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HEMAX ERITRONeritropoietina humanarecombinanteAPRESENTAÇÕESPó liófilo injetável 3.000 UI: embalagens com1 frasco-ampola + 1 diluente. Pó liófilo injetável 4.000 UI: embalagens com1 frasco-ampola + 1 diluente. Pó liófilo injetável 10.000 UI: embalagenscom 1 frasco-ampola + 1 diluente.

USO INTRAVENOSO E SUBCUTÂNEOUSO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃOCada frasco-ampola de Hemax Eritron 3.000 UIcontém:eritropoietina humana recombinante...3.000 UIExcipientes: albumina humana, manitol, clo-reto de sódio, fosfato de sódio monobásico efosfato de sódio dibásico dodecaidratado.Diluente: água para injetáveis.................2 mLCada frasco-ampola de Hemax Eritron 4.000 UIcontém:eritropoietina humana recombinante...4.000 UIExcipientes: albumina humana, manitol, clo-reto de sódio, fosfato de sódio monobásico efosfato de sódio dibásico dodecaidratado.Diluente: água para injetáveis.................2 mLCada frasco-ampola de Hemax Eritron 10.000 UIcontém:eritropoietina humana recombinante...10.000 UIExcipientes: albumina humana, manitol, clo-reto de sódio, fosfato de sódio monobásico efosfato de sódio dibásico dodecaidratado.Diluente: água para injetáveis.................1 mLINFORMAÇÕES AO PACIENTE1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO ÉINDICADO?Você deve ler atentamente esta bula antes de co-meçar o tratamento com Hemax Eritron. Estas in-formações não substituem as orientações do seumédico. Você e seu médico devem conversar arespeito das suas condições médicas antes do iní-cio e durante o tratamento com Hemax Eritron.Se houver alguma informação que você nãoentenda ou se você necessitar de esclareci-mentos adicionais, consulte o seu médico, quepoderá orientá-lo.Hemax Eritron está indicado: - No tratamento da anemia em pacientes com in-suficiência renal crônica que fazem hemodiálise;- No tratamento da anemia em pacientes comcâncer que fazem quimioterapia;- No tratamento da anemia em pacientes comAIDS ou HIV+ com idade entre 6 meses e 15anos.- No tratamento da anemia do recém-nascidoprematuro.2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUN-CIONA?O Hemax Eritron é um medicamento an-tianêmico, que estimula a eritropoiese, ou seja,a formação e liberação das hemácias (célulasvermelhas do sangue) a partir da medula óssea.A eficácia de Hemax Eritron é medida peloaumento do hematócrito (quantidade de célulasvermelhas no sangue) resultante do tratamento.O aumento do hematócrito não é imediato.Geralmente, leva algumas semanas para queo hematócrito comece a aumentar. O tempo e a dose de Hemax Eritron necessáriospara promover o aumento variam de acordocom cada paciente. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTEMEDICAMENTO?Hemax Eritron não deve ser usado em pacien-tes com alergia à eritropoietina, à albuminahumana, a produtos derivados de linhagenscelulares de mamíferos e/ou a qualquer outrocomponente da fórmula.Não use Hemax Eritron se você tiver pressãoalta não controlada ou de difícil controle ouaplasia pura da série vermelha (ausência totalde produção das células vermelhas) após tra-tamento prévio com epoetina.Hemax Eritron é contraindicado em pacientescom comprometimento grave das artérias co-ronarianas, das artérias periféricas, da carótidaou doença vascular cerebral grave; e em pa-cientes que tenham sofrido infarto do miocár-dio ou acidente vascular cerebral recentes; eem pacientes que serão submetidos a cirurgiaortopédica eletiva de grande porte e que par-ticipam de um programa de pré-depósito desangue autólogo.Esse medicamento é contraindicado em pa-cientes que, por qualquer razão, não possamreceber profilaxia adequada com antitrombó-ticos (medicamentos que evitam trombosee/ou oclusão de vasos sanguíneos).4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USARESTE MEDICAMENTO?Advertências e PrecauçõesAvise seu médico se você souber que apresentaou já apresentou alguma das seguintes condições:- Doenças do coração (como angina); - Distúrbios da circulação sanguínea, resul-tando em pontadas e agulhadas, mãos ou pésfrios ou cãibras musculares