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Prof. Antonio Luengo GarciaUnifal-MG - 2011
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CONSERVAO
Fatores que afetam a Conservao:1. FATORES
EXTRNSECOSCalorLuzAgentes microbianosUmidadeOxignio do arCO2 do
arRecipientes
2. FATORES INTRNSECOSInstabilidade molecularReaes
intermolecularespH do meioVolatilizao
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ACONDICIONAMENTO
A embalagem pode ser:PRIMRIA: o recipiente que permanece mais
prximo do produtoEx.: mpolas de vidro, frascos xarope, pote de
creme
SECUNDRIA: o acessrio que se soma embalagem primriaEx.:
cartuchos de papelo
TERCIRIA: a utilizada para a proteo durante o transporte e
ar-mazenamento.Ex.: caixas de papelo
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ACONDICIONAMENTO
Funes da embalagem:
PROTEO:Deve assegurar a conservao do produto em todos os
estgios. No fim da fabricao, durante o transporte edurante o tempo
do prazo de validade do produto.
PREVENO:Deve prevenir a deteriorizao do produto por quebra,
esmagamento ou choque; alteraes devido aos fatoresexternos; absoro
de odores ou sabores estranhos aoproduto; perda do contedo por mal
fechamento e adul-teraes.
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ACONDICIONAMENTO
Funes da embalagem:
FUNCIONALIDADE:A embalagem deve possibilitar um acondicionamento
adequado do contedo em quantidades apropriadas, epermitir a
identificao, marcao do lote, validade,etc
MOTIVAO:O consumidor deve ser motivado pela embalagem a comprar
e usar o produto.
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ACONDICIONAMENTO
Tipos de materiais de acondicionamento:VIDROS:a)
BorosilicadoCaro, resistente quimicamente, ideal para produtos
pa-renterais em p ou soluob) Sdico clcico tratadoAlcalino que
tratado internamente se torna semi-neutroutilizado para solues
parenterais oleosas e alguns antibiticos.c) Sdico clcico sem
tratamentoUsado principalmente em antibiticos em p ou
liofili-zado.d) NP ou no parenteralUsado para outras finalidades
que no injetveis.
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ACONDICIONAMENTO
Tipos de materiais de acondicionamento:PLSTICOS:
a) TermoplsticosSo utilizados para frascos e so flexveis
b) DuroplsticosSo utilizados para tampas, so derivados da
baquelite
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ACONDICIONAMENTO
Tipos de materiais de acondicionamento:BORRACHA:Utilizada para
fabricao de tampas
PAPEL:Utilizado ns cintas termolbeis, associadas ao plsticoou ao
alumnio, para aumentar a impermeabilidade.
ALUMMIOUtilizado em bisnagas de pomadas e cremes dentais,blister
de comprimidos ou cpsulas.
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CONTROLE DE QUALIDADE FUNES:
Preparar instrues detalhadas, por escrito, para a execuo de cada
teste e anlise;Liberar ou rejeitar cada lote de matria-prima,
mate-riais de embalagem e rotulagem;Liberar o rejeitar produtos
semi-elaborados;Liberar ou rejeitar cada lote de medicamento
acaba-do que esteja pronto para distribuio;Avaliar a adequao das
condies sob as quais as matrias-primas, os produtos semi-elaborados
e os medicamentos acabados so armazenados;Avaliar a qualidade e
estabilidade dos medicamentos acabados e, quando necessrio, das
matrias-primas e produtos semi-acabados;
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CONTROLE DE QUALIDADE
FUNES:
Estabelecer, e quando necessrio, revisar processos e
especificaes de controle;
Ser responsvel pela anlise de medicamentos de-volvidos para
determinar se esses devem ser libe-rados, reprocessados ou
destrudos;
Guardar amostras de referncia futura de cada lote de
matria-prima, embalagem, rtulo, produto semi-elaborado e produto
acabado.
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CONTROLE DE QUALIDADE PRINCIPAIS ETAPAS DE INTERVENO:
1) Matrias-primas:Princpios ativosExcipientes
2) Em processo:Princpios ativosEtapas intermedirias
3) Produto Final:Componentes do medicamentoCaractersticas
organolpticasCaractersticas fsicasCaractersticas biolgicas e
microbiolgicas
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CONTROLE DE QUALIDADE
PRINCIPAIS ETAPAS DE INTERVENO:
4) Estabilidade:AceleradaArquivo de refernciaAmostras de
campo
5) Atividade:Nveis sanguneosAbsortividade
6) Embalagens:
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CONTROLE DE QUALIDADE
TIPOS:
1) MORFOLGICO:Exame da corApreciao da consistnciaVerificao do
odorVerificao da limpeza da soluo
2) FSICO-QUMICO:Matria-prima: identificao, impurezas,
doseamentoProduto acabado: pH, isotonia, peso, estabilidade de
suspenses, dispersidade, volume aparente, etc.
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CONTROLE DE QUALIDADE
TIPOS:
3) BIOLGICO:Determinao biolgica de sulfasDeterminao DL50 em
camundongosEnsaio de pirognios
4) BACTERIOLGICO:Pureza: ndice de germes, germes
especficosAtividade bacteriostticaAtividade bactericida
6) CLNICO:
