BR-Rev04-01-Chapter 00 Cover · Hemodiálise venovenosa contínua ... ser usada novamente após a limpeza e a desinfecção terem sido feitas ... manual de instruções de uso do

Diapact® CRRT

Manual de Instruções 2.1x

DIAPACT CRRT – EQUIPAMENTO PARA TERAPIA DESUBSTITACAO RENAL EM PROCEDIMENTOS AGUDOS

Marcação CE de acordo com a diretiva 93/42/EECAlterações técnicas reservadasRegistro ANVISA n° 80136990511

Importado e distribuido por B | Braun:

Laboratórios B. Braun S.A.

Av. Eugênio Borges, 1092 eAv. Jequitibá, 09 – ArsenalCEP: 24751 – 000 – S. Gonçalo – RJ - Brasil

Farm Resp..:Neide M.S. Kawabata – CFR – RJ n° 6233

IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / 2012-03

Fabricado por:

B.Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-7934212 Melsungen, AlemanhaTel (0 56 61) 71-2709Fax (0 56 61) 75-2709

www.bbraun.com

Índice

1 Manuseio seguro

2 Descrição do equipamento

3 Instalação e Comissionamento

4 SCUFUltrafiltração lenta contínua

5 CVVHHemofiltração venovenosa contínua

6 CVVHD / CVVHFDHemodiálise venovenosa contínua/Diálise venovenosa contínua de alto fluxo

7 HFHemofiltração

8 HD /HFDHemodiálise/Diálise de alto-fluxo

9 PEXTroca de plasma

10 PAPAdsorção/Perfusão de plasma

11 Interface do Perfusor

12 Manutenção e Limpeza

13 Alarmes e ações corretivas

14 Acessórios

15 Especificação técnica

16 Apêndice

Diapact® CRRT 1 Manuseio Seguro

IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 1-1

Índice

1 Manuseio Seguro........................................................................................................................................1-31.1 Sobre as instruções de uso......................................................................................................................1-31.1.1 Validade.........................................................................................................................................................1-31.1.2 Grupo alvo ....................................................................................................................................................1-31.1.3 Avisos, observações e símbolos neste manual de instruções de uso.........................................1-31.1.4 Abreviações ..................................................................................................................................................1-41.2 Aplicação e indicação...............................................................................................................................1-41.3 Contra-indicação........................................................................................................................................1-41.4 Efeitos colaterais ........................................................................................................................................1-51.5 Riscos especiais e precauções................................................................................................................1-51.5.1 Condições especiais do paciente...........................................................................................................1-51.5.2 Riscos elétricos ...........................................................................................................................................1-51.5.3 Manutenção e troca de filtro .................................................................................................................1-51.5.4 Uso com catéter venoso central............................................................................................................1-51.6 Interações com outros equipamentos .................................................................................................1-51.6.1 Interação eletromagnética......................................................................................................................1-61.7 Informações para o operador .................................................................................................................1-61.7.1 Treinamento pelo fabricante antes do comissionamento.............................................................1-61.7.2 Requisitos do usuário................................................................................................................................1-61.7.3 Conformidade..............................................................................................................................................1-61.7.4 Responsabilidade do fabricante ............................................................................................................1-71.7.5 Mudanças técnicas ....................................................................................................................................1-71.8 Descarte ........................................................................................................................................................1-71.9 Disposição.....................................................................................................................................................1-7

1 Manuseio Seguro Diapact® CRRT

1-2 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012



1 Manuseio Seguro

1.1 Sobre as instruções de uso

Estas instruções de uso são parte integral da máquina de diálise. Descrevem o uso apropriado e seguroda máquina de diálise em todos os estágios de operação.

A máquina de diálise deve sempre ser usada de acordo com as instruções de usocontidas neste manual. Sempre mantenha o manual de instruções de uso de uso namáquina de diálise para uso posterior. Repasse o manual de instruções de uso deuso para o futuro usuário da máquina de diálise.

1.1.1 Validade

Número de catálogo

Este manual de instruções de uso de uso aplica-se às máquinas de diálise Diapact® CRRT com o númerode catálogo 7106505.

Versão do programa

Este manual de instruções de uso de uso aplica-se à versão 2.1x do programa de software.

1.1.2 Grupo alvo

Este manual de instruções de uso destina-se a médicos especialistas.A máquina de diálise somente pode ser usada por pessoas treinadas em sua operação apropriada.

1.1.3 Avisos, observações e símbolos neste manual de instruções de uso

Os avisos neste manual de instruções de uso indicam riscos particulares aos usuários, pacientes, terceirose à máquina de diálise. Estes avisos também sugerem medidas que podem ser tomadas para evitar orisco em questão.

Abaixo seguem os três níveis de mensagens de aviso:

Aviso Significado

PERIGO Perigo iminente que pode levar à morte ou lesão séria se nãoevitado

CUIDADO Perigo potencialmente iminente que pode levar à morte ou lesãoséria se não evitado

ATENÇÃO Perigo potencialmente iminente que pode causar lesões leves oudano ao equipamento se não evitado.

Os avisos de atenção estão destacados da seguinte forma (ver abaixo exemplo de um aviso deATENÇÃO):

ATENÇÃO

São listados aqui o tipo e a origem do perigo, assim como as possíveis

consequências caso as instruções de uso não forem seguidas!

Indica a lista de medidas preventivas contra o risco.

Indica a lista de informações importantes que estão relacionadas direta ouindiretamente à segurança e à prevenção de dano.



Indica informações adicionais úteis a respeito de procedimentos seguros,fundamentos e recomendações.

Este símbolo indica as instruções de ação.

1.1.4 Abreviações

AD Detector de ar (Air Detector)CVVH Hemofiltração venovenosa contínua (Continuous veno-venuous haemofiltrationCVVHD Hemodiálise venovenosa contínua (Continuous veno-venuous haemodialysis)CVVHFD Diálise venovenosa contínua de alto fluxo

(Continuous veno-venuous high-fluxhaemodialysis)

HD Hemodiálise (Haemodialysis)HFD Hemodiálise de alto fluxo (High-flux haemodialysis)HF Hemofiltração (Haemofiltration)PA Pressão arterial (Arterial pressure)PAP Perfusão/Adsorção de plasma (Plasma adsorption/-perfusion)PBE Pressão na entrada do filtro arterial (Pressure at the arterial inlet of the filter)PD1 Pressão de entrada do filtro (Filter inlet pressure)PD2 Pressão de saída do filtro (Filter outlet pressure)PEX Troca de plasma (Plasma exchange)PV Pressão venosa (Venous pressure)SCUF Ultrafiltração lenta contínua (Slow continuous ultrafiltration)SAD Detector de ar de segurança (Safety air detector)SAK Grampo de segurança (Safety clamp)TMP Pressão transmembranar (Trans membrane pressure)UF Ultrafiltração (Ultrafiltration)

1.2 Aplicação e indicação

A máquina de diálise pode ser usada na implementação e monitoração de terapias de hemodiálise parapacientes com insuficiência renal aguda ou crônica e implementação e monitoração de terapiasplasmáticas para pacientes com indicação correspondente. O sistema pode ser usado em hospitais,especialmente em unidades de terapia intensiva, e em centros de diálise.

Os seguintes tipos de terapia podem ser realizados com o sistema:

Ultrafiltração lenta contínua (SCUF)

Hemofiltração venovenosa contínua (CVVH)

Hemodiálise venovenosa contínua (CVVHD) Diálise venovenosa contínua de alto fluxo(CVVHFD)

Hemofiltração intermitente (HF) Hemodiálise Intermitente (HD)

Hemodiálise Intermitente de alto fluxo (HFD)

Troca de plasma (PEX) Adsorção/perfusão de plasma (PAP)

1.3 Contra-indicação

Não há contra-indicações conhecidas para hemodiálise aguda ou crônica e terapias plasmáticas.O médico é responsável por escolher a terapia mais apropriada baseada nos achados médicos e clínicos ena saúde geral e condição do paciente.



1.4 Efeitos colaterais

Hipotonia, náusea, vômito e cãibras são possíveis efeitos colaterais. Foram observadas, em poucos casos,reações de hipersensibilidade causadas pelo uso necessário dos tubos e filtros. Para maiores detalhes,veja as informações sobre o produto fornecidas junto com os itens de consumo do equipamento.

1.5 Riscos especiais e precauções

1.5.1 Condições especiais do paciente

O sistema de diálise somente pode ser operado sob as instruções de um médico responsável se opaciente estiver sofrendo de uma das seguintes condições:

Circulação instável Hipocalemia

PERIGO

As diálises para pacientes com um peso corporal menor do que 30 kgnecessitam de maiores cuidados do que para pacientes mais pesados.

O Diapact® CRRT não foi desenvolvido para ser usado em pacientes com

peso corporal inferior a 30 kg.

1.5.2 Riscos elétricos

A máquina de diálise contém voltagens elétricas prejudiciais à saúde e não deve ser usada ou conectadaà rede elétrica se esta tiver qualquer tipo de dano. Uma máquina de diálise danificada deve ser reparadaou descartada.

1.5.3 Manutenção e troca de filtro

Para proteger os pacientes contra contaminação cruzada, os protetores do transdutor dos sistemas detubos são equipados com filtros hidrofóbicos de 0,2 m. Caso o sangue entre nos protetores dotransdutor e nos sensores de pressão mesmo com esta medida de proteção, a máquina de diálise só podeser usada novamente após a limpeza e a desinfecção terem sido feitas pelo serviço técnico.

1.5.4 Uso com catéter venoso central

Para aplicação cardíaca, necessita-se um maior grau de proteção contra choque elétrico (tipo CF). Comoas correntes elétricas podem fluir através das linhas de alimentação, via filtro de fluído da diálise, deve-se fazer a equalização do potencial elétrico do dialisador, do catéter, do paciente e de cada objetocondutor de corrente elétrica nas proximidades do paciente. As condições ambientais das instalaçõesdevem estar de acordo com o DIN VDE 0100 Parte 710.

1.6 Interações com outros equipamentos

Ao usar a máquina de diálise em conjunto com outros equipamentos terapêuticos, recomendamos aconexão de um equipamento de equalização de potencial elétrico devido ao acúmulo de corrente defuga de todos os equipamentos conectados.

Em casos individuais, foram observadas interferências com o monitor de ECG devido à carga eletrostáticado sistema de tubos nas bombas de rolete peristálticas.

Caso ocorra arritmia, pare a terapia e registre novamente o ECG. Recomenda-se seguir estritamente omanual de instruções de uso do fabricante do monitor de ECG usando eletrodos originais de altaqualidade, novos e empacotados na fábrica, para garantir uma baixa impedância entre os eletrodos doECG e a pele do paciente e para garantir a colocação correta destes eletrodos. Certifique-se de que oeletrodo comum de ECG esteja posicionado onde se observa o melhor sinal.



1.6.1 Interação eletromagnética

A máquina de diálise foi desenvolvida e testada de acordo com o IEC 601-1-2 para compatibilidade comEMC (Compatibilidade Eletro Magnética). Porém, não se pode garantir que nenhuma interaçãoeletromagnética ocorrerá com outros equipamentos.

Exemplos: telefones elulares, tomógrafo computadorizado (CT).

Portanto, recomendamos que o uso de telefones celulares e outros equipamentos que emitem forteradiação eletromagnética seja feito em uma distância mínima da máquina de diálise de acordo com atabela na seção 15.3.

Quando outros equipamentos médicos terapêuticos ou diagnósticos foreminstalados ou colocados próximos ao Diapact® CRRT ou quando outrosequipamentos não médicos forem instalados próximos ao Diapact® CRRT, o usuáriodeve garantir a operação correta do Diapact® CRRT nestas combinações deequipamentos.

1.7 Informações para o operador

1.7.1 Treinamento pelo fabricante antes do comissionamento

O operador só pode usar o equipamento após o fabricante ter treinado a equipe responsável de acordocom este manual de instruções de uso.

1.7.2 Requisitos do usuário

A máquina de diálise somente pode ser usada por pessoas que foram instruídas para operar a máquinade forma apropriada.

O operador deve garantir que o manual de instruções de uso seja lido e compreendido por todos osoperadores da máquina de diálise.

Antes de usar a máquina de diálise, verifique o funcionamento seguro e a condição correta da mesma.

1.7.3 Conformidade

A máquina de diálise atende aos requisitos da norma IEC 60601-2-16:1998 (VDE 0750 parte 2-16).

Qualquer equipamento adicional conectado à interface analógica ou digital da máquina de diálise deveatender às especificações da IEC (por exemplo, IEC 60950 para equipamentos de processamento dedados e IEC 60601-1 para equipamentos eletromédicos). Além disso, todas as configurações devematender à versão válida da norma IEC 60601-1-1.

Pessoas conectando equipamentos adicionais aos componentes de entrada e saída de sinal, estãomodificando a configuração do sistema e são, portanto, responsáveis por garantir a conformidade com aversão válida da norma IEC 60601-1-1. No caso de consultas, contate o representante local ou o serviçotécnico.

Europa

Na Europa, a máquina de diálise é um equipamento de classe IIb em conformidade com os requisitosfundamentais da Diretiva EC para Produtos Médicos 93/42/EEC. A marcação CE confirma que a máquinade diálise está em conformidade com o "Guidelines issued by the Commission for Medical Products93/42/EEC" [“Orientações da Comissão para Produtos Médicos 93/42/EEC”] datado de 14 de Junho de1993.



1.7.4 Responsabilidade do fabricante

O fabricante, o montador, o instalador ou o implementador somente será responsável pelos efeitos nasegurança, confiabilidade e desempenho do equipamento se:

a montagem, a expansão, os reajustes, as mudanças ou os reparos tiverem sido realizados poruma pessoa autorizada por ele e

a instalação elétrica da sala afetada estiver em conformidade com os requisitos nacionais válidospara o equipamento em salas de tratamento médico (por exemplo, VDE 0100 parte 710 e/ouestipulações da IEC).

O equipamento só pode ser operado se o fabricante ou uma pessoa representando o fabricante:

tiver realizado uma verificação funcional no local (comissionamento inicial), tiver treinado as pessoas indicadas pelo operador para usar o equipamento no manuseio, uso e

operação corretos do produto médico com o auxílio do manual de instruções de uso, dasinformações anexas e das informações sobre manutenção.

1.7.5 Mudanças técnicas

Nós reservamos o direito de mudar nossos produtos de acordo com desenvolvimentos técnicosadicionais.

1.8 Descarte

As máquinas de diálise podem ser devolvidas ao fabricante para descarte de acordo com as orientaçõessobre descarte aplicáveis na Diretiva 2002/96/EC.

1.9 Disposição

Prazo de validade indeterminado.

As máquinas de diálise podem ser devolvidas para o frabricante por disposição e acordo com as diretrizesaplicáveis a alienação. (EC diretriz 2002 / 96)

A Companhia B. Braun Avitum AG garante uma isenção de custo recebendo devolta as velhas Máquina de Diálise B. Braun após 23 de março de 2006.

A Companhia está oficialmente registrada na Stiftung Elektro-Altgeräte. Registradacom o número 95624383.

Em caso de dúvidas ligar para nossos escritorios de vendas junto a Melsungengrátis, para o número +49 800)22 72 834.

A Máquina de Diálise antes da liberação tem que ser desinfectada de acordo com osregulamentos.



Diapact® CRRT 2 Descrição do produto


Índice

2 Descrição do produto................................................................................................................................2-32.1 Máquina ........................................................................................................................................................2-32.2 Símbolos na máquina ...............................................................................................................................2-62.3 Interface do usuário ..................................................................................................................................2-62.3.1 Painel de controle ......................................................................................................................................2-62.3.2 Botões do painel de controle..................................................................................................................2-72.3.2.1 Botões de seleção de catabolha e regulação de nível....................................................................2-72.3.2.2 Botões de entrada, seleção e confirmação de dados......................................................................2-72.3.2.3 Botões de operação da bomba de sangue..........................................................................................2-82.3.2.4 Funções especiais.......................................................................................................................................2-82.3.3 Monitor..........................................................................................................................................................2-92.4 Modalidades de terapia......................................................................................................................... 2-10

2 Descrição do produto Diapact® CRRT




2 Descrição do produto

2.1 Máquina

Visão frontal

1

23

4

5

67

89

10

11

12 13141516

17

1819

202122

23

24

1 Fixador do catabolha arterial2 Conector do sensor de pressão – pressão

antes do filtro (PBE)3 Clamp de ar de segurança (SAK)

4 Conector do sensor de pressão – pressãoarterial (PA)

5 Detector de ar de segurança (SAD)6 Bomba de sangue (MP1)7 Fixador do catabolha venoso8 Conector do sensor de pressão – pressão

venosa (PV)9 Conector do sensor de pressão – pressão de

saída do filtro (PSC/PD2)10 Botões de regulação de nível (para cima e

para baixo) dos catabolhas11 Botões de seleção de câmara12 Monitor

13 Botões de operação da bomba de sangue14 Botões de movimento do cursor e seleção de

função15 Botão de aceitação de alarme (AQ)16 Botão de confirmação de entrada (EQ)17 Fixador de linha18 Bomba de ultrafiltração (MP2)19 Bomba de reposição / dialisato (MP3)20 Conector do sensor de pressão – pressão de

entrada do filtro (PD1)21 Detector de ar (AD)22 Detector de vazamento de sangue (BLD)23 Suporte para kit pré-montado24 Suporte da célula de carga com fixador de

linha



Visão lateral

Visão lateral

1

3

4

5

7

8

10

2

6

9

1 Roda traseira fixa2 Roda frontal solta com freio3 Base4 Armação da base5 Caixa de estoque

6 Suporte da célula de carga7 Suporte do filtro8 Aquecedor9 Suporte do pólo de infusão10 Pólo de infusão



Visão traseira

Visão traseira

1234

56789

10

1 Equalizador de potencial2 Conector para bomba externa3 Interface RS 2324 Interface de chamada de enfermeira

5 Chave principal6 Suportes para transporte7 Manivela para retorno manual do sangue8 Cabo de força9 Placa de identificação10 Caixa de armazenamento



2.2 Símbolos na máquina

Observe o manual de instruções

Observe as informações sobre segurança

Equipamento de aplicação do tipo B

Classificação de acordo com DIN EN 60601-1/ IEC 601-1

Máquina DESLIGADA

Máquina LIGADA

Corrente alternada

Conexão da chamada de enfermeira

Conexão do computador externo

Equalizador de potencial

Conector para o perfusor

2.3 Interface do usuário

2.3.1 Painel de controle

Painel de controle

1 2 3 4 5 6 7

1 Botões de seleção do catabolha2 Botões de regulação de quantidade no

catabolha selecionado3 Monitor

4 Botões de entrada, seleção e confirmação dedados

5 Botão de aceitação de alarme6 Botões de operação da bomba de sangue7 Botão de confirmação de entrada de dados



2.3.2 Botões do painel de controle

Botão de aceitação de alarme

Cada vez que um alarme causa um sinal acústico, o botão AQ é iluminado na cor vermelhae a descrição do alarme é mostrada na tela no campo do alarme. O tom do alarme ésilenciado pressionando o botão AQ. O botão AQ continua iluminado. O usuário resolve oproblema que causou o alarme e confirma pressionando o botão AQ novamente. A luz dobotão AQ e a mensagem de alarme na tela desaparecem. A máquina retorna à fase onde oalarme ocorreu.

Botão de confirmação

Com o botão EQ, confirmam-se mudanças de situação e dados relevantes à segurança (porexemplo, fluxo de sangue, fluxo de reposição, taxa de ultrafiltração).

2.3.2.1 Botões de seleção de catabolha e regulação de nível

O nível inicial de sangue nos catabolhas arterial e venoso e o nível de fluído no catabolha do filtrado sãoajustados automaticamente pelas bombas peristálticas internas durante o escorvamento. Durante aterapia, o nível de fluído nos catabolhas pode ser adaptado manualmente por essas bombas. Apósseleção do catabolha desejado, o nível pode ser aumentado ou diminuído.

Selecionando o catabolha venoso

Selecionando o catabolha arterial

Selecionando o catabolha do filtrado

Aumentando o nível de fluído

Diminuindo o nível de fluído

2.3.2.2 Botões de entrada, seleção e confirmação de dados

Move o cursor para cima nos menus <SELEÇÃO DE TERAPIA> e < PARÂMETROS AJUSTES >e para a direita no <SELEÇÃO DE FUNÇÕES>.

Aumenta os parâmetros selecionados em <AJUSTE DE PARÂMETROS>.

Move o cursor para baixo nos menus <SELEÇÃO DE TERAPIA> e <AJUSTE DEPARÂMETROS> e para esquerda em <SELEÇÃO DE FUNÇÕES>.

Diminui o parâmetro selecionado em < PARÂMETROS AJUSTES>.

Confirme a seleção no <SELEÇÃO DE TERAPIA>, <SELEÇÃO DE FUNÇÕES> e<PARÂMETROS AJUSTES>.

Confirma o parâmetro modificado em aumentos do parâmetro selecionado em<PARÂMETROS AJUSTES >.

Sai do menu <PARÂMETROS AJUSTES >.



2.3.2.3 Botões de operação da bomba de sangue

Os botões para operar a bomba de sangue permitem operar essa bomba sem mudar para o menu<AJUSTE DE PARÂMETROS>.

O fluxo da bomba de sangue é aumentado em incrementos de 5 ml/min.

INICIAR e PARAR a bomba de sangue

LED fica iluminado – a bomba está parada LED fica apagado – a bomba está funcionando

O fluxo da bomba de sangue é diminuído em incrementos de 5 ml/min

2.3.2.4 Funções especiais

Pressionando as combinações de botões descritas a seguir, funções especiais são selecionadas.

Fundo mais brilhante

Fundo mais escuro

Contraste +

Contraste -

Reajuste de terapia (1 seg durante o teste da RAM)

A fase e os parâmetros gravados na terapia interrompida anteriormente sãoapagados

Mudança de idioma



2.3.3 Monitor

O monitor LCD do painel de controle é o elemento central da interface do usuário. Ele mostra todos osdados relevantes na fase respectiva da terapia e a situação.

Monitor

1 Modo de terapia2 Alarmes, avisos,

mensagens3 Parâmetros/dados

do circuitosangüíneo

4 Seleção de menu5 Tempo de terapia6 Parâmetros/dados

do circuito defluído

7 Status da terapia8 Dados relevantes à

segurança, camposupervisor

9 Variação doparâmetro

Modo de terapiaO campo modo de terapia mostra o modo de terapia selecionado como texto (por exemplo,hemofiltração contínua venovenosa) e abreviação (por exemplo, CVVH).

Status da terapiaO campo de status da terapia mostra o status corrente da terapia (por exemplo, preparação, terapia)e a subfase respectiva (parado, terapia em curso, teste).

Alarmes, avisos, mensagensEsse campo mostra as mensagens de alarme e avisos juntos com uma descrição resumida e a causapossível do alarme.

Dados relevantes à segurança, campo supervisorEsse campo mostra a novo status da terapia no caso da mudança de situação e o valor dosparâmetros relevantes à segurança (por exemplo, volume UF) a serem confirmados ou modificados.

Variação do parâmetroDurante o ajuste do parâmetro neste campo, é mostrada a variação possível do parâmetroselecionado.

Parâmetros do circuito sangüíneoEste campo mostra todos os parâmetros e dados do circuito sangüíneo extra-corporal (por exemplo,fluxo, volume total tratado, pressões etc).

Parâmetros da circulação de fluídoEste campo mostra todos os parâmetros e dados da circulação de fluído (fluxo, temperatura, pressão,volume total).

Tempo da terapiaEste campo mostra o tempo real da terapia

Seleção de menuEste campo mostra as funções selecionáveis durante a fase respectiva da terapia.



2.4 Modalidades de terapia

Diapact® CRRT é projetado para realizar reposição renal contínua e intermitente para insuficiência renalaguda e crônica e terapias plasmáticas. As terapias contínuas são recomendadas aos pacientes deunidades de terapia intensiva por que a remoção contínua de água promove a estabilidade circulatóriadesses pacientes.

Ultrafiltração lenta contínua (SCUF)

Na terapia SCUF, máquina de diálise bombeia sangue através do acesso vascular do paciente para ohemofiltro. O excesso de água do corpo é vagarosamente e continuamente filtrado através do hemofiltroe descartado. O sangue concentrado é reinfundido no paciente. Considerando que a eliminação de águacorporal é a razão principal desta terapia, usa-se um hemofiltro com alta permeabilidade à águacaracterizado por uma membrana de alto fluxo (por exemplo, Diacap® Acute).

Este tipo de terapia é indicado para pacientes resistentes aos diuréticos com acúmulo de fluído.

SCUF(Ultrafiltraçãolentacontínua)

Hemofiltração (CVVH/HF)

A Hemofiltração é a modalidade mais usada no tratamento de pacientes com insuficiência renal aguda.

Com o Diapact® CRRT, a hemofiltração pode ser realizada continuamente (CVVH, hemofiltraçãovenovenosa contínua) ou de forma intermitente (HF, hemofiltração). No caso da HF, a hemofiltração érealizada de 4 a 12 horas por dia.

Na hemofiltração (HF), o sangue é bombeado através do hemofiltro de alto fluxo (por exemplo, Diacap®Acute), onde toxinas urêmicas dissolvidas na água corporal são retiradas através de uma membranasemipermeável. Membranas de alto fluxo são usadas por que elas possuem alta permeabilidade à água elimite alto para toxinas urêmicas. Para obtenção de clearance suficiente, cerca de 1000 ml de águacorporal por hora tem que ser removidos. A maior parte deste fluído (cerca de 900 ml) tem que serreposto por infusão de fluído de reposição estéril. A reposição pode ocorrer antes do hemofiltro (pré-diluição) ou após o hemofiltro (pós-diluição). O sangue tratado dessa forma é, então, reinfundido nopaciente.

O fluído de reposição estéril (por exemplo, Duosol®) tem uma composição eletrolítica semelhante à doplasma. As diferentes concentrações de potássio (0, 2 e 4 mmol/l) atendem às necessidades dospacientes com insuficiência renal aguda e são administradas de acordo com a prescrição do médico.



O entupimento do filtro pode ser reduzido usando a hemofiltração no modo de pré-diluição, porém, oclearance convectivo é maior no modo de pós-diluição.

Hemofiltração(HF) ehemofiltraçãovenovenosacontínua (CVVH)

Hemodiálise (CVVHD/HD)

A máquina de diálise bombeia sangue através de um acesso vascular do paciente para o hemofiltro. Nohemofiltro, o sangue e o dialisato são separados por uma membrana semipermeável e o dialisato passapara o sangue contra o gradiente. As toxinas urêmicas são separadas do sangue principalmente pordifusão e osmose, mas também por convecção. O sangue limpado é, então, reinfundido no paciente.

Nas terapias de diálise com Diapact® CRRT, os fluídos de reposição mencionados acima são usados comodialisatos.

Hemodiálise(HD) ehemodiálisevenovenosacontínua(CVVHD)



Diálise de alto fluxo (CVVHFD/HFD)

Diálise de alto fluxo (HFD) e diálise venovenosa contínua de alto fluxo (CVVHFD) combinamhemofiltração e hemodiálise. A reposição com a solução estéril ocorre por reposição via hemofiltro. Naparte inferior do hemofiltro, ocorre ultrafiltração e na parte superior do filtro, onde a pressãotransmembranar é menor, o fluído de reposição flui do compartimento de fluído para o compartimentode sangue. A configuração do equipamento é a mesma da CVVH/HF.

Troca de plasma

Na troca de plasma, a máquina de diálise bombeia sangue através de um acesso vascular do pacientepara o filtro de plasma, onde o plasma é separado dos componentes celulares do sangue. O plasmaseparado é descartado e antes do sangue ser reinfundido no paciente, ele é reposto pelo fluído dereposição que pode ser plasma de doador, plasma fresco congelado ou uma solução de albumina.

Na troca de plasma, as substâncias tóxicas com alto peso molecular são removidas de formainespecífica.

Troca de plasma(PEX)



Adsorção/perfusão de plasma

Na adsorção/perfusão de plasma, o plasma separado, como descrito acima, é guiado através de umaadsorvente específico. O plasma purificado é combinado com o sangue vindo do filtro de plasma ereinfundido novamente no paciente.

Este método permite remover, dependendo do adsorvente usado, substâncias tóxicas de alto pesomolecular específicas .

Troca de plasma(PAP)

Todas as terapias descritas acima são administradas de acordo com a prescrição do médico.



Diapact® CRRT 3 Instalação e Comissionamento da Máquina


Índice

3 Instalação e Comissionamento da Máquina .....................................................................................3-33.1 Componentes incluídos ............................................................................................................................3-33.2 Armazenamento .........................................................................................................................................3-33.2.1 Armazenamento dentro da embalagem original .............................................................................3-33.2.2 Armazenamento intermediário de equipamentos prontos para operação ..............................3-33.2.3 Descomissionamento ................................................................................................................................3-33.3 Transporte.....................................................................................................................................................3-43.3.1 Empurrando..................................................................................................................................................3-43.3.2 Carregando...................................................................................................................................................3-53.3.3 Local de instalação ....................................................................................................................................3-63.3.4 Conexão elétrica.........................................................................................................................................3-63.3.5 Áreas potencialmente explosivas..........................................................................................................3-63.4 Comissionamento inicial..........................................................................................................................3-63.5 Ligando e desligando ................................................................................................................................3-63.5.1 Ligamento e desligamento intencional...............................................................................................3-63.5.2 Acionamento acidental da chave principal .......................................................................................3-6

3 Instalação e Comissionamento da Máquina Diapact® CRRT




3 Instalação e Comissionamento da Máquina

Primeira instalação e operaçãoA retirada da máquina da embalagem e sua primeira instalação devem serrealizadas por um técnico da B. Braun Avitum AG ou por um técnico autorizado.

