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Vigilância Sanitária, Saúde Pública e Legislação Específica p/ ANVISA (Técnico Administrativo)

Prof. Davi Sales – Aula 02

Prof. Davi Sales www.estrategiaconcursos.com.br Página 1 de 49

AULA 02:

QUESTÕES COMENTADAS (E-BOOK) SOBRE A

LEI N° 9.782/99.

SUMÁRIO PÁG 1. Introdução 1

2. Objetivos da aula 2

3. Lista das questões e-book 2

4. Gabarito para imprimir e fazer as questões 20

5. Gabarito das questões da aula 21

6. Lista das questões com comentários 22

7. Considerações finais 49

1. INTRODUÇÃO

Olá, turma!

Estamos aqui para detonarmos mais uma aula e para riscarmos mais um

pontinho de nosso edital. Relembremos o que foi dito na página 2 da aula 00:

Lei n° 9.782/99 - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência

Nacional de Vigilância Sanitária.

Este conteúdo será abordado na:

- Prova de conhecimentos básicos - Vigilância Sanitária e Saúde Pública.

Vamos que vamos? Grande abraço!

FÉ NA MISSÃO!!!

Profs. Davi Sales e Adriana Braga.

[email protected]

[email protected]




2. OBJETIVOS DA AULA

OBJETIVOS DA AULA 02

Ler previamente Lei n° 9.782/99 - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

Realizar as questões 152 em e-book.

Estudar para a próxima aula

Decreto n° 3.029/99.

Onde encontrar a norma http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/D3029.htm

3. LISTA DAS QUESTÕES E-BOOK

LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999

Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de

Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

CAPÍTULO I

DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

(___) 01. O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de

ações definido em lei, executado por instituições da Administração Pública direta da

União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades

de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária.

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/D3029.htm




Enunciado comum para as questões 02 a 09 – Compete à União no âmbito do

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:

(___) 02. definir a política nacional de vigilância sanitária.

(___) 03. definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

(___) 04. normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de

interesse para a saúde.

(___) 05. exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo

essa atribuição ser preferencialmente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal

e pelos Municípios.

(___) 06. acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de

vigilância sanitária.

(___) 07. prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e

aos Municípios.

(___) 08. atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde.

(___) 09. manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação

com os Estados e o Distrito Federal.

Enunciado comum para as questões 10 a 12 – A competência da União será

exercida:

(___) 10. pelo Ministério da Saúde, no que se refere à formulação, ao

acompanhamento e à avaliação da política nacional de vigilância sanitária e das

diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

(___) 11. pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, em conformidade

com as atribuições que lhe são conferidas pela Lei nº 9.782/99.

(___) 12. pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo Federal.

(___) 13. O Poder Executivo Federal definirá a alocação, entre os seus órgãos e

entidades, das demais atribuições e atividades executadas pelo Sistema Nacional

de Vigilância Sanitária, abrangidas pela Lei nº 9.782/99.




(___) 14. Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios fornecerão, mediante

convênio, as informações solicitadas pela coordenação do Sistema Nacional de

Vigilância Sanitária.

CAPÍTULO II

DA CRIAÇÃO E DA COMPETÊNCIA DA AGÊNCIA NACIONAL

DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

(___) 15. Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, autarquia

sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito

Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional.

(___) 16. A natureza de autarquia especial conferida à Agência é caracterizada pela

independência administrativa e estabilidade de seus dirigentes.

(___) 17. A Agência atuará como entidade administrativa independente, sendo-lhe

assegurada, nos termos da Lei nº 9.782/99, as prerrogativas necessárias ao

exercício adequado de suas atribuições.

(___) 18. Caberá ao Poder Executivo instalar a Agência, devendo o seu

regulamento, aprovado por decreto do Presidente da República, fixar-lhe a estrutura

organizacional.

(___) 19. A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde

da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da

comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive

dos ambientes, dos processos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o

controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

Enunciado comum para as questões 20 a 40 – Compete à Agência proceder à

implementação e à execução da Lei 9.782/99, devendo:

(___) 20. coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

(___) 21. fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições.




(___) 22. estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as

diretrizes e as ações de vigilância sanitária.

(___) 23. respeitar as normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos

tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde

segundo as normas técnicas.

(___) 24. intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que

sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos

prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o

abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto na legislação pertinente.

(___) 25. administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária,

instituída pele Lei nº 9.782/99.

(___) 26. autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e

importação dos produtos mencionados na Lei nº 9.782/99 excluída as de

comercialização de medicamentos.

(___) 27. anuir com a importação e exportação dos produtos submetidos ao controle

e fiscalização sanitária pela Agência.

(___) 28. conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de

atuação.

(___) 29. conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de

consumo.

(___) 30. interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação,

controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de

prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação

pertinente.

(___) 31. proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a

comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação

pertinente ou de risco iminente à saúde.

(___) 32. cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de

funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de

risco iminente à saúde.




(___) 33. coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os

laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em

saúde.

(___) 34. Coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e

farmacológica estabelecido pelos Estados e Distrito Federal.

(___) 35. promover a revisão e atualização periódica da farmacopeia.

(___) 36. manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas

atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância

epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar.

(___) 37. monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais

que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os

laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde.

(___) 38. coordenar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados na Lei

nº 9.782/99, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas

especiais de monitoramento da qualidade em saúde.

(___) 39. fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a

cooperação técnico-científica nacional e internacional.

(___) 40. aplicar as penalidades previstas em lei.

Enunciado comum para as questões 41 a 44 – A Agência pode Monitorar a

evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e

serviços de saúde, podendo para tanto:

(___) 41. requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção,

insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas

de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção,

distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo

o sigilo legal quando for o caso.




(___) 42. proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas

ou pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de

produção, distribuição e comercialização de medicamentos, equipamentos,

componentes, insumos e serviços de saúde, mantendo o sigilo legal quando for o

caso.

(___) 43. controlar, fiscalizar e acompanhar a propaganda e publicidade de produtos

submetidos ao regime de vigilância sanitária.

(___) 44. definir, em ato próprio, os locais de entrada e saída de entorpecentes,

psicotrópicos e precursores no País, ouvido o Ministério da Justiça.

(___) 45. A Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos

Municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, com algumas exceções.

(___) 46. A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações

estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário.

(___) 47. As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores

relativas a portos, aeroportos e fronteiras, serão executadas pela Agência, sob

orientação técnica e normativa do Ministério da Saúde.

(___) 48. A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de

atribuições previstas relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares, sem

exceções.

(___) 49. A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância das

diretrizes estabelecidas pela lei que dispõe sobre condições para a promoção,

proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços

correspondentes, para dar seguimento ao processo de descentralização da

execução de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as

vedações relacionadas.

(___) 50. A descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito

Federal e Municípios será efetivada somente após manifestação favorável dos

respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde.

(___) 51. Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar,

controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.




Enunciado comum para as questões 52 a 62 – Consideram-se bens e produtos

submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:

(___) 52. medicamentos de uso humano e veterinário, suas substâncias ativas e

demais insumos, processos e tecnologias.

(___) 53. alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas

embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de

agrotóxicos e de medicamentos veterinários.

(___) 54. cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes.

(___) 55. saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em

ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos.

(___) 56. conjuntos e reagentes, excluídos os insumos, destinados a diagnóstico.

(___) 57. equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e

hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem.

(___) 58. imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados.

(___) 59. órgãos, tecidos humanos para uso em transplantes ou reconstituições.

