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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. O que inclui este folheto: 1. O que é Bextra e para que é utilizado 2. Antes de tomar Bextra 3. Como tomar Bextra 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de Bextra 6. Outras informações Bextra 10 mg comprimidos revestidos por película Valdecoxib A substância activa de Bextra é o valdecoxib. Os comprimidos revestidos por película de Bextra contêm 10 mg de valdecoxib. Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido (milho) pré-gelatinizado, croscarmelose sódica e estearato de magnésio. O revestimento do comprimido contém dióxido de titânio (E171), hipromelose (E464), macrogol, polissorbato (E433). Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pharmacia - Pfizer EEIG, Hillbottom Road, High Wycombe, Buckinghamshire HP12 4PX, Reino Unido Fabricante: Pharmacia Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland NE61 3YA, Reino Unido Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co., KG, Heinrich-Mack-Str. 35, D-89257, Illertissen, Alemanha 1. O QUE É BEXTRA E PARA QUE É UTILIZADO O que é Bextra: O seu organismo produz substâncias denominadas prostaglandinas. Algumas prostagladinas causam dor e inchaço, enquanto que outras ajudam a proteger o revestimento do estômago. Bextra funciona através da redução da quantidade das prostaglandinas que causam dor e inchaço sem reduzir a quantidade de prostaglandinas protectoras do estômago. Bextra trata a dor e a inflamação. Pertence ao grupo de medicamentos denominados Coxibs que actuam por inibição da ciclo-oxigenase-2 (COX-2). Os comprimidos revestidos por película de 10 mg de Bextra são brancos, em forma de cápsula, com a gravação “10” numa das faces, e “7815” na outra. Os comprimidos revestidos por película de Bextra encontram-se disponíveis nas seguintes apresentações: Embalagens com blisters de: 5, 10, 20, 30, 30x1, 50,100 e 100x1 comprimidos revestidos por película Embalagens com frascos de : 300 e 500 comprimidos revestidos por película

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Nem todas as apresentações se encontram comercializadas. Osteoartrose e artrite reumatóide: Bextra é utilizado no alívio da dor e inchaço causados pela osteoartrose e artrite reumatóide. Dismenorreia primária (dor e espasmos menstruais): Bextra é utilizado no tratamento da dor e espasmos menstruais. 2. ANTES DE TOMAR BEXTRA Não tome Bextra: - se tem hipersensibilidade (alergia) ao valdecoxib ou a qualquer outro ingrediente de Bextra - se teve asma, pólipos nasais ou forte congestão nasal ou uma reacção alérgica, como prurido

cutâneo, erupções cutâneas, inchaço na face, lábios ou língua (que podem causar dificuldade em respirar), ou pieira, após ter tomado ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros medicamentos anti-inflamatórios, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), inibidores da COX-2 ou um grupo de medicamentos denominados “sulfonamidas” (por exemplo, alguns antibióticos utilizados no tratamento de infecções)

- se sofre de úlcera no estômago ou intestinos ou hemorragia gastrintestinal - se sofre de doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa ou doença de Crohn) - se sofre de insuficiência cardíaca grave - se sofre de doença grave do fígado - se está grávida de mais de 6 meses - se está a amamentar Consulte o seu médico antes de tomar Bextra Antes de começar o tratamento com Bextra, certifique-se que o seu médico sabe: - se já teve uma úlcera, hemorragia ou perfuração do tracto gastrintestinal - se sofre de problemas de coração, fígado ou rins - se sofre de pressão sanguínea elevada ou se vai ser submetido a uma cirurgia ao coração e sofreu

uma trombose - se sofre de retenção de líquidos (edema, tal como tornozelos e pés inchados) - se está desidratado, devido, por exemplo, a vómitos, diarreia ou utilização de diuréticos - se está a tomar medicamentos para diminuir a coagulação do sangue - se sofre de alguma infecção, pois o medicamento pode mascarar a febre (que é um sinal de

infecção), fazendo-o erradamente pensar que está melhor ou que a infecção não é grave - se está a tentar engravidar - se está grávida Tomar Bextra com alimentos e bebidas: Pode tomar Bextra com ou sem alimentos. Gravidez e aleitamento: Tal como com outros medicamentos, incluindo a aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, se está grávida ou a pensar engravidar, deve informar o seu médico antes de tomar Bextra. Não tome Bextra se está grávida há mais de 6 meses. Se está a amamentar não deve tomar Bextra, pois desconhece-se se o valdecoxib passa para o leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: Se após tomar Bextra sentir tonturas ou cansaço, não conduza nem utilize máquinas pesadas até se sentir melhor novamente.

