Seminrio VerticalColeta de Materiais Biolgicos15/09/2010 - 14:30 s 15:30 h

Legislao e Normas Regulatrias em Coleta LuisaneMariaFalciVieiraAuditora do PALC e Membro da CALC Diretora Mdica do Laboratrio Geraldo Lustosa Diretora Cientfica do site LABConsult

LegislaoAnvisa RDC302/2005

RegulamentoTcnicopara FuncionamentodeLaboratriosClnicos Em13deoutubrode2005foipublicadapelaANVISAa RDCNo.302/2005. AnexaaestaRDCtemosoRegulamentoTcnicopara FuncionamentodeLaboratriosClnicos. Olaboratrioclnicoeopostodecoletalaboratorial teriamumprazode180(centoeoitenta)diasparase adequaremaoestabelecidonesteRegulamento Tcnicoapartirdadatadesuapublicao,j expirado.

RDC302/2005 Tpicos1.Histrico 2.Objetivo 3.Abrangncia 4.Definies 5.CondiesGerais 5.1Organizao 5.2RecursosHumanos 5.3Infraestrutura 5.4Equipamentose instrumentos laboratoriais 5.5.Produtospara diagnsticodeusoin vitro 5.6DescartedeRejeitos eResduos 5.7Biossegurana 5.8Limpeza, Desinfecoe Esterilizao 6. ProcessosOperacionais 6.1FasePrAnaltica 6.2FaseAnaltica 6.3FasePsanaltica 7.Registros 8.GarantiadaQualidade 9.ControledaQualidade 10.DisposiesTransitrias 11.RefernciasNormativase Bibliogrficas

ANVISARDC302/20056.1.1Olaboratrioclnicoeopostodecoleta laboratorialdevemdisponibilizaraopaciente ouresponsvel,instruesescritase/ou verbais,emlinguagemacessvel,orientando sobreopreparoecoletadeamostrastendo comoobjetivooentendimentodopaciente.

Comentrios Diferentementedosprogramasde acreditao,aANVISAaceitaqueasinstrues referentesaopreparoprvioeao procedimentoparacoletadeexamessejam dadas verbalmente emlinguagemsimples. Osprogramasdeacreditao recomendam quesejamdadasporescrito,emlinguagem acessvel,semprequeopacientefor responsvelpelacoletadomaterial.

ANVISARDC302/2005 6.1.2Olaboratrioclnicoeopostode coletalaboratorialdevemsolicitarao paciente documento quecomproveasua identificaoparaocadastro. 6.1.2.1Parapacientesematendimentode urgnciaousubmetidosaregimede internao,acomprovaodosdadosde identificaotambmpoder serobtida nopronturiomdico.

Anvisa RDC302/2005

6.1.6.Olaboratrioclnicoeopostode coletalaboratorialdevemdisporde meiosquepermitamarastreabilidade dahoradorecebimentoe/oucoleta daamostra.

Anvisa RDC302/2005

6.1.7Aamostradeveseridentificada nomomentodacoletaoudasua entregaquandocoletadapelo paciente.6.1.7.1Deveseridentificadoonomedo funcionrioqueefetuouacoletaouque recebeuaamostradeformaagarantira rastreabilidade.

Anvisa RDC302/20056.1.4Ocadastrodopacientedeveincluirasseguintes informaes: a)nmeroderegistrodeidentificaodopaciente geradopelolaboratrio; b)nomedopaciente; c)idade,sexoeprocednciadopaciente; d)telefonee/ouendereodopaciente,quando aplicvel; e)nomeecontatodoresponsvelemcasodemenor deidadeouincapacitado; f)nomedosolicitante; g)dataehoradoatendimento;

Anvisa RDC302/20056.1.4Ocadastrodopacientedeveincluiras seguintesinformaes(cont.) h)horriodacoleta,quandoaplicvel; i)examessolicitadosetipodeamostra; j)quandonecessrio:informaesadicionais,em conformidadecomoexame(medicamentoem uso,dadosdociclomenstrual, indicao/observaoclnica,dentreoutrosde relevncia); k)dataprevistaparaaentregadolaudo; l)indicaodeurgncia,quandoaplicvel.

