8
Brasília, DF Dezembro, 2011 09 ISSN 2177-4420 Autoras Angélica de Paula Galvão Gomes Química, mestre em Ciências Genômicas e Biotecnologia, analista da Embrapa Agroenergia, Brasília, DF, angelica. [email protected] Priscila Seixas Sabaini Engenheira de Alimentos, mestre em Ciência de Alimentos, analista da Embrapa Agroenergia, Brasília, DF, priscila. [email protected] Comparação de requisitos para a gestão de qualidade em laboratórios segundo NBR ISO/ IEC 17025 e Boas Práticas de Laboratório (BPL) Apresentação Os laboratórios têm passado por intensas mudanças devido a crescentes exigências técnicas e regulamentares. De um lado, as diretrizes legais provenientes de órgãos regulamentadores, as barreiras técnicas ao comércio internacional, as novas expectativas, necessidades e recomendações das sociedades científicas, as inovações tecnológicas e a concorrência com linhas de pesquisa semelhante os pressionam a fornecer uma variedade de novos produtos e serviços ao mercado. Por outro lado, os gestores dos laboratórios e suas equipes são desafiados a demonstrar níveis crescentes de excelência técnica para garantir a confiabilidade de resultados, em consonância com a necessária redução de custos e tempo de análises, minimização do consumo de reagentes e ampliação de novas abordagens científicas. A rotina de um laboratório é complexa pela multiplicidade de processos distintos e inter-relacionados a ser controlados e pela variedade de materiais analisados. Este contexto tem exigido melhor preparo dos profissionais e a adoção de Sistemas de Gestão de Qualidade eficazes por parte dos laboratórios. Institutos de normalização têm elaborado diretrizes, organismos de acreditação têm estimulado a adoção dessas diretrizes e, em alguns casos, órgãos do governo vêm exigindo a aplicação de tais diretrizes para o funcionamento de laboratórios. Os requisitos dos Sistemas de Gestão da Qualidade estão formalizados em normas publicadas. As mais amplamente usadas em laboratórios são a ABNT NBR ISO/IEC 17025 (Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaios e calibração) e NIT-DICLA-035 (Princípios das Boas Práticas de Laboratório). Nesta circular técnica serão apresentados requisitos e comparações entre as duas normas, ABNT NBR ISO/IEC 17025 e NIT-DICLA-035. ABNT NBR ISO/IEC 17025 – Requisitos gerais para com- petência de laboratórios de ensaios e calibração (2005) A norma estabelece as diretrizes para a capacitação específica dos laboratórios de calibração e de ensaios. Tem como objetivo principal especificar requisitos gerais para a competência em realizar ensaios e calibrações, incluindo amostragem. Apresenta os requisitos necessários para que o laboratório trabalhe em conformidade com o Sistema de Gestão da Qualidade. A ISO/IEC 17025 tem como referência a NBR ISO/IEC 9001, à qual foram incorporados requisitos pertinentes às atividades de ensaio e calibração,

Comparação de Requisitos Para a Gestão de 17025 X BPL-035

Embed Size (px)

DESCRIPTION

comparação 17025 e BPL035

Citation preview

  • Braslia, DFDezembro, 2011

    09

    ISSN 2177-4420

    Autoras

    Anglica de Paula Galvo Gomes

    Qumica, mestre em Cincias Genmicas e Biotecnologia, analista

    da Embrapa Agroenergia, Braslia, DF, angelica.

    [email protected]

    Priscila Seixas SabainiEngenheira de Alimentos,

    mestre em Cincia de Alimentos, analista da Embrapa Agroenergia,

    Braslia, DF, [email protected]

    Comparao de requisitos para a gesto de qualidade em laboratrios segundo NBR ISO/IEC 17025 e Boas Prticas de Laboratrio (BPL)

    Apresentao

    Os laboratrios tm passado por intensas mudanas devido a crescentes exigncias tcnicas e regulamentares. De um lado, as diretrizes legais provenientes de rgos regulamentadores, as barreiras tcnicas ao comrcio internacional, as novas expectativas, necessidades e recomendaes das sociedades cientficas, as inovaes tecnolgicas e a concorrncia com linhas de pesquisa semelhante os pressionam a fornecer uma variedade de novos produtos e servios ao mercado.

