SUS: pesquisa envolvendo seres humanos

Fórum CEPs de Santa CatarinaHIJG, 20/11/2007

Prof. Dr. Bruno Schlemper Jr.CONEP e CEP/SES

Pesquisa em Seres HumanosPesquisa em Seres Humanos

““Experimentação deve ser realizada em Experimentação deve ser realizada em corpos humanos, porque testar um corpos humanos, porque testar um medicamento em um leão ou em um cavalo medicamento em um leão ou em um cavalo pode nada provar sobre seus efeitos no pode nada provar sobre seus efeitos no homem”homem”

(Avicena, 980-1037)(Avicena, 980-1037)

Canon de Avicena, um compêndio estruturado de todos os conhecimentos médicos existentes na época.

Competência do Sistema Competência do Sistema CEP/CONEPCEP/CONEP

Lei 8080/90:Lei 8080/90: ““Art. 15. A União, os Estados, o Distrito Federal e Art. 15. A União, os Estados, o Distrito Federal e

os Municípios exercerão, em seu âmbito os Municípios exercerão, em seu âmbito administrativo, as seguintes atribuições: administrativo, as seguintes atribuições:

I. definição das instâncias e mecanismos de I. definição das instâncias e mecanismos de controle, avaliação e de fiscalização das ações e controle, avaliação e de fiscalização das ações e serviços de saúde;...serviços de saúde;...

XVII. promover articulação com os órgãos de XVII. promover articulação com os órgãos de fiscalização do exercício profissional e outras fiscalização do exercício profissional e outras entidades representativas da sociedade civil para a entidades representativas da sociedade civil para a definição e definição e controle dos padrões éticos para controle dos padrões éticos para pesquisapesquisa, ações e serviços de saúde, ações e serviços de saúde;”;”

Competência do Sistema CEP/CONEPCompetência do Sistema CEP/CONEP

Decreto Federal NDecreto Federal Noo 3.774/2001: 3.774/2001:

   Art. 25. Ao Conselho Nacional de Saúde compete:Art. 25. Ao Conselho Nacional de Saúde compete:

  I. deliberar sobre:I. deliberar sobre:

c) credenciamento de instituições de saúde c) credenciamento de instituições de saúde que se que se candidatem a realizar pesquisa em candidatem a realizar pesquisa em seres humanos;seres humanos; IX. acompanhar o processo de desenvolvimento e IX. acompanhar o processo de desenvolvimento e

incorporação científica e tecnológica na área de incorporação científica e tecnológica na área de saúde, para a observância de padrões éticos saúde, para a observância de padrões éticos compatíveis com o desenvolvimento sociocultural compatíveis com o desenvolvimento sociocultural do país; do país;

““para o livre exercício da ética é para o livre exercício da ética é necessário que seja observado o necessário que seja observado o princípio da não coação e não princípio da não coação e não coerção, ou seja, não se pode coerção, ou seja, não se pode exercer a ética sob pressão, exercer a ética sob pressão, ligada a nenhum interesse, tem ligada a nenhum interesse, tem que se estar livre e ser que se estar livre e ser independente”independente”

Prof. Dr. William Saad Hossne:O Pai da Resolução CNS 196/96 e demais resoluções que disciplinam a pesquisa em seres humanos no Brasil.

Reflexão Ética

Lei nº 8.080/Lei nº 8.080/90 90

Art. 15º A União, os estados, o Distrito Federal e Art. 15º A União, os estados, o Distrito Federal e os municípios exercerão, em seu âmbito os municípios exercerão, em seu âmbito administrativo, as seguintes atribuições: administrativo, as seguintes atribuições: IX - participação na formulação e na execução da IX - participação na formulação e na execução da

política de formação e desenvolvimento de política de formação e desenvolvimento de recursos humanos para a saúderecursos humanos para a saúde; ;

XVII - promover articulação com os órgãos de XVII - promover articulação com os órgãos de fiscalização do exercício profissional, e outras fiscalização do exercício profissional, e outras entidades representativas da sociedade civil, para a entidades representativas da sociedade civil, para a definição e controle dos padrões éticos para a definição e controle dos padrões éticos para a pesquisapesquisa, ações e serviços de saúde; , ações e serviços de saúde;

XIX - realizar pesquisas e estudos na área de saúde; XIX - realizar pesquisas e estudos na área de saúde;

Lei nº 8.080/Lei nº 8.080/9090

Art. 32. São considerados de outras fontes, os recursos Art. 32. São considerados de outras fontes, os recursos provenientes de: provenientes de: § 5º § 5º As atividades de pesquisa e desenvolvimento As atividades de pesquisa e desenvolvimento

científico e tecnológico em saúde serão co-científico e tecnológico em saúde serão co-financiadas pelo Sistema Único de Saúde-SUSfinanciadas pelo Sistema Único de Saúde-SUS, , pelas universidades e pelo orçamento fiscal, além de pelas universidades e pelo orçamento fiscal, além de recursos de instituições de fomento e financiamento recursos de instituições de fomento e financiamento ou de origem externa e receita próprias das ou de origem externa e receita próprias das instituições executoras.instituições executoras.

