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Boas Práticas de Automação para a Indústria Farmacêutica
Boas Práticas de Automação para a Indústria Farmacêutica
Eng. Rafael Pezzella Chiea, IASTECHEng. Eric Vinicius Vieira Neves, IASTECH
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Sobre a IASTECH – SOLUTION PARTNER
Desde 1990
Experiência Internacional
Foco em Life Sciences, Química
Bebidas e Alimentos
ISO 9001:2000
EPM e PMI
www.iastech.com
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Agenda
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Visão do Mercado Farmacêutico
Quando falamos em Automação dentro da chamada “Indústria das Ciências daVida” (do Inglês “Life Sciences”), o controle de qualidade do projeto deve ser bemmais rigoroso, pois neste segmento tratamos diretamente com vidas e um sistemaruim pode comprometer todo um processo, acarretando danos que em algunscasos podem ser irreparáveis.
Entretanto, as empresas querem:
Reduzir custos e prazos Garantir desempenho e lucratividade em seus projetos Diminuir o “Time‐to‐Market” (TTM) Sem comprometer a qualidade do produto
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Visão do Mercado Farmacêutico
Competição global
Pressão sobre preços
Investimentos limitados
Redução de margem e aumento de volume
Desafios crescentes da indústria
LucroPotencial
Inventário
Qualidade Paradas FaltaIntegraçãoSistemas
Vazamentos
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Visão do Mercado Farmacêutico
PIB do Brasil
Fonte: Banco Central do Brasil
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Visão do Mercado Farmacêutico
Números PWC – O SETOR FARMACÊUTICO NO BRASILhttp://www.pwc.com.br/pt_BR/br/publicacoes/setores‐atividade/assets/saude/pharma‐13.pdfIMS Helth e OMS – Organização Mundial da Saúde
Mercado Farmacêutico Brasileiro
• As vendas de medicamentos no Brasil registram um crescimento em 2013 de 17%
• O Setor deve-se manter em crescimento até 2025
• O Brasil passou da 10 para a 7 posição eestima-se que até 2016 o Brasil alcance a 4posição, ficando atrás apenas de EUA, Chinae Japão
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Visão do Mercado Farmacêutico
Fonte IMS Health e OMS – Organização Mundial da Saúde
Mercado Farmacêutico Mundial Previsão 2015
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Gastos em medicamentosVisão do Mercado Farmacêutico
Fonte: IMS Helth e OMS – Organização Mundial da Saúde
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Mercados EmergentesVisão do Mercado Farmacêutico
Fonte: IMS Helth e OMS – Organização Mundial da Saúde
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Qualidade da Automação
Boas Práticas de Fabricação (cGMP).
Minimizando os esforços regulatórios.
Utilizando a Metodologia GAMP.
Aumentando a eficiência dos Sistemas de Automação.
Reduzindo riscos associados ao uso de Sistemas.
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cGMP – current Good Manufacturing Practices, do Inglês
Regulamentações publicadas pelo FDA para fornecer os critérios deconformidade com a Ata Federal sobre alimentos, bebidas,remédios e cosméticos, exigindo que todos os insumos para usohumano estejam livres de qualquer adulteração.
Qualidade da AutomaçãoBoas Práticas de Fabricação (cGMP)
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Qualidade da AutomaçãoMinimizando os esforços regulatórios
ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
FDA – Food and Drugs Administration ‐ USA
EMEA – Agência Européia de Medicamentos
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Validação de SistemasQuestões Práticas
1. Um processo que funciona por 10 anos está validado?
2. Todo equipamento é qualificável?
3. Toda planta pode ser qualificada?
4. Qualquer sistema é validável?
5. Ser 21‐CFR‐Part 11 compliance garante a Validação?
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Validação é a evidência documentada de que um sistema se encontra
em grau de fazer aquilo que se propõem de forma consistente e dentro
das especificações e atributos de qualidade pre‐estabelecidos.
Validação de SistemasDefinição
CFR: Code of Federal Regulations21: Title of CFR that contains the Food and Drugs regulations
Part 11: 21 title part that make the standards to Electronic records and Electronic signatures
O que é um Sistema 21 CFR Part 11 compliance?
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No BrasilQual é a posição da Anvisa sobre Validação de Sistemas?