3.1 Componentes incluídos

Máquina de diálise Diapact® CRRT

Manual de instruções

Verificação dos produtos

Retire a máquina da embalagem e verifique se ela está completa ou apresenta algum dano.

Em caso de dano, chame a assistência técnica.

3.2 Armazenamento

3.2.1 Armazenamento dentro da embalagem original

Armazene a máquina de diálise em condições ambientais especificadas na Seção 15.2.

3.2.2 Armazenamento intermediário de equipamentos prontos para operação


3.2.3 Descomissionamento

Oriente o serviço técnico a esvaziar a máquina de diálise.




3.3 Transporte

3.3.1 Empurrando

GUIDADO

Risco de dano se a máquina de diálise for inclinada > 10°!

Duas ou mais pessoas devem transportar a máquina em escadas e áreas

inclinadas.

Não incline a máquina de diálise em mais de 10°.

Transporte emescadas eplanosinclinados(2 pessoas)

Libere ambas as travas das rodas frontais

Empurre a máquina de diálise segurando-a com as mãos na parte traseira.

Trave ambas as rodas frontais.



3.3.2 Carregando

Para carregar, a máquina de diálise pode ser segurada na base, na parte traseira, como mostrado nailustração abaixo.

Pontos de apoiopara segurar ecarregar amáquina dediálise.

GUIDADO

Risco de dano devido ao transporte incorreto (pontos de apoio errados)!

Não segure a máquina pelo suporte para filtro ou pelo pólo de infusão ao

transportá-la.

Risco de lesão

Remova o pólo de infusão antes de carregar a máquina.

Remova o pólo de infusão retirando-o de seu suporte.

Libere as travas das rodas.

Levante a máquina de diálise.

Coloque a máquina de diálise no chão.

Trave as rodas.

Insira novamente o pólo de infusão no respectivo suporte.



3.3.3 Local de instalação

Condições ambientaisObserve as informações sobre as condições ambientais na Seção 15.2.

3.3.4 Conexão elétrica

A voltagem da rede elétrica deve ser compatível com a voltagem especificada na placa de especificaçõesda máquina. Não podem ser usados extensões ou adaptadores com a rede elétrica. As instalaçõeselétricas na sala onde a máquina de diálise será operada deve atender aos regulamentos relevantes, porexemplo, VDE 0100 Parte 710 e/ou estipulações da IEC. Os regulamentos e suas variações específicas decada país também devem ser observados. Para maiores detalhes, contate a assistência técnica. Amáquina de diálise deve ser aterrada.

3.3.5 Áreas potencialmente explosivas

A máquina de diálise não deve ser operada em áreas com risco de explosão.

3.4 Comissionamento inicial

O comissionamento inicial deve ser realizado por um técnico responsável.

3.5 Ligando e desligando

Em caso de danos que possam colocar em dúvida o uso seguro da máquinade diálise, esta não deve ser usada. Contate o suporte ao cliente.

Somente ligue a máquina de diálise após ela estar com a mesma atemperatura da sala.

Observe os requisitos para o local de instalação.

3.5.1 Ligamento e desligamento intencional Pressione a chave principal.

A máquina de diálise liga ou desliga.

3.5.2 Acionamento acidental da chave principal

No caso de acionamento acidental da máquina de diálise pressionando acidentalmente a chave principaldurante uma sessão de diálise, proceda da seguinte forma:

Pressione novamente a chave principal.A máquina de diálise continua a terapia.

Se ocorrer interrupção do fornecimento de energia por falta de energia elétrica ou pelo desligamento damáquina, o status da terapia e os parâmetros são gravados por 4 horas na fase de preparação e por 30minutos durante a fase de terapia.

Diapact® CRRT 4 SCUF


Índice

4 SCUF (Ultrafiltração lenta contínua) ...................................................................................................4-34.1 Ligando e testes iniciais...........................................................................................................................4-34.2 Seleção da terapia .....................................................................................................................................4-44.3 Preparação....................................................................................................................................................4-54.3.1 Instalação de material de consumo .....................................................................................................4-54.3.2 Preparação................................................................................................................................................. 4-114.3.3 Configuração de parâmetros ............................................................................................................... 4-124.3.4 Seleção de menu na tela “PREPARO” ............................................................................................... 4-144.4 Terapia ........................................................................................................................................................ 4-144.4.1 Conectando o paciente ......................................................................................................................... 4-154.4.2 Início da terapia....................................................................................................................................... 4-154.4.3 Seleção de menu na tela “TERAPIA” ................................................................................................. 4-164.5 Fim da terapia .......................................................................................................................................... 4-174.5.1 Desconectando o paciente ................................................................................................................... 4-184.5.2 Seleção de menu na tela “FIM DE TERAPIA” .................................................................................. 4-194.6 Funções especiais.................................................................................................................................... 4-21

4 SCUF Diapact® CRRT




4 SCUF (Ultrafiltração lenta contínua)

4.1 Ligando e testes iniciais

Ligue o Diapact® CRRT com a chave de forçaON/OFF (I/O) na parte traseira da máquina. Oequipamento começa com um teste de ROM.

Verifique se os botões e estãoiluminados durante o teste de ROM.

O teste de ROM é seguido de um teste do monitor.

Compare as linhas de caracteres no camposupervisor e confirme pressionando o botão

se ambas as séries estiverem idênticas.

Enquanto o botão está sendo pressionado, oalarme do sistema de segurança é ativado por 2segundos.

Verifique se o alarme pode ser ouvido.

Se o teste de monitor ocorrer com sucesso, começa oteste da célula de carga.

Verifique se o suporte para bolsa está vazio.

Confirme os valores de peso com o botão seeles estiverem dentro do intervalo permitido. Odesvio máximo entre os valores mostrados deve ser± 60 g e os valores máximos não devem exceder -60 e +60 g.



4.2 Seleção da terapia

Completando os auto-testes iniciais com sucesso, amáquina muda para o <SELEÇÃO DE TERAPIA>. Aopção <CONTÍNUA> é selecionada por padrão.

Confirme <CONTÍNUA> com o botão

.

A tela seguinte mostra as opções possíveis de seleção.

<CVVH> é selecionado por padrão.

Selecione <SCUF> usando o botão

ou o botão .

Confirme a seleção com o botão . O botão

fica iluminado e SCUF fica piscando nocampo supervisor.

Pressione o botão para confirmar amodalidade de terapia selecionada.

Se a seleção não for confirmada com o botão , oequipamento retorna automaticamente para a tela<SELEÇÃO DE TERAPIA> onde o modo de terapia podeser selecionado.

Retorno à seleção de terapia

Movendo-se com o botão ou para

<VOLTAR SELEÇÃO> e confirmando compermite retornar à tela onde o modo de terapia podeser selecionado.



4.3 Preparação

Após a seleção da modalidade e a confirmação, omonitor mostra a tela <PREPARO>.

Vários testes são realizados e cada um deles émostrado no campo de status da terapia:

Teste do fusível de força

Teste de referência do SAD Teste de contagem do SAD

Teste do detector de vermelho Teste do detector de vazamento de sangue

Teste de pressão zero

4.3.1 Instalação de material de consumo

Após os testes terminarem com sucesso, a tela<PREPARO> mostra <TESTE DO EQUIPAMENTO FEITO>e as etapas para configurar a máquina são mostradas.

O material descartável para a terapia compreende: Kit de SCUF Hemofiltro

Solução isotônica de cloreto de sódio, 2L

Siga as instruções na tela e configure oequipamento como descrito a seguir

As linhas do kit SCUF são codificadas por cor para facilitar a montagem.Linha arterial (vermelho)

Linha venosa (azul)Linha de ultrafiltração (amarelo)

Bombas usadas:Bomba de sangue (MP1)Bomba de ultrafiltração (MP2)

ATENCÃO

Risco de infecção e perda de sangue para o paciente por causa de embalagens ou

componentes danificados.

Certifique-se de que as embalagens do material usado (sistema de linhas,

hemofiltro, bolsas de soluções) não estejam danificadas durante a montagem.

Durante a montagem, verifique a integridade do material.

Observe o manual de instruções.



Instalação das bolsas e do hemofiltro

Pendure as bolsas coletoras do kit SCUF e a bolsade 2L com solução isotônica de cloreto de sódionos ganchos da célula de carga.

Coloque o hemofiltro no suporte para filtro no ladodireito da máquina.

Feche os grampos das bolsas coletoras nos tubosequipados com tampa.

GUIDADO

A umidificação incompleta do hemofiltro durante a preparação e enxágüe pode causar

redução de sua eficiência. Coloque o filtro no suporte para filtro com a porta arterial (vermelho) para baixo.

Se o peso na célula de carga não estiver uniformemente distribuído, há risco do

equipamento tombar.

A distribuição do peso no suporte para bolsa deve ser uniforme.

A carga máxima da célula de carga é 27 kg.



Inserção da linha ultrafiltração (amarelo)

Conecte a extremidade da linha com o conectorHansen na saída de filtrado na parte superior dohemofiltro.

Insira a linha que vem do hemofiltro no detector devazamento de sangue (BLD).

Insira o segmento da bomba na bomba deultrafiltração (MP2).

Conecte o protetor de transdutor ao sensor depressão PSC/PD2 (branco).

Conecte os conectores Luer Lock às bolsas coletorase coloque a linha no fixador de linha da célula decarga.

Certifique-se de que o segundo conector do lado do filtrado, que não é usado, esteja bemfechado. Recomenda-se usar o conector Hansen anexado na linha do fluído de reposição.



Inserção da linha arterial (vermelho)

Conecte a extremidade da linha, com um conectorLuer Lock, com a bolsa com solução isotônica decloreto de sódio no suporte para bolsa da célula decarga.

Insira o segmento da bomba na bomba de sangue(MP1).

Conecte o protetor de transdutor antes da bombaao sensor de pressão PA (vermelho).

Insira o catabolha arterial no suporte apropriado.

Conecte o protetor de transdutor ao sensor depressão PBE (vermelho).

Conecte o conector Luer Lock vermelho à parteinferior do lado do sangue do hemofiltro.

Caso seja necessário heparinização contínua,conecte a linha de heparina à bomba externa deheparina previamente preenchida com heparina.

Feche o grampo da linha de heparina caso ela nãoseja usada.

Feche os grampos nas portas de amostragem antese após a bomba de sangue (MP1)



Inserção da linha venosa (azul)

Coloque a bolsa de enxágüe no pólo de infusão.

Insira o catabolha venoso no suporte apropriado efixe a linha venosa no fixador de linha abaixo dasbombas.

Insira a linha venosa abaixo do catabolha nodetector de ar de segurança (SAD) e ao grampo dear de segurança (SAK) sob o detector.

Conecte o protetor de transdutor ao sensor depressão PV (azul).

Conecte o conector Luer Lock azul ao conector quefica na parte superior do lado sanguíneo dohemofiltro.

Feche os grampos na conexão não utilizada docatabolha.



Visão geral da montagem

Verifique a montagem antes de começar oprocedimento de preparação.

Certifique-se de que todas as conexões estejambem firmes.

Verifique se todos segmentos das bombas estãoinseridos no sentido horário.

Verifique se as seguintes válvulas estão fechadas: Portas de amostragem antes de depois da

bomba de sangue Linha de heparina, caso ela não seja usada. Linha não usada no catabolha venoso.

Linha com a tampa da(s) bolsa(s) coletora(s).

Abra o pino quebrável da bolsa com solução decloreto de sódio.

Certifique-se de que todas os grampos relevantes estejam abertos e que todas as conexõesestejam firmemente presas antes de começar o procedimento de preparação.



4.3.2 Preparação

Após a montagem dos descartáveis e a verificaçãodas conexões, selecione <PRIMING> e confirmepressionando o botão

.

O programa automático de preparação começa.Durante a preparação e enxágüe, os seguintes testessão realizados: teste da célula de carga, teste dabomba de ultrafiltração (MP2), teste de vazamento dosdescartáveis e teste de regulação de nível. As etapasdo procedimento e do teste são mostradas no campode status da terapia.

Após a finalização da fase de preparação, o sistemaemite um sinal sonoro e mostra a tela <PREPARO>com a mensagem <Pronta para terapia> no campo destatus da terapia.

Remova a bolsa com a solução de cloreto de sódioda célula de carga e coloque-a no pólo de infusão.

Certifique-se de que todos grampos relevantesestejam aberoas.

Selecione <CONFIRMA TERAPIA> e confirmepressionando o botão

.

O equipamento vai automaticamente parar<PARÂMETROS AJUSTES>.



4.3.3 Configuração de parâmetros

Configurando parâmetros relevantes à segurança

Os parâmetros relevantes à segurança (taxa deultrafiltração em SCUF) são mostrados em um fundopreto.

Ative <TAXA DE UF> pressionando o botão .O valor é inversamente mostrado em um fundopreto.

Se o valor for aceito, confirme pressionando o

botão .

Para mudar o valor, pressione o botão para

aumentá-lo ou o botão para diminuí-lo.

Confirme com o botão . Em ambos os casos,o valor real é mostrado no campo supervisor,piscando em um fundo preto.

Compare o valor mostrado no campo supervisorcom aquele mostrado no campo de parâmetros do

lado do fluído e confirme com o botão seeles forem idênticos. Qualquer mudança nosparâmetros relevantes à segurança deve sempre serconfirmada com o botão

.

Se os dados relevantes à segurança não forem confirmados, independente se foi feita ounão alguma mudança, o sistema não começará a terapia.

Configurando os parâmetros da terapia

Selecione o parâmetro a ser configurado com o

botão ou .

Ative o parâmetro pressionando o botão .

Mude o valor com o botão ou e

confirme a mudança com o botão .

Para sair do <PARÂMETROS AJUSTES>, pressione obotão

.

Estes dados do tratamento podem ser configurados emqualquer momento durante a fase de preparação ou daterapia se a opção <PARÂMETROS AJUSTES > estiversendo mostrada.



Os dados seguintes podem ser configurados nos intervalos indicados:

Parâmetro Unidade Padrão Min Max Incrementos

Parâmetros do lado do sangue

Fluxo de sangue ml/min 50 10/5 500 5/10

PA min. mmHg -150 -400 PA max. 10

PA max. mmHg 100 PA min. 200 10

PBE max. mmHg 400 0 500 10

Janela de PV mmHg 100 80 160 10

PFDqueda máxima de pressão

mmHg 200 100 450 10

TMP max. mmHg 450 100 600 10

Parâmetros do lado do fluído

PD2 min. mmHg -50 -250 250 10

Taxa de UF ml/h 100 0/80 2000 10/100

Volume da bolsa de UF l 0,00 -25,00 00,00 0,10/1,00

Tempo de terapia h:min 00:00 00:00 72:00 0:05/0:30

Nas versões 2.10 e 2.12 do programa a taxa mínima de UF é 50 ml/h.

Volume de mudança da bolsa

O volume de filtração no qual a bolsa coletora nacélula de carga tem que ser mudado pode ser definido.

Selecione <UF VOLUME DA BOLSA> em<PARÂMETROS AJUSTES > e confirme com o botão

.

Configure o < UF VOLUME DA BOLSA> para umvalor negativo (por exemplo, – 6L).

Quando o volume das bolsas de ultrafiltração éalcançado durante a terapia, ocorre o alarme <Acabouvolume da bolsa (1020)>.

Siga as instruções na tela e troque a bolsa coletora.



4.3.4 Seleção de menu na tela “PREPARO”

Opção “LAVANDO”

Caso seja necessário, o enxágüe pode serprolongado selecionando <LAVAGEM> econfirmando com o botão

.

Caso somente o lado sanguíneo tenha que serenxaguado, o lado do fluído pode ser interrompidoatravés da abertura da tampa da bomba deultrafiltração (MP2).

Para finalizar o enxágüe adicional, selecione<LAVAGEM> novamente e confirme com o botão

.

Opção “VOLTAR PARA SELEÇÃO”

Escolhendo “VOLTAR SELEÇÃO” ocorre o retorno á tela<SELEÇÃO DE TERAPIA> (Seção 4.2).

Selecione <VOLTAR SELEÇÃO> e confirme com obotão

.

4.4 Terapia

Para mudar de <PREPARO> para <TERAPIA>,selecione <CONFIRMA TERAPIA> e confirmepressionando o botão

.

Confirme começo da terapia pressionando o botão

enquanto <TERAPIA> estiver piscando nocampo supervisor.

O Diapact CRRT está agora no status de terapiacomo indicado no campo status da terapia.

Confirme a recalibração do vazamento de sanguepressionando o botão

.

Inicie a bomba de sangue para circulaçãopressionando o botão

.



4.4.1 Conectando o paciente

Interrompa a bomba de sangue.

Conecte a linha arterial ao acesso arterial dopaciente.

Inicie a bomba de sangue e ajuste o fluxo usando o

botão ou .

Verifique se a pressão de saída (pressão arterial –PA) está dentro do intervalo prescrito.

Quando a bomba começar a preencher a linhavenosa, pare a bomba de sangue e conecte a linhavenosa ao acesso venoso do paciente.

Inicie novamente a bomba de sangue e ajuste ofluxo de forma vagarosa, dependendo da condiçãodo paciente.

Verifique se as pressões arterial e venosamostradas na tela estão dentro da variação normal.

Durante a terapia, o catabolha arterial deve estar cerca de 50% preenchida e o catabolhavenoso cerca de 80%.

4.4.2 Início da terapia

Após o sangue ter circulado por 2 a 3 minutos semalarmes, a terapia pode ser iniciada.

Selecione <TERAPIA> e ative-a pressionando obotão

.

<TERAPIA> no campo de seleção do menu é escurecidoe, no campo de status da terapia, éindicado.

O tratamento está em progresso agora e a visão geraldos parâmetros é mostrada.

A pressão corrente e os dados de fluxo do ladosanguíneo e do lado do fluído são mostrados na tela.

ATENCÃO

Risco de perda e contaminação do sangue do paciente.

Em terapias contínuas, o segmento da bomba pode ficar danificado ao longo do

tempo. Para evitar o risco de dano ao segmento da bomba, recomenda-se mudar alinha a cada 72 horas, no máximo.



4.4.3 Seleção de menu na tela “TERAPIA”

Configuração de parâmetro

Ver Seção 4.3.3

Opção “TOTAIS (VISÃO GERAL)”

Selecione <TOTAIS PANORAMA> e confirmepressionando o botão

.

Para retornar à tela <PARÂMETROS PANORAMA>,selecione <TOTAIS PANORAMA> e pressione obotão

.

A tela <TOTAIS PANORAMA> mostra. No lado esquerdoda tela (lado do sangue)

Fluxo de sangue corrente Volume de sangue tratado no tempo corrente

Volume de sangue tratado em todo otratamento (soma de todos os tempos)

Tempo da terapia corrente Tempo de terapia em todo o tratamento (soma

de todos os segmentos de tempo).

A tela <TOTAIS PANORAMA> mostra.No lado direito datela (lado do fluído)

Fluxo de ultrafiltração corrente Volume de ultrafiltração no tempo corrente

Volume de ultrafiltração em todo o tratamento(soma de todos os segmentos de tempo).

Opção “RESET DE TERAPIA”

<TERAPIA RESET> permite ajustar os valores correntesde volume de sangue tratado, tempo de terapia,volume de ultrafiltração e volume da ultrafiltraçãopara zero. Os volumes seguintes e o tempo sãoadicionados a partir de valores marcados com .

Isso permite acompanhar os dados durante um certoperíodo de tempo do tratamento. O sistema podealertar o usuário a executar um reajuste de terapiaajustando o parâmetro tempo de terapia para o tempodesejado.

Selecione <TERAPIA RESET> e confirmepressionando o botão

seguido pelo botão .



Opção “VISUALIZAR PRESSÕES”

<PRESSÂO PANORAMA> permite uma visão geral detodas pressões registradas no sistema.

Selecione <PRESSÂO PANORAMA> e confirmepressionando o botão

.

Selecione <PARAMETROS PANORAMA> pararetornar à tela <PARAMETROS PANORAMA> econfirme pressionando o botão

.

Opção “TROCA DE BOLSA”

A opção <BOLSA CHANGE> permite modificar asbolsas com fluídos durante a terapia.

Selecione <BOLSA CHANGE> e confirmepressionando o botão

.A bomba de ultrafiltração (MP2) para. A bomba desangue (MP1) continua funcionando.

Troque a(s) bolsa(s).

Abra o pino quebrável se a(s) bolsa(s) com asolução do fluído de reposição for(em) trocada(s).

Feche a linha equipada com tampo se a(s) bolsa(s)coletora(s) for(em) trocada(s).

Após a troca da bolsa, desative <BOLSA CHANGE >pressionando o botão

.O tratamento continua automaticamente.

4.5 Fim da terapia

Selecione <FIM DE TERAPIA> e confirmepressionando o botão

.

Confirme pressionando o botão

.



A bomba de ultrafiltração (MP2) para. A bomba desangue continua a funcionar em uma velocidadereduzida (50 ml/min).

4.5.1 Desconectando o paciente

Pare a bomba de sangue (MP1).

Desconecte a linha arterial do acesso arterial dopaciente e conecte-a a bolsa com a soluçãoisotônica de salina.

Inicie a bomba de sangue e faça o sangue retornardo circuito extracorpóreo para o paciente.

Pare a bomba de sangue (MP1) um pouco antes dasolução isotônica de salina entrar no paciente.

Desconecte a linha venosa do acesso venoso dopaciente.

Remova o material descartável e as soluções doequipamento.

Descarte o material de consumo e os fluídos que foram removidos do equipamento de acordocom os regulamentos locais.Os dados da terapia são armazenados na máquina por 30 minutos. Esses dados podem seracessados ligando-se o Diapact® CRRT dentro deste intervalo de tempo.



4.5.2 Seleção de menu na tela “FIM DE TERAPIA”


A opção <TOTAIS (VISÃO GERAL)> ostra o resumo dosprincipais dados do tratamento como descritos (verSeção 8.4.3)


.

Para retornar à tela <FIM DE TERAPIA>, selecione<TOTAIS PANORAMA> e confirme com o botão

.

Opção “Blood leak recalibration”

A função <FUGA SANG. CALIBR.> permite arecalibração do detector de vazamento de sangue nocaso de alarmes inaceitáveis (por exemplo,concentração plasmática de bilirrubina elevada).

Selecione <FUGA SANG. CALIBR.> e confirme com

o botão . O botão fica iluminado.

Confirme com o botão .

Selecione <VOLTAR AO TERAPIA> e confirme com o

botão . O botão fica iluminado.

Confirme com o botão

.

Adapte o fluxo de sangue ao volume inicial.

Inicie <TERAPIA> pressionando o botão

.

PERIGO

Risco de perda de sangue pelo paciente e hemólise.

Antes da recalibração do detector de vazamento de sangue, o hemofiltro deve ser

cuidadosamente verificado para possíveis vazamentos de sangue e hemólise.

Recomenda-se coletar uma amostra (pelo menos 2 ml) da porta de injeção da

linha do filtrado e analisar os eritrócitos e/ou hemoglobina livre.

A recalibração do vazamento de sangue só deve ser realizado se estes testes forem

negativo.

A bomba de ultrafiltração não iniciará novamente até que a calibração de vazamento desangue tenha sido completada.



Opção “VOLTAR PARA TERAPIA”

A opção <VOLTAR AO TERAPIA> retorna à terapia queacabou de terminar.

Selecione <VOLTAR AO TERAPIA> e confirmepressionando o botão

.

O botão fica iluminado.


.

Inicie a terapia novamente pressionando o botão

.

Opção “NOVA TERAPIA”

A opção <NOVA TERAPIA> permite começar uma novaterapia imediatamente após o término de outra. Oequipamento vai diretamente para a seleção deterapia.

Selecione <NOVA TERAPIA> e confirmepressionando o botão

.

O botão fica iluminado


.

PERIGO

Risco de perda de sangue e infecção pelo paciente.

Para garantir uma terapia segura para o paciente, os produtos descartáveis

(sistema de linhas, filtro, soluções) usados na terapia recém terminada devem ser

completamente substituídos.



4.6 Funções especiais

Função de movimento da bolsa

Para evitar alarmes desnecessários que resultam emparada da bomba, o Diapact® CRRT tem uma funçãoque é ativada por movimentos leves da máquinadurante a terapia.

Quando esta função é ativada, a bomba deultrafiltração para sem alarme e recomeça a funcionarautomaticamente quando o peso inicial, isto é, o pesoantes do movimento da máquina ou bolsa, foralcançado novamente.

Redução automaticamente temporária do fluxo de

sangue

Se a PA min. é alcançada, o fluxo de sangue caiautomaticamente para 25% (mas não abaixo de 60ml/min) para prevenir parada da bomba de sanguecausada por movimento do paciente A bomba deultrafiltração para por um curto período de tempo semalarme.



Diapact® CRRT 5 CVVH


Índice

5 CVVH (Hemofiltração venovenosa contínua) ....................................................................................5-35.1 Ligando o equipamento e testes iniciais ............................................................................................5-35.2 Seleção da terapia .....................................................................................................................................5-45.3 Preparação....................................................................................................................................................5-55.3.1 Instalação de material descartável.......................................................................................................5-55.3.2 Escorvamento ........................................................................................................................................... 5-125.3.3 Configuração de parâmetros ............................................................................................................... 5-135.3.4 Seleção de menu na tela “PREPARO” ............................................................................................... 5-165.4 Terapia ........................................................................................................................................................ 5-175.4.1 Conectando o paciente ......................................................................................................................... 5-175.4.2 Início da terapia....................................................................................................................................... 5-185.4.3 Seleção de menu na tela “TERAPIA” ................................................................................................. 5-185.5 Fin da terapia ........................................................................................................................................... 5-205.5.1 Desconectando o paciente ................................................................................................................... 5-205.5.2 Seleção de menu na tela “FIM DE TERAPIA” .................................................................................. 5-215.6 Funções especiais.................................................................................................................................... 5-25

5 CVVH Diapact® CRRT




5 CVVH (Hemofiltração venovenosa contínua)

5.1 Ligando o equipamento e testes iniciais

Ligue o Diapact® CRRT com a chave de forçaON/OFF (I/O) na parte traseira da máquina.O equipamento começa com um teste de ROM.









Confirme os valores de peso com o botão se elesestiverem dentro do intervalo permitido. O desviomáximo entre os valores mostrados deve ser ± 60 ge os valores máximos não devem exceder -60 e+60 g.




Completando os auto-testes iniciais com sucesso, amáquina muda para o <SELEÇÃO DE TERAPIA>

A opção <CONTÍNUA> dialysis therapies.

Terapias de diálise <CONTÍNUA> é selecionada porpadrão.

Para selecionar a opção <INTERMITENTE>dialysis therapies, use o botão

e o botãopara selecionar a respectiva posição.

Confirme a seleção com o botão

.

A tela seguinte mostra as opções possíveis de terapia.


Confirme <CVVH> com o botão

.

O botão fica iluminado e CVVH fica piscandono campo supervisor.




Movendo-se com o botão ou para<VOLTAR SELEÇÃO> e confirmando com

permite retornar à tela onde o modo de terapia podeser selecionado.



5.3 Preparação




Teste de referência do SAD Teste de contagem do SAD

Teste do detector de vermelho Teste do detector de vazamento de sangue


5.3.1 Instalação de material descartável

Após os testes terminarem com sucesso, a tela<PREPARO> mostra <Teste do equipamento feilto> eas etapas para configurar a máquina são mostradas.

O material de consumo para a terapia compreende: Kit de HF/HD Kit

Hemofiltro

Solução isotônica de cloreto de sódio, 2L Solução de hemofiltração

Siga as instruções na tela e configure oequipamento conforme descrito a seguir.

As linhas do kit HF/HD são codificadas por cor para facilitar a instalação.Linha arterial (vermelho)

Linha venosa (azul)

Linha de ultrafiltração (amarelo)

Linha de reposição (verde)Bombas usadas:

Bomba de sangue (MP1)Bomba de ultrafiltração (MP2)Bomba de reposição (MP3)

ATENÇÃO


componentes danificados. Certifique-se, durante a instalação, de que as embalagens do material usado

(sistema de linhas, hemofiltro, bolsas de soluções) não estejam danificadas.


Observe os respectivos manuais de instruções.




Pendure a bolsa de 2L com solução isotônica decloreto de sódio e as bolsas com solução dehemofiltração nos ganchos da célula de carga.



GUIDADO

A umidificação incompleta do hemofiltro durante o escorvamento e enxágüe pode

resultar em redução de seu desempenho.

Coloque o hemofiltro no suporte para filtro com a porta arterial (vermelho) para

baixo.


equipamento tombar.





Inserção da linha de reposição (verde)

Insira a bolsa de aquecimento no aquecedor deplaca e feche a tampa. Para garantir que a bolsatenha um contato ótimo com o aquecedor, feche atampa de forma audível.

Insira o segmento da bomba de reposição (MP3).

Insira a linha que sai da conexão das bolsas com assoluções de hemofiltração ao segmento da bombano detector de ar localizado sob a bomba dereposição (MP3).

Conecte o protetor de transdutor ao sensor depressão PD1 (branco).

Conecte a linha que sai do detector de ar às bolsascom solução de hemofiltração e fixe-a no fixadorde linha da célula de carga.

Insira a linha que sai do topo do aquecedor nofixador de linha localizado acima das bombas.



Inserção da linha de ultrafiltração (amarelo)

Conecte a extremidade da linha com o conectorHansen à saída de filtrado na parte superior dohemofiltro.



Insira o catabolha no suporte apropriado.


