Combate a Falsificação de Medicamentos

Universidade Lusfona de Humanidades e

Tecnologias

CONTRAFACO/FALSIFICAO

DE MEDICAMENTOS

Stphanie Nunes Silveira

Mestrado Integrado em Cincias Farmacuticas

Orientador: Dr. Joo Martins

Lisboa 2012

Contrafaco/Falsificao de medicamentos

ULHT Mestrado Integrado em Cincias Farmacuticas Pgina 2

CONTRAFACO/FALSIFICAO

DE MEDICAMENTOS

Por

Stphanie Nunes Silveira

Dissertao de candidatura ao grau

de Mestre apresentada Universidade

Lusfona de Humanidades e Tecnologias

Setembro 2012



Aos que amo



Agradecimentos

Embora uma dissertao seja um trabalho individual, existe um nmero

significativo de pessoas que ao longo da mesma serviram de suporte psicolgico ou

que com o seu contributo, em muito ajudaram na sua realizao. A todas estas

pessoas deixo aqui os meus agradecimentos.

Ao Professor Joo Martins, orientador desta dissertao, agradeo toda a

disponibilidade e apoio que me deu. Um muito obrigada por me ter alargado horizontes

atravs dos seus ensinamentos ao longo do mestrado e motivado para a sua rea

profissional. Dra. Maria Joo Morais agradeo-lhe toda a informao que

gentilmente me forneceu e que em muito contribuiu para que esta tese ficasse

concluda de forma mais completa. Agradeo tambm ao INFARMED I.P. por me ter

concedido a autorizao para a utilizao de dados. Deixo tambm aqui o meu apreo

Farmcia So Mamede, em Lisboa, em especial Dra. Carla Afonso pelo seu

contributo nesta dissertao. Aos meus colegas e amigos de Faculdade, um obrigada

pela vossa pacincia, pelo vosso apoio, pelas horas passadas e por todas as palavras

e aces que ao longo destes anos de estudo levaram ao meu crescimento a nvel

pessoal. No final de cinco anos apenas alguns ficam para a vida e para a memria, e a

esses espero um dia contribuir de igual forma. Aos meus sempre amigos Filipa

Catarino Fouto e Joo da Costa e Cruz um enorme abrao por terem estado sempre

presentes e por me fazerem ver que tudo tem mais que um ponto de vista e mais que

uma resoluo, obrigada por todo o apoio que nunca me negaram. Ao meu amigo de

corao e companheiro Andr de Almeida Castro tenho a agradecer no s a ajuda

dada durante a dissertao, como tambm o apoio incondicional prestado durante

estes ltimos cinco anos. Obrigada sobretudo pela enorme pacincia e dedicao. Por

ltimo, agradeo aos meus pais, minha irm e minha av Maria do Cu por terem

sempre acreditado no meu sucesso e por terem sempre uma palavra amiga nos

momentos difceis. Obrigada aos meus pais pelo esforo que fizeram e pelo apoio que

me deram para que hoje eu pudesse concluir o meu curso superior.

A todos os que directa ou indirectamente contriburam para a realizao desta

dissertao, e que ao longo do meu percurso acadmico me ajudaram e inspiraram,

um muito obrigada e que a felicidade pessoal e profissional preencha sempre as

vossas vidas.



RESUMO

A panplia de medicamentos e produtos de sade existentes no mercado

enorme, existindo uma escolha alargada para os consumidores. Contudo, por vezes

os preos so elevados; o medicamento que o consumidor quer no legal no pas

onde se encontra; o consumidor, por vergonha, no se desloca a locais licenciados

para comprar o medicamento que quer ou, o pas ainda no tem acesso a um

determinado medicamento inovador. E por estas razes o consumidor pode obter

medicamentos falsificados atravs da cadeia ilegal de abastecimento, sendo a internet

uma via provvel de acesso. Contudo no apenas na cadeia ilegal de abastecimento

que se corre o risco de obter produtos falsificados. A cadeia de abastecimento legal

tornou-se complexa e o controlo e fiscalizao da mesma comeou a ser mais difcil

de realizar. Esta complexidade e o facto do sistema regulamentar no estar ainda bem

implementado, levou ao aparecimento de produtos falsificados na cadeia legal. Para o

controlo regulamentar deste problema, ao fim de alguns anos de debate e

modificaes proposta existente, foi lanada na Unio Europeia a Directiva

2011/62/EU que pretende impedir a introduo de medicamentos falsificados na

cadeia de abastecimento legal. A nvel europeu existem iniciativas e organizaes, tais

como a International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce(IMPACT), a

Medicrime, Working Group of Enforcement Officers(WGEO), Pharmaceutical Security

Institute(PSI), entre outras,cujo objectivo principal o combate contrafaco. So

organizaes e iniciativas com um grau de importncia elevado devido ao trabalho que

realizam. Para alm destas aces as entidades reguladoras dos vrios pases

europeus tm os Single Points of Contact (SPOCs) que permitem a troca de

informao e colaborao internacional para que todos tenham acesso mesma

informao e a casos detectados. Em Portugal, o INFARMED I.P. a Autoridade

Nacional do Medicamento e Produtos de sade e desta autoridade depende a

fiscalizao e controlo dos diversos intervenientes no ciclo do medicamento. Existe no

INFARMED I.P. um departamento designado de Clula 3C que trabalha diariamente

para o combate contrafaco de medicamentos a nvel nacional.

So pontos essenciais no combate contrafaco de medicamentos, que a

Directiva seja implementada a nvel nacional e que os esforos e cooperao entre os

vrios pases perdurem para que haja uma diminuio do risco nos prximos anos.

Palavras-chave: Contrafaco de medicamentos, cadeia legal de

abastecimento, cadeia ilegal de abastecimento.



ABSTRACT

The variety of drugs and health products on the market is huge and there is a

wide choice for consumers. However, sometimes the prices are high, the product that

the consumer wants is not legal in his country, the consumer, for shame, doesnt buy

at licensed places, or the country doesnt have access to a particular innovative drug.

And for these reasons the consumer can get counterfeit drugs through illegal supply

chain, and the Internet is a likely route of access. However, it isnt just in the illegal

supply chain that the consumer can get counterfeiting products. The legal supply chain

has become complex and the supervision difficult to accomplish. This complexity and

the fact that the regulatory system isnt well implemented yet, has led to the

appearance of counterfeit goods in the legal chain. For the regulatory control of this

problem, after several years of debate and amendments to the first proposal, was

launched in the EU the 2011/62/EU Directive which aims to prevent the introduction of

counterfeit medicines in the legal supply chain. In Europe exists many initiatives and

organizations such as the International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce

(IMPACT), Medicrime, Working Group of Enforcement Officers (WGEO),

Pharmaceutical Security Institute (PSI), among others, whose main objective is to

combat counterfeiting. They are organizations and initiatives with a high level of

importance due to their work. Beyond these actions, Drug Regulatory Authority (DRA)

have the Single Points of Contact (SPOCs) that enable information exchange and

international collaboration so that everyone has access to the same information and

cases detected. In Portugal, INFARMED I.P is the National Authority of Medicines and

Health Products, and this authority has a duty to supervision and controls the

stakeholders in the product cycle. In Infarmed, a department called 3C Cell is working

daily to combat counterfeit medicines nationally.

Some points are essential in combating counterfeiting medicines such as the

implementation of the new Directive nationally and the continuation of cooperation

between countries.

Key-words: counterfeiting medicines; Legal supply chain; illegal supply chain.



ndice SIGLAS E ABREVIATURAS ................................................................................................... 10

1- INTRODUO .................................................................................................................. 11

2- FUNDAMENTOS E RAZES QUE LEVAM PROCURA E OFERTA ............... 13

3- MEDICAMENTOS FALSIFICADOS: COMO SO FEITOS E COMO CHEGAM AOS

UTILIZADORES ........................................................................................................................ 14

3.1-Parmetros falsificados e o perigo que representam .............................................. 14

3.2- Cadeia legal de abastecimento .................................................................................. 16

3.3- Cadeia ilegal de abastecimento ................................................................................. 17

4- ENQUADRAMENTO REGULAMENTAR A NVEL EUROPEU, INSTITUIES

INTERNACIONAIS E INICIATIVAS ....................................................................................... 18

4.1- Directiva 2011/62/EU estrutura legal sobre como evitar a entrada de

medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal ..................................... 18

4.1.1- Anlise crtica da proposta .................................................................................. 18

4.1.2- Directiva 2011/62/EU Principais Pontos de aco ........................................... 20

4.2- European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) e a

Conveno Medicrime ......................................................................................................... 24

4.3 A iniciativa International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce -

IMPACT .................................................................................................................................. 26

................................................................................................................................................. 27

4.4- Special Points of Contact SPOCs .......................................................................... 27

4.5- Working Group of Enforcement Officers (WGEO) e o Sistema de alertas rpido

na cadeia ilegal de abastecimento .................................................................................... 28

4.6- Sistema de Alertas na cadeia de abastecimento legal ........................................... 30

4.7- The Permanent Forum on International Crime (PFIPC) e Pharmaceutical

Security Institute (PSI) ......................................................................................................... 31

5- ENQUADRAMENTO REGULAMENTAR NACIONAL ................................................... 32

6- A INTERNET E A CONTRAFACO DE MEDICAMENTOS NO RESTO DO

MUNDO ...................................................................................................................................... 37

7- PRODUTOS DE SADE: VERDADEIROS OU FALSIFICADOS?.............................. 39

8- O PAPEL DA COMUNICAO E DA INFORMAO PR-ACTIVA ......................... 41

9- ESTATSTICAS SOBRE CONTRAFACO DE MEDICAMENTOS A NVEL

GLOBAL ..................................................................................................................................... 43

10- CONCLUSES E PERSPECTIVAS FUTURAS ........................................................... 46

BIBLIOGRAFIA ......................................................................................................................... 48



SIGLAS E ABREVIATURAS

AIM Autorizao de introduo no mercado

BPD Boas Prticas de Distribuio

BPF Boas Prticas de Fabrico

DRA Drug Regulatory Authorities

EDQM European Directorate for Quality of Medicines and Healthcare

EEE- Espao Econmico Europeu

EMA Agncia Europeia do Medicamento

EPSCO - Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council

E.U.A Estados Unidos da Amrica

FDA Food and Drug Administration

HMA Chefes das Agncias de Medicamentos

ICDRA Conferncia Internacional de Autoridades de Regulamentao Farmacutica

IFPMA Federao Internacional das Associaes da Indstria Farmacutica

IMPACT International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce

INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Sade I.P.

