Legibilidade dos termos de consentimento livre e ... · 19/03/2014 1 UNIDADE DE PESQUISA CLÍNICA Centro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho Ltda. Legibilidade dos termos

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UNIDADE DE PESQUISA CLÍNICACentro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho Ltda.

Legibilidade dos termos deconsentimento livre e esclarecidoem ensaios clínicos.

Lucas Lobato, et al.

Rev. Bioética (Impr). 2013; 21 (3): 557-65

Apresentação: Bioméd. Celina Sena da Silveira

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OBJETIVO

O estudo objetiva analisar alegibilidade de dois termos deconsentimento livre e esclarecido(TCLE), correlacionando o grau dedificuldade dos documentos com onível de escolaridade dos participantes.

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TCLE

É o documento que descreve apesquisa e explica a voluntariedade naparticipação e permanência no estudo,devendo oferecer, de forma clara,todas as informações necessárias parapossibilitar a decisão quanto àparticipação.

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Proteção e promoção ao princípio da Autonomia


Resolução CNS 196/96 (considerando sua vigência durante

a realização do estudo)

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Justificativa da pesquisa

Métodos alternativos

Riscos Assistência ao sujeito de pesquisa

Garantia de esclarecimento de possíveis dúvidas do paciente

durante o estudo

Liberdade de desistência em qualquer fase da pesquisa

Ressarcimento de despesas ou danos

Sigilo dos dados

coletados

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TCLE

A literatura revela que muitosparticipantes, mesmo após aassinatura do TCLE, apresentam poucoconhecimento sobre as informaçõescontidas no documento.

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TCLE

Análise de Compreensão – temararamente estudado no Brasil

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Perfil de escolaridade = analfabeta funcional ou baixa educação formal

Complexidade dasinformações contidas

num TCLE de investigações clínicas

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MÉTODO

O primeiro TCLE (TCLE 1) - estudo deelegibilidade, preliminar ao ensaio clínico, cujoobjetivo era o recrutamento de potenciaisparticipantes para a investigação clínica.

O segundo TCLE (TCLE 2) - “Estudo duplo-cego, randomizado, controlado da tolerabilidade doconsumo regular de uma mistura de óleos, emadultos residentes numa área endêmica parahelmintos (ABS-00-02)”.

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MÉTODO

Critério de Inclusão – assinatura dos dois termos.Critério de Exclusão – participante ser analfabeto.

-Participantes homens e mulheres com idade entre18 e 45 anos;- Questionário para avaliar o perfil de escolaridadedos participantes;- Respostas registradas e tabuladas no SoftwareSPSS versão 17.0 para Windows.www.isaia.com.br

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MÉTODO

Os TCLE foram analisados pelo:

índice de facilidade de leitura deFlesch (IFLF);

índice de legibilidade de Flesch-Kincaid (ILFK);

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Tais índices de legibilidade são modelos matemáticos que avaliam a estrutura de um texto quanto às suas frases, parágrafos e quantidade

de sílabas das palavras (tamanho)


IFLF

Foi calculado pela seguinte fórmula:

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IFLF = 206,835 – [(1,015 x comprimento médio dafrase) + 84,6 x (número médio de sílabas)].

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IFLF

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ILFK

Foi calculado pela seguinte fórmula:

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ILFK = [(0,39 x média de palavras por frase) + (11,8 x média de sílabas por palavra)] - 15,59.

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ILFK

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RESULTADOS

-148 voluntários, sendo que 23 nãoparticiparam do estudo por seremanalfabetos = 125 participantes, onde:

- Média de idade = 34,2 anos- Sexo feminino foi a maioria (65,2%)- Casados ou com união estável (77,7%)

- Escolaridade:-1º ao 3º ano do Ens. Fund. (49%)-4º ao 7º ano do Ens. Fund. (29%)-8º ao 1º ano do Ens. Médio (13%)-2º ao 3º OU Ens. Superior (9%)www.isaia.com.br

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RESULTADOS

IFLF aplicado ao TCLE 2 do ensaioclínico ABS-00-02 = grau de facilidadede leitura foi 56, resultado que representacomo razoavelmente difícil a estrutura dodocumento.

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RESULTADOS

Pelo ILFK obteve-se o valor 8,4, o quecorresponde à necessidade de ter, no mínimo, oitoanos de escolaridade para a compreensãoadequada. Em termos de equivalência escolar, faz-se necessária a conclusão de, ao menos, o 8° anodo ensino fundamental.

Tendo em vistaque a minoria dos participantes (22%) possuíaescolaridade acima do 8° ano, esse documento foiconsiderado inadequado para os outros 78% dosparticipantes que possuíam escolaridade inferior aoito anos de escolaridade.www.isaia.com.br

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RESULTADOS

O TCLE 1 do estudo deelegibilidade, pela avaliação do IFLF ograu de facilidade de leitura foi 61,significando que o documento foiconsiderado com dificuldade “padrão”.