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Tomar outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Os medicamentos por vezes podem interferir uns com os outros. Pode necessitar de reduzir a dose de Bextra ou dos outros medicamentos. O seu médico irá aconselhá-lo. Informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: - Fluconazol ou cetoconazol (utilizados no tratamento de infecções por fungos) - Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina I em II (IECAs) (para a pressão sanguínea

elevada e insuficiência cardíaca) - Diuréticos (para o tratamento da retenção de líquidos) - Ciclosporina e tacrolimus (utilizados na supressão do sistema imunitário, por exemplo, após

transplantes) - Varfarina (utilizada na prevenção da formação de coágulos sanguíneos) - Lítio (utilizado no tratamento da depressão) - Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas) - Antiarrítmicos (para o batimento cardíaco irregular) - Fenitoína ou carbamazepina (para a epilepsia) - Teofilina (para a asma) - Metotrexato (para a artrite reumatóide e o cancro) - Neurolépticos (utilizados no tratamento de psicoses) - Omeprazol (utilizado no tratamento de úlceras gástricas e doença do refluxo gastresofágico) Bextra pode ser utilizado conjuntamente com baixas doses de aspirina. 3. COMO TOMAR BEXTRA Tome Bextra sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Bextra é demasiado forte ou demasiado fraco. Dose recomendada Bextra destina-se apenas a adultos, não deve ser administrado na criança. Na osteoartrose e artrite reumatóide a dose recomendada é de 10 mg administrada uma vez por dia. A dose máxima é de 20 mg uma vez por dia. Deve tomar Bextra diariamente durante o período de tempo indicado pelo seu médico. Bextra não irá curar a sua doença mas deverá ajudar a controlar a dor, o inchaço e a rigidez. No tratamento da dor menstrual a dose recomendada é de 40 mg administrada uma vez por dia, conforme recomendado. No primeiro dia poderá tomar uma dose adicional de 40 mg, se necessário. Tome apenas 80 mg no total no primeiro dia de tratamento e, posteriormente, apenas 40 mg uma vez por dia. É importante que tome os seus comprimidos tal como o seu médico lhe indicou. Doentes idosos: Se tem mais de 65 anos de idade e, particularmente, se pesa menos de 50 kg, pode não eliminar tão rapidamente o valdecoxib do seu organismo. O seu médico pode iniciar o tratamento com a dose mínima recomendada. Problemas no fígado: Se sofre de problemas no fígado, o seu médico pode iniciar o tratamento com a dose mínima de Bextra recomendada na osteoartrose e artrite reumatóide (10 mg uma vez por dia), não devendo a dose exceder 20 mg na dismenorreia primária.

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Outros medicamentos: Se está a tomar medicamentos denominados fluconazol ou cetoconazol o seu médico pode receitar-lhe uma dose menor de Bextra (ver a secção “Tomar outros medicamentos”). Se tomar mais Bextra do que deveria: Contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou desloque-se ao hospital. Caso se tenha esquecido de tomar Bextra: Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar. Se estiver próximo da hora de tomar o comprimido seguinte, não tome o comprimido que se esqueceu. Depois continue o tratamento com Bextra como o seu médico lhe receitou. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Efeitos da interrupção do tratamento com Bextra: Excepto se o seu médico lhe recomendar a interrupção do tratamento, é importante que continue a tomar Bextra como lhe foi receitado. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Bextra pode provocar efeitos secundários em algumas pessoas. Consulte o seu médico, se estiver preocupado com os efeitos secundários pois alguns destes efeitos podem ser suficientemente graves para necessitar de atenção médica imediata. Interrompa o tratamento com Bextra e informe o seu médico imediatamente: - se apresenta uma reacção alérgica, tal como erupções cutâneas, inchaço na face, lábios ou língua

que possam causar dificuldade em respirar, ou pieira - se apresenta bolhas ou descamação da pele - se tem icterícia (a pele ou a parte branca dos olhos ficam amarelas) - se tem algum sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, tal como fezes escuras ou sangue nas

fezes ou se tiver vomitado sangue Os efeitos secundários mais frequentes que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 100 são os seguintes: Dores de estômago, indigestão, diarreia, náuseas, distensão abdominal e gases Prurido ou erupções cutâneas Tornozelos, pernas e pés podem inchar (retenção de líquidos) Aumento da pressão sanguínea Boca seca Inflamação da cavidade dentária após a extracção de um dente Tosse Sinusite, garganta irritada Anemia Insónias ou dificuldade em dormir Infecções urinárias

