Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunizações - CGPNI · imunoterápicos em toda as fases da cadeia de frio . Sistema de Gestão de qualidade que permita a rastreabilidade

Ministério da SaúdeSecretaria de Vigilância em Saúde

Departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis – DEVITCoordenação Geral do Programa Nacional de Imunização – CGPNI

2017

Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunizações - CGPNI

BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE IMUNOBIOLÓGICOS

Porque a grande atenção com acadeia logística de frio, e quaisos principais desafios?


Alto valor de recursos investidos na operacionalização e

manutenção da cadeia de frio.

Atenção a Cadeia de Frios.

Garantir os aspectos de qualidade e segurança dos

imunoterápicos do produtor ao usuário final.


A extensão territorial do Brasil e as diferenças geográficas,

climáticas e estruturais regionais.

Necessidade de manter o mínimo de unidade de procedimentos de

transporte , armazenamento, conservação e distribuição.

Desafios da cadeia de frios.

BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAGEM E DISTRIBUIÇÃO DE IMUNOBIOLÓGICOS

Deficiências que podem ocasionar quebra da Cadeia de Frio.

Capacidade instalada para armazenamento e distribuição.

Estrutura física.

Estruturais

Recursos humanos.

Processos

Falta de padronização de procedimentos.

Deficiências de fluxos de trabalho

nas etapas de recebimento,

inspeção, armazenamento,

guarda e distribuição.

Deficiência no Controle de Qualidade

de cada etapa da cadeia de frio.


Boas Práticas.

Verificar requisitos mínimos à

padronização de ações e estrutura,

norteadas pela legislação sanitária

vigente.

Garantir a conservação correta de insumos

farmacêuticos, afim de garantir sua efetividade

terapêutica.

É parte fundamental da Garantia da Qualidade na execução de cada etapa da cadeia de frio.


Pré – requisitos para aplicação de Boas Práticas.

Instalações e área física adequadas

para atividades da Cadeia de Frio.

Registros documentados das condições ambientais de

armazenamento.

Procedimentos operacionais padrões escritos e acessíveis à

equipe.Programa de capacitação contínua de

colaboradores.Sistema de Gestão de qualidade que

permita a rastreabilidade.

Plano de Gerenciamento

de Resíduos.

Plano de Contingência. (sistemas de emergência)


Instalações e área física

adequadas para atividades da

Cadeia de Frio.

Estrutura física – funcional


Doca de carga/descarga

• Carga e descarga;• Local coberto ;• Ao abrigo do sol e chuva;• Determinação de fluxo de saída;• Determinação do fluxo de entrada;• Estrutura operacional;• Plataforma para descarregamento/carregamento;• Longe de locais geradores de calor.



• Recebimento, inspeção e expedição para transporte;

• Ambiente climatizado(+18C a +20C);• Acesso restrito;• Avaliação das condições de transporte;• Avaliação da preservação da carga;• Identificação unívoca da carga;• Classificação da carga conforme especificidades;• Separação e classificação da carga para

armazenamento ou distribuição.

Área de Recepção/inspeção



• Local destinado a retenção de amostras suspeitas de exposição a condições desfavoráveis de conservação ou com presença de danos;

• Ambiente segregado e refrigerado (+2C a +8C);• Acesso restrito;• Procedimentos para o envio de amostra para

controle de qualidade antes de liberar para distribuição ;

• Separação e classificação da carga para armazenamento.

Área de Quarentena.

RDC n° 50 /2002.


RDC n° 50 /2002.

Área de Distribuição .

• Local destinado a recebimento, preparação e a distribuição de imunobiológicos em caixas;

• Equipada com bancadas, cuba profunda, torneira alta, para lavagem de insumos;

• Pia par lavagem de mãos;• Acesso restrito;• Freezers destinados à estocagem ,manutenção e

conservação de bobinas reutilizáveis;• Câmara refrigerada para guarda intermediária de

imunobiológicos até a expedição e distribuição ;



RDC n° 50 /2002.

Área Armazenamento e controle:

imunoterápico

Câmara fria positiva Câmara fria negativa

• -25◦C a -15◦C;• Possuir antecâmara;• Iluminação• Respeitar o afastamento de

paredes e teto;• Sistemas de monitoramento

• +2◦C a +8◦C;• Divididas em módulos;• Sistema de cond. ar e energia independente;• Grandes volumes• Respeitar o afastamento de paredes e teto;• Sistemas de monitoramento.


Área Armazenamento e controle:

Câmara fria positiva(visão interna)

Fonte: Manual de Rede de Frio 5◦ ed.


RDC n° 50 /2002.

Almoxarifado • Local destinado guarda dos demais insumos e materiais necessários ao apoio aos serviços da central de armazenamento e distribuição;

• Controle de iluminação, ventilação, temperatura e humidade;

• Dispor de estantes e pallets;• Organização por setorização e classificação alfa

numérica;• Sistema de controle de entradas e saídas;• Sinalização de acessos e fluxos;• Equipamentos de segurança, combate a incêndio.


