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PORTUgUÊsCRUX® FILTRODEVEIACAVA(FVC)

Pega do eixo exteriorEixo exterior

Ponta de rastreio

Válvula de veri�cação

Porta de irrigação do eixo exterior Porta do �o-guia

do eixo interior

Válvula hemostática

Eixo interior

Faixa de marcador radiopaco501-0100.132 /002

Figura 2

Forma de o

Rede do ltro ePTFE

Faixa de marcador caudal

Faixa de marcador craniano

Ponta de remoção caudal501-0100.142/002Figura 1

Âncora de tecido lateral Âncora de tecido estendido

Ponta de remoção craniana

AVisO:1. A lei federal dos Estados Unidos limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica. 2. Antes de utilizar, leia estas instruções de Utilização na totalidade.UTiliZAÇÃO PRETEndidA:OFVCCrux®éindicadoparaaprevençãodaemboliapulmonarrecorrente,atravésdasuacolocaçãopercutâneanaveiacavainferior(VCI)nasseguintessituações: • Tromboembolismopulmonar,quandoanticoagulantessãocontra-indicados • Insucessodotratamentoanticoagulanteemdoençastromboembólicas • Tratamentodeemergênciaaseguiraumaemboliapulmonarmaciça,nocasodeseremprevistasvantagensreduzidasatravésdetratamentoconvencional • Emboliapulmonarrecorrente,crónica,quandootratamentoanticoagulantefalhououécontra-indicadoQuandoumdoentejánãonecessitardeumfiltrodeveiacava,oFVCCrux®poderáserremovidodeacordocomasinstruçõescontidasnasecção“RemoçãoopcionaldoFVCCrux”.Aremoçãodofiltropodeserefectuadaatravésdeabordagemfemoraloujugular.O produto destina-se a ser utilizado por médicos qualificados com experiência em técnicas intervencionistas e de diagnóstico. Deverão ser utilizadas técnicasendovascularespadrãoparaacolocaçãodebainhasdeacessovascular,cateteresangiográficosefios-guia.dEsCRiÇÃO:OFiltrodeVeiaCavaCrux(FVCCrux)daVolcanoCorporationéumdispositivomédicoendovascularutilizadoparaaprevençãodaemboliapulmonar(EP).OFVCCruxconsistenumfiltrodenitinolauto-expansívelfornecidoatravésdeumcateterdeintroduçãodescartável,deumaúnicautilização.Ofiltroécompostoporduasformasdefioemespiralcontrapostas,denitinolauto-expansível,ligadasnasextremidades.Umadasextremidadesdecadaumadasformasdefio,éumapontaderemoçãodeformatosinusoidal,paraajudarnaremoçãodofiltroutilizandoumlaço.Cadapontaderemoçãodispõedeumapontaatraumáticaedeumafaixademarcadorradiopacodetântalo,parafacilitaravisualizaçãodurantearemoção.Cincoâncorasdetecidoestãoanexadasàsformasdefioemespiral.AporçãoderetençãodecoágulosdofiltroéformadaporumarededefilamentosePTFEanexadaàsformasdefioutilizandotubagemPTFE/FEP(ver Figura 1).Estádisponívelumtamanhodefiltroparatratarveiascavasinferiores(VCI)dediâmetrosinternos(DI)de17mma28mm.OsFVCCruxsãofornecidosemduasconfiguraçõespré-carregadas:umaparaintroduçãodofiltroutilizandoumaabordagemfemoraleumaparaintroduçãodofiltroutilizandoumaabordagemjugular.OcateterdeintroduçãodoFVCCruxéumcateterdeintroduçãodescartável,deumaúnicautilização,compatívelcombainhaintrodutorade9Fr.,concebidoparaumainstalaçãocontroladadofiltro(ver Figura 2).Ocateterdeintroduçãoéumcateter“over-the-wire”(sobreofio),compatívelcomfios-guiade0,035polegadas(0,89mm),eéconstituídoporumeixointeriordepolicarbonatoeumeixoexteriordenylon.Oeixointerioréconstituídopelolúmendofio-guiaeumapontaradiopaqueflexívelderastreio.Oeixoexteriordispõedeumafaixademarcadordistalradiopaco,umaválvulahemostáticaTouhy-Borsteumaválvuladeverificaçãodeumsósentidoparairrigação.Ofiltropodeserremovidocomlaçosebainhasdisponíveiscomercialmente,atravésdeumaabordagemfemoraloujugular.COnTRA-indiCAÇÕEs:NãoutilizeoFVCCruxemdoentesquenãosatisfazemautilizaçãopretendidae indicações, incluindo:sépsis incontrolada, riscodeemboliasépticapulmonar,VCIde diâmetro com valor inferior a 17mm ou superior a 28mm, contra-indicações para procedimentos endovasculares efectuados sob orientação fluoroscópica,sensibilidadeaqualquerumdosmateriaisutilizadosnoFVCCrux,remoçãodofiltrocomtrombossignificativosnofiltrooujuntoaofiltro,doentesgrávidasemqueafluoroscopiapodepôremriscoofeto.AdVERsE EFFECTs:Antes da implantação deverão ser explicados e discutidos todos os riscos e vantagens do processo com o potencial doente. Os efeitos adversos variam de ligeiros a graves. Já têm sido associados ao uso de filtros de VCi efeitos adversos graves, por vezes mortais. Além disso, complicações devido à reacção individual do doente a um dispositivo implantado, ou devido a alterações físicas ou químicas nos componentes, poderão exigir uma nova operação para a substituição do filtro.Os possíveis efeitos adversos associados aos filtros de VCi incluem, se bem que não de forma limitativa, os seguintes: arritmia, fístula arteriovenosa, dores lombares ou abdominais, extravasamento do meio de contraste no momento do cavograma da veia, morte, trombose profunda da veia, desprendimento do sistema de introdução ou embolização, êmbolos (de ar, trombóticos ou de tecido), falha da expansão do filtro, emaranhamento do filtro ou do dispositivo, febre, fractura do filtro, oclusão ou trombose do filtro, posicionamento incorrecto do filtro, filtro com orientação incorrecta, filtro comprimido, migração do filtro, embolização do filtro, preensão do fio-guia, hematoma ou lesão do nervo no ponto de inserção ou subsequente ponto de remoção, hemorragia com ou sem transfusão, hemotórax, impossibilidade de retirar filtro, infecção, ruptura da íntima, oclusão de pequenos vasos, lesão de órgãos, dores ou desconforto, perfuração ou outros danos agudos ou crónicos da parede da VCi, flegmasia cerúlea dolens (inflamação azulada dolorosa), pneumotórax, síndrome pós-flebítica, embolia pulmonar (recorrente ou nova), lesão ou insuficiência renal, restrição do fluxo sanguíneo, estenose no local do implante, derrame cerebral, trombose, úlceras venosas, dissecção de vasos, perfuração, úlceras ou rupturas, espasmo vascular.

