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8/4/2019 Controle de Qualidade 2009
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Controle de Qualidade emFarmácia de Manipulação
(RDC 67/07)
José Antonio de Oliveira Batistuzzo
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Controle de Qualidade em Farmácias Magistrais
Como a falta de qualidade do produto magistral pode afetar aspessoas?
1. Princípios ativos errados
2. Doses erradas
3. Associaçoes erradas
4. Orientação errada
5. Uso de Fatores de Equivalência e de Correção
6. Produtos contaminados
7. Uniformidade de conteúdo
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Controle de Qualidade em Farmácias Magistrais
Princípios Ativos Errados
Buspirona x Bupropiona
Cetoprofeno x Cetotifeno
Clomipramina x Clorpromazina
Flunarizina x Flufenazina
Metilprednisolona x MetiltestosteronaPiroxicam x Piracetam
L-Tirosina x L-Tiroxina
Methoxsalen x Metotrexate
Brometo de Potássio x Hidróxido de Potássio
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Controle de Qualidade em Farmácias Magistrais
Doses Erradas
mcg x mg
Acetato de Fludrocortisona................................................50 - 200 mcgCloridrato de Clembuterol...................................................20 - 60 mcgCloridrato de Clonidina....................................................100 - 200 mcgCromo Quelato.................................................................50 - 200 mcgEstrógenos Conjugados................................................300 - 1.250 mcgEtinil Estradiol..................................................................10 - 300 mcgMolibdênio Quelato (Glicina Quelato).................................15 - 500 mcgSelênio (aminoácido complexo).........................................20 - 200 mcgT3, L-Triiodotironina, Liotironina........................................25 - 100 mcgT4, L-Tetraiodotironina, Levotiroxina, Tiroxina....................50 - 200 mcg Vanádio Quelato...............................................................50 - 500 mcg
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Controle de Qualidade em Farmácias Magistrais
Doses Erradas
Diluições de princípios ativos
1:5 - Lorazepam.
1:10 - Alprazolam, Atropina, Ciproterona, Clonazepam, Etinil Estradiol, Minoxidil,
Oxandrolona.1:100 - Clonidina, Colchicina, Digoxina.
1:1.000 - T3, T4.
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Controle de Qualidade em Farmácias Magistrais
Análises do INCQS de 2000 a 2004 - Clonidina
PITeor: 8.621% do declarado
Sono intenso e alteraçõesvisuais
GOTeor: 12.199% do declaradoIntoxicação Exógena
TOPresença de outrassubstâncias
Criança de 8 anos váriosdias na UTI
ESTeor: 6.646% do declarado
Criança de 10 anos emcoma por 3 dias
SCTeor: 32.184% do declaradoÓbito (10 anos)
2000
EstadoResultado da AnáliseTipo de DenúnciaAno
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Controle de Qualidade em Farmácias Magistrais
Análises do INCQS de 2000 a 2004 - Clonidina
SP
Teor: 7.940% do declarado14 anos: com perda de sinaisvitais
DFTeor: 1.012% do declarado5 anos com sinais de coma
2002
SP
Teor: 27.618% dodeclarado
Criança de 4 anos com quedano nível de consciência
2001
EstadoResultado da AnáliseTipo de DenúnciaAno
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Controle de Qualidade em Farmácias Magistrais
Análises do INCQS de 2000 a 2004 - Clonidina
PATeor: 10.000% do declaradoPaciente menor2004
DFUniformidade de conteúdo:42 a 105% do declarado
Internação de criança
PATeor: 8.870% do declarado
Suspeita de causarintoxicação em criança
ESUniformidade de conteúdo:858 a 13.199% do declarado
Criança de 11 anosinternada 2 dias em UTI
RJTeor: 104.600% do declarado
12 anos : intoxicação aguda efoi internada em UTI
DFUniformidade de conteúdo:
8.577 a 10.961% d.d.