Conecte os conectores Luer Lock às bolsascoletoras e fixe a linha no fixador de linha dacélula de carga.

Certifique-se de que o segundo conector do lado do filtrado, que não é usado, esteja bemfechado. Recomenda-se usar o conector Hansen anexado na linha de reposição.






Conecte o protetor de transdutor antes da bombade sangue ao sensor de pressão PA (vermelho).



Conecte o conector Luer Lock vermelho aoconector inferior do lado do sangue do hemofiltro.



Feche os grampos nas portas de amostragem antese após a bomba de sangue (MP1).

Anticoagulantes





Insira o catabolha venoso no suporte apropriado.

Insira a linha venosa abaixo da câmara degotejamento no detector de ar de segurança (SAD)e o grampo de ar de segurança (SAK) sob odetector.



Conecte a linha de reposição (verde) em um dosconectores Luer Lock no catabolha venoso e fixe alinha no fixador de linha acima das bombas.

Feche o grampo na conexão não utilizada docatabolha venoso.


IFU 3891

Visão geral da instalação

Verifique a instalação antes de iniciar oprocedimento de escorvamento.



Verifique se os seguintes grampos estão fechados: Portas de amostragem antes de depois da

bomba de sangue Linha de heparina, caso ela não seja usada Linha não usada na câmara venosa

Linha com tampa na(s) bolsa(s) coletora(s)

Abra o pino quebrável das bolsas contendo soluçãode cloreto de sódio e as bolsas contendo solução dehemofiltração.

Instalação do kit pré-montado de HF/HD

No kit pré-montado, os componentes do kit de HF/HDsão montados em um trilho guia.

Segure o trilho guia do kit com ambas as mãos einsira-o aos respectivos suportes na máquina (vertambém o manual de instruções relacionado).

Anti-coagulante

0005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 5-11

Insira os segmentos da bomba no sentido horário.

Conecte todos os componentes conforme descritoacima nesta Seção.

Certifique-se de que todas os grampos relevantes estejam abertos e que todas as conexõesestejam firmemente presas antes de iniciar o procedimento de escorvamento.



5.3.2 Escorvamento

Após a montagem dos consumíveis e a verificaçãodas conexões, selecione <PRIMING> e confirmepressionando o botão

.

O programa automático de escorvamento tem início.Durante o escorvamento e enxágüe, os seguintes testessão realizados: teste de célula de carga, teste dodetector de ar, teste da bomba de dialisato (MP3),teste do aquecedor, teste de vazamento dosdescartáveis, teste de regulação de nível e teste decalibração das constantes da bomba. As etapas doprocedimento e do teste são mostradas no campo destatus da terapia.

Não mova o Diapact® CRRT durante a calibração das constantes da bomba. A calibraçãoserá repetida se ela for perturbada.



Certifique-se de que todos grampos relevantesestejam abertos.


.

O equipamento vai automaticamente para<PARÂMETROS AJUSTES>.





Os parâmetros relevantes à segurança (taxa deultrafiltração em CVVH) são mostrados em um fundopreto.


Se o valor for aceito, confirme pressionando obotão

.




.Em ambos os casos, o valor real é mostrado nocampo supervisor, piscando em um fundo preto.

Compare o valor mostrado no campo supervisorcom aquele mostrado no campo de parâmetros dolado do fluido e confirme com o botão

se eles forem idênticos.

Verifique e/ou mude o fluxo de reposição damesma forma. Qualquer mudança nos parâmetrosrelevantes à segurança deve sempre ser confirmadacom o botão

.

Se os dados relevantes à segurança não forem confirmados, independente se foi feita ounão algum mudança, o sistema não começará a terapia.





botão ou .


Mude o valor com o botão ou econfirme a mudança com o botão

.


.

Estes dados do tratamento podem ser configuradosem qualquer momento durante a fase depreparação ou da terapia se a opção<PARÂMETROS AJUSTES> estiver sendo mostrada.

Os seguintes dados podem ser configurados nos intervalos indicados:

Parâmetros Unidade Padrão Mín. Máx Incrementos



PA mín. mmHg -200 -400 PA máx. 10

PA máx. mmHg 100 PA mín. 200 10

PBE máx. mmHg 400 0 500 10



mmHg 200 100 450 10

TMP máx. mmHg 450 100 600 10

Parâmetros do lado do fluido

Fluxo de reposição ml/h 600 0*/300 6000 100/500

Temperatura °C 37 20 40 0,5/1,0

PD2 mín. mmHg -100 -250 250 10

Taxa de UF ml/h 100 0* 2000 10/100

Volume da bolsa de reposição l 0.00 -25,00 20,00 0,10/1,00


* O fluxo de reposição pode ser ajustado para zero se a taxa de UF for 300 ml/h. Se a taxa de UF estiver abaixo deste limite, o menor limite para o fluxo de reposição é (300ml/h – taxa de UF).

Nas versões 2.10 e 2.12 do programa, não há limite mínimo para o fluxo de reposição.



Mudança de volume da bolsa

O volume da solução de hemofiltração ou o volume deultrafiltração nos quais as bolsas com a solução dehemofiltração ou a bolsa coletora na célula de cargaprecisam ser trocadas pode ser definido. O valorpadrão é zero.

Se 0 for selecionado, a máquina emite um alarmequando a solução de hemofiltração estiver vazia,conforme detectada pelo detector de ar sob a bombade ultrafiltração (MP3.)

Selecione em<PARÂMETROS AJUSTES> e confirme com o botão

.

Configure o para um valor

positivo (por exemplo, + 4.8L).

Quando o volume das bolsas com solução de

hemofiltração é gasto durante a terapia, ocorre oalarme <bag volume is over (1020)>.

Siga as instruções na tela e troque a(s) bolsa(s)com a solução de hemofiltração.

Configure para um valor

negativo (por exemplo, – 6L).

Selecionando um negativomuda a tela para <UF VOLUME DA BOLSA>.

Quando o volume das bolsas coletoras de

ultrafiltração é atingido, ocorre o alarme <bagvolume is over (1020)>.


Para mudar entre e <UFVOLUME BOLSA>, é necessário primeiro configurar oparâmetro para 0.

Selecione <DIA VOLUME DA BOLSA> e <UFVOLUME DA BOLSA> e confirme com o botão

.

Configure o parâmetro para 0 e confirme com obotão

.

Selecione novamente econfirme com o botão

.

Aumente ou diminua o valor e confirme com obotão

.






.

Caso somente o lado sanguíneo tenha que serenxaguado, o lado do fluido pode ser interrompidoatravés da abertura da tampa da bomba deultrafiltração (MP2).


.

Opção “PRÉ-DILUIÇÃO”

Para ativar o modo de pré-diluição, selecione aopção e confirme com o botão

.O campo de opção continua em preto enquanto aopção estiver ativada.

Feche o grampo da linha do catabolha venoso ondea linha de reposição está conectada e o grampo dalinha de reposição.

Desconecte a conexão da linha de reposição dacâmara venosa.

Conecte a linha de reposição na conexão da linhaarterial atrás da bomba de sangue.

Abra o grampo da linha arterial onde a linha dereposição foi conectada e o grampo da linha dereposição.

Ver também seção 5.5.2

O modo de pré-diluição pode ser selecionado em todas as telas onde a opção é mostrada.Porém, durante o procedimento de escorvamento, a linha de reposição deve estarconectada à câmara venosa, senão os testes do equipamento não serão concluídos comsucesso. Após o procedimento de escorvamento, a linha de reposição pode ser conectadacom a linha arterial conforme descrito acima.


Escolhendo “VOLTAR SELEÇÃO” ocorre o retorno á tela<SELEÇÃO DE TERAPIA>.


.



5.4 Terapia


.

Confirme o início da terapia pressionando o botão

enquanto <TERAPIA> estiver piscando no camposupervisor.

O Diapact® CRRT está agora no status de terapiaconforme indicado no campo status da terapia.


.


.





botão ou .





Durante a terapia, a câmara arterial deve estar cerca de 50% preenchido e o câmaravenosa cerca de 80%. .






.



A pressão corrente e os dados de fluxo do ladosanguíneo e do lado do fluido são mostrados na tela.

ATENÇÃO


Em terapias contínuas, o segmento da bomba pode ficar danificado ao longo dotempo. Para evitar o risco de dano ao segmento da bomba, recomenda-se mudar a

linha a cada 72 horas, no máximo.



Ver Seção 5.3.3



.


.

A tela <TOTAIS PANORAMA > mostra:

No lado esquerdo da tela (lado do sangue) Fluxo de sangue corrente

Volume de sangue tratado no tempo corrente Volume de sangue tratado em todo o

tratamento (soma de todos os tempos) Tempo da terapia corrente

Tempo de terapia em todo o tratamento (somade todos os segmentos de tempo).

No lado direito da tela (lado do fluido) Fluxo de ultrafiltração corrente

Volume de reposição no tempo corrente

Volume de reposição em todo o tratamento(soma de todos os segmentos de tempo)

Taxa de ultrafiltração corrente

Volume de ultrafiltração no tempo corrente





<TERAPIA RESET> permite ajustar os valores correntesde volume de sangue tratado, tempo de terapia,volume de reposição e volume da ultrafiltração parazero. Os volumes seguintes e o tempo são adicionadosa partir de valores marcados com .


Selecione <TERAPIA RESET> e confirme

pressionando o botão seguido pelo botão

.


<PRESSÃO PANORAMA> permite uma visão geral detodas pressões registradas no sistema.

Selecione <PRESSÃO PANORAM > e confirmepressionando o botão

.

Selecione <PARÂMETROS PANORAMA> pararetornar à tela <PARÂMETROS PANORAMA> econfirme pressionando o botão

.


A opção <BOLSA CHANGE> permite trocar as bolsascom fluidos durante a terapia.


.A bomba de ultrafiltração (MP2) e a bomba dereposição (MP3) param. A bomba de sangue (MP1)continua funcionando.

Troque a(s) bolsa(s)

Abra o pino quebrável se a(s) bolsa(s) com asolução com hemofiltração forem trocadas.

Feche a linha equipada com tampo se a(s) bolsa(s)coletora(s) for(em) trocada(s)

Após a troca da bolsa, desative <BOLSA CHANGE>pressionando o botão

.

O tratamento continua automaticamente.



5.5 Fin da terapia


.


.

A bomba de ultrafiltração (MP2) e a bomba dereposição (MP3) param. A bomba de sangue continua afuncionar em uma velocidade reduzida (50 ml/min).



Desconecte a linha arterial do acesso arterial dopaciente e conecte-a à bolsa com a soluçãoisotônica de salina.




Remova o material descartável e as soluções doequipamento

Descarte o material descartável e os fluidos que foram removidos do equipamento deacordo com os regulamentos locais.Os dados da terapia são armazenados na máquina por 30 minutos. Esses dados podem seracessados ligando-se o Diapact® CRRT dentro deste intervalo de tempo.





A opção <TOTAIS PANORAMA> mostra o resumo dosprincipais dados do tratamento como descritos (verSeção 5.4.3)


.


.



Selecione <CALIBRAÇÃO FUGA DE SANGUE> econfirme com o botão

. O botão fica iluminado.


.


botão .O botão fica iluminado.


.



.

PERIGO

Risco de perda de sangue para paciente e hemólise


cuidadosamente verificado para possíveis vazamentos de sangue e hemólise

Recomenda-se coletar uma amostra (pelo menos 2 mL) da porta de injeção da


A recalibração do vazamento de sangue só deve ser realizado se estes testes forem

negativos.

As bombas de balanço não iniciarão novamente até que a calibração de vazamento desangue tenha sido completada








.


.

Opção “MUDANÇA DE SET-UP”

A função <SET-UP TROCAR> auxilia na: Mudança de pós para pré-diluição ou vice

versa durante a terapia (mudança de diluição). Mudança de CVVH para CVVHD, CVVHDF, HF,

HD ou HDF durante a terapia (mudança deterapia).

Troca do filtro.

Mudança de diluição

Selecione <SET-UP TROCAR> e confirme

pressionando o botão .


Siga os procedimentos descritos abaixo.

Mudança de pós-diluição para pré-diluição

Feche o grampo da linha da câmara venosa onde alinha de reposição está conectada.

Feche a válvula na linha de reposição.

Desconecte a linha de reposição.

Conecte a linha de reposição. à linha arterial naextensão de linha após a bomba de sangue e abrao grampo nesta extensão.

Abra o grampo na linha de reposição.

Selecione <PRÉ-DILUIÇÃO> no menu usando o

botão ou o botão .

Ative <PRÉ-DILUIÇÃO> pressionando o botão

.


pressionando o botão e continue a terapia.



Mudança de pré-diluição para pós-diluição

Feche o grampo na extensão da linha arterial ondea linha de reposição está conectada.

Feche o grampo na linha de reposição.


Conecte a linha de reposição a uma das três linhasda câmara venosa e abra o grampo desta linha.

Abra o grampona linha de reposição.



Desative <PRÉ-DILUIÇÃO> pressionando o botão

.




Esta função permite reconfigurar a terapia recémfinalizada.



Ver também Seção 5.4.3

Opção “TERAPIA change”


pressionando o botão e siga as instruçõesabaixo.


Para mudar de CVVH para CVVHD, CVVHFD, HD ouHFD, feche o grampo da linha no catabolha venoso ouda extensão da linha arterial onde a linha dereposição está conectada.

Feche o grampo da linha de reposição.

Desconecte a linha de reposição de seu conector,conecte o segundo conector Hansen do kit à portalivre do lado do filtrado do filtro.

Conecte a linha de ultrafiltração (amarelo) à portapróxima à porta arterial do hemofiltro.

Conecte a linha de reposição (verde) à portapróxima à porta venosa do hemofiltro.

Vire o hemofiltro de cabeça para baixo.

Abra o grampo da linha de reposição.



Para mudar de CVVH para HF, a configuração nãodeve ser mudada ao menos que ela seja combinadacom uma mudança de diluição (ver acima).

Selecione <TERAPIA SUBSTITUIR> e confirmepressionando o botão



.

Selecione <CONTÍNUA> ou<INTERMITENTE> usando o botão

ou o botãoe confirme pressionando o botão

.

Na tela seguinte, a modalidade pode ser selecionada.A terapia escolhida inicia com a confirmação dosdados do tratamento relevantes à segurança.

Para maiores informações, ver a Seção da terapia quevocê escolheu.

Os dados do tratamento da terapia anterior serãoretidos.

Mudando o hemofiltro

Ver Seção 13.5


A opção <NOVA TERAPIA> permite começar umanova terapia imediatamente após o término de outra.O equipamento vai diretamente para a seleção deterapia.




.

PERIGO

Risco de perda de sangue e infecção para o paciente

Para garantir uma terapia segura para o paciente, os produtos consumíveis






Redução automática do fluxo de reposição

Redução automática do fluxo de reposição é umparâmetro automático de adaptação ao estadocorrente do filtro exercido pelo sistema.

Se o fluxo de ultrafiltração não puder ser atingido, oseguinte mecanismo de controle é realizado:

Se a pressão PD2 alcançar um valor de 20 mmHgacima do PD2 mín. ajustado, o fluxo de reposição seráautomaticamente reduzido como uma função doestado do filtro.

O resultado pode ser o não alcance do volume dereposição necessário. Para garantir que o volume dereposição não fique abaixo do necessário, o fluxo éautomaticamente aumentado de forma branda caso aredução do fluxo de reposição não seja maisnecessário.

Elevação

Esta função previne a formação de uma membranasecundária sobre a membrana como resultado de umasub-pressão criada pelo início regular das bombas.

As bombas de balanço começam em velocidadereduzida no começo da terapia, após cada parada dabomba de sangue ou de balanço e após certasmudanças de parâmetros.

Para garantir que o sistema não fique abaixo dovolume necessário de reposição, o fluxo éautomaticamente aumentado ligeiramente durante aterapia.

O aumento do fluxo, assim como o aumento contínuodo fluxo depende da freqüência de elevação.



Quando esta função é ativada, as bombas deultrafiltração e de dialisato param sem alarme erecomeçam a funcionar automaticamente quando opeso inicial, isto é, o peso antes do movimento damáquina ou bolsa, for alcançado novamente.


sangue

Se a PA mín. é alcançada, o fluxo de sangue caiautomaticamente para 25% (mas não abaixo de 60ml/min) para prevenir parada da bomba de sanguecausada por movimento do paciente As bombas deultrafiltração e o dialisato também param por umcurto período de tempo sem alarme.



Diapact® CRRT 6 CVVHD / CVVHFD


Índice

6 CVVHD (Hemodiálise venovenosa contínua)CVVHFD (Diálise venovenosa contínua de alto fluxo)....................................................................6-3

6.1 Ligando o equipamento e testes iniciais ............................................................................................6-36.2 Seleção da terapia .....................................................................................................................................6-46.3 Preparação....................................................................................................................................................6-56.3.1 Instalação de material descartável.......................................................................................................6-56.3.2 Escorvamento ........................................................................................................................................... 6-126.3.3 Configuração de parâmetros ............................................................................................................... 6-136.3.4 Seleção de menu na tela “PREPARO” ............................................................................................... 6-166.4 Terapia ........................................................................................................................................................ 6-176.4.1 Conectando o paciente ......................................................................................................................... 6-176.4.2 Início da terapia....................................................................................................................................... 6-186.4.3 Seleção de menu na tela “TERAPIA” ................................................................................................. 6-186.5 Fin da terapia ........................................................................................................................................... 6-206.5.1 Desconectando o paciente ................................................................................................................... 6-216.5.2 Seleção de menu na tela “FIM DE TERAPIA” .................................................................................. 6-216.6 Funções especiais.................................................................................................................................... 6-26

6 CVVHD / CVVHFD Diapact® CRRT




6 CVVHD (Hemodiálise venovenosa contínua)CVVHFD (Diálise venovenosa contínua de alto fluxo)

Considerando que a instalação do sistema de tubos, o acompanhamento e o conteúdo são os mesmos tanto paraCVVHD quanto para CVVHFD, estas duas modalidades são descritas conjuntamente nesta Seção.

6.1 Ligando o equipamento e testes iniciais

Ligue o Diapact® CRRT com a chave de forçaON/OFF (I/O) na parte traseira da máquina.

O equipamento começa com um teste de ROM.







Se o teste de monitor ocorrer com sucesso, começa oteste da célula de carga vazia.






Completando os auto-testes iniciais com sucesso, amáquina exibe a tela <SELEÇÃO DE TERAPIA> paraselecionar o modo de terapia. A opção terapias dediálise <CONTÍNUA> é selecionada por padrão.


.

A tela seguinte mostra as opções possíveis de terapia.


Selecione <CVVHD> ou <CVVHFD> com o botão

ou o botão .


.

O botão fica iluminado e CVVHD ou CVVHFDfica piscando no campo supervisor.

Pressione o botão para confirmar o modo deterapia selecionada.



Movendo-se com o botão ou para<VOLTAR SELEÇÃO> e confirmando com

permite retornar à tela onde o modo de terapia podeser selecionado.



6.3 Preparação

Após a seleção e a confirmação da modalidade, omonitor mostra a tela <PREPARO>. Vários testes sãorealizados e cada um deles é mostrado no campo destatus da terapia:


Teste de referência do SAD

Teste de contagem do SAD

Teste do detector de vermelho

Teste do detector de vazamento de sangue




O material de consumo para a terapia compreende:

Kit de HF/HD

Hemofiltro (filtro de baixo fluxo paraCVVHD)


Solução de hemofiltração

Siga as instruções na tela e configure oequipamento conforme descrito a seguir.

As linhas do kit de HF/HD são codificadas por cor para facilitar a instalação.Linha arterial (vermelho)

Linha venosa (azul)

Linha de ultrafiltração / linha de saída do dialisato em CVVHD/CVVHFD (amarelo)

Linha de reposição / linha de entrada do dialisato em CVVHD/CVVHFD (verde)Bombas usadas:

Bomba de sangue (MP1)Bomba de ultrafiltração (MP2)Bomba de reposição (MP3) / Bomba do dialisato em CVVHD/CVVHFD

ATENÇÃO


componentes danificados. Certifique-se, durante a instalação, de que as embalagens do material usado

(sistema de linhas, hemofiltro, bolsas de soluções) não estejam danificadas.

Durante a instalação, verifique a integridade do material.

Observe os respectivos manuais de instruções.




Pendure a bolsa de 2L com solução isotônica decloreto de sódio e as bolsas com solução dehemofiltração nos ganchos da célula de carga.

Coloque o hemofiltro no suporte para filtro (filtrode fluxo baixo para CVVHD) no lado direito damáquina.


GUIDADO

A umidificação incompleta do hemofiltro durante o escorvamento e enxágüe pode

resultar em redução de seu desempenho. Coloque o hemofiltro no suporte para filtro com a porta arterial (vermelho) para

baixo.


equipamento tombar.





Inserção da linha de entrada do dialisato (verde)

Insira a bolsa de aquecimento no aquecedor deplaca e feche a tampa. Para garantir que a bolsatenha um contato ótimo com o aquecedor, feche atampa de forma audível.

Insira o segmento da bomba na bomba de dialisato(MP3).

Insira a linha que sai da conexão das bolsas com assoluções de hemofiltração ao segmento da bombano detector de ar localizado sob a bomba dedialisato (MP3).


Conecte a linha que sai do detector de ar às bolsascom solução de hemofiltração e fixe-a no fixadorde linha do suporte da célula de carga.

Conecte a linha de entrada do dialisato no lado dodialisato do hemofiltro, ao lado do conectorvenoso.




Conecte a linha de ultrafiltração no lado dodialisato do hemofiltro ao lado do conector arterial.





Conecte os conectores Luer Lock às bolsascoletoras e coloque-as no soquete do equipamento.




Conecte a extremidade da linha, com um conectorLuer Lock, à bolsa com solução isotônica de cloretode sódio no suporte para bolsa da célula de carga.





Conecte o conector Luer Lock vermelho aoconector inferior do lado do sangue do hemofiltro.









Insira a linha venosa abaixo da câmara degotejamento no detector de ar de segurança (SAD)e o grampo de ar de segurança (SAK) sob odetector.


Conecte o conector Luer Lock azul ao conector quefica na parte superior do lado sanguíneo dohemofiltro e fixe a linha no fixador de linha acimadas bombas.

Feche o grampo na conexão não utilizada docatabolha venoso.



Visão geral da instalação

Verifique a instalação antes de iniciar oprocedimento de escorvamento.


Verifique se todos os segmentos das bombas estãoinseridos no sentido horário.

Verifique se os seguintes grampos estão fechados:

Portas de amostragem antes e depois da bombade sangue

Linha de heparina, caso ela não seja usada.

Linhas com conectores na câmara venosa.

Linha com a tampa da bolsa coletora

Abra o pino quebrável das bolsas contendo soluçãode cloreto de sódio e as bolsas contendo solução dehemofiltração.


No kit pré-montado, os componentes do kit de HF/HDsão montados em um trilho guia.

Segure o trilho guia do kit com ambas as mãos einsira-o aos respectivos suportes na máquina (vertambém o manual de instruções relacionado).


Conecte todos os componentes conforme descritoacima nesta Seção.

Certifique-se de que todas os grampos relevantes estejam abertos e que todas as conexõesestejam firmemente presas antes de iniciar o procedimento de escorvamento.



6.3.2 Escorvamento

Após a montagem dos consumíveis e a verificaçãodas conexões, selecione <PRIMING> e confirmepressionando o botão

.

O programa automático de escorvamento tem início.Durante o escorvamento e enxágüe, os seguintes testessão realizados: teste de célula de carga, teste dodetector de ar, teste da bomba de dialisato (MP3),teste do aquecedor, teste de vazamento dosdescartáveis, teste de regulação de nível e teste decalibração das constantes da bomba. As etapas doprocedimento e do teste são mostradas no campo destatus da terapia.


Durante o procedimento de escorvamento, é mostradoo aviso para virar o hemofiltro.



.



“Single pass”(Passagem Única)

Coloque as bolsas coletoras no suporte para bolsada célula de carga.

Certifique-se de que todos os grampos relevantesestejam abertos.


.O equipamento vai automaticamente para <PARÂMETROS AJUSTES>.



Recirculação


Conecte as bolsas coletoras e as bolsas com asolução de hemofiltração conforme mostrado aseguir:

Um ramo da linha de entrada do dialisato àbolsa coletora e o outro ramo à bolsa comsolução de ultrafiltração.

Um ramo da linha de ultrafiltração à bolsacoletora e o outro ramo à bolsa com a soluçãode ultrafiltração.

Se necessário, conecte as duas bolsas com asolução de hemofiltração com a linha deconexão.



.



Os parâmetros relevantes à segurança (taxa deultrafiltração em CVVHD e CVVHFD) são mostrados emum fundo preto.



.

Para mudar o valor, pressione o botão

para aumentá-lo ou o botão paradiminuí-lo.

Confirme com o botão . Em ambos os casos,o valor real é mostrado no campo supervisor,piscando em um fundo preto.

Compare o valor mostrado no campo supervisorcom aquele mostrado no campo de parâmetros dolado do fluído e confirme com o botão


Verifique e/ou mude o fluxo de dialisato da mesmaforma. Qualquer mudança nos parâmetrosrelevantes à segurança deve sempre ser confirmadacom o botão



.

Se os dados relevantes à segurança não forem confirmados, independente se foi feita ounão algum mudança, o sistema não iniciará a terapia.


Selecione o parâmetro a ser configuradocom o botão

ou .

Ative o parâmetro pressionando o botão

.


.


.

Estes dados do tratamento podem ser configurados emqualquer momento durante a fase de preparação ou daterapia se a opção <PARÂMETROS AJUSTES> estiversendo mostrada.

Os seguintes dados podem ser configurados nos intervalos indicados:

Parâmetro Unidade Padrão Min. Máx. Incrementos




PA máx. mmHg 100 PA min. 200 10

PBE máx. mmHg 400 0 500 10



mmHg250 100 450 10

TMP máx. mmHg 450 100 600 10


Fluxo do dialisato ml/h 3000 0*/300 12000 5/50

Temperatura °C 37 20 40 0.5/1.0

PD2 mín. CVVHD mmHg -250 -400 500 10

PD2 mín. CVVHFD mmHg -50 -250 250 10

Taxa de UF ml/h 100 0* 2000 10/100

Volume da bolsa de dialisato l 0.00 -25.00 20.00 0.10/1.00




* O fluxo de dialisato pode ser ajustado para zero se a taxa de UF for 300 ml/h. Se a taxa de UF estiver abaixo deste limite, o menor limite para o fluxo de dialisato é (300ml/h – taxa de UF)/60 ml/min.

Nas versões 2.10 e 2.12 do programa de software, não há limite mínimo para o fluxo dedialisato. O incremento para aumentar ou diminuir o fluxo de dialisato no intervalo inferioré 10 ml/min.


O volume da solução de hemofiltração ou o volume dedialisato gasto no qual as bolsas com a solução dehemofiltração ou a bolsa coletora na célula de cargaprecisam ser trocadas pode ser definido. O valor padrãoé 0. Se 0 for selecionado, a máquina emite um alarmequando a solução de hemofiltração estiver vazia,conforme detectada pelo detector de ar sob a bombade dialisato (MP3.)

Selecione <DIA VOLUME DA BOLSA > em<PARÂMETROS AJUSTES > e confirme com o botão

.

Configure o <DIA VOLUME DA BOLSA> para umavalor positivo (por exemplo, + 4.8L).


hemofiltração é gasto durante a terapia, ocorre oalarme <bag volume is over (1020)>

Siga as instruções na tela e troque a(s) bolsa(s) coma solução de hemofiltração.

Configure <DIA VOLUME DA BOLSA > para umvalor negativo (por exemplo, – 6L).

Selecionando um <DIA VOLUME DA BOLSA > negativomuda a tela para <UF VOLUME BOLSA>.



Quando o volume das bolsas coletoras de

ultrafiltração é atingido durante a terapia, ocorre oalarme <bag volume is over (1020)>


Para mudar entre <DIA VOLUME DA BOLSA > e <UFVOLUME DA BOLSA>, é necessário primeiro configuraro parâmetro para 0.

Selecione <VOLUME BOLSA DIA> e<BOLUME BOLSA UF> e confirme com o botão

.

Configure o parâmetro para 0 e confirmecom o botão

.

Selecione <DIA VOLUME DA BOLSA> novamente econfirme com o botão

.

Aumente ou diminua o valor e confirmecom o botão

.

Recomenda-se usar a função <VOLUME BOLSA DIA> para evitar ar na linha de entrada dodialisato e, como possível conseqüência, ar no hemofiltro, o que pode reduzir a eficiênciada diálise.Recomenda-se, também, trocar as bolsas coletoras quando as bolsas com solução dehemofiltração forem trocadas.




.



.


Escolhendo “VOLTAR SELEÇÃO” ocorre o retorno à tela<SELEÇÃO DE TERAPIA> (Fig. 4.2-4).


.



6.4 Terapia


.

Selecione <CONFIRMA> e confirme com o botão

.



O Diapact® CRRT está agora no status de terapiaconforme indicado no campo status da terapia.


.


.





botão ou .

Verifique se a pressão de retirada (pressão arterial– PA) está dentro do intervalo prescrito.



Verifique se as pressões arterial e venosamostradas na tela estão dentro da variaçãonormal.

Durante a terapia, a câmara arterial deve estar cerca de 50% preenchido e o câmaravenosa cerca de 80%.





Selecione <TERAPIA> e ative-apressionando o botão

.

<TERAPIA> no campo de seleção do menu éescurecido e, no campo de status da terapia, <Emoperação> é indicado.