(___) 60. radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos

radioativos utilizados em diagnóstico e terapia.

(___) 61. cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado

ou não do tabaco.

(___) 62. quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde,

obtidos por engenharia genética.

(___) 63. Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária

pela Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de

emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio

diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de

novas tecnologias.

(___) 64. Submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas,

equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as

fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e

fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.




(___) 65. A Agência não poderá regulamentar outros produtos e serviços de

interesse para o controle de riscos à saúde da população, ainda que alcançados

pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

(___) 66. A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas,

medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de

organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública

pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.

(___) 67. O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações

previstas nas competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em casos

específicos e que impliquem risco à saúde da população.

(___) 68. O ato de que trata a questão anterior deverá ser publicado no Diário

Oficial da União.

(___) 69. Consideram-se serviços e instalações submetidos ao controle e

fiscalização sanitária aqueles relacionados com as atividades de portos, aeroportos

e fronteiras excluídas as estações aduaneiras e terminais alfandegados de

responsabilidade da Polícia Federal.

CAPÍTULO III

DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA AUTARQUIA

Seção I

Da Estrutura Básica

(___) 70. A Agência será dirigida por um Presidente, devendo contar, também, com

um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, além de unidades especializadas

incumbidas de diferentes funções.

(___) 71. A Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo, que deverá ter,

no mínimo, representantes da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos

Municípios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade científica e dos

usuários, na forma do regulamento.




Seção II

Da Diretoria Colegiada

(___) 72. A gerência e a administração da Agência serão exercidas por uma

Diretoria Colegiada, composta por até dez membros, sendo um deles o seu Diretor-

Presidente.

(___) 73. Os Diretores serão brasileiros, indicados e nomeados pelo Presidente da

República após aprovação prévia do Senado Federal nos termos do art. 52, III, "f",

da Constituição Federal, para cumprimento de mandato de três anos, admitida uma

única recondução.

(___) 74. O Diretor-Presidente da Agência será nomeado pelo Presidente da

República, dentre os membros da Diretoria Colegiada, e investido na função por três

anos, ou pelo prazo restante de seu mandato, admitida uma única recondução por

três anos.

(___) 75. A exoneração imotivada de Diretor da Agência somente poderá ser

promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais será assegurado

seu pleno e integral exercício, salvo nos casos de prática de ato de improbidade

administrativa, de condenação penal transitada em julgado e de descumprimento

injustificado do contrato de gestão da autarquia.

(___) 76. Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer outra

atividade empresarial, sindical ou de direção político-partidária, ressalvada o

exercício profissional autônomo.

(___) 77. É vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse direto ou indireto, em

empresa relacionada com a área de atuação da Vigilância Sanitária, prevista nesta

Lei, conforme dispuser o regulamento.

(___) 78. A vedação aos dirigentes da Agência de exercer qualquer outra atividade

profissional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária não se aplica aos

casos em que a atividade profissional decorra de vínculo contratual mantido com

entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito

privado a elas vinculadas.




(___) 79. No caso de descumprimento da vedação ao exercício de atividade

profissional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária ou ter interesse

direto ou indireto, em empresa relacionada com a área de atuação da Vigilância

Sanitária, o infrator responderá as ações cíveis e penais cabíveis.

(___) 80. Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente representar

qualquer pessoa ou interesse perante a Agência.

(___) 81. Durante o prazo de um ano após deixar o cargo é vedado, ainda, ao ex-

dirigente, utilizar em benefício próprio informações privilegiadas obtidas em

decorrência do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade

administrativa.

Enunciado comum para as questões 82 a 88 – Compete à Diretoria Colegiada:

(___) 82. definir as diretrizes estratégicas da Agência.

(___) 83. propor à Presidência da República as políticas e diretrizes governamentais

destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos.

(___) 84. editar normas sobre matérias de competência da Agência.

(___) 85. cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária.

(___) 86. elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades.

(___) 87. julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência, de ofício.

(___) 88. encaminhar os demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos

competentes.

(___) 89. A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três Diretores,

dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará por maioria

simples.

(___) 90. Dos atos praticados pela Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada,

com efeito suspensivo, como última instância administrativa.

Enunciado comum para as questões 91 a 99 – Compete ao Diretor-Presidente:

(___) 91. representar a Agência em juízo ou fora dele.

(___) 92. presidir as reuniões da Diretoria Colegiada.

(___) 93. decidir sem homologação da Diretoria Colegiada as questões de urgência.




(___) 94. decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada.

(___) 95. nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão

e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em

vigor.

(___) 96. encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados

pela Diretoria Colegiada.

(___) 97. assinar contratos, convênios e ordenar despesas quando autorizadas pela

diretoria Colegiada.

(___) 98. elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de

atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência.

(___) 99. exercer a gestão operacional da Agência.

Seção III

Dos Cargos em Comissão e das Funções Comissionadas

(___) 100. Ficam criados os Cargos em Comissão de Natureza Especial e do Grupo

de Direção e Assessoramento Superiores - DAS, com a finalidade de integrar a

estrutura da Agência.

(___) 101. Os cargos em Comissão do Grupo de Direção e Assessoramento

Superior serão exercidos, preferencialmente, por integrantes do quadro de pessoal

do Ministério da Saúde.

CAPÍTULO IV

Do Contrato de Gestão

(___) 102. A Administração da Agência será regida por um contrato de gestão,

negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Saúde, ouvidos

previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento, Orçamento e

Gestão, no prazo máximo de cento e vinte dias seguintes à nomeação do Diretor-

Presidente da autarquia.




(___) 103. O contrato de gestão é o instrumento de avaliação da atuação

administrativa da autarquia e de seu desempenho, estabelecendo os parâmetros

para a administração interna da autarquia bem como os indicadores que permitam

quantificar, objetivamente, a sua avaliação periódica.

(___) 104. O descumprimento injustificado do contrato de gestão implicará a

exoneração do Diretor-Presidente, pelo Presidente da República.

CAPÍTULO V

Do Patrimônio e Receitas

Seção I

Das Receitas da Autarquia

(___) 105. Constituem patrimônio da Agência os bens e direitos de sua propriedade,

os que lhe forem conferidos ou que venha adquirir ou incorporar.

Enunciado comum para as questões 106 a 115 – Constituem receita da Agência:

(___) 106. o produto resultante da arrecadação da taxa de fiscalização de

licenciamento de estabelecimento, na forma da Lei nº 9.782/99.

(___) 107. a retribuição por serviços de quaisquer natureza prestados a terceiros.

(___) 108. o produto da arrecadação das receitas das multas resultantes das ações

fiscalizadoras.

(___) 109. 50% do produto da execução de sua dívida ativa.

(___) 110. as dotações consignadas no Orçamento Geral da União, créditos

especiais, créditos adicionais e transferências e repasses que lhe forem conferidos.

(___) 111. os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos celebrados

com entidades e organismos nacionais e internacionais.

(___) 112. as doações, legados, subvenções e outros recursos que lhe forem

destinados.




(___) 113. os valores apurados na venda ou aluguel de bens imóveis de sua

propriedade.

(___) 114. o produto da alienação de bens, objetos e instrumentos utilizados para a

prática de infração, assim como do patrimônio dos infratores, apreendidos em

decorrência do exercício do poder de polícia e incorporados ao patrimônio da

Agência nos termos de decisão judicial.

(___) 115. os valores apurados em aplicações no mercado financeiro das receitas

previstas.

