Cepas microbiológicas para el control de calidad

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Uso previstoMiStraCon®QuantyPellets son preparaciones enumeradas liofilizadas de microorganismos para realizar controles de calidad en laboratorios industriales. Cuando se procesan según las instrucciones, estas preparaciones proporcionan una concentración conocida de entre 10 y 100 UFC por cada 0,1 ml en medios no selectivos. Esta concentración se requiere para las pruebas de estimulación de la proliferación de medios de cultivos que se utilizan en la mayoría de los ensayos de enumeración de microbios, los ensayos para microorganismos especificados y los ensayos de esterilidad. Las preparaciones de microorganismos son trazables a la American Type Culture Collection (ATCC®) u otras colecciones de cultivos de referencia.

Busque el emblema ATCC Licensed Derivative®, para todos los productos derivados de cultivos ATCC®. El emblema de ATCC Licensed Derivative, la marca ATCC Licenses Derivative Work, y el catálogo de marcas de ATCC son marcas de ATCC. La empresa Scharlab cuenta con licencia para utilizar estas marcas y vender productos derivados de ATCC®.

ComposiciónLa preparación liofilizada consta de:

Una población de microorganismos enumerada

Leche desnatada (bovina procedente de los EE.UU) Carbohidrato

Gelatina (porcina procedente de los EE.UU. o Canadá) Ácido ascórbico

La gelatina actúa de soporte para el microorganismo. La leche desnatada, el ácido ascórbico y el carbohidrato protegen el microorganismo al preservar la integridad de la pared celular durante la liofilización y el almacenamiento.

El líquido hidratante es una solución operativa de buffer fosfato de pH 7,2. El líquido contiene:

Fosfato de potasio monobásico Agua desionizada

Hidróxido de sodio Cloruro de magnesio (de ser necesario)

Los microorganismos MiStraCon®QuantyPellets cumplen con el artículo 5 del Reglamento CE 1069/2009, al alcanzar el punto final de la cadena de fabricación ya no están sujetos a los requisitos de la misma. Los productos se consideran productos derivados de acuerdo con el artículo 36 del Reglamento CE 1069/2009 y no suponen ningún riesgo significativo para la salud pública o animal.

Especificaciones y rendimientoLos microorganismos MiStraCon®QuantyPellets se empaquetan en forma de kit. Cada kit contiene:• 5 sobres aluminizados con un vial cada uno que contiene 1 pellet de una única cepa de microorganismos.• 5 viales de con 1,2 ml fluido hidratante cada uno. • Instrucciones detalladas.

Si se procesan según las indicaciones, los microorganismos MiStraCon®QuantyPellets proporcionan una concentración de microorganismos de entre 10 y 100 UFC por cada 0,1 ml en medios no selectivos.

La documentación para el control de calidad incluye, entre otros, un Certificado de Análisis online que indica:• La identidad del microorganismo. • La trazabilidad del microorganismo en un cultivo de referencia.• Que la preparación del microorganismo está a un máximo de 3 pasos del cultivo de referencia. • El valor medio del ensayo para la preparación de microorganismos.

INSTRUCCIONES DE USO

Cepas microbiológicas para el control de calidad


Instrucciones de uso (véanse las Instrucciones ilustradas de la página 4)A. Preparación del material Todos los materiales necesarios para el procedimiento a realizar y los materiales que se someterán a este procedimiento deben estar listos para usar inmediatamente después de realizar la hidratación. Tras hidratar la cepa liofilizada, las inoculaciones con la cepa deben completarse dentro de las 8 horas siguientes. La suspensión restante debe refrigerarse a una temperatura de entre 2°C y 8°C entre cada uso para evitar que se modifique la concentración de la suspensión. Los productos con número de catálogo P10002-MSC se deben utilizar dentro de los 30 minutos siguientes.

