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Ministério da SaúdeSecretaria de Vigilância em Saúde
Departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis – DEVITCoordenação Geral do Programa Nacional de Imunização – CGPNI
2017
Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunizações - CGPNI
Coordenadora, Rede Paulista de ATSAVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS DA SAÚDE
Coordenadoria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos de Saúde
SECRETARIA DE SAÚDE DO ESTADO DE SÃO PAULO
Evelinda Trindade
Público Alvo
Público Alvo:- Gestores Programa Estadual Imunizações- Técnicos responsáveis das Centrais
Formação:Enfermeiros e Farmacêuticos
Objetivo
- Lançamento Manual Rede de Frio 5ª. Edição –2017;
- Direcionar a adesão dos gestores para promoção da implantação de um referencial nacional único;
- Capacitar Multiplicadores
Central Rede de Frio
Central de Rede de Frio: Atividades
5.2 Proporcionar assistência farmacêutica
5.2.1 Receber e inspecionar produtos farmacêuticos5.2.2 armazenar e controlar produtos farmacêuticos5.2.3 distribuir produtos farmacêuticos...5.2.10 realizar monitoramento e controle de qualidade
Área/Ambiente
Armazenagem e DistribuiçãoUnidade Funcional: Armazenagem e Distribuição
Sala de recepção e inspeção
Sala de distribuição
Sala para armazenagem e controle
Almoxarifado
Rede de Frio: Ambientes Atividades Fim
Temas Tema Especialista
Mapeamento da Cadeia de Frio Hernani Silva
SISMOB Mariane
Sistema de Gestão da Qualidade (ferramentas e indicadores) Ana Paula
Metrologia Wayne Beskow
Avaliação Tecnológica Murilo Contó
Manutenção e Automação Felipe
Gerenciamento de Risco Evelinda Trindade
Boas Práticas de armazenamento e transporte Alessandro
A Farmacovigilância e a Rede de Frio Sandra Deotti
Regulação Técnica dos Projetos de estruturas física Claudia Cury
Organização das centrais e Fluxo físico-funcional Patricia Freire
Dimensionamento das Salas de Imunizações Regiane Tigulini
Apresentação de Case Ernesto Renoiner
Planejamento de imunobiológicos nas salas de imunizações Líbia Souza
Momento Científico TODOS
Gerenciamento de Risco
Gerenciar inclui:1º. Identificar, 2º. Controlar e 3º. Revisar
Risco = Resultado não desejado, ruim
Risco = Probabilidade de ocorrência XGravidade da consequência
1º.) Identificar Risco(s)
Risco = Resultado não desejado, ruim
O que é que pode dar errado?Prever
I) Preliminary Risk Analysis (PRA)Descrever, análise qualitativa de hazardsConhecidos, como e quanto ocorrem?
1º.) Estabelecer qual é o Risco?
2º.) Identificar a(s) potencial(is) consequência(s)
3º.) Estabelecer como o RISCO leva à(s) consequência(s)
4º.) Graduar quanto ocorre e quão grave cada consequência
5º.) Aplicar Escores para priorizar
6º.) Identificar a(s) potencial(is) medida(s) de controle
PRA: descrever Risco(s)
Matriz de PRA /Gerenciando Risco
RISCO
NO.
HAZARD/
EVENTO NÃO
DESEJADO
AGRAVO/
CONSEQUÊNCIA
CAUSA(S)
POTENCIAL(IS)
PROBABILIDADE
DE OCORRÊNCIA
[P]
GRAVIDADE DA(S)
CONSEQUÊNCIA(S)
[G]
ESCORE
DE
RISCO
POSSÍVEL(IS)
AÇÃO(ÇÕES)
DE CONTROLE
No.
Único/
rastrear
O que é que
pode dar
errado?
Prever
Qual seria o
impacto?
Como é que
este Risco
pode ocorrer?
Qual é a
probabilidade
que isto ocorra?
Quão grave seria
este Impacto?=[P] x
[G]
O que é que
poderia
auxiliar a
prevenir e
controlar esta
situação?
Vacinas: Quais são os Riscos no transporte?
RISCO
NO.
HAZARD/
EVENTO NÃO
DESEJADO
AGRAVO/
CONSEQUÊNCIA
CAUSA(S)
POTENCIAL(IS)
PROBABILIDADE
DE OCORRÊNCIA
[P]
GRAVIDADE DA(S)
CONSEQUÊNCIA(S)
[G]
ESCORE
DE
RISCO
POSSÍVEL(IS)
AÇÃO(ÇÕES)
DE CONTROLE
No.
Único/
rastrear
O que é que
pode dar
errado?
Prever
Qual seria o
impacto?
Como é que
este Risco
pode ocorrer?
Qual é a
probabilidade
que isto ocorra?
Quão grave seria
este Impacto?=[P] x
[G]
O que é que
poderia
auxiliar a
prevenir e
controlar esta
situação?
1A vacina
congelou durante o transporte
Vacinas: Quais são os Riscos no transporte?
RISCO
NO.
HAZARD/
EVENTO NÃO
DESEJADO
AGRAVO/
CONSEQUÊNCIA
CAUSA(S)
POTENCIAL(IS)
PROBABILIDADE DE
OCORRÊNCIA [P]
GRAVIDADE DA(S)
CONSEQUÊNCIA(S)
[G]
ESCORE
DE
RISCO
POSSÍVEL(IS)
AÇÃO(ÇÕES)
DE CONTROLE
No.
Único/
rastrear
O que é que
pode dar
errado?
Prever
Qual seria o
impacto?
Como é que
este Risco pode
ocorrer?
Qual é a
probabilidade que
isto ocorra?
CATEGORIAS % OU 1
A 10 (MAIS ALTO)
Quão grave seria
este Impacto?CATEGORIAS ALTO,
MODERADO OU ALTO,
OU 1 A 10 (MAIS ALTO)
=[P] x[G]
O que é que
poderia auxiliar
a prevenir e
controlar esta
situação?