Os efeitos secundários não frequentes que podem afectar até 1 pessoa em cada 100 são os seguintes: Agravamento da hipertensão, tonturas Retenção de líquidos no corpo em geral, inchaço dos olhos ou à sua volta, alergia agravada Feridas cirúrgicas podem infectar Aumento da tensão muscular, entorpecimento Inchaço da boca ou do revestimento do estômago, azia Palpitações (sentir os batimentos do seu coração) Alterações nos valores das análises clínicas das funções renal e hepática Aumento de peso

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Nódoas negras Nervosismo, ansiedade, confusão Urticária Alterações do paladar Visão turva Respiração ofegante Infecções do tracto respiratório superior Úlceras ou hemorragias Insuficiência cardíaca

Os efeitos secundários raros que podem afectar até 1 pessoa em cada 1000 são os seguintes: Reacções alérgicas, tais como erupções na pele, inchaço da face, lábios e língua, pieira,

dificuldade em respirar ou em deglutir Inchaço, bolhas ou descamação da pele Rouquidão Obstrução do aparelho digestivo Diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas Depressão Sensibilidade à luz Inflamação renal Trombose

Caso esteja preocupado com os efeitos secundários ou detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO DE BEXTRA Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não existem instruções especiais de conservação. Não utilize os comprimidos revestidos por película de Bextra após expirar o prazo de validade indicado na embalagem, no blister ou no frasco.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado. Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V. 17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17 B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. 17 Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Danmark Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland Pfizer BV Postbus 37 NL-2900 AA Capelle a/d IJssel Tel: +31 (0)10 406 42 00

Deutschland Pfizer GmbH Pfizerstraße 1 D-76139 Karlsruhe Tel: +49 (0)721 61 01 01

Norge Pfizer AS Strandveien 55 N-1366 Lysaker Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Αλκέτου 5, GR-116 33 Αθήνα Τηλ: +30 210 7517981-3

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Seidengasse 33-35 A-1070 Wien Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Pfizer S.A. Avenida de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja E-28108 Alcobendas (Madrid) Tél: +34 91 490 99 00

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edificio 10 2740-244 Porto Salvo Portugal +351 21 2278200

France Pfizer 23-25, Av. du Dr Lannelongue F-75014 Paris Tél: +33 (0)1 58 07 30 00

Suomi/Finland Pfizer Oy Tietokuja 4/Datagränden 4 FI-00330 Helsinki/Helsingfors Puh./Tlf: +358 (0)9 43 00 40

Ireland Pfizer Sales Ireland 4 Parkway House Ballymount Road Lower IRL-Dublin 12 Tel: +353 1800 633 363

Sverige Pfizer AB Box 501 SE-183 25 Täby Tlf: +46 (0)8 519 062 00

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Ísland PharmaNor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000

United Kingdom Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS- UK Tel: +44 (0)1737 331111

Italia Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione, 113 I-00188 Roma Tel: +39 06 33 18 21

Este folheto foi aprovado pela última vez em {data} <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

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FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. O que inclui este folheto: 1. O que é Bextra e para que é utilizado 2. Antes de tomar Bextra 3. Como tomar Bextra 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de Bextra 6. Outras informações Bextra 20 mg comprimidos revestidos por película Valdecoxib A substância activa de Bextra é o valdecoxib. Os comprimidos revestidos por película de Bextra contêm 20 mg de valdecoxib. Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido (milho) pré-gelatinizado, croscarmelose sódica e estearato de magnésio. O revestimento do comprimido contém dióxido de titânio (E171), hipromelose (E464), macrogol, polissorbato (E433). Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pharmacia - Pfizer EEIG, Hillbottom Road, High Wycombe, Buckinghamshire HP12 4PX, Reino Unido Fabricante: Pharmacia Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland NE61 3YA, Reino Unido Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co., KG, Heinrich-Mack-Str. 35, D-89257, Illertissen, Alemanha 1. O QUE É BEXTRA E PARA QUE É UTILIZADO O que é Bextra: O seu organismo produz substâncias denominadas prostaglandinas. Algumas prostagladinas causam dor e inchaço, enquanto que outras ajudam a proteger o revestimento do estômago. Bextra funciona através da redução da quantidade das prostaglandinas que causam dor e inchaço sem reduzir a quantidade de prostaglandinas protectoras do estômago. Bextra trata a dor e a inflamação. Pertence ao grupo de medicamentos denominados Coxibs que actuam por inibição da ciclo-oxigenase-2 (COX-2). Os comprimidos revestidos por película de 20 mg de Bextra são brancos, em forma de cápsula, com a gravação “20” numa das faces, e “7815” na outra. Os comprimidos revestidos por película de Bextra encontram-se disponíveis nas seguintes apresentações: Embalagens com blisters de: 5, 10, 20, 30, 30x1, 50, 100 e 100x1 comprimidos revestidos por película Embalagens com frascos de : 300 e 500 comprimidos revestidos por película

