Lab Management : a tool for competitiveness

Celso Romero Kloss

METROLOGIA NO DIA A DIA

• A aceleração da história é também medido pelo tempo entre a descoberta de um processo tecnológico e sua transformação em produto no mercado: – Fotografia = 112 anos

– Telefone = 56 anos

– Rádio = 35 anos

– Radar = 15 anos

– Televisão = 12 anos

– Transistor = 5 anos

– Circuito Integrado = 3 anos

– AT 286 = 1 ano

– Do 486 ao Pentium = 1 mês

A VELOCIDADE DAS MUDANÇAS

QUALIDADE

COMPETITIVIDADE

INOVAÇÃO

GLOBALIZAÇÃO

CENÁRIO ATUAL

Impõe trabalhar o dobro, saber o quádruplo para ganhar a metade

GLOBALIZAÇÃO

"Não existe Qualidade sem medida confiável"

Fonte GALLAHER et. al. (2004)

Disponível em http://www.nist.gov/director/prog-ofc/report04-1.pdf

Consultado em 11/10/2004

O Impacto do Erro de Calibração na Tomada de Decisão Médica

Estudo realizado no NIST(2004) estima que em 15% dos casos da Medição da Hipercalcemia nos Estados Unidos, ocorrem

erros sistemáticos na ordem de 0,1 a 0,5 mg/dL.

• Para o erro sistemático de 0,1 mg/dL o dispêndio por paciente que decorre da conduta médica adotada varia de US$ 8 to US$ 31 por paciente

• Para o erro sistemático de 0,5 mg/dL o dispêndio passa a estar entre a faixa de US$ 34 a US$ 89 por paciente

Diagnóstico – Prognóstico – Terapêutica

Com um universo de 3.55 milhões de pacientes que realizam medição dos níveis de cálcio no sangue, por ano, são gastos de US$ 60 a US$ 199 milhões por ano em função dos erros sistemáticos apresentados, respectivamente.

• Redução da imagem da organização;

• Redução da satisfação dos clientes (produtores, indústria, comércio, governo, entre outros);

• Duplicação ou triplicação de recursos internos e infraestrutura;

O QUE REPRESENTAM OS ERROS NA QUALIDADE

A importância da metrologia expressa por Lord Kelvin, em 1883:

“O conhecimento amplo e satisfatório sobre um processo ou fenômeno somente existirá quando for possível medi-lo e

expressá-lo através de números.”

METROLOGIA

O conceito de Metrologia Segundo o Vocabulário Internacional de Metrologia - VIM:

A metrologia abrange todos os aspectos teóricos e práticos relativos às

medições, qualquer que seja a incerteza, em quaisquer campos da

ciência ou da tecnologia.

“A ciência da medição associada à avaliação da incerteza”.

Problema central: qualidade, credibilidade e universalidade dos resultados.

Sucesso Sobrevivência

Barreiras (Requisitos a serem atendidos)

Mortalidade Precoce

(vida curta)

Pressões Externas:

• Concorrência Nacional e

Internacional;

• Certificações: ISO 9001, ISO 14000, QS 9000, BS 8800;

• Procon; Impostos, Sindicatos; Políticas

Governamentais

Empresa

CLIENTE

Produtos/Serviços

-Em conformidade

-Qualidade

Intrínseca

-Atendendo as

necessidades

dos clientes

ENSAIO

CALIBRAÇÕES

MEDIÇÕES

Processos Metrológicos

Certificação

• Compulsória

• Exigência do

cliente

Necessidades do

Mercado

Normalização

• Especificações

técnicas

• Regulamentos

• Normas

Suporte para tecnologia e métodos de produção eficiente

Quantificação e avaliação de transações comerciais

Transferência de tecnologia e inovação

Intercambialidade de sistemas e de produtos

Proteção para o consumidor

Saúde e segurança para a sociedade

Medidas imprecisas acarretam desperdício, baixa qualidade e altos custos.

Processos

Não conformidade

Análises das causas da não conformidade

Ações corretivas Ações preventivas

Revisão dos processos

Melhoria da qualidade

Padronização Verificação

Sistema de gestão da qualidade

MEDIDA

MÉTODO AMOSTRA

CONDIÇÕES

AMBIENTAIS

USUÁRIOS EQUIPAMENTOS

MEDIDA

MÉTODO AMOSTRA

CONDIÇÕES

AMBIENTAIS USUÁRIOS EQUIPAMENTOS

É a seqüência lógica de atitudes tomadas e ações realizadas para se

obter uma medida adequada, ou seja, de qualidade.