MHRA Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

MNSRM Medicamento No Sujeito a Receita Mdica

OMCL Official Medicines Control Laboratories

OMS/ WHO Organizao Mundial de Sade

PFIPC The Permanent Forum on International Crime

PSI Pharmaceutical Security Institute

SPOC Single Points Of Contact

UE Unio Europeia

WGEO Working Group of Enforcement Officers



1- INTRODUO

O objectivo desta dissertao perceber a gravidade da presena cada vez

maior de medicamentos falsificados no mercado nacional e nos mercados

internacionais, o porqu deste tema se ter tornado um problema emergente e o que

pode ser e est a ser feito para diminuir os riscos associados contrafaco de

medicamentos. Segundo a Organizao Mundial de Sade (OMS) um medicamento

falsificado aquele que apresenta falsificado aspectos relativos sua origem (pas de

origem, pas de fabrico, fabricante, titular de Autorizao de Introduo no Mercado),

identidade (incluindo embalagem, rotulagem, nome ou composio no que diz respeito

a qualquer componente inclusive excipientes e dosagens de cada substncia) e/ou

histria (registos e documentos relativos aos canais de distribuio usados). Nesta

definio so excludos os defeitos de qualidade considerados no intencionais e

aspectos relacionados com os direitos de proteco de propriedade intelectual.

Com o Tratado de Roma na Unio Europeia, que veio liberalizar a circulao

de pessoas e bens entre os pases pertencentes a esta unio, tornou-se difcil

controlar a circulao de bens comerciais, inclusive dos medicamentos. Tambm a

cadeia de distribuio legal de medicamentos ficou muito mais complexa, o que

acrescenta o risco de introduo de produtos falsificados nesta cadeia. essencial

que exista um poder legal e regulamentar que evite que estes casos ocorram e que

tenha contemplado as devidas punies para quem pratica actos de contrafaco de

medicamentos.

Na cadeia ilegal de abastecimento a via mais utilizada para chegar aos

consumidores a Internet. O facto de ser uma forma cmoda de compra e de permitir

o acesso a qualquer objecto, torna esta via popular entre os consumidores e aliciante

para os contrafactores que sabem ser difcil identific-los por esta via. A Internet um

dos pontos fundamentais a regulamentar para que seja mais difcil a implementao

de circuitos ilcitos atravs desta via.

J existem diversas organizaes e iniciativas internacionais para o combate

contrafaco de medicamentos. E, actualmente, as Autoridades reguladoras dos

diversos pases cooperam e trocam informaes entre si. fundamental que esta

cooperao e comunicao entre Agncias perdure e tambm importante que

colaborem com as indstrias farmacuticas e com os distribuidores, pois todos tm

objectivos comuns.



Em 2011 foi emitida na Unio Europeia a Directiva 2011/62/EU que visa o

impedimento de introduo de medicamentos falsificados na cadeia de distribuio

legal. Esta Directiva s entra em vigor a partir do dia 2 de Janeiro de 2013 e tem em

conta, entre outras coisas, a adopo de um identificador nico para os medicamentos

que demonstrem um risco elevado de poderem ser falsificados, a regulamentao dos

stios licenciados que efectuam vendas de medicamentos pela Internet e inspeces

regulares aos locais de fabrico e aos responsveis pela distribuio com vista a

promover as Boas Prticas de Fabrico e as Boas Prticas de Distribuio.



2- FUNDAMENTOS E RAZES QUE LEVAM PROCURA E OFERTA

Ao longo dos ltimos anos tem-se vindo a notar um crescimento preocupante

na contrafaco de medicamentos tanto pela utilizao da via de abastecimento ilegal,

como tambm pela via de abastecimento legal de medicamentos. 1

Sabe-se que existe um conjunto de razes que tornam o mundo farmacutico

uma rea apelativa para efeitos de contrafaco:

relativamente fcil realizar transies de medicamentos, visto que apesar dos

esforos dos pases Europeus, nenhum destes est apto para fiscalizar todas

as entradas e sadas de produtos farmacuticos no seu pas;

O crescimento acentuado de suplementos alimentares e produtos de fonte

natural tm um sistema regulamentar muito brando e so uma via fcil de

circulao de medicamentos falsificados;1

Os medicamentos vo constituir sempre um bem essencial em qualquer

comunidade e os utilizadores no sabem diferenciar o medicamento verdadeiro

do falsificado;2

O controlo das cadeias de distribuio no so efectivos e a legislao actual

permite que este tipo de contrafaco seja punido pelo cdigo penal como

sendo um acto de comrcio ilegal simples;1,3

Existe um baixo controlo sob o ciclo do medicamento e sistemas

regulamentares inadequados;1,3

Para alm destes aspectos, existe um outro conjunto de aspectos cuja relevncia

depende da condio de cada pas:

Pases que elevam os aspectos econmicos em detrimento da sade pblica;1

A falta de coordenao e troca de informao entre as vrias partes

fiscalizadoras envolvidas;1

Existncia de reas por onde passam os medicamentos cuja localizao fora

do pas e/ou da Unio Europeia e por esta mesma razo a fiscalizao dessas

reas deficiente;1

Falta de acesso a servios pblicos de sade em zonas rurais, analfabetismo e

pobreza;2

Informao e publicidade a determinado tipo de medicamentos que levam a um

aumento da procura por parte dos utilizadores e que permitem uma oferta por

vias alternativas no legais;1



A vergonha de ir farmcia comprar certos medicamentos leva a uma procura

na internet, sendo esta via uma entrada fcil de medicamentos falsificados;2

Por vezes a existncia de preos mais baixos do que os praticados na via de

abastecimento legal;3

Todas estas razes levam a uma ameaa global da sade pblica e ao crescimento do

nmero de organizaes que querem proporcionar uma oferta como resposta

procura crescente por parte dos consumidores.

3- MEDICAMENTOS FALSIFICADOS: COMO SO FEITOS E COMO CHEGAM

AOS UTILIZADORES

3.1-Parmetros falsificados e o perigo que representam

Quando se fala em medicamento falsificado est-se a falar de uma panplia de

parmetros que podem apresentar-se de forma distinta do medicamento original. E a

ameaa aumenta com a similaridade que existe entre o medicamento original e as

cpias que so encontradas no mercado, principalmente numa primeira vista.1

Um medicamento falsificado pode apresentar exactamente a mesma

quantidade de princpio activo e excipientes, contudo ser considerado falsificado

devido ao seu aparecimento no mercado ter sido feito atravs de um mercado

paralelo ao legal, no havendo controlo do seu paradeiro durante o fabrico, controlo

de qualidade, de segurana e eficcia do mesmo e no ter sido manufacturado de

acordo com Boas Prticas de Fabrico.4 Outra hiptese o medicamento no original

conter o mesmo princpio activo contudo em quantidade diferente do medicamento

original. Uma terceira alternativa o medicamento falsificado no conter de todo o

princpio activo e conter substncias inactivas no perigosas para a sade. E por

ltimo pode conter em detrimento da substncia activa, substncias prejudiciais

sade humana. Cada um destes tipos de contrafaco leva a um perigo para a sade

pblica. No caso do produto apresentar uma quantidade menor de princpio activo ou

este estar ausente, os riscos para a sade so o no tratamento da doena e, no caso

de se tratar de antibiticos, o desenvolvimento de resistncias por parte do

microrganismo tornando a substncia activa ineficaz em situaes futuras para o

mesmo organismo1. A baixa qualidade das substncias utilizadas so tambm um

risco para a sade pblica grave, pois so incertas as impurezas e/ou produtos de

degradao que se encontram presentes e que podem ser txicos. A situao pode

tornar-se ainda mais grave quando as substncias so diferentes daquelas que esto



indicadas na embalagem primria e secundria, pois desconhecendo o que contm a

frmula farmacutica, o utilizador pode estar perante um produto txico ou ao qual

pode ser intolerante. Contudo, existem ainda duas outras fases no ciclo do

medicamento que podem ser adulteradas: a fase de acondicionamento e

armazenamento. Estas duas fases, tais como todas as outras, tm de respeitar as

Boas Prticas de Fabrico e apesar de poder pensar-se nelas como duas passagens

menos importantes no ciclo do medicamento, esta ideia completamente errada. No

acondicionamento adulterado a qualidade inexistente dos materiais utilizados levam

facilmente a alteraes dos produtos devido aos materiais interagirem com as

substncias, o que facilmente torna um produto um perigo de sade pblica; Outra

situao possvel poder haver com maior facilidade contaminao microbiolgica ou

degradao das substncias armazenadas se estas forem por exemplo, susceptveis

luz ou humidade. J no caso de se estar perante um armazenamento deficiente (em

que as condies de luz, humidade e temperatura no esto conforme as normas), o

problema principal a probabilidade de degradao do produto e reduo da

quantidade de princpio activo.