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Nem todas as apresentações se encontram comercializadas. Osteoartrose e artrite reumatóide: Bextra é utilizado no alívio da dor e inchaço causados pela osteoartrose e artrite reumatóide. Dismenorreia primária (dor e espasmos menstruais): Bextra é utilizado no tratamento da dor e espasmos menstruais. 2. ANTES DE TOMAR BEXTRA Não tome Bextra: - se tem hipersensibilidade (alergia) ao valdecoxib ou a qualquer outro ingrediente de Bextra - se teve asma, pólipos nasais ou forte congestão nasal ou uma reacção alérgica, como prurido

cutâneo, erupções cutâneas, inchaço na face, lábios ou língua (que podem causar dificuldade em respirar), ou pieira, após ter tomado ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros medicamentos anti-inflamatórios, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), inibidores da COX-2 ou um grupo de medicamentos denominados “sulfonamidas” (por exemplo, alguns antibióticos utilizados no tratamento de infecções)

- se sofre de úlcera no estômago ou intestinos ou hemorragia gastrintestinal - se sofre de doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa ou doença de Crohn) - se sofre de insuficiência cardíaca grave - se sofre de doença grave do fígado - se está grávida de mais de 6 meses - se está a amamentar Consulte o seu médico antes de tomar Bextra Antes de começar o tratamento com Bextra, certifique-se que o seu médico sabe: - se já teve uma úlcera, hemorragia ou perfuração do tracto gastrintestinal - se sofre de problemas de coração, fígado ou rins - se sofre de pressão sanguínea elevada ou se vai ser submetido a uma cirurgia ao coração e sofreu

uma trombose - se sofre de retenção de líquidos (edema, tal como tornozelos e pés inchados) - se está desidratado, devido por exemplo, a vómitos, diarreia ou utilização de diuréticos - se está a tomar medicamentos para diminuir a coagulação do sangue - se sofre de alguma infecção, pois o medicamento pode mascarar a febre (que é um sinal de

infecção), fazendo-o erradamente pensar que está melhor ou que a infecção não é grave - se está a tentar engravidar - se está grávida Tomar Bextra com alimentos e bebidas: Pode tomar Bextra com ou sem alimentos. Gravidez e aleitamento: Tal como com outros medicamentos, incluindo a aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, se está grávida ou a pensar engravidar, deve informar o seu médico antes de tomar Bextra. Não tome Bextra se está grávida há mais de 6 meses. Se está a amamentar não deve tomar Bextra, pois desconhece-se se o valdecoxib passa para o leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: Se após tomar Bextra sentir tonturas ou cansaço, não conduza nem utilize máquinas pesadas até se sentir melhor novamente.

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Tomar outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Os medicamentos por vezes podem interferir uns com os outros. Pode necessitar de reduzir a dose de Bextra ou dos outros medicamentos. O seu médico irá aconselhá-lo. Informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: - Fluconazol ou cetoconazol (utilizados no tratamento de infecções por fungos) - Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina I em II (IECAs) (para a pressão sanguínea

elevada e insuficiência cardíaca) - Diuréticos (para o tratamento da retenção de líquidos) - Ciclosporina e tacrolimus (utilizados na supressão do sistema imunitário, por exemplo, após

