Coordenaçãode estudo clínico: a figurado coordenador · De um modo geral, a “origem” da figura do Coordenador de Estudo Clínico (CEC) está relacionada aos profissionais médicos

UNIDADE DE PESQUISA CLÍNICACentro de Medicina Reprodutiva Dr Carlos Isaia Filho LTDA.

Coordenação de estudoclínico: a figura do

coordenadorcoordenador

Apresentação: Biól. Andréia Rochawww.isaia.com.br

Porto Alegre/RS

Quem é o coordenador de estudo?

Sucesso de uma pesquisa clínica depende de:

uma equipe multidisciplinar de profissionais

devidamente capacitados, com funções e deveres

bem estabelecidos, atuando em um centro

qualificado para o desenvolvimento de PC.

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equipe multidisciplinar: médicos investigadores,

coordenadores de estudos clínicos, enfermeiros

e/ou outros profissionais (dependendo do

estudo, ex.: farmacêutico, nutricionista) e

pessoal administrativo.

De um modo geral, a “origem” da figura do

Coordenador de Estudo Clínico (CEC) está relacionada

aos profissionais médicos e não médicos que

começaram a trabalhar de alguma maneira em


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pesquisa clínica, i.é., que foram sendo “recrutados” a

assistir os participantes (dado o caráter originalmente

assistencial de muitos centros) e que foram se

profissionalizando por iniciativa própria e/ou por

capacitação do centro.

� Apesar da importância na condução ética,

científica e metodológica de uma pesquisa clínica,

existem poucos dados científicos e normativos a

respeito do papel do Coordenador de Estudo

Clínico (CEC) nas diferentes especialidades

médicas.

literatura existente: quase totalmente

estrangeira e escassa. (≠ : escrita de protocolos e


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estrangeira e escassa. (≠ : escrita de protocolos e

TCLE, análise estatística dos resultados , etc)

Carneiro et al., 2009

Estudo descritivo (revisão de literatura), objetivando

analisar publicações científicas que envolvem a

coordenação de estudos clínicos e identificar o papel

do coordenador no desenvolvimento das pesquisas

clínicas (período de 1997 a ago/2008) > 74 (16).

� Brasil: reconhecimento profissional em meados de

1990.

• SBPPC


Contudo… muitas dúvidas ainda existem com relação

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Contudo… muitas dúvidas ainda existem com relação

ao coordenador de estudo:

- Suas atribuições;

- Plano de desenvolvimento profissional e

financeiro…

Apesar disso...

... é uma profissão em crescimento no Brasil;

… é clara e consensual a importância da figura do CEC

na realização de um estudo;

... é um “qualificador” de centros de pesquisas

clínicas (bons centros = presença obrigatória de bons


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clínicas (bons centros = presença obrigatória de bons

CEC);

... é uma garantia no ganho geral de eficiência no

desempenho dos protocolos de pesquisa.


Lousana et al., 2002

“um Coordenador de Estudos Clínicos será o

responsável pelo suporte operacional das ações

relacionadas à condução de um projeto de pesquisa

envolvendo seres humanos. Como suporte devemos

entender a tomada de medidas que auxiliem o

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entender a tomada de medidas que auxiliem o

investigador clínico a proceder de acordo com o

projeto de pesquisa, cumprindo todas as exigências

metodológicas e éticas obrigatórias, culminando com

a obtenção de resultados confiáveis e com a garantia

do bem estar dos sujeitos de pesquisa envolvidos no

estudo” (GRIFO NOSSO)


O coordenador de estudo no organograma da PC organograma da PC (centro de pesquisa)

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Formação e conhecimentosFormação e conhecimentoselementares

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O CEC no Brasil, mais do que um novo cargo para o

profissional da saúde, surgiu como uma necessidade

para o desempenho de algumas tarefas específicas de

um estudo clínico.(USA, por ex., CE I e CE II, com ≠ cargas de atribuições e

responsabilidades)

Formação e conhecimentos elementares

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Brasil: “níveis de atuação” – nível técnico ou superior

/ tempo de atuação, etc.

Cada centro, dentro de suas atividades, deve

estabelecer os requisitos para a contratação de

profissionais compatíveis.

Alguns critérios de qualificação mínimos sugeridos

pela Lousana / Invitare, para o bom desempenho de

suas atribuições:


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As atividades exercidasAs atividades exercidaspelo CEC

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- As atividades desenvolvidas pelo CEC nos diferentes

centros de pesquisa são extensas e se iniciam desde

os primeiros contatos de um patrocinador da

pesquisa com o investigador, quando se avalia a

viabilidade do estudo;

Atividades do coordenador de estudo

- Continua quando da preparação da documentação

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- Continua quando da preparação da documentação

para submissão ao CEP, se estendendo durante toda

a pesquisa clínica, atuando na “linha de frente” e

estabelecendo um “elo” (não devendo ser,

entretanto, exclusivo) entre patrocinador e centro de

pesquisa/investigadores, assim como entre centro de

pesquisa/investigadores e os pacientes voluntários no

estudo (CEP ? ).