Durante estes dois processos existe ainda uma outra situao que se torna

aliciante para as indstrias e que representam um perigo acrescido para a sade:

quando os produtos chegam ao fim da sua validade serem retirados das suas

embalagens originais para serem reembaladas com uma validade superior e voltarem

a ser acondicionadas e armazenadas.1

Para alm dos parmetros expostos anteriormente, uma outra preocupao surge

como sendo um problema emergente: a falsificao/adulterao de substncias

activas (APIs). No se sabe a origem ou a extenso exacta deste problema, contudo o

aparecimento na Europa comea a ser evidente atravs de casos de adulterao que

foram desvendados.5 Estima-se que a entrada destas substncias na cadeia de

abastecimento legal possam ocorrer numa das seguintes fases:

No local de fabrico da substncia;

Na empresa responsvel pela exportao;

Na empresa responsvel pela importao;

Ou noutras empresas que estejam envolvidas na distribuio das substncias.

Este mercado paralelo move interesses por ter custos mais baixos que a via legal, pois

no tendo de cumprir os requisitos regulamentares Europeus ou Americanos, os

custos associados a esta produo so significativamente menores e o escoamento



destas substncias mais elevado do que o escoamento das substncias que se

apresentam no mercado por via legal e certificada.3

3.2- Cadeia legal de abastecimento

Quando se fala em cadeia legal de abastecimento seria fcil de pensar que

esta cadeia no poderia ser afectada pela entrada de medicamentos falsificados, pois

um caminho bastante regulamentado e fiscalizado. Mas a realidade apresenta-se de

forma diferente. Nos ltimos anos tem-se vindo a notar um acrscimo de

medicamentos falsificados na cadeia legal que se baseiam sobretudo em

medicamentos inovadores essenciais para salvar vidas como antineoplsicos,

medicamentos de uso psiquitrico, medicamentos para doenas cardacas e

medicamentos para o tratamento de doenas infecciosas.3,1. Como chegam cadeia

legal por vezes difcil de saber pois o ciclo do medicamento tornou-se demasiado

complexo e existem vrios intermedirios tais como os distribuidores, farmcias e

importadores paralelos. A importao paralela um processo que legal desde que

cumpra os requisitos necessrios e pea as autorizaes s entidades fiscalizadoras

dos pases envolvidos. Contudo, este processo pode por vezes estar em linha tnue

com incumprimentos.

Ao longo dos anos percebeu-se que havia lacunas na legislao corrente que

podem ter contribudo para o crescimento da circulao de medicamentos falsificados,

como por exemplo o facto de no estarem previstas punies legais especficas para

este tipo de contrafaco, sendo estas aplicadas segundo o cdigo penal nacional.

Assim sendo, tornou-se aliciante para alguns intervenientes no ciclo do medicamento

iniciarem a circulao de medicamentos falsificados, pois sabiam que as punies

seriam brandas mesmo que conseguissem desvendar o esquema que planearam. A

dificuldade em detectar estes casos surge devido complexidade da cadeia de

distribuio (como j tinha sido referido anteriormente); grande similaridade existente

entre o medicamento original e o falsificado; s incertezas jurdicas que so aplicveis

nos medicamentos introduzidos na Unio Europeia mas que no fazem parte do

mercado europeu e, ao facto das APIs no incio do processo de fabrico j poderem ser

falsificadas.3



3.3- Cadeia ilegal de abastecimento

A cadeia ilegal de abastecimento hoje tambm uma grande preocupao,

pois o meio mais utilizado para a circulao de produtos falsificados um meio que

todos conhecem: a Internet. um meio extremamente difcil de controlar para as

autoridades fiscalizadoras de cada pas, pois a legislao no prev estas situaes e

desta forma difcil poder agir. Enquanto que na cadeia legal o grupo de

medicamentos falsificados detectados so essencialmente medicamentos essenciais

sustentao da vida humana, na cadeia ilegal surgem grupos de medicamentos

diferentes, que aparecem por razes tambm elas diferentes. Na cadeia legal a razo

principal o custo elevado que os medicamentos essenciais vida tm. J na cadeia

ilegal os medicamentos falsificados so maioritariamente medicamentos anablicos

(esterides), analgsicos, anti-infecciosos, antibiticos, produtos auxiliares de

emagrecimento e medicamentos para o tratamento da disfuno erctil. As razes que

levam os utilizadores a procurarem a internet principalmente a vergonha. O utilizador

no quer ser confrontado com perguntas ou to pouco que faam juzos de valor

devido ao produto que necessita. E para este tipo de pessoas a internet tem uma

caracterstica que poucas vias tm: impessoal, ou seja, no tem de falar com

ningum ou deslocar-se a lado nenhum. Encomenda em sites o que pretende, e na

maior parte das vezes o que se verifica que as encomendas so entregues na casa

Fig 1- Ciclo do medicamento na cadeia de abastecimento legal com possvel esquema de actuao por parte de

importadores paralelos e contrafactores. 39

,40



da pessoa. O que os utilizadores ignoram o facto de facilmente o produto que lhes

entregue poder ser falsificado.

Apesar da Internet ser o principal meio de circulao na cadeia ilegal, no o

nico. Tambm os ginsios so uma forma fcil de vender produtos falsificados

relativos aos esterides. As pessoas frequentadoras de ginsios no pem em causa

a veracidade do produto por conhecerem a pessoa a quem compram mas a realidade

que podem facilmente obter um produto falsificado.

4- ENQUADRAMENTO REGULAMENTAR A NVEL EUROPEU, INSTITUIES

INTERNACIONAIS E INICIATIVAS

4.1- Directiva 2011/62/EU estrutura legal sobre como evitar a entrada de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal

4.1.1- Anlise crtica da proposta

A proposta para a directiva que pretende atravs de regulamentao

controlar/evitar a entrada de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento

legal, na Unio Europeia, no foi uma deciso de nimo leve e to pouco foi um

processo rpido. Desde 1988 que a preocupao com medicamentos falsificados

surge em discusso na Unio Europeia e foi se tornando cada vez mais um problema

emergente. Ao longo dos anos foram alterados alguns aspectos e surgiram, a partir de

um esforo conjunto dos pases, definies, projectos e iniciativas novas que numa

fase mais avanada levaram a uma proposta com um conjunto de ideias. Tendo sido

criticada e alterada permitiu, por fim, a elaborao da Directiva 2011/62/EU:

1988 Surge a resoluo 41.16 que visa o incio de programas de preveno e

deteco da exportao, importao e contrabando de medicamentos

falsificados;6

1992 Tem lugar a primeira reunio internacional na OMS em que definido o

conceito de medicamento Falsificado e onde feito um apelo para que haja

colaborao entre as entidades governamentais e as entidades intervenientes

no ciclo do medicamento;6

1996 desenvolvido um projecto sobre medicamentos contrafeitos.6

1999 Surgem normas orientadoras para o desenvolvimento de medidas que

permitam o combate contrafaco de medicamentos (medidas estas que na

maior parte dos pases no foram implementadas);6



2000-2005 A OMS, IFPMA , IGPA/EGA e os Pharmaciens Sans Frontires

criam um grupo de trabalho sobre a contrafaco de medicamentos; 6

2004 em Madrid - International Conferences of Drug Regulatory Authorities

(ICDRA) prevm a adopo das guidelines da OMS pelos estados membros;

aumento da cooperao nacional e internacional e o reforo da legislao;6

2006 OMS realiza uma Conferncia Internacional em Roma onde surge a

Declarao de Roma e onde formado o grupo IMPACT International

Medical Products Anticounterfeiting Taskforce;6

Novembro de 2006 Primeiro encontro geral do grupo IMPACT onde decidem

quem lidera o grupo e que plano que se pretende para o ano seguinte.3

A partir de 2007 os pases e o grupo IMPACT comeam a aperceber-se que o

aumento da circulao de medicamentos falsificados a nvel internacional de

facto preocupante e surge um documento escrito por um grupo de legisladores

intitulado de Principles and Elements for National Legislation against Counterfeit

Medical Products, motivo pelo qual nesse mesmo ano em Dezembro o grupo

IMPACT se junta em Lisboa para discutir o documento.7

Em 2008 um grupo de especialistas das Direces Gerais de empresas e

indstrias contriburam para o desenvolvimento do documento anterior propondo

atravs de um novo documento modificaes directiva 2001/83/EC, Directiva

esta que estabelece um cdigo comunitrio relativo aos medicamentos de uso

humano. Este documento foi apresentado para consulta pblica e mais de cem

instituies europeias emitiram o seu parecer e propuseram alteraes ao

documento. Todas as crticas foram tidas em conta e o documento sofreu

alteraes e foi transformado numa proposta formal de modificao directiva

2001/83/EC.

Em 2009 na 455 sesso plenria, o Comit Europeu Econmico e Social emitiu o

seu parecer que consistia em desacreditar que a nova proposta para a directiva

fosse por si s efectiva e que para o ser deveria ter em conta o campo penal

atribudo aos actos de contrafaco, proteco dos direitos de propriedade

intelectual, vigilncia aduaneira e cooperao internacional.1 Numa fase posterior

percebeu-se que tinha sido subestimado o problema de identificao e

rastreabilidade dos medicamentos e por essa altura foram includas as medidas

necessrias para evitar lacunas neste sentido.



