UNIVERSIDADE FEDERAL DE SO JOO DEL-REI UFSJ INSTITUDA PELA LEI
NO 10.425, DE 19/04/2002 D.O.U. DE 22/04/2002
PR-REITORIA DE ENSINO DE GRADUAO PROEN COORDENADORIA DO CURSO DE
CINCIA DA COMPUTAO CCOMP
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CURSO: FARMCIA Turno: Integral
INFORMAES BSICAS
Currculo 2014
Unidade curricular Controle de Qualidade Fsico-qumicos de
Medicamentos e Insumos Farmacuticos
Departamento
Perodo 2015/1
Carga Horria Cdigo CONTAC
Terica 54
Prtica 54
Total 108
Tipo Obrigatria
Habilitao / Modalidade Bacharelado
Qumica Orgnica II Qumica Orgnica II Exp
Qumica Analtica Aplic II Co-requisito
(cdigo da UC)
EMENTA Legislao na Garantia e Controle de Qualidade; Histrico
das Farmacopias; Ensaios especficos de matrias-primas farmacuticas;
Mtodos fsicos para controle de qualidade de produto acabado;
Dissoluo e Perfil de Dissoluo; Mtodos Clssicos e Instrumentais de
Anlise para anlise de frmacos; Cromatografia lquida de alta
eficincia; Estabilidade de Frmacos e Medicamentos; Legislaes
referentes a boas prticas de laboratrio, registro de medicamentos
novos e de genricos junto a Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria.
OBJETIVOS 1. Possibilitar o conhecimento das legislaes que
regulam a indstria farmacutica no Brasil
com nfase na rea do controle de qualidade e registro de
medicamentos. Fornecer aos alunos os conhecimentos necessrios para
que os mesmos possam exercer as atividades pertinentes a um
laboratrio de controle de qualidade fsico e qumico de medicamentos
e insumos farmacuticos.
2. Instruir os alunos no uso de equipamentos de anlises
rotineiras de controle de qualidade de medicamentos e insumos
farmacuticos
CONTEDO PROGRAMTICO Curso terico 1. Legislao na Garantia e
Controle de Qualidade. Legislao na indstria farmacutica. 2.
Histrico das Farmacopias. Farmacopia Brasileira e outros cdigos
oficiais. 3. Ensaios especficos de matrias primas e especialidades
farmacuticas. Ensaios de
descrio, identificao, pureza e doseamento. 4 - Ensaios em
produto acabado. Testes qumicos e fsicos para as formas
farmacuticas.
Dissoluo e Perfil de Dissoluo. 5 cidos orgnicos e seus derivados
de interesse farmacutico 6- Bases orgnicas e seus derivados de
interesse farmacutico 7 Aplicao de mtodos clssicos de anlise
volumetria de neutralizao, complexao e
oxi-reduo no controle de qualidade de medicamentos e insumos
farmacuticos 8 -. Aplicao de mtodos instrumentais de anlise
espectrofotometria e cromatografia lquida
de alta eficincia no controle de qualidade de medicamentos e
insumos farmacuticos 7 - . Estabilidade de Frmacos e Medicamentos.
Previso de prazo de validade
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Curso prtico: 1 Segurana no laboratrio e utilizao de vidrarias 2
- Ensaios de qualidade aplicados a formas farmacuticas slidas 3
Ensaios de qualidade aplicados a formas farmacuticas lquidas 4 -
Polarimetria aplicada ao controle de qualidade de medicamentos e
insumos farmacuticos 5 - Mtodos volumtricos de neutralizao em meio
aquoso para determinao de cidos orgnicos de interesse farmacutico 6
Mtodos volumtricos de neutralizao em meio aquoso para determinao de
bases orgnicas nitrogenadas de interesse farmacutico 7 Mtodos de
volumetria de neutralizao em meio no aquoso para determinao de
bases orgnicas fracas de interesse farmacutico 8 Mtodo de
volumetria de oxi-reduo pelo nitrito para determinao de aminas
aromticas primrias de interesse farmacutico 9 Mtodo de volumetria
de oxi-reduo pelo iodo para determinao de frmacos 10 Determinao de
frmacos por espectrofotometria no ultravioleta 11 Teste de dissoluo
para formas farmacuticas slidas de uso oral com deteco por
espectrofotometria no ultravioleta; 12 Determinao de frmacos por
espectrofotometria no visvel
CRITRIOS DE AVALIAO . Para ministrar a disciplina e avaliar o
estudante sero empregadas as seguintes metodologias:
1. Aulas expositivas utilizando recursos do datashow e realizao
de estudos de casos onde os alunos, sob superviso do professor,
tero a oportunidade de aplicar equaes e modelos matemticos para
determinar os parmetros biofarmacuticos, farmacocinticos e
farmacodinmicos dos frmacos.