Anvisa RDC302/20056.1.5Olaboratrioclnicoeopostodecoleta laboratorialdevemforneceraopaciente ambulatorialouaoseuresponsvel,um comprovantedeatendimentocom: nmeroderegistro, nomedopaciente, datadoatendimento, dataprevistadeentregadolaudo, relaodeexamessolicitadose dadosparacontatocomolaboratrio.

Comentrios SeolaboratriousarumSIL*,verificarsecada umadasinformaesaquisolicitadasfazparte docomprovantedeatendimentoemitidopara opaciente. Casocontrrio,solicitarformalmentequeo fornecedordoprogramafaaasinclusesouas complementaesnecessrias. Ocomprovantepodetambmserelaborado manualmente,pormeiodeumformulrio impresso,porexemplo.

*SIL:SistemadeInformaesLaboratoriais

Anvisa RDC302/20056.1.9Olaboratrioclnicoeopostodecoleta laboratorialdevempossuirinstruesescritas paraotransportedaamostradepaciente, estabelecendoprazo,condiesde temperaturaepadrotcnicoparagarantira suaintegridadeeestabilidade.

Comentrios Olaboratriodevefazerumcriterioso levantamentodarelaoentretemperaturae tempoquegarantaaestabilidadedosanalitos nas amostrasedeveimplantarumasistemtica adequadadetransporteparaelaborarosPOPs respectivos. Emalgunscasos,podesernecessriorestringira coletadealgunsexamesaapenasumoualguns dospostosdecoleta(aexemplodo espermograma).

ControledaTemperatura

Termmetros calibrados!

Anvisa RDC302/20056.1.10Aamostradepacientedeveser transportadaepreservadaemrecipiente isotrmico,quandorequerido, higienizvel,impermevel,garantindoa suaestabilidadedesdeacoletaat a realizaodoexame,identificadocoma simbologiaderiscobiolgico,comos dizeresEspcimesparaDiagnstico e comnomedolaboratrioresponsvel peloenvio.

Comentrios

Isopor no higienizvel, mas pode ser descartado e reciclado (8 anos para se decompor)

Risco Biolgico Espcimes para Diagnstico Laboratrio Ideal Endereo completo Telefone

RDC302/20056.1.11Otransportedaamostradepaciente,em reascomunsaoutrosserviosoude circulaodepessoas,deveserfeitoem condiesdeseguranaconformeitem5.7. 5.7.2OResponsvelTcnicopelolaboratrio clnicoepelopostodecoletalaboratorialdeve documentaronveldebiossegurana dos ambientese/oureas,baseadonos procedimentosrealizados,equipamentose microorganismosenvolvidos,adotandoas medidasdeseguranacompatveis

Comentrios Evitartransportar amostrasemreasde circulaoembandejas oudeformaquepermita seuderramamento acidental. Evitartransportarnas mosounosbolsos desprotegidos! Preferirmaletasou carrinhos.

Carros vedado,emquaisquerhipteses, transportaramostrasdematerialhumano, bemcomorecipientescontendoresduos infectantes,nocompartimentodianteirodos veculosautomotoresparatransporte. Os recipientesdeseguranaparatransporte contendonoseuinterioros recipientes para acondicionamento domaterialhumano devemsertransportadosnocompartimento traseiroouemcompartimentoespecialdos VeculosAutomotoresparaTransporte.

Carros Referncias Paratransportesrodoviriosouferrovirios, seguirosRegulamentosdosTransportes RodovirioseFerroviriosdeProdutos Perigosos(asInstruesforampublicadasna ntegra,nosuplementodoDirioOficialda Uniodeno98,de26/05/1997)ePortariaMT no.204/1997,de20/05/1997,publicadaem 26/05/1997. POPwww.LABConsult.com.br: Transporte SegurodeSubstnciasInfecciosas (IATAOMSONU)

Motos Otransportedeprodutosperigosospor motocicletasapenas autorizadoquandoda aprovaodeinspeoveicularpor InstituioTcnicaCredenciada(ITC)pelo rgocompetente(Denatran): CertificadodeSeguranaVeicular(CSV) observaoquanto adaptaorealizadae mudanadasuaespcieparaveculode carga placavermelha.