ATENÇÃO


Em terapias contínuas, o segmento da bomba pode ficar danificado ao longo do

tempo. Para evitar o risco de dano ao segmento da bomba, recomenda-se mudar

a linha a cada 72 horas, no máximo.



Ver Seção 6.3.3



.


.

A tela <TOTAIS PANORAMA> mostra:

No lado esquerdo da tela (lado do sangue)

Fluxo de sangue corrente

Volume de sangue tratado no tempo corrente


Tempo da terapia corrente

Tempo de terapia em todo o tratamento (somade todos os segmentos de tempo)



No lado direito da tela (lado do fluído)

Fluxo de ultrafiltração corrente

Volume de dialisato no tempo corrente

Volume de dialisato em todo o tratamento(soma de todos os segmentos de tempo)



Volume de ultrafiltração em todo o tratamento(soma de todos os segmentos de tempo)


<RESET DE TERAPIA> permite ajustar os valorescorrentes de volume de sangue tratado, tempo deterapia, volume do dialisato e volume da ultrafiltraçãopara zero. Os volumes seguintes e o tempo sãoadicionados a partir dos valores marcados com .


Selecione <TERAPIA RESET> econfirme pressionando o botão



<PRESSÃO PANORAMA> permite uma visão geral detodas as pressões registradas no sistema.

Selecione <PRESSÃO PANORAMA> e confirmepressionando o botão

.


.




A opção <BOLSA CHANGE> permite trocar as bolsascom fluídos durante a terapia.


.A bomba de ultrafiltração (MP2) e a bomba dedialisato (MP3) param. A bomba de sangue (MP1)continua funcionando.





.

O tratamento continua automaticamente.

6.5 Fin da terapia


.


.

A bomba de ultrafiltração (MP2) e a bomba dedialisato (MP3) param. A bomba de sangue continua afuncionar em uma velocidade reduzida (50 ml/min).










Descarte o material descartável e os fluídos que foram removidos do equipamento deacordo com os regulamentos locais. Os dados da terapia são armazenados na máquina por30 minutos. Esses dados podem ser acessados ligando-se o Diapact® CRRT dentro desteintervalo de tempo.



A opção <TOTAIS PANAORAMA> mostra o resumo dosprincipais dados do tratamento como descritos (verSeção 6.4.3)

Selecione <TOTAIS PANAORAMA> e confirmepressionando o botão

.

Para retornar à tela <FIM DE TERAPIA>, selecione<TOTAIS PANAORAMA> e confirme com o botão

.





Selecione <FUGA SANG. CALIBR.> econfirme com o botão

.



.

Selecione <VOLTAR PARA TERAPIA> e confirmecom o botão

.

O fica iluminado.


.



.

PERIGO

Risco de perda de sangue para o paciente e a hemólise Antes da recalibração do detector de vazamento de sangue, o hemofiltro deve ser




A recalibração do vazamento de sangue só deve ser realizada se estes testes forem

negativos.

As bombas de balanço não iniciarão novamente até que a calibração de vazamento desangue tenha sido completada.




A opção <VOLTAR AO TERAPIA> retorna à terapia queacabou de terminar


.



.


.


A função <SET-UP TROCAR> auxilia com instrução deinstalação para:

Mudança de CVVHD/CVVHDF para CVVH, HF,HD ou HDF durante a terapia (mudança deterapia).

Troca do hemofiltro.


A função <PRÉ-DILUIÇÃO> permite configurar o modode diluição de uma nova terapia CVVH ou HF se estetipo de terapia for selecionado usando a função <SET-UP TROCA> (ver abaixo).





Selecione <RESET TERAPIA> econfirme pressionando o botão



Opção “TROCA DE TERAPIA”

Selecione SET-UP TROCAR> e confirme pressionando o

botão e siga as instruções abaixo.

Siga o procedimento relevante descrito a seguir:

Para mudar de CVVHD/CVVHFD para CVVH ou HF

Feche o grampo da linha de entrada do dialisato(verde) conectado ao hemofiltro

Se necessário, selecione <PRÉ-DILUIÇÃO>com o botão

ou o botão e ative-o com o botão

.

Desconecte a linha de entrada do dialisato dohemofiltro, feche firmemente o conector Hansen econecte a linha de entrada do dialisato aocatabolha venoso.

Remova a linha de saída do dialisato (amarelo) daporta próxima à porta arterial e conecte-o à portaao lado da porta venosa do hemofiltro. Fechefirmemente o conector Hansen na porta arterial.

Feche a porta ao lado da porta arterial com oconector Hansen.


Abra o grampo da linha de entrada do dialisato e ogrampo da linha do catabolha venoso onde a linhade entrada do dialisato está conectada.

Para mudar de CVVHD/CVVHFD para HD/HFD amontagem não deve ser modificada.




.



Selecione <CONTÍNUA> ou<INTERMITENTE> usando o botão

oue confirme pressionando o botão

.

A modalidade pode ser selecionada na tela seguinte. Aterapia escolhida começa com a confirmação dosparâmetros de segurança de tratamento relevantes.

Para maiores informações, ver a Seção sobre a terapiaque você escolheu.

Os dados do tratamento da terapia anterior serãomantidos.

Trocando o hemofiltro

Ver Seção 13.5




.



.

PERIGO

Risco de perda de sangue e infecção para o paciente

Para garantir uma terapia segura para o paciente, os produtos consumíveis









Redução temporária automática do fluxo de

sangue

Se a PA min. é alcançada, o fluxo de sangueautomaticamente cai para 25% (mas não abaixo de60 ml/min) para prevenir imobilização da bomba desangue causada pelo movimento do paciente. Asbombas de ultrafiltração e de dialisato também parampor um período curto sem alarme.

Diapact® CRRT 7 HF


Indice

7 HF (Hemofiltração) ....................................................................................................................................7-37.1 Ligando e testes iniciais...........................................................................................................................7-37.2 Seleção da terapia .....................................................................................................................................7-47.3 Preparação....................................................................................................................................................7-57.3.1 Instalação de material de consumo .....................................................................................................7-57.3.2 Escorvamento ........................................................................................................................................... 7-137.3.3 Configuração de parâmetros ............................................................................................................... 7-137.3.4 Seleção de menu na tela “PREPARO” ............................................................................................... 7-177.4 Terapia ........................................................................................................................................................ 7-187.4.1 Conectando o paciente ......................................................................................................................... 7-187.4.2 Início de terapia....................................................................................................................................... 7-197.4.3 Seleção de menu na tela “TERAPIA” ................................................................................................. 7-197.5 Fin da terapia ........................................................................................................................................... 7-217.5.1 Desconectando o paciente ................................................................................................................... 7-227.5.2 Seleção de menu na tela “FIM DE TERAPIA” .................................................................................. 7-227.6 Funções especiais.................................................................................................................................... 7-27

7 HF Diapact® CRRT

IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 20127-2

Diapact® CRRT 7 HF


7 HF (Hemofiltração)





Compare as linhas de caracteres no campo

supervisor e confirme pressionando o botãose ambas as séries estiverem idênticas.




Verifique se o suporte para bolsa está vazio


7 HF Diapact® CRRT



Completando os auto-testes iniciais com sucesso, amáquina muda para a tela <SELEÇÃO DE TERAPIA>para selecionar o modo de terapia.

A opção <CONTÍNUA> é selecionada por padrão.

Para selecionar a opção <INTERMITENTE>, use o

botão e o botão para selecionar arespectiva posição.

Confirme a seleção com o botão .

A tela seguinte mostra as opções possíveis de seleção..

<HEMOFILTRAÇÃO> é selecionado por padrão.

Confirme <HEMOFILTRAÇÃO> pressionando o

botão . O botão fica iluminado e HFfica piscando no campo supervisor.






Diapact® CRRT 7 HF


7.3 Preparação












Kit de HF/HD Kit

Hemofiltro



Siga as instruções na tela e configure oequipamento como descrito a seguir.

As linhas do kit de HF/HD são codificadas por cor para facilitar a instalação.Linha arterial (vermelho)

Linha venosa (azul)Linha de ultrafiltração (amarelo)

Linha de reposição(verde)Bombas usadas:

Bomba de sangue (MP1)Bomba de ultrafiltração (MP2)Bomba de reposição (MP3)

ATENÇÃO




hemofiltro, bolsas de soluções) não estejam danificadas durante a montagem.



7 HF Diapact® CRRT


Diapact® CRRT 7 HF



Pendure as bolsas coletoras do kit HF/HD, a bolsacom 2L de solução isotônica de cloreto de sódio eas bolsas com a solução de hemofiltração nosuporte para bolsa da célula de carga.



GUIDADO




equipamento tombar.



7 HF Diapact® CRRT



Insira a bolsa de aquecimento à placa deaquecimento e feche a tampa. Para garantir que abolsa tenha um contato ótimo com o aquecedor,feche a tampa de forma audível.

Insira o segmento da bomba de reposição (MP3).

Insira a linha que sai da conexão das bolsas com assoluções de hemofiltração ao segmento da bombano detector de ar sob a bomba de reposição (MP3).

Conecte o protetor de transdutor antes da bombano sensor de pressão PD1 (branco).

Conecte a linha que sai do detector de ar com asbolsas com solução de hemofiltração e fixe-a nofixador de linha do suporte para bolsa da célula decarga.

Insira a linha que sai do aquecedor no fixador delinha acima das bombas.

Diapact® CRRT 7 HF



Conecte a extremidade da linha com o conector deHansen na saída de filtrado na parte superior dohemofiltro.





Conecte os conectores Luer Lock às bolsascoletoras e coloque a linha no fixador de linha dosuporte para bolsa da célula de carga.

Certifique-se de que o segundo conector do lado do filtrado, que não é usado, esteja bemfechado. Recomenda-se usar o conector Hansen anexado na linha de reposição.

7 HF Diapact® CRRT

7-10



Insira o segmento da bomba de sangue (MP1).

Conecte o protetor de transdutor antes da bombade sangue com o sensor de pressão PA (vermelho).






Feche os grampos nas portas das amostras antes eapós a bomba de sangue (MP1).

Anti-coagulante

IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012

Diapact® CRRT 7 HF




Insira o catabolha venoso no suporte apropriado




Conecte a linha do fluído de reposição (verde) emum dos conectores Luer Lock no catabolha venosoe coloque a linha no fixador de linha acima dasbombas.

Feche os grampos na conexão não utilizada docatabolha venoso.

7 HF Diapact® CRRT







Portas de amostragem antes de depois dabomba de sangue


Linha não usada na câmara venosa.

Linha com a tampa da(s) bolsa(s) coletora(s).

Abra o pino quebrável das bolsas com solução decloreto de sódio e com a solução de hemofiltração.


No kit pré-montado, os componentes do kit de HF/HDsão montados a um trilho de guia.

Segure o trilho de guia do kit com ambas as mãos einsira-o aos respectivos suportes na máquina (vertambém o manual de instruções relacionado).


Conecte todos os componentes como descritoacima nesta Seção.

Certifique-se de que todos os grampos relevantes estejam abertos e que todas as conexõesestejam firmemente presas antes de começar o procedimento de preparação.

Diapact® CRRT 7 HF


7.3.2 Escorvamento


.

O programa automático de preparação começa.Durante a preparação e enxágüe, os seguintes testessão realizados: teste de célula de carga, teste dodetector de ar, teste da bomba do fluído de reposição(MP3), teste do aquecedor, teste da bomba deultrafiltração (MP2), teste de vazamento dosdescartáveis, teste de regulação de nível e teste decalibração das constantes da bomba. As etapas doprocedimento e do teste são mostradas no campo destatus da terapia.






.O equipamento vai automaticamente parar<PARÂMETROS AJUSTES>.



Os parâmetros relevantes à segurança (fluxo dereposição e taxa de ultrafiltração no HF) sãomostrados em um fundo preto.



.


para aumentá-lo ou o botãopara diminuí-lo.

7 HF Diapact® CRRT


Confirme com o botão .Em ambos os casos, o valor real é mostrado nocampo supervisor, piscando em um fundo preto.



Verifique e/ou mude o fluxo de reposição damesma forma.

Qualquer mudança nos parâmetros relevantes àsegurança deve sempre ser confirmada com obotão

.


Se a taxa de filtração é mudada, o volume deultrafiltração também é mudado em terapiasintermitentes. O mesmo é verdade para o volume e ofluxo do fluído de reposição.

Os valores que mudaram de forma dependente sãomostrados inversamente, mas eles não precisam serconfirmados separadamente.



botão ou .


Mude o valor com o botão ou e

confirme a mudança com o botão .


.


Diapact® CRRT 7 HF



Parâmetro Unidade Padrão Mín Máx Incrementos





PBE max. mmHg 400 0 650 10

janela de PV mmHg 180 80 200 10


mmHg 250 100 450 10

TMP max. mmHg 450 100 600 10


Fluxo de reposição ml/min 73 0*/5 250 1/10

Volume de reposição l 17,50 0,00 80,00 0,10/1,00

Temperatura °C 37 20 40 0,5/1,0

PD2 min. mmHg -50 -250 250 10

Taxa de UF ml/h 750 0* 2000 10/100

Volume de UF ml 3000 0 10000 10/100

Volume da bolsa de reposição l 0,00 -25,00 20,00 0,10/1,00


* O fluxo de reposição pode ser ajustado para zero se a taxa de UF for 300 ml/h. Se a taxa de UF estiver abaixo deste limite, o menor limite para o fluxo de reposição é (300ml/h – taxa de UF)/60 ml/min.


Na HF, como na terapia intermitente, a mudança das seguintes variáveis automaticamente muda variáveis quesão dependentes destas.

Parâmetro mudado Parâmetro dependente que foi mudado*

Volume de reposição Volume de reposição

Volume de reposição Fluxo de reposição

Taxa de UF Volume de UF

Volume de UF Taxa de UF

Tempo de terapia Fluxo de reposiçãoTaxa de UF

* Parâmetros adicionais podem ser mudados se o parâmetro modificado deforma dependente for limitado por um limite de variação de ajuste.

Uma mudança dos parâmetros relevantes à segurança (fluxo de reposição, taxa de UF) deve ser confirmada com o

botão . Os outros parâmetros de tratamento mudados piscam, mas eles não tem que ser confirmadosseparadamente.

Configurar o volume de reposição/ultrafiltração ou o tempo de terapia para zero causadauma mudança do controle do volume para controle do fluxo. Isso significa que reposiçãoou ultrafiltração zero pode ser configurada somente através da configuração da taxaapropriada para zero.

7 HF Diapact® CRRT



O volume da solução de hemofiltração ou o volumegasto de ultrafiltração das bolsas com a solução dehemofiltração ou a bolsa coletora na célula de cargaprecisa ser modificado para ser definido. O valorpadrão é zero

Se 0 for selecionado, a máquina emite um alarmequando a solução de hemofiltração estiver vazia,como detectada pelo detector de ar sob a bomba dereposição (MP3.)

Selecione em<PARÂMETROS AJUSTES> e confirme com o botão

.

Configure o para umavalor positivo (por exemplo, + 4.8L).


hemofiltração é gasto durante a terapia, ocorre oalarme <bag volume is over (1020)>


Configure para umvalor negativo (por exemplo, – 6L).

Selecionando um negativo, a tela muda para <UF VOLUME DA BOLSA>

Quando o volume das bolsas coletoras deultrafiltração é atingido, ocorre o alarme <bag volumeis over (1020)>.

Siga as instruções na tela e troque a bolsacoletora.

Para mudar de para <UFVOLUME DA BOLSA>, é necessário primeiro configuraro parâmetro para 0.


.


.

Selecione novamentee confirme com o botão

.


.

Diapact® CRRT 7 HF





.



.


Para ativar o modo de pré-diluição, selecione aopção e confirme com o botão

.O campo de opção continua em preto enquanto aopção estiver ativada.

Feche o grampo da linha do catabolha venoso ondea linha de reposição está conectada e o grampo dalinha de reposição.

Desconecte a conexão da linha de reposição docatabolha venoso.

Conecte a linha de reposição na conexão da linhaarterial atrás da bomba de sangue.

Abra o grampo da linha arterial onde a linha dereposição foi conectada e o grampo da linha dereposição.

Ver também 7.5.2

O modo de pré-diluição pode ser selecionado em todas as telas onde a opção é mostrada.Porém, durante o procedimento de preparação, a linha de reposição deve estar conectadaao catabolha venoso, senão os testes do equipamento não serão concluídos com sucesso.Após o procedimento de preparação, linha de reposição pode ser conectada com a linhaarterial como descrito acima.




.

7 HF Diapact® CRRT


7.4 Terapia


.





.


.





botão ou .


Quando a bomba começar a preencher a linhavenosa, pare a bomba de sangue e conecte a linhavenosa ao acesso venoso do paciente


Verifique se as pressões arterial e venosamostradas na tela estão dentro da variação normal


Diapact® CRRT 7 HF


7.4.2 Início de terapia



.






Ver Seção 7.3.3



.


.

A tela <TOTAIS PANORAMA> mostra:No lado esquerdo da tela (lado do sangue)






No lado direito da tela (lado do fluído


Volume de reposição no tempo corrente

Volume de reposição em todo o tratamento(soma de todos os segmentos de tempo).




7 HF Diapact® CRRT



<TERAPIA RESET> permite ajustar os valores correntesde volume de sangue tratado, tempo de terapia,volume de reposição e volume da ultrafiltração parazero. Os volumes seguintes e o tempo são adicionadosa partir de valores marcados com .

Isso permite acompanhar os dados durante um certoperíodo de tempo do tratamento



.



Selecione < PRESSÃO PANORAMA > e confirmepressionando o botão

.


.




.A bomba de ultrafiltração (MP2) e a bomba dereposição (MP3) param. A bomba de sangue (MP1)continua funcionando.






Diapact® CRRT 7 HF


7.5 Fin da terapia

Quando se atinge o tempo programado de terapia, amáquina ativa uma mensagem (tom de terapiafinalizada) e mostra a mensagem <A TERAPIATERMINOU> no campo de mensagens. As bombas debalanço param. A terapia poder ser continuadasimplesmente aumentando-se o tempo de terapia(direta ou indiretamente aumentando o volume dereposição ou o volume de UF). O alarme é repetido em4 minutos até <TERAPIA>ser desativada.

A terapia é finalizada como descrito a seguir.


.

Confirme pressionando o botão .

A bomba de ultrafiltração (MP2) e a bomba dereposição (MP3) param. A bomba de sangue continua afuncionar em uma velocidade reduzida (50 ml/min).

7 HF Diapact® CRRT









Descarte o material descartável e os fluídos que foram removidos do equipamento deacordo com os regulamentos locais.Os dados da terapia são armazenados na máquina por 30 minutos. Esses dados podem seracessados ligando-se o Diapact® CRRT dentro deste intervalo de tempo.



A opção <TOTAIS PANORAMA>mostra o resumo dosprincipais dados do tratamento como descritos

(ver Seção 7.4.3).


.


.

Diapact® CRRT 7 HF




Selecione <FUGA SANG. CALIBR.> e confirme com

o botão .




botão .




Inicie <TERAPIA> pressionando o botão .

PERIGO

Risco de perda de sangue pelo paciente e hemólise


cuidadosamente verificado para possíveis vazamentos de sangue e hemólise. Recomenda-se coletar uma amostra (pelo menos 2 mL) da porta de injeção da



negativos.

As bombas de balanço não iniciarão novamente até que a calibração de vazamento desangue tenha sido completada


A opção <VOLTAR AO TERAPIA> retorna à terapia queacabou de terminar


.




.

7 HF Diapact® CRRT



A função <SET-UP TROCAR> auxilia na:

Mudança da pós para pré-diluição ou vice versadurante a terapia (mudança de diluição).

Mudança da HF para CVVHD/CVVHDF, HD/HDFou CVVH durante a terapia (mudança deterapia).

Troca do filtro.

Mudança de diluição

Selecione <SET-UP TROCAR> e confirmepressionando o botão

.


Siga os procedimentos descritos abaixo.

Mudança de pós-diluição para pré-diluição

Feche o grampo da linha do catabolha venoso ondea linha de reposição está conectada.



Conecte a linha de reposição à linha arterial naextensão de linha após a bomba de sangue e abra ogrampo nesta extensão.

tAbra o grampo na linha de reposição.



Ative <PRÉ-DILUIÇÃO> pressionando o botão

.



Diapact® CRRT 7 HF


Mudança de pré-diluição para pós-diluição

Feche o grampo da linha do catabolha venoso ondea linha de reposição está conectada.



Conecte a linha de reposição a uma das três linhasdo catabolha venoso e abra o grampo desta linha.

Abra o grampo na linha de reposição.



Desative <PRÉ-DILUIÇÃO> pressionando o botão

.




A função permite retomar os parâmetros da terapiarecém acabada.



.

Ver também a Seção 7.4.3

7 HF Diapact® CRRT



Selecione <SET-UP TROCAR> e confirmepressionando o botão

.


Para mudar da HF para CVVHD, CVVHFD, HD ou HFD,feche a linha no catabolha venoso ou a extensão dalinha arterial onde a linha de reposição está conectada.

Feche o grampo da linha de reposição.

Desconecte a linha de reposição de seu conector,conecte o segundo conector de Hansen do kit àporta livre do lado do filtrado do filtro.

Conecte a linha de ultrafiltração (amarelo) à portapróxima à porta arterial do hemofiltro.

Conecte a linha de reposição (verde) à portapróxima à porta venosa do hemofiltro.


Abra o grampo da linha de reposição.

Para mudar da HD para CVVH, a montagem não deveser mudada ao menos que ela seja combinada comuma mudança de diluição (ver acima).


.



.

Selecione<CONTÍNUA>ou<INTERMITENTE> usando

o botão ou o botão e confirme

pressionando o botão .

Na tela seguinte, a modalidade pode ser selecionada. Aterapia escolhida inicia com a confirmação dos dadosdo tratamento relevantes à segurança.

Para maiores informações, ver a Seção da terapia quevocê escolheu.

Os dados do tratamento da terapia anterior serãoretidos.


Ver Seção 13.5

Diapact® CRRT 7 HF





.



.

PERIGO




completamente substituídos..




Se o fluxo de ultrafiltração não puder ser atingido oseguinte mecanismo de controle é realizado:

Se a pressão PD2 alcançar um valor de 20 mmHgacima do PD2 mín. ajustada, o fluxo de reposição seráautomaticamente reduzido como uma função doestado do filtro.

O resultado pode ser ou não alcance do volume dereposição necessário. Para garantir que o volume dereposição não fique abaixo do necessário, o fluxo éautomaticamente aumentado de forma branda caso aredução do fluxo de reposição não for maisnecessário.

Elevação

Esta função previne a formação de uma membranasecundária sobre a membrana como um resultado deuma baixa pressão criada pelo início regular dasbombas.


Para garantir que o sistema não fique abaixo dovolume necessário de reposição, o fluxo éautomaticamente aumentado durante a terapia.O aumento do fluxo, assim como o aumento contínuodo fluxo, depende da freqüência de elevação.

7 HF Diapact® CRRT



Para evitar alarmes desnecessários que resultam emparada da bomba o Diapact® CRRT tem uma funçãoque é ativada por movimentos leves da máquinadurante a terapia.

Quando esta função é ativada, as bombas deultrafiltração e de reposição param sem alarme erecomeçam a funcionar automaticamente quando opeso inicial, isto é, o peso antes do movimento damáquina ou bolsa, for alcançado novamente.


sangue

Se a PA mín. é alcançada, o fluxo de sangue caiautomaticamente para 25% (mas não abaixo de 60ml/min) para prevenir parada da bomba de sanguecausada por movimento do paciente As bombas deultrafiltração e de reposição também param por umcurto período de tempo sem alarme.

Diapact® CRRT 7 HF


Diapact® CRRT 8 HD / HFD


Índice

8 HD (Hemodiálise)HFD (Diálise de alto fluxo) ......................................................................................................................8-3

8.1 Ligando e testes iniciais...........................................................................................................................8-38.2 Seleção da terapia .....................................................................................................................................8-48.3 Preparação....................................................................................................................................................8-58.3.1 Instalação de material descartável.......................................................................................................8-58.3.2 Escorvamento ........................................................................................................................................... 8-128.3.3 Configuração de parâmetros ............................................................................................................... 8-138.3.4 Seleção de menu na tela “PREPARO” ............................................................................................... 8-178.4 Terapia ........................................................................................................................................................ 8-178.4.1 Conectando o paciente ......................................................................................................................... 8-188.4.2 Início da terapia....................................................................................................................................... 8-188.4.3 Seleção de menu na tela “TERAPIA” ................................................................................................. 8-198.5 Fin da terapia ........................................................................................................................................... 8-208.5.1 Desconectando o paciente ................................................................................................................... 8-218.5.2 Seleção de menu na tela “FIM DE TERAPIA”................................................................................. 8-228.6 Funções especiais.................................................................................................................................... 8-26

8 HD / HFD Diapact® CRRT




8 HD (Hemodiálise)HFD (Diálise de alto fluxo)

Considerando que a instalação do sistema de tubos e o acompanhamento e o conteúdo são os mesmos para HD eHFD, estas duas modalidades são descritas conjuntamente nesta Seção.















Completando os auto-testes iniciais com sucesso, amáquina muda para o <SELEÇÃO DE TERAPIA> paraselecionar o modo de terapia.

A opção <CONTÍNUA> dentro do DIALYSIS THERAPIESé selecionada por padrão.

Para selecionar terapias de diálise intermitentes<INTERMITENTE> , mude para a posição desejadacom os botões

e .


.

A tela seguinte mostra as opções possíveis de seleção.

<HEMOFILTRAÇÃO> é selecionado por padrão.

Selecione <HEMODIÁLISE> ou <DIÁLISE DE ALTO-FLUXO> com o botão

ou .


.

O botão HF pisca no campo supervisor.








8.3 Preparação











O material descartável para a terapia compreende:

Kit de HF/HD

Hemofiltro (filtro de baixo fluxo para HD)

Solução isotônica de cloreto de sódio 2L



As linhas do kit de HF/HD são codificadas por cor para facilitar a montagem.Linha arterial (vermelho)

Linha venosa (azul)

Linha de ultrafiltração / linha de saída do dialisato em CVVHD/CVVHFD (amarelo)

Linha de reposição / linha de entrada do dialisato em CVVHD/CVVHFD (verde)

Bombas usadas:Bomba de sangue (MP1)Bomba de ultrafiltração (MP2)Bomba de reposição (MP3) / Bomba do dialisato em CVVHD/CVVHFD

ATENÇÃO




hemofiltro, bolsas de soluções) não estejam danificadas durante a montagem. Durante a montagem, verifique a integridade do material.





Coloque a bolsa de 2L com solução isotônica decloreto de sódio e as bolsas com solução dehemofiltração no suporte para bolsa da célula decarga.

Coloque o hemofiltro no suporte para filtro (filtrode fluxo baixo para HD) no lado direito damáquina.


CUIDADO




equipamento tombar.




Inserção da linha de entrada do dialisato (verde)


Insira o segmento da bomba na bomba de dialisato(MP3).

Insira a linha que sai da conexão das bolsas com assoluções de hemofiltração ao segmento da bombano detector de ar sob a bomba de dialisato (MP3).

Conecte o protetor de transdutor antes da bombano sensor de pressão PD1 (branco).

Conecte a linha que sai do detector de ar com asbolsas com solução de hemofiltração e fixe-a nofixador de linha do suporte para bolsa da célula decarga.

Conecte a linha de entrada do dialisato no lado dodialisato do hemofiltro, próximo ao conectorvenoso.



Inserção da linha de saída do dialisato (amarelo)

Conecte a linha de ultrafiltração no lado dodialisato do hemofiltro próximo ao conectorarterial.





Conecte os conectores Luer Lock às bolsascoletores e coloque-as no soquete do equipamento.




Conecte a extremidade da linha, com um conectorexcêntrico / Luer Lock, com a bolsa com soluçãoisotônica de cloreto de sódio no suporte para bolsada célula de carga.


Conecte o protetor de transdutor antes da bombade sangue com o sensor de pressão PA (vermelho).




















Tome cuidado para que todas as conexões estejamfirmemente conectadas.




Linha de heparina, caso ela não seja usada

Linha não usada no catabolha venoso

Linha com a tampa da bolsa coletadora

Abra o pino quebrável das bolsas com solução decloreto de sódio e com a solução de hemofiltração.


No kit pré-montado, os componentes do kit de HF/HDsão montados a um trilho de guia.

Segure o trilho de guia do kit com ambas as mãos einsira-o aos respectivos suportes na máquina (vertambém o manual de instruções relacionado).


Conecte todos os componentes como descritoacima nesta Seção.

Certifique-se de que todas os grampos relevantes estejam abertos e que todas as conexõesestejam firmemente presas antes de começar o procedimento de preparação.



8.3.2 Escorvamento


.

O programa automático de preparação começa.Durante a preparação e enxágüe, os seguintes testessão realizados: teste da célula de carga, teste dodetector de ar, teste da bomba de dialisato (MP3),teste do aquecedor, teste de vazamento dosdescartáveis e regulação de nível e também ocorre acalibração das constantes da bomba. As etapas doprocedimento e do teste são mostradas no campo destatus da terapia.


Durante o procedimento de escorvamento, é mostradoo aviso para virar o hemofiltro.


Confirme e pressione o botão

.



“Single pass”


Certifique-se de que todas os grampos relevantesestejam abertas.

Selecione <CONFIRMA TERAPIA> e confirmepressione o botão

.

O equipamento vai automaticamente para<PARÂMETROS AJUSTES>.



Recirculação


Conecte as bolsas coletoras e as bolsas com asolução de hemofiltração como mostrado a seguir:

Um ramo da linha de entrada do dialisato àbolsa coletora e o outro ramo à bolsa comsolução de ultrafiltração.

