Cetobeta

5/16/2018 Cetobeta - slidepdf.com

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Cetobetacetoconazol

betametasonasulfato de neomicina

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:Creme: Cartucho de cartolina contendo bisnaga de 30 g.Pomada: Cartucho de cartolina contendo bisnaga de 30 g.

USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICOUSO EXTERNO

COMPOSIÇÃO:Cada g do creme contém:Cetoconazol ...................................................................................................... 20,00 mgDipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) ....... 0,64 mgSulfato de neomicina (equivalente a 1,68 mg de neomicina) ............................ 2,50 mg

Excipiente q.s.p. ................................................................................................... 1,00 gComponentes não ativos: Metabissulfito de sódio, propilenoglicol, glicerol,metilparabeno, edetato dissódico diidratado, álcoois graxos de elevado pesomolecular e derivados de lanolina, ácido láctico, e água osmose reversa.

Cada g da pomada contém:Cetoconazol ...................................................................................................... 20,00 mgDipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) ....... 0,64 mgSulfato de neomicina (equivalente a 1,68 mg de neomicina) ............................ 2,50 mgExcipiente q.s.p. ................................................................................................... 1,00 g

Componentes não ativos: Edetato dissódico diidratado, ácido láctico, e Unigel.

INFORMACÕES AO PACIENTE:Cetobeta atua nos problemas de pele causados por germes sensíveis. Possui açãoantiinflamatória, antibacteriana e antimicótica.O produto deve ser conservado em local fresco e protegido da luz e umidade.Prazo de validade: 24 meses. ATENCÃO: Não utilize o produto após vencido o prazode validade, sob o risco de não produzir os efeitos desejados.Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu

término.Informar ao médico se está amamentando.Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e aduração do tratamento.Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como ardência,coceira, irritação, ressecamento, inflamação dos folículos da pele, crescimentoanormal de cabelo ou pelo, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite ao



redor da boca, dermatite de contato, amolecimento e atrofia da pele, infecçãosecundária, estrias e inflamação aguda das glândulas sudoríparas.“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DASCRIANÇAS”

O produto é contra-indicado em pacientes sensíveis ao cetoconazol, a betametasonaou ao sulfato de neomicina, ou a qualquer outro componente da formulação.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início,ou durante o tratamento.O produto deve ser utilizado com cautela por mulheres grávidas ou que estejamamamentando.

“NÃO TOME REMÉDIO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SERPERIGOSO PARA SUA SAÚDE.”

INFORMAÇÕES TÉCNICASO produto contém em sua formulação três princípios ativos: o cetoconazol, a

betametasona e o sulfato de neomicina.O cetoconazol é um agente imidazol antifúngico, podendo ser fungicida dependendoda concentração utilizada. Atua inibindo a biossíntese do ergosterol e outrosesteróis, danificando a membrana celular do fungo e alterando sua permeabilidade.Inibe também a biossíntese de triglicérides e fosfolipídeos do fungo.A betametasona é um adrenocorticóide fluorado de ação prolongada. Em uso tópicodermatológico, o benzoato e o valerato de betametasona são adrenocorticóidesfluorados e de potência média. O dipropionato de betametasona é umadrenocorticóide fluorado, potência alta.

Quando em uso tópico dermatológico, difunde-se através da membrana celular ecomplexa-se com receptores citoplasmáticos específicos estes complexos entramno núcleo celular, ligam-se ao DNA e estimulam a transcrição do RNA-mensageiro esubseqüente síntese protéica de várias enzimas inibitórias, responsáveis pelosefeitos antiinflamatórios dos adrenocorticóides tópicos. Esses efeitosantiinflamatórios incluem inibição do processo inicial tais como edema, deposição defibrina, dilatação vascular, migração e atividade fagocitária. Processos tardios,como a deposição de colágeno e a formação de quelóide, também são inibidos pelosadrenocorticóides. A ação global dos adrenocorticóides tópicos é catabólica.

A neomicina é um aminoglicosídeo bactericida, que induz a síntese de proteínasanômalas não funcionantes, promovendo a disrupção citoplasmática e mortebacteriana. Os aminoglicosídeos são transportados ativamente através damembrana celular; ligam-se, irreversivelmente, a um ou mais receptores específicosna sub-unidade 30S dos ribossomas bacterianos e interferem com o início dacomplexação entre o RNA-m (RNA-mensageiro) e a sub-unidade 30S; o DNA, por meiode informações distorcidas, sintetiza proteínas estranhas ou não-funcionantes àbactéria; paralelamente, os poliribossomas degeneram-se e tornam-se incapazes desintetizar proteínas normais; o resultado é a aceleração do transporte de