Ainda em 2009, tambm os Ministros da Sade dos pases pertencentes

Unio Europeia expressaram as suas opinies durante o Employment, Social

Policy, Health and Consumer Affairs Council (EPSCO). A opinio dos estados

membros foi de suporte e concordncia com os objectivos principais, contudo

realaram o facto do mercado electrnico ser uma via rpida e fcil de

contrabando de medicamentos, e sugeriram que deveriam ser tomadas algumas

medidas em relao ao controlo do percurso efectuado pelas matrias-primas que

so utilizadas no fabrico de medicamentos, pois frequentemente estas matrias-

primas provm de pases fora da Unio Europeia, representando um risco

acrescido para a qualidade e segurana dos mesmos.

Aps todas estas entidades colaborarem e emitirem a sua opinio e a proposta

ter sido modificada contabilizando essas mesmas opinies, em 2011, finalmente o

Parlamento Europeu adopta a nova legislao que deve agora ser transposta em

decreto de lei por cada Estado-Membro.

4.1.2- Directiva 2011/62/EU Principais Pontos de aco

Esta Directiva vem alterar a Directiva 2001/83/CE. Foi emitida a 1 Julho de 2011 e

entrar em vigor no futuro dia 2 de Janeiro de 2013. Pretende a presente Directiva

impedir a entrada de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal.

So os principais pontos desta Directiva os seguintes:

1. Um dos pontos indispensveis a esta directiva foi a elaborao de uma

definio de medicamento falsificado, ficando harmonizado que esta definio

seria a seguinte:

Medicamento Falsificado Qualquer medicamento com uma falsa apresentao:

a) Da sua identidade, incluindo a sua embalagem, rotulagem, nome ou

composio no que respeita a qualquer dos seus componentes incluindo os

excipientes, e a dosagem desses componentes;

b) Da sua origem, incluindo o seu fabricante, pas de fabrico, pas de origem ou

titular da autorizao de introduo no mercado; ou

c) Da sua histria, incluindo os registos e documentos relativos aos canais de

distribuio utilizados.

Esta definio no inclui defeitos de qualidade no intencionais e aplicvel sem

prejuzo das infraces aos direitos de propriedade intelectual8



Esta directiva contempla a exigncia de um controlo mais rigoroso sobre a entrada de

medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal, no visando desta forma

a cadeia de abastecimento ilegal.

2. A rede de distribuio de medicamentos tem vindo a tornar-se cada vez mais

complexa e por esta razo que o cumprimento de requisitos e autorizaes

necessrias para uma aco legal de distribuio no visa apenas os

distribuidores por grosso mas tambm todos os intermedirios que intervm no

ciclo de distribuio. Para que o controlo por parte das autoridades

competentes seja efectivo, os fabricantes, os importadores, e os distribuidores

tero de notificar as suas actividades.

3. No prazo de 36 meses aps o acto delegado, devero ser harmonizados os

dispositivos de segurana que se iro utilizar na Unio Europeia, bem como os

medicamentos que deles necessitam. Estes dispositivos devero ter a

capacidade de verificar a autenticidade e identificar cada embalagem e ainda

comprovar uma eventual adulterao. 8 Nem todos os grupos de medicamentos

vo precisar de colocar dispositivo de segurana. Numa medida mais

generalizada suposto que os medicamentos sujeitos a receita mdica os

tenham e que os medicamentos no sujeitos a receita mdica no os

necessitem, contudo vai ser realizada uma anlise de risco de falsificao de

cada grupo de medicamentos para que se chegue a um consenso em relao

a este tema. A ideia geral dos dispositivos de segurana terem mltiplas

funes sendo duas delas a rastreabilidade e identificao do medicamento em

questo, de modo a que seja possvel que uma embalagem de medicamentos

tenha um dispositivo cujas caractersticas nele contidas no identifiquem outra

embalagem a no ser aquela, isto , que seja nica para conseguir saber se

existem rplicas no mercado legal e assim detectar de forma efectiva se se

est perante um acto de contrafaco.

A gesto do risco de falsificao para cada grupo de medicamentos ter em

conta parmetros como o preo e o volume de vendas; casos anteriormente

comunicados s autoridades sobre falsificao destes; caractersticas

especficas e relevantes que os tornem um alvo aliciante para o acto de

contrafaco; Se se trata de um medicamento essencial sustentao da vida

humana e/ou que doenas trata, e outros parmetros que sejam vistos como

sendo potenciais riscos para a sade pblica. 8

4. A internet foi tambm um caso discutido e regulamentado nesta Directiva.

Desta forma, foram tomadas algumas decises que visam a harmonizao de



condies de venda de medicamentos ao pblico atravs da internet de forma

legal, bem como a necessidade de ensinar ao pblico como saber se est

perante um site fidedigno ou no. No prazo de 12 meses aps a

implementao desta directiva dever ser criado um logtipo comum, que ter

de ser reconhecvel em toda a extenso da Unio Europeia e que permita

identificar o Estado-Membro onde a pessoa que se dispe a vender

medicamentos distncia se encontra. Para que tudo seja feito de forma

harmonizada e controlada de forma a reduzir ao mximo a probabilidade de

contrafaco na rea farmacutica, cada Estado-Membro dever criar um stio

na Internet onde sejam fornecidas informaes sobre a legislao nacional

aplicvel sobre este tema; sobre o logtipo comum; a elaborao de uma lista

onde constem as pessoas autorizadas e habilitadas prtica de venda de

medicamentos distncia e informaes sobre os perigos associados ao acto

de compra de medicamentos em stios ilegais.9, 8

tambm essencial que sejam feitas campanhas bem organizadas para que

esta informao seja transmitida ao pblico em geral, para que a partir destas

tenham uma noo mais clara dos riscos que correm ao aceder a sites de

venda ilegal de medicamentos e de consumirem os mesmos.8

Na figura 2 possvel ver-se o exemplo da apresentao de uma farmcia que

efectua vendas atravs da Internet.



5. Ao longo dos ltimos anos as fbricas de matrias-primas deslocaram-se para

pases terceiros, onde a mo-de-obra mais barata e onde se verificou ser

mais complicado haver uma fiscalizao efectiva das substncias activas que

provm desses pases para a Unio Europeia. Por esta mesma razo a

directiva prev um maior controlo nesta rea e que todas as substncias

activas que venham de um pas terceiro sejam acompanhadas de uma

declarao escrita pela autoridade competente do pas de origem que

comprove que cumpre as Boas Prticas de Fabrico aplicveis na Unio

Europeia. Estes locais de fabrico devem ser sujeitos a inspeces regulares e

podem ser realizadas sem aviso prvio.8, 9

6. As inspeces podem ser realizadas a qualquer interveniente do ciclo do

medicamento pelas autoridades competentes que devem proceder recolha

de amostras para analisar os medicamentos e examinar a documentao

necessria legalidade da actividade. Aps estas inspeces, se tudo o que

Fig.2- Exemplo da apresentao de uma farmcia on-line actual41



foi analisado cumprir os requisitos necessrios, deve ser emitido um certificado

de Boas Prticas de Fabrico ou de Boas Prticas de Distribuio.8

7. Para que exista um controlo rigoroso necessrio que sejam adoptadas as

medidas necessrias para a cooperao entre as autoridades competentes e

as autoridades alfandegrias.8

8. Esto previstas sanes relativas ao no cumprimento dos artigos desta

directiva, que no devem ser inferiores s aplicveis nas infraces ao direito

nacional que sejam de natureza e importncia semelhante.8

4.2- European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) e a

Conveno Medicrime

A EDQM foi criada em 1996 e hoje conhecida como uma importante

instituio que est directamente ligada ao Conselho da Europa. 10 A esta instituio

esto ligados 47 estados-membros e alguns pases observadores como se pode

verificar na figura 3.

A sua misso primordial junto do Conselho da Europa permitir que o direito de

acesso a uma boa qualidade nos medicamentos seja garantida promovendo a

proteco da sade humana. Esta instituio eleva quatro pontos essenciais para que

o combate contrafaco seja efectivo:

1. A elaborao de uma Farmacopeia Europeia que seja actualizada

periodicamente sobre os requisitos obrigatrios para o controlo de qualidade na

Europa, e que contenha especificaes sobre os processos correctos de

anlise (a realizao desta farmacopeia discutida desde 1964 pela OMS).10

Fig.3- Pases membros do Conselho da Europa e pases observadores3



2. A existncia de um certificado de conformidade para controlar a qualidade das

APIs e as inspeces a fabricantes, que garantam o mesmo nvel de qualidade

segundo a Farmacopeia Europeia, independentemente do local de origem. 10

3. A criao de uma rede OMCL rede oficial de laboratrios de controlo de

qualidade com mtodos sofisticados que minimizem a margem de erro e que

permitam a troca de informao entre estados-membros de forma a optimizar o

uso de recursos e o tempo dispensado.10

4. Dados em rede de acesso a todos os estados-membros e observadores, e

formao em reas especficas.10

Para alm dos pontos acima referidos, a EDQM colabora tambm com

organizaes nacionais e internacionais no combate contrafaco, estabelece

normas orientadoras para que exista um controlo mais rigoroso para cosmticos e

alimentos e estabelece padres ticos e de qualidade para a recolha,

armazenamento e utilizao de derivados do sangue que sejam relevantes para as

transfuses de sangue e transplante de rgos. EDQM apoia tambm a iniciativa

track and trace que visa a utilizao de um identificador nico e o projecto API

fingerprinting que consiste numa base de dados sobre as substncias activas

utilizadas na produo de medicamentos de modo a que haja um maior controlo da

origem e percurso destas substncias.