    Por outro lado, os gestores dos laboratrios e suas equipes so desafiados a demonstrar nveis crescentes de excelncia tcnica para garantir a confiabilidade de resultados, em consonncia com a necessria reduo de custos e tempo de anlises, minimizao do consumo de reagentes e ampliao de novas abordagens cientficas. A rotina de um laboratrio complexa pela multiplicidade de processos distintos e inter-relacionados a ser controlados e pela variedade de materiais analisados.

    Este contexto tem exigido melhor preparo dos profissionais e a adoo de Sistemas de Gesto de Qualidade eficazes por parte dos laboratrios. Institutos de normalizao tm elaborado diretrizes, organismos de acreditao tm estimulado a adoo dessas diretrizes e, em alguns casos, rgos do governo vm exigindo a aplicao de tais diretrizes para o funcionamento de laboratrios.

    Os requisitos dos Sistemas de Gesto da Qualidade esto formalizados em normas publicadas. As mais amplamente usadas em laboratrios so a ABNT NBR ISO/IEC 17025 (Requisitos gerais para competncia de laboratrios de ensaios e calibrao) e NIT-DICLA-035 (Princpios das Boas Prticas de Laboratrio).

    Nesta circular tcnica sero apresentados requisitos e comparaes entre as duas normas, ABNT NBR ISO/IEC 17025 e NIT-DICLA-035.

    ABNT NBR ISO/IEC 17025 Requisitos gerais para com-petncia de laboratrios de ensaios e calibrao (2005)

    A norma estabelece as diretrizes para a capacitao especfica dos laboratrios de calibrao e de ensaios. Tem como objetivo principal especificar requisitos gerais para a competncia em realizar ensaios e calibraes, incluindo amostragem. Apresenta os requisitos necessrios para que o laboratrio trabalhe em conformidade com o Sistema de Gesto da Qualidade.

    A ISO/IEC 17025 tem como referncia a NBR ISO/IEC 9001, qual foram incorporados requisitos pertinentes s atividades de ensaio e calibrao,

  • 2 Comparao de requisitos para a gesto de qualidade em laboratrios segundo NBR ISO/IEC 17025 e Boas Prticas de Laboratrio (BPL)

    abrangidos pelo Sistema de Gesto do Laboratrio. Desta forma, o laboratrio que implementar a ISO/IEC 17025 operar tambm de acordo com NBR ISO/IEC 9001.

    A acreditao na ISO/IEC 17025 envolve o reconhecimento mundial da competncia tcnica de um laboratrio. A qualidade comparvel de resultados forma a base da aceitao mtua dos resultados entre os pases.

    O Manual da Qualidade documento base nos trabalhos realizados segundo a ISO/IEC 17025 e utilizado como um instrumento gerencial onde so apresentadas as polticas para os requisitos gerenciais e tcnicos.

    A norma ISO/IEC 17025 estruturada em duas partes: requisitos da direo e requisitos tcnicos.

    Requisitos da direoTratam de aspectos relacionados a:

    Organizao: Estrutura do laboratrio e da Empresa da qual ele faz parte.

    Sistema de Gesto: documentao das polticas, sistemas, programas, procedimentos e instrues na extenso necessria para assegurar qualidade dos ensaios.

    Controle de documentos: controle dos documentos que fazem parte do sistema de gesto. Esse controle envolve elaborao, verificao, aprovao, emisso, distribuio, alteraes, substituio e descarte dos documentos.

    Anlise crtica de pedidos, propostas e contratos: requisitos mnimos para a garantia da anlise crtica do desempenho do laboratrio.

    Subcontratao de ensaios e calibraes: requisitos necessrios para subcontratao de ensaios e calibraes.

    Aquisio de servios e suprimentos: requisitos para seleo, contratao e compra de servios tcnicos e de suprimentos utilizados e que afetem a qualidade dos ensaios e calibraes.

    Atendimento ao cliente: forma de cooperao (relacionamento) que o laboratrio estabelece com o cliente.

    Tratamento de reclamaes: modo como o laboratrio trata e soluciona as reclamaes recebidas de clientes ou outras partes.

    Controle de trabalhos de ensaio ou calibrao no conformes: polticas e procedimentos implementados quando quaisquer aspectos do trabalho no estiverem em conformidade com os procedimentos estabelecidos pelo laboratrio ou requisitos acordados com o cliente.

    Melhoria: aprimoramento continuo da eficcia do seu sistema de gesto.