nas pernas;- Distúrbios da coagulação sanguínea;- Ataques epilépticos ou convulsões;- Câncer;- Anemia de outras causas;- Insuficiência hepática.Informe seu médico se você não puder utilizarmedicamentos para afinar o sangue.Se você for atendido em um hospital ou poroutro médico ou realizar um exame de sangue,lembre-se de informar ao médico que vocêestá usando Hemax Eritron, pois este produtopode afetar os resultados dos exames.Informe seu médico se você apresenta quais-quer outros problemas médicos, uma vez queeles podem afetar o uso de Hemax Eritron.Em muitas mulheres com insuficiência renalgrave a menstruação pode ser interrompida. Nestasmulheres, a correção da anemia com HemaxEritron pode reiniciar o ciclo menstrual. Antes deiniciar o uso de Hemax Eritron você deve conversarcom seu médico sobre a necessidade de usar mé-todos para prevenir a gravidez. Lembre-se de in-formar seu médico se você usou Hemax Eritronou outro medicamento a base de eritropoietinano passado e se sua anemia piorou.Faça uso do medicamento durante todo otempo indicado pelo seu médico. Não pare otratamento sem antes consultar seu médico,mesmo que você se sinta melhor.Informe seu médico imediatamente se você co-meçar a sentir cansaço, tontura ou falta de ar.Como todo produto de administração por vianão oral, eventuais reações alérgicas podemmanifestar-se após a administração de HemaxEritron. Essas reações têm sido menores etransitórias. Não foram observadas reaçõesanafiláticas (forma de alergia mais grave). Pode ocorrer piora do quadro de porfiria empacientes que apresentam a doença, estão emdiálise e fazem uso de Hemax Eritron. Aviseseu médico se você tiver porfiria antes de ini-ciar o tratamento com Hemax Eritron.Durante o tratamento com Hemax Eritron podeser necessário iniciar tratamento anti-hiperten-sivo ou aumentar a dose do anti-hipertensivoem uso. Caso a pressão não seja controlada,deve-se interromper o uso de Hemax Eritron.

Em pacientes com câncer, orienta-se o uso damais baixa dose necessária para evitar trans-fusões de sangue. Nesses casos, o uso do tra-tamento deve ser restrito aos casos de anemiadevido à quimioterapia mielossupressiva (quediminui a função da medula óssea em produziras células vermelhas) e deve ser desconti-nuado após o término da quimioterapia. Profilaxia de trombose venosa profunda (coá-gulos obstruindo vasos) deveria ser conside-rada quando a Hemax Eritron for utilizadaantes de procedimentos cirúrgicos.A segurança e a eficácia do tratamento com He-max Eritron não foi estabelecida em pacientescom doenças hematológicas subjacentes (como,por exemplo, anemia hemolítica, anemia de cé-lulas falciformes, talassemia e porfiria). Este medicamento pode causar doping.Cuidados e advertências para populaçõesespeciais- Uso em criançasEmbora tenham sido realizados vários estudosem recém-nascidos, lactantes e crianças de-monstrando que o produto é eficaz e seguropara a prevenção e o tratamento da anemia,ainda não foi estabelecida a segurança desteproduto em longo prazo em crianças.Ainda não foi estabelecida a segurança desteproduto em longo prazo em pacientes pediátri-cos com menos de 1 mês de idade com insufi-ciência renal crônica em diálise, em pacientescom menos de 3 meses de idade com insuficiên-cia renal crônica não-dialíticos e em pacientescom menos de 6 meses de idade com HIV.- Uso em idososNão existem dados sobre a necessidade deajuste de dose nessa faixa etária.- Outras populações especiaisA segurança de Hemax Eritron não foi estabele-cida em pacientes com disfunção hepática, pois,devido ao reduzido metabolismo, esses pacientespodem apresentar aumento da eritropoiese.Em pacientes com insuficiência renal crônicae doença cardíaca isquêmica clinicamente evi-dente ou insuficiência cardíaca congestiva, aporcentagem de manutenção da hemoglobinanão deve exceder o limite superior da concen-tração alvo.Efeitos sobre a capacidade de dirigir veícu-los e operar máquinasDevido ao maior risco de ocorrência de hiper-tensão durante a fase inicial do tratamentocom Hemax Eritron, os pacientes que apresen-tam insuficiência renal crônica devem ser cui-dadosos