Significa uma determinada quantidade retirada de um conjunto total.

Cuidados:

o tamanho da amostra;

que a amostra seja de um mesmo lote de fabricação;

que as medições sejam realizadas, se possível, nas mesmas

condições de fabricação;

evitar contaminações que adulterem as características da amostra;

o prazo de validade da amostra.

MEDIDA

MÉTODO AMOSTRA

CONDIÇÕES

AMBIENTAIS USUÁRIOS EQUIPAMENTOS

Entende-se como condições ambientais o controle da utilização dos

instrumentos submetidos aos fatores de influência, tais como

temperatura, umidade, poeira, vibração, tensão de alimentação etc. do

local onde as medições são realizadas.

MEDIDA

MÉTODO AMOSTRA

CONDIÇÕES

AMBIENTAIS USUÁRIOS EQUIPAMENTOS

Deve ser treinado e capacitado para a utilização correta do

equipamento de medição. Deve também conhecer o método de medição,

saber avaliar as condições ambientais, decidir sobre a realização ou não

das medições, selecionar adequadamente a amostra a ser avaliada,

anotar e interpretar o resultado das medições

MEDIDA

MÉTODO AMOSTRA

CONDIÇÕES

AMBIENTAIS USUÁRIOS EQUIPAMENTOS

Qualquer equipamento utilizado, sozinho ou em conjunto com outros,

para realizar uma medição é chamado de instrumento de medição. O

conjunto de instrumentos de medição e de outros equipamentos

acoplados para executar uma medida é denominado sistema de

medição.

MEDIDA

MÉTODO AMOSTRA

CONDIÇÕES

AMBIENTAIS USUÁRIOS EQUIPAMENTOS

EXATA

REPETITIVA

REPRODUTIVA

O que se espera do Resultado de uma Medição?

RESULTADO DA MEDIÇÃO

EXATA - mais próxima do valor

verdadeiro.

Ex.: conhecer a quantidade correta de gasolina colocada em um carro

RESULTADO DA MEDIÇÃO

O que se espera do Resultado de uma Medição?

REPETITIVA - com pouca ou nenhuma diferença entre medições efetuadas sob as mesmas condições. Ex.: Três medidas de comprimento de uma peça, realizadas pela mesma pessoa, utilizando o mesmo equipamento, no mesmo ambiente de trabalho.

RESULTADO DA MEDIÇÃO

O que se espera do Resultado de uma Medição?

REPRODUTIVA - com pouca ou nenhuma diferença entre medições feitas sob condições diferentes.

Ex.: Medida do peso de uma carga transportada por um navio, efetuada em dois portos diferentes.

RESULTADO DA MEDIÇÃO

O que se espera do Resultado de uma Medição?

Não existe medição 100%

exata!

Grosseiro - o valor encontrado difere muito de todos os outros

em um conjunto de medições.

Sistemático - diferença entre o valor verdadeiro convencional e

a média de um determinado número de medições.

Aleatório - diferença entre o resultado de uma medição e a

média de um determinado número de medições

ERROS DE

MEDIÇÃO

O erro de medição é a diferença entre o resultado de uma

medição e o valor verdadeiro convencional do objeto a ser

medido.

Conceituação O resultado de uma medição não é um valor único; é uma região de

possíveis valores onde o valor “verdadeiro” do mensurando se encontra.

O valor “verdadeiro” de um mensurando é impossível de ser determinado

A incerteza, associada a uma determinado nível de confiança, estabelece

esta região de valores

+u -u

R

R-u valor verdadeiro R+u

Conceituação A incerteza é um atributo quantitativo de uma medida.

Indica quão boa é a medida que efetuamos

medida 1= (23 1)°C

medida 2= (23,045 6 0,000 3)°C

Exatidão é uma atributo qualitativo de uma medida

A incerteza significa dúvida acerca do resultado de uma

medição

A D B C

Exatidão: proximidade ao valor verdadeiro

Precisão: repetitividade das leituras

A D B C

CENTRO DO ALVO PRECISO EXATO

A

B

C

D

CENTRO DO ALVO IMPRECISO

EXATO

CENTRO DO ALVO PRECISO INEXATO

CENTRO DO ALVO IMPRECISO INEXATO

Por que a incerteza é importante?