Óbito da criança
2003
EstadoResultado da AnáliseTipo de DenúnciaAno
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Controle de Qualidade em Farmácias Magistrais
Associações Erradas
Obesidade:
Anorexígenos
Ansiolíticos
Antidepressivos
Hormônios Tiroidianos
Laxantes
Diuréticos
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Controle de Qualidade em Farmácias Magistrais
Orientação errada dada pela Farmácia
Prescrição 1:
Hipossulfito de Sódio 40% Água Destilada qsp 100 ml
Modo de Usar: aplicar uma vez ao dia, após o banho, seguida de uma soluçãoacidificante de ácido tartárico a 5 % em água destilada, durante 20 dias.
Prescrição 2:
5-Fluoruracil 5%
Creme Vaginal qsp 100 g
Uso indicado.
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Controle de Qualidade em Farmácias Magistrais
Fatores de Equivalência e de Correção
PrescriPrescriçção:ão:
Alendronato Alendronato SSóódicodico 1010 mgmg
Tomar 1 cTomar 1 cáápsula pela manhã, juntamente com um copo depsula pela manhã, juntamente com um copo de áágua, meia horagua, meia horaantes do caf antes do caf éé da manhã.da manhã.
Aspartato Aspartato de Cde Cáálciolcio 300300 mgmg Aspartato Aspartato de Magnde Magnéésiosio 200200 mgmg Vitamina D Vitamina D 200 UI200 UI
TomarTomar 1 c1 cáápsula 2 vezes ao dia, no almopsula 2 vezes ao dia, no almoçço e jantar.o e jantar.
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Controle de Qualidade em Farmácias Magistrais
Fatores de Equivalência e de Correção
Aspartato de Magnésio 100 mg
Aspartato de Potássio 100 mgCloridrato de Arginina 100 mgInositohexafosfato de Ca e Mg qsp 500 mgMande.....cápsulas
Posologia: 2 cápsulas 2 vezes ao dia, entre as refeições.
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Controle de Qualidade em Farmácias Magistrais
Fatores de Equivalência e de Correção
Suplemento de Cálcio e Vitamina D para Osteoporose
Cálcio Quelato 500 mg Vitamina D 200 UIExcipiente qsp 1 cápsulaMande.....cápsulas
Posologia: 1 cápsula 2 vezes ao dia, no almoço e jantar.
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Controle de Qualidade em Farmácias Magistrais
Fatores de Equivalência e de Correção
Suplemento de Cálcio e Vitamina D para Osteoporose
Cálcio de Ostras 500 mg Vitamina D 200 UIExcipiente qsp 1 cápsulaMande.....cápsulas
Posologia: 1 cápsula 2 vezes ao dia, no almoço e jantar.
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Controle de Qualidade em Farmácias Magistrais
Fatores de Equivalência e de Correção
Suplemento de Cálcio e Vitamina D para Osteoporose
Carbonato de Cálcio 500 mg Vitamina D 200 UIExcipiente qsp 1 cápsulaMande.....cápsulas
Posologia: 1 cápsula 2 vezes ao dia, no almoço e jantar.