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RESULTADOS

Pelo ILFK obteve-se o valor 6,59, o quecorresponde à necessidade se ter, no mínimo, seisanos de escolaridade para compreenderadequadamente o documento. Em termos deequivalência escolar, faz-se preciso que o sujeitotenha concluído, no mínimo, o 4° ano doensino fundamental.

Considerando que 51%dos participantes possuíam escolaridade acima do4° ano, esse documento foi consideradoinadequado para os outros 49% dos participantesque possuíam escolaridade inferior.

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RESULTADOS

Avaliação da qualidade dos TCLEestudados de acordo com a escala utilizadaneste estudo, observa-se que essesdocumentos são bem elaboradostecnicamente, tendo em vista quecontinham todos os elementos descritos nasresoluções CNS 466/12 e 196/96.

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RESULTADOS

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DISCUSSÃO

Os dois TCLE utilizados para participação nosestudos e analisados pelo IFLF e ILFK, foramconsiderados inadequados para grande parcela dosparticipantes do ensaio clínico.

• TCLE 1 - inadequado para voluntários comescolaridade formal inferior ao 4° ano doensino fundamental;

• TCLE 2 - inadequado para participantes quenão completaram o 8° ano do ensinofundamental.

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DISCUSSÃO

TCLE utilizados em estudos clínicosmulticêntricos realizados em São Paulo, nos quaisos coeficientes de legibilidade do IFLF variaram de32 a 44 (média aritmética: 38,5) e ILFK médio de18 anos.

Miranda VC, Fêde ABS, Lera AT, Ueda A, Antomangelo DV, et al. Comoconsentir sem entender? Rev Assoc Med Bras. 2009;55(3):328-34.

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DISCUSSÃO

A discrepância entre a escolaridaderequerida para entender o TCLE e o perfil amostralem que esse documento foi aplicado também foipercebida em estudo realizado em Porto Alegre,no qual se observou que para a compreensão de91,7% dos TCLE utilizados nos anos de 1998 e1999 eram necessários 11 anos ou mais de estudo,mas apenas 16,6% da população possuía esseperfil.

Schmitz EF, Cunha DID, Goldim JR. Índices de legibilidade em termos deconsentimento livre e esclarecido de projetos de pesquisa do Hospital deClínicas de Porto Alegre. III Congresso Brasileiro de Bioética e I Congresso deBioética do Cone Sul. [anais]. Porto Alegre: UFRGS; 2000.www.isaia.com.br

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DISCUSSÃO

Resultados semelhantes também foramencontrados em outros estudos realizados no Brasile na França.

Francisconi CF, Benincasa C, Teixeira R, Bulla MC, Clotet J, Goldim JR. Termosde consentimento livre e esclarecido em uso nas áreas assistenciais do HCPA.III Congresso Brasileiro de Bioética e I Congresso de Bioética do Cone Sul.[anais]. Porto Alegre: Universidade Federal do Rio Grande do Sul; 2000.

Ménoni V, Lucas N, Leforestier JF, Dimet J, Doz F, et al. The readability ofinformation and consent forms in clinical research in France. PLoS One.2010;5(5):10.576.

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DISCUSSÃO

A situação evidenciada neste estudoreflete o débito educacional do país,onde 28% da população, entre 15 e 64anos, é considerada analfabeta absoluta ourudimentar (conseguem ler e entenderapenas frases simples e curtas, comomanchetes jornalísticas).

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Reflexão...

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Questiona-se as implicaçõeséticas de uma prática que, de formalegítima e em conformidade com asdeterminações legais, tem colocadopessoas em condição de subserviência,ferindo o princípio ético daautonomia.

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Biopoder...

Domínios biológicos, respaldados porum saber científico e um saber técnico quese estabelece como saber-poder, que, porsua vez, cria mecanismos de controle edominação sobre os sujeitos. Estabelece-se,dessa forma, relação assimétrica de poderentre o pesquisador e o participante dapesquisa.

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CONSIDERAÇÕES FINAIS

TCLE - debate sobre sua razão de existir, considerando a forma como

está estruturado.

Estratégia

� Realização de intervenções educativasassociadas ao processo de obtenção do TCLE.

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CONSIDERAÇÕES FINAIS

Os resultados deste estudo permanecematuais mesmo com a revogação da Resolução CNS196/96, haja vista que a Resolução CNS 466/12recomenda que o participante seja esclarecidosobre os mesmos aspectos da resolução anterior.

Para ser livre e esclarecido, o consentimentonão pode se restringir à assinatura burocrática deum documento, mas a um processo de confiançamútua entre pesquisador e voluntário.www.isaia.com.br

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