Um ramo da linha de ultrafiltração à bolsacoletora e o outro ramo à bolsa com a soluçãode hemofiltração .

Se necessário, conecte as duas bolsas com asolução de hemofiltração com a linha deconexão.

Certifique-se de que todas os grampos relevantesestejam abertos.


.O equipamento muda automaticamente para<PARÂMETROS AJUSTES >



Os parâmetros relevantes à segurança (taxa deultrafiltração em HD/HFD) são mostrados em um fundopreto.


Se o valor for aceito, confirmepressionando o botão

.





se eles forem idênticos.Qualquer mudança nos parâmetros relevantes à àsegurança deve sempre ser confirmada com obotão

.




Se a taxa de ultrafiltração for modificada, o volume deultrafiltração é modificado de acordo com as terapiasintermitentes.

Os valores dependentes daqueles modificados sãomostrados inversamente, mas eles não têm que serconfirmados separadamente.



botão ou .


.


.


.





Parâmetro Unidade Padrão Mín Máx Incrementos



PA mín. mmHg -200 -400 PA max. 10

PA máx. mmHg 100 PA min. 300 10

PBE máx. mmHg 400 0 500 10



mmHg 250 100 450 10

TMP máx. mmHg 450 100 600 10


Fluxo do dialisato ml/min 73 0*/5 400 5/50

Volume do dialisato l 17,50 0* 120,00 0,10/1,00

Temperatura °C 37 20 40 0,5/1,0

PD2 mín. HD mmHg -250 -400 500 10

PD2 mín. HFD mmHg -50 -250 250 10

Taxa de UF ml/h 750 0* 2000 10/100

Volume de UF ml 3000 0 10000 10/100

Volume da bolsa de dialisato l 0,00 -25,00 20,00 0,10/1,00


* O fluxo de dialisato pode ser ajustado para zero se a taxa de UF for 300 ml/h. Se a taxa de UF estiver abaixo deste limite, o menor limite para o fluxo de dialisato é (300ml/h – taxa de UF)/60 ml/min.

Nas versões 2.10 e 2.12 do programa, não há limite mínimo para o fluxo de dialisato. Oincremento para aumentar ou diminuir o fluxo de dialisato no intervalo mínimo é 10ml/min.

Na HD e HFD, sendo terapias intermitentes, a mudança das seguintes variáveis automaticamente causa mudançasem outras variáveis dependentes.

Parâmetro modificado Parâmetro dependente que também é modificado*

Fluxo de dialisato Volume de dialisatoVolume de dialisato Fluxo de dialisatotaxa de UF Volume de UFVolume de UF Taxa de UFTempo de terapia Fluxo de dialisato / Taxa de UF

* Parâmetro(s) adicional(is) pode(m) ser modificado(s) se o parâmetro dependente é limitadopor um limite de intervalo.

Modificações de parâmetros relevantes à segurança (fluxo de dialisato, taxa de UF) devem ser confirmadas com o

botão . Os parâmetros de tratamento dependentes daqueles que foram modificados piscam, mas eles nãoprecisam ser confirmados separadamente.

Configurando o volume de dialisato/ultrafiltração ou o tempo de terapia em zero causauma mudança do controle de volume para o controle de fluxo. Isso significa que areposição ou a ultrafiltração em zero pode ser configurada somente através daconfiguração da taxa apropriada para zero.




O volume da solução de hemofiltração ou o volumegasto de dialisato das bolsas com a solução dehemofiltração ou a bolsa coletora na célula de cargaprecisa ser modificado para ser definido. O valorpadrão é zero.

Se 0 for selecionado, a máquina emite um alarmequando a solução de hemofiltração estiver vazia, comodetectada pelo detector de ar sob a bomba dedialisato (MP3.)

Selecione <DIA VOLUME DA BOLSA> em<PARÂMETROS AJUSTES e confirme com o botão

.

Configure o <DIA VOLUME DA BOLSA> para umvalor positivo (por exemplo, + 4.8L).

Quando o volume das bolsas com solução dehemofiltração é gasto durante a terapia, ocorre oalarme <bag volume is over (1020)>.


Configure <DIA VOLUME DA BOLSA> para umvalor negativo (por exemplo, – 6L).

Selecionando um <DIA VOLUME DA BOLSA> negativomuda a tela para <UF VOLUME DA BOLSA>.

Quando o volume das bolsas coletoras de ultrafiltraçãoé atingido durante a terapia, ocorre o alarme <bagvolume is over (1020)>.


Para mudar de <DIA VOLUME DA BOLSA> para <UFVOLUME DA BOLSA>, é necessário primeiro configuraro parâmetro para 0.


.


.

Selecione <DIA VOLUME DA BOLSA> novamente econfirme com o botão

.


.






.



.


Escolhendo “VOLTAR SELEÇÃO” ocorre o retorno à tela<SELEÇÃO DE TERAPIA>.


.

8.4 Terapia


.


que pisca enquanto <TERAPIA> estiverpiscando no campo supervisor.



.


.






Inicie a bomba de sangue e ajuste o fluxo usando

o botão ou .




Verifique se as pressões arterial e venosamostradas na tela estão dentro da variaçãonormal.




Selecione <TERAPIA> e ative-apressionando o botão

.

<TERAPIA> no campo de seleção do menu é escurecidoe, no campo de status da terapia, éindicado.







Ver Seção 8.3.3



.


.









Volume de dialisato no tempo corrente

Volume de dialisato em todo o tratamento(soma de todos os segmentos de tempo).





<TERAPIA RESET> permite ajustar os valores correntesde volume de sangue tratado, tempo de terapia,volume do dialisato e volume da ultrafiltração parazero. Os volumes seguintes e o tempo são adicionadosa partir de valores marcados com .

Isso permite acompanhar os dados durante um certoperíodo de tempo do tratamento.

Selecione <TERAPIA RESET> econfirme pressionando o botão

seguido pelo botã




<PRESSÃO PANORAMA> permite uma visão geral detodas as pressões registradas no sistema.


.


.




.A bomba de ultrafiltração (MP2) e a bomba dedialisato/ reposição (MP3) param. A bomba desangue (MP1) continua funcionando.



Feche a linha equipada com tampo se a(s) bolsa(s)for(em) trocada(s).



8.5 Fin da terapia

Quando o tempo programado para a terapia éalcançado, a máquina ativa um alarme (tom de terapiafinalizada) e mostra a mensagem <A TERAPIATERMINOU> no campo de mensagem. As bombasparam. A terapia pode ser continuada simplesmenteaumentando-se o tempo da terapia (diretamente ouindiretamente aumentando o volume de dialisato ou ovolume de UF). O som do alerta é repetido em 4minutos até <TERAPIA> ser desativado.





.


.

A bomba de ultrafiltração (MP2) e a bomba dedialisato (MP3) param. A bomba de sangue (MP1)continua a funcionar em uma velocidade reduzida (50ml/min).













A opção <TOTAIS PANORAMA> mostra o resumo dosprincipais dados do tratamento como descritos (verSeção 8.4.3).


.


.

Opção “CALIBRAÇÃO FUGA DE SANGUE”


Selecione <FUGA SANG. CALIBR.> e confirme como botão

.



Selecione <VOLTAR AO TERAPIA> e confirme com obotão

.





PERIGO


Antes da recalibração do detector de vazamento de sangue, o filtro deve sercuidadosamente verificado para possíveis vazamentos de sangue e hemólise.

Recomenda-se coletar uma amostra (pelo menos 2 ml) da porta de injeção da



negativos.







.



.


.


A função <DE SET-UP TROCAr> auxilia na:

Mudança do HD/HDF para CVVH CVVHD ouCVVHDF, durante a terapia (mudança deterapia).

Troca do hemofiltro.


A função <PRÉ-DILUIÇÃO> permite configurar o modode diluição de uma nova terapia CVVH ou HF se estetipo de terapia for selecionado usando a função<TERAPIA SUBSTITUIR> (ver abaixo)










pressionando o botão e siga as instruçõesabaixo.

Segue adiante o procedimento relevante.

Para mudar de HD/HFD para CVVH ou HF

Feche o grampo da linha de entrada do dialisato(verde) conectado ao hemofiltro.

Se necessário, selecione <PRÉ-DILUIÇÃO> com o

botão ou o botão e ative-o com o

botão .

Desconecte a linha de entrada do dialisato dohemofiltro, feche o conector Hansen de forma bemfirme e conecte a linha de entrada do dialisato aocatabolha venoso.

Remova a linha de saída do dialisato (amarelo) daporta próxima à porta arterial e conecte-o à portapróxima à porta venosa do hemofiltro. Feche oconector de Hansen na porta arterial de forma bemfirme.

Feche a porta próxima à porta arterial com oconector Hansen.


Abra o grampo da linha de entrada do dialisato eda linha do catabolha venoso onde a linha deentrada do dialisato está conectada.

Para mudar de HD/HFD para CVVHD/CVVHFD amontagem não deve ser modificada.






Selecione terapia contínua na opção<CONTÍNUA> ou intermitente na opção<INTERMITENTE> usando o botão

ou o botãoe confirme pressionando o botão

.

A modalidade pode ser selecionada na tela seguinte. Aterapia escolhida começa com a confirmação dosdados relevantes à segurança do tratamento. Paramaiores informações, ver a Seção sobre a terapia quevocê escolheu.Os dados do tratamento da terapiaanterior serão mantidos.


Ver Seção 13.5




.



.

PERIGO

Risco de perda de sangue e infecção pelo paciente


(sistema de linhas, filtro, soluções) usados na terapia recém terminada devem sercompletamente substituídos.





Para evitar alarmes desnecessários que resultam em paradada bomba, o Diapact® CRRT tem uma função que é ativadapor movimentos leves da máquina durante a terapia.

Quando esta função é ativada, as bombas de ultrafiltraçãoe de dialisato param sem alarme e recomeçam a funcionarautomaticamente quando o peso inicial, isto é, o pesoantes do movimento da máquina ou bolsa, for alcançadonovamente.

Redução automática temporária do fluxo de sangue

Se a PA min. é alcançada, o fluxo de sangueautomaticamente cai para 25% (mas não abaixo de 60ml/min) para prevenir imobilização da bomba de sanguecausada pelo movimento do paciente. As bombas deultrafiltração e de dialisato também param por um períodocurto sem alarme.

Diapact® CRRT 9 PEX


Índice

9 PEX (Troca de plasma) ..............................................................................................................................9-39.1 Ligando e testes iniciais...........................................................................................................................9-39.2 Seleção da terapia .....................................................................................................................................9-49.3 Preparação....................................................................................................................................................9-49.3.1 Instalação de material de consumo .....................................................................................................9-59.3.2 Preparação................................................................................................................................................. 9-129.3.3 Configuração de parâmetros ............................................................................................................... 9-139.3.4 Seleção de menu na tela “PREPARO” ............................................................................................... 9-169.4 Terapia ........................................................................................................................................................ 9-169.4.1 Conectando o paciente ......................................................................................................................... 9-179.4.2 Início da terapia....................................................................................................................................... 9-179.4.3 Seleção de menu na tela “TERAPIA” ................................................................................................. 9-189.5 Fin da terapia ........................................................................................................................................... 9-199.5.1 Desconectando o paciente ................................................................................................................... 9-209.5.2 Seleção de menu na tela “FIM DE TERAPIA” .................................................................................. 9-219.6 Funções especiais.................................................................................................................................... 9-23

9 PEX Diapact® CRRT




9 PEX (Troca de plasma)


Ligue o Diapact® CRRT com a chave de forçaON/OFF (I/O) na parte traseira da máquina.O equipamento começa com um teste de ROM



Compare as linhas de caracteres no campo

supervisor e confirme pressionando o botãose ambas as séries estiverem idênticas.









Completando os auto-testes iniciais com sucesso, amáquina muda para o <SELEÇÃO DE TERAPIA>. Aopção <CONTÍNUA> dentro do dialysis therapies éselecionada por padrão.

Para selecionar <TROSCA DE PLASMA>, mude paraa posição desejada com os botões

e .

Confirme <TROSCA DE PLASMA> com o botão

..

<TROSCA DE PLASMA> pisca no campo supervisor

Pressione o botão para confirmação final.

9.3 Preparação

Após a seleção da modalidade e a confirmação, omonitor mostra a tela <PREPARO>. Vários testes sãorealizados e cada um deles é mostrado no campo destatus da terapia:












Kit de PEX

Filtro de plasma

Solução isotônica de cloreto de sódio 2 x 2L

Solução de reposição de acordo com aprescrição do médico responsável.


As linhas do kit de HF/DF são codificadas por cor para facilitar a montagem.Linha arterial (vermelho)

Linha venosa (azul)

Linha de reposição (verde)

Linha de saída do plasma (amarelo)Bombas usadas:

Bomba de sangue (MP1)Bomba de ultrafiltração (MP2) / Bomba de plasma em PEXBomba de reposição (MP3)

ATENÇÃO


componentes danificados. Certifique-se de que as embalagens do material usado (sistema de linhas, filtro de

plasma, bolsas de soluções) não estejam danificadas durante a montagem.





Instalação das bolsas e filtros

Coloque as bolsas coletoras da PEX, as bolsas de 2L com solução isotônica de cloreto de sódio e asbolsas com solução de reposição no suporte parabolsa da célula de carga.

Coloque o filtro de plasma no suporte para filtro nolado direito da máquina.

Feche os grampos das bolsas coletoras nos tubosequipamentos com plugues.

CUIDADO

A umidificação incompleta do filtro de plasma durante a preparação e enxágüe pode

causar redução de sua eficiência.

Coloque o filtro no suporte para filtro com a porta arterial (vermelho) para baixo.

Se o peso na célula de carga não estiver uniformemente distribuído, há risco de oequipamento tombar.


A carga máxima da célula de carga é de 27 kg.





Insira o segmento da bomba na bomba dereposição (MP3).

Insira a linha que vem da conexão das bolsas coma solução de reposição ao segmento da bomba nodetector de ar sob a bomba de reposição (MP3).


Conecte a linha que sai do detector de ar às bolsascom solução de reposição e coloque a linha nofixador de linha no suporte da célula de carga.

Insira a linha que sai da parte superior doaquecedor no fixador de linha acima das bombas.



Inserção da linha de saída de plasma (amarelo)

Conecte a extremidade da linha com o conector deHansen à saída de filtrado na parte superior dofiltro de plasma. Dependendo do conector no filtro,remova o adaptador de Hansen.

Insira a linha que vem do filtro de plasma nodetector de vazamento de sangue (BLD).

Insira o segmento da bomba na bomba de plasma(MP2).


Conecte o protetor de transdutor antes da bombaao sensor de pressão PSC/PD2 (branco).

Conecte os conectores Luer Lock às bolsascoletoras e coloque a linha no suporte da célula decarga.

Certifique-se de que o segundo conector do lado do filtrado, que não é usado, estejafirmemente fechado.




Conecte a extremidade da linha com conector LuerLock à bolsa com solução isotônica de cloreto desódio no suporte para bolsa da célula de carga.




Conecte o protetor de transdutor no sensor depressão PBE (vermelho).

Conecte o conector Luer Lock vermelho à parteinferior do lado do sangue do filtro de plasma.









Insira a linha venosa abaixo do catabolha nodetector de ar de segurança (SAD) e ao clamp de arde segurança (SAK) sob o detector.



Conecte a linha de reposição (verde) em um dosconectores Luer Lock no catabolha venoso.






Tome cuidado para que todas as conexões estejamfirmes.





Linha não usada no catabolha venoso.

Linha com a(s) tampa(s) da bolsa(s) coletora(s)

Abra o pino quebrável da bolsa com solução decloreto de sódio e da bolsa com solução dereposição.

Certifique-se de que todas os grampos relevantes estejam abertos e que todas as conexõesestejam bem firmes antes de começar o procedimento de preparação.



9.3.2 Preparação


.

O programa automático de preparação começa.Durante a preparação e enxágüe, os seguintes testessão realizados: teste da célula de carga, teste dodetector de ar, teste da bomba de reposição (MP3),teste do aquecedor, teste da bomba de plasma (MP2),teste de vazamento dos descartáveis, teste deregulação de nível e teste de calibração das constantesda bomba. As etapas do procedimento e do teste sãomostradas no campo de status da terapia.






.

O equipamento vai automaticamente para<PARAMTETROS AJUSTES>.





Os parâmetros relevantes à segurança (fluxo dereposição e taxa de balanço do plasma na PEX) sãomostrados em um fundo preto.

Ative <TAXA DE BALANÇO PL>pressionando o botão

.O valor é inversamente mostrado em um fundopreto.


.


para aumentá-lo ou o botãopara diminuí-lo.




Verifique e/ou mude o fluxo de reposição damesma forma. Qualquer mudança nos parâmetrosrelevantes à segurança deve sempre ser confirmadacom o botão

.

Se os dados relevantes à segurança não forem confirmados, independente se foi feita ounão alguma mudança, o sistema não começará a terapia.



Configurando os parâmetros do tratamento

Selecione o parâmetro a serconfigurado com o botão

ou .


.


.


.








PBE max. mmHg 200 0 500 10


TMP max. mmHg 80 20 150 10


Fluxo de reposição ml/h 15 0*/2* 60 1/5

Volume de reposição ml 2000 0 12000 100/500

Temperatura °C 37 20 37 0,5/1,0

PD2 min. mmHg -10 -250 250 10

Volume de balanço de plasma ml 0 -2000 3000 10/100

Taxa do de balanço de plasma ml/h 0 -200 500 10/100

Volume da bolsa de reposição Ml 0 -25000 20000 100/1000


* O fluxo de reposição pode ser configurado para zero se a taxa de balanço de plasma for 180 ml/h (150 ml/h nos programas 2.10 e 2.12). Se a taxa do balanço de plasma estiver abaixo desse limite, o menor limite ajustável para o fluxo de reposição é (180 ml/h (150ml/h nos programas 2.10 e 2.12)– taxa de balanço de plasma)/60 ml/min.




Na PEX, como uma terapia intermitente, a mudança das seguintes variáveis automaticamente causa umamudança em variáveis dependentes.

Mudança de parâmetro Parâmetro dependente que também muda*

Fluxo de reposiçãoTempo de terapiaTaxa do balanço de plasma

Volume de reposiçãoTempo de terapiaTaxa do balanço de plasma

Volume do balanço de plasma Taxa do balanço de plasma

Taxa do balanço de plasma Volume do balanço de plasma

Tempo de terapiaFluxo de reposiçãoTaxa do balanço de plasma

* Parâmetros adicionais podem ser mudados se o parâmetro dependenteque também mudou é limitado por um limite de variação de ajuste.

Uma mudança dos parâmetros relevantes á segurança (fluxo de reposição, taxa do balanço de plasma) deve serconfirmada com o botão

.

Outros parâmetros de tratamento mudados piscam, mas eles não têm que ser confirmados separadamente.

Configurar o volume de reposição ou o tempo de terapia para zero causa uma mudança docontrole de volume para o controle de fluxo. Isso significa que fluído de reposição ouultrafiltração zero pode ser ajustado somente configurando a taxa apropriada para zero.

Mudança no volume da bolsa

O volume de reposição nas bolsas na célula de cargaque tem que ser mudado pode ser definido.

Selecione em<PARÂMETROS AJUSTES> e confirme com o botão

.Ajuste o volume da bolsa com fluido de reposiçãopara um valor positivo (exemplo, + 2000 ml).

Quando o valor é atingido durante a terapia, ocorreo alarme <Acabou volume da bolsa (1020)>

Siga as instruções na tela e troque a(s) bolsa(s)com fluído de reposição.






.

Caso somente o lado sanguíneo tenha que serenxaguado, o lado do fluído pode ser interrompidoatravés da abertura da tampa da bomba de plasma(MP2).


.




.

9.4 Terapia

Para mudar de <PREPARO> para <TERAPIA>,selecione <IR PARA TERAPIA> e confirmepressionando o botão

.





.


.






Inicie a bomba de sangue e ajuste o fluxo usando obotão

ou .









.








Ver Seção 9.3.3



.


A tela <TOTAIS PANORAMA > mostra:

No lado esquerdo da tela (lado do sangue)





Tempo de terapia em todo o tratamento (somade todos os segmentos de tempo)


Fluxo de plasma corrente

Volume de plasma no tempo corrente

Volume de solução de reposição corrente

Volume de solução de reposição em todo otratamento (soma de todos os tempos)


Volume do balanço de plasma corrente

Volume do balanço de plasma em todo otratamento (soma de todos os tempos)


<TERAPIA RESET> permite ajustar os valores correntesde volume de sangue tratado, tempo de terapia,volume de reposição e volume do balanço de plasmapara zero. Os volumes seguintes e o tempo sãoadicionados a partir de valores marcados com .

Isso permite acompanhar os dados durante um certoperíodo de tempo do tratamento.


.






.






.A bomba de plasma (MP2) e a bomba de reposição(MP3) param. A bomba de sangue (MP1) continuafuncionando.


Abra o pino quebrável se a(s) bolsa(s) bag(s) com asolução de reposição forem trocadas.


Após a troca da bolsa, desative <BOLSA CHNAGE>pressionando o botão


9.5 Fin da terapia

Quando se atinge o tempo programado de terapia, amáquina ativa uma mensagem (tom de terapiafinalizada) e mostra a mensagem <Terapia encerrada>no campo de mensagens. As bombas de balançoparam. A terapia pode ser continuada simplesmenteaumentando-se o tempo de terapia (direta ouindiretamente aumentando o volume de reposição). Oalarme é repetido em 4 minutos até <TERAPIA>serdesativada.





.


.

A bomba de plasma (MP2) e a bomba de reposição(MP3) param. A bomba de sangue (MP1) A bomba desangue continua a funcionar em uma velocidadereduzida (50 ml/min).



Desconecte a linha arterial do acesso arterial dopaciente e conecte-a a bolsa com a soluçãoisotônica de salina.










A opção <TOTAIS PANORAMA>mostra o resumo dosprincipais dados do tratamento como descritos (verSeção 9.4.3).


.


.



Selecione <FUGA SANG. CALIBR.> econfirme com o botão

.



Selecione <VOLTAR AO TERAPIA> econfirme com o botão

.



.



.

PERIGO

Risco de perda de sangue pelo paciente e hemólise Antes da recalibração do detector de vazamento de sangue, o hemofiltro deve ser





negativos.







.



.


.




.



.

PERIGO


Para garantir uma terapia segura para o paciente, os produtos descartáveis(sistema de linhas, filtro, soluções) usados na terapia recém terminada devem ser







Se o fluxo de ultrafiltração não puder ser atingido, oseguinte mecanismo de controle é realizado:

Se a pressão PD2 alcançar um valor de 20 mmHgacima do PD2 mín. ajustada, o fluxo de reposição seráautomaticamente reduzido como uma função doestado do filtro. O resultado pode ser o não alcancedo volume de reposição necessário. Para garantir queo volume de reposição não fique abaixo do necessário,o fluxo é automaticamente aumentado de formabranda caso a redução do fluxo de reposição não formais necessário.

Elevação

Esta função previne a formação de uma membranasecundária sobre a membrana como um resultado deuma baixa pressão criada pelo início regular dasbombas.


Para garantir que o sistema não fique abaixo dovolume necessário de reposição, o fluxo éautomaticamente aumentado durante a terapia.O aumento do fluxo, assim como o aumento contínuodo fluxo, depende da freqüência de elevação.







sangue

Se a PA mín. é alcançada, o fluxo de sangue caiautomaticamente para 25% (mas não abaixo de 60ml/min) para prevenir parada da bomba de sanguecausada por movimento do paciente As bombas deultrafiltração e o dialisato também param por umcurto período de tempo sem alarme.

Diapact® CRRT 10 PAP


Índice

10 PAP (Adsorção/perfusão de Plasma) ................................................................................................. 10-310.1 Ligando e testes iniciais........................................................................................................................ 10-310.2 Seleção da terapia .................................................................................................................................. 10-410.3 Preparação................................................................................................................................................. 10-410.3.1 Instalação de material de consumo .................................................................................................. 10-510.3.2 Escorvamento .........................................................................................................................................10-1210.3.3 Configuração de parâmetros .............................................................................................................10-1310.3.4 Seleção de menu na tela “PREPARO” .............................................................................................10-1410.4 Terapia ......................................................................................................................................................10-1510.4.1 Conectando o paciente .......................................................................................................................10-1510.4.2 Início da terapia.....................................................................................................................................10-1610.4.3 Seleção de menu na tela “TERAPIA” ...............................................................................................10-1610.5 Fin da terapia .........................................................................................................................................10-1710.5.1 Desconectando o paciente .................................................................................................................10-1810.5.2 Seleção de menu na tela “FIM DE TERAPIA”...............................................................................10-1910.6 Funções especiais..................................................................................................................................10-20

10 PAP Diapact® CRRT




10 PAP (Adsorção/perfusão de Plasma)















Completando os autotestes iniciais com sucesso, amáquina muda para o <SELEÇÃO DE TERAPIA>. Aopção <CONTÍNUA> dentro do dialysis therapies éselecionada por padrão.

Para selecionar <ADSORÇÃO/PERFUSÃO>, mudepara a posição desejada com os botões

e .

Confirme <ADSORÇÃO/PERFUSÃO> com o botão

.<ADSORÇÃO/PERFUSÃO> pisca no camposupervisor.

Pressione o botão para confirmação final.

10.3 Preparação













O material descartável para a terapia compreende:

Kit para PAP

Filtro de plasma

Solução isotônica de cloreto de sódio 2 x 2L

Adsorvente de acordo com a prescrição domédico responsável


As linhas do kit de HF/HD são codificadas por cor para facilitar a montagem.Linha arterial (vermelho)

Linha venosa (azul)

Linha plasmática (amarelo)

Linha de reinfusão do plasma (verde)Bombas usadas:

Bomba de sangue (MP1)Bomba de reposição (MP3) / Bomba de plasma em PAP

ATENÇÃO



Certifique-se de que as embalagens do material usado (sistema de linhas, filtro de

plasma, bolsas de soluções) não estejam danificadas durante a montagem.





Instalação das bolsas e filtros

Coloque uma bolsa de 2L com solução isotônica decloreto de sódio e uma bolsa coletora no suportepara bolsa da célula de carga.

Coloque o filtro de plasma no suporte para filtro nolado direito da máquina.

CUIDADO

A umidificação incompleta do filtro de plasma durante a preparação e enxágüe pode

causar redução de sua eficiência.

Coloque o filtro no suporte para filtro com a porta arterial (vermelho) para baixo.


equipamento tombar.


A carga máxima da célula de carga é de 27 kg.



Inserção da linha de saída de plasma (amarelo).

Conecte a linha de saída do plasma no lado dofiltrado do filtro que fica próximo ao conectorvenoso.

Insira a linha que vem do filtro de plasma nodetector de vazamento de sangue (BLD).

Insira o segmento da bomba na bomba de plasma(MP3).

Insira a linha que sai do lado esquerdo da bombaao detector de ar.

Conecte o protetor de transdutor antes da bombaao sensor de pressão PSC/PD2 (branco).

Conecte o protetor de transdutor após a bomba aosensor de pressão PD1 (branco).

Conecte a linha com o conector Luer Lock aoadaptador do desvio do adsorvente.




Conecte a extremidade da linha com conector LuerLock à bolsa com solução isotônica de cloreto desódio no suporte para bolsa da célula de carga.





Conecte o conector Luer Lock vermelho à parteinferior do lado do sangue do filtro de plasma.







Conecte o conector Luer Lock azul ao conector quefica na parte superior do lado sanguíneo do filtrode plasma.

Insira o catabolha venoso no suporte apropriado efixe a linha no fixador para linha acima dasbombas.


Conecte a extremidade da linha com a bolsacoletora anexada à célula de carga.





Inserção da linha de reinfusão de plasma (verde)


Conecte a linha de reinfusão de plasma que sai daparte superior do aquecedor com o catabolhavenoso e fixe-a no fixador para linha acima dasbombas.

Conecte a linha de reinfusão de plasma que sai daparte inferior do aquecedor ao adaptador do desviopara adsorvente.





Tome cuidado para que todas as conexões estejamfirmes.


Verifique se as seguintes válvulas estão fechadas:


Linha de heparina, caso ela não seja usada

Linha não usada no catabolha venoso

Linha com a tampa da bolsa coletadora

Abra o pino quebrável da bolsa com solução decloreto de sódio.

Certifique-se de que todas os grampos relevantes estejam abertos e que todas as conexõesestejam bem firmes antes de começar o procedimento de preparação.



10.3.2 Escorvamento


.

O programa automático de escorvamento começa.Durante a preparação e enxágüe, os seguintes testessão realizados: teste do detector de ar, teste devazamento dos descartáveis e regulação de nível. Asetapas do procedimento e do teste são mostradas nocampo de status da terapia.


Coloque o adsorvente no suporte apropriado.

Prenda a linha antes e depois do desvio para oadsorvente.

Remova o desvio para o adsorvente e conecte oadsorvente.

Remova os grampos.

Pendure a segunda bolsa com solução salina nosganchos da célula de carga.

Selecione <LAVAGEM> e confirme com o botão

.

Enxágüe o adsorvente com cloreto de sódio comoespecificado no manual de instruções.

Desative o enxágüe quando o volume necessário deenxágüe for alcançado.

Remova a bolsa com a solução de cloreto de sódioda célula de carga e coloque-a ao pólo de infusão.

Certifique-se de que todas os grampos estejamabertos.


.O equipamento vai automaticamente para o<PARÂMETROS AJUSTES>.

Siga cuidadosamente as instruções para usar o adsorvente.