Art. 46. Art. 46. O Sistema Único de Saúde-SUS estabelecerá O Sistema Único de Saúde-SUS estabelecerá mecanismos de incentivo à participação do setor privado no mecanismos de incentivo à participação do setor privado no investimento em ciência e tecnologiainvestimento em ciência e tecnologia e estimulará a e estimulará a transferência de tecnologia das Universidades e institutos de transferência de tecnologia das Universidades e institutos de pesquisa aos serviços de saúde nos Estados, Distrito Federal e pesquisa aos serviços de saúde nos Estados, Distrito Federal e Municípios, e às empresas nacionais. Municípios, e às empresas nacionais.

Pesquisa no Ministério da Saúde: prioridadesPesquisa no Ministério da Saúde: prioridades20062006

1- Avaliação de tecnologias em saúde1- Avaliação de tecnologias em saúde 2- Envelhecimento populacional e saúde da pessoa idosa2- Envelhecimento populacional e saúde da pessoa idosa 3- Genética clínica3- Genética clínica 4- Gestão da educação4- Gestão da educação 5- Gestão do trabalho em saúde5- Gestão do trabalho em saúde 6- Informação e comunicação em saúde6- Informação e comunicação em saúde 7- Kits diagnósticos7- Kits diagnósticos 8- Saúde da pessoa com deficiência 8- Saúde da pessoa com deficiência 9- Saúde da população masculina9- Saúde da população masculina 10- Saúde da população negra10- Saúde da população negra 11- Determinantes sociais 11- Determinantes sociais 12- Fármacos12- Fármacos 13- Saúde e ambiente13- Saúde e ambiente

Fonte: DECIT. Informes Técnicos institucionais. Da política à ação institucional: prioridades de pesquisa no Ministério da Saúde. Saúde Pública, 2006:40: 548-552.

José Ruben de Alcântara Bonfim – II ENCEP

Prioridades de pesquisa em doenças negligenciadasPrioridades de pesquisa em doenças negligenciadas TuberculoseTuberculose MaláriaMalária Doença de ChagasDoença de Chagas HanseníaseHanseníase LeishmanioseLeishmaniose DengueDengue

Fonte: DECIT. Informes Técnicos institucionais. Da política à ação insticional: prioridades de pesquisa no Ministério da Saúde. Saúde Pública, 2006: 40: 548-552.

José Ruben de Alcântara Bonfim – II ENCEP

Pesquisas Clínicas no SUSPesquisas Clínicas no SUS(parceria com o MCT) (parceria com o MCT)

11•• Estudo Multicêntrico Randomizado de Terapia Celular em Cardiopatias  Estudo Multicêntrico Randomizado de Terapia Celular em Cardiopatias (EMRTCC) - São cerca de 50 centros de pesquisa.(EMRTCC) - São cerca de 50 centros de pesquisa.

2• Estudo Multicêntrico Longitudinal em Doenças Cardiovasculares e 2• Estudo Multicêntrico Longitudinal em Doenças Cardiovasculares e Diabetes Mellitus (Elsa Brasil) – estudo de coorte que acompanhará cerca Diabetes Mellitus (Elsa Brasil) – estudo de coorte que acompanhará cerca de 15 mil adultos.de 15 mil adultos.

3• Rede Nacional de Avaliação de Implantes Ortopédicos (Remato) - 3• Rede Nacional de Avaliação de Implantes Ortopédicos (Remato) - estruturação de laboratórios e capacitação de recursos humanos para a estruturação de laboratórios e capacitação de recursos humanos para a avaliação de implantes ortopédicos. São 14 centros.avaliação de implantes ortopédicos. São 14 centros.

4• Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Hospitais de Ensino - criada em 4• Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Hospitais de Ensino - criada em 2005. São 19 unidades de pesquisa clínica em Hospitais de Ensino.2005. São 19 unidades de pesquisa clínica em Hospitais de Ensino.