Guia de Validação de Sistemas publicado pela ANVISAhttp://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/d0dd69804745858b8f28df3fbc4c6735/Guia+VSC+ANVISA+FINAL+09_04_2010.pdf?MOD=AJPERES
Elaborado para auxiliar no gerenciamento e validação de sistemas computadorizados que tem impacto em BPx;
O objetivo prático é garantir a exatidão e a integridade de dados essenciais para o ciclo de vida do medicamento;
A ANVISA não exigirá o cumprimento do conteúdo do guia pelas empresas;
Principais tópicos do guia Avaliação de criticidade dos sistemas computadorizados; Sistema validável; Ciclo de vida; Plano de validação; Gerenciamento de riscos; Metodologia para analise de riscos; Especificação de requisitos do usuário (ERU); Especificação funcional; Desenho de software; Testes de qualificação; Relatório final de validação; Tratamento de registros eletrônicos, assinaturas eletrônicas e
controle de acesso
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Validação – Requisitos
1. Análise de Riscos
2. Verificar a adequação da área Fabril ao projeto e às BPF
3. Qualificação de fornecedores
4. Definição da Metodologia
5. Preparação do PMV
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Projetos na Indústria Farmacêutica
Guia para Validação de Sistemas Automatizados
Good GAutomated AManufacturing MPractice P
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Projetos na Indústria Farmacêutica
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GAMP – Ciclo de vida de um Sistema
Planejamento e Especificação Design Construção
Testes
InstalaçãoTestes de AceitaçãoOperação
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Atividades de Validação – Diagrama em V
Planejamento
Requerimento de Processo
Operação e Manutenção
Qualificação de Desempenho
Qualificação de Operação
Qualificação de Instalação
Comissionamento Operação
Comissionamento Instalação
URSEquipamento
URSSistema Automação
Revisão de Segurança e GxP
ConstruçãoElétrica e Mecânica
ConstruçãoInterface Operacional
FSEquipamento
FSSistema Automação
ConstruçãoSistema Automação
ProjetoElétrico e Mecânico
ProjetoInterface Operacional
ProjetoSistema Automação
Revisão do Projeto e Aprovação Testes de Desenvolvimento
FAT / SAT
Planejamento e Construção X Testes
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VMP = Validation Master Plan
Atividades Como executá-las Responsáveis Critérios de aceite Como manter o sistema
Validado
Atividades de Validação – Planejamento
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URS = User Requirement Specification
O que ? – e não Como Por que ? – necessidade Responsabilidades Ampla divulgação Fácil Compreensão Diagramas
URS
What I want!
Why I want it!
Atividades de Validação – Especificação
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FS = Functional Specification
Como? Objetivos Principais Funcionalidades Normas Seguidas Descrição do Sistema Interfaces
FS
Atividades de Validação – Especificação
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Testes – IQ, OQ e PQ
IQ – Verifica se a Instalação está de acordo com os esquemas daengenharia e fabricante
OQ - Demonstra que cada unidade e ponto crítico funciona comoespecificado e atendendo aos requisitos de projeto
PQ: Verifica se o sistema produz a quantidade desejadaindependente de perturbações, dentro do especificado
Atividades de Validação – Testes
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VR = Validation Report
Sumário da Validação Evidências de conformidade Aprovações Normas Seguidas Rastreabilidade
Atividades de Validação – Resultados
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Detalhamento do Projeto de Automação
URS FS
SDS Operation
SDSControl
SMDS
HDS
NDS
FAT SATMIT
VMP SQ D&R IQ OQ PQ VR
CONTROLE DE MUDANÇAS
ATIVIDADES DE GERENCIAMENTO DE PROJETOSPlano de Projeto – Escopo, Cronograma, Custos, Integração, HR, Contratações, etc
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Fornecedores que tenham padrões de qualidade – ISO9000
Executar um projeto validável: conforme metodologia
Fazer um projeto para a indústria farmacêutica significa:
Realizar a Validação do Sistemas: execução dos testes
Controle de Mudança e Alteração – 21 CFR PART 11
Exigências da Indústria Farmacêutica
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Conclusão
De que adianta conduzir um projeto para automação de um sistema, que sejabarato e rápido, mas que não atende as necessidades a que foi proposto, que não éseguro ou que tem que ser abandonado?
O Sucesso do projeto requer
Cooperação e parceria Clareza ao definir responsabilidades Clareza ao definir requerimentos Clareza ao definir critérios de aceitação
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Conclusão
Benefícios da Metodologia
Sistema bem planejado e desenvolvido
Custo de validação reduzido
Tempo de validação reduzido
Modelo de estruturas para aceitação internacional & harmonização do acesso
Bom entendimento da importância do assunto
Linguagem comum e responsabilidades claras
Entendimento dos benefícios da validação
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IASTECH Automação de Sistemas Ltda.Rua Sansão Alves dos Santos, 76 - 4 andar
Brooklin Novo, São Paulo, SP
Rafael Pezzella [email protected]
Eric Vinicius Vieira [email protected]
(+55 11) 5505-4693(+55 11) 5505-3746 (fax)
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