Selecione <PARÂMETROS AJUSTES> para inserirdados do tratamento individual.


.


botão ou .


.


.


.




Parâmetros do lado sanguíneo




PBE max. mmHg 200 0 500 10



mmHg 150 100 450 10

TMP max. mmHg 80 20 150 10


Fluxo de plasma ml/h 20 5 50 1/5

Temperatura °C 37 20 37 0,5/1,0

PD2 min. mmHg 10 -250 250 10

PD1 max. mmHg 200 50 400 10

Volume de plasma ml 1000 0 6000 100/500

Fluxo de plasma ml/min 20 5 50 1/5

Tempo de terapia h:min 0:50 00:00 08: 00 0:05/0:30



Estes dados do tratamento podem ser configurados em qualquer momento durante a fase de preparação ou daterapia se a opção <AJUSTE DE PARÂMETROS> estiver sendo mostrada.

No PAP, como uma terapia intermitente, a mudança das seguintes variáveis automaticamente causa umamudança nas variáveis dependentes.

Mudança de parâmetro Mudança de parâmetro dependente

Fluxo de plasma Tempo de terapia

Volume de plasma Tempo de terapia

Tempo de terapia Fluxo de plasma

Os parâmetros do tratamento dependentes que foram modificados piscam, mas eles não têm que ser confirmadosseparadamente.

Configurar o volume de plasma ou o tempo de terapia para zero causa uma mudança docontrole de volume para o controle de fluxo.


Opção “LAVAGEM”


.

Caso somente o lado sanguíneo tenha que serenxaguado, o lado do fluído pode ser interrompidoatravés da abertura da tampa da bomba de plasma(MP3).


.




.



10.4 Terapia


.





.


.




Inicie a bomba de sangue e ajuste o fluxo usando obotão

ou .











.

<TERAPIA> no campo de seleção do menu éescurecido e, no campo de status da terapia, <Emoperação> é indicado.





Ver Seção 10.3.3



.


.








Fluxo de plasma corrente

Volume de plasma no tempo corrente.

Volume de plasma em todo o tratamento (somade todos os tempos).






.


.

10.5 Fin da terapia

Quando o tempo programado para a terapia éalcançado, a máquina ativa um alarme (tom de terapiafinalizada) e mostra a mensagem <Terapia encerrada>no campo de mensagem. As bombas param. A terapiapode ser continuada simplesmente aumentando-se otempo da terapia (diretamente ou indiretamenteaumentando o volume de plasma ou o volume de UF).O som do alerta é repetido em 4 minutos até<TERAPIA> ser desativado.



.


.



As bombas de plasma (MP3) e de fluído de reposição(MP3) param. A bomba de sangue (MP1) continua afuncionar em uma velocidade reduzida (50 ml/min).






Feche a linha venosa diretamente após o filtro deplasma.

Remova o segmento da bomba da bomba deplasma e inicie novamente a bomba de sanguepara reinfundir o plasma no paciente.



Descarte o material de consumo e os fluídos que foram removidos do equipamento deacordo com os regulamentos locais.Os dados da terapia são armazenados na máquina por 30 minutos. Esses dados podem seracessados ligando-se o Diapact® CRRT dentro deste intervalo de tempo.




Opção “VISÕES GERAIS (TOTAL)”

A opção <TOTAIS PANORAMA> mostra o resumo dosprincipais dados do tratamento como descritos (verSeção 10.4.3).


.

Para retornar à tela <FIM DE TERAPIA>, selecione<PARÂMETROS PANORAMA> e confirme com obotão

.

Opção “CALIBRAÇÃO FUGA DE SANGUE”


Selecione <FUGA SANG. CALIBR.> e confirme como botão

.



Selecione <VOLTAR AO TERAPIA> e confirme com obotão

.





PERIGO


Antes da recalibração do detector de vazamento de sangue, o filtro deve ser





negativos.

A bomba de plasma não iniciará novamente até que a calibração de vazamento de sanguetenha sido completada.




A opção <VOLTAR PARA TERAPIA> retorna à terapiaque acabou de terminar.


.



.

Inicie a terapia pressionando o botão

.




.



.

PERIGO

Risco de perda de sangue e infecção pelo paciente





Redução automática temporária do fluxo de

sangue

Se a PA min. é alcançada, o fluxo de sangueautomaticamente cai para 25% (mas não abaixo de60 ml/min) para prevenir imobilização da bomba desangue causada pelo movimento do paciente. Aultrafiltração e as bombas de diálise também parampor um período curto sem alarme.

Diapact® CRRT 11 Interface do Perfusor


Índice

11 Interface do perfusor ............................................................................................................................. 11-311.1 Informação geral ..................................................................................................................................... 11-311.2 Conectando o perfusor .......................................................................................................................... 11-311.3 Preparando o Diapact® CRRT e o perfusor para terapia............................................................. 11-411.4 Configurando os parâmetros de anticoagulação.......................................................................... 11-411.5 Parâmetros de anticoagulação durante terapia............................................................................ 11-811.6 Anticoagulação em bolus ..................................................................................................................... 11-9

11 Interface do Perfusor Diapact® CRRT




11 Interface do perfusor

11.1 Informação geral

A opção de interface do perfusor do Diapact® permite conectar o

Perfusor compact S ou o

Perfusor fmao Diapact® CRRT como bomba de anticoagulação em todas as terapias.

O respectivo perfusor é conectado ao Diapact® CRRT através de um cabo de interface especial que tambémfornece energia ao perfusor. Os dados relacionados à anticoagulação são colocados na interface do usuário doDiapact® CRRT.

A interface do perfusor do Diapact® só é aprovada para ser operada com o Perfusorcompact S ou o Perfusor fm.A interface do perfusor do Diapact® só aprovado para infusão de anticoagulante com oDiapact® CRRT.Não conecte o cabo de força do perfusor quando este estiver conectado ao Diapact® CRRT.O médico é responsável pela dose de anticoagulante aplicada.Observe o manual de instruções do Perfusor compact S ou do Perfusor fm.

11.2 Conectando o perfusor

Coloque o suporte do perfusor no pólo IV doDiapact® CRRT.

Coloque o perfusor no suporte.

Conecte o cabo de interface do respectivo perfusorao Diapact® CRRT.

O cabo de interface é conectado ao Diapact® CRRT nainterface mostrada na Figura e ao respectivo perfusorem sua parte traseira.



11.3 Preparando o Diapact® CRRT e o perfusor para terapia

Prepare o Diapact® CRRT para terapia comodescrito na Seção respectiva.

Retire todo o ar da linha de anticoagulaçãomanualmente ou usando a função deanticoagulação em bolus durante a preparação eenxágüe.

Conecte a linha de anticoagulação à seringapreenchida com o anticoagulante.

Insira a seringa no perfusor.

ATENÇÃO

Usar uma seringa sem a marca CE pode mudar significativamente a especificação

técnica do perfusor e causar uma terapia de anticoagulação inadequada.

Use somente seringas estéreis com a marca CE com conector Luer Lock

padronizado. Para maiores informações, veja a lista de seringas aplicáveis e os

manuais de instruções do respectivo perfusor.

Perfusor compact S

O tipo de seringa é indicado no monitor do perfusor.

Aceite o tipo de seringa pressionando o botão F doperfusor.

CC para Controle de Comunicação aparece no monitor.Nesse modo, o perfusor está pronto para se comunicarcom o Diapact® CRRT.

Perfusor fm

O tipo de seringa é indicado no monitor do perfusor. Otipo de seringa usado é detectado automaticamente.

CC para Controle de Comunicação aparece no monitor.Nesse modo, o perfusor está pronto para se comunicarcom o Diapact® CRRT.

11.4 Configurando os parâmetros de anticoagulação

Os parâmetros de anticoagulação podem serconfigurados ou mudados em qualquer momentodurante a preparação e a terapia quando o item<ANTICOAGULANTE> estiver sendo mostrado.



Antes de começar a terapia

No final da fase de preparação após <PARÂMETROSAJUSTES>, a tela muda automaticamente para<ANTICOAG. AJUSTES>.

Configure a taxa de anticoagulação selecionando orespectivo parâmetro com o botão

ou o botãoe confirmando com o botão

.

O botão fica iluminado e a taxa deanticoagulação configurado é mostrada no camposupervisor.

Compare o valor mostrado no campo supervisorcom aquele mostrado nos parâmetros do lado dofluído e confirme com o botão


Para configurar o volume da anticoagulação embolus, selecione o parâmetro com o botão

ou o botãoe confirme com o botão

.

Para retornar ao <PARÂMETROS PANORAMA>,pressione o botão

.

A preparação da anticoagulação em bolus está descritana Seção 11.6.

Se a taxa de anticoagulação e o volume doanticoagulação em bolus forem configurados parazero, a terapia irá ocorrer sem a aplicação doanticoagulante.

Programas 2.12 e 2.12.x

A tela vai automaticamente do <PARÂMETROSAJUSTES> e <ANTICOAG. AJUSTES> para o<PARÂMETROS PANORAMA> se o cursor não semovimentar e nenhum parâmetro for editado ouverificado por mais de 1 minuto.



Durante a terapia (ou fase de preparação)

Os parâmetros de anticoagulação podem serconfigurados em qualquer momento enquanto o item<ANTICOAGULANTE> puder ser selecionado.

Para mudar os parâmetros de anticoagulação,selecione <ANTICOAGULANTE> com o botão

ou o botão .


.

Selecione <ANTICOAG. AJUSTES> com o botão

ou o botão .


.

Selecione <TAXA ANTICOAG.> com o botão

ou o botão .


.

Aumente o valor selecionado com o botão

ou diminua-o com o botão .

Confirme a mudança com o botão

.


Compare o valor mostrado no campo supervisorcom aquele mostrado nos parâmetros do lado dofluído e confirme com o botão


Retorne para <PARÂMETROS PANORAMA>pressionando o botão

.



Para configurar o volume da anticoagulação embolus, selecione o parâmetro com o botão

ou o botãoe confirme com o botão

.

Para retornar para <PARÂMETROS PANORAMA>,pressione o botão

.

A preparação da anticoagulação em bolus estádescrita’ na Seção 11.6.

Terapias intermitentes

Um tempo de parada adicional de anticoagulação estádisponível em terapias plasmáticas e intermitentes.

O ajuste de tempo indica o tempo antes do final daterapia quando a infusão do anticoagulante pára.

Se o tempo de anticoagulação é ajustado para 00:00 oanticoagulante é infundido no final da terapia.

Os dados seguintes podem ser ajustados nos intervalos indicados:

Parâmetro Unidad Padrão Min Max Incrementos


Taxa de anticoagulação ml/h 0 0 10 0,1/0,5

Volume da anticoagulação em bolus ml 0 0 10 0,1/0,5

Tempo de parada de anticoagulação (terapiasintermitentes)

h:min 0 00:00 02:00 00:05/00:30



11.5 Parâmetros de anticoagulação durante terapia

Após o começo da terapia, a conexão entre o Diapact®CRRT e o perfusor é testada. <Teste de conexão doperfusor> é mostrado no campo de status. Um somtriplo acompanha o teste.

A terapia, então, começa com a configuração da taxade anticoagulação.

A taxa de anticoagulação corrente é mostrada no ladoesquerdo da tela <PARÂMETROS PANORAMA> durantea terapia.

A quantidade total de anticoagulante pode seracompanhada na tela <TOTAIS PANORAMA>.

Junto com os parâmetros mostrados na respectivaterapia, são também mostrados, nos parâmetros dolado do sangue:

o volume de anticoagulação corrente e

o volume de anticoagulação em todo otratamento (soma de todos os tempos).

Ambos os volumes são a soma do volumecontinuamente aplicado e volume em bolus.



11.6 Anticoagulação em bolus

Para administrar o anticoagulante em bolus,selecione <ANTICOAGULANTE> com o botão

ou o botão .


.

Selecione <ANTICOAG. BOLUS> com o botão

ou o botão .


.

Se <VOLUME BOLUS ANTICOAG.> não forconfigurado antes (exemplo, 0,0 ml), <ANTICOAGAJUSTES> é aberto.

Aumente o volume selecionado com o botão

ou diminua-o com o botão .

Confirme a mudança com o botão . O valormodificado agora ou anteriormente pisca no camposupervisor. Compare os dois valores, eles devem seridênticos.

Confirme o valor com o botão

.A tela muda para <PARÂMETROS PANORAMA>.



O progresso da anticoagulação em bolus é mostradono campo de variação na parte superior direita daterapia.

<Interupção premature com EQ> é mostrado no campode mensagem indicando que o bolus pode serterminado em qualquer momento pressionando obotão

.

A anticoagulação em bolus é automaticamenteinterrompida nas seguintes situações:

Parada manual da bomba de sangue

Alarme do lado do sangue Alarme relacionado ao perfusor

Falta de energia Parada manual do perfusor

Desligamento do perfusor

Se o volume da anticoagulação em bolus for ajustadoem uma fase anterior da terapia, selecione<ANTICOAGULAÇÃO BOLUS> na tela<ANTICOAGULAÇÃO> e proceda como previamentedescrito.

O término bem sucedido da anticoagulação em bolus deve ser cuidadosamente monitorado.

CUIDADO

O uso incorreto da interface do perfusor do Diapact® pode aumentar o risco de

hemorragia do paciente.

A infusão de anticoagulante é exclusivamente controlada pelo Diapact® CRRT.

Portanto, não começa e nem pare o perfusor manualmente, especialmente

durante um alarme ativo relacionado ao perfusor.

O status de coagulação do paciente deve ser verificado regularmente. PTT e ACT

são os parâmetros recomendados.

Não é permitido tratar um paciente com o Diapact® CRRT e outro paciente com o

perfusor fm ou Perfusor Compact S conectado ao Diapact® CRRT.

Recomenda-se conectar o perfusor antes do teste de vazamento do materialdescartável. Se o perfusor for conectado após o teste, deve-se tomar muito

cuidado para garantir a correta conexão.



Se o perfusor for conectado incorretamente ou oalarme não for ligado, o aviso <Faltando conexão como Perfusor [1080]> é mostrado.

Se a anticoagulação for necessária:

Elimine a causa do alarme.

Confirme a eliminação da causapressionando o botão

.

Se a terapia não deve ser realizada comanticoagulação:

Confirme a mensagem pressionando o botão

.

Todos os parâmetros de anticoagulação ajustadosautomaticamente para zero. Se for necessáriaanticoagulação durante a terapia, o perfusor tem queser conectado e os parâmetros têm que serconfigurados.



Diapact® CRRT 12 Manutenção e Limpeza


Índice

12 Manutenção e Limpeza ......................................................................................................................... 12-312.1 Limpeza externa ...................................................................................................................................... 12-312.2 Manutenção e verificação de segurança técnica ......................................................................... 12-312.2.1 Manutenção.............................................................................................................................................. 12-312.2.2 Verificação de segurança técnica (TSC)........................................................................................... 12-312.2.3 Acessórios, itens descartáveis e peças de desgaste ..................................................................... 12-412.3 Serviço técnico e garantia.................................................................................................................... 12-412.3.1 Garantia ..................................................................................................................................................... 12-4

12 Manutenção e Limpeza Diapact® CRRT


Diapact® CRRT 12 Manutenção e Limpeza


12 Manutenção e Limpeza

12.1 Limpeza externa

ATENÇÃO

Risco de fogo e choque elétrico!

Não permita a entrada de fluído na máquina.

ATENÇÃO

Dano à superfície por ingredientes desconhecidos!

Use desinfetante que contenha somente cloro ativo puro.

A B.Braun Avitum AG não se responsabilizará por qualquer dano causado

ao equipamento devido ao uso de produtos de limpeza com constituintes

desconhecidos.

Limpe o alojamento do equipamento e o monitor com produtos de limpeza que contenham etanol(máx. 70%) ou isopropanol (máx. 60%). Produtos a base de hipoclorito não podem exceder aconcentração de 0,1% e não podem ser usados na película do monitor.

Use somente produtos de limpeza e desinfetantes de acordo com o manual de instruções de uso

12.2 Manutenção e verificação de segurança técnica

12.2.1 Manutenção

Recomenda-se serviço de manutenção regular em intervalos de 12 meses. Esse serviço envolveverificação do funcionamento correto da máquina de diálise e a reposição de peças de desgaste paragarantir uma operação da máquina de diálise livre de erros. Este serviço só pode ser realizado porpessoas autorizadas.

Manual de serviço e treinamento técnicoUm manual completo de serviço só pode ser fornecido em conjunto com treinamento técnico.

12.2.2 Verificação de segurança técnica (TSC)

Na Alemanha, a verificação de segurança técnica deve ser realizada a cada 12 meses, conformeestipulado pelo VDE 0751:2001 (versão: 12/2002). Para todos os outros países, nós recomendamos amanutenção de uma provisão anual de TSC.

A máquina de diálise deve ser verificada por pessoas que foram treinadas de forma apropriada outêm experiência ou conhecimento e que não precisam de instruções para realizar a verificação.

Faça a verificação de acordo com a lista de manutenção da TSC encontrada no Apêndice.

Os resultados da verificação de segurança técnica devem ser documentados, por exemplo, colocandouma placa de identificação no produto.

O relatório do teste deve ser mantido pelo operador como parte da documentação.

12 Manutenção e Limpeza Diapact® CRRT


12.2.3 Acessórios, itens descartáveis e peças de desgaste

Somente podem ser usados acessórios, itens descartáveis e peças de reposição que não ofereçam risco desegurança técnica e que atendam à Diretiva de Equipamentos Médicos 93/42/EEC (MDD).

Para garantir a funcionalidade completa da máquina de diálise, nós recomendamos o uso de produtos daB. Braun Avitum AG.

12.3 Serviço técnico e garantia

12.3.1 Garantia

Para a máquina de diálise, a B. Braun Avitum AG fornece uma garantia de acordo com os requisitoslegais. A garantia inclui o reparo ou a reposição de peças que foram danificadas por causa do projeto,fabricação ou problemas no material.

A garantia se torna nula se o proprietário da máquina ou terceiros realizarem modificações ou reparos àmáquina de diálise.

A garantia não inclui a resolução de problemas causados por manipulação, tratamento incorreto oudesgaste normal.

Diapact® CRRT 13 Alarmes e Ações Corretivas


Índice

13 Alarmes e Ações Corretivas.................................................................................................................. 13-313.1 Mostrando e restaurando alarmes..................................................................................................... 13-313.2 Alarmes e reações ................................................................................................................................... 13-413.2.1 Alarmes durante a preparação............................................................................................................ 13-413.2.2 Alarmes do lado do sangue durante a terapia............................................................................... 13-813.2.3 Alarmes do lado do fluído durante a terapia ...............................................................................13-1013.2.4 Alarmes de “hardware” durante a terapia.....................................................................................13-1413.2.5 Alarmes de proteção do sistema (supervisor) ..............................................................................13-1613.2.6 Mensagens de alarme durante a terapia.......................................................................................13-2013.2.7 Alarmes de ações corretivas no SAD...............................................................................................13-2313.3 Retorno manual de sangue................................................................................................................13-2413.4 Recalibração do vazamento de sangue..........................................................................................13-2513.5 Troca do hemofiltro..............................................................................................................................13-26

13 Alarmes e Ações Corretivas Diapact® CRRT




13 Alarmes e Ações Corretivas

13.1 Mostrando e restaurando alarmes

Se ocorrer uma situação de alarme

a máquina soa um alarme.Os alarmes do lado do sangue provocam um tom contínuo e o lado do fluído um tom intermitente.

O botão fica iluminado. a razão do alarme é mostrada na primeira linha da tela. Na segunda linha, alguns alarmes apresentarão

explicações detalhadas sugerindo ações corretivas.

Operação em caso de falha na emissão do som do alarmeA campanhia que emite o alarme é testada na fase de preparação. Ouça o som do alarme durante a fase de preparação como descrito nas seções

respectivas. Se a campanhia falhar em uma terapia, o supervisor assume o controle.

Se ocorrer problemas com a campanhia, não opere o equipamento e chame aassistência técnica.

Campo do alarme

Pressione o botão e silencie o alarme.

Elimine a razão do alarme.

Pressione o botão para continuar.

Se a razão do alarme não for eliminada, a alarme é repetido após 30 ou 60 segundos.



Operação em caso de falha no monitorNo caso de falha do monitor, todas as funções de monitoramento e os botões externoscontinuam ativos. Para prevenir qualquer situação desconcertante para o operador e para o paciente,

recomenda-se terminar a terapia. Isso requer maior atenção pelo operador.

Retorne o sangue para o paciente, como descrito nas Seções “Desconectando opaciente” e nas seções respectivas onde a terapia é descrita. Isso pode ser feito já queos botões externos

, eficam ativos e o progresso é monitorado visualmente.

13.2 Alarmes e reações

13.2.1 Alarmes durante a preparação

Durante a preparação (escorvamento e auto-testes), podem ocorrer alarmes que interrompem os testes e apreparação. Esses alarmes ocorrer freqüentemente por causa de operação incorreta, montagem incorreta ou umcomponente com problema.

Reações da Máquina:

A preparação e os auto-testes são parados.

Alarme sonoro (tom contínuo, igual ao do alarme do lado do sangue). O nome do teste que falhou é mostrado no campo de status da terapia.

A mensagem do alarme é mostrada no campo alarme. Erro Código 902 indica falha no auto-teste do controlador e erro Código 904 uma falha no auto-teste do

supervisor.


O sinal sonoro pode ser silenciado pressionando o botão uma vez. Eliminado a causa do alarme, o teste

que falhou pode ser repetido pressionando o botão novamente.

Alarmes do auto-teste

Alarme/Mensagem Código Causa(s) Ação corretiva

Falha no auto-teste docontrole do monitor

900 Falha no teste Repita o testepressionando o botão

duas vezes ou Desligue a máquina e ligue-a

novamente

Falha no auto-teste dosupervisor

904 Falha de memória interna dosupervisor

Falha do teste de calibraçãodos dados

Desligue a máquina e ligue-anovamente

Falha do equipamento Contate o serviço técnico.




Status da terapia:

Teste do fusível

Falha no auto-teste docontrolador (902)

902

Falha no teste Repita o testepressionando o botão


novamente

Falha técnica Contate o serviço técnico

Status da terapia:


Falha no auto-teste dosupervisor (904)

904




Status da terapia:

Teste do contador do SAD

Teste do supervisor falhou(904)

904




Status da terapia:

Teste do detector devermelho


902




Status da terapia:

Teste do detector de

vazamento de sangue


904




Status da terapia:




902

904

Linhas de pressãodescontinuadas

Conecte as linhas de pressãoao(s) transdutor(es) e repita oteste pressionando o botão


novamente

Desvio > 20 mmHg entredois sensores

Recalibração pelo serviçotécnico





Status da terapia:

Teste da célula de carga



902

904

Configuração errada dosdescartáveis

Instale os descartáveis corretospara a respectiva terapia oucorrija a instalação

Segmento da bomba torcido Corrija a orientação dosegmento da bomba

Pino quebrável da bolsasalina fechado

Abra o pino quebrável da bolsasalina

Bolsa salina não está nacélula de carga

Coloque a bolsa salina nosuporte para bolsa da célula decarga.

Falha do equipamento Contate o serviço técnico

Status da terapia:

Teste do detector de ar

(AD)


902

Instalação errada dosdescartáveis

Corrija a instalação dosdescartáveis

Pino quebrável da bolsa comsolução de hemofiltraçãofechado

Abra o pino quebrável da bolsacom solução de hemofiltração

A linha não estava vazia nocomeço do teste

Repita o teste


Status da terapia:

Teste da bomba de dialisato

ou bomba de reposição

(MP3)



902

904



Segmento da bomba torcido Corrija a instalação dossegmentos de bomba

O tamanho do segmento dabomba não corresponde àterapia selecionada

Adapte o kit da linha à terapia

Ar no filtro (teste da bombade dialisato)

Aperte firmemente a conexãodo filtro

Retire todo o ar do filtro


Status da terapia:

Teste da bomba deultrafiltração ou teste da

bomba de plasma (MP2)



902

904



Segmento da bomba torcido Corrija a instalação dossegmentos de bomba

O tamanho do segmento dabomba não corresponde àterapia selecionada

Adapte o kit da linha à terapia

Ar no filtro Aperte firmemente a conexãodo filtro

Retire todo o ar do filtro





Status da terapia:

Teste de aquecimento

Falha no auto-teste docontrolador (902)]


902

904

Mal-funcionamento doaquecedor

Repita o teste Desligue a máquina e ligue-a

novamente


Status da terapia:

Teste de vazamento de

descartáveis



902

904

Perda de pressão no sistema Aperte firmemente as conexõese/ou corrija a instalação dosdescartáveis

Espaço no SAK Contate o serviço técnico

Umidade no filtrohidrofóbico

Troque o filtro hidrofóbico emquestão

Status da terapia:

Teste de regulação de nível

Falha no auto-teste docontrolador (902) 902

Perda de pressão no sistema Contate o serviço técnico


Outros alarmes durante a preparação

Alarme/Mensage

m

Código Reações da

Máquina

Causa(s) Ação corretiva

Calibração dabombaperturbada. Elaserá recomeçada

1023 Calibração dabomba pára

Distúrbio a célula decarga

Repita a calibraçãoda bomba pressionandoo botão

duas vezes Não toque na máquina

durante a calibração

A bolsa de salinapara preparaçãodo lado dosangue está vazia

1025 Enxágüe adicionalou opcional pára

Bolsa de salina dapreparação está vazia

Conecte uma novabolsa de salina epressione o botão

duas vezes

Alarmes adicionais (como os alarmes de alta pressão) protegendo o sistema de linhas podem ocorrer durante afase de preparação. A causa destes alarmes podem ser identificadas nas seções seguintes. Se esses alarmesocorrerem na fase de preparação, a reação da máquina é a mesma, como descrito acima.



13.2.2 Alarmes do lado do sangue durante a terapia


Todas as bombas param

SAK é fechado

O aquecedor é desligado Alarme sonoro (alarme do lado do sangue com tom contínuo)

Mensagem de alarme no campo de mensagem da tela

fica iluminado.


Ar na linha de retorno dosangue

802 Queda do nível de sangue nalinha venosa

Ajuste o nível de sangue (vercorreções dos alarmes do SAD naSeção13.3)

Turbulências devido ao fluxode sangue alto

Adapte o fluxo de sangue

Linha deformada no SAD Reposicione a linha no SAD

Tampa do SAD não fechadacorretamente

Ajuste a posição da linha no theSAD e feche a tampacorretamente


PV maior que PV max 806 Velocidade da bomba desangue muito alta

Diminua o fluxo de sangue

Limite mais alto de PVexcedido

Ajuste os limites

Cateter ou agulha da fístulanão posicionadacorretamente ou lúmendeslocado

Corrija a posição do cateter ou daagulha da fístula

Entupimento do catabolhavenoso

Mude a linha venosa ou o sistemade linhas





PV menor que PV min 808 Velocidade da bomba desangue muito baixa

Aumente o fluxo de sangue

Limite menor de PV excedido Ajuste os limites

Cateter ou agulha da fístuladesconectada

Reconecte o cateter ou a agulhada fístula

Vazamento de pressão nosensor

Aperte a conexão entre a linha depressão e o transdutor de pressão

Vazamento no regulador denível

Contate o serviço técnico

Posição do paciente muitobaixa em relação aoequipamento

Aumente a altura da cama dopaciente


PA maior que PA max 810 Sem fluxo de sangue Comece o fluxo de sangue

Cateter ou agulha da fístuladesconectada

Reconecte o cateter ou agulha dafístula

Ajuste inadequado de limites Ajuste os limites

PA menor que PA min 812 Velocidade da bomba muitoalta

Adapte o fluxo de sangue àcondição do paciente

Ajuste inadequado de limites Ajuste os limites

Cateter ou agulha da fístulanão posicionadacorretamente ou lúmendeslocado

Corrija a posição do cateter ou dafístula


PBE maior que PBE max 814 Fluxo de sangue muito alto Adapte o fluxo de sangue aotamanho do filtro

Linha torta Endireite as linhas

Entupimento Troque o hemofiltro Verifique e adapte a

anticoagulação caso necessário

PBE menor que PBE min 816 Linha de pressão nãoconectada ao transdutor depressão PBE

Conecte a linha de pressão aotransdutor de pressão PBE

PFD maior que PFD max 822 Diminuição na performancedo filtro

Enxágüe o filtro

Anticoagulação insuficiente Verifique a adapte a coagulação

Entupimento do filtro Troque o filtro (ver Seção 13.5)




Tampa da bomba desangue aberta

824 Tampa da bomba de sangueaberta

Feche a tampa da bomba desangue


Bomba de sangue parada.Você tem certeza?