ao realizar tarefas, tais como dirigirveículos ou operar máquinas, até que a dosede manutenção adequada seja estabelecida.Gravidez e LactaçãoEste medicamento não deve ser utilizadopor mulheres grávidas sem orientação mé-dica ou do cirurgião-dentista.Não se sabe se a alfaepoetina atravessa a pla-centa. Não há estudos suficientes sobre o usode Hemax Eritron durante a gravidez e, por talmotivo, este produto somente deve ser utili-zado se o benefício obtido justificar o risco po-tencial para o feto. A eritropoietina humana é um componente nor-mal do leite, embora seu papel no mesmo nãoesteja claro. Não se sabe se Hemax Eritron é ex-cretado no leite materno, nem se é capaz de alterara composição e quantidade de leite produzido.Desde que várias drogas são excretadas no leitematerno, deve-se ter cautela em mulheres queestão amamentando e recebem Hemax Eritron.Interações medicamentosasSão descritas interações medicamentosas depouca gravidade com o uso da eritropoietinajuntamente com outros medicamentos.O uso concomitante de anti-hipertensivos abase de inibidores da enzima conversora deangiotensina (captopril, maleato de enalapril,lisinopril, etc), pode levar a uma necessidadede maiores doses de manutenção de eritro-poietina para alcançar o efeito desejado no au-mento dos níveis de hematócrito.Poderá haver um aumento do efeito da eritro-poietina se estiver usando medicamentos àbase de sais de ferro.Uma redução do efeito do anticoagulante he-parina pode acontecer no uso concomitantecom eritropoietina.Se você estiver tomando ciclosporina, poderáhaver uma alteração dos níveis sanguíneosdesse medicamento juntamente com uso deeritropoietina.Poderá haver alteração de exames laborato-riais quando estiver usando eritropoietina,como aumento da quantidade de plaquetas.Em pacientes com insuficiência renal em diá-lise ou não, pode ocorrer alteração nos exameslaboratoriais dos níveis de creatinina, ureia,potássio, fósforo e ácido úrico.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentistase você está fazendo uso de algum outromedicamento.Não use medicamento sem o conhecimentodo seu médico. Pode ser perigoso para a suasaúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEM-PO POSSO GUARDAR ESTE MEDICA-MENTO?Cada frasco-ampola de Hemax Eritron contémum pó branco, homogêneo e compacto, queapós a reconstituição se torna uma soluçãopara aplicação injetável.Conservar em temperatura ambiente (entre 15e 30°C). Proteger da luz e umidade. Após preparo, utilizar imediatamente.Não reutilizar o frasco-ampola após retirar a dosea ser administrada. Desprezar o resto do produto.Número de lote e datas de fabricação e va-lidade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de vali-dade vencido. Guarde-o em sua embalagemoriginal.Antes de usar, observe o aspecto do medi-camento. Caso ele esteja no prazo de vali-dade e você observe alguma mudança noaspecto, consulte o farmacêutico para saberse poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido forado alcance das crianças.6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICA-MENTO?Instruções de usoSeu médico irá prescrever a dose exata e irá lhedizer com que frequência você deve tomá-la.Hemax Eritron pode ser administrado por in-jeção intravenosa ou subcutânea. Uma enfer-meira, você ou outra pessoa treinada pode serresponsável pela aplicação da injeção.Se você for fazer a aplicação, certifique-se queentendeu corretamente as instruções de comoHemax Eritron deve ser aplicado: - Limpe a parte de cima do frasco com álcoolantes de utilizá-lo.- Dissolver o conteúdo de um frasco-ampolade Hemax Eritron com o diluente que acom-panha o produto.- A área de aplicação também deve ser desin-fetada com álcool, antes da injeção.- Não agite o frasco. Não utilize o medicamentocaso observe alguma partícula dentro do frasco.- Insira a agulha pela borracha localizada naparte superior do frasco de Hemax Eritron.Com a agulha dentro do frasco, vire o frascode cabeça para baixo e mantenha-o na alturados olhos. - Puxe o êmbolo para baixo até atingir a doseindicada, verificando sempre com a marcaçãoindicada na seringa.