5• Estudo Multicêntrico para Caracterização Molecular das Hemofilias A e 5• Estudo Multicêntrico para Caracterização Molecular das Hemofilias A e B e Determinação do Estado de Portadora de Hemofilia no Brasil (Rede B e Determinação do Estado de Portadora de Hemofilia no Brasil (Rede Rio) - O projeto é executado por oito instituições. Rio) - O projeto é executado por oito instituições.

6• Rede de Pesquisa em Métodos Moleculares para Diagnóstico de 6• Rede de Pesquisa em Métodos Moleculares para Diagnóstico de Doenças Cardiovasculares, Infecciosas, Parasitárias e Neurodegenerativas Doenças Cardiovasculares, Infecciosas, Parasitárias e Neurodegenerativas - 14 unidades hospitalares e centros de pesquisa do Rio de Janeiro, - 14 unidades hospitalares e centros de pesquisa do Rio de Janeiro,

Pesquisa Clínica no SUSPesquisa Clínica no SUS

A parceria do Ministério da Saúde com o de A parceria do Ministério da Saúde com o de Ciência e Tecnologia, Finep e CNPq já viabilizou, Ciência e Tecnologia, Finep e CNPq já viabilizou, desde 2004, cerca de R$ 368 milhões para o desde 2004, cerca de R$ 368 milhões para o financiamento de mais de 2 mil projetos. financiamento de mais de 2 mil projetos.

A parceria com o Ministério de Ciência e A parceria com o Ministério de Ciência e Tecnologia (MCT) tem assegurado financiamento Tecnologia (MCT) tem assegurado financiamento e continuidade de grandes  estudos cooperativos e continuidade de grandes  estudos cooperativos conformados em redes de pesquisa e estudos conformados em redes de pesquisa e estudos multicêntricos.multicêntricos.

Formação Ética de PesquisadoresFormação Ética de Pesquisadores

Responsabilidades das instituiçõesResponsabilidades das instituições

Compromisso do Sistema CEP/CONEPCompromisso do Sistema CEP/CONEP

Responsabilidade dos CEPsResponsabilidade dos CEPs

Formação de ética de pesquisadoresFormação de ética de pesquisadores

Carimbar ou proteger?Carimbar ou proteger?““Nós podemos formular diretrizes éticas Nós podemos formular diretrizes éticas impressionantes, mas elas somente são efetivas se impressionantes, mas elas somente são efetivas se os pesquisadores tiverem um forte senso de os pesquisadores tiverem um forte senso de responsabilidade moral, compaixão e empatia responsabilidade moral, compaixão e empatia dirigidos para aqueles que eles recrutam como dirigidos para aqueles que eles recrutam como participantes de pesquisa”.participantes de pesquisa”.

Fonte: Moazan F. Research and developing countries: hopes and hypes. East Mediterr Health J.2006;12 (Suppl 1):S 30-36 (http://www.emro.who.int/publications/emhj/12_5/PDF/5.pdf)

José Ruben de Alcântara Bonfim- II ENCEP

Profissionais que irão se dedicar a estudos em Bioética (mestrado e doutorado)

Profissionais de saúde – graduação e pessoal de serviço

Usuários, sujeitos de pesquisa

Alunos de pós-graduação, pesquisadores e membros atuais e potenciais de CEP, membros de Conselhos

Precisamos de um sistema de formação em Precisamos de um sistema de formação em ética em pesquisa que atinja:ética em pesquisa que atinja:

Estratégias: a metodologia de educação a distância deve ser usada, mas com o método construtivista. Não se trata apenas de promover leituras ou responder a perguntas na Internet ...Importância de se pensar e trabalhar em Redes

“Base populacional”

Dr. Sérgio Rego – II ENCEP

Formação ética de pesquisadoresFormação ética de pesquisadores Reflexões sobre o TCLEReflexões sobre o TCLE

““Por mais que as normas exijam o TCLE para Por mais que as normas exijam o TCLE para participar de pesquisas, esse requisito não é tão participar de pesquisas, esse requisito não é tão confiável quando se trata de pessoas em situação de confiável quando se trata de pessoas em situação de miséria”.miséria”.

"Quem nunca tem acesso aos médicos, não "Quem nunca tem acesso aos médicos, não consegue consultas e não tem dinheiro para comprar consegue consultas e não tem dinheiro para comprar remédio, quando vê oportunidade de mudar essa remédio, quando vê oportunidade de mudar essa situação, não hesita“.situação, não hesita“.