(___) 116. Os recursos proveniente do produto resultante da arrecadação da taxa

de fiscalização de vigilância sanitária, a retribuição por serviços de quaisquer

natureza prestados a terceiros e as doações, legados, subvenções e outros

recursos que lhe forem destinados, serão repassados pelo Ministério da Saúde para

a Agência.

Enunciado comum para as questões 117 a 123 – Fica instituída a Taxa de

Fiscalização de Vigilância Sanitária.

(___) 117. Constitui fato gerador da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária a

prática dos atos de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

previstos necessariamente na Lei nº 9.782/99.

(___) 118. São sujeitos passivos da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária as

pessoas físicas e jurídicas que exercem atividades de fabricação, distribuição e

venda de produtos e a prestação de serviços que envolvam risco à saúde pública.

(___) 119. A taxa será devida em conformidade com o respectivo fato gerador, valor

e prazo a que refere a Lei nº 9.782/99.

(___) 120. A taxa deverá ser recolhida nos termos dispostos em ato próprio da

ANVISA.

(___) 121. A arrecadação e a cobrança da taxa a que se refere este artigo poderá

ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, a critério da

Agência, nos casos em que por eles estejam sendo realizadas ações de vigilância,

respeitado as disposições pertinentes.




(___) 122. Os laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Público, produtores

de medicamentos e insumos sujeitos à legislação específica, à vista do interesse da

saúde pública, estão isentos do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância

Sanitária.

(___) 123. Às renovações de registros, autorizações e certificados aplicam-se as

periodicidades e os 50% dos valores estipulados para os atos iniciais na forma

prevista no Anexo.

Enunciado comum para as questões 124 a 126 – A Taxa não recolhida nos

prazos fixados em regulamento, na forma do artigo anterior, será cobrada com os

seguintes acréscimos:

(___) 124. juros de mora, na via administrativa ou judicial, contados do mês seguinte

ao do vencimento, à razão de 2% ao mês, calculados na forma da legislação

aplicável aos tributos federais.

(___) 125. multa de mora de 20%, reduzida a 10% se o pagamento for efetuado até

o último dia útil do mês subsequente ao do seu vencimento.

(___) 126. encargos de 20%, substitutivo da condenação do devedor em honorários

de advogado, calculado sobre o total do débito inscrito como Dívida Ativa, que será

reduzido para 10%, se o pagamento for efetuado antes do ajuizamento da

execução.

(___) 127. Os juros de mora incidem sobre o valor da multa de mora.

(___) 128. Os débitos relativos à Taxa poderão ser parcelados, a juízo da Agência

Nacional de Vigilância Sanitária, de acordo com os critérios fixados na legislação

tributária.

(___) 129. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será devida a partir de

1º de janeiro de 1999.

(___) 130. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será recolhida em conta

bancária vinculada à Agência.




Seção II

Da Dívida Ativa

(___) 131. Os valores cuja cobrança seja atribuída por lei à Agência e apurados

administrativamente, não recolhidos no prazo estipulado, serão inscritos em dívida

ativa da União e servirão de título executivo para cobrança judicial, na forma da Lei

nº 9.782/99.

(___) 132. A execução fiscal da dívida ativa será promovida pela Procuradoria da

Agência.

CAPÍTULO VI

Das Disposições Finais e Transitórias

Enunciado comum para as questões 133 a 136 – Na primeira gestão da

Autarquia, visando implementar a transição para o sistema de mandatos não

coincidentes:

(___) 133. três diretores da Agência serão nomeados pelo Presidente da República,

por indicação do Ministro de Estado da Saúde.

(___) 134. dois diretores serão, indicados e nomeados pelo Presidente da República

após aprovação prévia do Senado Federal.

(___) 135. Dos três diretores nomeados pelo Presidente da República, por indicação

do Ministro de Estado da Saúde, dois serão nomeados para mandato de dois anos e

um para um ano.

(___) 136. Constituída a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com a publicação

de seu regimento interno pela Diretoria Colegiada, ficará a Autarquia,

automaticamente, investida no exercício de suas atribuições, e extinta a Secretaria

de Vigilância Sanitária.




Enunciado comum para as questões 137 e 138 – Fica o Poder Executivo

autorizado a:

(___) 137. transferir para a Agência o acervo técnico e patrimonial, obrigações,

direitos e receitas do Ministério da Saúde e de seus órgãos, necessários ao

desempenho de suas funções.

(___) 138. remanejar, transferir ou utilizar os saldos orçamentários do Ministério da

Saúde para atender as despesas de estruturação e manutenção da Agência,

utilizando como recursos as dotações orçamentárias destinadas às atividades

finalísticas e administrativas, observados os mesmos subprojetos, subatividades e

grupos de despesas previstos na Lei Orçamentária em vigor.

(___) 139. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá, mediante celebração

de convênios de cooperação técnica e científica, solicitar a execução de trabalhos

técnicos e científicos, inclusive os de cunho econômico e jurídico, dando preferência

às instituições de ensino superior e de pesquisa mantidas pelo poder público

vedada a participação de organismos internacionais.

(___) 140. A Agência poderá contratar especialistas para a execução de trabalhos

nas áreas técnica, científica, econômica e jurídica, por projetos ou prazos limitados,

observada a legislação em vigor.

(___) 141. É vedado à ANVS contratar pessoal com vínculo empregatício ou

contratual junto a entidades sujeitas à ação da Vigilância Sanitária, bem como os

respectivos proprietários ou responsáveis, ressalvada a participação em comissões

de trabalho criadas com fim específico, duração determinada e não integrantes da

sua estrutura organizacional.

(___) 142. Em prazo não superior a três anos, o exercício da fiscalização de

produtos, serviços, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema

Nacional de Vigilância Sanitária, poderá ser realizado por servidor requisitado ou

pertencente ao quadro da ANVS, mediante designação da Diretoria, conforme

regulamento.




(___) 143. A Advocacia Geral da União e o Ministério da Saúde, por intermédio de

sua Consultoria Jurídica, mediante comissão conjunta, promoverão, no prazo de

cento e oitenta dias, levantamento das ações judiciais em curso, envolvendo matéria

cuja competência tenha sido transferida à Agência, a qual substituirá a União nos

respectivos processos.

(___) 144. A substituição, naqueles processos judiciais, será requerida mediante

petição subscrita pela Advocacia-Geral da União, dirigida ao Juízo ou Tribunal

competente, requerendo a intimação da Procuradoria da Agência para assumir o

feito.

(___) 145. Enquanto não operada a substituição processual da Advocacia-Geral da

União para a Procuração das Agências ficam sobrestados os feitos.

(___) 146. O registro dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 1976, e o Decreto-

Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, poderá ser objeto de regulamentação pelo

Ministério da Saúde e pela Agência visando a desburocratização e a agilidade nos

procedimentos, desde que isto não implique riscos à saúde da população ou à

condição de fiscalização das atividades de produção e circulação.

(___) 147. A Agência poderá conceder autorização de funcionamento a empresas e

registro a produtos que sejam aplicáveis apenas a plantas produtivas e a

mercadorias destinadas a mercados externos, desde que não acarretem riscos à

saúde pública.

(___) 148. A regulamentação do registro de produtos pelo Ministério da Saúde e

pela Agência não atinge a isenção de registro.

(___) 149. As empresas sujeitas a normas básicas sobre alimentos, ficam, também,

submetidas a autorização pelo Ministério da Saúde cujos estabelecimentos hajam

sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se

localizem.