1 A vacina congelou durante o transporte
Inativação da Vacina
Vacinas: Quais são os Riscos no transporte?
RISCO
NO.
HAZARD/
EVENTO NÃO
DESEJADO
AGRAVO/
CONSEQUÊNCIA
CAUSA(S)
POTENCIAL(IS)
PROBABILIDADE DE
OCORRÊNCIA [P]
GRAVIDADE DA(S)
CONSEQUÊNCIA(S)
[G]
ESCORE
DE
RISCO
POSSÍVEL(IS)
AÇÃO(ÇÕES)
DE CONTROLE
No.
Único/
rastrear
O que é que
pode dar
errado?
Prever
Qual seria o
impacto?
Como é que
este Risco pode
ocorrer?
Qual é a
probabilidade que
isto ocorra?
CATEGORIAS % OU 1
A 10 (MAIS ALTO)
Quão grave seria
este Impacto?CATEGORIAS ALTO,
MODERADO OU ALTO,
OU 1 A 10 (MAIS ALTO)
=[P] x[G]
O que é que
poderia auxiliar
a prevenir e
controlar esta
situação?
1A vacina
congelou durante o transporte
Inativação da Vacina
• CONTROLES
INSUFICIENTES
DURANTE O
TRANSPORTE
Vacinas: Quais são os Riscos no transporte?
RISCO
NO.
HAZARD/
EVENTO NÃO
DESEJADO
AGRAVO/
CONSEQUÊNCIA
CAUSA(S)
POTENCIAL(IS)
PROBABILIDADE DE
OCORRÊNCIA [P]
GRAVIDADE DA(S)
CONSEQUÊNCIA(S)
[G]
ESCORE
DE
RISCO
POSSÍVEL(IS)
AÇÃO(ÇÕES)
DE CONTROLE
No.
Único/
rastrear
O que é que
pode dar
errado?
Prever
Qual seria o
impacto?
Como é que
este Risco pode
ocorrer?
Qual é a
probabilidade que
isto ocorra?
CATEGORIAS % OU 1
A 10 (MAIS ALTO)
Quão grave seria
este Impacto?CATEGORIAS ALTO,
MODERADO OU ALTO,
OU 1 A 10 (MAIS ALTO)
=[P] x[G]
O que é que
poderia auxiliar
a prevenir e
controlar esta
situação?
1A vacina
congelou durante o transporte
Inativação da Vacina
• CONTROLES
INSUFICIENTES
DURANTE O
TRANSPORTE
•Embalagem Inadequada
Vacinas: Quais são os Riscos no transporte?
RISCO
NO.
HAZARD/
EVENTO NÃO
DESEJADO
AGRAVO/
CONSEQUÊNCIA
CAUSA(S)
POTENCIAL(IS)
PROBABILIDADE DE
OCORRÊNCIA [P]
GRAVIDADE DA(S)
CONSEQUÊNCIA(S)
[G]
ESCORE
DE
RISCO
POSSÍVEL(IS)
AÇÃO(ÇÕES)
DE CONTROLE
No.
Único/
rastrear
O que é que
pode dar
errado?
Prever
Qual seria o
impacto?
Como é que
este Risco pode
ocorrer?
Qual é a
probabilidade que
isto ocorra?
CATEGORIAS % OU 1
A 10 (MAIS ALTO)
Quão grave seria
este Impacto?CATEGORIAS ALTO,
MODERADO OU ALTO,
OU 1 A 10 (MAIS ALTO)
=[P] x[G]
O que é que
poderia auxiliar
a prevenir e
controlar esta
situação?
1A vacina
congelou durante o transporte
Inativação da Vacina
• CONTROLES
INSUFICIENTES
DURANTE O
TRANSPORTE
7
•Embalagem Inadequada 1
Vacinas: Quais são os Riscos no transporte?
RISCO
NO.
HAZARD/
EVENTO NÃO
DESEJADO
AGRAVO/
CONSEQUÊNCIA
CAUSA(S)
POTENCIAL(IS)
PROBABILIDADE DE
OCORRÊNCIA [P]
GRAVIDADE DA(S)
CONSEQUÊNCIA(S)
[G]
ESCORE
DE
RISCO
POSSÍVEL(IS)
AÇÃO(ÇÕES)
DE CONTROLE
No.
Único/
rastrear
O que é que
pode dar
errado?
Prever
Qual seria o
impacto?
Como é que
este Risco pode
ocorrer?
Qual é a
probabilidade que
isto ocorra?
CATEGORIAS % OU 1
A 10 (MAIS ALTO)
Quão grave seria
este Impacto?CATEGORIAS ALTO,
MODERADO OU ALTO,
OU 1 A 10 (MAIS ALTO)
=[P] x[G]
O que é que
poderia auxiliar
a prevenir e
controlar esta
situação?
1A vacina
congelou durante o transporte
Inativação da Vacina
• CONTROLES
INSUFICIENTES
DURANTE O
TRANSPORTE
7 5
•Embalagem Inadequada 1 5
Vacinas: Quais são os Riscos no transporte?
RISCO
NO.
HAZARD/
EVENTO NÃO
DESEJADO
AGRAVO/
CONSEQUÊNCIA
CAUSA(S)
POTENCIAL(IS)
PROBABILIDADE DE
OCORRÊNCIA [P]
GRAVIDADE DA(S)
CONSEQUÊNCIA(S)
[G]
ESCORE
DE
RISCO
POSSÍVEL(IS)
AÇÃO(ÇÕES)
DE CONTROLE
No.
Único/
rastrear
O que é que
pode dar
errado?
Prever
Qual seria o
impacto?
Como é que
este Risco pode
ocorrer?
Qual é a
probabilidade que
isto ocorra?
CATEGORIAS % OU 1
A 10 (MAIS ALTO)
Quão grave seria
este Impacto?CATEGORIAS ALTO,
MODERADO OU ALTO,
OU 1 A 10 (MAIS ALTO)
=[P] x[G]
O que é que
poderia auxiliar
a prevenir e
controlar esta
situação?