Os médicos oferecem a oportunidade de tratamento Os médicos oferecem a oportunidade de tratamento gratuito enquanto durar a pesquisa e isso provoca gratuito enquanto durar a pesquisa e isso provoca vários problemas quando o estudo termina. E ainda vários problemas quando o estudo termina. E ainda fica com a dúvida se foi ou não curada“.fica com a dúvida se foi ou não curada“.

A pobreza é uma camisa-de-força que impede a livre A pobreza é uma camisa-de-força que impede a livre decisão.decisão.

Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), implantados Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), implantados em todos os estados, devem agir para coibir práticas em todos os estados, devem agir para coibir práticas abusivas.abusivas.

Profa. Eliane Azevedo (Médica Geneticista)

MAIORIA DOS VOLUNTÁRIOS DE NOSSOS ENSAIOS CLÍNICOS

Formação ética de pesquisadoresFormação ética de pesquisadores

““A capacitação de jovens pesquisadores A capacitação de jovens pesquisadores fortalecerá o respeito aos direitos humanos fortalecerá o respeito aos direitos humanos na prática científica” – na prática científica” – Dra. Suzanne Jacob Serruya Dra. Suzanne Jacob Serruya (Diretora DECIT/MS).(Diretora DECIT/MS).

““É inconcebível a participação de seres É inconcebível a participação de seres humanos em qualquer modalidade de humanos em qualquer modalidade de pesquisa sem o primado básico do respeito à pesquisa sem o primado básico do respeito à dignidade da pessoa” – dignidade da pessoa” – Dr. Sérgio Ibiapina Costa Dr. Sérgio Ibiapina Costa (Prof. Bioética)(Prof. Bioética)

Formação pesquisadoresFormação pesquisadores

““A competência técnico-científica necessita estar A competência técnico-científica necessita estar aliada à competência humana e ética. O respeito aliada à competência humana e ética. O respeito pela dignidade do ser humano, principalmente dos pela dignidade do ser humano, principalmente dos mais vulneráveis, e a visão de que precisamos mais vulneráveis, e a visão de que precisamos garantir um futuro para a vida no planeta suscitam garantir um futuro para a vida no planeta suscitam reflexão e devem fazer parte do processo de reflexão e devem fazer parte do processo de formação de jovens pesquisadores” – formação de jovens pesquisadores” – Dr. Leo Dr. Leo Pessini (Vice-Reitor Centro Universitário São Pessini (Vice-Reitor Centro Universitário São Camilo/SP e Prof. Bioética).Camilo/SP e Prof. Bioética).

““A vulnerabilidade de numerosos grupos sociais A vulnerabilidade de numerosos grupos sociais impõe desafios significativos à área da ética em impõe desafios significativos à área da ética em pesquisa” – pesquisa” – Dra. Marilena Corrêa (Fiocruz e Profa. Dra. Marilena Corrêa (Fiocruz e Profa. UERJUERJ

Pesquisa entre cientistas da área biomética revela Pesquisa entre cientistas da área biomética revela corrupção da ciência pelo financiamento privadocorrupção da ciência pelo financiamento privado

Fundação Fundação Health Partnes: Health Partnes: 3.247 médicos e biólogos do 3.247 médicos e biólogos do Instituto Nacional de Saúde dos EUA:Instituto Nacional de Saúde dos EUA:

> 25% declarou ter feito registros inadequados de > 25% declarou ter feito registros inadequados de suas pesquisas: suas pesquisas: 2% inventaram dados 2% inventaram dados 6% esconderam dados6% esconderam dados 8% ignoraram regras de proteção aos sujeitos8% ignoraram regras de proteção aos sujeitos 13% usaram dados falhos13% usaram dados falhos

A Ética na Vida do Homem: A Motivação e Fundamentação Moral e a Ciência – (Prof. Denis C. Silveira)

Corrupção da Ciência pelo Corrupção da Ciência pelo Financiamento PrivadoFinanciamento Privado

15,5% dos pesquisadores declararam ter 15,5% dos pesquisadores declararam ter mudado o projeto, a metodologia ou os mudado o projeto, a metodologia ou os resultados de um estudo em resposta a resultados de um estudo em resposta a pressões de uma fonte de financiamento pressões de uma fonte de financiamento privado (laboratório farmacêutico, privado (laboratório farmacêutico, fabricante de alimentos).fabricante de alimentos).

Fonte:Fonte:NatureNature, junho/2005., junho/2005.