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IMPRESSÃO: PRETO

- Não administre outras medicações simulta-neamente na mesma seringa e não dilua a me-dicação com outros diluentes ou doses dife-rentes da recomendada.- Delicadamente, bata na seringa com os de-dos, para que as bolhas se dirijam para a partesuperior da seringa. Aperte o êmbolo até quenão se tenha mais bolhas, e complete a seringapara acertar a dose.- Aplique o medicamento sempre em locaisdiferentes do corpo.- Troque sempre a seringa a cada aplicação. Nãoutilize a seringa e a agulha mais de uma vez.- Utilize algum tipo de recipiente adequado parao descarte das seringas e agulhas. Mantenha esserecipiente fora do alcance de crianças e animais.- Após a reconstituição, usar imediatamente.- Não reutilizar o frasco-ampola após retirar adose a ser administrada. Desprezar o resto doproduto.Uso intravenosoA injeção deve ser aplicada durante 1 a 5 mi-nutos, dependendo da dose total. Em pacientesem hemodiálise, a injeção deve ser aplicadaapós a sessão de diálise. Injeções mais lentas,durante 5 minutos, podem ser benéficas empacientes que apresentem efeitos colaterais dotipo gripal. Hemax Eritron não deve ser admi-nistrado em infusão ou combinado a outras so-luções parenterais.Uso subcutâneoA injeção subcutânea é dada por meio de apli-cação sob a pele, normalmente atrás do braço,na parte superior da coxa ou no abdômen. Ovolume máximo por local de injeção é de 1 ml.Portanto, para volumes maiores, deve-se utili-zar mais de um local de aplicação.Risco de uso por via de administração nãorecomendadaSe utilizada por via oral, a eritropoietina nãoapresenta o efeito desejado.

Posologia- Anemia em pacientes com insuficiênciarenal crônica que fazem hemodiáliseAntes do início do tratamento com Hemax Eri-tron devem ser descartadas outras causas deanemias (por exemplo: déficit de ácido fólicoou vitamina B12) e corrigidos fatores concomi-tantes que podem agravar a anemia, em especialo déficit de ferro. Portanto, devem ser realiza-dos estudos do metabolismo do ferro que in-cluem dosagem de ferro sérico, capacidadetotal de saturação e porcentagem de saturaçãoda transferina e ferritina sérica. Recomenda-seque os pacientes tenham uma saturação detransferina maior que 20% e mais de 100 ng/dLde ferritina antes de iniciar o tratamento comHemax Eritron. Os níveis de ferro devem sermonitorados e mantidos em valores adequadosdurante o tratamento com epoetina.A pressão arterial deve ser controlada antes dotratamento e monitorada cuidadosamente du-rante o mesmo.A dose inicial recomendada em pacientes adul-tos em hemodiálise é de 50 UI/Kg/dose por viaintravenosa ou de 40 UI/Kg/dose via subcutâ-nea, três vezes por semana. Após quatro sema-nas de tratamento, deve-se ajustar a dose deacordo com o aumento alcançado nos níveis dehemoglobina. (alvo entre 10 e 12 g/dL):- Se o aumento for de 1 g/dL ou mais: conti-nuar com a mesma dose;- Se o aumento for inferior a 1 g/dL: aumentara dose em 25%.A dose máxima sugerida é de 300 UI/Kg, trêsvezes por semana.Uma vez atingido o valor desejado, pode-sereduzir a dose em 30% e passar a utilizar a viaSC se o paciente iniciou o tratamento pela viaIV. A dose de manutenção deve ser individualizadapara cada paciente, variando de 25 a 200UI/Kg/dose por via intravenosa ou subcutânea.Os ajustes de dose devem ser realizados entreintervalos não menores que 4 semanas, uma vezque a resposta à alteração da dose se evidenciaapós 2 a 6 semanas. Se não houver resposta te-rapêutica em 12 semanas de uso de HemaxEritron, deve-se investigar o perfil férrico do pa-ciente para possível suplementação se os níveisde transferina se encontraram abaixo de 20%.Se transfusões sanguíneas foram necessárias, ouso de Hemax Eritron deve ser descontinuado. Em pacientes pediátricos, a dose inicial reco-mendada é igual a dos adultos: 50 UI/Kd/dosepor via endovenosa 3 vezes por semana, parapacientes dialíticos; e 40 a 50 UI/Kg , por viasubcutânea , 3 vezes por semana, para pacientesnão-dialíticos. A dose de manutenção dependedo tamanho corpóreo. A dose utilizada habitual-mente, administrada três vezes por semana é:- Peso inferior a 10 Kg: 75 a 150 UI/Kg/dose; - Peso entre 10 e 30 Kg: 60 a 150 UI/Kg/dose; - Peso superior a 30 Kg: 30 a 100 UI/Kg/dose. Deve-se reduzir gradualmente a dose até ovalor mais baixo que permita manter o hema-tócrito e a hemoglobina nos níveis desejados(hemoglobina entre 10 e 12 g/dL).