Avaliação da qualidade de um Serviço de … · Web viewAvaliação da qualidade de um Serviço de Farmácia Hospitalar Análise da estrutura do serviço: Estrutura física Espaço

Agência Nacional de Vigilância SanitáriaGerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-ComercializaçãoUnidade de Farmacovigilância

Avaliação da qualidade de um Serviço de Farmácia Hospitalar

1. Análise da estrutura do serviço:

1.1. Estrutura física

1.1.1. Espaço

Critérios

LocalizaçãoDescrição Sim Não NA Comunica-se facilmente com as unidades de internação e

outros serviços Possui fácil acesso desde o exterior do hospital A via de acesso ao SFH é diferente das vias sujas do hospital

Distribuição da superfícieDescrição Sim Não NA Área determinada em função do nº de leitos e da complexidade

do hospital Todas as áreas do SFH formam um conjunto ou unidade

funcional Existem as seguintes áreas definidas

- Área de armazenagem- Área de dispensação- Área administrativa e de gestão- Área de informação sobre medicamentos- Área de laboratórios- Área de inflamáveis

Caso elaborem-se preparações estéreis e se reenvasem medicamentos, dispõe-se, também, de:

- Área de reenvasado- Área estéril

Área de armazenagemDescrição Sim Não NA A entrada de produtos é independente do resto dos acessos ao

SFH A área de recepção de produtos é diferente da de

armazenagem A superfície do almoxarifado está condicionada ao nº de leitos,

pela freqüência de solicitações, pela situação geográfica e também pela dispensação de material sanitário

Existe sistema regulador de temperatura ambiente para garantir a conservação dos fármacos

Os produtos armazenados estão separados e classificados corretamente

A zona de armazenagem de medicamentos está diretamente em comunicação com a de registros, preparação e dispensação

Existe local com condições de segurança adequadas para produtos inflamáveis

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Unidade de Farmacovigilância

Fones: 448-1219 – Fax: 448-1275 E-mail: [email protected]

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mailto:[email protected]


Existe local com condições de segurança para a armazenagem de produtos e especialidades psicotrópicas e equiparados

Existe local com condições de temperatura para conservação de termolábeis

Existe local específico para a armazenagem de medicamentos que são objeto de ensaios clínicos

Área de dispensação

Descrição Sim Não NA A área de dispensação dispõe de uma zona de recepção de

prescrições, outra de preparação e outra para armazenagem dos meios de translado dos medicamentos

Existe área diferente para a dispensação de medicamentos a pacientes ambulatoriais

Área administrativa e de gestão

Descrição Sim Não NA Existe um escritório para o chefe de serviço, com uma área que

permite realizar as tarefas organizacionais do serviço Existe um escritório para os farmacêuticos adjuntos Dispõe-se de uma zona que permita realizar as tarefas

administrativas do serviço

Área de informação sobre medicamentos

Descrição Sim Não NA O CIM dispõe, como mínimo, de uma área dedicada ao acervo

bibliográfico

Laboratório

Descrição Sim Não NA A estrutura do laboratório permite o desenvolvimento de tarefas

de análise e controle de matérias primas e do produto acabado e, também, a elaboração de fórmulas magistrais e normalizadas

As áreas de elaboração e análise de medicamentos estão diferenciadas

Dispõe-se de saída de gases ao exterior, de pontos de água, de luz e do mobiliário necessário

Área de reenvase

Descrição Sim Não NA Dispõe-se de uma área diferenciada para reenvase



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Área estéril

Descrição Sim Não NA Existe uma área que garanta as condições de esterilidade A área de preparo de MIV ou de NP está corretamente

fechada, o ar de entrada é filtrado (mediante filtros HEPA) e com pressão positiva, a não ser que se utilize outro sistema que garanta a esterilidade

Dispõe-se de vestiário de entrada Existe, em lugar visível, informação escrita das condições de

acesso à área Para a manipulação de medicamentos citostáticos existe área

específica

Outras áreasDescrição Sim Não NA Dispõe-se de outras dependências como, por exemplo, sala de

reuniões, aulas, etc., em função das necessidades concretas

1.1.2. Equipamentos

Descrição Sim Não NA Existe uma dotação mínima de equipamentos segundo as

áreas de trabalho

Farmacotécnica

A área de farmacotécnica dispõe do seguinte materialDescrição Sim Não NA Gral e pistilo Espátulas (borracha e aço inoxidável) Balança de precisão Balança granatária Encapsulador Peneiras (20-30-40 ASTM) de aço inoxidável Agitador de pás Equipo de filtração Recipientes de aço inoxidável Batedeira elétrica Termômetros Alcoômetro Banho Maria



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Análise

A área de análise dispõe do seguinte materialDescrição Sim Não NA Phmetro Medidor de ponto de fusão Cromatografia de camada delgada Reativos de identificação e valoração Agitador com chapa elétrica Espectrofotômetro

Reenvasado

A área de análise dispõe do seguinte materialDescrição Sim Não NA Dosificador de líquidos Envasador de sólidos via oral Envasador de líquidos Etiquetador ou micro com impressora Estufa

Área estéril

A área estéril (para MIV e NP) dispõe do seguinte materialDescrição Sim Não NA Capela de fluxo laminar Equipamento de filtração Visualizador de partículas Materiais de uso único Ar condicionado e filtros de ar

A área estéril (para citostáticos) dispõe do seguinte materialDescrição Sim Não NA Capela de fluxo laminar vertical Classe II, tipo B Material de uso único Equipamento de proteção para manipulador Bolsas ou recipientes para a incineração de lixo