1A vacina
congelou durante o transporte
Inativação da Vacina
• CONTROLES
INSUFICIENTES
DURANTE O
TRANSPORTE
7 5 35
•Embalagem Inadequada 1 5 5
Vacinas: Quais são os Riscos no transporte?
RISCO
NO.
HAZARD/
EVENTO NÃO
DESEJADO
AGRAVO/
CONSEQUÊNCIA
CAUSA(S)
POTENCIAL(IS)
PROBABILIDADE DE
OCORRÊNCIA [P]
GRAVIDADE DA(S)
CONSEQUÊNCIA(S)
[G]
ESCORE
DE
RISCO
POSSÍVEL(IS)
AÇÃO(ÇÕES)
DE CONTROLE
No.
Único/
rastrear
O que é que
pode dar
errado?
Prever
Qual seria o
impacto?
Como é que
este Risco pode
ocorrer?
Qual é a
probabilidade que
isto ocorra?
CATEGORIAS % OU 1
A 10 (MAIS ALTO)
Quão grave seria
este Impacto?CATEGORIAS ALTO,
MODERADO OU ALTO,
OU 1 A 10 (MAIS ALTO)
=[P] x[G]
O que é que
poderia auxiliar
a prevenir e
controlar esta
situação?
1A vacina
congelou durante o transporte
Inativação da Vacina
• CONTROLES
INSUFICIENTES
DURANTE O
TRANSPORTE
7 5 35CORRIGIR
CONTROLES
•Embalagem Inadequada 1 5 5 Embalagem
Adequada
•Qual é a lógica para PRA?
•Porquê tentar prever?
Uma mulher vem transitando em um carro por uma estrada
Um homem vai transitando em um carro na mesma estrada, mas em sentido contrário.
Quando se cruzam, a
mulher abaixa o vidro
de sua janela e grita:
- CAVALO!
O homem
imediatamente abaixa
o vidro de sua janela e
responde:
- -VACA!
Cada um continua pelo seu
caminho, mas o homem que vai
sorridente e orgulhoso pela
pronta resposta dada!
- Ao girar na primeira curva…
Qual é a Moral desta história?
“Os homens nunca
entendem o que as
mulheres querem dizer?!"
Livro que faz história:
“Errar é humano!"U.S. Institute of Medicine, 1999
Dito que constrói a história:
“APRENDER de um erro é SABEDORIA!"
1º.)Avaliação da probabilidade deocorrênciada falha ,
2º.) Avaliação da gravidade da falha ,
3º.) Avaliação da probabilidade de da falha,
4º.) Índice de risco, Cálculo do Risco Aceitável PRa,
priorização
5º.) Planejamento e controle das ações preventivas e
corretivas Ref.: Norma MIL-STD-1.629A- Procedures for
Performing a Failure Mode, Effects and Criticality Analysis.
HFMEA – FMEA => FMECA, Criticidade (5 etapas)
FMEA: Roteiro para implementaçãoLucatelli, 2002- Tese UFSC
Modos de Falha
Determinar
Escore
Determinar Ações
Efeitos
Avaliar Formas de
Detecção e Controle
Causas
Avaliar
Avaliar
Avaliar
Avaliar
Freezer (-20○ C): Se faltar energia o alarme soa e é visível no Monitor. E se o alarma não funcionar corretamente?
RISCO
NO.
EFEITO DA
FALHA/
AGRAVO/
CONSEQUÊNCIA
MECANISMO
DE FALHA/
CAUSA(S)
POTENCIAL(IS)
PROBABILIDADE
DE OCORRÊNCIA
[P]
GRAVIDADE
CONSEQUÊNCIA
(S) [G]
PROBABILIDADE
DE
DETECÇÃO
[D]
ESCORE
DE
RISCO
POSSÍVEL(IS)
AÇÃO(ÇÕES)
DE CONTROLE
No.
Único/
rastrear
O que é que
pode dar
errado?
Analisar
Qual seria o
impacto?
Como é que
este Risco
pode ocorrer?
Qual é a
probabilidade
que isto ocorra?
CATEGORIAS % OU
1 A 5 (MAIS ALTO)
Quão grave
seria este
Impacto?CATEGORIAS 1 A 5
(MAIS ALTO)
Quanto é
que se
consegue
detectar?
CATEGORIA 1
A 5 (MAIS
ALTO)
= [P]
x [G]
x [D]
O que é que
poderia auxiliar
a prevenir e
controlar esta
situação?
1Alarme não soa
ou dá sinal
Freezer (-20○ C): Se faltar energia o alarme soa e é visível no Monitor. E se o alarma não funcionar corretamente?
RISCO
NO.
EFEITO DA
FALHA/ AGRAVO/
CONSEQUÊNCIA
MECANISMO
DE FALHA/ CAUSA(S)
POTENCIAL(IS)
PROBABILIDADE
DE OCORRÊNCIA
[P]
GRAVIDADE
CONSEQUÊNCIA
(S) [G]
PROBABILIDADE
DE
DETECÇÃO
[D]
ESCORE
DE
RISCO
POSSÍVEL(IS) AÇÃO(ÇÕES)DE CONTROLE
No.
Único/
rastrear
O que é que
pode dar
errado?
Analisar
Qual seria o
impacto?
Como é que
este Risco
pode ocorrer?
Qual é a
probabilidade
que isto ocorra?
CATEGORIAS 1 A 5
(MAIS ALTO)
Quão grave
seria este
Impacto?CATEGORIAS 1 A 5
(MAIS ALTO)
Quanto é
que se
consegue
detectar?
CATEGORIAS 1
A 5 (MAIS
ALTO)
= [P]
x [G]
x [D]
O que é que
poderia auxiliar
a prevenir e
controlar esta
situação?
1Alarme não soa
ou dá sinalAlarme soa e há energia
Freezer (-20○ C): Se faltar energia o alarme soa e é visível no Monitor. E se o alarma não funcionar corretamente?
RISCO
NO.
