamento Temporário

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Coleta e Transporte Externo

Armazenamento ExternoColeta e Transporte Externo

Tratamento Disposição Final


� Disposição Final de Resíduos do Grupo B e E:• Resíduos químicos que apresentam risco à saúde ou ao meio ambiente:

o Resíduos químicos no estado sólido, quando não tratados, devem ser dispostos em aterro de resíduos perigosos - Classe I.

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não tratados, devem ser dispostos em aterro de resíduos perigosos - Classe I.

o Resíduos químicos no estado líquido devem ser submetidos a tratamento específico, sendo vedado o seu encaminhamento para disposição final em aterros.


� Disposição Final de Resíduos do Grupo B e E:• Resíduos químicos que não apresentam risco à saúde ou ao meio ambiente

o Resíduos no estado sólido, quando não submetidos à reutilização, recuperação ou reciclagem, devem ser encaminhados para

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reciclagem, devem ser encaminhados para sistemas de disposição final licenciados.

o Resíduos no estado líquido podem ser lançados na rede coletora de esgoto ou em corpo receptor, desde que atendam respectivamente as diretrizes estabelecidas pelos órgãos ambientais, gestores de recursos hídricos e de saneamento competentes

� O farmacêutico nessa área começa pelamanipulação dos quimioterápicos, preocupando-se com a qualidade da manipulação, risco decontaminação química do ambiente e dooperador, e risco de contaminação microbiológicado produto.

CONCLUSÃOCONCLUSÃO

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do produto.� Passa a elaborar procedimentos operacionais e tabelas para garantir a qualidade do processo; avalia a prescrição médica; identifica erros e realiza intervenções (controle em processo);

� Participa da elaboração do plano de gerenciamento de resíduos;

� Participa de Atividades de Farmácia Clínica e Atenção farmacêutica.

Diana Camara GraçaE-mail:

[email protected]: (21) 9608-8450Tel: (21) 2332-8611

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Atuação do Farmacêutico na Oncologia 3