    Ao preventiva: identificao de potenciais fontes de no conformidades, alm do desenvolvimento, implementao e monitoramento dos planos de ao para reduzir a probabilidade de ocorrncias de tais no conformidades e para aproveitar as oportunidades de melhoria.

    Ao corretiva: polticas, procedimentos e estabelecimento de responsabilidade na implementao de aes corretivas quando forem identificados trabalhos no conformes ou desvios das polticas ou procedimentos.

    Controle dos registros: forma de identificao, coleta, indexao, acesso, arquivo, armazenamento, manuteno e disposio de registros tcnicos do Sistema de Gesto da Qualidade.

    Auditoria interna: realizao de auditorias internas das atividades para verificar se as operaes atendem aos requisitos do Sistema de Gesto da Qualidade.

    Anlise crtica pela direo: realizao peridica de anlise crtica pela alta direo do laboratrio para assegurar a continua adequao e eficcia, e para introduzir mudanas ou melhorias necessrias.

    Requisitos tcnicosTratam de aspectos relacionados a:

    Pessoal: forma de assegurar a competncia de todos que os envolvidos nos ensaios ou calibraes.

    Acomodaes e condies ambientais: instalaes do laboratrio para ensaio e calibrao de forma que a realizao correta dos ensaios seja assegurada.

    Mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos: utilizao de mtodos e procedimentos apropriados para os ensaios dentro do seu escopo, incluindo amostragem, manuseio, transporte, armazenamento e preparao dos

  • 3Comparao de requisitos para a gesto de qualidade em laboratrios segundo NBR ISO/IEC 17025 e Boas Prticas de Laboratrio (BPL)

    itens a serem ensaiados e, onde apropriado, estimativa da incerteza de medio, bem como as tcnicas estatsticas para a anlise dos dados.

    Equipamentos: identificao, controle, especificaes, manuteno e registros relacionados aos equipamentos.

    Rastreabilidade da medio: rastreabilidade metrolgica obtida pela calibrao dos equipamentos que tenham efeito significativo sobre a exatido ou validade dos resultados do laboratrio.

    Amostragem: plano e procedimento para realizao de amostragem.

    Manuseio dos itens de ensaio e calibrao: transporte, recebimento, manuseio, proteo, armazenamento, reteno e/ou remoo dos itens de ensaio e calibrao, incluindo as providncias necessrias para proteo da integridade do item de ensaio e para a proteo dos interesses do laboratrio e do cliente.

    Garantia da qualidade de resultados de ensaios e calibrao: forma como o laboratrio monitora a validade dos ensaios e calibraes realizados.

    Apresentao de resultados: forma como os resultados so relatados, garantindo a exatido, a clareza, a objetividade e adequao s instrues especificadas nos mtodos de ensaio.

    Principais caractersticas da NBR ISO/IEC 17025Organizao do sistema de gesto por en-saio. As atividades so desenvolvidas levando em considerao o laboratrio como um todo, das atividades administrativas s ati-vidades tcnicas.Pessoal chave: Gerente da qualidade: deve assegurar que o

    sistema de gesto relacionado qualidade seja implementado e seguido.

    Gerente tcnico: responsabilidade total pelas operaes tcnicas, assegurando a qualidade requerida das operaes do laboratrio.

    Etapas de realizao dos ensaios: Anlise crtica de pedidos e propostas;

    Amostragem, se aplicvel;

    Transporte de amostra, quando aplicvel;

    Recebimento de amostras e identificao;

    Armazenamento da amostra e controle;

    Validao de metodologia quando necessrio;

    Preparo da amostra;

    Realizao do ensaio;

    Garantia da qualidade dos resultados de anlise;

    Clculo de incerteza;

    Elaborao do relatrio.

    NIT-DICLA 035 - BPL (Princpios das boas prticas de laboratrio)

    As BPL tm como referncia a srie Principles of Good Laboratory Practice (GLP) da OECD (Organization for Economic Co-operation and Development). um sistema de qualidade com enfoque na organizao e nas condies sob as quais estudos (ensaios ou pesquisa) em laboratrio so planejados, organizados, monitorados, registrados e relatados, possibilitando a gesto de todos os passos do estudo e a rastreabilidade dos dados de modo a permitir a reconstituio do mesmo e a confirmao das concluses alcanadas. Refere-se a estudos que envolvem sade humana, vegetal, animal e meio ambiente.