Área administrativa

Descrição Sim Não NA O SFH dispõe de suporte informático para sua gestão de

trabalho



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Armazenagem

Descrição Sim Não NA Os produtos termolábeis armazenam-se sobre refrigeração

adequada Dispõe-se de armário de segurança para armazenar

psicotrópicos e similares, bem como substâncias que se julgar conveniente

A armazenagem de inflamáveis dispõe dos meios de segurança necessários para o correto funcionamento

Dispõe-se de sistemas adequados para o transporte de medicamentos aos pacientes

1.2. Estrutura organizacional1.2.1. Recursos Humanos

Descrição Sim Não NA O SFH está ligado a Direção Médica e situa-se como integrante

dos serviços centrais do hospital O Serviço dispõe de uma organização hierarquizada que está

sob a responsabilidade e a direção de um farmacêutico, chefe do SFH

Os farmacêuticos do SFH dispõe de formação específica e especializada dentro da área da Farmácia Hospitalar

O SFH conta, além do chefe de serviço, com outro farmacêutico, como mínimo

O número de farmacêuticos está relacionado com o número de leitos e/ou nível hospitalar

Para garantir o bom funcionamento do SFH, além de farmacêuticos, este está dotado de RH como: auxiliar administrativo e auxiliares de farmácia em número suficiente e em função das necessidades do serviço

Caso a estrutura do hospital requeira, pode-se dispor de unidades descentralizadas de farmácia, sob a responsabilidade de farmacêuticos e com o suporte de RH correspondente

O chefe do SFH é o responsável das diferentes tarefas e dos procedimentos que se desenvolvem em seu serviço

Todo o pessoal conhece seu lugar de trabalho, as tarefas que nele se realizam e também suas responsabilidades

A presença física farmacêutica ocorre durante todo o tempo que permanece aberto o SFH

1.2.2. Administração

Descrição Sim Não NA Existe um programa que estabelece os objetivos a serem

alcançados pelo SFH a curto, médio e longo prazo, baseado nas necessidades específicas da instituição e nos acontecimentos e tendências da Farmácia Hospitalar

Periodicamente se avaliam, junto com os RH do SFH, os resultados obtidos em relação com os objetivos fixados e se elabora um informe para a direção do hospital

Elabora-se um programa anual das necessidades de RH e de equipamentos do SFH para alcançar os objetivos fixados



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Elabora-se um orçamento anual do SFH e controla-se sua execução

Existem protocolos ou normas internas escritas para as diferentes funções do SFH com uma descrição do trabalho, as linhas de autoridade e as áreas de responsabilidade

Os funcionários conhecem e cumprem estas normas, que se revisam e atualizam periodicamente

Existe distribuição de funções entre os funcionários Assegura-se a formação continuada dos funcionários do SFH Avalia-se periodicamente a qualidade do serviço Dispõe-se de um arquivo atualizado da documentação

referente as disposições legais e as normas que dizem respeito a Farmácia Hospitalar

Realizam-se estudos de custo/efetividade Promove-se colaborações intra e extra hospitalares Anualmente elabora-se um relatório das atividades do SFH

2. Análise dos processos internos de um SFH

2.1. Aquisição, recepção, conservação de medicamentos e gestão de estoque

2.1.1. Aquisição

Descrição Sim Não NA A seleção de medicamentos realiza-se sob as diretrizes que

estabelece a Comissão de Farmácia e Terapêutica O chefe do SFH é o responsável das aquisições de

medicamentos Existem normas escritas relacionadas com a política de

compras baseada, primeiro, em critérios de eficácia e, depois, em critérios econômicos, buscando preferencialmente:

Laboratório investigador, que é o responsável pela marca padrão do produto

Laboratório fabricante da matéria prima Especialidade farmacêutica que fornece dados

farmacocinéticos e biofarmacêuticos Especialidades de composição conhecida quanto a

excipientes e coadjuvantes Forma farmacêutica acondicionada em dose unitária

industrial Identificação sobre a garantia de qualidade da

fabricação, após aquisição do produto de menor custo As necessidades de compra são determinadas em função das

atividades e características do hospital Determina-se o fornecedor mais conveniente e também as

condições econômicas ótimas para o hospital Nível de alerta para medicamentos abaixo do mínimo Registram-se os pedidos efetuados Realizam-se controles periódicos das funções de fornecimento,

comparando-as por grupos de medicamentos, com suas saídas Dispõe-se de recursos alternativos de compra para situações

de emergência



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2.1.2. Recepção

Descrição Sim Não NA Realizam-se controles sobre a identificação do medicamento

(forma farmacêutica, dose, via de administração e adequação do envase)

Comprova-se a quantidade recebida com a quantidade pedida Realiza-se registro de entrada com lote e data de vencimento

2.1.3. Conservação

Descrição Sim Não NA Os medicamentos são armazenados segundo uma lógica pré-

estabelecida Conservam-se nas condições convenientes de luz, temperatura

e umidade Dispõe-se dos meios adequados para a conservação dos

produtos termolábeis e inflamáveis Dispõe-se dos meios de segurança necessários para a

conservação dos medicamentos psicotrópicos Existe sistema de controle de caducidade

2.1.4. Gestão de estoque

Descrição Sim Não NA Existe controle de estoque que assegura a continuidade da

dispensação de medicamentos e de material hospitalar Está devidamente determinado a média de consumo mensal de

cada especialidade e também o máximo e o mínimo, com a finalidade de conseguir uma rotação de estoque otimizada

Dispõe-se de listas de estoque mínimo e máximo de cada produto

O estoque mínimo é equivalente a média de consumo durante o tempo que tarda em chegar o pedido ao SFH

O estoque máximo está compreendido entre 1 e 2,5 vezes seu consumo mensal e depende do sistema de pedidos estabelecido, a situação geográfica do hospital e o tempo de fornecimento do provedor

Dispõe-se, em estoque, de todas as formas farmacêuticas incluídas no Guia Farmacoterapêutico

Registram-se e analisam-se as causas das rupturas de estoque Registra-se as entradas e saídas de cada produto Elaboram-se estatísticas de consumo mensal por produto ou

grupo de medicamentos, por centro de custo, especialidades, etc...