transplantes) - Varfarina (utilizada na prevenção da formação de coágulos sanguíneos) - Lítio (utilizado no tratamento da depressão) - Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas) - Antiarrítmicos (para o batimento cardíaco irregular) - Fenitoína ou carbamazepina (para a epilepsia) - Teofilina (para a asma) - Metotrexato (para a artrite reumatóide e o cancro) - Neurolépticos (utilizados no tratamento de psicoses) - Omeprazol (utilizado no tratamento de úlceras gástricas e doença do refluxo gastresofágico) Bextra pode ser utilizado conjuntamente com baixas doses de aspirina. 3. COMO TOMAR BEXTRA Tome Bextra sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Bextra é demasiado forte ou demasiado fraco. Dose recomendada Bextra destina-se apenas a adultos, não deve ser administrado na criança. Na osteoartrose e artrite reumatóide a dose recomendada é de 10 mg administrada uma vez por dia. A dose máxima é de 20 mg uma vez por dia. Deve tomar Bextra diariamente durante o período de tempo indicado pelo seu médico. Bextra não irá curar a sua doença mas deverá ajudar a controlar a dor, o inchaço e a rigidez. No tratamento da dor menstrual a dose recomendada é de 40 mg administrada uma vez por dia, conforme recomendado. No primeiro dia poderá tomar uma dose adicional de 40 mg, se necessário. Tome apenas 80 mg no total no primeiro dia de tratamento e, posteriormente, apenas 40 mg uma vez por dia. É importante que tome os seus comprimidos tal como o seu médico lhe indicou. Doentes idosos: Se tem mais de 65 anos de idade e, particularmente, se pesa menos de 50 kg, pode não eliminar tão rapidamente o valdecoxib do seu organismo. O seu médico pode iniciar o tratamento com a dose mínima recomendada. Problemas no fígado: Se sofre de problemas no fígado, o seu médico pode iniciar o tratamento com a dose mínima de Bextra recomendada na osteoartrose e artrite reumatóide (10 mg uma vez por dia), não devendo a dose exceder 20 mg na dismenorreia primária.

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Outros medicamentos: Se está a tomar medicamentos denominados fluconazol ou cetoconazol o seu médico pode receitar-lhe uma dose menor de Bextra (ver a secção “Tomar outros medicamentos”). Se tomar mais Bextra do que deveria: Contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou desloque-se ao hospital. Caso se tenha esquecido de tomar Bextra: Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar. Se estiver próximo da hora de tomar o comprimido seguinte, não tome o comprimido que se esqueceu. Depois continue o tratamento com Bextra como o seu médico lhe receitou. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Efeitos da interrupção do tratamento com Bextra: Excepto se o seu médico lhe recomendar a interrupção do tratamento, é importante que continue a tomar Bextra como lhe foi receitado. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Bextra pode provocar efeitos secundários em algumas pessoas. Consulte o seu médico, se estiver preocupado com os efeitos secundários pois alguns destes efeitos podem ser suficientemente graves para necessitar de atenção médica imediata. Interrompa o tratamento com Bextra e informe o seu médico imediatamente: - se apresenta uma reacção alérgica, tal como erupções cutâneas, inchaço na face, lábios ou língua

que possam causar dificuldade em respirar, ou pieira - se apresenta bolhas ou descamação da pele - se tem icterícia (a pele ou a parte branca dos olhos ficam amarelas) - se tem algum sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, tal como fezes escuras ou sangue nas

fezes ou se tiver vomitado sangue Os efeitos secundários mais frequentes que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 100 são os seguintes: Dores de estômago, indigestão, diarreia, náuseas, distensão abdominal e gases Prurido ou erupções cutâneas Tornozelos, pernas e pés podem inchar (retenção de líquidos) Aumento da pressão sanguínea Boca seca Inflamação da cavidade dentária após a extracção de um dente Tosse Sinusite, garganta irritada Anemia Insónias ou dificuldade em dormir Infecções urinárias

Os efeitos secundários não frequentes que podem afectar até 1 pessoa em cada 100 são os seguintes: Agravamento da hipertensão, tonturas Retenção de líquidos no corpo em geral, inchaço dos olhos ou à sua volta, alergia agravada Feridas cirúrgicas podem infectar Aumento da tensão muscular, entorpecimento Inchaço da boca ou do revestimento do estômago, azia Palpitações (sentir os batimentos do seu coração) Alterações nos valores das análises clínicas das funções renal e hepática Aumento de peso

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Nódoas negras Nervosismo, ansiedade, confusão Urticária Alterações do paladar Visão turva Respiração ofegante Infecções do tracto respiratório superior Úlceras ou hemorragias Insuficiência cardíaca

Os efeitos secundários raros que podem afectar até 1 pessoa em cada 1000 são os seguintes: Reacções alérgicas, tais como erupções na pele, inchaço da face, lábios e língua, pieira,

dificuldade em respirar ou em deglutir Inchaço, bolhas ou descamação da pele Rouquidão Obstrução do aparelho digestivo Diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas Depressão Sensibilidade à luz Inflamação renal Trombose

Caso esteja preocupado com os efeitos secundários ou detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO DE BEXTRA Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não existem instruções especiais de conservação. Não utilize os comprimidos revestidos por película de Bextra após expirar o prazo de validade indicado na embalagem, no blister ou no frasco.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado. Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V. 17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17 B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. 17 Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Danmark Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland Pfizer BV Postbus 37 NL-2900 AA Capelle a/d IJssel Tel: +31 (0)10 406 42 00