    No Brasil, o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia INMETRO Autoridade Brasileira de Monitoramento da Conformidade aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio - BPL, fazendo parte do Programa Brasileiro de Monitoramento BPL junto OCDE. A Diviso de Acreditao de Laboratrios - Dicla a unidade responsvel pela coordenao, gerenciamento e execuo das atividades relacionadas ao monitoramento e reconhecimento de instalaes de teste segundo os princpios das BPL.

    A Coordenao Geral de Acreditao do Inmetro - Cgcre estabelece documentos normativos (NIE-Cgcre, NIT-Dicla), que tambm constituem requisitos para o reconhecimento da Conformidade aos Princpios das BPL. Os principais documentos relacionados aos Princpios das BPL so:

    NIT-Dicla-035-Princpios das Boas Prticas de LaboratrioBPL;

    NIT-Dicla-034-Aplicao dos princpios de BPL aos estudos de campo;

    NIT-Dicla-036-Papel e Responsabilidade do Diretor de Estudo em estudos BPL;

  • 4 Comparao de requisitos para a gesto de qualidade em laboratrios segundo NBR ISO/IEC 17025 e Boas Prticas de Laboratrio (BPL)

    NIT-Dicla-037-Aplicao dos princpios de BPL a estudos de curta durao;

    NIT-Dicla-038-Aplicao dos princpios BPL aos sistemas informatizados;

    NIT-Dicla-039-O papel e responsabilidades do patrocinador na aplicao dos princpios das BPL;

    NIT-Dicla-040-Fornecedores e BPL;

    NIT-Dicla-041-Garantia da qualidade e BPL;

    NIT-Dicla-043-Aplicao dos princpios de BPL Organizao e ao Gerenciamento de Estudos em Mltiplas Localidades (Multi-Site).

    As diretrizes desta norma esto voltadas para as necessidades da organizao no desenvolvimento de um estudo em particular. As BPL so muito detalhadas quanto aos requisitos da avaliao tcnica da pertinncia da metodologia proposta em relao aos objetivos do estudo, competncia tcnica do pessoal para executar os procedimentos e ao contedo do relatrio com os detalhes da preparao, da execuo e da concluso do estudo.

    Principais caractersticas das BPL (NIT--Dicla-035) As atividades desenvolvidas no laboratrio so caracterizadas como estudo, ou seja, voltadas pesquisa e s atividades que en-volvem a segurana e eficcia de resultado ligadas quele estudo em particular.Etapas de um estudo: Plano de estudo: documento que define o

    objetivo do estudo e como ser conduzido. Nessa etapa sero definidos entre outros: o pessoal chave para aquele estudo, a unidade operacional envolvida, a metodologia, as validaes, padres de referncia a serem utilizados;

    Experimentao: etapa onde os dados brutos e resultados so gerados, pela conduo dos ensaios analticos descritos no plano;

    Relatrio do estudo: documento gerado pelo laboratrio contendo informaes detalhadas sobre todas as etapas de um estudo conduzido. Deve ser datado e assinado pelo diretor de estudo, contendo tambm as devidas declaraes e assinaturas da Unidade da Garantia da Qualidade.

    Pessoal chave: patrocinador; gerente da Unidade Operacional (UO); gerente da Unidade da Garantia da Qualidade (UGQ): diretor do Estudo; pesquisador principal; arquivista. Para cada estudo formada a equipe com o pessoal chave descrito. Funo do patrocinador: apoiar por proviso

    financeira ou outros recursos, estudos de acordo com BPL. Ao financiar um estudo o patrocinador deve assegurar-se de que o laboratrio capaz de conduzi-lo de acordo com as BPL e que todos esto avisados de que o estudo deve ser conduzido sob as BPL.

    Funes do gerente da UO: responsvel pelo laboratrio; designa e substitui o diretor de estudo; aprova o plano de estudo; assegura que exista a UGQ; assegura a existncia de pessoal qualificado, recursos, materiais, equipamentos e mtodos; assegura que desvios observados pela UGQ sejam corrigidos e as aes corretivas registradas; assegura a existncia de POPs escritos e adequados para assegurar a qualidade e integridade dos dados gerados; assegura que o pessoal entenda bem as funes que realizam.

    Funes da UGQ: unidade composta por pessoal independente da conduo do estudo, designado para garantir que o gerenciamento da unidade operacional est de acordo com os Princpios de Boas Prticas de Laboratrio; indica aes corretivas, avalia processos, instalaes e emite relatrio final em conformidade com as BPL.