HAZARD/
MODO DE
FALHA
MECANISMO
DE FALHA/ CAUSA(S)
POTENCIAL(IS)
PROBABILIDADE
DE OCORRÊNCIA
[P]
GRAVIDADE
CONSEQUÊNCIA
(S) [G]
PROBABILIDADE
DE
DETECÇÃO
[D]
ESCORE
DE
RISCO
POSSÍVEL(IS) AÇÃO(ÇÕES)DE CONTROLE
No.
Único/
rastrear
O que é que pode dar errado?Analisar
Qual seria o impacto?
Como é que este Risco
pode ocorrer?
Qual é a probabilidade
que isto ocorra?CATEGORIAS 1 A 5
(MAIS ALTO)
Quão grave seria este Impacto?
CATEGORIAS 1 A 5 (MAIS ALTO)
Quanto é que se
consegue detectar?
CATEGORIA 1 A 5 (MAIS
ALTO))
= [P]
x [G]
x [D]
O que é que poderia auxiliar
a prevenir e controlar esta
situação?
1Alarme não soa
ou dá sinal
Falha de Energia:
Desconge-lamento
Alarme soa e há energia
Freezer (-20○ C): Se faltar energia o alarme soa e é visível no Monitor. E se o alarma não funcionar corretamente?
RISCO
NO.
HAZARD/
MODO DE
FALHA
MECANISMO
DE FALHA/ CAUSA(S)
POTENCIAL(IS)
PROBABILIDADE
DE OCORRÊNCIA
[P]
GRAVIDADE
CONSEQUÊNCIA
(S) [G]
PROBABILIDADE
DE
DETECÇÃO
[D]
ESCORE
DE
RISCO
POSSÍVEL(IS) AÇÃO(ÇÕES)DE CONTROLE
No.
Único/
rastrear
O que é que
pode dar
errado?
Analisar
Qual seria o
impacto?
Como é que
este Risco
pode
especificamen-
te ocorrer?
Qual é a probabilidade
que isto ocorra?CATEGORIAS 1 A 5
(MAIS ALTO)
Quão grave seria este Impacto?
CATEGORIAS 1 A 5 (MAIS ALTO)
Quanto é que se
consegue detectar?
CATEGORIA 1 A 5 (MAIS
ALTO))
= [P]
x [G]
x [D]
O que é que poderia auxiliar
a prevenir e controlar esta
situação?
1Alarme não soa
ou dá sinal
Falha de Energia:
Desconge-lamento
Alarme soa e há energia
Alarme falso: Uso
de Recursos
Freezer (-20○ C): Se faltar energia o alarme soa e é visível no Monitor. E se o alarma não funcionar corretamente?
RISCO
NO.
HAZARD/
MODO DE
FALHA
EFEITO DA
FALHA/
AGRAVO/
CONSEQUÊNCIA )
PROBABILIDADE
DE OCORRÊNCIA
[P]
GRAVIDADE
CONSEQUÊNCIA
(S) [G]
PROBABILIDADE
DE
DETECÇÃO
[D]
ESCORE
DE
RISCO
POSSÍVEL(IS)
AÇÃO(ÇÕES)
DE CONTROLE
No. Único/
rastrear
O que é que pode dar errado?Analisar
Qual seria o impacto?
Como é que este Risco pode especificamen-
te ocorrer?
Qual é a probabilidade
que isto ocorra?
CATEGORIAS 1 A 5 (MAIS ALTO)
Quão grave seria este Impacto?
CATEGORIAS 1 A 5 (MAIS ALTO)
Quanto é que se
consegue detectar?
CATEGORIA 1 A 5 (MAIS
ALTO))
= [P]
x [G]
x [D]
O que é que poderia auxiliar
a prevenir e controlar esta
situação?
1Alarme não soa
ou dá sinal
Falha de Energia:
Desconge-lamento
► Sensor Falhou
►Bateria do Alarme falhou
Alarme soa e há energia
Alarme falso: Uso
de Recursos
Freezer (-20○ C): Se faltar energia o alarme soa e é visível no Monitor. E se o alarma não funcionar corretamente?
RISCO
NO.
HAZARD/
MODO DE
FALHA
EFEITO DA
FALHA/
AGRAVO/
CONSEQUÊNCIA )
PROBABILIDADE
DE OCORRÊNCIA
[P]
GRAVIDADE
CONSEQUÊNCIA
(S) [G]
PROBABILIDADE
DE
DETECÇÃO
[D]
PRIORI-
DADE
RISCO
NPRA
POSSÍVEL(IS)
AÇÃO(ÇÕES)
DE CONTROLE
No. Único/
rastrear
O que é que pode dar errado?Analisar
Qual seria o impacto?
Como é que este Risco pode especificamen-
te ocorrer?
Qual é a probabilidade
que isto ocorra?CATEGORIAS % OU 1
A 10 (MAIS ALTO)
Quão grave seria este Impacto?
CATEGORIAS 1 A 10 (MAIS ALTO)
Quanto é que se
consegue detectar?
CATEGORIAS 1 A10 (+ ALTO)
= [P] x[G] x
[D]
O que é que poderia
auxiliar a prevenir e
controlar esta situação?
1Alarme
não soa ou dá sinal
Falha de Energia:
Desconge-lamento
► Sensor Falhou
►Bateria do Alarme falhou
► 4► 2
►3► 3
►4 ► 2
►48►12
Alarme soa e há energia
Alarme falso: Uso
de Recursos
► Sensor Falhou ► 2 ► 1 ► 4 ►8
Freezer (-20○ C): Se faltar energia o alarme soa e é visível no Monitor. E se o alarma não funcionar corretamente?
RISCO
NO.
HAZARD/
MODO DE
FALHA
EFEITO DA
FALHA/
AGRAVO/
CONSEQUÊNCIA )
PROBABILIDADE
DE OCORRÊNCIA
[P]
GRAVIDADE
CONSEQUÊNCIA
(S) [G]
PROBABILIDADE
DE
DETECÇÃO
[D]
PRIORI-
DADE
RISCO
NPRA
POSSÍVEL(IS)
AÇÃO(ÇÕES)
DE CONTROLE
No. Único/
rastrear
O que é que pode dar errado?Analisar
Qual seria o impacto?