aminoglicosídeos, a disrupção da membrana citoplasmática e a morte da bactéria.Farmacocinética:O cetoconazol quando aplicado por via tópica não possui absorção sistêmica. Têmalta ligação a proteínas.Em uso tópico dermatológico, a betametasona pode ser absorvida através do extratocórneo; a absorção aumenta com a concentração do adrenocorticóide na formafarmacêutica ou se o veículo solubilizar o adrenocorticóide sendo tanto maior quantomais prolongado o uso. A absorção percutânea também aumenta se a pele ou a



mucosa estiver escoriada ou inflamada ou se a temperatura corporal estiver alta; háalguma absorção sistêmica dos adrenocorticóides tópicos pela mucosa oral.A biotransformação principal é na pele e, se for absorvido, hepática; todavia, por seradrenocorticóide fluorado e contendo grupo 17-hidroxila é mais resistente àbiotransformação na pele; aplicações repetidas resultam em efeitos cumulativosepidérmicos, que podem induzir ações prolongadas, aumento das reações adversase aumento da absorção sistêmica.

A neomicina pode ser absorvida de forma significativa se o tecido estiver lesado e sefor aplicada em áreas extensas. Uma vez sendo absorvida é rapidamente excretadapelos rins na forma ativa.

INDICAÇÕES:O produto é indicado nas afecções de pele, onde se exige ações antiinflamatória,antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como dermatites decontato, dermatite atópica, dermatite seborréica, intertigo, disidrose,neurodermatite.

CONTRA-INDICAÇÕES:O produto é contra-indicado em pacientes sensíveis a qualquer um dos componentesda formulação.O produto não está indicado para uso oftálmico.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico de corticosteróides, incluindosupressão da supra-renal, também pode ocorrer com o uso tópico doscorticosteróides, especialmente em lactentes e crianças. A absorção sistêmica doscorticosteróides tópicos eleva-se quando extensas áreas são tratadas ou quando seemprega a técnica oclusiva.Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há previsão de tratamentosprolongados, particularmente em lactentes e crianças.O tratamento do produto deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilizaçãodecorrente do uso do produto.O uso excessivo e prolongado de corticosteróide pode suprimir a funçãohipófise-supra-renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária.Deve-se evitar tratamento prolongado com a neomicina pois pode causarsensibilização da pele.

Uso na gravidez e lactação:

A segurança da corticoterapia tópica em gestantes não foi ainda estabelecida, porisso os corticosteróides tópicos após avaliação do benefício em relação ao riscopotencial para o feto, não devem ser usados em áreas muito extensas e por períodosprolongados. Recomenda-se cautela na administração do produto no período de

lactação.

Uso pediátrico:Recomenda-se precaução quando há previsão de tratamentos prolongados,particularmente em crianças e lactentes.

Uso Geriátrico:O produto pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos de idade,desde que se observe as precauções comuns ao mesmo.



INTERACÕES MEDICAMENTOSAS:Não existe uma evidência suficiente que confirme a ocorrência de interaçãoclinicamente relevante.

REAÇÕES ADVERSAS:As reações adversas que foram raramente relatadas com o uso do produto foram:ardência, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupções

acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato, maceraçãocutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias e mifiária.Após a aplicação tópica de neomicina, especialmente em amplas áreas da pele ou emcasos onde a pele foi seriamente lesada, verificou-se que a absorção da droga causaefeitos sistêmicos indesejáveis, tais como ototoxicidade e nefrotoxicidade

POSOLOGIA:Nota: Para sua segurança, a bisnaga com o produto está hermeticamente lacrada.Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes. Primeiramente retire a tampa

da bisnaga e com a parte pontiaguda superior da tampa perfure o lacre da bisnaga.Aplicar uma fina camada sobre a área afetada, uma vez ao dia. Em alguns casos podeser necessária a aplicação duas vezes ao dia.

SUPERDOSAGEM:O uso prolongado de corticosteróides tópicos pode suprimir a função hipófise-supra-renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária. Neste caso, está indicadotratamento sintomático adequado. Os sintomas de hipercorticismo agudo sãoreversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade

crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteróides.

“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”

Número do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.Registro no M.S. nº 1.0577.0162Farm. Responsável: Dra. Elaine C.M. Pessôa - CRF-SP nº 14.059

BUNKER INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDARua: Aníbal dos Anjos Carvalho, 212 Cidade DutraSão Paulo - SP - Fone: (11) 5666-0266C.N.P.J. 47.100.862/0001-50Serviço de Atendimento ao Cliente: SAC 0800.142110INDÚSTRIA BRASILEIRA

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