Iso 17025 requisitos

Generalidades de la NORMA ISO 17025

Requisitos de gestión

Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

Objetivos de la clase

Generalidades Norma ISO 17025:Diferencia entre Certificación y Acreditación.Competencia técnica.Control de calidad y Aseguramiento de la calidad.

REQUISITOS GESTIÓN:Sistema de calidad.Organización.Control de la documentación.Control de registros.Control de trabajos o calibraciones no conformes.


Los resultados de los métodos analíticos:

Basados en principios de aseguramiento de la calidad. Validados Acreditados según la Norma ISO 17025

Son internacionalmente reconocidos Considerados de referencia parala evaluación de conformidad de los productos de intercambio en el comercio internacional.


La norma ISO vigente en los países de la región paraacreditar laboratorios es la ISO/IEC 17025/1999

“General requirements for competence of calibration and testing laboratory”.

Esta norma tiene todos los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayos si desean demostrar que poseen: Un sistema de calidad.Son técnicamente competentesCapaces de generar resultados técnicamente válidos.

Hay un reconocimiento mutuo conotros laboratorios del mundo.

NORMA ISO 17025


Organismos de acreditación

ILAC Cooperación Internacional para la Acreditación de Laboratorios

Nuclea organismos de acreditación de todo el mundoAcuerdo de mutuo reconocimiento de los organismos de acreditación


¿Qué significado tiene que un laboratorio esté acreditado?

¿Qué diferencia hay entre acreditar y certificar?

Y ¿Qué se acredita y qué se certifica?


ACREDITACIÓN- CERTIFICACIÓN

Norma ISO 9001:2000 Asegurar que el sistema de

calidad esté conforme a la norma. Concordancia con la norma ISO 9000

Norma ISO 17025 Determinar la competencia técnica

del personal y la validez técnica de las operaciones. Tiene que demostrar competencia

CERTIFICACIÓN

ACREDITACIÓN


CAMPO VOLUNTARIO CAMPO REGULADO

NORMAS LEYESREGLAMENTOSRESOLUCIONES

Acreditación Certificación AprobaciónHomologación

LaboratoriosOrganismos de CertificaciónOrganismos de Inspección

SistemasProductosPersonal

LaboratoriosInstitucionesProductos

Organismos de Acreditación

Organismos de Certificación

GobiernosMinisteriosOrganismos de regulación


La ley está por encima de las normas

La Norma ISO 17025 no contempla el cumplimiento de :

requisitos regulatorios y de seguridad relacionados con el

funcionamiento del laboratorio.


• La Norma dice :¿QUÉ hay que hacer? (Requisito)

• El laboratorio dice el ¿CÓMO? (cómo se implementa el requisito)


NORMA ISO 17025

☼Se aplica a todos los laboratorios independientemente de:

La cantidad de personal o La extensión del alcance de los ensayos.

☼Establece requisitos de: Gestión y Técnicos


Los resultados de ensayo de un

laboratorio que tiene competencia

técnica serán

CONFIABLES Y EXACTOS


Particularidades de ensayos microbiológicos

• A diferencia de las ciencias químicas y físicas, en microbiología se trabaja con microorganismos que se multiplican por división binaria y crecen exponencialmente.

• Los ensayos microbiológicos incluyen ensayos de esterilidad, detección, aislamiento, recuento e identificación de microorganismos y sus metabolitos.


Pilares sobre los que se apoya la

COMPETENCIA TECNICA

COMPETENCIA TECNICA

PERSONAL MÉTODOEquipamiento

Ambiente


Caso 1:

• Personal capacitado, desarrolla bien su tarea.

• Instalaciones adecuadas sala de siembra, preparación de muestras, preparación de medios separados, área restringida al personal autorizado, condiciones ambientales controladas adecuado sistema de ventilación, equipos calibrados, verificados y mantenidos con la exactitud adecuada para el ensayo.

• Método no está validado. Estoy determinando por un método cualitativo un patógeno Salmonella spp. El método emplea medios cuya seletividad es inadecuada y los medios selectivos permiten el sobrecrecimiento de coliformes respecto del microorganismo target.