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AdVERTÊnCiAs:• OFVCCruxédeumasóutilização.• Nãooreutilizenemovolteaesterilizarouaprocessar.Asuareutilização,reprocessamentooureesterilizaçãopodemcomprometeraintegridadeestruturalouo funcionamentododispositivo,podendopossivelmenteoriginarreacçõesadversasnodoente.• Nãoutilizarseaembalagemestiverdanificada.Aoretirá-lodacaixaexterior,inspeccioneaembalagemeoprodutoparasecertificardequenãoocorreram quaisquerdanos.• Quaisquermanipulaçõesdodispositivodeverãoserefectuadassoborientaçãofluoroscópica.Nuncaavanceoumanipuleosdispositivosouquaisqueracessórios duranteainstalaçãoouaremoçãosemorientaçãofluoroscópica.Semprequeforapropriado,poderãoserutilizadosultra-sonscomomodalidadedeimagiologia complementar.NãoinstaleofiltrosemqueaVCItenhasidodevidamentemedida.• Nãodeveaplicarforçaexcessivaaoinstalarouremoverofiltro.• Nãotentereposicionarofiltrodepoisdeestetersidoinstalado.• Nãocanceleainstalaçãoouvolteaembainhardepoisdapontaderemoçãodofiltroaparecerforadabainhaexterior.• NãoinstaleofiltroantesdoposicionamentoadequadonaVCI,umavezqueofiltronãopodesernovamentecarregadoouinstaladocomsegurança.• Afracturadofiltroéumacomplicaçãoconhecidadosfiltrosdeveiacava.Jáforamobservadascomplicaçõespulmonaresecardíacasgravescomfiltrosdeveia cavaqueobrigamàremoçãodofragmentoutilizandotécnicasendovascularese/oucirúrgicas.• Movimentação,migraçãoe/ouinclinaçãosãocomplicaçõesconhecidasdosfiltrosdeveiacava.Jáforamobservadasmigraçõesdefiltrosparaocoraçãoe pulmões.Tambémjáseobservouamigraçãocaudaldofiltro.AmigraçãodofiltropoderásercausadapelasuacolocaçãoemVCIscomdiâmetrossuperioresàs dimensõesespecificadasnasinstruçõesdeutilização.Amigraçãotambémpodesercausadaporinstalaçãoincorrecta,instalaçãoemcoágulose/ou desalojamentodevidoagrandescargasdecoágulos.• Nuncautilizeosistemadeintroduçãojugularnaabordagemfemoral,umavezqueissoprovocariaaorientaçãoincorrectadofiltronaVCI.• Nuncautilizeocateterdeintroduçãofemoralnaabordagemjugular,umavezqueissoprovocariaaorientaçãoincorrectadofiltronaVCI.• OFVCCruxéconstituídoporumaligadeníquel-titânioqueégeralmenteconsideradasegura.Osdoentesquesejamalérgicosaoníquelpoderãoteruma reacçãoalérgicaaestedispositivo,especialmenteosquetenhamumhistóricodealergiasametais.• Nãotentecolocarofiltroseestiverpresenteumtrombodegrandesdimensõesnolocaldedestino.• NãoremovaoFVCCruxseumtromboestiverretidonofiltro.• Depoisdaimplantaçãodofiltro,qualquerprocedimentodecateterizaçãoqueincluaapassagemdeumdispositivopoderánãoserpossível.• Apósautilização,oFVCCruxeosacessóriosdevemsertratadoscomoprodutoscomriscosbiológicos.Manuseieeelimineestesprodutosdeacordocom práticasmédicasaceitesecomasleiseregulamentosnacionaiselocaisaplicáveisnaregião.AdecisãodeutilizarumfiltrodeVCIdeverá,emúltimainstância,sertomadapelomédico,combasenodoenteindividual,depoisdeumacuidadosaavaliaçãodasindicaçõesedautilizaçãopretendidaedosriscosevantagensparaodoenteacurtoelongoprazo,quandocomparadocommétodosdetratamentoalternativos.PRECAUÇÕEs:OFVCCruxéuminstrumentocientíficodelicadoedevesertratadocomotal.Respeitesempreasseguintesprecauções:Para a colocação do filtro• Quandoutilizaraabordagempercutâneafemoral,aconselha-seautilizaçãodaveiafemoraldireitadevidoàtortuosidadedaveiafemoralesquerda.