Proporciona qualidade ao resultado de

medição.

Possibilita a comparação de resultados.

Avalia a conformidade entre resultados

limites de especificação

constantes

físicas meio ambiente padrões

equipamentos

de medição

processo de

medição Incerteza de Medição arranjo físico da

medição

definição da

grandeza mensurando metrologista

softwares e

cálculos

Fontes de erros

CICLO DE MELHORIA

D

S

C

A

D

P

C

A

D

S

C

A

Item de controle

Tempo

Solução de Problemas

DIFERENÇAS ENTRE A CERTIFICAÇÃO E ACREDITAÇÃO DE UM SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

abnt.org.br

NORMAS ISO

• NBR ISO 9001:2000 Sistemas de gestão da qualidade –Requisitos

• ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração.

ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005

• Estabelece requisitos gerenciais e técnicos para a competência de laboratórios em fornecer resultados de ensaio e calibração tecnicamente válidos.

• Esta norma é para o uso de laboratórios de calibração e ensaio no desenvolvimento de seu sistema de gestão da qualidade.

4.2 Sistema de Gestão ( RD 4-5 )

MQ

• É o documento principal do sistema, refletindo o compromisso da instituição com a Qualidade.

Procedimentos

• Definem como as atividades devem ser feitas, estabelecendo quem faz o quê, quando fazer, que tipo de registro deve ser gerado para comprovar a execução das atividades.

Instruções

• Detalham como executar tarefas específicas de um Procedimento, tais como controles, inspeções, ensaios entre outras tarefas.

Registros

• São as evidências objetivas da realização de uma atividade.

36

4.2. 5 O MQ deve incluir ou fazer referência aos procedimentos, incluindo procedimentos técnicos. Ele deve descrever a estrutura da documentação usada

no sistema de gestão.

A certificação confirma a existência de

mecanismos para a garantia da qualidade de

produtos ou serviços.

A acreditação é confirmada através de

programas de intercomparação laboratorial e

ensaios de proficiência periódicos.

Certificação ou Acreditação?

Reconhecimento formal da capacitação do

laboratório para a realização de ensaios

ou calibrações específicas.

INMETRO Laboratórios da

RBC e RBLE

ILAC

ILAC - International Laboratory Accreditation

Cooperation: fórum internacional no qual os

organismos membros buscam o

reconhecimento ou aceitação internacional

das atividades laboratoriais. O INMETRO é o

representante brasileiro no ILAC.

Cenário Atual da Infra Estrutura

na Área de Metrologia e

Análise da Conformidade no

Estado do Paraná.

16 Laboratórios RBC (representa 5,46% do total de 293 laboratórios);

21 Laboratórios RBLE (representa 4,44% do total de 473 laboratórios);

50 Organismos de Certificação e Inspeção (representa 7,10% do total de 704 Organismos).

39

Quais as vantagens

decorrentes de uma

Acreditação?

Comprovação formalizada por meio do Inmetro da competência técnica para realizar um determinado serviço conforme requisitos normalizadores ou regulamentares;

Maior participação no mercado ( Market Share ); Adoção de um sistema de gestão da qualidade, que

proporciona tomadas de decisões de maneira objetiva utilizando-se de indicadores.

40

MEDIÇÕES CONFIÁVEIS CONFORME OS OBJETIVOS DO LABORATÓRIO

• EM Característica investigativa; Não sistematizada; Quanto mais exata, melhor; Demorada e dispendiosa.

Característica de medições rotineiras; Padronização nos processos; Apresentam exatidão “suficiente” para as avaliações, conforme seu escopo; Medições rápidas e econômicas.

• ISO/IEC 17020: Organismos de Inspeção;

• ISO/IEC 17021: Organismos de Auditoria e Certificação de Sistemas de Gestão;

• ISO/IEC 17024: Organismos de Certificação de Pessoas;

• ISO/IEC 17025: Laboratórios de Ensaios e Calibração;

• ISO 15189: Laboratórios de Análises Clínicas;

• ISO/IEC GUIDE 34: Produtores de Materiais de Referência;

• ISO/IEC 17043: Provedores de Ensaios de Proficiência;

• ISO/IEC GUIDE 65: Organismos de Certificação de Produtos.