(___) 150. O registro de medicamentos com denominação exclusivamente genérica

terá prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da Diretoria

Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.




(___) 151. Quando ficar comprovada a comercialização de produtos sujeitos à

vigilância sanitária, impróprios para o consumo, ficará a empresa responsável

obrigada a veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas

condições indicados pela autoridade sanitária, sujeitando-se ao pagamento de taxa

correspondente ao exame e à anuência prévia do conteúdo informativo pela

Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

(___) 152. A Agência poderá não apreender bens, equipamentos, produtos e

utensílios utilizados para a prática de crime contra a saúde pública, salvo através de

ordem judicial.




4. GABARITO PARA IMPRIMIR E FAZER AS QUESTÕES

GABARITO - AULA 02 1. 11. 21. 31. 41. 51. 61. 71. 81. 91.

2. 12. 22. 32. 42. 52. 62. 72. 82. 92.

3. 13. 23. 33. 43. 53. 63. 73. 83. 93.

4. 14. 24. 34. 44. 54. 64. 74. 84. 94.

5. 15. 25. 35. 45. 55. 65. 75. 85. 95.

6. 16. 26. 36. 46. 56. 66. 76. 86. 96.

7. 17. 27. 37. 47. 57 67. 77. 87. 97.

8. 18. 28. 38. 48. 58. 68 78. 88. 98.

9. 19. 29. 39. 49. 59. 69. 79. 89. 99.

10. 20. 30. 40. 50. 60. 70. 80. 90. 100.

101. 111. 121. 131. 141. 151.

102. 112. 122. 132. 142. 152.

103. 113. 123. 133. 143.

104. 114. 124. 134. 144.

105. 115. 125. 135. 145.

106. 116. 126. 136. 146.

107. 117. 127. 137. 147.

108. 118. 128. 138. 148.

109. 119. 129. 139. 149.

110. 120. 130. 140. 150.

E agora, como foi meu desempenho? Lembrai-vos da nossa meta: 90%.

Quantidade de acertos: Quantidade de erros: Mais de 8 erros? Revisão urgente!




5. LISTA DAS QUESTÕES COM COMENTÁRIOS

GABARITO - AULA 02 1. E 11. C 21. C 31. C 41. C 51. C 61. C 71. C 81. C 91. C

2. C 12. E 22. C 32. C 42. C 52. E 62. E 72. E 82. C 92. C

3. C 13. E 23. E 33. C 43. E 53. C 63. C 73. C 83. E 93. E

4. C 14. C 24. C 34. E 44. E 54. C 64. C 74. C 84. C 94. C

5. E 15. C 25. C 35. C 45. C 55. C 65. E 75. C 85. C 95. C

6. C 16. E 26. E 36. C 46. C 56. E 66. C 76. E 86. C 96. C

7. C 17. C 27. C 37. C 47. C 57. C 67. C 77. C 87. E 97. E

8. C 18. C 28. C 38. E 48. E 58. C 68 C 78. C 88. C 98. C

9. E 19. E 29. E 39. C 49. C 59. E 69. E 79. E 89. C 99. C

10.C 20. C 30. E 40. E 50. C 60. C 70. E 80. C 90. E 100. C

101. E 111. C 121. C 131. E 141. C 151. C

102. C 112. C 122. C 132. C 142. E 152. E

103. C 113. E 123. E 133. C 143. C

104. E 114. C 124. E 134. C 144. C

105. C 115. C 125. C 135. E 145. E

106. E 116. E 126. C 136. C 146. C

107. C 117. C 127. E 137. C 147. C

108. C 118. C 128. C 138. C 148. E

109. E 119. E 129. C 139. E 149. C

110. C 120. C 130. C 140. C 150. C




6. LISTA DAS QUESTÕES COM COMENTÁRIOS

LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999

Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de

Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

CAPÍTULO I

DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

01. O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações

definido em lei, executado por instituições da Administração Pública direta da União,

dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de

regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária.

ERRADA. O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de

ações definido em lei, executado por instituições da Administração Pública direta e

indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam

atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância

sanitária. Art. 1º, caput, Lei nº 9.782/99.

Enunciado comum para as questões 02 a 09 – Compete à União no âmbito do

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:

02. definir a política nacional de vigilância sanitária.

CERTA. Art. 2º, I, Lei nº 9.782/99.

03. definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

CERTA. Art. 2º, II, Lei nº 9.782/99.

04. normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse

para a saúde.

CERTA. Art. 2º, III, Lei nº 9.782/99.




05. exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa

atribuição ser preferencialmente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e

pelos Municípios.

ERRADA. Exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo

essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e

pelos Municípios. Art. 2º, IV, Lei nº 9.782/99.

06. acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância

sanitária.

CERTA. Art. 2º, V, Lei nº 9.782/99.

07. prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos

Municípios.

CERTA. Art. 2º, VI, Lei nº 9.782/99.

08. atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde.

CERTA. Art. 2º, VII, Lei nº 9.782/99.

09. manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os

Estados e o Distrito Federal.

ERRADA. Manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação

com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios. Art. 2º, VIII, Lei nº 9.782/99.

Enunciado comum para as questões 10 a 12 – A competência da União será

exercida:

10. pelo Ministério da Saúde, no que se refere à formulação, ao acompanhamento e

à avaliação da política nacional de vigilância sanitária e das diretrizes gerais do

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

CERTA. Art. 2º, §1º, I, Lei nº 9.782/99.

11. pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, em conformidade com as

atribuições que lhe são conferidas pela Lei nº 9.782/99.

CERTA. Art. 2º, §1º, II, Lei nº 9.782/99.




12. pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo Federal.

ERRADA. Pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, cujas

áreas de atuação se relacionem com o sistema. Art. 2º, §1º, III, Lei nº 9.782/99.

13. O Poder Executivo Federal definirá a alocação, entre os seus órgãos e


de Vigilância Sanitária, abrangidas pela Lei nº 9.782/99.

ERRADA. O Poder Executivo Federal definirá a alocação, entre os seus órgãos e


de Vigilância Sanitária, não abrangidas por esta Lei. Art. 2º, §2º, Lei nº 9.782/99.

14. Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios fornecerão, mediante convênio,

as informações solicitadas pela coordenação do Sistema Nacional de Vigilância

Sanitária.

CERTA. Art. 2º, §3º, Lei nº 9.782/99.

CAPÍTULO II

DA CRIAÇÃO E DA COMPETÊNCIA DA AGÊNCIA NACIONAL

DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

15. Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, autarquia sob

regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito

Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional.

CERTA. Art. 3º, caput, Lei nº 9.782/99.

16. A natureza de autarquia especial conferida à Agência é caracterizada pela

independência administrativa e estabilidade de seus dirigentes.

ERRADA. A natureza de autarquia especial conferida à Agência é caracterizada

pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia

financeira. Art. 3º, parágrafo único, Lei nº 9.782/99.




17. A Agência atuará como entidade administrativa independente, sendo-lhe

assegurada, nos termos da Lei nº 9.782/99, as prerrogativas necessárias ao

exercício adequado de suas atribuições.


18. Caberá ao Poder Executivo instalar a Agência, devendo o seu regulamento,

aprovado por decreto do Presidente da República, fixar-lhe a estrutura

organizacional.


19. A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da

população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização

de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes,

dos processos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de

portos, aeroportos e de fronteiras.

ERRADA. A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde

da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da

comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive

dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados,

bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. Art. 6º, caput, Lei nº

9.782/99.

Enunciado comum para as questões 20 a 40 – Compete à Agência proceder à

implementação e à execução da Lei 9.782/99, devendo:

20. coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

CERTA. Art. 7º, I, Lei nº 9.782/99.

21. fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições.

CERTA. Art. 7º, II, Lei nº 9.782/99.

22. estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e

as ações de vigilância sanitária.

CERTA. Art. 7º, III, Lei nº 9.782/99.




23. respeitar as normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos,

desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde segundo as

normas técnicas.

ERRADA. Estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos

tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde. Art. 7º,

IV, Lei nº 9.782/99.

24. intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam

financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos

prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o

abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto na legislação pertinente.

CERTA. Art. 7º, V, Lei nº 9.782/99.

25. administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária, instituída

pele Lei nº 9.782/99.

CERTA. Art. 7º, VI, Lei nº 9.782/99.

26. autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação

dos produtos mencionados na Lei nº 9.782/99 excluída as de comercialização de

medicamentos.

ERRADA. Autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e

importação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei e de comercialização de

medicamentos. Art. 7º, IV, Lei nº 9.782/99.

27. anuir com a importação e exportação dos produtos submetidos ao controle e

fiscalização sanitária pela Agência.

CERTA. Art. 7º, VIII, Lei nº 9.782/99.

28. conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação.

CERTA. Art. 7º, VIII, Lei nº 9.782/99.

29. conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de consumo.

ERRADA. Conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de

fabricação. Art. 7º, X, Lei nº 9.782/99.




30. interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle,

importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de

serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente.

ERRADA. Interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação,

controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de

prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação

pertinente ou de risco iminente à saúde. Art. 7º, XIV, Lei nº 9.782/99.

31. proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a

comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação

pertinente ou de risco iminente à saúde.

CERTA. Art. 7º, XV, Lei nº 9.782/99.

32. cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de

funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de

risco iminente à saúde.

CERTA. Art. 7º, XVI, Lei nº 9.782/99.

33. coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios

que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde.

CERTA. Art. 7º, XVII, Lei nº 9.782/99.

34. Coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica

estabelecido pelos Estados e Distrito Federal.

ERRADA. Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica

e farmacológica. Art. 7º, XIV, Lei nº 9.782/99.

35. promover a revisão e atualização periódica da farmacopeia.

CERTA. Art. 7º, XIX, Lei nº 9.782/99.

36. manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas

atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância

epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar.

CERTA. Art. 7º, XX, Lei nº 9.782/99.




37. monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que

integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios

oficiais de controle de qualidade em saúde.

CERTA. Art. 7º, XXI, Lei nº 9.782/99.

38. coordenar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados na Lei nº

9.782/99, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas

especiais de monitoramento da qualidade em saúde.

ERRADA. Coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos

relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises previstas na legislação

sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde. Art.

7º, XXII, Lei nº 9.782/99.

39. fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a

cooperação técnico-científica nacional e internacional.

CERTA. Art. 7º, XXIII, Lei nº 9.782/99.

40. aplicar as penalidades previstas em lei.

ERRADA. Autuar e aplicar as penalidades previstas em lei. Art. 7º, XXIV, Lei nº

9.782/99.

Enunciado comum para as questões 41 a 44 – A Agência pode Monitorar a

evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e

serviços de saúde, podendo para tanto:

41. requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção, insumos,

matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito

público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e

comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal

quando for o caso.

CERTA. Art. 7º, XXV, alínea a, Lei nº 9.782/99.




42. proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas ou

pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção,

distribuição e comercialização de medicamentos, equipamentos, componentes,

insumos e serviços de saúde, mantendo o sigilo legal quando for o caso.

CERTA. Art. 7º, XXV, alínea b, Lei nº 9.782/99.

43. controlar, fiscalizar e acompanhar a propaganda e publicidade de produtos

submetidos ao regime de vigilância sanitária.

ERRADA. Controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a

propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária.

Art. 7º, XXVI, Lei nº 9.782/99.

44. definir, em ato próprio, os locais de entrada e saída de entorpecentes,

psicotrópicos e precursores no País, ouvido o Ministério da Justiça.

ERRADA. Definir, em ato próprio, os locais de entrada e saída de entorpecentes,

psicotrópicos e precursores no País, ouvido o Departamento de Polícia Federal e a

Secretaria da Receita Federal. Art. 7º, XXVII, Lei nº 9.782/99.

45. A Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a

execução de atribuições que lhe são próprias, com algumas exceções.


46. A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações

estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário.


47. As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a

portos, aeroportos e fronteiras, serão executadas pela Agência, sob orientação

técnica e normativa do Ministério da Saúde.





48. A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de

atribuições previstas relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares, sem

exceções.

ERRADA. A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de

atribuições previstas neste artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-

hospitalares, previstos nos §§ 2o e 3o do art. 8o, observadas as vedações definidas

no § 1º deste artigo. Art. 7º, XXVII, Lei nº 9.782/99.

49. A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância das diretrizes

estabelecidas pela lei que dispõe sobre condições para a promoção, proteção e

recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços

correspondentes, para dar seguimento ao processo de descentralização da

execução de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as

vedações relacionadas.


50. A descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito Federal e

Municípios será efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos

Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde.


51. Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e

fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.


Enunciado comum para as questões 52 a 62 – Consideram-se bens e produtos

submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:

52. medicamentos de uso humano e veterinário, suas substâncias ativas e demais

insumos, processos e tecnologias.

ERRADA. Medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais

insumos, processos e tecnologias. Art. 8º, §1º, I, Lei nº 9.782/99.




53. alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas

embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de

agrotóxicos e de medicamentos veterinários.

CERTA. Art. 8º, §1º, II, Lei nº 9.782/99.

54. cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes.

CERTA. Art. 8º, §1º, III, Lei nº 9.782/99.

55. saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em

ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos.

CERTA. Art. 8º, §1º, IV, Lei nº 9.782/99.

56. conjuntos e reagentes, excluídos os insumos, destinados a diagnóstico.

ERRADA. Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico. Art. 8º, §1º, V,

Lei nº 9.782/99.

57. equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e

de diagnóstico laboratorial e por imagem.

CERTA. Art. 8º, §1º, VI, Lei nº 9.782/99.

58. imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados.

CERTA. Art. 8º, §1º, VII, Lei nº 9.782/99.

59. órgãos, tecidos humanos para uso em transplantes ou reconstituições.

ERRADA. Órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou

reconstituições. Art. 8º, §1º, V, Lei nº 9.782/99.

60. radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos

radioativos utilizados em diagnóstico e terapia.

CERTA. Art. 8º, §1º, IX, Lei nº 9.782/99.

61. cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou

não do tabaco.

CERTA. Art. 8º, §1º, X, Lei nº 9.782/99.




62. quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por

engenharia genética.

ERRADA. Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde,

obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a

fontes de radiação. Art. 8º, §1º, XI, Lei nº 9.782/99.

63. Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela

Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de

emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio

diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de

novas tecnologias.

CERTA. Art. 8º, §2º, X, Lei nº 9.782/99.

64. Submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas,

equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as

fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e

fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.


65. A Agência não poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse

para o controle de riscos à saúde da população, ainda que alcançados pelo Sistema

Nacional de Vigilância Sanitária.

ERRADA. A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse

para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional

de Vigilância Sanitária. Art. 8º, §4º, Lei nº 9.782/99.

66. A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas,

medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de

organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública

pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.





