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O vice-presidente do CBO, Cláudio ChavesHamilton Moreira, 1º secretário do CBO

“Considerando a grande demanda, cada vez maiscrescente, de pessoas que carecem de assistênciaoftalmológica em todos os níveis de atenção - primá-ria, secundária, terciária e quaternária - e consideran-do também a existência de parcela expressiva dapopulação nas filas de espera par obter consultaoftalmológica para corrigir erros de refração, ser sub-metida a cirurgia de catarata e conseguir tratamentoadequado de retinopatia diabética, além da carênciae até mesmo inexistência de atendimento oftalmo-lógico em todos os níveis, em muitas das pequenascidades da hinterlândia principalmente das regiõesnorte, nordeste e centro-oeste e em bairros periféricosdas grandes cidades, este Conselho se propõe, voluntá-riamente, a colaborar com o Ministério da Saúde naelaboração de um Programa Nacional de saúde Oculara ser implantado de forma continuada.”

Esta foi a essencia do documento que representan-tes do Conselho Brasileiro de Oftalmologia entrega-ram ao Ministro da Saúde, Agenor Álvares, emaudiência realizada em 10 de outubro na sede do

Ministério. O CBO foi representado por seu vice-presidente, Cláudio do Carmo Chaves e por seu 1ºsecretário, Hamilton Moreira. A audiência tambémcontou com a participação da 1ª secretária da Socie-dade Brasiliense de Oftalmologia, Maria ReginaCatai Chalita.

De acordo com Cláudio Chaves, a audiência foiextremamente positiva na medida em que foi a opor-tunidade para o CBO demonstrar a vontade da Oftal-mologia brasileira reatar a parceria com o Ministérioda Saúde para a elaboração de um grande projetonacional de saúde pública ocular.

“Demonstramos ao ministro que a intenção doCBO é contribuir para o estabelecimento de umaverdadeira política de saúde ocular, que contempletodas as regiões brasileiras, principalmente aquelasque hoje sofrem de escassez de assistência médico-oftalmológica. A sugestão foi muito bem aceita pelasautoridades e, tenho certeza, no próximo ano novoscontatos serão mantidos entre o CBO e o ministé-rio”, declarou.

CBO mantém audiência com ministro da Saúde

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O Ministro da Saúde Agenor Álvares

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Esclareço ainda que item 5.4 do Anexo I da RDC nº 33/2000 permite ofracionamento de especialidade farmacêutica, em doses, apenas àsfarmácias de atendimento privativo de unidade hospitalar, não sendopermitido às farmácias de manipulação não vinculadas a estabelecimen-tos de saúde, ainda que autorizadas a manipular produtos estéreis

Estabelececondiçõespara uso debevacizumabeno tratamentoda DMRI

Rubens Belfort Junior

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Veja a íntegra da solicitação de Rubens Belfort Junior e a resposta do diretor presidente da ANVISA.

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Foi desta forma que o diretor presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), DirceuRaposo de Mello, respondeu à solicitação de esclarecimento feita pelo representante do CBO no órgão eprofessor titular de Oftalmologia da Universidade Federal de São Paulo, Rubens Belfort Junior, a respeito dapossibilidade de fracionamento do medicamento Avastin (bevacizumabe) para controle da DMRI.

Em sua resposta, o diretor presidente da ANVISA esclareceu que o Avastin é um medicamento injetável deuso exclusivamente hospitalar, com indicação aprovada para tratamento de pacientes com carcinomamestástico do cólon ou do reto e que seu uso para tratamento da DMRI é caracterizado como “off label”, istoé, uso não aprovado em registro ou não contemplado na bula do referido medicamento.

“Nesse caso, o médico que prescreve o medicamento para esse fim assume a responsabilidade por possíveisdanos, podendo ser responsabilizado por erro médico”, afirmou Raposo de Mello em sua manifestação.

O mesmo documento acrescentou que o medicamento exige cuidados especiais de conservação paragarantir a esterelidade da solução preparado. Deve ser utilizado imediatamente depois de misturado e deveser mantido por, no máximo, 24 horas em temperaturas de 2º a 8º C, a menos que a diluição seja feita emcondições controladas e variadas.

Para Rubens Belfort Junior, a manifestação da ANVISA termina com o impasse reinante, no qual os serviçosligados aos hospitais viam-se impossibilitados de utilizar o medicamento no tratamento da DMRI.

“Embora a ANVISA não tenha esclarecido todas as dúvidas que apresentamos, a situação de impossibilidadede uso do medicamento foi superada e as condições em que ele pode ser utilizado no tratamento da DMRIforam estabelecidos pelo órgão. O diálogo com a ANVISA continua e, certamente, nas próximas semanasteremos novos esclarecimentos”, declarou Rubens Júnior.

Dirceu Raposo de Mello

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Solicitação de esclarecimentos

1) Em atenção à carta de Vossa Senhoria que apresenta questionamentos arespeito do fracionamento de medicamentos - notadametne quanto ao uso domedicamento Avastin® em práticas oftalmológicas, informo o que se segue.