Motos RefernciasCdigoBrasileirodeTransito art.96 ResoluoContran n 25,de21demaiode1998,arts.2 e 3 dispesobremodificaesdeveculosed outras providncias,previstasnosarts.98e106doCTB. ANTT AGNCIANACIONALDETRANSPORTESTERRESTRES SUPERINTENDNCIADELOGSTICAETRANSPORTE MULTIMODAL Ofcio n 3996/2007/GRTSULOG EDUARDOAGASSIPINHO,Braslia,26dejulhode2007. POPwww.LABConsult.com.br TransportedeAmostrasBiolgicasporMotocicletas

Avies NormasinternacionaisIATA,OMSeONU Todosos recipientesparaacondicionamentodo materialhumano (recipientesprimrios) devemser transportadosnointeriorde recipientessecundriose estesdentroderecipientesdeseguranatercirios (externos). EmbalagemTerciria Utilizadanoenviodomaterialbiolgicocontido emrecipientesprimrioesecundrio. SoclassificadasemCategoriaAouCategoriaBou isentos.DevematenderosrequisitosdaIATA,ONU eOMSemcasodetransporteareo.

Avies Referncias IATA.DangerousGoodsRegulations.46a.Edio.2005. IATA.GuidanceDocument,InfectiousSubstances,2007.Fiocruz.NUBIO. NormaparaoTransportedeMaterialBiolgicoExternoaoscampiFiocruz BRASIL.MinistriodaCinciaeTecnologia.SistemadeAvaliaode ConformidadedeMaterialBiolgico.Braslia,SENAI/DN,2002.102p. BRASIL.MinistriodaSade:Portarian 1985,de25deoutubrode2001, Aprovao"RegulamentoTcnicoMERCOSULparaTransportenoMERCOSUL deSubstnciasInfecciosaseAmostrasparaDiagnstico,noMERCOSUL"que constacomoAnexoefazpartedapresentePortaria.D.O.U. DirioOficial daUnio;PoderExecutivo,de06denovembrode2001. ORGANIZACONMUNDIALDELASALUD.Guiaparatransportesegurode substanciasinfecciosasyespcimesdiagnsticos.Ginebra,1997. WHO/EMC/97.3 UNITEDNATIONS:RecommendationsontheTransportofDangerousGoods ModelRegulations,Thirteenthrevisededition.2003. WHO:LaboratoryBiosafety Manual,2nd(revised)edition.2003. WORLDHEALTHORGANIZATION.DepartmentofCommunicableDisease SurveillanceandResponse.Transport of infectious substances.2003. POPwww.LABConsult.com.br:TransporteSegurodeSubstnciasInfecciosas (IATAOMSONU)

Anvisa RDC302/2005

6.1.12Quandodaterceirizaodo transportedaamostra,deveexistir contratoformalobedecendoaos critriosestabelecidosneste Regulamento.

Comentrios Mesmoquandoolaboratrioutiliza servioterceirizadodelogsticade amostras,ouasmesmasso transportadasporumlaboratriode apoio,elecontinuaresponsvelpelo cumprimentodosrequisitosda RDC/ANVISANo.302/2005. Devehaverumcontratoformal ondeos deveresdecadaumadaspartesestejam explcitos.

Anvisa RDC302/20056.1.13Quandodaimportaoouexportaode EspcimesparaDiagnstico,devemser seguidasaRDC/ANVISAn 01,de06de dezembrode2002eaPortariaMSn 1985,de 25deoutubrode2001,suasatualizaesou outroinstrumentolegalquevenhasubstitu las.

Comentrios RDC/ANVISANo.1/2002Dispesobreo exercciodopoderdepolciapelosagentesda AgnciaEstadualdeVigilnciaSanitriaed outrasprovidncias. APortaria/MSNo.1985/2001Aprovao "RegulamentoTcnicoMERCOSULpara TransportenoMERCOSULdeSubstncias InfecciosaseAmostrasparaDiagnstico,no MERCOSUL"queconstadoseuanexo. Ambaspodemserencontradasnosite Visalegis (http://elegis.bvs.br)

Anvisa RDC302/2005

6.1.3Oscritriosdeaceitaoe rejeiodeamostras,assimcomoa realizaodeexamesemamostras comrestriesdevemestardefinidos eminstruesescritas.