O Conselho da Europa realizou uma conveno internacional denominada

Medicrime e que foi adoptado em 2010 com o objectivo principal de proteger a sade

pblica e criminalizar todos os actos que sejam considerados contrafaco de

Fig.4- Sistema Europeu de troca de informao entre a Agncia Europeia do

Medicamento (EMA), a Unio Europeia e EDQM3



medicamentos Este tratado foi aberto a assinaturas em Moscovo em 2011, para os

estados-membros da Unio Europeia e para outros pases do mundo que quisessem

participar neste tratado internacional, estando hoje assinado por 10 pases (Rssia,

ustria, Chipre, Alemanha, Itlia, Finlndia, Frana, Islndia, Israel, Ucrnia e Sua).

A Medicrime um instrumento nico e de aco penal que pretende tornar mais fcil a

cooperao nacional e internacional entre os diversos sectores envolvidos, de modo a

que seja possvel a existncia de um tratado que, sendo internacional, comum a

todos e ultrapassa o problema da no aco devido a fronteiras e jurisdies. Tendo

um peso legal, os pases so obrigados a realizar a transposio para a legislao

nacional, o que implica alterao dos processos nacionais. Assim, esta transposio

permite s autoridades dos pases aderentes poderem agir perante a contrafaco de

medicamentos, pois este o nico instrumento legal que leva punio pelos actos

especficos de contrafaco de medicamentos. So consideradas condutas proibidas

pela Medicrime o fabrico de produtos contrafeitos (incluindo dispositivos mdicos),

falsificao dos documentos associados aos produtos, fornecimento e troca de

produtos contrafeitos e crimes similares que pe em risco a sade pblica. Este

tratado exclui a defesa dos direitos de propriedade intelectual e o cibercrime.11

4.3 A iniciativa International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce -

IMPACT

A IMPACT uma iniciativa que foi criada pela OMS em Fevereiro de 2006

como um seguimento da Declarao de Roma, para fazer face crescente

contrafaco de medicamentos que se fazia sentir em todo o mundo. 12

A IMPACT conta com o apoio das agncias reguladoras de diversos pases,

agncias policiais, agncias no governamentais, organizaes governamentais13,

entre outras. Os princpios bsicos desta iniciativa so a criao de uma rede de

parcerias entre os pases envolvidos para uma maior efectividade no combate

contrafaco e a colaborao de diversos sectores nacionais que so indispensveis a

esta tarefa como so as alfndegas e as agncias policiais. A IMPACT detectou 5

reas principais que deveriam ser trabalhadas para que fosse possvel optimizar o

combate contrafaco. Desta forma, formou 5 grupos de trabalho, um para cada

uma das reas, sendo elas, regulamentao, legislao, comunicao, tecnologias e

implementao.14 O grupo de trabalho relativo legislao pretende modificar

aspectos na legislao civil e penal dos pases envolvidos para que estes possam

actuar perante suspeitas de contrafaco de medicamentos. 7 Os grupos de

regulamentao e implementao actuam no sentido de aumentar a regulamentao



no sector farmacutico para que sejam evitadas lacunas a este nvel. A rea da

tecnologia pretende, a partir de um estudo relativo s necessidades de cada pas,

encontrar novas tecnologias que sejam prticas e efectivas perante os actos de

contrafaco. E por ltimo a rea de comunicao pretende, por um lado que os

pases envolvidos comuniquem entre si e troquem informaes relevantes e por outro

lado que sejam realizadas campanhas para que o pblico em geral perceba mais

sobre o assunto e desta forma fique alerta para este tema emergente.

De uma forma mais prtica, o que a IMPACT pretende encorajar profissionais

de sade e distribuidores a estarem atentos e denunciarem casos de contrafaco,

ajudar os governos de cada pas a serem efectivos neste combate, atravs da

formao e entreajuda com as autoridades policiais e alfndegas, aumentar a

legislao e regulamentao a este nvel, e aliciar as indstrias farmacuticas a

produzirem medicamentos que sejam mais difceis de falsificar.13

4.4- Special Points of Contact SPOCs

Na segunda reunio geral da IMPACT, realizada em 2007 na cidade de Lisboa,

foi discutida a ideia de ser til existir um ponto de contacto em cada pas que

permitisse investigaes sobre suspeitas de contrafaco e que os resultados destas

investigaes pudessem ser partilhados por todos os pases atravs de uma rede de

pontos especiais de contactos. 7

Desta forma foi criada uma rede de pontos de contacto em que cada um destes

SPOCs se encontra na agncia reguladora de cada pas (SPOC de cada pas pode

no ser apenas uma pessoa, pode ser um departamento). As pessoas responsveis

por este cargo devem ser dotadas de formao no combate ao crime farmacutico e

devem ter como parceiros importantes a OMCL, e utilizarem, caso seja necessrio

para troca de informao, o Rapid Alert System. Cada SPOC deve ainda ter um

conhecimento aprofundado sobre produtos farmacuticos, ter conhecimento sobre a

legislao vigente e saber a fronteira relativa aos direitos de proteco de propriedade

intelectual.15, 1

As aces de um SPOC no seu pas passam por gerir a informao que tem de

emitir a outros pases e a informao que recebe, estando apto para reportar casos

Fig.5- IMPACT logtipo 14



quando necessrio, saber como tratar as informaes que lhes so concedidas,

estudar e implementar um modelo de gesto de crimes farmacuticos dentro da

autoridade competente e trocar informao a nvel internacional para que a rede seja

til e funcional e todos tenham acesso s mesmas informaes.1

4.5- Working Group of Enforcement Officers (WGEO) e o Sistema de alertas

rpido na cadeia ilegal de abastecimento

O WGEO um grupo dos Chefes das Agncias de Medicamentos (HMA), que

a nvel da Unio Europeia une esforos para o combate contrafaco de

medicamentos. Este grupo actua nas reas de distribuio, internet, contrafaco,

produo e controlo de substncias activas e conta com o apoio de especialistas de

todas as agncias reguladoras pertencentes Unio Europeia e ao Espao

Econmico Europeu (Islndia. Noruega e Liechtentstein)2. Este grupo formado por

farmacuticos, juristas, mdicos e polcias e tem como parceiros permanentes a

Agncia Europeia do Medicamento (EMA), a Comisso Europeia, a Swissmedic, a

Europol, a Interpol e a Pharmaceutical Security Institute (PSI). O WGEO discute casos

actuais de contrafaco apresentados pelos Estados-Membros em que conta com as

Agncias Reguladoras possuidoras de maior experincia e permite a troca de

informao til entre Estados-Membros. Este grupo realiza tambm operaes de

caa contrafaco como foram as operaes MEDIFAKE e PANGEA. A operao

PANGEA uma operao que j foi realizada diversas vezes e que pretende durante

uma semana investigar exaustivamente sites na Internet que sejam suspeitos e

atravs das alfndegas, detectar encomendas suspeitas, principalmente a nvel dos

aeroportos, como j aconteceu em Lisboa.16, 17 Na PANGEA II, em 2009, foram

detectados no aeroporto de Lisboa 49 encomendas postais internacionais, contendo

1324 unidades de medicamentos e 4 stios na Internet que foram considerados

suspeitos. Dois destes sites suspenderam a sua actividade aps comunicao da

Autoridade Nacional, mas outros dois (euroclinix.com.pt e 121.doc.com.pt)

continuaram a sua actividade fazendo publicidade a medicamentos na internet. A

publicidade centra-se principalmente nas reas de tratamento de impotncia, alopcia,

obesidade e gripe e os medicamentos so vendidos a um preo superior ao que

praticado nas farmcias.18

Actualmente, pelo menos um destes sites ainda est em actividade como se

pode ver na figura abaixo, sendo uma imagem retirada do site no dia 20 de Agosto de

2012.



Fig.6- Webpage da euroclinix.com.pt

Como se pode ver no crculo vermelho n1, o site diz claramente no ser

necessria a receita mdica, receita esta que na realidade indispensvel para obter

este medicamento nas farmcias portuguesas, e diz ainda que o envio feito no prazo

de 24h aps encomenda pelo site, sendo esta entregue na morada desejada pela

pessoa que efectua a encomenda. No crculo vermelho n2 aparece o preo pedido

por 4 comprimidos de Viagra 25 mg que como se pode perceber na imagem tem o

valor monetrio de 100euros. Atravs de um pedido de informao Farmcia So

Mamede em Lisboa, sabe-se que o preo da embalagem de Viagra 25mg contendo 4

comprimidos de 31,16 euros, ou seja 68,84% mais barato do que a suposta

embalagem vendida atravs deste site.

Nesta operao, PANGEA II, nos 27 pases que foram intervenientes e

participantes nesta operao, no total foram identificados 751 sites, dos quais 72

foram encerrados.19

Na operao PANGEA IV, em Setembro de 2011, com o recorde de 81 pases

participantes, mais de 8000 embalagens foram apreendidas contendo

aproximadamente 2.5 milhes de doses. Cerca de 13 500 sites foram detectados dos

quais 606 cessaram actividade.17, 20

Outra funo importante do WGEO, o facto de gerir o Rapid Alert System.