Como é que este Risco pode especificamen-
te ocorrer?
Qual é a probabilidade
que isto ocorra?CATEGORIAS % OU 1
A 10 (MAIS ALTO)
Quão grave seria este Impacto?
CATEGORIAS 1 A 10 (MAIS ALTO)
Quanto é que se
consegue detectar?
CATEGORIAS 1 A10 (+ ALTO)
= [P] x[G] x
[D]
O que é que poderia
auxiliar a prevenir e
controlar esta situação?
1Alarme
não soa ou dá sinal
Falha de Energia:
Desconge-lamento
► Sensor Falhou
►Bateria do Alarme falhou
► 4► 2
►3► 3
►4 ► 2
►48►12
Alarme soa e há energia
Alarme falso: Uso
de Recursos
► Sensor Falhou ► 2 ► 1 ► 4 ►8
Freezer (-20○ C): Se faltar energia o alarme soa e é visível no Monitor. E se o alarma não funcionar corretamente?
RISCO
NO.
HAZARD/
MODO DE
FALHA
EFEITO DA
FALHA/
AGRAVO/
CONSEQUÊNCIA
MECANISMO
DE FALHA/
CAUSA(S)
POTENCIAL(IS)
GRAVIDADE
CONSEQUÊNCIA
(S) [G]
PROBABILIDADE
DE
DETECÇÃO
[D]
PRIORI-
DADE
RISCO
NPRA
POSSÍVEL(IS)
AÇÃO(ÇÕES)
DE CONTROLE
No. Único/
rastrear
O que é que pode dar errado?Analisar
Qual seria o impacto?
Como é que este Risco pode especificamen-
te ocorrer?
Qual é a probabilidade
que isto ocorra?CATEGORIAS % OU 1
A 10 (MAIS ALTO)
Quão grave seria este Impacto?
CATEGORIAS 1 A 10 (MAIS ALTO)
Quanto é que se
consegue detectar?
CATEGORIAS 1 A10 (+ ALTO)
= [P] x[G] x
[D]
O que é que poderia
auxiliar a prevenir e
controlar esta situação?
1Alarme
não soa ou dá sinal
Falha de Energia:
Desconge-lamento
► Sensor Falhou
►Bateria do Alarme falhou
► 4► 2
Alarme soa e há energia
Alarme falso: Uso de
Recursos
► Sensor Falhou ► 2
Categoria de FreqüênciaFaixa de
Freqüência(/ano)
Conceitualmente possível, masextremamente improvável de ocorrer
Extremamente
Remota
Remota
1
2
Descrição
f < 10
10 > f > 10-3 Não esperando ocorrer durante a
vida útil da instalação.
3
4
5
Improvável
Provável
Freqüente
Pouco provável de ocorrer durante avida útil da instalação.
Esperando ocorrer até uma vezdurante a vida útil da instalação.
Esperando ocorrer várias vezesdurante a vida útil da instalação.
10 > f > 10
10 > f > 10
f > 10
-1
-2
-4
-3
-4
-2
-1
DenominaçãoCategoria
Categoria de Gravidade
Desprezível
Categoria /Classificação Efeito1
Marginal2
Catastrófica
Perda de produção ou da qualidade do produto por extenso período de tempo. Ameaça severa ao sistema , ao pessoal ou à população. Degradação do sistema pode causar a sua perda total e/ou mortes do pessoal (funcionários ou população)
É requerido o desligamento de emergência do sistema.
Nenhum efeito sobre o sistema.
Pequena perda de produção ou de qualidade do produto.Pequena ameaça ao sistema, ao pessoal operacional ou ao meio-ambiente.Não é necessário o desligamento do sistema.
Grande perda de produção ou de qualidade do produto.Ameaça significativa ao sistema, ao pessoal operacional ou ao meio-ambiente.É necessário o desligamento ordenado do sistema.
Crítica 3
4
Freezer (-20○ C): Se faltar energia o alarme soa e é visível no Monitor. E se o alarma não funcionar corretamente?
RISCO
NO.
HAZARD/
MODO DE
FALHA
EFEITO DA
FALHA/
AGRAVO/
CONSEQUÊNCIA )
PROBABILIDADE
DE OCORRÊNCIA
[P]
GRAVIDADE
CONSEQUÊNCIA
(S) [G]
PROBABILIDADE
DE
DETECÇÃO
[D]
PRIORI-
DADE
RISCO
NPRA
POSSÍVEL(IS)
AÇÃO(ÇÕES)
DE CONTROLE
No. Único/
rastrear
O que é que pode dar errado?Analisar
Qual seria o impacto?
Como é que este Risco pode especificamen-
te ocorrer?
Qual é a probabilidade
que isto ocorra?CATEGORIAS 1 A 5
(MAIS ALTO)
Quão grave seria este Impacto?
CATEGORIAS 1 A 5 (MAIS ALTO)
Quanto é que se
consegue detectar?
CATEGORIA 1 A 5 (MAIS
ALTO))
= [P] x[G] x
[D]
O que é que poderia
auxiliar a prevenir e
controlar esta situação?
1Alarme
não soa ou dá sinal
Falha de Energia:
Desconge-lamento
► Sensor Falhou
►Bateria do Alarme falhou
► 4► 2
►3► 3
Alarme soa e há energia
Alarme falso: Uso
de Recursos
► Sensor Falhou ► 2 ► 1
Freezer (-20○ C): Se faltar energia o alarme soa e é visível no Monitor. E se o alarma não funcionar corretamente?
RISCO
NO.