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Controle de Qualidade em Farmácias Magistrais
Fatores de Equivalência e de Correção
Princípios Ativos com Fatores de Equivalência maiores que 20%:
Folinato de Cálcio Pentahidratado - 1,27 Alendronato de Sódio Trihidratado - 1,31
Besilato de Anlodipina - 1,39
Fosfato Sódico de Betametasona - 1,31
Dipropionato de Betametasona - 1,28
Valerato de Betametasona - 1,21
Fumarato de Cetotifeno - 1,38
Difosfato Tetrassódico de Dietilestilbestrol - 1,21
Mesilato de Doxazosina - 1,21
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Controle de Qualidade em Farmácias Magistrais
Fatores de Equivalência e de Correção
Princípios Ativos com Fatores de Equivalência maiores que 20%:
Estearato de Eritromicina - 1,39
Estolato de Eritromicina - 1,44
Escitalopram Oxalato - 1,28
Pamoato de Imipramina - 1,50
Maleato de Levomepromazina - 1,35
Succinato Sódico de Metilprednisolona - 1,33
Maleato de Metisergida - 1,33
Sulfato de Neomicina - 1,43
Cloridrato Diidratado de Ondansetrona - 1,25
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Controle de Qualidade em Farmácias Magistrais
Fatores de Equivalência e de Correção
Princípios Ativos com Fatores de Equivalência maiores que 20%:
Maleato de Pizotifeno - 1,45Mesilato de Reboxetina - 1,31
Bitartarato de Rivastigmina - 1,60
Sulfato de Salbutamol - 1,20
Citrato de Sildenafil - 1,40
Citrato de Tamoxifeno - 1,52
Maleato de Timolol - 1,37
Sulfato de Tobramicina - 1,52
Sulfato de Tranilcipromina - 1,37
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Controle de Qualidade em Farmácias Magistrais
Produtos contaminados
Controle Microbiológico de Matérias Primas e de Produtos Acabados
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Controle de Qualidade em Farmácias Magistrais
Identificação de Matérias Primas
Teor
Qualificação de Fornecedores
Peso Médio
Uniformidade de Conteúdo
Análises da Água
Identificação de Fitoterápicos
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Controle de Qualidade de Fitoterápicos
Análise Microscópica da Matéria Prima
Colocar 1 ou 2 gotas de água, ou glicerol-etanol (1: 1) ou hidrato de cloral emuma lâmina. Acrescentar um pouco do pó e misturar com uma agulhahistológica. Cobrir com lamínula e observar ao microscópio.
Reações histoquímicas As reações podem ser feitas com material fresco, adicionando-se uma gotados reativos sobre uma lâmina com a amostra.
Amido: adicionar uma gota de Reativo de Lugol SR - o amido adquirecoloração azul ou azul-violeta.
Dra. Wilma Guimarães Cova - Farmag 2004
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Controle de Qualidade de Fitoterápicos
Carbonato de cálcio: adicionar ácido acético 6% (p/V) ou ácido clorídrico7% (p/V) - cristais ou depósitos de carbonato de cálcio se dissolvemlentamente com produção de efervescência.
Oxalato de cálcio: cristais de oxalato de cálcio são insolúveis em ácidoacético 6% (p/V) e solúveis em ácido clorídrico 7% (p/V), sem produzirefervescência.
Hidroxiantraquinonas: adicionar uma gota de hidróxido de potássio a 5%(p/V) - as células que contêm 1,8-diidroxiantraquinonas coram de vermelho.
Mucilagens: adicionar 1 gota de tinta nanquim sobre amostra seca - amucilagem aparece como fragmentos esféricos dilatados e transparentessobre um fundo negro.
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Controle de Qualidade de Fitoterápicos
Carbonato de cálcio: adicionar ácido acético 6% (p/V) ou ácido clorídrico7% (p/V) - cristais ou depósitos de carbonato de cálcio se dissolvemlentamente com produção de efervescência.
Saponinas: adicionar uma gota de ácido sulfúrico - ocorre uma seqüência decor amarela, seguida de cor vermelha e, finalmente, cor violeta ou azul -esverdeada.
Taninos: adicionar solução a 10% (p/V) de cloreto férrico e uma pequenaquantidade de carbonato de sódio, deixar em contato por 2 a 3 minutos, lavarcom água destilada - os taninos coram-se de azul -esverdeado.
24151631Total
011Matricaria recutita L.
101Taraxacum officinale Weber / Dente de leão
011Paullinia cupana H. B. K / Guaraná
011Rheum palmatum L. / Ruibarbo
101Peumus boldus Mol. / Boldo do Chile
011 Arctostaphylus uva ursi (L) Sprengil / Uva ursi
101 Arctium lappa L. / Bardana
011Phyllantus niruri L. / Quebra-pedra
011Spirulina maxima / Spirulina
011Baccharis genistelloides Person. Syn Baccharis trimera Less
112 Valeriana officinalis L. / Valeriana
033Senna Alexandrina P. Miller / Sene
202Bauhinia forficata Link / Pata de vaca
011Hamamelis virginiana L. / Hamamelis
213Maytenus ilicifolia Mart. Ex. Reiss / Espinheira Santa
303Equinodorus macrophyllus (Kunth) Micheli / Chapéu de couro
011Centella asiática (L) Urban / Centela
123Equisetum arvense L. / Cavalinha
303Persea americana Miller / Abacate
REPROVADO APROVADONºDE AMOSTRAS
NOME BOTÂNICO / SINÔNIMA VULGAR
DraDra WilmaWilma Guimarães CovaGuimarães Cova -- 22ºº FarmagFarmag em 2004em 2004
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Controle de Qualidade em Farmácias Magistrais
RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais eOficinais para uso humano em farmácias.