2) Em relação a pergunta sobre se a Resolução da Diretoria Colegiada RDCnº 135 de 18 de maio de 2005 - que regulamenta o fracionamento demedicamentos - se aplicaria às atividades desempenhadas pelo Departa-mento de Oftalmologia da Universidade Federal de São Paulo no trata-mento de pacientes com Degeneração Macular Senil, esclareço que essaResolução (atualmente substituída pela Resolução RDC nº 80, de 10 demaio de 2006), regulamenta apenas a dispensação de medicamentos naforma fracionada a partir das embalagens originais especialmente desen-volvidas para essa finalidade, sem o rompimento das embalagens primá-rias - o que não é o caso noticiado por Vossa Senhoria.

3) Segundo se depreende das informações apresentadas a esta agência, asatividades realizadas pela Universidade no tratamento de pacientes comDegeneração Macular Senil estão sujeitas às disposições contidas naRDC nº 33, de 19 de abril de 2000, que aprova o Regulamento Técnicosobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos e Boas Práticas deManipulação de Produtos Estéreis (BPMPE) em Farmácias. Assim, essauniversidade deve seguir as disposições contidas nesse regulamento.

4) Esclareço ainda que item 5.4 do Anexo I da RDC nº 33/2000 permite ofracionamento de especialidade farmacêutica, em doses, apenas às farmá-cias de atendimento privativo de unidade hospitalar, não sendo permitidoàs farmácias de manipulação não vinculadas a estabelecimentos desaúde, ainda que autorizadas a manipular produtos estéreis.

5) No caso específico do Avastin® (bevacizumabe), cabe ressaltar que se tratade medicamento injetável (solução injetável concentrada para infusãointravenosa), de uso exclusivamente hospitalar, com indicação aprovada

Estamos encaminhado a V. Sas. uma consulta sobre a utilização fracionadaem Oftalmologia do medicamento Avastin®, fabricado pela empresa Genentech,comercializado pela empresa Roche e utilizado mundialmente em Oncologiae Oftalmologia. Tal produto já está registrado no Brasil, mas ainda não seencontra em comercialização. Vem sendo obtido através de importadoras, aocusto de cerca de R$ 2.000.00 o frasco com 4 ml.

A Degeneração Macular Senil é uma das maiores causas de cegueira apartir dos 70 anos de idade e está aumentando muito também no Brasil. NaDegeneração Macular ocorre a formação de neovasos na retina com perda devisão. Diversas drogas anti-angiogênicas vêm sendo estudadas, algumasdelas já em fase de lançamento mundial, como o Macugen (Pegaptanibsódica, do Laboratório Pfizer) e o Lucentis, da empresa Genentech. Taisdrogas têm custo bastante elevado, podendo atingir níveis de US$ 1.000,00/dose. Muitos pacientes têm que repetir o tratamento até dez vezes, totalizandoevidentemente uma quantia muito alta.

Alguns pesquisadores descobriram que a utilização “off label” do Avastin®,que é uma droga anti-angiogênica, leva aos mesmos resultados obtidos poressas drogas novas, porém a um custo extremamente mais econômico e,conseqüentemente, o seu uso “off label” foi disseminado mundialmente,principalmente nos EUA e em vários países da Europa, existindo extensaliteratura a respeito. Muitos serviços oftalmológicos, inclusive universitáriose hospitais públicos no Brasil, vinham fracionando a medicação, inclusive

Resposta da ANVISA

em situações dramáticas em que a visão do segundo olho corria grande riscode ser acometida permanentemente com cegueira.

A dose indicada do Avastin® é de 1,25mg/0,05 ml, ou seja, um frasco de4,0 ml do produto pode ser utilizado em múltiplas doses desde que devida-mente fracionado em frascos com cerca de 0,2 ml para permitir a retirada de0,05 ml. O custo passa a ser dez a vinte vezes inferior. Este produto, nosúltimos meses, vinha sendo muito utilizado inclusive pelo SUS, pela grandenecessidade.

Literalmente, pacientes estão ficando cegos pela não aplicação do Avastin®.Frequentemente a situação é dramática, com a cegueira no olho único causadapela não aplicação do produto, barato e eficiente.A nossa consulta, portanto, refere-se às seguintes situações:

1) Farmácia de Manipulação autorizada a manipular produtos estéreis podeefetuar esse fracionamento e comercializar essas doses fracionadas?

2) Caso a farmácia possa “fracionar” o produto, ela pode cobrar pelamanipulação?

3) seria possível para a farmácia de manipulação fracionar o medicamentoa partir do produto entregue pelo médico ou instituição responsável doserviço universitário e entregar todos os produtos fracionados de volta aoHospital Universitário ou médico responsável? Dessa maneira não seriacobrado o medicamento pela farmácia, mas apenas os custos do serviçode fracionamento.

pela ANVISA para tratamento de pacientes com carcinoma mestástico docólon ou do reto. Sua utilização para tratamento de Degeneração MacularSenil em oftalmologia é caracterizada como uso off label, ou seja, uso nãoaprovado em registro ou não contemplado na bula do referido medicamento.Nesse caso, o médico que prescreve o medicamento para esse fim assumea responsabilidade por possíveis danos, podendo ser responsabilizado porerro médico.