- Após o término do estudo, é novamente o CEC

quem prepara a documentação de finalização para

envio ao CEP. E mesmo depois de tudo concluído,

inclusive quando os resultados já tiverem sido

publicados, é necessária uma logística para arquivar

todos os documentos da pesquisa que poderão ser


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todos os documentos da pesquisa que poderão ser

solicitados no futuro, inclusive durante uma auditoria.

Rico-Villademoros et al., 2004.

• O papel do CEC em pesquisas clínicas oncológicas

- Foi aplicado um questionário a 41 CEC (90% de

respostas);

- As atividades-padrão exercidas pelos profissionais


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- As atividades-padrão exercidas pelos profissionais

estavam na categoria de “atividades de

monitoramento” e incluíam: randomização/registro

de pacientes, seguimento do recrutamento,

colaboração com monitores de estudo, relato de

eventos adversos sérios, manutenção dos

documentos de investigação e preparo do centro de

estudos para auditorias.

Atividades desenvolvidas

As atividades desenvolvidas pelo coordenador devem

ser baseadas no seu grau de conhecimento

profissional e na sua experiência de atuação.

Tendo em vista a definição de CEC como “o


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relacionadas à condução de um projeto de pesquisa

envolvendo seres humanos”, algumas das atividades

de um coordenador compreendem (não de forma

isolada, mas como pontos/aspectos que se

complementam na elaboração e no

desenvolvimento):

- Análise, junto à equipe de pesquisa, do projeto de

Pesquisa como um todo (objetivos, metodologia, CI,

CE, estruturas auxiliares, etc);

- Estabelecimento de sistemas de controle que

propiciem o início do estudo o mais breve possível (e

com segurança);


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- Implementação de técnicas adequadas para a

elaboração/adequação do TCLE;

- Desenvolvimento de Manual da Qualidade, POP’s e

demais ações referentes à Gestão da Qualidade;

- Estabelecimento de técnicas para o recrutamento de

voluntários para o estudo (sem pacientes, sem

pesquisa);

- Elaboração de técnicas que minimizem as falhas no

sistema de captura de dados em documentos fonte e

garantam a precisão dos mesmos (adequação do

prontuário, POPs específicos, monitoria interna);

-Desenvolvimento de sistemas que visem à aderência

do participante;

- Elaboração de ferramentas que possibilitem a rápida


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- Elaboração de ferramentas que possibilitem a rápida

visualização do estudo à equipe envolvida (tabela

status em diretório compartilhado);

- Estabelecer registros, de acordo com as exigências

regulatórias, sobre o PI, acondicionamento,

temperatura do ambiente, etc. (planilhas específicas);

- Manter os registros do estudo atualizados e

passíveis de inspeções/auditorias;

-Manter os registros das auditorias sofridas,

implementando as sugestões geradas;

- Manter registros sobre a qualificação dos membros

da equipe (Investigator ‘s Study File);

- Manter contato permanente com os órgãos

regulatórios competentes, atualizando-os sobre


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regulatórios competentes, atualizando-os sobre

relato de EA, emendas e demais alterações que

ocorram ao longo do estudo (relatório parcial);

- Manter o patrocinador do estudo e as autoridades

cabíveis atualizadas sobre o status do estudo; bem

como manter o participante da pesquisa atualizado

sobre os dados de segurança do estudo;

- Desenvolver programas de treinamento constantes

para a equipe do centro, possibilitando uma

reciclagem permanente do grupo (Educação

Continuada);

- Planejar as necessidades gerais de espaço físico,

recursos humanos, equipamentos, laboratórios

auxiliares e de serviços de apoio ao estudo ;


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- Garantir as medidas cabíveis após observação de

desvios (comunicação ao CEP e demais

recomendações);

- Garantir que as visitas do patrocinador (iniciação,

monitoria, encerramento, etc) e de demais

autoridades regulatórias sejam satisfeitas em suas

necessidades

……


Panorama do coordenadorde estudos clínicos no Brasilde estudos clínicos no Brasil

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Formação superior

SBPPC – 2001: 100% dos CEC que participavam da

SBPPC possuíam formação de nível superior;

2004: acima de 30% não possui nível superior


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Especialização / profissionalização

2001, a SBPPC começou a ofertar no Brasil um curso

de formação básica em pesquisa clínica específico

para coordenadores e com uma prova de certificação

Panorama do coordenador de estudo

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Por outro lado…

- patrocinadores: discriminação da taxa de serviço do

coordenador por visita e por participante no

orçamento de cada estudo.

Panorama do coordenador de estudo

Quantidade de estudos

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Referências

Carneiro R, Andrade RP, Bastos LC. Pesquisa clínica em seres

humanos:

o papel do coordenador de estudos clínicos. FEMINA. 2009;

37(11):627-632.

Lousana G. Coordenadores de estudos clínicos e sua relação

com a excelência dos centros de pesquisa. In: ______. Boas

práticas clínicas nos centros de pesquisa. Rio de Janeiro:

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práticas clínicas nos centros de pesquisa. Rio de Janeiro:

REVINTER; 2005. p. 37-50

Lousana G, Accetturi C, Castilho VC. Guia prático para

coordenadoras de estudos clínicos. Interface. 2002;1(2):15-28.

Rico-Villademoros F, Hernando T, Sanz JL et al. The role of the

clinical research coordinator – data manager – in oncology

clinical trials. BMC Med Res Meth. 2004;4:6.

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