- Anemia em pacientes com câncer quefazem quimioterapiaExistem dois regimes de administração deHemax Eritron que podem ser empregados:- Administração três vezes por semana: a doseinicial recomendada é de 150 UI/Kg/dose, trêsvezes por semana por via SC. No caso de nãose obter resposta após 8 semanas, pode-se au-mentar a dose em 50 UI/Kg/dose até o má-ximo de 300 UI/Kg/dose, três vezes por se-mana. Se a hemoglobina atingir 12 g/dL ouaumentar mais de 1 g/dL no período de 2 se-manas, reduzir a dose em 25%.Se os valores do hematócrito excederem 40%,interromper a administração até que o valorchegue a 36%. Reduzir a dose em 25% quandoreiniciar o tratamento e avaliar se o hemató-crito se manteve dentro dos valores desejados.No caso de pacientes pediátricos com idadesentre 6 meses e 18 anos, as doses reportadasforam de 25 a 300 UI/Kg por via intravenosaou subcutânea, três a sete vezes por semana.- Administração em dose única semanal: adose inicial em adultos é de 40.000 UI, viasubcutânea, uma vez por semana. Se após 4semanas a hemoglobina não aumentou 1 g/dL,na ausência de transfusão, deve-se aumentar adose de Hemax Eritron para 60.000 UI. Se otratamento com Hemax Eritron produzir umaresposta rápida, por exemplo, um aumento dehemoglobina maior que 1 g/dL em um períodode 2 semanas, deve-se reduzir a dose em 25%.Não se deve iniciar a terapia com Hemax Eritronnesses pacientes se a hemoglobina inicial estiveracima de 10 g/dL. Os ajustes das doses devemser realizados para manter o menor nível de he-moglobina possível necessário para evitar trans-fusões sanguíneas. O tratamento deve ser descon-tinuado se não houver resposta terapêutica após 8semanas de uso, se apesar do uso da alfaepoetinaainda forem necessárias transfusões sanguíneas eapós o fim do ciclo de quimioterapia.Deve-se interromper a administração deHemax Eritron se o valor de hemoglobina ex-ceder 13 g/dL e reiniciar o tratamento comuma dose reduzida em 25% quando a hemo-globina atingir um nível inferior a 12 g/dL.Descontinuar o tratamento aproximadamente4 semanas após o término da quimioterapia.Se os pacientes não responderem satisfatoria-mente à dose semanal de 60.000 UI após 4 se-manas, é pouco provável que respondam adoses maiores de Hemax Eritron. Em pacientes pediátricos foram utilizadasdoses de 600 UI/Kg (máximo de 40 000 UI),

via intravenosa, uma vez por semana, comajuste de doses até o máximo de 60 000 UI.- Anemia em pacientes pediátricos (idadeentre 6 meses e 15 anos) infectados pelovírus HIVHemax Eritron reduz a necessidade transfusio-nal e aumenta o hematócrito nos pacientes HIVpositivos, resultando no aumento significativoda qualidade de vida. Os pacientes com níveisde eritropoietina endógena inferiores a 500mUI/mL respondem melhor ao tratamento,portanto, recomenda-se realizar a dosagem deeritropoietina antes do início do tratamento.A dose inicial recomendada é de 150UI/Kg/dose (50 a 400 UI/Kg) em crianças(maiores que 6 meses de idade), duas a trêsvezes por semana, por via intravenosa ou sub-cutânea, durante 8 semanas. Pode-se avaliar aresposta após 4 semanas de tratamento. No casode não se obter uma resposta satisfatória, pode-seaumentar esta dose em 50 UI/Kg até o máximode 300 UI/Kg, três vezes por semana. Os ajus-tes necessários devem ser feitos de forma amanter os níveis mais baixos de hemoglobinanecessária para evitar transfusões e não excedero limite superior de segurança de 12 g/dL.A resposta ao tratamento com alfaepoetinapode diminuir na presença de infecções ouepisódios inflamatórios.Se os valores do hematócrito excederem 40%ou a hemoglobina exceder 12 g/dL, interrom-per a administração até que o valor chegue a36%. Reduzir a dose em 25% quando reiniciaro tratamento e avaliar se o hematócrito semanteve dentro dos valores desejados.