Este sistema direccionado para alertas relacionados com a cadeia ilegal de

abastecimento e pretende que atravs de um sistema de alertas, os pases sejam

informados da existncia ou da suspeita de medicamentos contrafeitos na cadeia

1

2



ilegal que levem a um potencial risco de vida ou risco grave para a sade pblica. Este

sistema exclui portanto os medicamentos falsificados detectados na cadeia legal de

abastecimento e defeitos de qualidade dos medicamentos (segundo as Boas Prticas

de Fabrico, BPF/GMP). O WGEO tem autoridade para apreender os produtos

medicamentosos contrafeitos e deve estar sempre em contacto com os SPOCs.21

4.6- Sistema de Alertas na cadeia de abastecimento legal

Neste sistema, ao contrrio do anterior, os alertas feitos esto relacionados

com a cadeia de abastecimento legal, isto , medicamentos que existam no mercado

com Autorizao de Introduo no Mercado (AIM) e que por razes relativas sua

segurana ou eficcia seja necessrio emitir um alerta. Quando se trata de alertas de

segurana, trata-se de precaues de utilizao em relao a um determinado produto

de sade. Quando se fala em alertas de qualidade entende-se que seja qualquer

suspeita de defeito de qualidade proveniente de reclamaes, aces de inspeco,

anlises laboratoriais, anlise das notificaes de Reaces Adversas, da notificao

de suspeita de defeitos de qualidade pelos profissionais de sade ou pelos titulares de

AIM ou alertas internacionais relacionados com medicamentos ou produtos de

sade.22Este tipo de alertas pode levar a uma recolha dos produtos por iniciativa do

titular de AIM ou pela Autoridade Competente. Os alertas de qualidade podem ser

divididos em dois tipos: o alerta que leva retirada ou suspenso de um ou mais lotes,

que, como o nome indica, por uma determinada razo relativa qualidade

necessrio suspender ou retirar do mercado o ou os lotes afectados pela caracterstica

negativa detectada; e existe o alerta que leva retirada ou suspenso de produtos.

Neste caso, os defeitos de qualidade encontrados so independentes do lote e a

caracterstica negativa comum a todas as unidades do medicamento que se

encontra comercializado. So estes alertas que geram revogaes, suspenses das

AIM e interdies de comercializao de produtos de sade.

Os alertas podem ser de trs tipos e cada um deles ter uma abordagem

diferente:

Classe 1- Coloca em risco a sade dos doentes; a aco sobre este

alerta imediata para que seja retirado o mais rapidamente possvel o

produto de sade do mercado;

Classe 2- grave, contudo no pe em causa a vida dos doentes e por

isso a aco perante estes alertas tem um prazo de 48 horas;



Classe 3- Sem risco directo para a sade do doente, sendo a aco

nestes alertas estendida para o prazo de 5 dias.

A nvel nacional existe um Sistema Rpido de Alertas de Qualidade que

permite a passagem de informaes relevantes relativos aos alertas e s tomadas de

deciso, que permitem que a informao chegue a mais de 6000 contactos

informticos a partir do INFARMED I.P. Destes contactos fazem parte farmcias,

hospitais, centros de sade, distribuidores por grosso, entre outros. Para garantir a

difuso rpida e abrangente de informao sobre alertas, o INFARMED I.P. tem um

local no seu site reservado para tal. Os alertas so tambm remetidos

internacionalmente para as Autoridades Competentes de outros pases da Unio

Europeia e de pases terceiros, Organizao Mundial de Sade e outras entidades

com interesse nestes alertas.22

Atravs de consulta no local destinado aos alertas no site da Autoridade

Competente Portuguesa, pode verificar-se que uma das circulares emitidas este ano,

no dia 1 de Agosto, foi sobre a recolha voluntria do medicamento Amlodipina 5 mg da

empresa Jaba, que ao ser analisado pelo Laboratrio da Comprovao da Qualidade

do INFARMED, foram detectados resultados fora de especificaes relativos a

impurezas, sendo por isso, aps contacto com a empresa, retirados os lotes afectados

do mercado, de forma voluntria, pela Jaba.23

Desta forma, qualquer pessoa pode facilmente ter acesso a este tipo de

informao, sendo esta plataforma um importante ponto de contacto para com o

pblico em geral que no esto ligados directamente em termos profissionais ao ramo

da sade.

4.7- The Permanent Forum on International Crime (PFIPC) e Pharmaceutical

Security Institute (PSI)

A PFIPC foi fundada em 1998 com o intuito de proteger a sade pblica

atravs de trocas de informao e cooperao entre membros. A PFIPC conta com 15

profissionais de 15 pases e com a parceria da Interpol (Polcia Internacional). Os

especialistas que constituem este frum pertencem s autoridades reguladoras dos

pases membros e tal como outras iniciativas e instituies, trabalham para que se

combata o crime farmacutico. At hoje este frum desenvolveu um manual com dicas

e explicaes de como as agncias reguladoras, alfndegas e foras policiais

poderiam ser bem sucedidas no combate contrafaco de medicamentos. Foi



tambm a PFIPC que sugeriu IMPACT a existncia de uma rede de SPOCs para

uma melhor troca de informao e cooperao entre os pases.24

PSI uma associao sem fins lucrativos que visa os mesmos objectivos que

se tem vindo a discutir: Proteco da sade pblica e partilha de informao. Esta

organizao formada pelos Directores de diversas empresas farmacuticas, tendo-

se iniciado com 14 membros e contando hoje com 25, o que demonstra que a

cooperao entre sectores privados relativos produo de medicamentos possvel

quando se tem um objectivo comum em que todos acreditam. O PSI tem um valor

importante e difere de outras organizaes devido a um trabalho que desenvolvem

recorrentemente relativo aos dados estatsticos sobre contrafaco de medicamentos

e pases em que a taxa mais elevada. O estudo destes parmetros estatsticos

essencial para que haja uma noo clara desta situao a nvel mundial e para que

atravs da anlise crtica destes dados possam ser optimizadas as aces realizadas

no combate contrafaco. Os dados estatsticos sero discutidos posteriormente.25

5- ENQUADRAMENTO REGULAMENTAR NACIONAL

Ao longo da dissertao discute-se diversas vezes o facto da legislao vigente

no ser suficiente para controlar o problema emergente relativo contrafaco de

medicamentos. At data presente, visto que a Directiva 2011/62/EU ainda no se

encontra em vigor, apenas o cdigo penal portugus e o estatuto do medicamento

prevm uma aco sobre este tipo de corrupo.

O Cdigo Penal Portugus no Livro II- Parte Especial artigo n282 diz o

seguinte

1 - Quem:

a) No aproveitamento, produo, confeco, fabrico, embalagem, transporte,

tratamento, ou outra actividade que sobre elas incida, de substncias destinadas a

consumo alheio, para serem comidas, mastigadas, bebidas, para fins medicinais ou

cirrgicos, as corromper, falsificar, alterar, reduzir o seu valor nutritivo ou teraputico

ou lhes juntar ingredientes; ou

b) Importar, dissimular, vender, expuser venda, tiver em depsito para venda ou, por

qualquer forma, entregar ao consumo alheio substncias que forem objecto de

actividades referidas na alnea anterior ou que forem utilizadas depois do prazo da sua

validade ou estiverem avariadas, corruptas ou alteradas por aco do tempo ou dos



agentes a cuja aco esto expostas; e criar deste modo perigo para a vida ou para a

integridade fsica de outrem punido com pena de priso de 1 a 8 anos.

2 - Se o perigo referido no nmero anterior for criado por negligncia, o agente

punido com pena de priso at 5 anos.

3 - Se a conduta referida no n 1 for praticada por negligncia, o agente punido com

pena de priso at 3 anos ou com pena de multa26

O que se entende por este artigo que a pena de priso apenas atribuda

caso o medicamento falsificado coloque em risco a vida humana ou a integridade

fsica da mesma. Desta forma, tratando-se de medicamentos falsificados cuja aco

teraputica nula devido ausncia ou quantidade de substncia activa inferior

referida na embalagem para efeitos teraputicos e cujos excipientes no sejam

possuidores de aco txica, o infractor no ser punido visto que o medicamento

falsificado no coloca em risco a vida ou a integridade fsica, s no apresenta

qualquer efectividade teraputica contra uma possvel doena com necessidade de ser

tratada. Perante uma situao de fabrico ou comercializao de medicamentos

falsificados, por si s, com ausncia de prova do nexo de causalidade entre o dito

medicamento contrafeito e a ofensa integridade fsica do consumidor, as provas no

so suficientes para sustentar uma acusao que leve acusao do infractor.

Sem prejuzo do artigo anteriormente citado no Cdigo Penal Portugus, o

Decreto-Lei 176/2006 de 30 de Agosto relativo ao Estatuto do Medicamento prev

tambm sanes perante situaes de contrafaco de medicamentos. O artigo n181

n2 alnea b) diz o seguinte:

()Constitui contra-ordenao, punvel com coima de (euro) 2000 a (euro) 3740,98

ou at (euro) 44891,81, consoante o agente seja pessoa singular ou pessoa colectiva

() o fabrico, introduo no mercado, comercializao, distribuio, importao,

exportao, importao paralela, dispensa, fornecimento ou venda ao pblico, ou

administrao de medicamentos ou medicamentos experimentais autorizados, em

desconformidade com os termos das respectivas autorizaes27 Assim sendo, o

estatuto do medicamento prev apenas sanes e no prev outro tipo de punio.

A nvel nacional existe uma parceria importante que se pretende optimizar ao

longo do tempo para que a entreajuda entre entidades seja maior, essa parceria a do

INFARMED I.P. com as Autoridades Aduaneiras, que segundo o Regulamento CE n

765/2008 devem comunicar s Autoridades Fiscalizadoras responsveis qualquer

suspenso relacionada com a suspeita de medicamentos falsificados por via



electrnica, tendo as Autoridades Fiscalizadoras um prazo de 3 dias para emitir um

parecer que determinar a apreenso, colheita ou devoluo ao remetente.28, 29

Esta parceria tem como objectivos:

Impedir a entrada de medicamentos ilegais e suspeitos de serem

falsificados em territrio nacional;

Conseguir identificar os destinatrios, remetentes, tipo de produtos e

provenincia dos mesmos, de forma a que se consigam estabelecer

determinados padres;

Ser um apoio tcnico para as Autoridades Competentes;

Aumentar o conhecimento sobre os tipos de falsificao de

medicamentos e que composio que recorrente apresentarem;

Aumentar a confiana entre Instituies.

