Comprovação da Legibilidade de Folhetos Informativos = Procedimentos de Manutenção no Mercado =

Comprovação da Comprovação da

Legibilidade de Folhetos Legibilidade de Folhetos

InformativosInformativos

= Procedimentos de Manutenção no Mercado =

________________________________________________Ana Margarida Morgado

Unidade de Manutenção no Mercado Direcção de Avaliação de Medicamentos

23 de Abril de 2009

Deliberação n.º 232/CD/2008Deliberação n.º 232/CD/2008de 17 de Dezembrode 17 de Dezembro

Estabelecimento dos critérios para a apresentação da comprovação da legibilidade do Folheto Informativo de medicamentos junto de grupos-alvo de doentes, aplicáveis às aplicáveis às

autorizações de introdução no autorizações de introdução no

mercado concedidas pelo mercado concedidas pelo

procedimento nacionalprocedimento nacional..


Apresentação da comprovação da legibilidade do folheto informativo nas AIMs concedidas pelo procedimento nacional:

• Pedidos de autorização apresentados a partir de 1 de Julho de 2009

• Pedidos de autorização em avaliação em 1 de Julho de 2009

• Autorizações concedidas entre 31 de Agosto de 2006 e 30 de Junho de 2009

• Autorizações concedidas antes de 31 de Agosto de 2006


Artigo 4.º

Autorizações concedidas entre 31 de Agosto de 2006 e Autorizações concedidas entre 31 de Agosto de 2006 e

30 de Junho de 200930 de Junho de 2009

1- Os titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas entre 31 de Agosto de 2006 e 30 de Junho de 2009 devem devem

apresentar a comprovação da legibilidade do folheto informativo apresentar a comprovação da legibilidade do folheto informativo

até 31 de Dezembro de 2010até 31 de Dezembro de 2010.

2 - A comprovação da legibilidade do folheto informativo é efectuada através da submissão de um pedido de alteração do tipo IIpedido de alteração do tipo II aos termos da autorização de introdução no mercado.


Artigo 5.º

Autorizações concedidas antes de 31 de Agosto de 2006Autorizações concedidas antes de 31 de Agosto de 2006

1- Os titulares das autorizações de introdução no mercado concedidas antes de 31 de Agosto de 2006 devem apresentar a comprovação da legibilidade até à data comprovação da legibilidade até à data

de submissão do pedido de renovaçãode submissão do pedido de renovação da autorização, caso tenha ocorrido alteração de qualquer dos aspectos cuja comunicação no folheto informativo é qualquer dos aspectos cuja comunicação no folheto informativo é

críticacrítica, nomeadamente nas seguintes situações:

a) A alteração do estatuto de dispensa ao públicoestatuto de dispensa ao público do medicamento;b) A introdução de novas apresentações resultantes de um diferente modo de modo de

administraçãoadministração ou da introdução de um dispositivo de administraçãodispositivo de administração; c) A introdução de novas indicaçõesnovas indicações ou de indicações para população alvo distintapopulação alvo distinta.


Artigo 5.º

Autorizações concedidas antes de 31 de Agosto de Autorizações concedidas antes de 31 de Agosto de

20062006

2 - A comprovação da legibilidade do folheto informativo referida no número anterior é efectuada através da submissão de um pedido pedido

de alteração do tipo IIde alteração do tipo II aos termos da autorização de introdução no mercado.


Artigo 7.º

Comprovação da legibilidade do folheto informativo de Comprovação da legibilidade do folheto informativo de

qualquer medicamentoqualquer medicamento

1 – Sem prejuízo do disposto nos artigos anteriores, o INFARMED, I.P. pode, em qualquer momento e quando considere necessário, solicitar a comprovação da legibilidade do folheto informativo de qualquer medicamento.

2 – A decisão tomada ao abrigo do número anterior contém a respectiva fundamentação e indica o prazo para a apresentação da comprovação da legibilidade.


Artigo 6.º

Pedido de dispensa e emissão de parecerPedido de dispensa e emissão de parecer

1 – Quando considere desnecessária a apresentação de comprovação da desnecessária a apresentação de comprovação da

legibilidadelegibilidade em qualquer das situações previstas nos artigos anteriores, o titular da autorização pode requerer a sua dispensapode requerer a sua dispensa ao INFARMED, I.P. em requerimento devidamente fundamentado.

2 – O titular da autorização pode requerer ao INFARMED, I.P. a emissão de parecer quanto à obrigatoriedade de apresentação da comprovação da legibilidade do folheto informativo.

3 - O INFARMED, I.P. publica na sua página na Internetpublica na sua página na Internet informação sobre exemplos de isenção de apresentação da comprovação da legibilidade do folheto informativo, decorrentes dos pareceres por si emitidos.