2. Trabalho semestral (10%): cada aluno dever preparar um
trabalho escrito sobre o tpico envolvendo mtodos de anlise de
frmaco a ser definido. Esse trabalho tambm ser apresentado
oralmente em sala (15 min.). O desempenho oral e escrita de cada
aluno ser avaliada.
3. Avaliao escrita (60%): os alunos faro, ao longo do curso, trs
avaliaes escritas acumulativas (20% cada) sobre todos os assuntos
abordados em sala inclusive a apresentaes dos trabalhos.
4. Avaliao prtica (20%): os alunos faro uma avaliao prtica ou
terico-prtica sobre os assuntos vistos nas aulas prticas
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BIBLIOGRAFIA BSICA 1. Farmacopia Brasileira, 5- edio, vol. 1 e
vol 2 ANVISA, 2010
2. Gil, S. E. Controle fsico qumico de qualidade de
medicamentos. 3 ed. Pharmabooks, 2010.
3. Santoro, M. I. Introduo ao controle de qualidade de
medicamentos. 2 ed. Atheneu, So Paulo, 1988.
4. Snyder, L. R.; Kirkiland, J. J.; Glajch J. L. Pratical HPLC
method development. 2 ed. 5. John Wiley & Sons, New York, 1997.
6. Moffat, AC. Clarkes Isolation and identification of drugs. 2 ed.
The Pharmaceutical
Press, London, 1986. 7. Carstensen, J. T. e Rhodes, C. Drug
Stability: Principles and Practices (Drugs and the
Pharmaceutical Sciences). Marcel Dekker, Inc, New York, 2000 8.
The United States pharmacopeia: USP 34 and The National Formulary.
NF 30.
Rockville Md. The United States Pharmacopeial Convention, edio
atualizada 9. British pharmacopoeia commission. British
pharmacopoeia, 6v. London: Her
Majesty's Stationary Office, edio atualizada 10. Farmacopia
portuguesa 9.0 e suplementos (1 a 8), Autoridade Nacional do
Medicamento e Produtos da Sade, Lisboa, 2008 11. David C. Lee
and Michael Webb. Pharmaceutical Analysis, CRC Press, Boca
Raton,
2009
BIBLIOGRAFIA COMPLEMENTAR 1. AULTON, M. E. Delineamento de
Formas Farmacuticas, 2 ed. So Paulo, SP:
Artmed, 2006. 2. GENNARO, ALFONSO R. Remington: a Cincia e a
prtica da farmcia. 20. ed. Rio de Janeiro : Guanabara Koogan, 2004.
2208 p. ISBN 85-277-0873-6. 3. OHARA, M.T., KANEKO, T.M., PINTO
T.J.A. Controle biolgico de qualidade de
Controle biolgico de qualidade de produtos farmacuticos,
correlatos e cosmticos. So Paulo, Atheneu, 2000, 309p.
4. Ashutosh Kar, Pharmaceutical Drug Analysis, New Age
International Publishers, 2ed., New Delhi, 2005
5. Milo Gibaldi, Donald Perrier, Pharmacokinetics, Informa
Healthcare: New York, 1982.
6. Chao Han, Charles B. Davis, Binghe Wang, Evaluation of Drug
Candidates for Preclinical Development: Pharmacokinetics,
Metabolism, Pharmaceutics, and Toxicology (Wiley Series in Drug
Discovery and Development), John Willey and Sons, New Jersey,
2010.
7. Zeev B. Alfassi, Zvi Boger, Ronen Yigal, Statistical
Treatment Analytical Data, CRC Press, Boca Raton, 2005.
______________________________
Professor(a) responsvel (Carimbo)
______________________________
Coordenador(a) (Carimbo)