Quando surge uma suspenso, o INFARMED I.P. analisa a informao

segundo os factores de risco que so apresentados para a sade pblica, os registos

existentes de casos ocorridos de falsificao e, a provenincia, quantidade e

destinatrio do produto suspenso. No fim de analisar estes parmetros apenas

emitida uma apreenso se o produto suspenso for suspeito de ser falsificado ou se

constituir um risco para a sade pblica; Por outro lado, pode proceder-se colheita

de amostras caso o produto seja suspeito de ser falsificado ou se se tratar de um

produto desconhecido. E por ltimo, opta-se pela devoluo ao remetente se se

tratarem de medicamentos ilegais em Portugal mas que no constituam um risco para

a sade pblica.29Estas duas Instituies participaram na operao PANGEA II e III e

detectaram que no estava definido um stio especfico para o destino dos produtos

apreendidos e que havia dificuldade por parte das entidades na classificao dos

produtos e do entendimento relativo ao seu enquadramento legal.29

O INFARMED I.P. a Autoridade Competente pela fiscalizao e controlo de

medicamentos e produtos de sade, e por esta mesma razo esto descritas na

legislao nacional as obrigaes legais desta instituio. No Decreto-Lei 269/2007

est escrito que o INFARMED I.P. tem a obrigao de fiscalizar a comercializao e

utilizao de medicamentos e que deve proceder apreenso de medicamentos caso

seja necessrio para proteger os interesses da sade pblica.30 Existe no INFARMED

I.P. um departamento que se dedica ao combate da contrafaco de medicamentos

cujo nome Clula 3C. Este departamento faz parte da Autoridade Competente e

promove a troca de informaes tanto a nvel nacional como a nvel internacional e



mantm um plano de anlise de risco do qual faz parte uma watchlistonde se

encontram os medicamentos contrafeitos/ilegais/falsificados que foram encontrados

tanto na cadeia legal como na cadeia ilegal, como se pode ver na figura 7.

A clula 3C promove o modelo SPOC tanto a nvel nacional como internacional e

efectua reunies peridicas para que haja troca de informao. A clula 3C participa

em investigaes e operaes como foi o caso da PANGEA e a MEDIFAKE. Este

departamento pretende criar um portal Web para apoiar a rede de SPOCs, criar

campanhas de sensibilizao e promover mais aces de formao como aconteceu

no ano 2009 em Lisboa, com um workshop cujo tema foi Contrafaco e Informao.

A clula 3C algo que s existe em Portugal e que se torna um ponto forte a

nvel nacional, pois tem um departamento que se dedica nica e exclusivamente ao

problema emergente de contrafaco de medicamentos.

O sistema portugus mostra de facto alguns pontos fortes no seu modo de

actuao em relao ao tema da contrafaco, tais como, a monitorizao do mercado

nacional atravs de um plano anual de amostragem analisado no laboratrio da

Autoridade Competente e, sendo este laboratrio um dos laboratrios pertencentes ao

OMCL, participa tambm num plano de amostragem de medicamentos centralizados;

as competncias cedidas Autoridade Competente Nacional so tambm um ponto

positivo, pois consegue, atravs de inspeces, recolha de amostras, revogao de

licenas e alvars e ponderao acerca de produtos de sade presentes no mercado,

aumentar o seu poder de aco neste tema; Reala-se tambm o facto da existncia

de cooperao entre as vrias entidades nacionais (rgos de polcia e Magistratura,

Alfndega e Autoridades de sade) permitindo a optimizao de recursos, e a

Fig.7- Lista de medicamentos contrafeitos/falsificados/ilegais encontrados na cadeia legal e ilegal29



cooperao e colaborao com entidades europeias, e por fim a existncia de registo

e repositrios de casos.

Em relao compra e venda de medicamentos on-line em Portugal, esta no

autorizada. O que est definido na legislao que as Farmcias ou locais de venda

de medicamentos no sujeitos a receita mdica possam ter um stio na Internet onde

se possam efectuar encomendas.31 Segundo a Portaria 1427/2007, que regulamenta

as condies de entrega ao domiclio de medicamentos encomendados, estas

entregas devem ser efectuadas sob superviso de um farmacutico caso se trate de

uma encomenda a uma farmcia, ou de um tcnico de farmcia ou farmacutico caso

se trate de um local de venda de medicamentos no sujeitos a receita mdica

(MNSRM).32 A Portaria 1427/2007 prev tambm que as farmcias ou locais de venda

de MNSRM que pretendam ter um stio na Internet para efectuar vendas devam

efectuar uma comunicao prvia ao INFARMED I.P. com o endereo electrnico

correspondente. Para que seja mais fcil para os utentes saberem quais os locais

fidedignos onde podem encomendar medicamentos pela Internet, o INFARMED I.P.

tem um local no seu site onde esto registadas as farmcias e locais de venda de

MNSRM que comunicaram esta possibilidade. Neste local escolhe-se o distrito, o

concelho e se se pretende uma farmcia ou um local de venda de MNSRM para

aceder a este tipo de servio, e ao pesquisar surge a lista de locais comunicados ao

INFARMED I.P. nas condies de pesquisa efectuadas, tal como se pode ver na figura

8.

Fig.8- Pesquisa no site do INFARMED I.P. de farmcias disponveis no distrito de Lisboa para encomendar medicamentos via

Internet42



Apesar deste esforo regulamentar, continua a ser difcil evitar que muitos

outros locais no comunicados Autoridade Competente surjam na Internet com

imagens aliciantes para o consumidor. Um dos maiores problemas nesta rea o

facto da probabilidade dos consumidores no saberem como verificar se o stio

fidedigno, ser muito grande. Existe uma certa ignorncia acerca deste assunto por

parte do pblico, o que facilita o sucesso de sites no legais. Outro ponto importante

que o bloqueio desses sites difcil, e mesmo quando conseguido voltam a estar

activos poucos meses depois. Surge a necessidade de existncia de SPOCs

especialistas nesta rea para que a efectividade das aces neste problema seja mais

elevada. necessrio que a legislao sobre a venda electrnica de medicamentos

seja revista e se torne efectiva.

6- A INTERNET E A CONTRAFACO DE MEDICAMENTOS NO RESTO DO

MUNDO

Tal como em Portugal, tambm no resto do mundo o controlo de venda de

medicamentos pela internet torna-se difcil. Ao longo dos anos, as pessoas foram-se

habituando a comprar bens pela internet sem necessitarem sair de casa. Actualmente,

consegue comprar-se praticamente tudo via on-line, e a certa altura as pessoas

deixaram de se preocupar com a veracidade desses stios na internet, assumindo que

se existem porque so legais ou ignorando simplesmente os riscos que podem estar

a correr. E mais uma vez o problema surge quando os consumidores compram

medicamentos pela internet como se fossem um outro bem qualquer, ignorando a

diferena entre este tipo de compra e o resto das compras que est habituado a

efectuar atravs desta via. Os pases Europeus concordam com o facto da

regulamentao nesta rea ser complicada de aplicar, pois estes sites provm de

mltiplos pases e torna-se difcil saber quem os concebeu ou mesmo conseguir

bloque-los.

Todos os pases deveriam adoptar normas de segurana aplicveis a estes

stios na internet, contudo em 2007, na Europa, apenas a Holanda e o Reino Unido

tinham adoptado algumas normas neste sentido.1 No dia 5 de Setembro de 2007 o

Comit de Ministros do Conselho da Europa adoptou a Resoluo ResAP(2007)2 que

contempla Boas Prticas para a distribuio de medicamentos via Internet, com vista a

proteger os consumidores e a qualidade dos produtos de sade vendidos.1,33 Este

documento tem recomendaes que os Estados-Membros podem transpor para a

legislao nacional, tais como mtodos e responsabilidades relativos s entregas de



encomendas; prestao de aconselhamento e informao til para os consumidores,

inclusive informao sobre reaces adversas, interaces, etc; fornecimento apenas

de produtos de sade que sejam autorizados no pas de destino; informao

publicitria relativo aos stios legais de encomenda on-line; regras relativas aos

medicamentos sujeitos a receita mdica e medidas a tomar em caso de infraco.33

As razes que levam as pessoas a comprar medicamentos pela Internet so a

maior privacidade e anonimato (evitando a vergonha na compra de determinados

medicamentos), comodismo (no preciso sair de casa), razes econmicas e acesso

a medicamentos inovadores, que so por vezes inatingveis ao pblico devido ao

preo elevado a que so vendidos ou devido necessidade de receita mdica ou

ainda por no serem legais no pas onde se encontra. Mas por trs destes

benefcios, existe uma lista de riscos tais como, uma grande parte dos sites no

vender medicamentos a partir de farmcias legais, a proteco dos dados pessoais e

financeiros dos consumidores poderem no estar garantidos, existncia de uma falta

de informao sobre o local real de venda como a morada ou nmero de telefone da

farmcia, preos on-line sujeitos a taxas relativas a despesas de entrega (contudo

essa informao ocultada), venda de medicamentos que sem superviso mdica so

um perigo para a sade do consumidor. 34Todos estes riscos so muitas vezes

ignorados pelos consumidores, deixando que estes se tornem um alvo fcil deste

problema.