67. O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações

previstas nas competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em casos

específicos e que impliquem risco à saúde da população.


68. O ato de que trata a questão anterior deverá ser publicado no Diário Oficial da

União.


69. Consideram-se serviços e instalações submetidos ao controle e fiscalização

sanitária aqueles relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras

excluídas as estações aduaneiras e terminais alfandegados de responsabilidade da

Polícia Federal.

ERRADA. Consideram-se serviços e instalações submetidos ao controle e

fiscalização sanitária aqueles relacionados com as atividades de portos, aeroportos

e fronteiras e nas estações aduaneiras e terminais alfandegados, serviços de

transportes aquáticos, terrestres e aéreos. Art. 8º, §8º, Lei nº 9.782/99.

CAPÍTULO III

DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA AUTARQUIA

Seção I

Da Estrutura Básica

70. A Agência será dirigida por um Presidente, devendo contar, também, com um

Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, além de unidades especializadas

incumbidas de diferentes funções.

ERRADA. A Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar,

também, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, além de unidades

especializadas incumbidas de diferentes funções. Art. 9º, caput, Lei nº 9.782/99.




71. A Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo, que deverá ter, no

mínimo, representantes da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios,

dos produtores, dos comerciantes, da comunidade científica e dos usuários, na

forma do regulamento.

CERTA. Art. 9º, parágrafo único, Lei nº 9.782/99.

Seção II

Da Diretoria Colegiada

72. A gerência e a administração da Agência serão exercidas por uma Diretoria

Colegiada, composta por até dez membros, sendo um deles o seu Diretor-

Presidente.

ERRADA. A gerência e a administração da Agência serão exercidas por uma

Diretoria Colegiada, composta por até cinco membros, sendo um deles o seu

Diretor-Presidente. Art. 10, caput, Lei nº 9.782/99.

73. Os Diretores serão brasileiros, indicados e nomeados pelo Presidente da

República após aprovação prévia do Senado Federal nos termos do art. 52, III, "f",

da Constituição Federal, para cumprimento de mandato de três anos, admitida uma

única recondução.

CERTA. Art. 10, parágrafo único, Lei nº 9.782/99.

74. O Diretor-Presidente da Agência será nomeado pelo Presidente da República,

dentre os membros da Diretoria Colegiada, e investido na função por três anos, ou

pelo prazo restante de seu mandato, admitida uma única recondução por três anos.

CERTA. Art. 11, caput, Lei nº 9.782/99.

75. A exoneração imotivada de Diretor da Agência somente poderá ser promovida

nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais será assegurado seu pleno e

integral exercício, salvo nos casos de prática de ato de improbidade administrativa,

de condenação penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do

contrato de gestão da autarquia.





76. Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer outra atividade

empresarial, sindical ou de direção político-partidária, ressalvada o exercício

profissional autônomo.

ERRADA. Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer outra

atividade profissional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária. Art. 13,

caput, Lei nº 9.782/99.

77. É vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse direto ou indireto, em

empresa relacionada com a área de atuação da Vigilância Sanitária, prevista nesta

Lei, conforme dispuser o regulamento.

CERTA. Art. 13, §1º, Lei nº 9.782/99.

78. A vedação aos dirigentes da Agência de exercer qualquer outra atividade

profissional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária não se aplica aos

casos em que a atividade profissional decorra de vínculo contratual mantido com

entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito

privado a elas vinculadas.

CERTA. Art. 13, §1º, Lei nº 9.782/99.

79. No caso de descumprimento da vedação ao exercício de atividade profissional,

empresarial, sindical ou de direção político-partidária ou ter interesse direto ou

indireto, em empresa relacionada com a área de atuação da Vigilância Sanitária, o

infrator responderá as ações cíveis e penais cabíveis.

ERRADA. No caso de descumprimento da vedação ao exercício de atividade

profissional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária ou ter interesse

direto ou indireto, em empresa relacionada com a área de atuação da Vigilância

Sanitária, o infrator perderá o cargo, sem prejuízo de responder as ações cíveis e

penais cabíveis. Art. 13, §3º, Lei nº 9.782/99.

80. Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente representar qualquer

pessoa ou interesse perante a Agência.





81. Durante o prazo de um ano após deixar o cargo é vedado, ainda, ao ex-

dirigente, utilizar em benefício próprio informações privilegiadas obtidas em

decorrência do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade

administrativa.


Enunciado comum para as questões 82 a 88 – Compete à Diretoria Colegiada:

82. definir as diretrizes estratégicas da Agência.

CERTA. Art. 15, I, Lei nº 9.782/99.

83. propor à Presidência da República as políticas e diretrizes governamentais

destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos.

ERRADA. Propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes

governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos.

Art. 15, II, Lei nº 9.782/99.

84. editar normas sobre matérias de competência da Agência.

CERTA. Art. 15, II, Lei nº 9.782/99.

85. cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária.

CERTA. Art. 15, IV, Lei nº 9.782/99.

86. elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades.


87. julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência, de ofício.

ERRADA. Julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência, mediante

provocação dos interessados. Art. 15, VI, Lei nº 9.782/99.

88. encaminhar os demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos competentes.

CERTA. Art. 15, VII, Lei nº 9.782/99.

89. A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três Diretores, dentre

eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará por maioria simples.

CERTA. Art. 15, §1º, Lei nº 9.782/99.




90. Dos atos praticados pela Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, com

efeito suspensivo, como última instância administrativa.

ERRADA. Dos atos praticados pela Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada,

com efeito suspensivo, como última instância administrativa. Art. 15, VI, Lei nº

9.782/99.

Enunciado comum para as questões 91 a 99 – Compete ao Diretor-Presidente:

91. representar a Agência em juízo ou fora dele.


92. presidir as reuniões da Diretoria Colegiada.


93. decidir sem homologação da Diretoria Colegiada as questões de urgência.

ERRADA. Decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência.

Art. 16, III, Lei nº 9.782/99.

94. decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada.


95. nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e

funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em

vigor.

CERTA. Art. 16, V, Lei nº 9.782/99.

96. encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela

Diretoria Colegiada.

CERTA. Art. 16, VI, Lei nº 9.782/99.

97. assinar contratos, convênios e ordenar despesas quando autorizadas pela

diretoria Colegiada.

ERRADA. Assinar contratos, convênios e ordenar despesas. Art. 16, VII, Lei nº

9.782/99.




98. elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de atuação das

unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência.

CERTA. Art. 16, VIII, Lei nº 9.782/99.

99. exercer a gestão operacional da Agência.

CERTA. Art. 16, IX, Lei nº 9.782/99.

Seção III

Dos Cargos em Comissão e das Funções Comissionadas

100. Ficam criados os Cargos em Comissão de Natureza Especial e do Grupo de

Direção e Assessoramento Superiores - DAS, com a finalidade de integrar a

estrutura da Agência.


101. Os cargos em Comissão do Grupo de Direção e Assessoramento Superior

serão exercidos, preferencialmente, por integrantes do quadro de pessoal do

Ministério da Saúde.

ERRADA. Os cargos em Comissão do Grupo de Direção e Assessoramento

Superior serão exercidos, preferencialmente, por integrantes do quadro de pessoal

da autarquia. Art. 16, VII, Lei nº 9.782/99.

CAPÍTULO IV

Do Contrato de Gestão

102. A Administração da Agência será regida por um contrato de gestão, negociado

entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Saúde, ouvidos

previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento, Orçamento e

Gestão, no prazo máximo de cento e vinte dias seguintes à nomeação do Diretor-

Presidente da autarquia.