B. HidrataciónLas instrucciones y el líquido hidratante proporcionado en el kit se deben utilizar durante el procedimiento de hidratación. El líquido hidratante está formulado para optimizar la hidratación, la disolución de la matriz del pellet y la suspensión uniforme de los microorganismos liofilizados. Cualquier otro líquido que se utilice para la hidratación puede que no proporcione estas propiedades esenciales. Utilice únicamente el líquido hidratante que se incluye en el kit para cada organismo específico.

1. Retire del almacenamiento refrigerado 1 vial de líquido hidratante y un sobre aluminizado con el pellet liofilizado. Antes de abrir el líquido hidratante y el sobre espere unos 30 minutos hasta que alcancen la temperatura ambiente.2. Abra el sobre de papel de aluminio y retire el vial con el pellet liofilizado.3. Retire el tapón del vial del pellet y del líquido hidratante. Pase el pellet al vial del líquido hidratante. Sólo se debe utilizar un pellet para obtener una concentración de provocación de entre 10 y 100 UFC por cada 0,1 ml en medios no selectivos. Vuelva a tapar el vial de líquido hidratante inmediatamente.4. Agite el material hidratado con un agitador vórtex hasta que el pellet se disuelva completamente y la suspensión sea homogénea.5. Con una pipeta estéril, pase 0,1 ml de la suspensión hidratada al material que se someterá al ensayo (la solución contiene entre 10 y 100 UFC por cada 0,1 ml). Nota: La solución se puede refrigerar y utilizar hasta 8 horas después, excepto el producto con número de catálogo P10002- MSC que se debe utilizar dentro de los 30 minutos siguientes. Someta la suspensión al ensayo inmediatamente después de retirarla del frigorífico. 6. Siga el procedimiento de acuerdo con el protocolo del laboratorio. Si utilizara la suspensión otra vez, refrigérela a una temperatura de entre 2°C y 8°C. Deseche cualquier material hidratado restante de acuerdo con el protocolo de laboratorio para la eliminación de materiales de riesgo biológico.

Precauciones y limitaciones • No apto para el uso clínico.• No apto para el consumo humano, animal o para animales domésticos. • Los microorganismos MiStraCon®QuantyPellets no contienen ninguna de las sustancias peligrosas enumeradas en la Directiva

67/548/CEE y en Reglamento 1272/2008/CE.• Para más información, consulte nuestra Hoja de Datos de Seguridad que encontrará en nuestra página web www.scharlab.com.• Estos dispositivos y el cultivo de estos microorganismos se considera material de riesgo biológico.• Estos productos contienen microorganismos viables que pueden provocar enfermedades. Se deben emplear técnicas adecuadas

para evitar la exposición y el contacto con cualquier cultivo de microorganismos.• El laboratorio de microbiología debe estar equipado y contar con instalaciones para recibir, procesar, mantener, almacenar y desechar

materiales de riesgo biológico.• Solo debe usar estos dispositivos personal de laboratorio formado.• Existen agencias y normativas que regulan la eliminación de todos los materiales de riesgo biológico. Todos los laboratorios deben

conocer cómo desechar de forma apropiada los materiales de riesgo biológico y cumplir con la normativa. • Los microorganismos MiStraCon®QuantyE-Pellets no están hechos con látex de caucho.

Notas técnicas Valor medio del ensayo • El valor medio del ensayo obtenido por el fabricante se basa en métodos estadísticos bien comprobados. Como parte del procedimiento

del control de calidad del fabricante, los pellets de cada lote de microorganismos MiStraCon®QuantyPellets están hidratados en buffer fosfato de pH 7,2. Los recuentos de colonias duplicadas se realizan en medios de agar no selectivos y se enumeran mediante un dispositivo automático de recuento de colonias. Los resultados pueden diferir del promedio asignado por los distintos materiales, condiciones de cultivo o métodos utilizados.

• La variabilidad del líquido hidratante, la toma de muestras, las distintas técnicas de recuento de colonias, la incubación y el uso de medios de agar selectivos producirán recuentos de colonias que se apartarán del valor promedio del ensayo indicado.