Comentrios Amostrasaseremrejeitadasapresentam caractersticasqueimpedemaanliseemqualquer circunstncia. Exemplo:Amostracujaidentificaonoseja segura. Amostrascomrestriespodemseranalisadase seusresultadosestosujeitosaanlisecrtica. Olaudodeveconterdadosparaquepossibilitema interpretaopelomdico. Exemplo:Amostradelquor esquecida por algumashoras. Essaamostrafoirecebidanolaboratrioseis horasapsacoletaeosdadosobtidospodem tersofridoalteraesimportantes.

Comentrios Olaboratriotemduasopes: IncluiroitemCritriosdeaceitaoerejeio deamostras nosPOPs relativosacadaanlise; ou Criarumdocumentonicoabrangendo Critriosdeaceitaoerejeiodeamostras. OsSistemasdeInformaesLaboratoriais SIL podemfornecerferramentasauxiliaresao cumprimentodesterequisito.

Anvisa RDC302/20056.1.8Olaboratrioclnicoeopostode coletalaboratorialdevemdisporde instruesescritas queorientemo recebimento,acoletaeaidentificao dasamostras.

Comentrios Todososlocaisdecoletadeamostradevem dispordePOPs oudeumManualda Coleta contendoasinformaes pertinentes fasepranaltica. Noesquecerdeincluirnadocumentao asinstruesfornecidasporlaboratriosde apoio,quandoistoforaplicvel.

Luvas

Luvas Regulamentoespecficoparaluvasusadasemcirurgias eoutrosprocedimentos. ANVISARDCNo.5de15defevereirode2008: critriosmnimosdeidentidadeequalidadedasluvas nacionaiseimportadascomercializadasnopas. Asluvassintticasouasfabricadasapartirda misturadeborrachanaturalesintticadeveroser avaliadaspreviamentequanto seguranapara usoemcontatocomapelehumanaeestarisentas decontaminantes. Aresoluoestabelecequeosrtulosdestes produtosdeverotrazer,obrigatoriamente,a advertncia"Esteprodutocontmltexde borrachanatural.Seuusopodecausarreaes alrgicasempessoassensveisaoltex".

Tubosavcuo RDC30de2006:regulaousoe restringeareutilizaodeprodutos mdicosnopas REn.515/2006:listanegativa

Tubosavcuo Tubosparacoletadesangueavcuonopodemser limpos,esterilizadosereaproveitadosparacoleta. RDC30de2006:regulaousoerestringeareutilizao deprodutosmdicosnopas. REn.515/2006: EditadajuntocomaRDC30/2006 Contmumalistacomprodutosmdicoscujo reprocessamentofoiconsideradoderisco. Essesprodutos,porsuascaractersticasdeprojeto oupormateriaisutilizadosemsuaconfecoesto proibidosdeseremreutilizados. Oitemdeno.78 "Tubodecoletadesangue".

Materiaisperfurocortantes comdispositivodesegurana MTENR32 MTEPortariaNo.939de18/11/2008

NR32 Perfurocortantes com dispositivosdesegurana 32.2.4.14 Ostrabalhadoresqueutilizaremobjetos perfurocortantes devemserosresponsveispeloseu descarte. 32.2.4.15 Sovedadosoreencape eadesconexo manualdeagulhas. 32.2.4.16 Deveserasseguradoousodemateriais perfurocortantes comdispositivodesegurana, conformecronogramaaserestabelecidopelaCTPN (MTEPortaria939/2008)

PortariaNo.939de18/11/2008 MinistrodeEstadodoTrabalhoEmpregoCronogramaprevistonoitem32.2.4.16daNRn 32 seismesesparadivulgaoetreinamento Maiode2009 dezoitomesesapsoprazoconcedidonoincisoI paraimplementaoeadaptaodemercado Maiode2010 osempregadoresdevempromoverasubstituiodos materiaisperfurocortantes poroutroscomdispositivo desegurananoprazomximodevinteequatro mesesapartirdadatadepublicaodestaPortaria Novembrode2010

PortariaNo.939de18/11/2008 MinistrodeEstadodoTrabalhoEmprego 32.2.4.16.1Asempresasqueproduzemou comercializammateriaisperfurocortantes devemdisponibilizar,paraostrabalhadores dosserviosdesade,capacitaosobrea corretautilizaododispositivodesegurana. 32.2.4.16.2Oempregadordeveassegurar,aos trabalhadoresdosserviosdesade,a capacitaoprevistanosubitem32.2.4.16.1."