HAZARD/
MODO DE
FALHA
EFEITO DA
FALHA/
AGRAVO/
CONSEQUÊNCIA )
PROBABILIDADE
DE OCORRÊNCIA
[P]
GRAVIDADE
CONSEQUÊNCIA
(S) [G]
PRIORI-
DADE
RISCO
NPRA
POSSÍVEL(IS)
AÇÃO(ÇÕES)
DE CONTROLE
No. Único/
rastrear
O que é que pode dar errado?Analisar
Qual seria o impacto?
Como é que este Risco pode especificamen-
te ocorrer?
Qual é a probabilidade
que isto ocorra?CATEGORIAS 1 A 5
(MAIS ALTO)
Quão grave seria este Impacto?
CATEGORIAS 1 A 5 (MAIS ALTO)
Quanto é que se
consegue detectar?
CATEGORIA 1 A 5 (MAIS
ALTO))
= [P] x[G] x
[D]
O que é que poderia
auxiliar a prevenir e
controlar esta situação?
1Alarme
não soa ou dá sinal
Falha de Energia:
Desconge-lamento
► Sensor Falhou
►Bateria do Alarme falhou
► 4► 2
►3► 3
►4 ► 2
Alarme soa e há energia
Alarme falso: Uso
de Recursos
► Sensor Falhou ► 2 ► 1 ► 4
Freezer (-20○ C): Se faltar energia o alarme soa e é visível no Monitor. E se o alarma não funcionar corretamente?
RISCONO.
HAZARD/ MODO DE
FALHA
EFEITO DAFALHA/ AGRAVO/
CONSEQUÊNCIA
MECANISMODE FALHA/ CAUSA(S)
POTENCIAL(IS)
PROBABILIDADEDE OCORRÊNCIA
[P]GRAVIDADE
CONSEQUÊNCIA(S) [G]
PROBABILIDADEDE
DETECÇÃO[D]
ESCOREDE RISCO
POSSÍVEL(IS) AÇÃO(ÇÕES)DE CONTROLE
No.
Único/
rastrear
O que é que pode dar errado?Analisar
Qual seria o impacto?
Como é que este Risco
pode ocorrer?
Qual é a probabilidade
que isto ocorra?CATEGORIAS 1 A 5
(MAIS ALTO)
Quão grave seria este Impacto?
CATEGORIAS 1 A 5 (MAIS ALTO)
Quanto é que se
consegue detectar?
CATEGORIA 1 A 5 (MAIS
ALTO)
= [P] x[G] x[D]
O que é que poderia
auxiliar a prevenir e
controlar esta situação?
1Alarme
não soa ou dá sinal
Falha de Energia:
Desconge-lamento
► Sensor Falhou
►Bateria do Alarme falhou
► 4► 2
►3► 3
►4 ► 2
►48►12
Alarme soa e há energia
Alarme falso: Uso
de Recursos► Sensor
Falhou► 2 ► 1 ► 4 ►8
Prioridade de ações para prevenir e controlar Riscos
1 2 3 4 5
5
4
3
2
1
GRAVIDADE:
FREQ
UÊN
CIA
DE
OC
OR
RÊN
CIA
“ Gráfico da Temperatura”
Freezer (-20○ C): Se faltar energia o alarme soa e é visível no Monitor. E se o alarma não funcionar corretamente?
RISCONO.
HAZARD/ MODO DE
FALHA
EFEITO DAFALHA/ AGRAVO/
CONSEQUÊNCIA
MECANISMODE FALHA/ CAUSA(S)
POTENCIAL(IS)
PROBABILIDADEDE OCORRÊNCIA
[P]GRAVIDADE
CONSEQUÊNCIA(S) [G]
PROBABILIDADEDE
DETECÇÃO[D]
ESCOREDE RISCO
POSSÍVEL(IS) AÇÃO(ÇÕES)DE CONTROLE
No.
Único/
rastrear
O que é que pode dar errado?Analisar
Qual seria o impacto?
Como é que este Risco
pode ocorrer?
Qual é a probabilidade
que isto ocorra?CATEGORIAS 1 A 5
(MAIS ALTO)
Quão grave seria este Impacto?
CATEGORIAS 1 A 5 (MAIS ALTO)
Quanto é que se
consegue detectar?
CATEGORIA 1 A 5 (MAIS
ALTO)
= [P] x[G] x[D]
O que é que poderia
auxiliar a prevenir e
controlar esta situação?
1Alarme
não soa ou dá sinal
Falha de Energia:
Desconge-lamento
► Sensor Falhou
►Bateria do Alarme falhou
► 4► 2
►3► 3
►4 ► 2
►48►12
Alarme soa e há energia
Alarme falso: Uso
de Recursos► Sensor
Falhou► 2 ► 1 ► 4 ►8
Risk Priority NumberRPN ou NPRa
RiskCategory
Possível(is) Ação(ções)de Controle
90 - 125 ExtremaUrgente, ênfase em prevenção e controle
60 - 89 SignificanteDeve ser tomada rápido; usar controle, mitigar e diminuir
40 - 59 Maior Deve ser tomada se custo-efetiva; considerar diminuir18 - 39 Moderada
1 - 19 Baixa Considerar preparação
Estratégias de Gerenciamento de Risco
1. Preliminary Risk Analysis (PRA)
2. Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)
Ênfase em 1º. Identificar e 2º. Controlar Riscos!
3. Fault Tree Analysis (FTA) Ênfase na causa-raiz!
Fault Tree Analysis (FTA): Análise Causal Estruturada
Fault Tree Analysis (FTA): Análise Causal EstruturadaQuê causou este Evento
Indesejado?
Fault Tree Analysis (FTA): Análise Causal EstruturadaEvento principal: Quê causou este Evento
Indesejado?