Realiza-se o controle de estoque mediante um sistema de inventário por grupo de medicamentos



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2.2. Dispensação e distribuição de medicamentos

2.2.1. Dispensação por paciente

Descrição Sim Não NA Dispõe-se de um sistema que fornece e controla os

medicamentos que recebe cada paciente, segundo a prescrição médica

2.2.2. Perfil Farmacoterapêutico

Descrição Sim Não NA Realiza-se o registro individualizado de todos medicamentos

que usa o paciente durante sua internação no hospital No perfil farmacoterapêutico constam como mínimo, os

seguintes dados: Nome do paciente Idade Nº do leito Nº de registro Data de baixa e de alta Diagnóstico Enfermidades crônicas Medicação que recebe diariamente Dose Via Freqüência de administração Data de início e final de dispensação Alergias

2.2.3. Requisitos da dispensação

Descrição Sim Não NA Existe uma cópia da prescrição médica onde constam, como

mínimo, os seguintes dados: Nome do paciente Nº do leito Assinatura do médico que faz a prescrição Nome do medicamento Forma farmacêutica Via de administração Dose Freqüência Data Hora da prescrição (principalmente para as fora do

horário habitual) A recepção de prescrições médicas e a dispensação de

medicamentos está sujeita a horários pre-estabelecidos (exceto urgências e os de início imediato de tratamento, que não estejam sujeitas a esta normativa)

O farmacêutico revisa a prescrição quanto a correta formalização



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O farmacêutico interpreta a ordem médica que recebe e a transcreve para a folha do perfil farmacoterapêutico

Realiza-se o controle de interações, incompatibilidades, duplicidades terapêuticas, alergias, doses incorretas, freqüência e duração de tratamentos

O pessoal auxiliar prepara os medicamentos a partir do perfil farmacoterapêutico

O medicamento está sempre identificado. Nele consta, como mínimo, sua DCB, a dose, o lote de fabricação e data de vencimento

O farmacêutico supervisiona os medicamentos, após a separação

Registra-se os erros detectados na preparação Uma vez aviada a prescrição e supervisionada a separação

dos medicamentos, existe um sistema de distribuição rápido, seguro e eficaz

2.2.4. Ocorrências de dispensação

Descrição Sim Não NA Registra-se as ocorrências que se produzem na dispensação O farmacêutico notifica médicos e/ou enfermeiras sobre as

ocorrências detectadas na dispensação Notifica-se ao médico

Ajuste de dose Substituição por equivalente Medicamento não selecionado Duração excessiva de tratamento Incompatibilidades Interações Ruptura de estoque

Notifica-se por escrito a enfermagem Observações na administração Substituição de medicamentos Ruptura de estoque Informação complementar necessária

Realiza-se controle de todos medicamentos que não foram administrados ao paciente

O farmacêutico realiza acompanhamento e avaliação das causas da não administração de medicamento e informa aos responsáveis sobre o fato

A ) Dispensação de medicamentos sob controle especial

2.2.5. Dispensação de medicamentos psicotrópicos e entorpecentes

Descrição Sim Não NA A dispensação é realizada garantindo-se a segurança e

cumpre-se as normativas legais estabelecidas

2.2.6. Dispensação de antibióticos de uso restrito



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Descrição Sim Não NA Qualquer que seja a política de utilização destes

medicamentos, sempre está vinculada a justificativa para sua dispensação

2.2.7. Dispensação de medicamentos não padronizados

Descrição Sim Não NA Existe sempre uma justificativa dos motivos de sua utilização

2.2.8. Dispensação de medicamentos de ensaios clínicos

Descrição Sim Não NA A dispensação destes medicamentos está regulamentada por

normativa legal de dispensação

2.2.9. Dispensação de MIV

Descrição Sim Não NA Existe sistema especial de distribuição para nutrição, MIV e

citostáticos

2.2.10. Outros sistemas especiais de dispensação

Descrição Sim Não NA Existe justificativa escrita de todos os medicamentos que se

deseja controlar e restringir sua utilização



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B) Organização dos medicamentos em áreas fechadas

Descrição Sim Não NA O farmacêutico é o responsável pelos medicamentos que se

encontram nas áreas fechadas A dotação de medicamentos é realizada pelo SFH e é um

consenso entre a equipe médica e de enfermagem da área correspondente

Nas listas consta, como mínimo, uma ordem racional de localização, dose, forma farmacêutica e quantidade fixa de estoque

Especifica-se onde encontram-se os medicamentos (refrigerador) e se estão submetidos a algum tipo de controle especial de dispensação

Os medicamentos estupefacientes e as especialidades psicotrópicas restringidas armazenam-se em caixas de segurança

Periodicamente se realiza a reposição de medicamentos, segundo um sistema interno de cada centro

As equipes de profissionais da saúde sabem quais são os estoques das áreas correspondentes

O sistema de reposição controla a necessidade de justificativas para os medicamentos de dispensação controlada

Em cada unidade onde encontram-se medicamentos existe um responsável pelo estoque, além do farmacêutico

Revisa-se, como mínimo, semestralmente Conservação Vencimento Atualização Quantidade