Uma tentativa frequente dos contrafactores a venda de medicamentos

atravs da internet passando a informao de que so apenas suplementos

alimentares mas que induzem o mesmo efeito que o medicamento. Desta forma, so

vendidos medicamentos como suplementos alimentares.

Os Estados Unidos da Amrica (E.U.A) permitem a venda on-line de

medicamentos e ao longo do tempo, tendo em conta o potencial risco de contrafaco

de medicamentos atravs desta via, desenvolveram folhetos informativos para os

consumidores com dicas e informaes teis sobre como saber se o stio fidedigno

ou no.2Nos E.U.A existe um site certificado Pharmacychecker.com, que contm

uma lista de farmcias que efectuam vendas on-line e que foram avaliadas pelo site e

aprovadas como sendo fidedignas e uma outra lista em que aparecem os locais no

aprovados pelo site e descritos como sendo stios no seguros para os

consumidores.34

Apesar dos esforos da Unio Europeia e dos E.U.A, a contrafaco de

medicamentos continua a apresentar-se como uma situao emergente e, at data,



uma situao fora de controlo. Enquanto esta rea no for convenientemente

regulamentada, o risco de obter medicamentos falsificados por esta via vai ser sempre

elevado. por isso necessrio que continue a haver cooperao entre as entidades

dos vrios pases para que futuramente se consiga reduzir este risco.

7- PRODUTOS DE SADE: VERDADEIROS OU FALSIFICADOS?

Praticamente todos os produtos falsificados, independentemente da via pela

qual so obtidos, tm uma caracterstica comum: a similaridade elevada com o

produto original. Existem algumas diferenas, contudo so difceis de detectar.

A Autoridade Competente Americana, Food and Drug Administration (FDA),

deparou-se, em 2010, com um caso de contrafaco do produto tambm conhecido

em Portugal pelo nome Alli (produto que est esgotado diversos meses

nacionalmente). Este produto tem como substncia activa o orlistato cujo mecanismo

de aco passa pela inibio da lipase pancretica e gstrica, no tendo qualquer

aco sobre o sistema nervoso central. Esta substncia utilizada no tratamento da

obesidade. O produto contrafeito foi submetido a anlises laboratoriais que foram

efectuadas pelo laboratrio responsvel pela comercializao do Alli, a

GlaxoSmithKline, que foi informada por consumidores da suspeita de terem comprado

o produto contrafeito atravs da Internet. A empresa detectou que a substncia

presente no produto analisado no era orlistato, mas uma outra substncia chamada

sibutramina. A sibutramina uma substncia que atravs da sua aco no sistema

nervoso central ajuda a perder peso e foi utilizada em Portugal no medicamento

Reductil, que j foi revogado devido a reaces adversas detectadas aps a sua

comercializao. O produto contrafeito era de facto muito similar ao original, contendo

apenas as seguintes diferenas:

Embalagem secundria sem lote indicado no medicamento contrafeito;

A data de validade do produto contrafeito continha o dia, ms e ano

enquanto o produto original apenas contm o ms e o ano;



Embalagem primria de plstico com algumas diferenas na altura e na

tampa;

Produto original selado e nesse material contm a mensagem Sealed

for your protection, mensagem esta que no aparece no produto

contrafeito;

Dentro das cpsulas o produto contrafeito contm p branco em vez de

pequenas pastilhas brancas.

Fig.9- Diferenas entre produto Alli contrafeito e o original43




Um outro caso que foi muito debatido, contudo com consequncias mais

graves que o anterior, foi o caso da Heparina contaminada, um anticoagulante muito

conhecido em todo o mundo. Foi primeiramente detectada nos Estados Unidos da

Amrica (E.U.A) e mais tarde foram detectados casos em mais 11 pases. Ao todo nos

E.U.A este caso levou morte de 149 pacientes.3A heparina apresentava um

contaminante designado de sulfato de condroitina. A heparina em questo apresentou

o mesmo resultado quando submetida ao processo de identificao, no apresentando

qualquer anomalia, contudo o efeito concedido aps utilizao foi muito diferente.1 A

Alemanha detectou pelo menos 80 casos de reaces adversas. A heparina extrada

da mucosa intestinal do porco e tem de passar por um processo de descontaminao

rigoroso para que possa ser administrada de forma segura, processo esse que no foi

efectuado de forma correcta no caso destas heparinas. A heparina provinha apenas da

China, o que criou uma grande dependncia do resto do mundo perante a situao de

escassez desta substncia activa. Devido ao elevado risco de surgirem no mercado

heparinas contaminadas, a FDA emitiu um documento de orientao para que fossem

tomadas medidas adicionais no controlo de qualidade desta substncia a fim de

minimizar riscos.35

8- O PAPEL DA COMUNICAO E DA INFORMAO PR-ACTIVA

O papel da informao e comunicao nesta situao emergente torna-se uma

parte importante da resoluo do mesmo. A regulamentao nesta rea de facto o

ponto supremo, contudo uma boa estratgia de comunicao e de passagem de

informao de forma rpida e eficaz s diversas partes interessadas tambm muito

importante. A comunicao e a informao pr-activa so dois conceitos diferentes.




Neste caso a comunicao visa a passagem de informao entre as diversas partes

includas no ciclo do medicamento de forma rpida, numa situao de suspeita de

medicamento falsificado. Para que esta estratgia funcione necessrio que em cada

caso se estude que partes devem ser informadas e como devem ser informadas, ou

seja, se se est perante uma situao em que necessrio que a informao passe

para os rgos de comunicao social por exemplo, e a forma mais eficaz de

transmitir a informao para a OMCL, os SPOCs, as instituies internacionais e

entidades nacionais, os profissionais de sade e os utentes. Por outro lado, a

informao pr-activa trata tambm da passagem de informao, contudo no perante

uma situao de suspeita de medicamento falsificado, mas sim atravs de campanhas

direccionadas para o pblico em geral saber como evitar este problema. As

campanhas ajudam a que o pblico tenha uma maior noo e conhecimento do

problema e possa tomar medidas para evitar ser uma vtima desta situao.

importante que este tipo de aco seja bem planeada, e estudado qual o momento

certo e a forma certa de o fazer. Uma campanha deve definir qual o pblico-alvo para

que assim possa delinear uma mensagem permevel a esse pblico.1

J foram feitas diversas campanhas ao longo do tempo sobre este problema,

por iniciativa de diferentes entidades. Uma delas foi feita pela World Health

Professions Alliance (WHPA), devido a um pedido feito pela IMPACT.36 O poster

apresentava a mensagem que se pode ver na imagem seguinte.

Fig.12- Poster da Campanha Be

Aware



Para alm do poster concebido para ser afixado em locais pblicos apropriados, foi

feito um kit, ou seja, esta campanha tinha mais que uma mensagem e para mais que

um pblico-alvo. Este kit inclua uma viso geral da situao e o que os profissionais

de sade poderiam fazer para combater a contrafaco de medicamentos, sendo

obviamente aqui o pblico-alvo os profissionais de sade; Um formulrio para que

pudessem ser denunciadas suspeitas de que uma pessoa estava perante um

medicamento falsificado; Uma lista de parmetros que deveriam ser verificados nos

medicamentos para minimizar a probabilidade de estar perante um produto de sade

falsificado; Um panfleto informativo para os pacientes e um outro panfleto informativo

para profissionais de sade.36 Esta foi portanto uma campanha complexa e com o

objectivo de causar impacto no maior nmero de pessoas possveis, tanto

profissionais de sade como pacientes.

Em Portugal tambm foi efectuada uma campanha em 2010 com o lema No confie

na sorte confie no Infarmed. Esta campanha foi feita com os objectivos de alertar as

pessoas dos perigos que correm ao comprar medicamentos atravs da Internet em

canais no licenciados e como poderiam faz-lo de forma segura em canais

licenciados. O pblico-alvo desta campanha eram os actuais e potenciais novos

compradores por esta via. Os meios de passagem de informao utilizados foram

folheto informativo, publicidade na Internet e um inqurito on-line.37

9- ESTATSTICAS SOBRE CONTRAFACO DE MEDICAMENTOS A NVEL

GLOBAL

O PSI realizou um estudo estatstico relativo ao nmero de incidentes sobre

contrafaco de medicamentos, que ocorreram entre o ano 2002 e o ano 2011.

Grfico 1- nmero de incidentes sobre contrafaco de medicamentos detectados entre

2002 e 2011.38



No grfico 1 pode ver-se o aumento alarmante de incidentes ocorridos a nvel global,

em anos consecutivos, sendo que a nica descida se verifica do ano 2010 para 2011.

Como se verifica atravs do grfico 2, a Europa a terceira regio mais afectada por

incidentes deste tipo, sendo a sia a lder nesta rea. Pode notar-se tambm que a

frica a regio que aparece no grfico como sendo a menos afectada, contudo

necessrio ver estes dados de uma outra perspectiva, o continente africano

provavelmente a regio menos regulamentada e menos fiscalizada no mundo e um

continente em que a maior parte dos pases so considerados de terceiro mundo e

com uma taxa de pobreza elevada. de verificar portanto que as denncias ou a

deteco de medicamentos falsificados seja bastante difcil perante este panorama e

que existe uma grande probabilidade de circulao praticamente livre de

medicamentos falsificados nesta zona.

Segundo dados estatsticos do PSI, os grupos de medicamentos em que se

detectaram mais incidentes no ano 2011, foram os medicamentos anti-infecciosos,

medicamentos para tratamento de doenas genito-urinrias e medicamentos para o

tra

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