103. O contrato de gestão é o instrumento de avaliação da atuação administrativa

da autarquia e de seu desempenho, estabelecendo os parâmetros para a

administração interna da autarquia bem como os indicadores que permitam

quantificar, objetivamente, a sua avaliação periódica.


104. O descumprimento injustificado do contrato de gestão implicará a exoneração

do Diretor-Presidente, pelo Presidente da República.

ERRADA. O descumprimento injustificado do contrato de gestão implicará a

exoneração do Diretor-Presidente, pelo Presidente da República, mediante

solicitação do Ministro de Estado da Saúde. Art. 20, caput, Lei nº 9.782/99.

CAPÍTULO V

Do Patrimônio e Receitas

Seção I

Das Receitas da Autarquia

105. Constituem patrimônio da Agência os bens e direitos de sua propriedade, os

que lhe forem conferidos ou que venha adquirir ou incorporar.


Enunciado comum para as questões 106 a 115 – Constituem receita da Agência:

106. o produto resultante da arrecadação da taxa de fiscalização de licenciamento

de estabelecimento, na forma da Lei nº 9.782/99.

ERRADA. O produto resultante da arrecadação da taxa de fiscalização de vigilância

sanitária, na forma desta Lei. Art. 21, I, Lei nº 9.782/99.

107. a retribuição por serviços de quaisquer natureza prestados a terceiros.


108. o produto da arrecadação das receitas das multas resultantes das ações

fiscalizadoras.

CERTA. Art. 21, III, Lei nº 9.782/99.




109. 50% do produto da execução de sua dívida ativa.

ERRADA. O produto da execução de sua dívida ativa. Art. 21, IV, Lei nº 9.782/99.

110. as dotações consignadas no Orçamento Geral da União, créditos especiais,

créditos adicionais e transferências e repasses que lhe forem conferidos.

CERTA. Art. 21, V, Lei nº 9.782/99.

111. os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos celebrados com

entidades e organismos nacionais e internacionais.

CERTA. Art. 21, VI, Lei nº 9.782/99.

112. as doações, legados, subvenções e outros recursos que lhe forem destinados.

CERTA. Art. 21, VII, Lei nº 9.782/99.

113. os valores apurados na venda ou aluguel de bens imóveis de sua propriedade.

ERRADA. Os valores apurados na venda ou aluguel de bens móveis e imóveis de

sua propriedade. Art. 21, VIII, Lei nº 9.782/99.

114. o produto da alienação de bens, objetos e instrumentos utilizados para a

prática de infração, assim como do patrimônio dos infratores, apreendidos em

decorrência do exercício do poder de polícia e incorporados ao patrimônio da

Agência nos termos de decisão judicial.

CERTA. Art. 21, IX, Lei nº 9.782/99.

115. os valores apurados em aplicações no mercado financeiro das receitas

previstas.

CERTA. Art. 21, X, Lei nº 9.782/99.

116. Os recursos proveniente do produto resultante da arrecadação da taxa de

fiscalização de vigilância sanitária, a retribuição por serviços de quaisquer natureza

prestados a terceiros e as doações, legados, subvenções e outros recursos que lhe

forem destinados, serão repassados pelo Ministério da Saúde para a Agência.

ERRADA. Os recursos proveniente do produto resultante da arrecadação da taxa de

fiscalização de vigilância sanitária, a retribuição por serviços de quaisquer natureza

prestados a terceiros e as doações, legados, subvenções e outros recursos que lhe

forem destinados, serão recolhidos diretamente à Agência, na forma definida pelo

Poder Executivo. Art. 21, parágrafo único, Lei nº 9.782/99.




Enunciado comum para as questões 117 a 123 – Fica instituída a Taxa de

Fiscalização de Vigilância Sanitária.

117. Constitui fato gerador da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária a prática

dos atos de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária previstos

necessariamente na Lei nº 9.782/99.

CERTA. Art. 23, §1º, Lei nº 9.782/99.

118. São sujeitos passivos da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária as

pessoas físicas e jurídicas que exercem atividades de fabricação, distribuição e

venda de produtos e a prestação de serviços que envolvam risco à saúde pública.

CERTA. Art. 23, §2º, Lei nº 9.782/99.

119. A taxa será devida em conformidade com o respectivo fato gerador, valor e

prazo a que refere a Lei nº 9.782/99.

ERRADA. A taxa será devida em conformidade com o respectivo fato gerador, valor

e prazo a que refere a tabela que constitui o anexo da Lei nº 9.782/99. Art. 23, § 3º,

Lei nº 9.782/99.

120. A taxa deverá ser recolhida nos termos dispostos em ato próprio da ANVISA.

CERTA. Art. 23, §4º, Lei nº 9.782/99.

121. A arrecadação e a cobrança da taxa a que se refere este artigo poderá ser

delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, a critério da Agência,

nos casos em que por eles estejam sendo realizadas ações de vigilância, respeitado

as disposições pertinentes.

CERTA. Art. 23, §5º, Lei nº 9.782/99.

122. Os laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Público, produtores de

medicamentos e insumos sujeitos à legislação específica, à vista do interesse da

saúde pública, estão isentos do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância

Sanitária.

CERTA. Art. 23, §6º, Lei nº 9.782/99.




123. Às renovações de registros, autorizações e certificados aplicam-se as

periodicidades e os 50% dos valores estipulados para os atos iniciais na forma

prevista no Anexo.

ERRADA. Às renovações de registros, autorizações e certificados aplicam-se as

periodicidades e os valores estipulados para os atos iniciais na forma prevista no

Anexo. Art. 23, §7º, Lei nº 9.782/99.

Enunciado comum para as questões 124 a 126 – A Taxa não recolhida nos

prazos fixados em regulamento, na forma do artigo anterior, será cobrada com os

seguintes acréscimos:

124. juros de mora, na via administrativa ou judicial, contados do mês seguinte ao

do vencimento, à razão de 2% ao mês, calculados na forma da legislação aplicável

aos tributos federais.

ERRADA. Juros de mora, na via administrativa ou judicial, contados do mês

seguinte ao do vencimento, à razão de 1% ao mês, calculados na forma da

legislação aplicável aos tributos federais. Art. 24, I, Lei nº 9.782/99.

125. multa de mora de 20%, reduzida a 10% se o pagamento for efetuado até o

último dia útil do mês subsequente ao do seu vencimento.


126. encargos de 20%, substitutivo da condenação do devedor em honorários de

advogado, calculado sobre o total do débito inscrito como Dívida Ativa, que será

reduzido para 10%, se o pagamento for efetuado antes do ajuizamento da

execução.

CERTA. Art. 24, III, Lei nº 9.782/99.

127. Os juros de mora incidem sobre o valor da multa de mora.

ERRADA. Os juros de mora não incidem sobre o valor da multa de mora. Art. 24,

§1º, Lei nº 9.782/99.

128. Os débitos relativos à Taxa poderão ser parcelados, a juízo da Agência

Nacional de Vigilância Sanitária, de acordo com os critérios fixados na legislação

tributária.

CERTA. Art. 24, §2º, Lei nº 9.782/99.




129. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será devida a partir de 1º de

janeiro de 1999.


130. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será recolhida em conta

bancária vinculada à Agência.


Seção II

Da Dívida Ativa

131. Os valores cuja cobrança seja atribuída por lei à Agência e apurados


ativa da União e servirão de título executivo para cobrança judicial, na forma da Lei

nº 9.782/99.