A A ANVISAANVISA E A PESQUISA CLÍNICA E A PESQUISA CLÍNICA

ENVOLVENDO SERES HUMANOS NO ENVOLVENDO SERES HUMANOS NO BRASILBRASIL

ANVISA - PESQUISA CLÍNICAANVISA - PESQUISA CLÍNICA

RESOLUÇÃORESOLUÇÃO ABRANGÊNCIAABRANGÊNCIA LIMITAÇÃOLIMITAÇÃOPortaria 911/98Portaria 911/98

REVOGADAREVOGADA

1° Regulação da V.S.1° Regulação da V.S.

Regular importação de Regular importação de produtos não produtos não registrados.registrados.

BurocráticaBurocrática

Não avaliava pesquisas com Não avaliava pesquisas com produtos não importadosprodutos não importados

RDC 219/04RDC 219/04 Incluiu estudos Incluiu estudos nacionaisnacionais

Introdução de Introdução de elementos de BPCelementos de BPC

Diminuição na Diminuição na burocratização da burocratização da

análiseanálise

Ainda contém aspectos Ainda contém aspectos burocráticos.burocráticos.

CE por centro de estudo e não CE por centro de estudo e não por estudopor estudo

Comunicado Especial (CE):Comunicado Especial (CE): Documento de caráter autorizador, emitido pela Documento de caráter autorizador, emitido pela Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos - GEPEC, que permite a Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos - GEPEC, que permite a execução do protocolo de pesquisa, em um determinado Centro de Pesquisa e, quando execução do protocolo de pesquisa, em um determinado Centro de Pesquisa e, quando for ocaso, a importação do(s) produto(s).for ocaso, a importação do(s) produto(s).

ANVISA: Resolução RDC 219/04ANVISA: Resolução RDC 219/04

Art. 1º Fica aprovada pela presente Resolução o: "REGULAMENTO Art. 1º Fica aprovada pela presente Resolução o: "REGULAMENTO PARA ELABORAÇÃO DE DOSSIÊ PARA A OBTENÇÃO DE PARA ELABORAÇÃO DE DOSSIÊ PARA A OBTENÇÃO DE COMUNICADO ESPECIAL (CE) PARA A REALIZAÇÃO DE COMUNICADO ESPECIAL (CE) PARA A REALIZAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA COM MEDICAMENTOS PESQUISA CLÍNICA COM MEDICAMENTOS

Entende-se por Organização Representativa para Pesquisa Clínica Entende-se por Organização Representativa para Pesquisa Clínica (ORPC) qualquer empresa regularmente instalada em território (ORPC) qualquer empresa regularmente instalada em território nacional que assuma parcialmente ou totalmente as atribuições do nacional que assuma parcialmente ou totalmente as atribuições do patrocinador do ensaio clínico. patrocinador do ensaio clínico.

Pesquisa Clínica - Qualquer investigação em seres humanos, com Pesquisa Clínica - Qualquer investigação em seres humanos, com produtos registrados ou passíveis de registro, objetivando descobrir produtos registrados ou passíveis de registro, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacocinéticos, ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacocinéticos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos do(s) produto(s) farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos do(s) produto(s) investigado(s), e/ou identificar eventos adversos ao(s) produto(s) investigado(s), e/ou identificar eventos adversos ao(s) produto(s) em investigação, averiguando sua segurança e/ou eficácia.em investigação, averiguando sua segurança e/ou eficácia.

Formulário de Petição para Anuência em Pesquisa Clínica: Formulário de Petição para Anuência em Pesquisa Clínica: documento padronizado pela ANVISA no qual o interessado solicita documento padronizado pela ANVISA no qual o interessado solicita anuência para execução da pesquisa clínica e apresenta anuência para execução da pesquisa clínica e apresenta informação(ões) sobre o(s) produto(s) a ser(em) utilizado(s) na informação(ões) sobre o(s) produto(s) a ser(em) utilizado(s) na mesma. mesma.

ANVISA: Resolução RDC 219/04ANVISA: Resolução RDC 219/04

VII - Documento 07: VII - Documento 07: Comprovação de que o CEP da Instituição Comprovação de que o CEP da Instituição está registrado e aprovado pela CONEP (cópia)está registrado e aprovado pela CONEP (cópia)

VIII - Documento 08: VIII - Documento 08: Documento de Aprovação pelo CEP ( e Documento de Aprovação pelo CEP ( e

quando for o caso, pela CONEP) aprovando o Protocolo Clínico quando for o caso, pela CONEP) aprovando o Protocolo Clínico do ponto de vista da ética e seu Consentimento Livre e do ponto de vista da ética e seu Consentimento Livre e Esclarecido, informando o nome do pesquisador responsávelEsclarecido, informando o nome do pesquisador responsável..