- Anemia do prematuroO uso de Hemax Eritron na anemia do prematuroreduz as necessidades transfusionais, medidas,tanto pelo número de pacientes transfundidos,quanto pelo volume de sangue transfundido.A dose recomendada é de 250 UI/Kg, três acinco vezes por semana, por via intravenosaou subcutânea , a partir da segunda semana devida e durante oito semanas.Siga a orientação de seu médico, respei-tando sempre os horários, as doses e a du-ração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhe-cimento do seu médico.7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EUME ESQUECER DE USAR ESTE MEDI-CAMENTO?Se você se esqueceu de administrar uma dose,consulte seu médico para obter informaçõessobre como, quando e em que dose deve ad-ministrar a próxima dose. Não aplique duasdoses de uma só vez.Em caso de dúvidas, procure orientação dofarmacêutico ou de seu médico, ou cirur-gião-dentista.8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDI-CAMENTO PODE ME CAUSAR?Reações adversas separadas por frequênciade ocorrência - Reação muito comum (ocorre em 10% dospacientes que utilizam este medicamento):evento cardiovascular maior (18%), edema (6-17%), hipertensão arterial (5-25%), diaforese(40%), sensação de frio (40%), reação no localda aplicação (10-29%), dor cutânea (4-18%),prurido (18-22%), rash cutâneo (16%), cons-tipação (42-53%), diarreia (6-21%), indigestão(7-11%), náusea (11-58%), vômitos (8-20%),anemia grave e trombose venosa profunda(4,7-11%), trombose no local da injeção (5-20%), deficiência de ferro (72%), trombose(1,1-23%), artralgia (11%), infecção do tratourinário (3-12%), tontura (5-21%) cefaleia(10-19%), insônia (13-21%), parestesia(11%), conjuntivite (36% com administraçãoIV), ansiedade (2-11%), tosse (18%), dispneia(13-14%), congestão pulmonar (15%), infec-ção das vias aéreas superiores (11%), febre(29-51%), sintomas semelhantes aos da gripe(21%) e progressão tumoral (12-21%).- Reação comum (ocorre entre 1% e 10%dos pacientes que utilizam este medica-mento): dor torácica (7% em pacientes cominsuficiência renal crônica), insuficiência car-díaca congestiva (6,6-9%), infarto do miocár-dio (0,4-3,1%), acidente vascular cerebral(1,7%), taquicardia (31%), tromboembolismovenoso (7,5%), isquemia cerebral (6%), aci-dente vascular cerebral (0,4-3,2%) e convulsão(1,1-3,2%).- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dospacientes que utilizam este medicamento):exacerbação de porfiria, reação de hipersensibi-lidade imune e trombose da artéria retiniana.- Reação muito rara (ocorre em menos de0,01% dos pacientes que utilizam este medi-camento): aplasia pura de células vermelhas.- Reação com frequência não relatada: anafila-xia, desenvolvimento de anticorpos, nefrotoxici-dade, trombose da veia renal, afasia, confusão, en-cefalopatia hipertensiva, ataque isquêmico transi-tório, embolismo pulmonar, infecções e óbito.Informe ao seu médico, cirurgião-dentistaou farmacêutico o aparecimento de reaçõesindesejáveis pelo uso do medicamento. In-forme também à empresa através do seuserviço de atendimento.9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USARUMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE AINDICADA DESTE MEDICAMENTO?Ainda não foi definida a dose máxima deHemax Eritron. Foram utilizadas doses de1.500 UI/Kg, três vezes por semana, a doses deaté 60.000 UI/semana em adultos sem seremencontrados efeitos tóxicos diretos. O trata-mento com Hemax Eritron pode provocar po-liglobulia (aumento muito grande dos glóbulosvermelhos) e os pacientes podem apresentarsintomas relacionados a esta condição, comocefaleia, sonolência, zumbidos, tontura, etc. Naocorrência desta situação sugere-se a realizaçãode uma flebotomia (retirada de sangue) com afinalidade de reduzir o hematócrito. Além disso,em caso de superdose pode ocorrer hipertensãoarterial. Em caso de superdose, interrompa ime-diatamente o uso do medicamento.Em caso de uso de grande quantidade destemedicamento, procure rapidamente socorromédico e leve a embalagem ou bula do me-dicamento, se possível.Ligue para 0800 722 6001, se você precisarde mais orientações.

DIZERES LEGAISMS - 1.1213.0049Farmacêutico Responsável:Alberto Jorge Garcia GuimarãesCRF-SP nº 12.449Importado e embalado por:Biosintética Farmacêutica Ltda.Avenida das Nações Unidas, 22.428São Paulo - SPCNPJ 53.162.095/0001-06Indústria BrasileiraFabricado por:Bio Sidus S.A.Buenos Aires - Argentina

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em17/03/2016.

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