    Funes do diretor de estudo: responsvel pela conduo do Estudo em toda a sua extenso, conforme o protocolo de estudo; um pesquisador com formao, treinamento e experincia apropriados para o desenvolvimento de um estudo; controla o registro de dados; avalia o registro, aes e documentao de ocorrncias que interfiram na integridade de um estudo; verifica que o sistema teste seja o especificado no protocolo; assegura o cumprimento das BPLs; assegura que todos os dados brutos, espcimes, documentao, protocolos e relatrio final sejam transferidos ao arquivo, aps a finalizao do estudo.

    Funes do pesquisador principal: o responsvel pela conduo de uma parte do Estudo quando h envolvimento de mais de uma unidade de teste.

  • 5Comparao de requisitos para a gesto de qualidade em laboratrios segundo NBR ISO/IEC 17025 e Boas Prticas de Laboratrio (BPL)

    Funo do arquivista: responsvel pelo gerenciamento dos arquivos, garantindo a manuteno e guarda do plano de estudo, dados brutos e relatrio final.

    Comparao entre as BPL (NIT-Di-cla-035) E ISO/IEC 17025

    Tanto as BPL como a ISO/IEC 17025 so normas reconhecidas internacionalmente. Ambas apresentam o mesmo objetivo: estabelecem as diretrizes para a implantao de um Sistema de Gesto da Qualidade em laboratrios. Entretanto, o enfoque de cada sistema para atingir esse objetivo diferente.

    A ISO/IEC 17025 apresenta um sistema focado no laboratrio de ensaios e calibraes, atuando desde a rea administrativa at rea tcnica, podendo atender a qualquer tipo de atividade de um laboratrio. J as BPL no estabelecem diretrizes e requisitos quanto organizao do sistema de qualidade do laboratrio como um todo, estando focadas no estudo especfico que o laboratrio realiza. Entretanto, ambas utilizam diversos procedimentos tcnicos e administrativos com o objetivo de garantir a qualidade dos ensaios no laboratrio.

    As normas apresentadas demonstram caracters-ticas prprias. A tabela abaixo compara, detalha-damente, os requisitos da ISO/IEC 17025 e BPL (DICLA-035):

    Assunto ISO/IEC 17025 BPL

    Organizao e gerenciamento O laboratrio deve definir para todas as atividades do laboratrio:

    Gerente tcnico;

    Gerente da qualidade.

    Para cada estudo necessrio:

    Definir um diretor do estudo;

    Definir um gerente da qualidade;

    Definir um arquivista.

    Responsabilidades gerais definidas para as funes (definidas pela organizao)

    Responsabilidades especficas por personagem BPL. (descritas na Norma)

    Organograma corporativo, estabelecido para todos os processos do SQ.

    Organograma flexvel, atendimento da competncia necessria para cada estudo.

    Sistema de qualidade Manual da Qualidade indicando cada seo da ISO IEC 17025

    No h necessidade do Manual da Qualidade. necessrio um programa de garantia da qualidade bem definido, incluindo a programao das verificaes da unidade da garantia da qualidade.

    Controle de documentos Estabelecer e manter procedimentos para controle de todos os documentos que so parte do sistema da qualidade e ser univocadamente identificado e aprovado.

    Documentar a agenda mestra para todos os planos de estudos, os procedimentos operacionais padro e relatrios.

    Arquivo Todos os documentos obsoletos devem ser removidos. Os resultados de anlises devem ser arquivados por perodo definido.

    Definir pessoa, procedimento e espao para arquivar todos os documentos e itens de ensaio que sejam relevantes ao estudo por perodo definido.

    Anlise das solicitaes, propostas e contratos

    Necessrio para testes e calibraes. No aplicvel.

    Subcontratao de ensaios e calibrao

    Requisitos definidos pela norma. No aplicvel.

    Aquisio de servios e suprimentos

    Requisitos definidos pela norma. No requerido pela BPL. necessrio o controle de todos os reagentes e padres utilizados para aquele estudo.

    Atendimento ao cliente Requisitos definidos pela norma. Interao com o cliente antes de comear o estudo assinatura do protocolo do estudo.

    Reclamaes Requisitos definidos pela norma. No aplicvel.

    Continua...