Art. 9° Para a aprovação de uma pesquisa clínica no que concerne Art. 9° Para a aprovação de uma pesquisa clínica no que concerne aos seus aspectos técnico-científicos e à emissão do respectivo aos seus aspectos técnico-científicos e à emissão do respectivo Comunicado Especial, a GEPEC/ANVISA procederá a análise do Comunicado Especial, a GEPEC/ANVISA procederá a análise do processo e poderá, a qualquer momento, solicitar ao patrocinador processo e poderá, a qualquer momento, solicitar ao patrocinador mais informações sobre o embasamento técnico-científico do mais informações sobre o embasamento técnico-científico do ensaio e sugerir alterações.ensaio e sugerir alterações.

ANVISA: COMUNICADOS ESPECIAIS (CE) ANVISA: COMUNICADOS ESPECIAIS (CE) EMITIDOS POR ANOEMITIDOS POR ANO

NÚMERO DE CE`S EMITIDOS POR ANO

394 430

767846 880 819 881 940

1228

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006

ANO

NÚ

ME

RO

NÚMERO DE CE`S EMITIDOS

ANVISA: Regulação de estudos clínicos no

Brasil

• Por que regular estudos clínicos no Por que regular estudos clínicos no Brasil?Brasil?– Segurança do sujeito da pesquisa– Credibilidade das informações Credibilidade das informações

obtidas para fins de registroobtidas para fins de registro – Credibilidade do país como local onde

estudos clínicos podem ser conduzidos

Lei 6360/76 - VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Ensaios clínicos: estrutura LegalEnsaios clínicos: estrutura Legal

RDC 129/04 Pesquisa

clínica

R CNS 196/1996 Seres humanos

R CNS 292/99Cooperação estrangeira

R CNS 303/00Reprodução humana

RDC 140/03 e Port.110/97

BULA

RDC 305/02EET

RDC 68/03EET

R CNS 346/05CEP-CONEP

R CNS 251/1997 Novos fármacos, medicamentos,

vacinas e testes

R CNS 340/04Genética humana

RDC 350/05 Importação

Ricardo Eccard da SilvaDez/2006 - Anvisa

ANVISA: amplia o controle sanitário da ANVISA: amplia o controle sanitário da pesquisa clínica no Brasilpesquisa clínica no Brasil

Ascendente e ParticipativoAscendente e Participativo

ALGUNS ASPECTOS DA ALGUNS ASPECTOS DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICAINDÚSTRIA FARMACÊUTICA

A relação dos profissionais de saúde e a indústria A relação dos profissionais de saúde e a indústria farmacêutica no Brasilfarmacêutica no Brasil

➨ Até os anos 80: atuação muito ligada ao trabalho do propagandista (veículo de informação)

➨ A partir da década de 90 propagandista como veículo de informação e atualização aumento significativo dos patrocínio de encontros, congressos, viagens aumento no número de estudos fase III e IV gastos com pesquisa clínica:

1992: US$ 21 milhões 2000: ~ US$ 78 milhões; 2004: ~ US$ 180 milhões

Urge aprofundar a discussão sobre os conflitos de interesse nas relações médico/pesquisador/indústria.

Dr. Dirceu Greco –II ENCEP

Jornal da Ciência - Edição 609, de 2 de novembro de 2007.Jornal da Ciência - Edição 609, de 2 de novembro de 2007.

                                                                                                                

                                      

Produção científica em Produção científica em saúde no Brasilsaúde no Brasil

Produção científica brasileira - 2006Produção científica brasileira - 2006

Produção acadêmica bate record, embora seu Produção acadêmica bate record, embora seu impacto ainda não seja tão expressivo: impacto ainda não seja tão expressivo:

Brasil: 1,92% dos artigos da Base ISI Brasil: 1,92% dos artigos da Base ISI (Instituto de (Instituto de Informações Científicas)Informações Científicas) Número de artigos: 16.872 Número de artigos: 16.872 Ranking mundial: 15º (na frente da Suécia e a Suíça)Ranking mundial: 15º (na frente da Suécia e a Suíça) Ranking de Impacto: Brasil - 206 mil citações (20º Ranking de Impacto: Brasil - 206 mil citações (20º

lugar, atrás da Suíça (550mil), Suécia, Polônia, lugar, atrás da Suíça (550mil), Suécia, Polônia, Bélgica,Israel, Escócia, Dinamarca e Áustria). Na Bélgica,Israel, Escócia, Dinamarca e Áustria). Na frente da Rússia, Índia e China, e do grupo dos frente da Rússia, Índia e China, e do grupo dos países emergentespaíses emergentes

PRODUÇÃO CIENTÍFICA DO BRASILPRODUÇÃO CIENTÍFICA DO BRASIL O Brasil obteve a 15a posição no ranking dos países com maior O Brasil obteve a 15a posição no ranking dos países com maior

produção de novos conhecimentos científicos do mundo, subindo produção de novos conhecimentos científicos do mundo, subindo duas colocações comparado a 2005.duas colocações comparado a 2005.