• Quandoutilizaraabordagempercutâneajugular,aconselha-seautilizaçãodaveiajugulardireita.• UtilizeinjecçõesdecontrastenasmediçõesdaVCI.OdiâmetrodaVCIdeveserde17mma28mm.ConsidereautilizaçãoadicionaldeumcateterIVUSao medirdimensõesdeveiascavas.• OFVCCruxéfornecidopré-carregadonumcateterdeintroduçãoespecíficoparaumaabordagemfemoraloujugular.Nãodesmonte.• Sealgunscomponentesforemdesmontados,nãoosvolteamontarparaserinstalado.• Ofiltropoderáserposicionadoantespuxarparatrásoeixoexterioroucomapenasaprimeirapontaderemoçãosoltadoeixoexterior.Nãotentereposicionaro filtrodepoisdeterpassadoesteponto.• Seofiltroforcolocadonumaposiçãoincorrectaoucomorientaçãoincorrecta,efectuearemoçãoimediatautilizandoosprocedimentosindicadosna secçãoRemoçãoopcionaldofiltro.Nãoreposicioneumfiltroinstalado.• Ofiltropoderádiminuirdetamanhoaoserinstalado(caudalmentenumaabordagemfemoralecranialmentenumaabordagemjugular).Tenhaistoem consideraçãoquandoposicionarofiltroduranteoprocedimentodeinstalação(ver Tabela 2). • Depoisdaimplantaçãodofiltro,quaisquerprocedimentossubsequentesdecateterizaçãonaveiacavapoderãonãoserpossíveisdevidoàpresençadofiltro.• Variaçõesanatómicaspoderãocomplicarainserçãoeinstalaçãodofiltro.Para a remoção opcional do filtro• Antesdetentararemoçãodofiltro,deveráserefectuadaumaavaliaçãodaangiografiadaveiacavainferiorrelativamenteatrombos.• Nãotentearemoçãoseestiverempresentestrombosnofiltroe/ounocaudalparaofiltro.• Nãovolteainstalarumfiltroremovido.Estedeverásermanuseadoeeliminadodeacordocompráticasmédicasaceitesecomasleiseregulamentosnacionais elocaisaplicáveisnaregião.• Variaçõesanatómicaspoderãocomplicaroprocedimentoderemoção.nOTA: A segurançaeeficáciadestedispositivo foiestabelecidaparaoestudodecoorte sob investigaçãoclínicaenão foiestabelecidaparadoentespediátricos,mulheresgrávidaseparaposicionamentosupra-renal.nOTA: Normas e directrizes desenvolvidas pela Society of Interventional Radiology recomendam que doentes com filtros, permanentes ou removíveis, estejamlocalizadose recebamvisitasdeacompanhamentoaseguiràcolocaçãodofiltro.AFDArecomendaqueosmédicosde implantações responsáveispeloscuidadoscontinuadosdedoentescomfiltrosdeVCIremovíveis,realizemaremoçãodofiltrologoqueomesmojánãosejanecessário.AFDArecomendaquetodososmédicosenvolvidosnotratamentoenoscuidadosdereceptoresdefiltrosdeVCIconsideremosriscoseasvantagensdaremoçãodofiltrodecadadoente.FOnTE: Reporting standard for inferior Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward,s., et al.: J. Vasc interv Radiol 2005; 16:441-443; Recommended Reporting standard for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Cava Filter Consensus Conference: J Vasc inter Radiol 2003; 14:s427-s432; guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the society of interventional Radiology multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc inter Radiol 2006; 17:449-459COMO É FORnECidO: • OFVCCruxéesterilizadoutilizandogásdeóxidodeetilenonasembalagensseladascompelículas,eéapirogénico. • OFVCCruxéestérilseaembalagemnãoseencontrarabertaoudanificada. • OFVCCruxéfornecidoemduasversões:deintroduçãonaveiafemoral(REF7024)edeintroduçãonaveiajugular(REF7025).