Registram-se todas as ocorrências observadas na revisão

C) Área de emergência

Descrição Sim Não NA O farmacêutico é o responsável da dotação de antídotos da

unidade de Urgência A dotação de medicamentos é realizada pelo SFH e é um

consenso entre a equipe médica e de enfermagem Nas listas consta, como mínimo, uma ordem racional de

localização, dose, forma farmacêutica e quantidade fixa de estoque

Especifica-se onde encontram-se os medicamentos (refrigerador) e se estão submetidos a algum tipo de controle especial de dispensação

Realiza-se a reposição de medicamentos na medida que são administrados

Existe justificativa de utilização dos medicamentos As equipes de profissionais da saúde sabem quais são os

estoques de antídotos Existe um responsável pelo estoque (Chefe da Urgência ou

Supervisor), além do farmacêutico



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Revisa-se, como mínimo, mensalmente Conservação Vencimento Atualização Quantidade

Registram-se todas as ocorrências observadas na revisão

D) Carro de parada cardiorespiratória

Descrição Sim Não NA Existe um protocolo de atuação e utilização de medicamentos e

de material estabelecido conjuntamente com as equipes de saúde

As equipes de profissionais da saúde conhecem qual a dotação do carro de parada cardiorespiratória

Realiza-se uma revisão periódica do conteúdo dos carros, prestando-se especial atenção a validade, quantidades e organização interior do carro

Realiza-se a reposição de medicamentos no prazo mais breve possível

Existe um responsável pelo estoque, além do farmacêutico Registra-se as ocorrências de revisão, constando, como

mínimo, os seguintes dados: Data Nome do responsável da revisão e assinatura Ocorrências na revisão Data de reposição

Promove-se a formação continuada dos RH em relação ao uso do carro de parada cardiorespiratória

E) Tratamento de extravasamentos de medicamentos citostáticos

Organização de “kit” de extravasamento

Descrição Sim Não NA Existe um protocolo de atuação no caso de extravasamento de

citostáticos As equipes de profissionais da saúde conhecem qual a dotação

da maleta de atendimento a extravasamento Realiza-se uma revisão periódica do conteúdo das maletas,

prestando-se especial atenção a validade, quantidades e organização interior do carro

Realiza-se a reposição de medicamentos cada vez que é utilizado

Existe um responsável pelo estoque, além do farmacêutico



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Registram-se as ocorrências de revisão, constando, como mínimo, os seguintes dados: Data Nome do responsável da revisão e assinatura Ocorrências na revisão Data de reposição

Promove-se a formação continuada dos RH em relação ao uso da maleta de atendimento a extravasamento

2.3. Farmacotecnia

Recebimento de matérias primas e materiais

Descrição Sim Não NA Identificam-se as matérias primas e os materiais quanto a suas

características e quantidades solicitadas Verifica-se, através de controle visual, o material de

acondicionamento Registra-se a entrada, constando, como mínimo, os seguintes

dados: Data Quantidade recebida Fornecedor Lote

Etiqueta-se cada matéria prima com etiqueta de quarentena, onde consta o número do lote

Armazena-se em condições convenientes, esperando sua análise posterior

Análise de matérias primas

Descrição Sim Não NA Todas as matérias primas utilizadas para a fabricação de

medicamentos cumpre as especificações mínimas especificadas pelas farmacopéias

Realiza-se amostragem para fazer análise posterior de cada uma das matérias primas armazenadas na zona de quarentena

Dispõe-se de uma ficha analítica para cada produto, com as correspondentes provas a realizar e seus limites aceitados

Realiza-se análises qualitativas e quantitativas das matérias primas

Preenche-se a ficha ou impresso de análise com, no mínimo, os seguintes dados: Produto Lote Resultado das análises realizadas Nome e assinatura do responsável da análise

Fornece-se identidade adequada ao produto Etiqueta-se quanto a validade e armazenamento em condições

adequadas



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ElaboraçãoDescrição Sim Não NA Dispõe-se de protocolos de elaboração e de envase onde

consta, como mínimo Nome do produto (DCB) Forma farmacêutica Dose Formulação detalhando a natureza e a quantidade de

cada uma das matérias primas a utilizar Técnica de fabricação Indicação do tipo de envase e etiquetas a utilizar

Os produtos são elaborados segundo protocolos estabelecidos Preenche-se a ficha de elaboração e de controle, onde consta

Número do lote fabricado Data de fabricação Composição quantitativa Número de lote de cada matéria prima utilizada Data e assinatura do farmacêutico responsável

Identificam-se todos os envases do lote elaborado com a etiqueta do lote elaborado com a etiqueta de quarentena, esperando sua análise posterior detalhada no protocolo de fabricação

Comprova-se que utilizou-se a matéria prima adequada e a quantidade idônea

Registra-se os controles analíticos realizados

Envasado e controle

Descrição Sim Não NA Realiza-se controle dos utensílios e equipamentos utilizados

para reenvasar. Verifica-se dose e funcionamento Garante-se que o envasado realiza-se nas condições idôneas e

segundo as instruções do protocolo de fabricação Comprova-se que os frascos estejam limpos (estéreis, se é

necessário), que não desprendam partículas, que sejam inertes, que não apresentem fissuras e que fechem hermeticamente

Comprova-se a qualidade das unidades envasadas (aspecto geral, apresentação, nº do lote e validade)

Realiza-se a comprovação, por lote, das unidades reais obtidas com as planejadas. Não deve ocorrer diferenças inexplicáveis

Registra-se o número de unidades envasadas A etiqueta de identificação permite a completa identificação do

medicamento. Consta como mínimo: Nome adotado pelo hospital, para as fórmulas normalizadas Composição qualitativa e quantitativa, para as fórmulas

magistrais Via de administração Advertências de uso Condições de conservação Lote de fabricação Data de vencimento Quantidade dispensada