Deutschland Pfizer GmbH Pfizerstraße 1 D-76139 Karlsruhe Tel: +49 (0)721 61 01 01

Norge Pfizer AS Strandveien 55 N-1366 Lysaker Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Αλκέτου 5, GR-116 33 Αθήνα Τηλ: +30 210 7517981-3

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Seidengasse 33-35 A-1070 Wien Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Pfizer S.A. Avenida de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja E-28108 Alcobendas (Madrid) Tél: +34 91 490 99 00

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edificio 10 2740-244 Porto Salvo Portugal +351 21 2278200

France Pfizer 23-25, Av. du Dr Lannelongue F-75014 Paris Tél: +33 (0)1 58 07 30 00

Suomi/Finland Pfizer Oy Tietokuja 4/Datagränden 4 FI-00330 Helsinki/Helsingfors Puh./Tlf: +358 (0)9 43 00 40

Ireland Pfizer Sales Ireland 4 Parkway House Ballymount Road Lower IRL-Dublin 12 Tel: +353 1800 633 363

Sverige Pfizer AB Box 501 SE-183 25 Täby Tlf: +46 (0)8 519 062 00

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Ísland PharmaNor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000

United Kingdom Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS- UK Tel: +44 (0)1737 331111

Italia Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione, 113 I-00188 Roma Tel: +39 06 33 18 21

Este folheto foi aprovado pela última vez em {data} <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

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FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. O que inclui este folheto: 1. O que é Bextra e para que é utilizado 2. Antes de tomar Bextra 3. Como tomar Bextra 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de Bextra 6. Outras informações Bextra 40 mg comprimidos revestidos por película Valdecoxib A substância activa de Bextra é o valdecoxib. Os comprimidos revestidos por película de Bextra contêm 40 mg de valdecoxib. Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido (milho) pré-gelatinizado, croscarmelose sódica e estearato de magnésio. O revestimento do comprimido contém dióxido de titânio (E171), hipromelose (E464), macrogol, polissorbato (E433), óxido de ferro amarelo (E172). Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pharmacia - Pfizer EEIG, Hillbottom Road, High Wycombe, Buckinghamshire HP12 4PX, Reino Unido Fabricante: Pharmacia Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland NE61 3YA, Reino Unido Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co., KG, Heinrich-Mack-Str. 35, D-89257, Illertissen, Alemanha 1. O QUE É BEXTRA E PARA QUE É UTILIZADO O que é Bextra: O seu organismo produz substâncias denominadas prostaglandinas. Algumas prostagladinas causam dor e inchaço, enquanto que outras ajudam a proteger o revestimento do estômago. Bextra funciona através da redução da quantidade das prostaglandinas que causam dor e inchaço sem reduzir a quantidade de prostaglandinas protectoras do estômago. Bextra trata a dor e a inflamação. Pertence ao grupo de medicamentos denominados Coxibs que actuam por inibição da ciclo-oxigenase-2 (COX-2). Os comprimidos revestidos por película de 40 mg de Bextra são amarelos, em forma de heptágono (sete lados), com a gravação “40” numa das faces e “7815” na outra. Os comprimidos revestidos por película de Bextra encontram-se disponíveis nas seguintes apresentações: Embalagens com blisters de: 2 e 5 comprimidos revestidos por película Embalagens com frascos de : 300 e 500 comprimidos revestidos por película

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Nem todas as apresentações se encontram comercializadas. Osteoartrose e artrite reumatóide: Bextra é utilizado no alívio da dor e inchaço causados pela osteoartrose e artrite reumatóide. Dismenorreia primária (dor e espasmos menstruais): Bextra é utilizado no tratamento da dor e espasmos menstruais. 2. ANTES DE TOMAR BEXTRA Não tome Bextra: - se tem hipersensibilidade (alergia) ao valdecoxib ou a qualquer outro ingrediente de Bextra - se teve asma, pólipos nasais ou forte congestão nasal ou uma reacção alérgica, como prurido

cutâneo, erupções cutâneas, inchaço na face, lábios ou língua (que podem causar dificuldade em respirar), ou pieira, após ter tomado ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros medicamentos anti-inflamatórios, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), inibidores da COX-2 ou um grupo de medicamentos denominados “sulfonamidas” (por exemplo, alguns antibióticos utilizados no tratamento de infecções)