Ambientes de apoio

Depósito de material e

limpeza com tanque (DML)

Sala de armazenamento temporário de

resíduos. RDC Anvisa

n◦306/04CONAMA n◦358/05 Abrigo de

recipientes de resíduos

Área administrativa e recepção

Sala de estar para funcionário

Vestiário

Sanitários.


Procedimentos operacionais padrões escritos e acessíveis à equipe.

Documento que expressa o

planejamento do trabalho repetitivo

que deve ser executado para

obtenção de uma meta padrão.

Tem como objetivo padronizar condutas afim de garantir um

grau de uniformidade de ações.

É parte dos instrumentos de

garantia da qualidade.


Registros documentados das condições ambientais de armazenamento e transporte.

Tem como objetivo gerar indicadores de avaliação

para manutenção do programa de qualidade.

Mapas de registro de temperatura de armazenamento e

transporte.

Registro de manutenção

dos equipamentos.

Mapas de registro de ocorrências de não

conformidade durante inspeção de

recebimento ou expedição.

Mapas de registro de ocorrências de não conformidade com

transporte.

Mapas de registro de falhas de

equipamentos.


Registros documentados das condições de armazenamento e transporte.


Obtido através de procedimentos de identificação dos

imunoterápicos em toda as fases da cadeia de frio .

Sistema de Gestão de qualidade que permita a rastreabilidade.

GS1-128

Data matrix

Ean 13Identificação unívoca

Lei 11.903Sistema Nacional de

Controle de medicamentos.


Sistema de Gestão de qualidade que permita a rastreabilidade.

Identificação de expedição:• Número do volume;• Conteúdo;• Lote;• Quantidade;

• Validade;

Informações a checar no recebimento:• Data e hora de expedição;• Número da nota fiscal;• Quantidade de volumes;• Temperatura na chegada;• Inspeção visual do volume e

condições de idoneidade física;

Lei 11.903 Sistema Nacional de Controle de medicamentos.


Sistema de Gestão de qualidade.

Instrumentos de

aferição e

monitoramento de

temperatura



Sistema de Gestão de qualidade.

Insumos de apoio a

manutenção da cadeia

de frio.

Bobinas reutilizáveis

Caixas térmicas



Insumos de apoio a

manutenção da cadeia

de frio.



Programa de capacitação contínua de colaboradores.




Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS).

RDC ANVISA n◦306/2004-prevê o gerenciamentointerno de resíduos de

serviços de saúde.

Resolução CONAMA n◦358/2005- prevê o

gerenciamentoexterno de resíduos de


Conforme a RDC ANVISA n◦306/2004- classifica vacina como grupo A1 de resíduo.



Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS).

Gerenciamentointerno de resíduos de


Gerenciamentoexterno de resíduos de


• Segregação;• Acondicionamento;• Identificação;• Transporte interno;• Armazenamento temporário.• Tratamento.• Armazenamento externo

• Coleta e transporte externo;• Disposição final em aterro sanitário

controlado.


Plano de Contingência. (sistemas de emergência)

Elaboração de medidas emergenciais para

prevenção e controle de riscos associados a

quebra da cadeia de frios.

Interrupção no fornecimento de energia.

Quebra ou falha de equipamento.

Desligamento acidental do quadro de distribuição.

Manter bobinas reutilizáveis em quantidades suficientes.

Manter grupo geradores para fornecimento emergencial.

Manter sistemas de monitoramento com alarmes.

Manter programa de capacitação/treinamento para os

responsáveis pela vigilância e segurança.


Referências:

1. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de Vigilância das Doenças

Transmissíveis. Manual de Rede de Frio do Programa Nacional de Imunizações. 5°Edição.Brasília-

DF. 2017.

2. Ministério da Saúde . Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de Vigilância das Doenças

Transmissíveis. Manual de Normas e Procedimentos para Vacinação. 1°Edição.Brasília-DF. 2014.

3. Ferracini, FT Prática Farmacêutica no Ambiente Hospitalar. Do planejamento à Realização. Atheneu.

2° Ed. São Paulo. 2010. p:107-24.

4. Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância sanitária. Resolução de Diretoria

Colegiada n°204 de 14 de novembro de 2006. Diário Oficial da União de 16 de outubro de 2006.

5. Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução de Diretoria

Colegiada n° de 50 de 21 de fevereiro de 2002. Diário Oficial da União de 22 de fevereiro de 2002.


Colegiada n°63 de 25 de novembro de 2011. Diário Oficial da União de 26 de novembro de 2011.


Referências:


Colegiada n°39 de 14 de agosto de 2013. Diário Oficial da União de 15 de agosto de 2013.


Colegiada n°54 de 10 de dezembro de 2013. Diário Oficial da União de 11 de dezembro de 2013.


Sugestão de leitura:

Fonte: PNI


Fonte: PNI

Obrigado pela atenção!

www.saude.gov.br/svsDisque Saúde - 136

Disque Notifica

0800-644-6645

[email protected]

www.saude.gov.br/combateaedes

[email protected] Sarah de Hospitais

de Reabilitação.

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