Tiempo de conservación y estabilidad • La garantía del producto está limitada a las especificaciones y al rendimiento de los microorganismos MiStraCon®QuantyPellets almacenado adecuadamente en embalaje original cerrado.• La exposición al calor, a la humedad y al oxígeno pueden afectar negativamente a la estabilidad del valor medio del ensayo. La fecha de caducidad, la reproductibilidad y la estabilidad se han determinado en condiciones de almacenamiento adecuado de los pellets liofilizados en el embalaje original que contiene el material secante.

Almacenamiento y caducidad Almacene el producto MiStraCon®QuantyPellets a una temperatura de entre 2°C-8°C en el vial original cerrado. Si se almacenan según las indicaciones, las preparaciones de microorganismos liofilizados conservarán las especificaciones y funcionamiento, hasta el último día del mes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del producto, dentro de los límites indicados.

Los microorganismos MiStraCon®QuantyPellets no se deben utilizar si:• No se han almacenado de forma adecuada. • Hay signos de exposición excesiva al calor o la humedad.• Se ha vencido la fecha de caducidad.

Materiales requeridos pero no suministrados Pipetas estériles: Se precisan pipetas estériles para inocular el medio o los medios a ensayar.

Garantía del productoSe garantiza que estos productos cumplen las especificaciones y el funcionamiento impresos e ilustrados en los prospectos del producto, las instrucciones y la documentación complementaria• La garantía expresa o implícita está limitada cuando:

– Los procedimientos empleados en el laboratorio son contrarios a las indicaciones e instrucciones impresas e ilustradas.– Los productos se aplican de forma distinta al uso previsto citado en los prospectos, las instrucciones y la documentación complementaria del producto.

WebsiteVisite nuestra página web www.scharlab.com para información técnica actualizada, disponibilidad del producto, limpieza en caso de riesgo biológico, requisitos de cultivo y Certificado de Análisis.

Guía de símbolos

Código de lote (Lot)

Peligros biológicos

Número de catálogo

Atención, consulte los documentos adjuntos

Limitación de temperatura

Usar antes de


IFU

-QT

YE

SP


Retire del almacenamiento refrigerado 1 vial de líquido hidratante y 1 sobre aluminizado con el pellet liofilizado. Antes de abrir el sobre y el líquido hidratante espere aproximadamente 30 minutos para que alcancen la temperatura ambiente.

Abra el sobre aluminizado y retire el vial con el pellet liofilizado.

Retire la tapa del vial del pellet y la del líquido hidratante. Con una pinza, pase un pellet al vial de líquido hidratante de 1,2 ml. Utilice solo un pellet para obtener una concentración de entre 10 y 100 UFC por cada 0,1 ml en medios no selectivos. Vuelva a tapar inmediatamente el vial con el líquido hidratante.

Agite el material hidratado con un agitador vórtex hasta que el pellet se disuelva completamente y la suspensión sea homogénea.

Con una pipeta estéril, pase 0,1 ml (que contiene entre 10 y 100 UFC) de suspensión hidratada al material que se someterá al ensayo. Nota: la suspensión restante puede refrigerarse y utilizarse hasta 8 horas después salvo en el caso de los productos con el número de catálogo P10002-MSC que se deben utilizar dentro de los siguientes 30 minutos. Someta la suspensión al ensayo inmediatamente después de retirarla del frigorífico.

Siga con el procedimiento de acuerdo con el protocolo del laboratorio. Si se desea volver a utilizar, refrigere la suspensión a una temperatura de entre 2°C y 8°C. Deseche cualquier material hidratado restante de acuerdo con el protocolo del laboratorio

para la eliminación de materiales de riesgo biológico.

Cada kit MiStraCon®QuantyPellets consta de:• 5 sobres aluminizados con un vial cada uno que contiene 1 pellet liofilizado (microorganismo cuantitativo). • 5 viales de líquido hidratante con 1,2 ml de líquido hidratante por unidad.• Instrucciones ilustradas.

Instrucciones ilustradas


ILI-

QT

YE

SP

Documents

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