- se sofre de úlcera no estômago ou intestinos ou hemorragia gastrintestinal - se sofre de doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa ou doença de Crohn) - se sofre de insuficiência cardíaca grave - se sofre de doença grave do fígado - se está grávida de mais de 6 meses - se está a amamentar Consulte o seu médico antes de tomar Bextra Antes de começar o tratamento com Bextra, certifique-se que o seu médico sabe: - se já teve uma úlcera, hemorragia ou perfuração do tracto gastrintestinal - se sofre de problemas de coração, fígado ou rins - se sofre de pressão sanguínea elevada ou se vai ser submetido a uma cirurgia ao coração e sofreu

uma trombose - se sofre de retenção de líquidos (edema, tal como tornozelos e pés inchados) - se está desidratado, devido por exemplo, a vómitos, diarreia ou utilização de diuréticos - se está a tomar medicamentos para diminuir a coagulação do sangue - se sofre de alguma infecção, pois o medicamento pode mascarar a febre (que é um sinal de

infecção), fazendo-o erradamente pensar que está melhor ou que a infecção não é grave - se está a tentar engravidar - se está grávida Tomar Bextra com alimentos e bebidas: Pode tomar Bextra com ou sem alimentos. Gravidez e aleitamento: Tal como com outros medicamentos, incluindo a aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, se está grávida ou a pensar engravidar, deve informar o seu médico antes de tomar Bextra. Não tome Bextra se está grávida há mais de 6 meses. Se está a amamentar não deve tomar Bextra, pois desconhece-se se o valdecoxib passa para o leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: Se após tomar Bextra sentir tonturas ou cansaço, não conduza nem utilize máquinas pesadas até se sentir melhor novamente.

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Tomar outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Os medicamentos por vezes podem interferir uns com os outros. Pode necessitar de reduzir a dose de Bextra ou dos outros medicamentos. O seu médico irá aconselhá-lo. Informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: - Fluconazol ou cetoconazol (utilizados no tratamento de infecções por fungos) - Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina I em II (IECAs) (para a pressão sanguínea

elevada e insuficiência cardíaca) - Diuréticos (para o tratamento da retenção de líquidos) - Ciclosporina e tacrolimus (utilizados na supressão do sistema imunitário, por exemplo, após

transplantes) - Varfarina (utilizada na prevenção da formação de coágulos sanguíneos) - Lítio (utilizado no tratamento da depressão) - Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas) - Antiarrítmicos (para o batimento cardíaco irregular) - Fenitoína ou carbamazepina (para a epilepsia) - Teofilina (para a asma) - Metotrexato (para a artrite reumatóide e o cancro) - Neurolépticos (utilizados no tratamento de psicoses) - Omeprazol (utilizado no tratamento de úlceras gástricas e doença do refluxo gastresofágico) Bextra pode ser utilizado conjuntamente com baixas doses de aspirina. 3. COMO TOMAR BEXTRA Tome Bextra sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Bextra é demasiado forte ou demasiado fraco. Dose recomendada Bextra destina-se apenas a adultos, não deve ser administrado na criança. Na osteoartrose e artrite reumatóide a dose recomendada é de 10 mg administrada uma vez por dia. A dose máxima é de 20 mg uma vez por dia. Deve tomar Bextra diariamente durante o período de tempo indicado pelo seu médico. Bextra não irá curar a sua doença mas deverá ajudar a controlar a dor, o inchaço e a rigidez. No tratamento da dor menstrual a dose recomendada é de 40 mg administrada uma vez por dia, conforme recomendado. No primeiro dia poderá tomar uma dose adicional de 40 mg, se necessário. Tome apenas 80 mg no total no primeiro dia de tratamento e, posteriormente, apenas 40 mg uma vez por dia. É importante que tome os seus comprimidos tal como o seu médico lhe indicou. Doentes idosos: Se tem mais de 65 anos de idade e, particularmente, se pesa menos de 50 kg, pode não eliminar tão rapidamente o valdecoxib do seu organismo. O seu médico pode iniciar o tratamento com a dose mínima recomendada. Problemas no fígado: Se sofre de problemas no fígado, o seu médico pode iniciar o tratamento com a dose mínima de Bextra recomendada na osteoartrose e artrite reumatóide (10 mg uma vez por dia), não devendo a dose exceder 20 mg na dismenorreia primária.