AgulhaseHolders comProteo

Referncia: Fundacentro.Manualdeimplementao Programadeprevenode acidentescommateriaisperfurocortantes emserviosdesade (adaptadodeWorkbook fordesigning,implementing,and evaluating a sharps injury prevention program dosCenters forDisease Control and Prevention,2008)

Descartadoresde Perfurocortantes

NR32 32.7 Resduos32.7.2Cabeaoempregadortreinarostrabalhadores para,nomnimo,separaradequadamenteosresduos, reconhecerossistemasdeidentificaoerealizaros procedimentosdearmazenamento,transportee destinaodosresduos. 32.7.3Aseparaodosresduosdeveserrealizadano localondesogerados,devendoserobservadoque: a)sejamutilizadosrecipientesqueatendamasnormas daABNT,emnmerosuficienteparao armazenamento; b)osrecipientesestejamlocalizadosemlocal apropriadoeomaisprximopossveldafonte geradora;e c)osrecipientessejamidentificadosesinalizados, segundoasnormasdaABNT.

NR32 32.7 Resduos32.7.5Todorecipientecontendoresduosdeserviosde sadedeveser: a) preenchidoat 2/3desuacapacidade; b) fechadodetalformaquenopermitao derramamentodocontedo,mesmoqueviradocoma aberturaparabaixo; c) retiradoimediatamentedolocaldegeraoapso preenchimentoefechamento;e d) mantidontegroat oprocessamentooudestinao finaldoresduo. 32.7.6Paraosrecipientesdestinadosacoletadematerial prfurocortante,olimitemximodeenchimento deveestarlocalizadoabaixo5cmdobocal.

NR32 Ementa1322990 1322990 Deixardemanterorecipientepara acondicionamentodos perfurocortantes em suporteexclusivoeemalturaquepermitaa visualizaodaaberturaparadescarte(art. 157,incisoI,daCLT,c/coitem32.5.3.2.1da NR32daPortariaMTEn 485/2005).

Comentrios Aalturadevesercalculadaparapermitirqueo trabalhadortenhaboavisodobocal,reduzindoa chancedeerrosnahoradodescarteeaobservaode umapossvelagulhaqueestejamalcolocada. Ocoletordevetambmestar,semprequepossvel,ao alcancedobraodoprofissional,pertodolocaldeuso, especialmentenospostosdetrabalhoemqueso maisusados. Apartesuperiordocoletordeveficarnasseguintes alturas: Entre132e142cmdealtura,quandootrabalhador ousaremp Entre96e106cmdealtura,quandootrabalhador ousarsentado (alturamdiadasprofissionaisdesade(mulheres) norteamericanas).

Referncias CDC/NIOSH:Selecting,Evaluating,and Using Sharps Disposal Containers,disponvel em: http://www.cdc.gov/niosh/sharps1.html(em ingls). Fundacentro.Manualdeimplementao Programa deprevenodeacidentescommateriais perfurocortantes emserviosdesade(adaptadode Workbook fordesigning,implementing,and evaluating asharps injury prevention program dosCenters for Disease Control and Prevention,2008)

MTENR32 Adornos

NR32 Adornos 32.2.4.5Oempregadordevevedar: a)autilizaodepiasdetrabalhoparafins diversosdosprevistos; b)oatodefumar,ousodeadornoseo manuseiodelentesdecontatonospostosde trabalho; c)oconsumodealimentosebebidasnos postosdetrabalho; d)aguardadealimentosemlocaisno destinadosparaestefim; e)ousodecaladosabertos.

Comentrios Deveservedado: Ousodeadornosquedificultamahigienizaonas moseantebraos(incluindoalianaserelgios); Usarunhasartificiais; Ousodecaladosabertos,incluindoopeitodos ps.

Asunhasdevemsercurtas. Oesmaltedeveserclaroenopodeestar craquelado oudescascado.

Obrigada! Essa apresentao est disponvel no site www.labconsult.com.br