Fault Tree Analysis (FTA): Análise Causal Estruturada
“Via de Falha”
OuFailure
Pathway
Fault Tree Analysis (FTA): Análise Causal Estruturada
Falha Ou EventoIntermediário
Fault Tree Analysis (FTA): Análise Causal Estruturada
Eventoque nãose desenvolveu
Fault Tree Analysis (FTA): Análise Causal Estruturada
Eventos Gatilhos eAlternativas ou
Fault Tree Analysis (FTA): Análise Causal Estruturada
Causa doEvento Causa –
Raíz
Fault Tree Analysis (FTA): Análise Causal Estruturada
“Via de Falha”
OuÁrvoreCausal
e
FalhaIntermediária
FalhaIntermediária
FalhaIntermediária
ouou
Causas –Raíz 1 2
FTA: Análise Estruturada das Situações Causaispossíveis
► Sempre começa com a definição do Eventoprincipal
Evento principal: Refrigerador falhou emmanter a temperatura correta
FTA: Análise Estruturada das Situações possíveisEvento principal: Refrigerador falhou em
manter a temperatura correta
Refrigerador não tem
capacidade
Armazenamento Inadequado no
Refrigerador
Refrigerador colocado em
ambiente não controlado
Falha mecânica
Falha de energia
FTA: Análise Estruturada das Situações possíveisEvento principal: Refrigerador falhou em
manter a temperatura correta
Refrigerador não tem
capacidade
Armazenamento Inadequado no
Refrigerador
Refrigerador colocado em
ambiente não controlado
Falha mecânica
Falha de energia
FTA: Análise Estruturada das Situações possíveisEvento principal: Refrigerador falhou em
manter a temperatura correta
Refrigerador não tem
capacidade
Armazenamento Inadequado no
Refrigerador
Refrigerador colocado em
ambiente não controlado
Falha mecânica
Falha de energia
FTA: Análise Estruturada das Situações possíveisEvento principal: Refrigerador falhou em
manter a temperatura correta
Refrigerador não tem
capacidade
Armazenamento Inadequado no
Refrigerador
Refrigerador colocado em
ambiente não controlado
Falha mecânica
Falha de energia
ouCada ALTERNATIVA é necessária
e suficiente
REFRIGER
ADOR
NÃO TEM
CAPACIDA
DE
ARMAZENAMENTO
INADEQUADO NO
REFRIGERADOR
Fault Tree Analysis (FTA): Análise Causal Estruturada
Produtona Porta
Produtomuito pertodas Paredes
Sem espaçode Circulação
de Ar
ManutençãoInadequada
CompressorQuebrado
FALHA
MECÂNICA
Sistema Elétrico
Falhou
Colocação Ambientenão controlado
FALHA DE ENERGIA
Falha Primária
de Energia Elétrica
Falha do Gerador
Elétrico Auxiliar
Circuitofalhou
FalhaLocal
FalhaMecânica
Sem Óleo
REFRIGER
ADOR
NÃO TEM
CAPACIDA
DE
ARMAZENAMENTO
INADEQUADO NO
REFRIGERADOR
Fault Tree Analysis (FTA): Análise Causal Estruturada
Produtona Porta
Produtomuito pertodas Paredes
Sem espaçode Circulação
de Ar
ManutençãoInadequada
CompressorQuebrado
FALHA
MECÂNICA
Sistema Elétrico
Falhou
Colocação Ambientenão controlado
FALHA DE ENERGIA
Falha Primária
de Energia Elétrica
Falha do Gerador
Elétrico Auxiliar
Categoria de FreqüênciaFaixa de
Freqüência(/ano)
Conceitualmente possível, masextremamente improvável de ocorrer
Extremamente
Remota
Remota
1
2
Descrição
f < 10
10 > f > 10-3 Não esperando ocorrer durante a
vida útil da instalação.
3
4
5
Improvável
Provável
Freqüente
Pouco provável de ocorrer durante avida útil da instalação.
Esperando ocorrer até uma vezdurante a vida útil da instalação.
Esperando ocorrer várias vezesdurante a vida útil da instalação.
10 > f > 10
10 > f > 10
f > 10
-1
-2
-4
-3
-4
-2
-1
DenominaçãoCategoria
Categoria de Gravidade
Desprezível
Categoria /Classificação Efeito1
Marginal2
Catastrófica
Perda de produção ou da qualidade do produto por extenso período de tempo. Ameaça severa ao sistema , ao pessoal ou à população. Degradação do sistema pode causar a sua perda total e/ou mortes do pessoal (funcionários ou população)
É requerido o desligamento de emergência do sistema.
Nenhum efeito sobre o sistema.
Pequena perda de produção ou de qualidade do produto.Pequena ameaça ao sistema, ao pessoal operacional ou ao meio-ambiente.Não é necessário o desligamento do sistema.
Grande perda de produção ou de qualidade do produto.Ameaça significativa ao sistema, ao pessoal operacional ou ao meio-ambiente.É necessário o desligamento ordenado do sistema.
Crítica 3
4
Prioridade de ações para prevenir e controlar Riscos
1 2 3 4 5
5
4
3
2
1
GRAVIDADE:
FREQ
UÊN
CIA
DE
OC
OR
RÊN
CIA
“ Gráfico da Temperatura”
Refrigerador falhou em manter a temperatura corretaSIMILAR ao anterior do Freezer (-20○ C): se o alarma não funcionar
corretamente?RISCONO.
HAZARD/ MODO DE
FALHA
EFEITO DAFALHA/ AGRAVO/
CONSEQUÊNCIA
MECANISMODE FALHA/ CAUSA(S)
POTENCIAL(IS)
PROBABILIDADEDE OCORRÊNCIA
[P]GRAVIDADE
CONSEQUÊNCIA(S) [G]
PROBABILIDADEDE
DETECÇÃO[D]
ESCOREDE RISCO
POSSÍVEL(IS) AÇÃO(ÇÕES)DE CONTROLE
No.
Único/
rastrear
O que é que pode dar errado?Analisar
Qual seria o impacto?
Como é que este Risco
pode ocorrer?
Qual é a probabilidade
que isto ocorra?CATEGORIAS 1 A 5
(MAIS ALTO)
Quão grave seria este Impacto?
CATEGORIAS 1 A 5 (MAIS ALTO)
Quanto é que se
consegue detectar?
CATEGORIA 1 A 5 (MAIS
ALTO)
= [P] x[G] x[D]
O que é que poderia
auxiliar a prevenir e
controlar esta situação?