830 Bomba de sangue parada Comece a bomba de sanguenovamente


Bolhas de ar na linha deretorno do sangue

892 Pequenas bolhas de ar nalinha venosa

Verifique a linha venosa e ocatabolha venoso contravazamento

Verifique as conexões das linhas Verifique o nível no catabolha

venoso. Se necessário, preencha-omanualmente

Após remover todas as bolhas dear do SAD, confirme o alarme

Distúrbios no fluxo dabomba de sangue

1001 Segmento da bombaemperrou na bomba

Verifique o segmento da bomba einsire-a corretamente


13.2.3 Alarmes do lado do fluído durante a terapia


Bombas de fluído estão paradas

Aquecedor desligado Alarme sonoro (alarme do lado do fluído com tom intermitente)

Mensagem de alarme no campo alarme na tela



Alta proporção deremoção de sangue

832 Baixa proporção entre fluxode sangue e filtrado> 40 % em terapias de

diálise> 50 % em terapias

plasmáticas

Diminua o fluxo de reposição e/ouaumente o fluxo de sangue

Vazamento de sangue(provavelmente dano aofiltro)

838 Ruptura da membrana Verifique ruptura na membrana.Caso não haja, recalibre BLD (verSeção 13.4)

Ar no detector de vazamentode sangue

Remova as bolhas de ar da linha





Ar na linha de saída doplasma

842 Vazamento na linha de saídado plasma

Troque a linha de saída do plasma

Desconexão Aperte firmemente a conexão dalinha de saída do plasma

Ar na linha, bolsa vazia Mude a(s) bolsa(s)

Linha deformada Reposicione a linha de saída deplasma no AD

Tampa do AD não estácorretamente fechada

Feche a tampa do ADcompletamente


Ar na linha de solução(verde)

844 Ar na linha de reposição,bolsa vazia

Mude a(s) bolsa(s)

Linha deformada Reposicione a linha de saída deplasma no AD

Tampa do AD não estácorretamente fechada

Feche a tampa do ADcompletamente


Limite superior do PD1 848 Linha torta Endireite a linha e posicione abolsa do aquecedor no aquecedor

Válvula fechada Abra a válvula

Pressão no lado do sanguemuito alta

Verifique a linha venosa e acolocação e conexão do cateter

Limite inferior do PD1 850 Desconexão da linha verde Aperte firmemente a conexão dalinha de reposição

Limite superior do PD2 852 Pressão no lado do sanguemuito alta e linha verde nãoestá montada na bomba

Monte a linha corretamente ecorrija a pressão no lado dosangue

TMP maior que TMP max 856 Ultrafiltração muito alta Reduza a ultrafiltração

PV muito alta Verifique a linha venosa e removapossíveis dobras

Verifique a conexão do cateter ecorrija-a se for necessário

Entupimento do filtro Enxágüe ou troque o filtro oumude o kit de linhas

Alta temperatura deaquecimento

858 Distúrbio no fluxo de fluído Verifique o fluxo do fluído eelimine possíveis distúrbios


Bolsa se movendo 866 As bolsas se moveram Pare o movimento da bolsa ecomece a terapia

Sobrecarga no sistema depesagem

868 Muito peso na célula decarga (> 26,8 kg)

Reduza o peso na célula de carga





Mudança inesperada depeso

872 Mudança no peso < 200 g Selecione a causa no monitorpressionando o botão

: Selecione <BOLSAS NÃO

TROCADAS> se bolsas não forammudadas ou se não foramadicionadas ou removidas bolsas.

Selecione <BOLSAS TROCADAS>se bolsas foram mudadas ou seforam adicionadas ou removidasbolsas.


Não pressione o botão

!

UF maior do que aesperada

876 Entrada/saída errada dabalança > 120/150/180 g

Tome cuidado para que as bolsasna célula de carga fiquemsuspensas livremente

Válvula fechada Verifique se as válvulas da bolsa eda linha de fluído estão abertas

Linha de reposição torta Endireite a linha de reposição

O limite é aumentado em incrementos de 30 g. Os incrementos devem serconfirmados. Quando o limite alcança +180 g, a terapia é interrompida.

UF menor do que aesperada

878 Entrada/saída errada dabalança < -120/-150/-180 g

Tome cuidado para que as bolsasna célula de carga fiquemsuspensas livremente.

Vazamento da(s) bolsa(s) Substitua a(s) bolsa(s) queestá(ão) vazando

Falso balanço deentrada/saída

Tome cuidado para que as bolsasna célula de carga fiquemsuspensas livremente.

Linha de ultrafiltraçãodobrada

Endireite a linha de ultrafiltração

O limite é aumentado em incrementos de 30 g. Os incrementos devem serconfirmados. Quando o limite alcança -180 g, a terapia é interrompida.

Tampa da bomba de UFaberta

880 Tampa da bomba aberta Feche a tampa da bomba


Tampa da bomba dedialisato aberta



Tampa da bomba dereposição aberta






Tampa da bomba deplasma aberta



Perigo de entupimento 914 Valor limite min do PD2excedido em 50 mmHg (filtrode alto fluxo)


Superfície reduzida do filtro Adapte anticoagulação Enxágüe o filtro ou troque-o se

necessário

Remoção não atingível 915 Valor limite min do PD2excedido em 50 mmHg (filtrode baixo fluxo)

Diminua o fluxo de reposição e/ouaumente o fluxo de sangue

Vazamento da bolsa coletora Substitua a bolsa

Superfície reduzida do filtro Adapte anticoagulação Enxágüe o filtro ou troque-o se

necessário

Mudança inesperada depeso

940 Mudança no peso > 200 gdevido à mudança de bolsasem selecionar a função<TROCA DE BOLSA>

Complete a mudança da bolsa ecomece a terapia

Distúrbio no fluxo dabomba de UF

1004 Segmento da bomba presodentro da bomba

Verifique segmento da bomba e ainsira corretamente


Distúrbio no fluxo dabomba de reposição




Distúrbio no fluxo dabomba de dialisato




Distúrbio no fluxo dabomba de plasma




Volume máximo da bolsa 1020 Volume máximo da bolsacoletora de ultrafiltradoatingido

Volume máximo da bolsa dereposição atingido

Mude a bolsa em questão ecomece a terapia novamenteliberando a função “TROCA DEBOLSA”

Selecione <FIM DE TERAPIA> sedesejado



Alarmes ocorrendo no uso de perfusor


Alarme sonoro (tom da alarme da heparina)

Mensagem de alarme no campo alarme na tela

O botão fica iluminado. O perfusor para.


Falha do perfusor 927 Distúrbio na comunicaçãocom o perfusor

Conecte o perfusor corretamente

Status do perfusor não écomo o esperado

Corrija o status do perfusor

Alarme da seringa noperfusor

1027 Seringa vazia Substitua a seringa vazia comuma seringa cheia

Conexão errada da seringa Corrija a conexão da seringa

Faltando seringa Insira a seringa

Faltando a conexão com operfusor

1080 Faltando conexão entre oDiapact® CRRT e o perfusor

Conecte o perfusor ao Diapact®CRRT e pressione o botão

ou Confirme a terapia sem

anticoagulação pressionando obotão

.

13.2.4 Alarmes de “hardware” durante a terapia

Os seguintes alarmes podem ocorrer durante o tratamento como conseqüência de uma falha de “hardware”

Alarme/Mensagem Código Reação da máquina Causa(s) Ação corretiva

ERRO FATAL: DPD-DPC Tempo decomunicaçãoexpirou

- Toda a comunicação dosistema pára,resultando em- Parada de todas

as bombas- SAK é fechado- Aquecedor é

desligado Alarme sonoro (som

contínuo dacampanhia)

Mensagem de alarmeno campo de alarme datela

O controlador domonitor reconheceuuma falha decomunicação docontrolador

O controladorreconheceu umafalha de comunicaçãodo monitor

Desligue e ligue oequipamento

Contate o serviçotécnico



Alarme/Mensagem Código Reação da máquina Causa(s) Ação corretiva

ERRO FATAL: DPD-DPS Tempo decomunicaçãoexpirou

- Ver acima O controlador domonitor reconheceuum erro decomunicação docontrolador

O supervisorreconheceu umafalha de comunicaçãodo monitor



Falha do detector dear no sangue

804 Ver alarme do lado dofluído (Seção 13.2.2)

O auto-teste dodetector de ar desegurança falhou



Falha no sensor devazamento desangue


O auto-teste dodetector devazamento de sanguefalhou

Repita o testepressionando obotão

.

Falha doequipamento


Teste de pré-amplificador de pesocíclico falhou


O auto-teste doamplificador de pesofalhou

Confirme com obotão

.

Falha doequipamento


Falha do 12 V desegurança

888 Ver alarme do lado dofluído (Seção 13.2.2) comfalha no tom do sistema

Falha na voltagem desegurança



Falha do 24V 890 Ver alarme do lado dofluído (Seção 13.2.2) comfalha no tom do sistema

Falha na voltagem24 V



Erro do supervisor! 896 Ver alarme do lado dofluído (Seção 13.2.2) withsystem failure tone

O controladorreconheceu umafalha o supervisor





13.2.5 Alarmes de proteção do sistema (supervisor)

Diapact® CRRT tem um sistema de proteção que pode interferir independentemente do sistema de controle egarantir, portanto, condições seguras de tratamento para o paciente. Os alarmes são mostrados visualmente eacusticamente.

Se ocorrer alarmes do sistema de proteção, eles serão

aceitáveis (A)Este tipo de alarme pode ser aceito da mesma forma que os alarmes do sistema de controle pressionando o

botão . Se a causa do alarme for eliminada, a terapia pode ser continuada.

inaceitáveis (NA)Este tipo de alarme ocorre em situações que podem se tornar perigosas para o paciente. Os alarmes não

podem ser aceitos pressionando o botão . O equipamento deve ser desligado e ligado novamente. Se oalarme persistir, a terapia deve ser interrompida e o paciente deve ser desconectado.

Reações da Máquina no caso de alarmes do supervisor:

Todas as bombas param

O aquecedor é desligado SAK é fechado

Alarme sonoro (tom urgente contínuo)

Mensagem do alarme piscando inversamente no campo de alarme)Os alarmes do supervisor são ativados somente se o sistema não manter o sistema no estado apropriado desegurança (lado do sangue ou do fluído).

Alarme/Mensagem Aceitação Causa(s) Ação corretiva

- NA Falha interna do supervisor ou decomunicação


Falha do equipamento Desconecte o paciente e contateo serviço técnico

Não há mensagem de alarme na tela e esta falha ocorrer.

erro no sistema NA Falha interna do supervisor Desligue a máquina e ligue-anovamente

Falha do equipamento desconecte o paciente e Contateo serviço técnico

Não há mensagem de alarme na tela e esta falha ocorrer.

erro no auto-teste NA Qualquer um dos auto-testes semsucesso ao entrar na terapia


ERRO DE VERIFICAÇÃODE SEGURANçA

NA Qualquer verificação necessáriados parâmetros de segurança não éfeita ao entrar na terapia


BOMBA DA TERAPIAFUNCIONANDO

A Qualquer bomba (MP2 ou MP3)funciona quando ela deveria estarparada


Falha do equipamento Contate o serviço técnico.




erro no sensor sad A Falha no teste do detector de ar desegurança (SAD)

Confirme o alarme

Falha do equipamento Desconecte o paciente e Contateo serviço técnico

erro funcional do sad NA Falha funcional do detector de arde segurança (SAD)



erro de referência dosad

A Falha de voltagem de referência dodetector de ar de segurança (SAD)

Confirme o alarme


ar no sangue A Ar na linha venosa Remove o ar da linha venosacomo descrito na Seção 13.3.

bolhas no sangue A Pequenas bolhas na linha venosa Verifique a presença devazamentos na linha venosa e nocatabolha venoso

Verifique as conexões das linhas Verifique o nível no catabolha

venoso. Se necessário, preencha-o manualmente

Remova as bolhas de ar da linhavenosa como descrito na Seção13.3

erro no teste do bld A Falha no auto-teste do detector devazamento de sangue (BLD)



vazamento de sangue A Ruptura de membrana Verifique a presença de rupturana membrana. Se não forencontrada, recalibre BLD comodescrito na Seção 13.4

Ar no detector de vazamento desangue

Removas as bolhas de ar da linha


PV ALTA A Velocidade de da bomba de sanguemuito alta

Diminua o fluxo de sangue

Limite superior da PV excedido Adapte os limites

Cateter ou agulha da fístula nãoposicionadas corretamente oulúmens deslocado

Reposicione o cateter ou a agulhada fístula

Entupimento em catabolha venoso Mude o sistema de tubos





PV BAIXA A Velocidade de da bomba de sanguemuito baixa


Limite inferior da PV excedido Adapte os limites

Cateter ou fístula desconcerta Reconecte o cateter ou a agulhada fístula

Vazamento no sensor de pressão Verifique o sensor de pressão

Vazamento no regulador de nível Chame o serviço técnico

Leito do paciente muito baixo Aumente a altura da cama dopaciente


PA ALTA A No fluxo de sangue Verifique fluxo de sangue

Cateter ou fístula desconcerta Reconecte o cateter ou a agulhada fístula

Configuração do valor de limite Restaure limite superior


PA BAIXA A Velocidade de da bomba de sanguemuito alta

Adapte o fluxo de sangue àsituação do paciente

Configuração do valor de limite Restaure para o valor de limiteinferior

Cateter ou agulha da fístula nãoposicionadas corretamente oulúmens deslocado

Verifique a posição do cateter ouagulha da fístula


PARADA DA BOMBA DESANGUE

A Bomba de sangue parada por maisde 2 min

Reinicie a bomba de sangue

PD2 ALTA A Pressão do lado do sangue muitoalta e a linha verde não estãomontadas na bomba

Monte a linha corretamente ecorrija a pressão do lado dosangue

PD2 BAIXA A Desconexão da linha de reposição Aperte firmemente a conexão dalinha de reposição

alta temperatura A Temperatura é muito alta (acimade 41 ou 45 °C)

Aceitar os alarmes permitecontinuar a terapia sem oaquecedor. A função pode serativada novamente desligando eligando novamente a unidade. Ousuário decide se continua aterapia com ou sem o aquecedor.


volume de uf alto NA Balanço errado de entrada/saída >300 g

Após verificar o peso apropriadodo paciente e eliminar o problema,restaure a terapia

Interrompa a terapia e desconecteo paciente se nenhum problemafor detectado

Válvula fechada Verifique e abra as válvulas

Linha de reposição dobrada Remova as dobras da linha





volume de uf baixo NA Balanço errado de entrada/saída >-300 g

Após verificar o peso apropriadodo paciente e eliminar o problema,restaure a terapia

Interrompa a terapia e desconecteo paciente se nenhum problemafor detectado

Vazamento da(s) bolsa(s) Troque a bolsa que está vazandousando a função <TROCA DEBOLSA>

Linha da ultrafiltração dobrada Remova as dobras da linha


fluxo de uf alto A Remoção de UF é maior do que aesperada


.


fluxo de uf baixo A Remoção de UF é menor do que aesperada


.


fluxo de reposição alto A Infusão de reposição é maior doque a esperada


.


fluxo de reposiçãobaixo

A Infusão de reposição é menor doque a esperada


.


erro do teste de peso A Falha no auto-teste doamplificador de peso


.


perturbação na célulade carga

A Muito ou nenhum peso na célulade carga

Reduza o peso na célula de carga

As bolsas se moveram

Mudança de peso

Verifique a bolsa na célula decarga

Ver o alarma de limpeza dosalarmes 866, 868, 872 durante aterapia


erro no perfusor A Comunicação com o perfusorperturbada

Conecte o perfusor corretamente

O status do perfusor não é como oesperado

Corrija o status do perfusor



13.2.6 Mensagens de alarme durante a terapia

Para fornecer informações relevantes ao usuário, as mensagens são mostradas na segunda linha do campo dealarme e se tornam audíveis com um tom único de alarme ou a cada 30 seg. Nenhuma bomba é parada e aterapia não é interrompida. Elas são eliminadas automaticamente se a causa do problema for eliminada.

Alarme /

Mensagem

Código Reações da Máquina Causa(s) Ação corretiva

PA maior que PAmax]

810 Fluxo de sangue éreduzido para 25%(max. 60 ml/min) por3 seg.

As bombas de fluídoparam por 3 sec

Movimentação dopaciente

PA menor que Pamax

812 Fluxo de sangue éreduzido para 25%(max. 60 ml/min) por3 seg.

As bombas de fluídoparam por 3 seg.

Movimentação dopaciente

Proporção alta deremoção desangue

832 Proporção entre fluxode sangue: fluxo defiltrado

> 25 % em terapiasde diálise

> 35 % em terapiasplasmáticas

Diminua o fluxo dereposição e/ouaumente o fluxo desangue

Vazamento desangue (danoprovável ao filtro)

838 O alarme dovazamento de sanguefoi confirmado e umnovo alarme foiinibido por 60 sec

Nenhuma (a rupturada membrana temque ser eliminadaantes)

Temperatura altade aquecimento

858 Sinal de alarme acada minuto

Aquecedor édesligado

Temperatura acimada temperaturaajustada + 2 °C

Reduza atemperaturaajustada

Fluxo de fluídoperturbado

Remova a causa dodistúrbio do fluxo

Variação de valormuito alta

Diminua atemperatura no max.2 °C

Falha doequipamento


Baixa temperaturade aquecimento

861 Sinal de alarme acada 2 minutos

Temperatura acimada temperaturaajustada - 2 °C

Fluído dediálise/reposiçãomuito frio.

Reduza a taxa defluxo ou aqueça asbolsas

Variação de valormuito alta

Aumente atemperatura no max.3 °C

Falha técnica Contate o serviçotécnico



Alarme /

Mensagem


Sistema depesagem vazio


Nenhum peso nacélula de carga

Conecte a bolsa nacélula de carga

Falha doequipamento


Perigo deentupimento


Fluxo dereposição/plasmareduzido ou parado

Valor limite min dePD2 min alcançado(filtro de alto fluxo)

Aumente o fluxo desangue

Superfície do filtroreduzida

Adapteanticoagulação

Enxágüe ou troque ofiltro, se necessário

Remoção nãoatingível



Valor limite min dePD2 min alcançado(filtro de baixo fluxo)

Diminua o fluxo dereposição e/ouaumente o fluxo desangue


Adapteanticoagulação


Falha no perfusor 927 Sinal de alarme acada 2 minutos

Distúrbio nacomunicação com operfusor

Conecte o perfusorcorretamente

Status do perfusornão é como oesperado

Corrija o status doperfusor

Linha de retornodo sangue vazia

930 Sinal único de alarme Linha de retorno dosangue vazio após oretorno do sangue naopção “FIM DETERAPIA”

Selecione a opção“TERAPIA selection”ou

Desligue oequipamento

Fluxo de reposiçãoreduzido. VerifiquePD2.

931 Sinal único de alarme


Valor min de PD2 min+ 20 mmHgalcançado

Aumenta o fluxo desangue


Adapteanticoagulação.


Terapia parada!Você tem certeza?


As bombas da terapiaestão paradas pormais de 4 minutos

Inicie a terapia

Aquecedor de 24 Vdesligado pelosupervisor

933 Sinal único de alarme O alarme deaquecimento dosupervisor foidesligou ofornecimento deforça do aquecedor

Desligue e ligue oequipamento, se oaquecimento fornecessário



Alarme /

Mensagem


Liberar a a opção“TROCA DEBOLSA” paracontinuar aterapia

936 A opção “TROCA DEBOLSA” está ativa

Libere a opção“TROCA DE BOLSA”

Alarme doperfusor

937 Sinal único de alarme Alarme no perfusor Verifique a causa doalarme no perfusor ea corrija

Redução deplasma

938 Sinal único de alarme Fluxo de plasma é

reduzido ou parado

Valor min de PD2 min+ 20 mmHgalcançado

Aumente o fluxo desangue


Adapteanticoagulação.


Bateria fraca noperfusor

939 Sinal único de alarme Bateria fraca noperfusor

Substitua a bateriado perfusor

Terapia acabou 942 Tom de finalização deterapia

Bombas de fluídosparam

Tempo programadode terapia alcançado

Aumente o tempo deterapia, senecessário

Execute a opção<FIM DE TERAPIA

Calibração dabomba. Não toquena máquina

1022 Calibração da bombaestá em execução

Não toque namáquina durante acalibração paracompletá-la semdistúrbios



13.2.7 Alarmes de ações corretivas no SAD

No caso de ar na área do SAD, a válvula do tubo (SAK) é fechada devido à ação do alarme.Devido ao tempo de reação do sistema, uma pequena quantidade de ar pode estar abaixodo SAD, também em casos de alarmes do SAD.

O alarme que indica ar na linha venosa é mostrado no campo de alarme da tela. Verifique se todas as conexões estão firmes. Se o alarme foi provocado pelo micro ventilador, ele é suficiente restaurar o alarme. A

restauração primeiro acaba com o alarme durante 2 s após o desligamento do sinal dealarme. A região de medição do SAD deve estar livre de bolhas de ar.

Removendo bolhas de ar

Se bolhas de ar na linha venosa provocaram o alarme, essas bolhas devem ser removidas como a seguir:

Confirme o alarme pressionando o botão .

Feche a linha venosa acima do catabolha venoso.Isso previne do sangue ser sugado do dialisador.

Selecione a regulação de nível pressionando o botão , que fica iluminado.

Mantenha o botão pressionado até que PV chegue a -50 mm Hg.Como o ar está localizado na região da entrada do paciente, ele deve ser removido de volta ao catabolhavenoso por esta ação do vácuo.

O SAK abrirá.

O nível de sangue no catabolha venoso aumenta.

Pressione o botão para extinguir o alarme.

Remova os prendedores da linha venosa.

A terapia continua.

Se permanecer ar na região, o processo deve ser repetido.



13.3 Retorno manual de sangue

No caso de falta de energia durante a diálise sem a presença de uma fonte de energiaemergencial, o sangue deve ser retornado manualmente ao paciente.

ATENÇÃO

Risco para o paciente!

Durante o retorno manual do sangue, as funções para monitorar a infusão de ar

não estão ativas na máquina de diálise. Os membros da equipe têm que monitorar

tanto o paciente quanto a máquina d diálise.

Sempre execute o retorno manual de sangue com duas pessoas e com cuidado

extremo.

Positioning thecrank

Remova a manivela da parte traseira da máquina de diálise.

Abra (esquerda) a tampa da bomba de sangue e insira a manivela no rotor de rolete.

Desconecte o lado arterial do paciente como descrito na respectiva Seção de terapia.

Remova a linha venosa do SAK.

Opere a bomba de sangue uniformemente usando a manivela. Observe a velocidade apropriada e mantenhaum nível de sangue adequado no catabolha venoso.

Monitore continuamente a entrada venosa do paciente que não pode conter ar.

Quando a solução fisiológica salina alcançar a válvula do tubo venoso, feche a válvula.

Desconecte o paciente do lado venoso



13.4 Recalibração do vazamento de sangue

A função <FUGA SANG. CALIBR.> permite a recalibração do detector de vazamento de sangue no caso de alarmesinaceitáveis (por exemplo, concentração elevada de bilirrubina plasmática)

PERIGO

Risco de perda de sangue e hemólise por parte do paciente

Antes da recalibração do detector de vazamento de sangue, o filtro deve ser

cuidadosamente verificado para possíveis vazamentos e hemólise.

Recomenda-se retirar uma amostra (de pelo menos 2 mL) da porta da injeção da



negativos.

Selecione <FIM DE TERAPIA> e confirme com o botão .



Selecione <FUGA SANG. CALIBR.> e confirme com o botão .



Selecione <VOLTAR AO TERAPIA> e confirme com o botão .



Adapte o fluxo de sangue ao valor inicial.

Comece <TERAPIA> pressionando o botão .

As bombas de balanço não começarão novamente até que a calibração do vazamento desangue esteja completa.



13.5 Troca do hemofiltro

Selecione <SET-UP TROCAR> e confirme com o botão .


Feche todas as linhas que saem e chegam do filtro com um prendedor.

Retire as linhas do filtro e descarte-o.

Coloque o novo filtro, que foi lavado intensamente, no suporte para filtro.

Conecte as linhas arterial, venosa e do filtrado no filtro.

Selecione <SET-UP TROCAR> e confirme com o botão .A terapia continua.

PERIGO

Risco de embolismo e infecção para o paciente!

Use técnicas assépticas para a troca do filtro para evitar contaminação dos

conectores.

Use somente filtros com uma quantidade suficiente de solução isotônica de

cloreto de sódio para remover o ar do filtro.

Observe cuidadosamente o manual de instruções do filtro.

Diapact® CRRT 14 Acessórios


Índice

14 Acessórios .................................................................................................................................................. 14-314.1 Kits Diapact® para diálise..................................................................................................................... 14-314.2 Kits Diapact® para terapias plasmáticas ......................................................................................... 14-614.3 Acessórios do equipamento ................................................................................................................. 14-714.4 Opcionais ................................................................................................................................................... 14-714.5 Outros ......................................................................................................................................................... 14-8

14 Acessórios Diapact® CRRT




14 Acessórios

14.1 Kits Diapact® para diálise

kit HF/HD kit pré-

montado

HF/HD

Kit para

recirculação

HF/HD

kit para alto

volume

HF/HD

Kit SCUF

7210349 7210492 7210657 7210635 7210351

Linha arterial7210353

X X X X X

Linha venosa7210208

X X X X X

Linha de reposição/linha

de entrada de dialisato7210357

X X X - -

Linha de reposição/linha deentrada de dialisato7210636Igual ao 7210357, mascom 4 conectores

- - - X -



kit HF/HD kit pré-

montado

HF/HD

Kit para

recirculação

HF/HD

kit para alto

volume

HF/HD

Kit SCUF

7210349 7210492 7210657 7210635 7210351

Linha de

ultrafiltração/linha de

saída de dialisato7210358

X X X - -

Linha de

ultrafiltração/linha de

saída de dialisato7210637Igual ao 7210358 com 4conectores para bolsa

- - - X -

Linha de ultrafiltração7210362

- - - - X

Bolsa coletora7210631

X X - X X



kit HF/HD kit pré-

montado

HF/HD

Kit para

recirculação

HF/HD

kit para alto

volume

HF/HD

Kit SCUF

7210349 7210492 7210657 7210635 7210351

Bolsa coletora7210298

- - X - -

Linha de conexão7210008

- - X - -



14.2 Kits Diapact® para terapias plasmáticas

kit PEX kit PAP kit PEX kit PAP

7210348 7210352 7210348 7210352

Linha arterial7210353e

X X

Linha de reposição7210355

X

Linha venosa7210208

X

Linha do plasma7210365

X

Linha venosa7210668

X

Linha de saída do plasma7210360

X



kit PEX kit PAP kit PEX kit PAP

7210348 7210352 7210348 7210352

Linha de reinfusão do

plasma7210364

X

Desvio do adsorvente7210633

X

Adaptador de filtro de

plasma7210497

X

conector Hansen7210641

X

14.3 Acessórios do equipamento

Nome no. cat.

Suporte para filtro 7107426

Cabo para conectar chamada da enfermeira 8700160/1

Cabo DCICabo para transferência de dados

7702841

Perfusor® Compact S Específico para cada país

Perfusor® fm Específico para cada país

14.4 Opcionais

Nome no cat.

Interface do Perfusor Diapact® (DPI)Opção para conectar o Perfusor® Compact S ou Perfusor® fm

7102505

Interface de Dados Diapact® (DDI)Interface para conectar o Diapact® CRRT aos sistemas de controle dedados de pacientes

7106603



14.5 Outros

Nome no. cat.

Hemofiltro

Diacap® Acute S 7203900

Diacap® Acute M 7203919

Diacap® Acute L 7203927

Filtro de plasma

Haemoselect® M 0.3 7061006

Haemoselect® L 0.5 7061007

Solução de reposição

Duosol® sem potássio Específico para cada país

Duosol® com potássio 2 mmol/l Específico para cada país

Duosol® com potássio 4 mmol/l Específico para cada país

Adaptador

Conector para filtro de plasma 7060150

Diapact® CRRT 15 Especificação Técnica


Índice

15 Especificação Técnica ............................................................................................................................ 15-315.1 Especificações técnicas gerais ............................................................................................................ 15-315.2 Condições ambientais............................................................................................................................ 15-315.3 Distâncias seguras recomendadas ..................................................................................................... 15-415.4 Circulação extracorpórea...................................................................................................................... 15-515.5 Sistema do dialisato / filtrado............................................................................................................. 15-815.6 Interfaces.................................................................................................................................................15-11

15 Especificação Técnica Diapact® CRRT




15 Especificação Técnica

15.1 Especificações técnicas gerais

Descrição Valores

Tensão nominal 110 240 V AC

Freqüência nominal 50/60 Hz

Corrente nominal máx. 3.5 A

Carga conectada 800 VA

Categorização II b de acordo com a Diretiva EC para Equipamentos Médicos93/42/EEC

Classificação Tipo B, IEC 60601-1

Corrente de fuga no equipamento < 500 µA

Corrente de fuga no paciente < 100 µA

Classe de proteção IP21 (Proteção contra corpos estranhos > 12 mm e quedavertical de gotas de água)DIN EN 60529

Aterramento elétrico via cabo opcional

Dimensões (W × H × D) 480 x 1260 ×500 mm

Material do alojamento Alumínio à prova de corrosão

Peso vazio 45 kg

15.2 Condições ambientais

Descrição Valores

Operação

Temperatura +15 a +40 °C

Umidade relativa 30% a 90%

Pressão atmosférica 700 a 1060 mbar

Transporte e armazenamento (seco)

Temperatura -20 a +55°C

Umidade relativa 10% a 90%

Pressão atmosférica 700–1060 mbar



15.3 Distâncias seguras recomendadas

Distâncias seguras recomendadas em metros (m) entre equipamentos de telecomunicação (HF)

portáteis ou móveis e a máquina de diálise Diapact® CRRT

A máquina de diálise Diapact® CRRT deve ser usada em condições ambientais onde haja controle

das variáveis de perturbação de alta freqüência. O usuário pode evitar perturbações magnéticas

mantendo a distância entre o Diapact® CRRT e equipamentos de telecomunicação de HF seguindo

os valores na tabela abaixo, dependendo da potência de saída destes equipamentos.

Potência nominal desaída do transmissor

(Watt)

Distância segura (d) dependendo da freqüência transmitida

150 kHz a 80 MHzd = 1.2 P

80 MHz a 800 MHzd = 1.2 P

800 MHz a 2.5 GHzd = 2.33 P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,20 1,20 2,30

10 3,80 3,80 7,30

100 12 12 23

Para transmissores com outras faixas de potência de saída, a distância segura recomendada (m) pode sercalculada com as fórmulas acima. Verifique a potência máxima (W) informada pelo fabricante para usara fórmula correta.