ERRADA. Os valores cuja cobrança seja atribuída por lei à Agência e apurados


ativa própria da Agência e servirão de título executivo para cobrança judicial, na

forma da Lei. Art. 27, caput, Lei nº 9.782/99.

132. A execução fiscal da dívida ativa será promovida pela Procuradoria da

Agência.





CAPÍTULO VI

Das Disposições Finais e Transitórias

Enunciado comum para as questões 133 a 136 – Na primeira gestão da

Autarquia, visando implementar a transição para o sistema de mandatos não

coincidentes:

133. três diretores da Agência serão nomeados pelo Presidente da República, por

indicação do Ministro de Estado da Saúde.


134. dois diretores serão, indicados e nomeados pelo Presidente da República após

aprovação prévia do Senado Federal.


135. Dos três diretores nomeados pelo Presidente da República, por indicação do

Ministro de Estado da Saúde, dois serão nomeados para mandato de dois anos e

um para um ano.

ERRADA. Dos três diretores nomeados pelo Presidente da República, por indicação

do Ministro de Estado da Saúde, dois serão nomeados para mandato de quatro

anos e um para dois anos. Art. 29, parágrafo único, Lei nº 9.782/99.

136. Constituída a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com a publicação de

seu regimento interno pela Diretoria Colegiada, ficará a Autarquia, automaticamente,

investida no exercício de suas atribuições, e extinta a Secretaria de Vigilância

Sanitária.


Enunciado comum para as questões 137 e 138 – Fica o Poder Executivo

autorizado a:

137. transferir para a Agência o acervo técnico e patrimonial, obrigações, direitos e

receitas do Ministério da Saúde e de seus órgãos, necessários ao desempenho de

suas funções.





138. remanejar, transferir ou utilizar os saldos orçamentários do Ministério da Saúde

para atender as despesas de estruturação e manutenção da Agência, utilizando

como recursos as dotações orçamentárias destinadas às atividades finalísticas e

administrativas, observados os mesmos subprojetos, subatividades e grupos de

despesas previstos na Lei Orçamentária em vigor.


139. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá, mediante celebração de

convênios de cooperação técnica e científica, solicitar a execução de trabalhos


às instituições de ensino superior e de pesquisa mantidas pelo poder público

vedada a participação de organismos internacionais.

ERRADA. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá, mediante celebração

de convênios de cooperação técnica e científica, solicitar a execução de trabalhos


às instituições de ensino superior e de pesquisa mantidas pelo poder público e

organismos internacionais com os quais o Brasil tenha acordos de cooperação

técnica. Art. 32-A, caput, Lei nº 9.782/99.

140. A Agência poderá contratar especialistas para a execução de trabalhos nas

áreas técnica, científica, econômica e jurídica, por projetos ou prazos limitados,

observada a legislação em vigor.


141. É vedado à ANVS contratar pessoal com vínculo empregatício ou contratual

junto a entidades sujeitas à ação da Vigilância Sanitária, bem como os respectivos

proprietários ou responsáveis, ressalvada a participação em comissões de trabalho

criadas com fim específico, duração determinada e não integrantes da sua estrutura

organizacional.





142. Em prazo não superior a três anos, o exercício da fiscalização de produtos,

serviços, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema Nacional

de Vigilância Sanitária, poderá ser realizado por servidor requisitado ou pertencente

ao quadro da ANVS, mediante designação da Diretoria, conforme regulamento.

ERRADA. Em prazo não superior a cinco anos, o exercício da fiscalização de

produtos, serviços, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema

Nacional de Vigilância Sanitária, poderá ser realizado por servidor requisitado ou

pertencente ao quadro da ANVS, mediante designação da Diretoria, conforme

regulamento. Art. 38, caput, Lei nº 9.782/99.

143. A Advocacia Geral da União e o Ministério da Saúde, por intermédio de sua

Consultoria Jurídica, mediante comissão conjunta, promoverão, no prazo de cento e

oitenta dias, levantamento das ações judiciais em curso, envolvendo matéria cuja

competência tenha sido transferida à Agência, a qual substituirá a União nos

respectivos processos.


144. A substituição, naqueles processos judiciais, será requerida mediante petição

subscrita pela Advocacia-Geral da União, dirigida ao Juízo ou Tribunal competente,

requerendo a intimação da Procuradoria da Agência para assumir o feito.

CERTA. Art. 40, §1º, Lei nº 9.782/99.

145. Enquanto não operada a substituição processual da Advocacia-Geral da União

para a Procuração das Agências ficam sobrestados os feitos.

ERRADA. Enquanto não operada a substituição na forma do parágrafo anterior, a

Advocacia-Geral da União permanecerá no feito, praticando todos os atos

processuais necessários. Art. 38, §2º, Lei nº 9.782/99.

146. O registro dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 1976, e o Decreto-Lei

nº 986, de 21 de outubro de 1969, poderá ser objeto de regulamentação pelo

Ministério da Saúde e pela Agência visando a desburocratização e a agilidade nos

procedimentos, desde que isto não implique riscos à saúde da população ou à

condição de fiscalização das atividades de produção e circulação.





147. A Agência poderá conceder autorização de funcionamento a empresas e

registro a produtos que sejam aplicáveis apenas a plantas produtivas e a

mercadorias destinadas a mercados externos, desde que não acarretem riscos à

saúde pública.

CERTA. Art. 41, §1º, Lei nº 9.782/99.

148. A regulamentação do registro de produtos pelo Ministério da Saúde e pela

Agência não atinge a isenção de registro.

ERRADA. A regulamentação do registro de produtos pelo Ministério da Saúde e

pela Agência atinge inclusive a isenção de registro. Art. 41, §2º, Lei nº 9.782/99.

149. As empresas sujeitas a normas básicas sobre alimentos, ficam, também,

submetidas a autorização pelo Ministério da Saúde cujos estabelecimentos hajam

sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se

localizem.

CERTA. Art. 41, §3º, Lei nº 9.782/99.

150. O registro de medicamentos com denominação exclusivamente genérica terá

prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da Diretoria Colegiada da


CERTA. Art. 41-A, caput, Lei nº 9.782/99.

151. Quando ficar comprovada a comercialização de produtos sujeitos à vigilância

sanitária, impróprios para o consumo, ficará a empresa responsável obrigada a

veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições

indicados pela autoridade sanitária, sujeitando-se ao pagamento de taxa

correspondente ao exame e à anuência prévia do conteúdo informativo pela


CERTA. Art. 41-B, caput, Lei nº 9.782/99.




152. A Agência poderá não apreender bens, equipamentos, produtos e utensílios

utilizados para a prática de crime contra a saúde pública, salvo através de ordem

judicial.

ERRADA. A Agência poderá apreender bens, equipamentos, produtos e utensílios

utilizados para a prática de crime contra a saúde pública, e a promover a respectiva

alienação judicial, observado, no que couber, a legislação pertinente, bem como

requerer, em juízo, o bloqueio de contas bancárias de titularidade da empresa e de

seus proprietários e dirigentes, responsáveis pela autoria daqueles delitos. Art. 43,

caput, Lei nº 9.782/99.




7. CONSIDERAÇÕES FINAIS

Ficamos hoje por aqui, pessoal.

Simples, não foi? Caso surjam dúvidas sobre o tema, vamos ao fórum!

Continuem firmes no propósito!

Grande abraço e muitas horas de estudo!

Rumo à Anvisa!

FÉ NA MISSÃO!!!

Professores Davi Sales e Adriana Braga.

[email protected]

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