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Comprova-se e arquiva-se toda a documentação utilizada no processo

Realizam-se estudos de estabilidade das fórmulas elaboradas e de seus princípios ativos, o que permite determinar o período de validade ou data limite de utilização

Realiza-se controle microbiológico, de forma sistemática, das fórmulas armazenadas

Efetua-se controle periódico dos utensílios e equipamentos utilizados para a elaboração e controle dos medicamentos, com a finalidade de assegurar a credibilidade das determinações

Efetua-se controle bacteriológico ambiental (ar, água e materiais) com periodicidade pré-estabelecida, em especial da zona estéril e da capela de fluxo laminar

Retém-se uma amostra de cada lote de fabricação das fórmulas normalizadas até a data de vencimento

2.4. Reenvasado de medicamentos

Descrição Sim Não NA Realiza-se o reenvasado de medicamentos de forma isolada

das outras atividades da farmácia O processo de reenvasado de um produto não se realiza

simultaneamente com o de outro produto Antes de iniciar o reenvase avaliam-se as características

organolépticas (cor, odor, aparência física) do produto Ao final do processo de reenvase de um produto, procede-se a

retirada de todas as unidades que existam e limpam-se todos os utensílios e equipamentos, antes de proceder ao reenvase de outro produto

Todas as etiquetas que não foram utilizadas são destruídas para evitar possíveis erros de identificação. No caso de máquina de envasar com etiquetadora própria, procede-se a retirada dos dados da impressora e também de todas as etiquetas que tenham sido impressas e estejam na máquina envasadora

Realiza-se um exame dos equipamentos antes de encher com qualquer produto

O farmacêutico conhece as características físicas do produto que será reenvasado e dos frascos que utiliza para garantir a proteção do conteúdo

Garante-se em qualquer momento que: O reenvasado não influi na estabilidade do conteúdo O conteúdo não se deteriora durante seu armazenamento Os envases são de material leve Quando se incineram os envases não se produz gases

tóxicos A etiquete leva a seguinte informação

DCB e/ou nome adotado pelo hospital Forma farmacêutica Concentração (dose) Instruções (caso necessário) Data de vencimento Lote de fabricação e/ou nº de controle



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As folhas de controle de todas as operações de envase realizadas são arquivadas. Contém as seguintes informações:

Nome, dose, forma farmacêutica, via de administração, etc.

Laboratório fabricante Número do lote do laboratório Número do lote do SFH Data de validade (segundo fabricante e o SFH) Número de unidades envasadas e data do envase Nome do funcionário e aprovação do farmacêutico Exemplo da etiqueta e do produto acabado Descrição do frasco utilizado

O farmacêutico garante as normas de conservação do produto acabado e também que a data de validade é realmente a indicada

A data de validade de um produto reenvasado não é superior a 25% do tempo compreendido entre a data de reenvase e a de validade do fabricante e que o tempo máximo deste nunca supera seis meses

Todos os materiais conservam-se em condições ótimas de grau de umidade relativa de 75% e de temperatura inferior a 23º C

A quantidade de medicamentos a reenvasar não supera seis meses de estoque

Guarda-se uma mostra de cada lote reenvasado Realizam-se estudos de estabilidade dos medicamentos

reenvasados

2.5. Preparação de MIVDescrição Sim Não NA Existe um protocolo de MIV Analisam-se as ordens médicas Transcreve-se as ordens médicas para as folhas de preparação

de MIV Na folha de elaboração de MIV consta:

Nome do paciente e leito Descrição da solução, volume e lote Descrição de aditivos, concentrações e lotes Número de frascos e seqüência de administração Data e hora de administração Velocidade de infusão Lote e data de vencimento Identificação da pessoa que preparou a MIV

Seleciona-se a solução intravenosa a qual deve-se aditivar os produtos e o tipo de envase a utilizar

Garante-se que os aditivos encontram-se nas quantidades prescritas na ordem médica

Identificam-se possíveis problemas de incompatibilidade As MIV são preparadas com técnica asséptica e em capela de

fluxo laminar, segundo os protocolos de trabalho estabelecidos que garantam a esterilidade e apirogenicidade

Na preparação de MIV utilizam-se filtros para evitar a contaminação com partículas ou que estas não superem os níveis máximos aceitos



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A etiqueta apresenta os seguintes dados: Nome do paciente e leito

Nome da solução e volume Descrição dos aditivos e concentração Número de envases e seqüência de administração Duração da administração e data Velocidade de infusão em gotas/minuto ou ml/hora Lote e data de validade Hora de preparação, data e abreviatura do nome do

manipulador e revisor da MIV Outras precauções (equipo em Y, conservação sob

refrigeração, proteção da luz, equipo microgotas, etc...) Realiza-se o registro de todas as MIV elaboradas Realizam-se os seguintes controles:a) Físicos

Perda de vácuo ou envase em condições incorretas Partículas Precipitações Formação ou mudança de cor Formação de gás, espuma, turbidez ou nebulizado

b) Fisicoquímicos PH Osmolaridade Espectrofotometria UV-VIS

c) Biológicos Determinação de pirogênio Periódicos controles bacteriológicos segundo o volume

de trabalho, a rotação de RH que trabalham na preparação e as condições ambientais da mesma

Todos os controles são realizados de forma sistemática e são registgrados e arquivados devidamente

Procura-se que o tempo entre a preparação e a administração seja o mínimo, assegurando-se as condições adequadas de conservação

2.6. Preparação de medicamentos citostáticos

Proteção ambiental

Descrição Sim Não NA São armazenados em lugar adequado para evitar acidentes Dispõe-se de protocolo de atuação no caso de quebra de

envases Dispõe-se de uma unidade centralizada para sua preparação Preparam-se as misturas em uma capela de fluxo laminar

vertical, classe II, tipo B Realiza-se o controle da capela mediante

Fluxo de ar Manutenção dos filtros HEPA Controle das características elétricas e mecânicas



