CEP COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOSdcir.sites.unifesp.br/mp/images/imagens/aulas_PDF/CEP_Denise... · CEP COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS Profa. Dra

CEP

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS

Profa. Dra. Denise Nicodemo

Mestrado Profissional em Ciência, Tecnologia

e Gestão Aplicadas à Regeneração Tecidual

Módulo Junho – “TIRA DÚVIDAS”

CEP...

ética em pesquisa

1. Aspectos morais – deveres institucionais e profissionais

(honestidade, sinceridade, competência, lealdade, descrição; respeito à

profissão...)

2. Aspectos legais –

3. Aspectos éticos –


RESOLUÇÃO 466/2012

4 perspectivas: SERES HUMANOS, uso de

animais, relação com outros pesquisadores e

com a sociedade

Ética em pesquisa - Aspectos morais

Resolução 466/2012

• Código de Nuremberg (1947)

• Declaração Universal dos Direitos Humanos (1948)

• Declaração de Helsinque, (1964 e versões de 1975, 1983, 1989,

1996 e 2000)

• Pacto Internacional sobre os Direitos Econômicos, Sociais e Culturais

(1966)

• Pacto Internacional sobre os Direitos Civis e Políticos (1966)

• Declaração Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos

Humanos (1997)

• Declaração Internacional sobre os Dados Genéticos Humanos (2003)

• Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos, de 2004

Fontes de orientação ética

Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas

envolvendo seres humanos

Ética em pesquisa -

Aspectos legais

Resolução 466/2012

Ética em pesquisa com seres

humanos Aspectos legais


Dos Termos e Definições Dos aspectos éticos

Do processo do TCLEDos riscos e benefícios

Do protocolo de pesquisaDo sistema CEP/CONEP

CEP - atribuiçõesCONEP - atribuições

Do procedimento de

análise éticaDo pesquisador

Resolução 466/2012VII – DO SISTEMA CEP/CONEP

“É integrado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

- CONEP/CNS/MS do Conselho Nacional de Saúde e pelos

Comitês de Ética em Pesquisa – CEP compondo um

sistema que utiliza mecanismos, ferramentas e

instrumentos próprios de inter-relação, num trabalho

cooperativo que visa, especialmente, à proteção dos

participantes de pesquisa do Brasil, de forma

coordenada e descentralizada por meio de um processo de

acreditação.”

VII.1 - Pesquisas envolvendo seres

humanos ...

...devem ser submetidas à apreciação do

Sistema CEP/CONEP, que, ao analisar e

decidir, se torna co-responsável por

garantir a proteção dos participantes.

VII.2-

“Os CEP são colegiados interdisciplinares e

independentes, de relevância pública, de caráter

consultivo, deliberativo e educativo, criados para

defender os interesses dos participantes da

pesquisa em sua integridade e dignidade e para

contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro

de padrões éticos:”

RESOLUÇÃO CNS 196/96 (revogada)

RESOLUÇÃO 466/12

CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE - CNS

COMITÊ NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA - CONEP

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP

MINISTÉRIO DA SAÚDE - MS

Aspectos éticos – seres humanos

Princípios éticos fundamentais: autonomia,

beneficência/não maleficência, da justiça.

Se materializa no processo de obtenção do TCLE

Riscos/benefíciosSeleção do participante


Ética em pesquisa

Capacitação para Comitês de Ética em

pesquisa. Ministério da Saúde. Brasília – DF,

Vol 1, 2006.

Capacitação para Comitês de Ética em

pesquisa. Ministério da Saúde. Brasília – DF,

Vol 2, 2006.


OS SETE REQUISITOS ÉTICOS

FUNDAMENTAIS

Ezekiel EmanuelTEXTO 8

Os 7 requisitos objetivam

guiar a avaliação ética dos protocolos

de pesquisa clínica pelos

pesquisadores, membros dos CEPs,

instituições financiadoras, entre outras.

Profa Dra Denise Nicodemo

os 7 requisitos...