As áreas que mais cresceram no país ( comparação dos triênios As áreas que mais cresceram no país ( comparação dos triênios 2001-2003 e 2004-2006) foram: 2001-2003 e 2004-2006) foram: psicologia/psiquiatria (70%);psicologia/psiquiatria (70%); produção animal vegetal (58%); ciências Sociais (52%); produção animal vegetal (58%); ciências Sociais (52%); medicina (47%);medicina (47%); farmacologia (46%); ciência agronômica farmacologia (46%); ciência agronômica (46%); imunologia (44%);computação(44%); ecologia e meio (46%); imunologia (44%);computação(44%); ecologia e meio ambiente (40%). ambiente (40%).

Já em 2006, comparado a 2005, o crescimento foi: imunologia Já em 2006, comparado a 2005, o crescimento foi: imunologia (23%); medicina (17%); produção animal e vegetal (13%); (23%); medicina (17%); produção animal e vegetal (13%); economia (12%); ecologia e meio ambiente (12%); engenharias economia (12%); ecologia e meio ambiente (12%); engenharias (11%).(11%).

Ranking da produção científica : 1º. Estados Unidos (32,3%); 2º. Ranking da produção científica : 1º. Estados Unidos (32,3%); 2º. Alemanha (8,1%); 3º. Japão (8,0%), 4º. China (7,95); 5º. Inglaterra Alemanha (8,1%); 3º. Japão (8,0%), 4º. China (7,95); 5º. Inglaterra (7,3%). (7,3%).

CAPES - Presidência

Fonte: PESQUISA FAPESP No 26 - Agosto/2006 .

Publicações científicas no mundo

● A produção brasileira avança de maneira consistente desde os anos 1980

● Um destaque nos dados de 2005 é a contribuição dos pesquisadores da área médica.

● Em 2005 a área médica teve 19,7% da produção nacional e obteve, pela primeira vez, o primeiro lugar (área de física, com 15% do total)

Fonte: PESQUISA FAPESP No 26 - Agosto/2006 .

Publicações científicas no Brasil

Gráfico 1. Produção Científica Brasileira na Área Gráfico 1. Produção Científica Brasileira na Área

Médica:1981-2005Médica:1981-2005..

0,330,30

0,33 0,330,30

0,33 0,310,35

0,53

0,620,58

0,610,57 0,57

0,62 0,64

0,71

0,81

0,88 0,89

1,01

1,16

1,24

1,40

1,48

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

1981 1982 1983 1984 1985 1986 1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005

Ano

0

0,2

0,4

0,6

0,8

1

1,2

1,4

1,6

Nº de Artigos % de Artigos no mundo

PhD Titled students X Published Works (ISI), 1987-2005

Field: Medicine

0

200

400

600

800

1.000

1.2001

98

7

19

88

19

89

19

90

19

91

19

92

19

93

19

94

19

95

19

96

19

97

19

98

19

99

20

00

20

01

20

02

20

03

20

04

20

05

Tit

led

stu

den

ts

0

500

1.000

1.500

2.000

2.500

3.000

3.500

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Published works (ISI) PhD Titled students in Brazil

Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde

2ª Conferência - 2004

33% 32% 32%

Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em SaúdeInovação em Saúde

CNPq - 2004CNPq - 2004 ● ● 6.471 grupos de pesquisa envolvidos em pesquisa em 6.471 grupos de pesquisa envolvidos em pesquisa em saúde no Brasil saúde no Brasil ● ● 25.562 pesquisadores (15.978 PhD) 25.562 pesquisadores (15.978 PhD) ➨ ➨ ±± 32% do total 32% do total pesquisadores no Brasil são da área da saúdepesquisadores no Brasil são da área da saúde

ISI (Institute for Scientific Information) 1997-2001ISI (Institute for Scientific Information) 1997-2001

●● Brasil: 23º lugar entre 30 países com maior Brasil: 23º lugar entre 30 países com maior produção em pesquisa médica no mundoprodução em pesquisa médica no mundo

●● 21º em pesquisa biomédica21º em pesquisa biomédica●● Brasil é o único país Latino Americano entre os 30 Brasil é o único país Latino Americano entre os 30

primeirosprimeiros

Distribuição do número e porcentagem de grupos Distribuição do número e porcentagem de grupos de pesquisa segundo região geográfica de pesquisa segundo região geográfica

Brasil, 2002.Brasil, 2002.