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Proteção do manipulador

Descrição Sim Não NA Dispõe-se de uma área de trabalho restrita ao pessoal

autorizado A preparação realiza-se sempre em capela de fluxo laminar

vertical, classe II, tipo B Utilizam-se luvas de látex de uso único que trocam-se, ao

menos, cada 30 minutos Utilizam-se roupas de uso único com punhos com elásticos Existe protocolo de atuação se ocorrer contato acidental Existem agentes neutralizantes à disposição e devidamente

acondicionados para uso em caso de acidente Utilizam-se mascara, roupa adequada e luva dupla para

recolhida do material em caso de quebra de algum material

Técnica de preparo

Descrição Sim Não NA Estabeleceu-se normas de higiene nas áreas de trabalho

estéreis (lavagem das mãos, ausência de anéis, pulseiras e maquiagem, etc..)

A manipulação é realizada por pessoal especializado Conhecem-se os princípios do trabalho em fluxo laminar vertical A capela está adequada (limpa, desinfectada, coberta a zona de

trabalho com uma peça absorvente, plastificada no dorso) Dispõe-se de recipiente apropriado para acolher os restos de

medicamentos e de material contaminado Utilizam-se seringas e agulhas com conexão Luer-lock Evita-se a criação de sobrepressões no interior do vial, para

impedir projeções de aerosois, ou a utilização de filtros hidrofóbicos

Existem protocolos de reconstituição e preparação

Tratamento dos resíduos de preparação

Descrição Sim Não NA Recolhem-se as preparações de citostáticos em bolsas

resistentes de um só uso e com fechamento hermético As bolsas são rotuladas advertindo-se que o material contido

está contaminado com citostáticos Dispõe-se de contedores descartáveis para armazenar as

bolsas de material contaminado Dispõe-se de inativadores químicos caso rompa-se algum

frasco Procede-se a incineração, a 1000ºC, dos contedores dos

resíduos



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Distribuição

Descrição Sim Não NA Os citostáticos preparados são envolvidos em bolsas

resistentes, fechadas e identificadas corretamente Planeja-se que o tempo transcorrido entre a preparação e a

administração seja o mínimo, assegurando-se as condições adequadas de conservação

2.7. Elaboração de nutrição artificial: parenteral

Descrição Sim Não NA Existe um protocolo de nutrição parenteral Realiza-se os cálculos das necessidades energéticas, proteicas

e de volume, necessários para o paciente Seleciona-se o tipo de dieta em função de suas necessidades Realiza-se estudo de incompatibilidades e de seqüência de

adição de componentes No estudo das características quimio-calóricas da solução

nutriente consta Composição Quantitativa Calorias totais Calorias não proteicas Relação de calorias não proteicas/gramas de nitrogênio

Realiza-se estudo das características fisicoquímicas da solução nutriente, nele consta

PH Osmolaridade Estabilidade

Preenche-se uma folha de preparação e controle Realiza-se controle dos componentes Realiza-se a preparação em área estéril, em capela de fluxo

laminar, por pessoal qualificado, utilizando técnica asséptica, segundo protocolos de trabalho estabelecidos, que garantam soluções estéreis e livres de pirogenios

A capela de fluxo laminar é utilizada exclusivamente para a preparação de MIV e NP

Existe um protocolo de utilização da capela Realiza-se controle da capela: fluxo, filtros HEPA, controles

microbiológicos nas condições de trabalho ou controles padrões Utilizam-se filtros na preparação para evitar presença de

partículas Garante-se que os componentes se encontram nas quantidades

calculadas previamente Realiza-se controle do produto acabado

Físicos (incompatibilidades, mudanças de cor, etc..) Químicos (pH, osmolaridade, etc) Biológicos (microbiológicos, pirógenos)

Todos os controles realizam-se de forma sistemática, registram-se e são arquivados



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Identificam-se as bolsas com uma etiqueta onde consta: Nome do paciente Número do leito Tipo de dieta Componentes e concentração Calorias totais Calorias não proteicas Relação de calorias não proteicas/gramas de nitrogênio Volume total Osmolaridade Lote e data de preparação e vencimento

Registra-se todos os lotes preparados, indicando o nome da pessoa que os preparou e o do revisor

Após o preparo são armazenadas em refrigerador A distribuição é realizada em envases convenientemente

protegidos e identificados Procura-se que o tempo transcorrido entre a preparação e a

administração seja o mais breve possível Controla-se a evolução do estado nutritivo do paciente Controlam-se as reações adversas

2.8. Informação de medicamentos

Fontes de informação

Descrição Sim Não NA Dispõe-se de livros atualizados que tratam, entre outras, das

seguintes matérias: Nomenclatura e classificação Farmacologia geral Terapêutica Farmacocinética Elaboração, análise e controle Formulários Reações adversas Interações MIV Nutrição parenteral Farmacopéias Intoxicações e toxicologia Dicionários terminológicos

Dispõe-se de revistas nacionais e estrangeiras relacionadas com as atividades que de realizam

Dispõe-se de um arquivo de controle de entrada e saída de livros e revistas



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Consultas

Descrição Sim Não NA Registram-se as consultas com, no mínimo, os seguintes dados

Profissão do profissional que consulta Tipo de consulta Data da consulta Data da resposta Pessoa que respondeu Urgência da resposta Fontes de informação utilizadas

As respostas são fornecidas o mais rapidamente possível e completas

As respostas que requerem um informe escrito estão classificadas e devidamente arquivadas