1. OBJETIVOS
Este Regulamento Técnico fixa os requisitos mínimos exigidos para o exercíciodas atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais das
farmácias, desde suas instalações, equipamentos e recursos humanos,aquisição e controle da qualidade da matéria-prima, armazenamento,avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, fracionamento,conservação, transporte, dispensação das preparações, além da atençãofarmacêutica aos usuários ou seus responsáveis, visando à garantia de suaqualidade, segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro eracional.
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Controle de Qualidade em Farmácias Magistrais
RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
7.3.10. As matérias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento,efetuando-se no mínimo os testes abaixo, respeitando-se as suas
características físicas e mantendo os resultados por escrito:
a) caracteres organolépticos;b) solubilidade;c) pH;d) peso;e) volume;f) ponto de fusão;g) densidade;h) avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor.
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Controle de Qualidade em Farmácias Magistrais
RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
7.3.13. Devem ser realizados, nas matérias-primas de origem vegetal, ostestes para determinação dos caracteres organolépticos, determinação demateriais estranhos, pesquisas de contaminação microbiológica (contagemtotal, fungos e leveduras), umidade e determinação de cinzas totais. Eainda, avaliação dos caracteres macroscópicos para plantas íntegras ougrosseiramente rasuradas; caracteres microscópicos para materiaisfragmentados ou pó. Para as matérias-primas líquidas de origem vegetal,
além dos testes mencionados (quando aplicáveis), deve ser realizada adeterminação da densidade.
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Controle de Qualidade em Farmácias Magistrais
RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
7.5. Água.
A água utilizada na manipulação de produtos é considerada matéria-primaproduzida pela própria farmácia por purificação da água potável, devendoas instalações e reservatórios serem devidamente protegidos para evitarcontaminação.
7.5.1.4. Devem ser realizadas, no mínimo, as seguintes análises:
a) pH b) cor aparentec) Turbidez d) cloro residual livree) sólidos totais dissolvidos f) contagem total de bactériasg) coliformes totais h) presença de E. coli.i) coliformes termorresistentes
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Controle de Qualidade em Farmácias Magistrais
RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
9.1. Controle de Qualidade das Preparações Magistrais e Oficinais.
9.1.1. Devem ser realizados, no mínimo, os seguintes ensaios, de acordo com aFarmacopéia Brasileira ou outro Compêndio Oficial reconhecido pela ANVISA, em todas as preparações magistrais e oficinais:
9.1.2. Os resultados dos ensaios devem ser registrados na ordem de
manipulação, junto com as demais informações da preparação manipulada.O farmacêutico deve avaliar os resultados, aprovando ou não a preparaçãopara dispensação.
9.1.3. Quando realizado o ensaio de peso médio, devem ser calculadostambém, o desvio padrão e o coeficiente de variação em relação ao pesomédio.
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Controle de Qualidade em Farmácias Magistrais
RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
9.2. Monitoramento do Processo Magistral.
9.2.1. O estabelecimento que manipular formas farmacêuticas sólidas devemonitorar o processo de manipulação.
9.2.2. Devem ser realizadas análises de teor de pelo menos um diluídopreparado, trimestralmente.
9.2.2.1. As amostras para análise de teor devem ser coletadas em pelo menostrês pontos do diluído e analisadas separadamente, para fins de avaliaçãoda sua homogeneidade.