Artigo 8.º

Regras a que deve obedecer a comprovação da Regras a que deve obedecer a comprovação da

legibilidadelegibilidade

As regras a que deve obedecer a comprovação da legibilidade são

abordadas a nível europeu, nomeadamente nas directrizes “Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use”, “Guidance concerning consultation with target patients groups for the package leaflet” e “Consultation with target patients goups – meeting the requirements for article 59(3) without the need for a full test – recommendations for bridging” (versões actuais).

Comprovação da Legibilidade de folhetos informativosComprovação da Legibilidade de folhetos informativos Documentos de apoioDocumentos de apoio

Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal

products for human useproducts for human use, Revision 1, 12 January 2009, European Commission, Enterprise and Industry Directorate-General


Guidance concerning consultations with target patient groupsconsultations with target patient groups for the package leaflet, European Commission, Maio 2006


CMD(CMD(h)h) Recommendations for Recommendations for BridgingBridging, Outubro 2007


QRDQRD (Quality Review of Documents)(Quality Review of Documents) templatestemplates, Medicinal Products for human , Medicinal Products for human

use, EMEAuse, EMEA


QRD guidance and checklist for the review of user testing resultsQRD guidance and checklist for the review of user testing results, EMEA

Comprovação da Legibilidade de folhetos informativosComprovação da Legibilidade de folhetos informativos Informação a disponibilizarInformação a disponibilizar

• Informação disponível no site do INFARMED, I.P., sob a secção

Legibilidade Folhetos InformativosLegibilidade Folhetos Informativos

Comprovação da Legibilidade de folhetos informativosComprovação da Legibilidade de folhetos informativos Informação a disponibilizarInformação a disponibilizar

• Deliberação nº 232/CD/2008 de 17 de Dezembro• Circular Informativa nº 212/CD de 31.12.2008 publicada a 8.01.2009• Links para páginas electrónicas/documentos relevantes• Perguntas frequentes e respostas• Manhã Informativa – Apresentações

Comprovação da Comprovação da

Legibilidade de Folhetos Legibilidade de Folhetos

InformativosInformativos

= Perguntas Frequentes =

Comprovação da Legibilidade de folhetos informativosComprovação da Legibilidade de folhetos informativos Perguntas frequentesPerguntas frequentes

É necessária a comprovação da legibilidade no caso de

uma alteração aos termos da AIM (por exemplo para introdução de nova indicação, ou alteração do estatuto quanto à dispensa)?

Sim. De acordo com o artigo 5º da Deliberação 232/CD/2009 de 17 de

Dezembro é necessária a comprovação da legibilidade quando exista alteração dos aspectos críticos de comunicação no folheto informativo, como é o caso de introdução de nova indicação, ou alteração do estatuto quanto à dispensa.


Em que situação pode ser concedida isenção de

comprovação da legibilidade de folhetos informativos?

A submissão de comprovação da legibilidade de folhetos informativos não é

necessária nos casos em que a redacção do folheto informativo seja decorrente de uma decisão da Comissão Europeia devido a procedimento de arbitragem para o medicamento de referência.É possível que outras situações venham a ser consideradas, devendo ser analisadas caso a caso.


Como devem ser apresentados os pedidos de esclarecimento e de parecer junto do INFARMED, I.P. relativos a questões de legibilidade do folheto informativo?

Os pedidos relativos a questões de legibilidade devem ser enviados para o endereco electronico da DAM, [email protected], devendo o assunto ser devidamente identificado:

- Legibilidade – Pedido de esclarecimento - <identificação do tema>

Deve ser especificada de forma clara a questão em análise

- Legibilidade – Pedido de parecer - <identificação do medicamento>Deve ser identificado o medicamento em questão, incluído substância activa, dosagem e forma farmacêutica

Será apresentada resposta aos pedidos recebidos no prazo de 30 dias de calendário.


No caso de medicamentos com AIM concedida entre

31.08.2006 e 30.06.2009, em que termos devem ser submetidos os dados de comprovação da legibilidade do folheto informativo?

Neste caso, os dados de relativos à comprovação da legibilidade do folheto

informativo devem ser submetidos antes de 31.12.2010 e através de uma alteração tipo II aos termos da AIM.


No caso de medicamentos com AIM concedida entre

31.08.2006 e 30.06.2009, em que termos devem ser submetidos os dados de comprovação da legibilidade quando a AIM foi já concedida com referência ao compromisso de submissão destes dados?

Neste caso, os dados relativos à comprovação da legibilidade do folheto

informativo devem ser submetidos antes de 31.12.2010 e através de uma alteração tipo II aos termos da AIM.


Como proceder no caso de medicamentos com AIM concedida entre 31.08.2006 e 30.06.2009 em que a AIM foi já concedida com referência ao compromisso de submissão destes dados, e tendo sido já cumprido aquele compromisso?

Neste caso, o requisito pode ser considerado, devendo no entanto ser

aguardada a apreciação dos dados apresentados.

Comprovação da Legibilidade de Comprovação da Legibilidade de

Folhetos InformativosFolhetos Informativos = Procedimentos de Manutenção no Mercado =

Muito ObrigadaMuito Obrigada