• ESCLARECEM - de forma sistemática - as

proteções implícitas na filosofia dos documentos;

• CRIADOS para serem UNIVERSAIS

que não os limitem:

a uma tragédia,

escândalo ou problema às práticas de um país ou

grupo de pesquisadores


Os 7 requisitos

1. VALOR2. VALIDADE CIENTÍFICA

3. SELEÇÃO EQUITATIVA DOS PARTICIPANTES DE

PESQUISA

4. BALANÇO RISCO-BENEFÍCIO FAVORÁVEL

5. AVALIAÇÃO INDEPENDENTE

6. TCLE

7. RESPEITO AOS PARTICIPANTES INCLUÍDOS NA

PESQUISA


1. VALOR

• Importância social, científica ou clínica;

• Melhoria na saúde, no bem-estar, no

conhecimento da população.

duplica ou repete resultados / resultados

não generalizáveis / hipótese banal /

valor


2 razões para o valor ser requisito ético:

1. Utilização responsável de recursos

limitados (dinheiro, espaço e tempo).

2. Necessidade de evitar exploração (os

sujeitos não serão expostos a riscos

desnecessários).


2. VALIDADE CIENTÍFICA

• Hipótese clara / princípios e métodos científicos

reconhecidos / técnicas estatísticas para produzir

dados confiáveis e válidos.

“é uma exigência não negociável”

Freedman, 1987

2 razões ou justificativas:

escassez de recursos e evitar

exploração


3. SELEÇÃO EQUITATIVA DOS PARTICIPANTES DE

PESQUISA

Será considerada eqüitativa somente quando:

1. direcionada pela ciência e não pela vulnerabilidade do

participante;

2. oferecida a todos os grupos a oportunidade de

participação;

3. os recrutados tiverem condições de se beneficiar;

4. reduzir ao mínimo os potenciais riscos e maximizar os

benefícios sociais e científicos.


4. BALANÇO RISCO-BENEFÍCIO

FAVORÁVEL

riscos potenciais - identificados e minimizados;

benefícios maximizados - participante e

sociedade;

benefícios potenciais - proporcionais ou

excedam riscos assumidos.


balanço risco-benefício favorável

Ponderações:

1. riscos e benefícios potenciais para os

participantes de pesquisa; e

2. riscos para os participantes de pesquisa

comparados com benefícios para a sociedade.

NÃO MALEFICÊNCIA

BENEFICÊNCIA


5. AVALIAÇÃO INDEPENDENTE

• avaliação do protocolo de estudo, população

proposta dos participantes da pesquisa,

balanço risco-benefício

Indivíduos alheios à pesquisa

grupos multidisciplinares

minimizar conflitos de interessecumprir com prestação

de contas à sociedade


6. TCLE

Permite ao indivíduo decidir se quer e como

quer contribuir para a pesquisa.

DEVE (aos potenciais sujeitos da pesquisa):

• assegurar participação - se compatível com

valores, interesses e preferências;

• informar - finalidade e justificativa do estudo,

riscos, benefícios e alternativas para a

pesquisa.

AUTONOMIA


• O que faz que uma pesquisa clínica

envolvendo seres humanos seja ética?

TCLE

ênfase no princípio da autonomia


(TAMBÉM)

Qual documento garante que os das

crianças direitos serão respeitados?

TCLE + TERMO DE ASSENTIMENTO para

crianças e adolescentes

VIDEO

HISTÓRIA

INFANTIL

DESENHOS

RESOLUÇÃO 466/2012

II.27 -

7. RESPEITO AOS SUJEITOS INCLUÍDOS NA

PESQUISA

Demonstrado por:

- possibilidade de permitir que deixem a pesquisa;

- privacidade / confidencialidade;

- informações sobre riscos e benefícios

descobertos durante a pesquisa;

- informações sobre os resultados da pesquisa;

- vigilância contínua do seu bem-estar.

AUTONOMIA / BENEFICÊNCIA


CEP

...contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro

de padrões éticosProfa Dra Denise Nicodemo

[email protected]

LEGAIS

MORAIS

ÉTICOS

Integridade

Dignidade

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