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Controle de Qualidade em Farmácias Magistrais
RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
9.2.3. Devem ser realizadas análises de teor e uniformidade de conteúdo doprincípio ativo, de fórmulas cuja unidade farmacotécnica contenhafármaco(s) em quantidade igual ou inferior a vinte e cinco miligramas,dando prioridade àquelas que contenham fármacos em quantidade igual ouinferior a cinco miligramas.
9.2.3.1. A farmácia deve realizar a análise de no mínimo uma fórmula a cada
três meses. O número de unidades para compor a amostra deve sersuficiente para a realização das análises de que trata o item 9.2.3.
9.2.4. As análises, tanto do diluído quanto da fórmula, devem ser realizadas emlaboratório analítico próprio ou terceirizado (preferencialmente da RedeBrasileira de Laboratórios em Saúde - REBLAS).
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Controle de Qualidade em Farmácias Magistrais
RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
9.2.5. As amostras de que tratam os itens 9.2.2. e 9.2.3. devem contemplardiferentes manipuladores, fármacos e dosagens/concentrações, sendo
adotado sistema de rodízio.
9.2.6. Deve ser estabelecido em procedimento operacional toda a metodologiapara a execução do monitoramento do processo magistral.
9.2.7. Os resultados de todas as análises devem ser registrados e arquivadosno estabelecimento à disposição da Autoridade Sanitária, por no mínimo 2(dois) anos.
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Controle de Qualidade em Farmácias Magistrais
RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
11. CONTROLE DE QUALIDADE DO ESTOQUE MÍNIMO.11.1. Na manipulação do estoque mínimo, deve ser realizado o controle em
processo, devidamente documentado, para garantir o atendimento àsespecificações estabelecidas para o produto, não sendo permitida suaterceirização.
11.2. A farmácia deve possuir procedimentos operacionais escritos e estardevidamente equipada para realizar análise lote a lote dos produtos de
estoque mínimo, conforme os itens abaixo relacionados, quando aplicáveis,mantendo os registros dos resultados:
a) caracteres organolépticos; b) pH;c) peso médio; d) viscosidade;e) grau ou teor alcoólico; f) densidade;g) volume; h) teor do princípio ativo;i) dissolução; j) pureza microbiológica.
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Definições Aprovadas pelo Comite Técnico Temático de ProdutosMagistrais e Oficinais da Farmacopéia Brasileira
1. Produtos Magistrais
Produtos Magistrais1 são aqueles obtidos em Farmácias aplicando-se as BoasPráticas de Manipulação (BPM), a partir de: prescrições de profissionais
habilitados2 ou indicação pelo farmacêutico3, antecipação de prescrições4 esolicitação de compra5, dispensado ao usuário ou seu responsável e queestabelece uma relação prescritor - farmacêutico - usuário.
1 Medicamentos, cosméticos, produtos de higiene, dietéticos e nutricionais, paradiagnóstico ou uso em procedimentos, odontológicos e outros manipuladospela Farmácia, até a sua dispensação.
2 Prescrições de profissionais habilitados - o profissional prescreve a formulaçãomagistral, seja pela indicação de seus componentes ou pelo nomeconsagrado da formulação.
8/4/2019 Controle de Qualidade 2009
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8/4/2019 Controle de Qualidade 2009
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Propostas do Comite Técnico Temático de Produtos Magistrais eOficinais da Farmacopéia Brasileira
1. Desenvolvimento de Técnicas analíticas apropriadas à manipulação
Conjunto de operações e procedimentos realizados em condições de qualidadee rastreabilidade de todo o processo, que transformam insumos emprodutos magistrais para dispensação direta ao usuário ou seu responsável,com orientações para seu uso seguro e racional.
2. Lote Magistral
São produtos que resultam de um mesmo processo magistral, realizados nos
mesmos equipamentos e que apresentam como principal característica ahomogeneidade, sujeitos ao controle de qualidade por amostragem. Otamanho do Lote Magistral deve atender uma demanda baseada naprevisão de produtos a serem dispensados.
Nota: quando é manipulada uma fórmula apenas não há lote e, portanto, ocontrole de qualidade é feito pelo monitoramento do processo magistral.
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Obrigado!