Informes

Descrição Sim Não NA Elaboram-se informes para a CFT para a inclusão de novos

fármacos no Guia Farmacológico e também toda a documentação que solicite esta comissão ou outras do hospital

Difundem-se as decisões da CFT sobre medicamentos

Boletim Informativo

Descrição Sim Não NA Periodicamente emite-se um boletim informativo sobre

medicamentos O conteúdo está adequadamente documentado e referenciado A linguagem é simples e não dogmática Constam tabelas e quadros que sintetizam os dados

estabelecidos Citam-se os medicamentos por DCB São fornecidas normas claras e concretas sobre a utilização de

medicamentos Elaboram-se trabalhos e revisões sobre a utilização de

medicamentos, onde ressaltam-se os fatores de eficácia e de custo/efetividade

Divulgam-se as recomendações da CFT

Informação sobre medicamentos para pacientes

Descrição Sim Não NA Existe um sistema de informação de medicamentos para

pacientes Seleciona-se pacientes aos quais existe necessidade de facilitar

a informação



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Ao paciente em alta, com tratamento medicamentoso, é fornecida informação oral e escrita em linguagem acessível para o usuário

Na informação escrita consta, como mínimo: Nome e apresentação do medicamento Dose e freqüência estabelecida pelo médico Planejamento do horário, através de recursos gráficos,

das tomadas do medicamento para 24 horas Duração do tratamento Utilidade que tem cada fármaco, em relação com a

enfermidade de cada paciente Instruções sobre a forma como devem ser

administrados os medicamentos Precauções de terá que tomar o paciente para cada

medicamentos (p.ex: alimentos e bebidas que não pode tomar, que fazer em caso de esquecer de tomar uma dose, perigo na condução ou utilização de máquinas, etc)

Informação dos reações adversas mais importantes que podem produzir os fármacos, aconselhando o que deve-se fazer caso se manifestem

2.9. CFT e política de medicamentos

Descrição Sim Não NA A comissão está formada por médicos, farmacêuticos e

enfermeiros O presidente é designado pelo diretor médico do hospital Realizam-se reuniões periódicas O secretário prepara a ordem do dia, que é entregue

previamente a reunião O secretário redige a ata das reuniões e os membros da CFT a

aprovam

Funções

Descrição Sim Não NA Trata-se de órgão consultor para a equipe assistencial e

administrativa do hospital na questão da utilização de medicamentos

Estabelece os critérios de seleção de medicamentos Determina as recomendações sobre os medicamentos e sua

utilização no hospital Mantém reuniões com comissões de outros hospitais para

trocar experiências Elabora o Guia Farmacoterapêutico com os medicamentos

selecionados no hospital e facilita sua revisão constante



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Guia FarmacológicoDescrição Sim Não NA No guia estão representados todos os grupos farmacológicos O número de princípios ativos disponíveis de cada grupo

farmacológico está em relação com os processos patológicos que este cobre

Selecionam-se medicamentos com princípios ativos únicos e tende-se a excluir associações, a não ser que a efetividade das mesmas esteja claramente estabelecida

O Guia Farmacoterapêutico dispõe da seguinte informação básica

Grupo terapêutico a qual pertence o princípio ativo DCB Formas farmacêuticas Concentração em princípios ativos Vias de administração Em caso de perfusão intravenosa: velocidade de

perfusão máxima e mínima, mOsm/L, mg/ml, mEq/L, calorias

Doses usuais, incluindo as pediátricas e doses máximas Nome comercial Características especiais (conservação sob

refrigeração, psicotrópico, controle especial, etc.) Informação complementar Indicações e contraindicações Incompatibilidades Efeitos tóxicos

Inclui, também, normas de prescrição, dispensação e administração de medicamentos

Fornece as normas para a inclusão e exclusão de medicamentos

Dispõe de um índice de localização (tanto por DCB, como comercial)

Distribui-se a toda a equipe de cuidados com o paciente Existe um exemplar em todas as unidades de internação e nos

demais locais de prescrição Existe estatística quanto a solicitações de inclusão, número de

aprovações e de rejeiçõesEstudos de utilização de medicamentos

Descrição Sim Não NA Existe política de utilização de determinados grupos

terapêuticos, como, por exemplo, antibióticos, analgésicos, etc. Realizam-se estudos periódicos de utilização de fármacos por

serviço clínico Estabelece-se sistemas que permitam melhorar os resultados

de EUM Estabelecem-se programas de formação sobre o uso racional

de medicamentos para os profissionais do hospital Aconselha-se a implantação de um sistema de controle e de

distribuição de medicamentos efetivo e estudam-se os problemas relacionados com a distribuição e a administração de medicamentos



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Revisam-se as reações adversas dos medicamentos produzidos no hospital

2.10. Docência

Docência para o pessoal interno do SFH

Descrição Sim Não NA Realizam-se encontros bibliográficos com os farmacêuticos do

SFH. Realizam-se encontros farmacoterapêuticos, de organização e de gestão

Os farmacêuticos participam das discussões clínicas do hospital Incentiva-se a elaboração de trabalhos científicos para serem

publicados ou apresentados em encontros científicos Assiste-se periodicamente a reuniões científicas Os farmacêuticos realizam cursos de formação continuada Realizam-se encontros de formação para o pessoal auxiliar

Docência para o pessoal externo ao SFH

Descrição Sim Não NA O SFH participa nos programas de formação que se organizam

no hospital ou em outras instituições para profissionais da saúde

Dispõe-se de titulação acreditada para realizar docência no campo da Farmácia Hospitalar

O SFH que realiza tarefas de docência desenvolve as seguintes atividades:

Distribuição de medicamentos em dose unitária Elaboração de medicamentos Informação sobre medicamentos Preparação de medicamentos (citostáticos, MIV,

nutrição parenteral, etc.) Comissão de Farmácia e Terapêutica

Existe um farmacêutico do SFH responsável da coordenação das atividades docentes

Em nenhum caso o número de farmacêuticos disponível no SFH é inferior a três

Existe um programa de formação que resume as diretrizes docentes para cada tipo de formação

Estabelece-se o nº de pessoas que participam nos programas de formação e também as funções e o tempo que dedicam a eles



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2.11. Farmacovigilância

Descrição Sim Não NA Existe um grupo de trabalho de Farmacovigilância que, entre

outros membros, está formado por farmacêutico e farmacólogo Divulga-se aos profissionais da saúde a necessidade e a

importância dos sistemas de farmacovigilância no hospital Elabora-se uma folha de notificação de RAM onde constam os

seguintes dados: Dados do paciente (sexo, idade, peso, diagnóstico) Medicamento administrado ao paciente (nome

comercial, DCB, dose, via, data de início e de final, se utilizou este medicamentos anteriormente)

Motivo da prescrição Forma de manifestação do efeito Medicamento suspeito Reação adversa Data de manifestação Avaliação da reação Risco causado ao paciente Tratamento da reação adversa Recuperação, gravidade, duração. Prolongação da

internação, desenlace, etc Profissional que observou a reação Dados do declarante

Realiza-se avaliação da informação recebida A informação recebida é registrada e arquivada Divulgam-se os dados e comunicam-se os informes Mantém-se relações com redes de farmacovigilância

estabelecidas

2.12. Ensaios clínicos

Descrição Sim Não NA O farmacêutico é membro do Comitê Ético de Investigação

Clínica Suas funções no Comitê são de avaliação de protocolos e de

seguimento dos ensaios O produto objeto de ensaio é distribuído pelo SFH O SFH registra a entrada e saída dos produtos a serem

investidados O SFH realiza o controle do produto dispensado, do não

utilizado e do devolvido



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2.13. Farmacocinética Clínica

Descrição Sim Não NA Dispõe-se de RH com dedicação suficiente e formação

específica sobre este tema Estabelecem-se protocolos de coordenação com os diferentes

serviços clínicos (laboratório, serviços de medicina, UTI, etc.) Ainda que as determinações analíticas não sejam realizadas

pelo SFH, estão definidas as linhas de cooperação com o serviço que as realiza

Se o SFH realiza as determinações analíticas, dispõe de equipamentos e materiais adequados, como também, de um espaço para desenvolver suas atividades e os protocolos de trabalho correspondentes

Aplicam-se programas de controle de qualidade em todas as determinações analíticas que se realizam

Realiza-se seleção dos medicamentos a monitorizar Realiza-se seleção de pacientes a serem monitorizados Supervisiona-se a coleta para que esta realize-se corretamente Realiza-se interpretação dos resultados analíticos baseado na

situação clínica do paciente



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3. Análise dos processos externos relacionados com o SFH

3.1. Prescrição médica

Descrição Sim Não NA Existe uma rotina de prescrição de medicamentos Na prescrição médica consta, como mínimo, os seguintes

dados Nome do paciente Leito Serviço clínico pelo qual está sendo atendido Nome do medicamento Forma farmacêutica Via de administração Dose Freqüência Diagnóstico Data Horário da prescrição (só para os casos prescritos fora

do horário habitual) Nome e assinatura do médico que efetuou a prescrição

Todas as prescrições de medicamentos vão acompanhadas das receitas correspondentes

3.2. Administração de medicamentos

Descrição Sim Não NA A enfermagem transcreve em folhas individuais, para cada

paciente, todas as prescrições indicadas (folha de administração de medicamentos)

Nesta folha consta a seguinte informação Nome do paciente Leito Nome do medicamento Dose Via de administração Freqüência Dias de tratamento Horários a seguir Diagnóstico Alergias Número do prontuário

Antes da administração, a enfermagem comprova a disponibilidade, na própria unidade, dos medicamentos a serem administrados

A enfermagem prepara individualmente os medicamentos de cada paciente, de forma que pode-se comprovar que este toma a medicação correta na hora estabelecida

Depois de administrar os medicamentos, a enfermagem registra na folha de administração de medicamentos seu ato ou anota os motivos pelos quais não administrou-se o medicamento ao paciente



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Quando por qualquer razão não foi possível administrar um medicamento a um paciente, informa-se o incidente para o médico e o farmacêutico

Este medicamento é devolvido o mais rapidamente possível ao SFH com uma comunicação escrita indicando as causas pelas quais não foi administrado o fármaco

Realiza-se a detecção e informação das reações adversas

Administração de MIV

Descrição Sim Não NA Existe um protocolo de administração de MIV

Administração de citostáticos e tratamento de seus resíduos

Descrição Sim Não NA Existe um protocolo de administração de citostáticos A administração de citostáticos realiza-se em unidades

centralizadas Existem protocolos para os casos de extravazamento Existem protocolos para os casos de quebra de frascos Existe um protocolo de tratamento dos resíduos, que é

conhecido por todo o pessoal que pode ter contato com estes, direta ou indiretamente

Existe um protocolo de tratamento das excretas Notificam-se as reações adversas

Administração de nutrição parenteral

Descrição Sim Não NA Existe um protocolo de administração de nutrição artificial Realiza-se a detecção e registro das reações adversas

observadas

3.3. Farmacovigilância

Descrição Sim Não NA Existe um ciclo de informação das reações adversas

estabelecido em um programa escrito Estas se notificam ao programa nacional segundo os protocolos

estabelecidos Existe um processo de avaliação e documentação das RAMs



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