    Tabela 1. Comparao entre as BPL e ISO/IEC 17025

  • 6 Comparao de requisitos para a gesto de qualidade em laboratrios segundo NBR ISO/IEC 17025 e Boas Prticas de Laboratrio (BPL)

    A Tabela 2 apresenta uma comparao mais simplificada entre os assuntos tratados pelas normas.

    O questionamento quanto implementao deste ou daquele sistema est sempre presente. No h uma nica resposta. Cada instituio deve verificar qual ou quais sistemas so importantes para o gerenciamento da qualidade no escopo em que se prope, pois tratam-se de normativas complementares. Do ponto de vista da especificidade do laboratrio, deve-se levar em considerao que a ISO/IEC 17025 geral e aplicvel a qualquer tipo de ensaio. Entretanto, os laboratrios que realizam estudos ou pesquisas podem adotar os critrios da BPL e complement-los com os requisitos da ISO/IEC 17025.

    Controle dos trabalhos de ensaios e/ou calibrao no conforme

    Acompanhamento do controle da qualidade.

    Parte do programa da unidade de garantia da qualidade, com acompanhamento das verificaes e auditorias internas, revistas regularmente.

    Ao corretiva Requisitos definidos pela norma Definido como emendas ao estudo.

    Ao preventiva Requisitos definidos pela norma. No aplicvel.Controle de registros Observaes originais (dados brutos),

    emenda em relatrios e arquivos de computador.

    Garantir a manuteno dos arquivos histricos de todos os procedimentos.

    Generalidades Fatores que contribuem para incerteza, exatido e confiabilidade dos resultados de anlises.

    Valores de incerteza no requeridos.

    Pessoal Requisitos definidos pela norma. Treinamento peridico, capacitao do conhecimento segundo princpios de BPL.

    Acomodaes e condies ambientais

    Suficiente para facilitar o correto desempenho das anlises.

    Evitar contaminao cruzada, nfase para estudos que envolvam animais.

    Mtodos de ensaio e calibrao e validao de mtodos.

    Requisitos definidos pela norma. Os mtodos que no esto descritos em compndios ou normas oficiais devem ser validados antes de serem utilizados em um estudo.

    Equipamentos Requisitos definidos pela norma. Equipamentos utilizados em um estudo devem ser periodicamente inspecionados de acordo com os procedimentos.

    Rastreabilidade da medio Requisitos definidos pela norma Informaes a respeito da estabilidade dos dados da fonte de preparao devem ser avaliadas.

    Amostragem Requisitos definidos pela norma. Nenhuma amostragem secundria.

    Manuseio de itens de ensaio e calibrao

    Requisitos definidos pela norma. Cadeia de custdia, teste de estabilidade por estudo, efeito das condies de estocagem.

    Garantia da qualidade de resultados e ensaios de calibrao

    Requerido pela norma participao em programas de testes de proficincia.

    Acompanhamento das verificaes dos itens ensaiados. Testes de proficincia no so requeridos.

    Tabela 1. Continuao.

    Fonte: Olivares (2009)

    Documentos ISO 17025 BPLManual da qualidade X

    Ensaios de proficincia X

    Especificaes/Procedimentos tcnicos

    X X

    Satisfao do cliente X

    Controle de fornecedores X

    Diretor do estudo X

    Certificado/relatrio de ensaio X

    Protocolo/relatrio do estudo X

    Tabela 2. Comparao entre BPL e ISO/IEC 17025

    Fonte: Rosemberg (2000)

    Assunto ISO/IEC 17025 BPL

  • 7Comparao de requisitos para a gesto de qualidade em laboratrios segundo NBR ISO/IEC 17025 e Boas Prticas de Laboratrio (BPL)

    Diante disso, toda a instituio, pblica ou privada, que se preocupa com a qualidade deve adotar um modelo de gesto que priorize as atividades que otimizem seu prprio desempenho e que agregam valor ao servio. O importante que o(s) sistema(s) da qualidade escolhido(s) seja(m) adequado(s) ao dia-a-dia do laboratrio e permita(m) a garantia da qualidade dos trabalhos realizados. No caso de mais um sistema, eles devem ser integrados, no esquecendo que a instituio deve estar pronta para responder, com segurana e rapidez, aos questionamentos relacionados aos resultados gerados e relatrios emitidos, sendo que tais questionamentos podem vir de cientistas, de clientes e at mesmo de demandas judiciais.