RegiãoRegião

Grupos de PesquisaGrupos de Pesquisa

nº %nº %

SudesteSudeste 7.885 51,87.885 51,8

SulSul 3.630 24,03.630 24,0

NordesteNordeste 2.274 15,02.274 15,0

Centro-OesteCentro-Oeste 809 5,3809 5,3

NorteNorte 590 3,9590 3,9

Sul do Brasil - Projetos de pesquisa aprovados (2006)

SC - 543 PR - 922 RS – 1990Fonte: SISNEP

PROPUESTA EDUCATIVA 2008TOTALMENTE A DISTANCIA

CERTIFICACIÓN DE UNESCO Y REDBIOÉTICA Cursos 2008

“III CURSO DE INTRODUCCIÓN A LA ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS”

“II CURSO DE INTRODUCCIÓN A LA BIOÉTICA CLÍNICAY SOCIAL”

Con prestigiosos docentes expertos en la temática de toda Latinoamérica y con el auspicio de la Universidad Nacional de

Córdoba (UNC, Argentina), Universidad del Litoral (UNL, Argentina), y la Universidade Nova (Universidad de Brasilia,

Brasil)Inscripciones para BECAS de UNESCO y Matriculaciones a partir

del 1º de Diciembre 2007.Cursos comienzan: 26 de Mayo de 2008

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Aldous Huxley (1894 -1963)Aldous Huxley (1894 -1963)

Admirável Mundo Novo (1932)Admirável Mundo Novo (1932):: romance sobre um hipotético futuro onde as romance sobre um hipotético futuro onde as pessoas são pré-condicionadas pessoas são pré-condicionadas biologicamente e condicionadas biologicamente e condicionadas psicologicamente a viverem em harmonia psicologicamente a viverem em harmonia com as leis e regras sociais, dentro de uma com as leis e regras sociais, dentro de uma sociedade organizada por castas. A sociedade organizada por castas. A sociedade desse "futuro" não possui a ética sociedade desse "futuro" não possui a ética religiosa e valores morais e o conceito de religiosa e valores morais e o conceito de família não existe. família não existe.

Retorno ao Admirável Mundo Retorno ao Admirável Mundo Novo (1959)Novo (1959): : ensaio ensaio sobre o assunto, sobre o assunto, onde demonstrava que muitas das onde demonstrava que muitas das "profecias" do seu romance estavam a ser "profecias" do seu romance estavam a ser realizadas graças ao "progresso" científico, realizadas graças ao "progresso" científico, no que diz respeito à manipulação da no que diz respeito à manipulação da vontade de seres humanos. vontade de seres humanos.

““Esse novo mundo nada tem de admirável Esse novo mundo nada tem de admirável diante das manipulações biológicas ora diante das manipulações biológicas ora existentes e sua gama de possibilidades e existentes e sua gama de possibilidades e da pouca regulação e discussão ética da pouca regulação e discussão ética sobre o assunto”.sobre o assunto”.

Guido Ivan de Carvalho e Lenir Santos.Guido Ivan de Carvalho e Lenir Santos.Sistema Único de Saúde. Comentários à Sistema Único de Saúde. Comentários à

Lei Lei Orgânica da Saúde. Editora Unicamp. 4ª Orgânica da Saúde. Editora Unicamp. 4ª Edição. 2006Edição. 2006

13ª Conferência Nacional de Saúde 13ª Conferência Nacional de Saúde (18 DE DEZEMBRO 2007)(18 DE DEZEMBRO 2007)

A plenária final decidiu incentivar as A plenária final decidiu incentivar as pesquisas com células-tronco:pesquisas com células-tronco: “ “que o governo incentive e promova os que o governo incentive e promova os

meios necessários para pesquisas com meios necessários para pesquisas com células-tronco legalmente instituídos no células-tronco legalmente instituídos no País".País".

Rejeitou a proposta de descriminalização do Rejeitou a proposta de descriminalização do abortoaborto..

Tecnologia x Ética