• Personal capacitado, desarrolla bien su tarea.

• Instalaciones inadecuadas sala polivalente, riesgo de contaminación cruzada, no está restringida al personal autorizado, condiciones ambientales controladas adecuado sistema de ventilación, equipos calibrados, verificados y mantenidos con la exactitud adecuada para el ensayo.

• Método validado, Medios evaluados respecto de su productividad y selectividad

Caso 2:


• Personal no está adecuadamente capacitado, es más proviene del área de fisicoquímica, nunca trabajó en microbiología, y como acaba de irse un técnico lo pusieron ahí.

• Instalaciones, Condiciones ambientales, equipos OK.

• Método validado, OK

Caso 3:


Los objetivos de un sistema de calidad son:

• Prevención: Evitar que se produzcan errores e ineficiencias.

• Detección: Identificar los elementos causantes de los errores.

• Corrección y mejora: Eliminar las causas de los errores y mejorar los procesos.

• Demostrar: Evidenciar objetivamente que se ha cumplido con los requisitos


SISTEMA DE CALIDAD

Documentación

Establezco

comunicada

SISTEMA DE CALIDAD

Mantengoimplemento

implementadadisponible comprendidaBqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

SISTEMA DE CALIDAD-Documentación

•“Se hace lo que se escribe y se escribe lo que se hace”

•Comunicada-comprendida-disponible-implementada


CONTROL DE CALIDAD:

Ejemplo: monitoreo del ambiente, capacitación del personal, evaluación de la calidad y esterilidad de los medios de cultivo, calibración, verificación y mantenimiento de equipos.

Es la combinación de sistemas, procedimientos, actividades, instrucciones y

estudios que realiza la organización para controlar y mejorar las operaciones llevadas a

cabo.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD:

Es un sistema de actividades que dan confianza que los sistemas de control de calidad funcionan y permiten con eficacia obtener resultados analíticos de alta calidad.

Ejemplo es participación en ensayos intralaboratorios e interlaboratorios


Ciclo de Deming: Gestión operativa de la

calidad

Actuar Planear

HacerVerificar

Ciclo deDeming


• Los objetivos en materia de calidad deben ser realistas

• Es necesario obtener un resultado suficientemente bueno para los fines que será usado.

• No solamente el laboratorio debe obtener el resultado justo sino también poder demostrarlo, y tener documentación de apoyo (que todo esté documentado).


Requisitos relativos a la gestión:

Organización Sistema de calidad.( nueva norma): sistema de gestión Control de la documentación• Revisión de pedidos, ofertas y contratos.• Subcontratación de ensayos y de calibraciones.• Compras de servicios y suministros• Servicios al cliente.• Quejas. Control de trabajos o calibraciones no conformes. Acciones correctivas. Acciones preventivas. Control de registros.• Auditorias internas.• Revisiones por la dirección.• nueva norma Punto nuevo que es mejora


Requisitos: Organización. La jefatura técnica y el responsable de calidad (QM) deben

ser independientes entre sí.

En funciones claves tiene que haber sustitutos.

El personal directivo y técnico debe tener autoridad y recursos para cumplir las actividades asignadas.

Los laboratorios deben estar libres de conflictos y presión o sea deben se capaces de emitir independientemente el resultado.

Declaración de la alta gerencia del compromiso de

cumplimiento de la ISO17025.Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO

Criterios para aseguramiento de calidad y validación

que debe determinar la organización:

ESTOS CRITERIOS SE REVISAN EN FORMA PERIÓDICA AÚN CUANDO EL SISTEMA ESTÁ FUNCIONANDO.Ejemplos:¿Cuántos interlaboratorios hacemos por año?¿Criterios de aceptación repetibilidad y reproducibilidad?¿Con qué frecuencia realizamos intralaboratorios?¿Qué límites tomamos para el control ambiental?¿Qué acciones tomamos en caso de trabajo no conforme?¿Con qué frecuencia se calibran y verifican los equipos?¿Cómo programamos la capacitación del personal?¿Qué método le propongo al cliente para realizar el ensayo?


Para decidir el criterio:

Tener en cuenta los requisitos de la norma ISO 17025. Usar los datos que tenemos previos del ensayo, de la

medición diaria de la calibración de equipos ANALIZARLOS.

Búsqueda bibliográfica. En la elaboración de criterios es importante la

participación de las personas que pertenecen ala organización. Personal involucrado.

Consulta con un profesional especialista en el tema como por ejemplo: calibración o estadística.


Organización:

• Personal directivo: personal que posee asignadas responsabilidades de relativas a la gestión.

• La Dirección también debe definir y documentar las responsabilidades, competencias y relaciones entre todo el personal que dirige, realiza y verifica cualquier trabajo que incida en la calidad. Es decir, todos deben saber lo que se espera de ellos, sus responsabilidades y lo que se les permite hacer, la autoridad.


Documentos

•Externos: normas, metodología estandarizada, especificaciones. Es importante que esté actualizado ¿Quién es el responsable de que se actualice?

•Internos: Manual de calidad. Procedimientos de calidad. Instructivos de trabajo. Planes de calidad. Registros


Control de la documentación:

• Aprobación y emisión de los documentos:• Revisar y aprobar los documentos por personal

autorizado antes de ser emitido.• Establecer una lista maestra o un procedimiento

equivalente que identifique el estado de revisión vigente y la distribución.

• Asegurar la disponibilidad y prevenir el uso de los obsoletos.

• Reexaminar periódicamente para prevenir su adecuación.

• Identificar el documento unívocamente, incluir la fecha de emisión o revisión, numeración de las páginas, número total de páginas, responsable de emitirlo.


La estructura de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad :

Manual de calidad.

Procedimientos de calidad, instructivos de trabajo, planes de calidad.

Registros


Los objetivos de la documentación son:

• Comunicación de la información: Como herramienta para la comunicación y la transmisión de la información. El tipo y la extensión de la documentación depende de la naturaleza de los productos y procesos de la organización, del grado de formalidad de los sistemas de comunicación y de la capacidad de las personas para comunicarse dentro de la organización, así como de su cultura.

• Evidencia de la conformidad: Aporte de evidencia de que lo planificado se ha llevado a cabo realmente.

• Compartir conocimientos: Con el fin de difundir y preservar las experiencias de la organización.


Control de registros: El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la:•Identificación.•Recolección•Codificación•Acceso.•Archivo.•Almacenamiento.•Conservación •Eliminación de registros


Control de registros:

Los registros deben ser:• Legibles.• Recuperables.• Protegidos de daño, deterioro o pérdida.• Conservados durante el tiempo establecido (En

general por 6 años).• Conservados en sitios seguros y confiabilidad.• Registros almacenados electrónicamente:

Protegidos y salvaguardados, prevenido el acceso no autorizado o la modificación.


Control de trabajos no conformes

El laboratorio debe :

Tener una política y procedimientos que debe implementar cuando cualquier aspecto de su ensayo no cumpla con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente.


Control de trabajos no conformes

El laboratorio asegurar que: Se identifique el trabajo no conforme, se asignen las

responsabilidades y autoridades para su gestión. Se evalúe la importancia del trabajo no conforme. Se realicen las correcciones. Se notifique al cliente y se anule el trabajo, cuando sea

necesario. Se defina la autoridad para autorizar la reanudación del

trabajo. Se tomen acciones correctivasacciones correctivas si corresponde.

(Investigo la causa que originó el problema)


Síntesis final:

• Un laboratorio, para cumplir con la Norma ISO 17025, acreditar y/o mantener la acreditación, deberá demostrar su competencia técnica para la realización del ensayo para cada matriz.

• A lo largo de este taller se desarrollarán aspectos relativos al personal, equipamiento, ambiente y el método empleado con vista a lograr dicho objetivo.


MUCHAS GRACIASMUCHAS GRACIAS

Documents

Iso 17025 requisitos