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Outros medicamentos: Se está a tomar medicamentos denominados fluconazol ou cetoconazol o seu médico pode receitar-lhe uma dose menor de Bextra (ver a secção “Tomar outros medicamentos”). Se tomar mais Bextra do que deveria: Contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou desloque-se ao hospital. Caso se tenha esquecido de tomar Bextra: Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar. Se estiver próximo da hora de tomar o comprimido seguinte, não tome o comprimido que se esqueceu. Depois continue o tratamento com Bextra como o seu médico lhe receitou. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Efeitos da interrupção do tratamento com Bextra: Excepto se o seu médico lhe recomendar a interrupção do tratamento, é importante que continue a tomar Bextra como lhe foi receitado. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Bextra pode provocar efeitos secundários em algumas pessoas. Consulte o seu médico, se estiver preocupado com os efeitos secundários pois alguns destes efeitos podem ser suficientemente graves para necessitar de atenção médica imediata. Interrompa o tratamento com Bextra e informe o seu médico imediatamente: - se apresenta uma reacção alérgica, tal como erupções cutâneas, inchaço na face, lábios ou língua

que possam causar dificuldade em respirar, ou pieira - se apresenta bolhas ou descamação da pele - se tem icterícia (a pele ou a parte branca dos olhos ficam amarelas) - se tem algum sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, tal como fezes escuras ou sangue nas

fezes ou se tiver vomitado sangue Os efeitos secundários mais frequentes que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 100 são os seguintes: Dores de estômago, indigestão, diarreia, náuseas, distensão abdominal e gases Prurido ou erupções cutâneas Tornozelos, pernas e pés podem inchar (retenção de líquidos) Aumento da pressão sanguínea Boca seca Inflamação da cavidade dentária após a extracção de um dente Tosse Sinusite, garganta irritada Anemia Insónias ou dificuldade em dormir Infecções urinárias

Os efeitos secundários não frequentes que podem afectar até 1 pessoa em cada 100 são os seguintes: Agravamento da hipertensão, tonturas Retenção de líquidos no corpo em geral, inchaço dos olhos ou à sua volta, alergia agravada Feridas cirúrgicas podem infectar Aumento da tensão muscular, entorpecimento Inchaço da boca ou do revestimento do estômago, azia Palpitações (sentir os batimentos do seu coração) Alterações nos valores das análises clínicas das funções renal e hepática Aumento de peso

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Nódoas negras Nervosismo, ansiedade, confusão Urticária Alterações do paladar Visão turva Respiração ofegante Infecções do tracto respiratório superior Úlceras ou hemorragias Insuficiência cardíaca

Os efeitos secundários raros que podem afectar até 1 pessoa em cada 1000 são os seguintes: Reacções alérgicas, tais como erupções na pele, inchaço da face, lábios e língua, pieira,

dificuldade em respirar ou em deglutir Inchaço, bolhas ou descamação da pele Rouquidão Obstrução do aparelho digestivo Diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas Depressão Sensibilidade à luz Inflamação renal Trombose

Caso esteja preocupado com os efeitos secundários ou detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO DE BEXTRA Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não existem instruções especiais de conservação. Não utilize os comprimidos revestidos por película de Bextra após expirar o prazo de validade indicado na embalagem, no blister ou no frasco.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado. Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V. 17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17 B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. 17 Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Danmark Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland Pfizer BV Postbus 37 NL-2900 AA Capelle a/d IJssel Tel: +31 (0)10 406 42 00

Deutschland Pfizer GmbH Pfizerstraße 1 D-76139 Karlsruhe Tel: +49 (0)721 61 01 01

Norge Pfizer AS Strandveien 55 N-1366 Lysaker Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Αλκέτου 5, GR-116 33 Αθήνα Τηλ: +30 210 7517981-3

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Seidengasse 33-35 A-1070 Wien Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Pfizer S.A. Avenida de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja E-28108 Alcobendas (Madrid) Tél: +34 91 490 99 00

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edificio 10 2740-244 Porto Salvo Portugal +351 21 2278200

France Pfizer 23-25, Av. du Dr Lannelongue F-75014 Paris Tél: +33 (0)1 58 07 30 00

Suomi/Finland Pfizer Oy Tietokuja 4/Datagränden 4 FI-00330 Helsinki/Helsingfors Puh./Tlf: +358 (0)9 43 00 40

Ireland Pfizer Sales Ireland 4 Parkway House Ballymount Road Lower IRL-Dublin 12 Tel: +353 1800 633 363

Sverige Pfizer AB Box 501 SE-183 25 Täby Tlf: +46 (0)8 519 062 00

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Ísland PharmaNor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000

United Kingdom Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS- UK Tel: +44 (0)1737 331111

Italia Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione, 113 I-00188 Roma Tel: +39 06 33 18 21

Este folheto foi aprovado pela última vez em {data} <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------