6) Acrescento que a bula informa que o produto não contém conservanteantimicrobiano, exigindo cuidados especiais de conservação para garantira esterelidade da solução preparada. Deve ser utilizado imediatamentedepois de misturado; caso contrário, o tempo e as condições de armaze-namento passam a ser de responsabilidade do usuário. O produto podeser mantido por, no máximo, 24 horas em temperaturas de 2º a 8º C amenos que a diluição seja feita em condições controladas e validadas.

7) Finalmente, ressalto que o diálogo, a transparência e a educação continua-da de profissionais de saúde e de pacientes, aliados a decisões apoiadasem elevados padrões científicos, são o melhor caminho para situaçõesnovas que demandem acompanhamento pelo Sistema Nacional de Vigilân-cia Sanitária em benefício da população.

8) Em vista disso, acrescento que o novo texto da Consulta Pública nº 31, de2005, contempla um anexo que trata do preparo de doses unitárias pelosserviços de saúde - atividades não contempladas pela RDC nº 135, de2005, e suas posteriores alterações -, de modo que as peculiaridades dasituação apresentada por essa Universidade certamente contribuirão paraa elaboração do documento final da Consulta.

Dirceu Raposo de MelloDiretor-presidente da ANVISA

ANVISA

Rubens Belfort JuniorProfessor Titular de Oftalmologia da UNIFESPRepresentante do Conselho Brasileiro de Oftalmologia junto à ANVISA

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O Dia Mundial da Visão é um evento anual instituído pela Organização Mun-dial da Saúde, comemorado na segunda quinta-feira do mês de outubro paraconscientizar a população sobre saúde ocular e o flagelo da cegueira. O evento écoordenado pelo programa “Visão 2020”, da OMS, que tem como objetivo elimi-nar as principais causas de cegueira evitável do mundo até o ano 2020. Em 2006,o tema do Dia Mundial da Visão foi “Baixa Visão e Erro Refrativo”.

No Brasil, as principais iniciativas ligadas ao Dia Mundial da Visãoforam as seguintes:

Uma cerimônia na Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janeirorealizada em 20 de outubro marcou o Dia Mundial da Visão.

Durante a solenidade, que contou com a presença de Jacob Kligerman,secretário de Saúde do Município do Rio de Janeiro, foram apresentadosdados do Programa de Prevenção de Retinopatia da Prematuridade, que écoordenado por Andréa Zin e fruto de uma parceria do Instituto FernandesFigueira (ligado à FIOCRUZ), Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janei-ro, Instituto Vidi e Christoffel Blindenmission (CBM), apoiados pela AgenciaInternacional de Prevenção da Cegueira- América Latina (IAPB-AL) e Organi-zação Pan-Americana da Saúde. O programa faz parte do Projeto da Visão2020, da Organização Mundial da Saúde.

O Programa de Prevenção da Retinopatia da Prematuridade contoucom a participação de quatro unidades neonatais: Hospital MunicipalAlexander Fleming, Hospital Municipal Oswaldo Nazareth, Hospital Munici-pal Carmela Dutra e Instituto Municipal da Mulher Fernando Magalhães.Resultou no exame de aproximadamente 3.000 crianças prematuras e notratamento de 108 delas. Esse programa, financiado pela ChristoffelBlindenmission, resultou também no treinamento de dois oftalmologistas:José Eduardo Silva e Viviane Lanzelotte, para atuar nas unidades neonataisno exame dos prematuros e tratamento da retinopatia da prematuridade.

Durante a solenidade, houve a formalização da doação de um aparelholaser de diodo e de quatro oftalmoscópios indiretos para a secretaria.

Em comemoração ao Dia Mundial da Visão, o Núcleo de Prevenção daCegueira do Departamento de Oftalmologia da UNICAMP realizou durantetodo o mes de outubro o Projeto Saúde Visual do Escolar, que resultou narealização de exames oftalmológicos em 1.050 alunos da rede pública deensino da cidade de Campinas. Os óculos prescritos serão doados comoresultado da parceria estabelecida entre o Instituto Varilux e a empresaTecnol.

Para celebrar a data, o Instituto da Visão, ligado ao Departamento deOftalmologia da UNIFESP, realizou um mutirão de triagem, atendimento edistribuição gratuita de óculos a cerca de 1.500 alunos do ensino fundamen-tal da região de São Mateus, na periferia de São Paulo. A iniciativa foirealizada graças à parceria com a Secretaria Municipal de Saúde, SecretariaMunicipal de Educação, da Johnson & Johnson Vision Care e da FundaçãoLions Internacional.

Equipe de Jacob Kligerman

Dia Mundial da Visão

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