    Concluso

    A implantao de normas reguladoras facilita o intercmbio de informaes entre laboratrios de diferentes pases, uma vez que os dados gerados esto inseridos em um mesmo sistema para garantir a qualidade dos resultados. Proporciona, ainda, a oportunidade de atuao em mercados dinmicos e cada vez mais exigentes, com melhores condies na participao de projetos e gerao de publicaes em revistas indexadas de alto impacto, alm de permitir a manuteno altamente competitiva nos mercados nacional e internacional.

    Implementar um Sistema de Gesto da Qualidade no apenas a criao de uma srie de documentos para o atendimento dos requisitos de uma norma. um processo em que todos os colaboradores precisam estar envolvidos, desde seu planejamento at o gerenciamento. Esse envolvimento conseguido por meio de mudana de comportamento dos colaboradores, que devem ter conscincia das etapas, dos objetivos e das respectivas responsabilidades no processo que levar garantia da qualidade final do sistema proposto.

    Referncias

    ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR

    ISO/IEC 17025:2005: requisitos gerais para a competncia de

    laboratrios de ensaio e calibrao. 2. ed. Rio de Janeiro, 2005.

    31 p.

    ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR ISO/

    IEC 9001: sistemas de gesto da qualidade. Rio de Janeiro,

    2008. 28 p.

    INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E

    TECNOLOGIA. NIT-DICLA-035: princpios das boas prticas de

    laboratrio BPL. Rio de Janeiro, 2011. 19 p.

    INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E

    TECNOLOGIA. NIT-Dicla-034: aplicao dos princpios de BPL

    aos estudos de campo. Rio de Janeiro, 2011. 12 p.

    INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E

    TECNOLOGIA. NIT-Dicla-036: papel e responsabilidade do diretor

    de estudo em estudos BPL. Rio de Janeiro, 2011. 9 p.

    INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E

    TECNOLOGIA. NIT-Dicla-037: aplicao dos princpios de BPL a

    estudos de curta durao. Rio de Janeiro, 2011. 10 p.

    INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E

    TECNOLOGIA. NIT-Dicla-038: aplicao dos princpios BPL

    sistemas informatizados. Rio de Janeiro, 2011. 13 p.

    INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E

    TECNOLOGIA. NIT-Dicla-039: o papel e responsabilidades do

    patrocinador na aplicao dos princpios das BPL. Rio de Janeiro,

    2011. 6 p.

    INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E

    TECNOLOGIA. NIT-Dicla-040: fornecedores e BPL. Rio de

    Janeiro, 2011. 5 p.

    INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E

    TECNOLOGIA. NIT-Dicla-041: garantia da qualidade e BPL. Rio

    de Janeiro, 2011. 7 p.

    INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E

    TECNOLOGIA. NIT-Dicla-043: aplicao dos princpios de BPL

    organizao e ao gerenciamento de estudos em mltiplas

    localidades (Multi-Site). Rio de Janeiro, 2011. 7 p.

    OLIVARES, I. R. B. Gesto de qualidade em laboratrios. 2. ed.

    Campinas: tomo, 2009. 146 p.

    ROSENBERG, F. J. Sistemas da qualidade em laboratrios de

    ensaio. Rio de Janeiro: Qualitymark, 2000. 164 p.

  • 8 Comparao de requisitos para a gesto de qualidade em laboratrios segundo NBR ISO/IEC 17025 e Boas Prticas de Laboratrio (BPL)

    Exemplares desta edio podem ser adquiridos na:Embrapa AgroenergiaEndereo: Parque Estao Biolgica - PqEB s/n, Braslia, DFFone: (61) 3448-4246Fax: (61) 3448-1589E-mail: [email protected]

    1a edioVerso eletrnica (2011)

    Presidente: Jos Manuel Cabral de Sousa Dias. Secretria-Executiva: Anna Leticia M. T. Pighinelli. Membros: Alice Medeiros de Lima, Larissa Andrea-ni, Leonardo Fonseca Valadares.

    Superviso editorial: Jos Manuel Cabral de Sousa Dias. Reviso de texto: Jos Manuel Cabral de Sousa Dias. Editorao eletrnica: Maria Goreti Braga dos Santos. Normalizao bibliogrfica: Maria Iara Pereira Machado.

    Comit de publicaes

    Expediente

    Circular Tcnica, 09