1Alarme
não soa ou dá sinal
Falha de Energia:
Desconge-lamento
► Sensor Falhou
►Bateria do Alarme falhou
► 4► 2
►3► 3
►4 ► 2
►48►12
Alarme soa e há energia
Alarme falso: Uso
de Recursos► Sensor
Falhou► 2 ► 1 ► 4 ►8
Risk Priority NumberRPN ou NPRa
RiskCategory
Possível(is) Ação(ções)de Controle
90 - 125 ExtremaUrgente, ênfase em prevenção e controle
60 - 89 SignificanteDeve ser tomada rápido; usar controle, mitigar e diminuir
40 - 59 Maior Deve ser tomada se custo-efetiva; considerar diminuir18 - 39 Moderada
1 - 19 Baixa Considerar preparação
Estratégias de Gerenciamento de Risco
1. Preliminary Risk Analysis (PRA)
2. Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)
Ênfase em 1º. Identificar e 2º. Controlar Riscos!
3. Fault Tree Analysis (FTA) Ênfase na causa-raiz!
Fault Tree Analysis (FTA): Análise Causal Estruturada
1. How to monitor temperatures in the vaccine supply chain. July 2015 WHO/IVB/15.04
In WHO Vaccine Management Handbook. Module VMH-E2-01.1. This document is
available on the Internet at: http://www.who.int/immunization/documents.
2. Matthias DM, Robertson J, Garrison MM, Newland S, Nelson C. Freezing
temperatures in the vaccine cold chain: a systematic literature review. Vaccine. 2007
May 16;25(20):3980-6. Epub 2007 Mar 7. Review. PubMed PMID: 17382434.
3. Kartoglu UH & Milstien J (2014) Tools and approaches to ensure quality of vaccines
throughout the cold chain, Expert Review of Vaccines, 13:7, 843-854, DOI:
10.1586/14760584.2014.923761
4. Rogers B, Dennison K, Adepoju N, Dowd S, Uedoi K. Vaccine cold chain: Part 2.
Training personnel and program management. AAOHN J. 2010 Sep;58(9):391-400;
quiz 401-2. doi: 10.3928/08910162-20100816-02. Epub 2010 Aug 23.5. Vesper J, Kartoglu Ü, Bishara R, Reeves T. A case study in experiential learning:
pharmaceutical cold chain management on wheels. J Contin Educ Health Prof.
2010 Fall;30(4):229-36. doi: 10.1002/chp.20087.
Referências Bibliográficas
Manual Rede de Frio
5ª. Edição – 2017.
SVS
Momento Científico-Temas para produção de artigo baseado em evidências (implantação do conceito X atividade)1. Análise do Modo de Falhas na Cadeia de Frio
em Transportes no Estado2. Análise Causal Estruturada: Fatores que
modificam a efetividade das ações -Os especialistas poderão definir com estados e manifestar interesse de acompanhar elaboração dos artigos (prazo fevereiro/2018)
12
5
1
14
8
18
16
4
5
8
1
2
2
2
64
5
2
1
1
3
12
2
3
3
1
RSSC
PR
SP
RJ
ES
BA
DFGO
TO
MA
PI
CE
RN
PB
PE
AL
SEMT
MS
PA
AP
RR
AM
RO
AC
44
TOTAL:
185 HOSPITAIS
DISTRIBUIÇÃO DA REDE SENTINELA
O Trabalho em Rede e a Institucionalização da Rebrats
SITUAÇÃO DA REBRATS, 2011
• 15 Institutos de Ensino e Pesquisa
• 5 Instituições Gestoras
• 24 Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde em Hospitais de Ensino – NATS
44 Instituições-membro da REBRATS
Núcleos de Avaliação de Tecnologias
Legend
c CENTRO DE ATENÇÃO INTEGRADA À MULHER – CAISM - UNICAMP
c FUNDAÇÃO BOLDRINI
c HOSPITAL DAS CLINICAS DA UNIVERSIDADE DE CAMPINAS – UNICAMP
c HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DE BOTUCATU – UNESP
c HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DE RIBEIRÃO PRETO – USP
c HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FMUSP
c HOSPITAL DE BASE DA FACULDADE DE MEDICINA DE MARÍLIA – FAMEMA
c HOSPITAL DE BASE DE SÃO JOSÉ DO RIO PRETO – FUNFARME
c HOSPITAL DE CANCER DE BARRETOS
c HOSPITAL ESTADUAL DE BAURU
c HOSPITAL ESTADUAL DE PRESIDENTE PRUDENTE
c HOSPITAL GERAL DE ITAPECERIDA DA SERRA
c HOSPITAL GUILHERME ÁLVARO
c HOSPITAL MUNICIPAL DR. CÁRMINO CARICCHIO
c HOSPITAL REGIONAL DE COTIA
c HOSPITAL REGIONAL DE PRESIDENTE PRUDENTE
c HOSPITAL SÃO PAULO – ESCOLA PAULISTA DE MEDICINA
c INSTITUTO AMARAL CARVALHO
c INSTITUTO DA CRIANÇA – FMUSP
c INSTITUTO DE CARDIOLOGIA DANTE PAZZANESE
c INSTITUTO DE ORTOPEDIA E TRAUMATOLOGIA - FMUSP
c INSTITUTO DE RADIOLOGIA – INRAD – FMUSP
c INSTITUTO DO CANCER DO ESTADO DE SÃO PAULO – ICESP
c INSTITUTO DO CORAÇÃO – INCOR – FMUSP
c INSTITUTO EMÍLIO RIBAS
c IRMANDADE DA SANTA CASA DE MISERICÓRDIA DE SÃO PAULO
www.saude.gov.br/svsDisque Saúde - 136
Disque Notifica
0800-644-6645
www.saude.gov.br/combateaedes
Coordenadora, Rede Paulista de ATSAVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS DA SAÚDE
Coordenadoria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos de Saúde
SECRETARIA DE SAÚDE DO ESTADO DE SÃO PAULO