MODALIDADES DE ACREDITAÇÃO DA CGCRE/BRASIL

inmetro.gov.br

Qualificações, capacitação e experiência do pessoal;

Equipamentos corretos – adequadamente calibrados e

com boa manutenção;

Procedimentos adequados de garantia da qualidade;

Práticas adequadas de amostragem;

Procedimentos apropriados de ensaios e calibrações;

Métodos de ensaio e calibração válidos;

Rastreabilidade de medições a normas nacionais;

Procedimentos precisos de registro e relato;

Instalações adequadas de ensaios e calibrações.

“ VANTAGENS PARA OS LABORATÓRIOS ACREDITADOS E PARA OS USUÁRIOS DE SEUS SERVIÇOS ”

VANTAGENS DA ACREDITAÇÃO DE UM LABORATÓRIO

ilac.org

44

PORQUÊ?

ENSAIOS

DE COMPARAÇÃO

INTERLABORATORIAL

45

penso, logo existo

Descartes

... em tudo o mais, tenho sempre dúvidas!

Carlos Sousa

46

- o equipamento estará devidamente calibrado?

- o procedimento, terá sido utilizado corretamente?

- de que modo as condições de referência afetam o resultado?

- as condições de referência foram mantidas?

... teremos mesmo medido?

- a leitura foi bem feita?

As dúvidas de quem mede

47

AS DÚVIDAS NUNCA

DESAPARECEM

TOTALMENTE... MAS

PODEM SER

MINIMIZADAS

48

INSTRUMENTO

PODEROSO:

49

meio eficaz para

evidenciar o nível de

competência dos

laboratórios de ensaio e

calibrações

ECI

50

Como programar

a avaliação da competência?

51

• uso regular de materiais de referência certificados;

• a utilização de réplicas

• calibrações usando o mesmo ou métodos diferentes

participação em comparações interlaboratoriais.

52

5.9 – Garantia da qualidade – É obrigatória a

participação em ECI a nível nacional ou

internacional.

ISO/IEC 17025

Requisitos gerais de competência para laboratórios de

ensaio e calibração

53

VANTAGENS DOS ECI

A Comparação Interlaboratorial é a

organização, execução e avaliação de

ensaios num mesmo item, ou em itens

semelhantes, abrangendo dois ou mais

laboratórios, em condições predeterminadas

(Um dos laboratórios pode definir o valor de referência)

54

- Determinar o desempenho individual dos

laboratórios para ensaios ou medições e ajudar a

monitorar o desempenho contínuo dos mesmos;

- Identificar problemas, potenciais ou atuais, e

implementar ações correctivas;

- A validação de métodos de novos ensaios, por

análises comparativas ;

55

- Providenciar confiança individual aos seus

clientes;

- Avaliar o desempenho de um determinado método;

- Validar valores aplicados aos Materiais de

Referência e utilizá-los como referência em ensaios

específicos ou procedimentos de medição.

56

- O denominador comum de todos os

ensaios efetuados é a consolidação da

confiança, perante os clientes, perante o

organismo de acreditação e perante os

próprios colaboradores do laboratório.

57

Os participantes em ECI têm uma

oportunidade de evidenciar a

proficiência das suas atividades

(ensaios e calibrações)

Perante TODO O MUNDO: Cliente,

Organismo de Acreditação, perante o

próprio laboratório...

MISSÃO: A Rede Paranaense de Metrologia e Ensaios tem como missão

“promover o desenvolvimento da tecnologia para a qualidade de produtos e

serviços que contribuam na melhoria da competitividade e da qualidade de vida”.

• TREINAMENTOS PARA A INDÚSTRIA: Item 7.6 da norma ISO 9001; Uso Correto de Instrumentos de Medição; Determinação de Frequência de Calibração; Critérios para Aquisição de Instrumentos de Medição e Padrões de Laboratórios; Avaliação de Certificados de Calibração e Relatórios de Ensaio; MSA: Análise de Sistemas de Medição.

Auditorias Internas em Laboratórios de Calibração, Ensaios e em Empresas; Análise Técnica de Documentação do Sistema da Qualidade; Apoio em processos de certificação e acreditação das organizações;

ATIVIDADES EM PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO NBR ISO 9001.

• TREINAMENTOS PARA LABORATÓRIOS: Aplicação da Norma NBR ISO/IEC 17025; Elaboração de Documentos do Sistema da Qualidade; Tratamento de Não Conformidades, Ações Preventivas e de Melhoria; Cálculo de Incerteza de Medição; Formação de Auditores Internos.

Celso Romero KLoss

MUITO OBRIGADO!