Observação 1: Para 60 MHz e 600 Mhz, use o maior intervalo de freqüência.Observação 2: Esta orientação pode não ser praticável em alguns casos. A propagação de ondas

eletromagnéticas será influenciada pela absorção e reflexão da construção,equipamento e humanos.

Para transmissores com outras faixas de saída, a distância segura recomendada pode ser calculada comas fórmulas acima.



15.4 Circulação extracorpórea

Descrição Dados

Bomba de sangue Bomba de rolete com desligamento automático de motorquando a tampa é aberta, suporte

Fluxo 10 500 ml/min

10 300 ml/min em terapias plasmáticas

Tolerância < 10%

Variação da pressão de operação -220 +500 mmHg

Sistema de proteção Proteção mecânica por inversão de movimentoDetector de rotação, situação onde bomba de sangue é paradaé verificada após o primeiro início da(s) bomba(s) de terapia

Limite do sistema de proteção 120 seg (alarme de parada da bomba de sangue)

Controle do sistema de proteção Teste inicial durante a fase de preparação

Medição da pressão arterial de

entrada (PA)

Sensor eletrônico de pressão com mostrador digital

Variação –400 a +650 mmHg

Tolerância ±10 mmHg

Limites -200 a +100 mmHg-100 a +100 mmHg em terapias plasmáticas, ajustável

Variação de ajuste -400 a +200 mmHg-400 a +300 mmHg em terapias intermitentes

Sistema de proteção Um transdutor de pressão, avaliação em duplo canal

Limite do sistema de proteção: Os limites absolutos podem ser ultrapassados durante a terapia.Os limites da janela podem ser ultrapassados (expandidos) pelaparada das bombas de sangue.


Duração do alarme sonoro 60 seg



Descrição Dados

Medição da pressão na entrada do

filtro arterial (PBE)


Variação -400 a +650 mmHg


Limites 0 a +400 mmHg0 a +200 mmHg em terapias plasmáticas, ajustável

Variação do ajuste 0 a +500 mmHg0 a +650 mmHg em terapias HF


Medição da pressão do retorno venoso

(PV)




Limites Parada da bomba de sangue, mudança de fluxo:-20 a +300 mmHg-20 a +380 mmHg, absoluta, janela expandida

Bombas funcionando:0 a +300 mmHg0 a +380 mmHg, absoluta, janela expandida

–40 a +60 mmHg-40 a +140 mmHg em HF relacionado ao valor real depressão após 10 seg da estabilização dos fluxos (janelafechada com limite superior ajustável). Este valor básicoautomaticamente segue vagarosamente a variação depressão (0,4 mmHg/min).

Variação do ajuste 80 a 160 mmHg80 a 200 mmHg em terapia HF, relacionado ao tamanho dajanela

Sistema de proteção Um transdutor de pressão, avaliação em duplo canal

Limite do sistema de proteção Os limites da janela podem ser ultrapassados (expandidos) pelaparada das bombas de sangue.Os limites absolutos não podem ser ultrapassados durante aterapia.





Descrição Dados

Detector de ar de segurança (SAD) Detector de ultra-som

Sensibilidade Volume de ar > 100 l

Bolhas de ar somadas 0 10000 l configurável

padrão 2000 l

Sistema de proteção Detector de ultra-som com eletrônica de duplo canal eavaliação

Limite do sistema de proteção Não pode ser ultrapassado durante a terapia.Exclusão por 20 seg possível na fase de finalização da terapia<FIM DE TERAPIA > somente para retorno do sangue (seguindoo procedimento de segurança)

Controle do sistema de proteção Teste inicial durante a fase de preparaçãoVerificação automática e cíclica durante a terapia.


Grampo de segurança (SAK) Fecha a linha venosa ao paciente se o Detector de Ar deSegurança causar um alarme ou em todas as condições onde abomba de sangue parar (função redundante)



15.5 Sistema do dialisato / filtrado

Descrição Valores

Detector de ar (AD) Detector de ultra-som para detectar bolhas de ar ou linha vazia

Limite 300 l volume de ar


Bomba de dialisato/reposição Bomba de rolete com desligamento automático quando atampa é aberta, fluxo mostrado digitalmente, operação manualpossível calibração automática da bomba exceto terapia PAP

Variação do fluxo Terapias contínuas

CVVH 0/300 6000 ml/h

CVVHD, CVVHFD 0/300 12000 ml/h^

Terapias intermitentes

HF 0/5 250 ml/minHD, HFD 0/5 400 ml/min

Terapias plasmáticas

PEX 0/2 60 ml/min

PAP 5 50 ml/min

Tolerância Terapias contínuas e intermitentes< +4 % em 4 h< +6 % em 72 h

Terapias plasmáticasPEX < ±3 %PAP < ±10 %

Variação de pressão -220 a +500 mmHg

Sistema de proteção Proteção mecânica por inversão de movimentoDetector de rotação para monitorar fluxo do fluído dereposição

Limite do sistema de proteção Não pode ser ultrapassado durante a terapia


Pressão na entrada do filtro (PD1) Um transdutor eletrônico de pressão, pressão mostradadigitalmente


Tolerância ± 10 mmHg

Limites -50 a +400 mmHgPAP -50 a +10 mmHg

Variação do ajuste PAP somente +50 a +400 mmHg




Descrição Valores

Placa aquecedora Sistema de aquecimento de solução baseado na transferênciade energia térmica entre a placa de metal com temperaturacontrolada e a solução fluindo através de um saco plástico

Variação 0 a +50 °C temperatura da placa

Tolerância ± 0,1 K temperatura da placa (se a potência calorífica nãochegar a 100%)

Limites Terapias contínuas e intermitentes41°C por 10 seg45°C por 1 seg

Terapias plasmáticas38°C por 10 seg41°C por 1 seg

Variação do ajuste Terapias contínuas e intermitentes

20 40°C temperatura da placa

Terapias plasmáticas

20 37°C temperatura da placa

Sistema de proteção Sensor de temperatura medindo a temperatura da placa(PTC1000) independente do sistema de controle

Tempo máximo do sistema de proteção No caso do alarme de temperatura, o aquecedor da placa édesligado pelo sistema de proteção até o final normal daterapia.


Duração do alarme sonoro 60 seg (somente alarme do sistema de controle)

Detector de Vazamento de Sangue(BLD)

Detector fotométrico

Limite de detecção 2.5 ml de sangue em 1000 ml de salina (testado com sanguebovino HTK 32 %)

Sistema de proteção Detector fotométrico único, avaliação em canal duplo

Limite do sistema de proteção 60 seg após confirmação de um vazamento de sangue


Controle do sistema de proteção Teste inicial durante a fase de preparaçãoCalibração automática antes de começar a terapiaAuto-teste automático e cíclico durante a terapiaRecalibração durante a finalização da terapia <FIM DETERAPIA>.



Descrição Valores

Pressão na saída do filtro (PD2) Transdutor eletrônico de pressão, pressão mostradadigitalmente


Tolerância ± 10 mmHg

Limites CVVH - 150 a +480 mmHgCVVHD, HD -300 a +480 mmHgSCUF, CVVHFD, HF, HFD -100 a +480 mmHgPEX -60 a +480 mmHgPAP -40 a +480 mmHgLimite inferior ajustável em cada terapia

Variação do ajuste -250 a +250 mmHgCVVHD, HD -400 a +500 mmHg


Bomba de ultrafiltração Bomba de rolete com desligamento automático do motorquando a tampa é aberta, fluxo mostrado digitalmente,operação manual possívelVelocidade exata da bomba regulada pelo controle de auto-retorno do balanço volumétrico para o sistema eletrônico depesagem

Variação Terapias contínuas e intermitentes0 a 2000 ml/h (ultrafiltração))

SCUF0/80 a 2000 ml/h (ultrafiltração)

PEX-200 a +500 ml/h (balanço de plasma)

Tolerância Para controle de balanço volumétrico, ver tolerância da célulade carga

Variação da pressão -220 a +500 mmHg

Sistema de proteção Prevenção mecânica de rotação reversaDetector de rotação para monitorar fluxo de UF

Limite do sistema de proteção Não pode ser ultrapassado durante terapia




Célula de carga Sistema de pesagem com controle de auto-retorno do balançovolumétrico para velocidade da bomba de ultrafiltração

Variação 0 – 27000 g (absoluta)

Tolerância: ±30 g (balanço)máx. adicional de ± 20 g em cada troca incorreta de saco

Limites ±120 g sistema de controle±300 g sistema de proteção do segundo canal

Resolução 1 g

Sistema de proteção Proteção mecânica de sobrecarga em 31,0 kg

Limite do sistema de proteção Após alcançar o limite do alarme, este é aumentado para ±150ou um máx. de ±180 g durante a terapia.Sistema de proteção do segundo canal não pode serultrapassado

Duração do alarme sonoro 60 seg para o alarme do sistema de controle

Controle do sistema de proteção Teste inicial durante a fase de preparaçãoTeste cíclico da célula de carga

15.6 Interfaces

Conexão da chamada dos funcionários

máx. 24V/1 A/24 VA (polaridade desejada)

Conexão da linha da equalização depotencial (DIN 42801)

Conexão de bomba externa Interface para conexão do perfusor se for usada a opçãoDiapact® Perfusor, informação disponibilizada por pedido

Interface de conexão com computadorexterno

Opção DDI, informação disponibilizada por pedido

Aplicação da interface com um computador externoUm computador externo (por exemplo. laptop) ou um sistemacomputadorizado pode ser conectado ao Diapact® CRRT. Paraesta conexão, está aprovado somente o uso do cabo serialRS232 (Diapact DCI cable, no. cat.. 7702841).A aplicação da interface é: Coleta de dados da terapia (saída de dados) e transferência

para sistemas de controle de dados de pacientes (PDMS)usando a interface de descrição Diapact® Data Interface(DDI).

Coleta de dados durante uma terapia (saída de dados) com oDiapact® CRRT Trend Viewer para propósito de manutenção.Calibração do sensor, teste e configuração do sistema(entrada e saída de dados) no suporte e manutenção técnica(TSM) pelo Diapact® CRRT Monitor.

Coleta de dados da terapiaOs dados da terapia coletados usando o Diapact® Data Interface (DDI) e um Sistemade Controle de Dados de Pacientes devem ser verificados e avaliados pelo médicoresponsável antes que estes causem uma possível mudança da respectiva terapia.



Diapact® CRRT 16 Apêndice


Índice

16 Apêndice .................................................................................................................................................... 16-316.1 Registro de comissionamento do equipamento ............................................................................ 16-316.2 Inspeção de Segurança Técnica com Manutenção Preventiva................................................. 16-516.3 Compatibilidade Eletromagnética EMC ........................................................................................... 16-716.3.1 Emissões Eletromagnéticas, Tabela 201 .......................................................................................... 16-716.3.2 Imunidade Eletromagnética, Tabela 202 ......................................................................................... 16-816.3.3 Imunidade Eletromagnética, Tabela 204 ......................................................................................... 16-9

16 Apêndice Diapact® CRRT




16 Apêndice

16.1 Registro de comissionamento do equipamento

Para Diapact CRRT O comissionamento do equipamento de acordo com a lista de verificaçãoespecificada com referência ao manual de serviço e ao manual de operação deve serrealizado e documentado antes da máquina ser liberada para o usuário.

Tipo: .................................................... No.: ......................................................................

Ano da Compra: ................................. Usuário: ...............................................................

...............................................................................................................................................

Horas de operação: ........................ h Inventário No.: ...................................................

SW Versão: ........................................

Fabricante: B. Braun Avitum AGSchwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Alemanha

OK

1. Inspeção visual

1.1 Limpa/ completa; sem danos/influência de umidade; rodas da unidade móveis; livro de registro da máquina presente

1.2 Placa de identificação, etiquetas e inscrições presentes e legíveis.

1.3 Verificação estado rede elétrica (linha de fornecimento energia, liberação tensão), assim como conectores, terminais de parafusos e placas.

2. Inspeção Funcional (Valores das medições)

Preste atenção ao procedimento inicial da máquina para verificar os componentes principais!

2.1 Ligue a máquina: - Os grupos de caracteres que aparecem na tela são verificados e confirmados com o botãoEQ!

- Nenhum peso no sistema de peso é verificado, confirme com o botão EQ!

- Selecione a terapia CVVH

2.2 Monitor LC : - Função, imagem, sinal de alarme, função dos botões

2.3 Bomba de sangue: - Cobertura do alarme, sentido único

2.4 Bomba de fluído: - Cobertura do alarme, sentido único

2.5 Bomba de ultrafiltração: - Cobertura do alarme, sentido único

2.6 Válvula do tubo venoso: - Função e mobilidade

2.6.1 - Espaço de 1,4 mm (+ 0,1) ........................ [mm]

2.7 Pressão Arterial PA: - Medida de comparação em - 400 = ................... [mmHg]

(tolerância permitida 10 mmHg) 0 = ................... [mmHg]

2.8 Pressão de Entrada PBE: - Medida de comparação em 0 = ................... [mmHg]

(tolerância permitida 10 mmHg) + 400 = ................... [mmHg]

2.9 Pressão Venosa PV: - Medida de comparação em 0 = ................... [mmHg]


2.10 Pressão PD1: - Medida de comparação em 0 = ................... [mmHg]


2.11 Pressão PD2/PSC: - Medida de comparação em 0 = ................... [mmHg]


- 400 = ................... [mmHg]

2.12 Função de Falta de Energia: - Verificação da função, duração de um alarme audível constante > 1 minuto(Ative alarme fonte de energia, isto é, ligue a máquina e desconecte o plugue da redeelétrica)

3. Verificação de Segurança Elétrica de Acordo com EN 60601-1/IEC 601-1

3.1 Medida de Tensão da Rede ........................ [V~]

3.2 Resistência do Aterramento < 0,2 : - Parafuso de equalização de potencial: .......................... []

(Máquina incl. cabo de energia) - Parafuso da conexão do placa aquecedora .......................... []

3.3 Vazamento de Corrente no Aterramento 0,5 mA: - Durante a fase de aquecimento ....................... [mA]

3.4 Vazamento de Corrente no Paciente < 0,1 mA: - Sob condições normais ....................... [mA]



OK

4. Ativando a Máquina de Acordo com o Manual de Operação/Serviço

4.1 Temperatura: - Medida de comparação em 37 oC (- 1,5 + 0,5) .......................................... [oC]

4.2 Sistema de peso:4.2.1 Medida de comparação da célula de carga (com peso de referência) em: + _____.________ g = ............................................. [g]

(tolerância permitida 50 g) Diferença entre Referência/Valor Real = __________________ [g]

4.2.2 Medida de comparação da célula de carga (sem peso de referência) em: 0 g = ............................................. [g]

(tolerância permitida 50 g) Diferença entre Grupo/Valor Real = __________________ [g]

4.3 Pressões: - Medida de comparação em PA/PV (tolerância 20 mmHg) ................................... [mmHg]

4.4 Detector de Vazamento de Sangue: - Passou no teste de função de alarme

4.5 Detector de Ar de Segurança (SAD): - Passou no teste de função de alarme

Acessórios/Descartáveis Aplicados:.........................................................................................................................................................................................

.........................................................................................................................................................................................

Medida do Equipamento Aplicado: Temperatura: ............................................................................................... * ID/No. Série: ...............................

Pressão: ......................................................................................................... * ID/No. Série: ...............................

Verificação de Segurança Elétrica: ..................................................... * ID/No. Série: ...............................

Peso de Referência: .................................................................................. * ID/No. Série: ...............................

*caso seja necessário

O comissionamento da máquina foi realizado e amáquina foi liberada para o usuário

Nome do Técnico: Nome da Companhia:

............................................................................................................

............................................................................................................ .....................................................................................Data / Assinatura

Usuário: ..............................................................................Data / Assinatura



16.2 Inspeção de Segurança Técnica com Manutenção Preventiva

Para Diapact CRRT A inspeção de segurança técnica deve ser realizada e documentada a cada 12 meses deacordo com a lista de verificação especificada e com referência ao manual de serviço emanual de operação.Recomenda-se a manutenção preventiva a cada 12 meses de acordo com a lista deverificação especificada e com referência ao manual de serviço e manual de operação edeve ser documentada.

Tipo: .................................................... Nr.: ......................................................................

Ano da Compra: ................................ Usuário: ..............................................................

...............................................................................................................................................

Horas de Operação: ........................ h Inventário No.: ...................................................

SW Versão: ........................................

Fabricante: B. Braun Avitum AGSchwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Alemanha

Inspeção de Segurança Técnica .....................................................................................................................................................................................................................

Inspeção de Segurança Técnica com Manutenção Preventiva ..........................................................................................................................................................

S M S = Tópicos da Inspeção de Segurança Técnica; M = Tópicos da Manutenção Preventiva Não Sim OK

1. Inspeção Visual, Inspeção Funcional (Valores das Medições e, caso seja necessário, Calibração) e Procedimentos de Manutenção

S 1.1 Limpa/completa; sem danos/influência de umidade;rodas da unidade móveis; livro de registro da máquinapresente ; sem incidentes especiais; Placa de identificação, etiquetas e inscrições presentes e legíveis

M 1.2 Superfícies exteriores e espaço interior limpos

S 1.3 Verificação da rede elétrica (linha de fornecimento de energia, conectores e terminais de parafusos)

M 1.4 Verificação da bomba de regulação de quantidade LRP e reposição de todos os filtros internos

M 1.5 Placas e coletores: estado original

M 1.6 Verificação de coberturas de proteção e aterramento

M 1.7 Conectores, tubos e válvulas: estado original

M 1.8 Ventilador da fonte de energia limpo

M 1.9 Monitor LC: estado original

M 1.10 Verificação de parâmetros no Programa de Monitoração do Diapact CRRT:

1.10.1 Volume do Alarme do SAD (DPC=2000, DPS=3000) .........................................

1.10.2 Bombas: - Dimensões do tubo: (3 x 6: DPC/DPS=1764; 7 x 10: DPC/DPS=8052) .........................................

1.10.3 - Características (Ganho 4050; Compensação: 80) .........................................

1.10.4 UF (terapia contínua/intermitente: 25%; terapia plasmática: 35%) .........................................

S 1.11 Monitor LC:1.11.1 Função dos botões, iluminação da tela,1.11.2 Imagem, geometria1.11.3 Sinal de alarme

S 1.12 Bomba de sangue: - Cobertura do alarme, sentido único

S 1.13 Bomba de fluído: - Cobertura do alarme, sentido único

S 1.14 Bomba de ultrafiltração: - Cobertura do alarme, sentido único

S 1.15 Válvula do tubo venoso: - Função e mobilidade

1.15.1 Gap 1,4 mm (+ 0,1)

S 1.16 Pressão Arterial PA: - Medida de comparação em: - 400 =........................... [mmHg]

(tolerância permitida10 mmHg) 0 =........................... [mmHg]

'

S 1.17 Pressão de Entrada PBE: - Medida de comparação em: + 400 =........................... [mmHg]


S 1.18 Pressão PD1: - Medida de comparação em: + 400 =........................... [mmHg]




S M S = Tópicos da Inspeção de Segurança Técnica; M = Tópicos da Manutenção Preventiva Não Sim OK

S 1.19 Pressão PD2/PSC: - Medida de comparação em: + 400 =........................... [mmHg]


S 1.20 Pressão Venosa PV: - Medida de comparação em: + 400 =........................... [mmHg]

(tolerância permitida10 [mmHg]) 0 =........................... [mmHg]

S 1.21 Chamada de Membros da Equipe (Opção): - Função ou contato continuamente passado

S 1.22 Sistema de Balanço

1.22.1 Medida de comparação da célula de carga (com peso de referência) em: + _____.________ g =..................................... [g]

(tolerância permitida 50 g) Diferença entre Referência/Valor Real = ______________ [g]

1.22.2 Medida de comparação da célula de carga (sem peso de referência) em: 0 g =..................................... [g]

(tolerância permitida 50 g) Diferença entre Grupo/Valor Real = ______________ [g]

S 1.22.3 Função de Falta de Energia: -Verificação da função, duração de um alarme audível constante > 1 minuto(Ative o alarme da fonte de energia, isto é, ligue a máquina e desconecte o plugue darede elétrica)

2. Verificação de Segurança Elétrica de Acordo com EN 60601-1/IEC 601-1

S 2.1 Medida de Tensão da Rede ..................... [V~]

S 2.2 Resistência do Aterramento < 0,2 : - Parafuso de equalização de potencial: ........................ []

(Máquina incl. cabo de energia) - Parafuso da conexão do placa aquecedora ........................ []

S 2.3 Vazamento de Corrente no Aterramento 0,5 mA: - Durante a fase de aquecimento.................................................................... [mA]

S 2.4 Vazamento de Corrente no Paciente < 0,1 mA: - Sob condições normais ..................... [mA]

3. Comissionamento da Máquina de Acordo com o Manual de Operação

S 3.1 Ligando a Máquina: - Aprovado no auto-teste

3.1.1 Alarme: - Aprovado no teste

S 3.2 Temperatura - Medida de comparação em 37 oC (-1.5; +0.5) ................................... [oC]

S 3.3 Detector de Ar de Segurança (SAD): - Aprovado no teste de função de alarme

S 3.4 Ultrafiltração - Medida de comparação em 500 ml/h (15) ............................... [ml/h]

S 3.5 Detector de Vazamento de Sangue (BLD): - Aprovado no teste de função de alarme

VERIFICAÇÃO DE RESULTADOS: Foram detectados defeitos que poderiam por em perigo pacientes, usuários ou terceiros.

Acessórios/Descartáveis Aplicados: .........................................................................................................................................................................................

.........................................................................................................................................................................................

Medida do Equipamento Aplicado: Temperatura: ............................................................................................... * ID/No. Série: ...............................

Pressão: ......................................................................................................... * ID/No. Série: ...............................

Verificação de Segurança Elétrica: ..................................................... * ID/No. Série: ...............................

Peso de Referência: .................................................................................. * ID/No. Série: ...............................

* caso seja necessário

A maioria das ações foram feitas com referência à manutenção

Anote a próxima visita: .......................................................................................................................................................................................................

A inspeção de segurança técnica ou a inspeção de

segurança técnica com manutenção preventiva foirealizada corretamente.

Nome do Técnico: Nome da Companhia:

.............................................................................................

............................................................................................. ..........................................................................Data / Assinatura

Usuário:

.............................................................................................Data / Assinatura



16.3 Compatibilidade Eletromagnética EMC

16.3.1 Emissões Eletromagnéticas, Tabela 201

Diretrizes e declaração do fabricante – Emissões Eletromagnéticas

A máquina Diapact CRRT é destinada para uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou ousuário final da máquina Diapact CRRT deveria assegurar-se de que esta será utilizada em tal ambiente.

Ensaios de Emissão Conformidade Ambiente Eletromagnético – diretrizes

Emissões de RF conformeABNT NBR IEC CISPR 11

Grupo 1 A Diapact CRRT utiliza energia de RF apenaspara suas funções internas. No entanto, suasemissões de RF são muito baixas e não éprovável que causem qualquer interferênciaem equipamentos eletrônicos próximos.

Emissões de RF conforme

ABNT NBR IEC CISPR 11

Classe B A instalação elétrica no local de uso daDiapact CRRT deve estar de acordo com asnormas válidas (Ex.: Normatizações IEC)

Emissões de Harmônicos conformeIEC 61000-3-2

Classe A

Flutuações de Tensão/Emissões deflickers conformeIEC 61000-3-11 e DIN EN 60601-1-2:1993

Conforme



16.3.2 Imunidade Eletromagnética, Tabela 202

Diretrizes e declaração do fabricante – Imunidade Eletromagnética

A máquina Diapact CRRT é destinada para uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuáriofinal da máquina Diapact CRRT deveria assegurar-se de que esta será utilizada em tal ambiente

Ensaios deImunidade

Nível de EnsaioABNT NBR IEC

60601

Nível deConformidade

Ambiente Eletromagnético – Diretrizes

DescargaEletrostática(ESD) conformeIEC 61000-4-2

6 kV contato

8 kV ar

6 kV contato

8 kV ar

Pisos deveria ser de madeira, concreto oucerâmica. Se o piso for coberto com materialsintético, a umidade relativa deveria ser depelo menos 30%.

TransitóriosElétricosrápidos/ tremde pulso (burst)conforme IEC61000-4-4

2 kV nas linhas dealimentação

1 kV nas linhas deentrada / saída

2 kV nas linhas dealimentação

1 kV nas linhas deentrada / saída

Recomenda-se que a qualidade dofornecimento de energia seja aquela de umambiente comercial ou hospitalar típico.

A instalação elétrica no local de uso da DiapactCRRT deve estar de acordo com as normasválidas (Ex.: Normatizações IEC)

A interrupção da transmissão de dados devidoa uma interferência por trem de pulsos (burst)pode ocorrer através da interface serialconectada a um PC externo com o programaTrend Viewer (a transmissão de dados não éuma característica essencial).

Surtosconforme IEC61000-4-5

1 kV linha(s) alinha(s)

2 kV linha(s) a Terra

1 kV modo diferencial

2 kV modo comum

Recomenda-se que a qualidade dofornecimento de energia seja aquela de umambiente comercial ou hospitalar típico.

A instalação elétrica no local de uso da DiapactCRRT deve estar de acordo com as normasválidas (Ex.: Normatizações IEC).

Redução,interrupção evariação detensão naslinhas deentrada dealimentaçãoconforme IEC61000-4-11

< 5 % UT

(> 95 % queda em UT)para 0.5 ciclo)

40 % UT

(60 % queda em UT)para 5 ciclos

70 % UT

(30% queda em UT)para 25 ciclos

< 5 % UT

(>95 % queda em UT)para 5 s

< 5 % UT

(> 95 % queda em UT)para 0.5 ciclo)

40 % UT

(60 % queda em UT)para 5 ciclos

70% UT

(30% queda em UT)para 25 ciclos

< 5 % UT

(>95 % queda em UT)para 5 s

Recomenda-se que a qualidade dofornecimento de energia elétrica seja aquelade um ambiente hospitalar ou comercial típico.Se o usuário final da Diapact CRRT exigeoperação continuada durante interrupções daenergia, é recomendado que a Diapact CRRTseja alimentada por fonte de alimentaçãoininterrupta ou a uma bateria.

A instalação elétrica no local de uso da DiapactCRRT deve estar de acordo com as normasválidas (Ex.: Normatizações IEC).

Campomagnético nafreqüência dealimentação(50/60 Hz)conforme IEC61000-4-8

3 A/m 3 A/m Campos magnéticos na freqüência daalimentação devem estar em níveiscaracterísticos de um ambiente hospitalar oucomercial típico

NOTA: UT é a tensão de alimentação c.a. antes da aplicação do nível de ensaio.



16.3.3 Imunidade Eletromagnética, Tabela 204

Diretrizes e declaração do fabricante – Imunidade Eletromagnética

A máquina Diapact CRRT é destinada para uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuáriofinal da máquina Diapact CRRT deveria assegurar-se de que esta será utilizada em tal ambiente.

Ensaio deImunidade

Nível de EnsaioABNT NBR IEC

60601

Nível deConformidade

Ambiente Eletromagnético – diretrizes

Recomenda-se que equipamentos de comunicação de RFportáteis e móveis não sejam usados próximos a qualquerparte da Diapact CRRT, incluindo cabos, com distância deseparação menor que a recomendada, calculada a partirda equação aplicável à frequência do transmissor.

Distância de separação recomendada:

RF conduzidaconforme IEC61000-4-6

3 Vrms150 kHz até 80 MHz

3 Vrms Pd 2.1

RF radiadaconforme IEC61000-4-3

3 V/m80 MHz até 2.5 GHz

3 V/m Pd 2.1 de 80

MHz até 800 MHz

Nota:

As distâncias recomendadas

estão especificadas nas

Instruções de Uso.

Pd 3.2 de 800

MHz até 2.5 GHzOnde P é a potência máxima nominal de saída dotransmissor em watts (W) de acordo com o fabricante dotransmissor, e d é a distância de separação recomendadaem metros (m).Recomenda-se que a Intensidade de campo a partir de umtransmissor de RF fixo, como determinada por inspeção

eletromagnética no locala, seja menor que o nível de

conformidade em cada faixa de freqüênciab.

Pode ocorrer interferências nas proximidades dosequipamentos marcados com o seguinte símbolo:

NOTA 1: Em 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a faixa de frequencia mais alta.

NOTA 2: Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pelaabsorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

a As intensidades de campo estabelecidas pelos transmissores fixos, tais como estações rádio base, telefone (celular /semfio), rádios móveis terrestres, rádio amador, transmissão rádio AM e FM e transmissão de TV não podem ser previstosteoricamente com exatidão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF fixos; recomenda-seconsiderar uma inspeção eletromagnética do local. Se a medida da intensidade de campo no local em que a máquinaDiapact CRRT é usada excede o nível de conformidade de RF aplicável acima, recomenda-se que a máquina Diapact CRRTseja observada para verificar se a operação esta Normal. Se um desempenho anormal for observado, procedimentosadicionais podem ser necessários, tais como a reorientação ou recolocação da máquina Diapact CRRT.

b Acima da faixa de freqüência de 150 kHz até 80 MHZ, recomenda-se que a intensidade do campo seja menor que 3 V/m.

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BR-Rev04-01-Chapter 00 Cover · Hemodiálise venovenosa contínua ... ser usada novamente após a limpeza e a desinfecção terem sido feitas ... manual de instruções de uso do