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COMPATiBilidAdE COM iRM (iMAgiOlOgiA dE REssOnÂnCiA MAgnÉTiCA):TestesnãoclínicosdemonstraramqueoFVCCruxapresentaalgunsriscosemambientesespecíficosdeRM.OsdoentescomumfiltrodeveiacavaCruxpodemsersujeitosaprocedimentosdeimagiologiaporvarrimentocomsegurançaimediatamenteapósaimplantação,nasseguintescondições: • Campomagnéticoestáticode1,5Tesla(1,5T)ou3,0Tesla(3,0T). • Campogradienteespacialmáximoigualouinferiora25T/m(2.500G/cm). • TaxadeAbsorçãoEspecífica(SAR)máximade2W/kgemmododefuncionamentonormaldurante15minutosdeimagiologiaporvarrimentoa1,5Te3,0T.AQUECiMEnTO dE RF dE 3,0 T:Emtestesnãoclínicoscomexcitaçãocorporalporbobina,ofiltrodeveiacavaCruxproduziuumaumentodetemperaturadiferencialmáximode4,5°Caumataxadeabsorçãoespecífica(SAR)máximade3,4W/kgdurante15minutosdeimagiologiaporvarrimentonumsistemadeRMde3,0Tesla(SiemensTrio,softwareSYNGOMRA304VA30A,Munique,Alemanha).OescalonamentodaSAReoaquecimentoobservadoindicaqueseprevêqueumaSARde2W/kgproduzaumaumentodetemperaturalocalizadode2,6°C.AQUECiMEnTO dE RF dE 1,5 T:Emtestesnãoclínicoscomexcitaçãocorporalporbobina,ofiltrodeveiacavaCruxproduziuumaumentodetemperaturamáximode3,5°Caumataxadeabsorçãoespecífica(SAR)máximade1,6W/kgdurante15minutosde imagiologiaporvarrimentonumsistemadeRMde1,5Tesla(SiemensEspree,softwareSYNGOMRB15,Munique,Alemanha).OescalonamentodaSAReoaquecimentoobservadoindicaqueseprevêqueumaSARde2W/kgproduzaumaumentodetemperaturalocalizadode4,4°C.AVisO: O comportamentodo aquecimentodeRFnão tem relação coma intensidadedo campoestático.Os dispositivos quenão apresentemumaquecimentodetectávelaumaintensidadedecampo,poderãoapresentarvaloreselevadosdeaquecimentolocalizadonoutraintensidadedecampo.ARTEFACTOS DE RM:Emsequênciasspin-ecoegradiente-eco,oartefactodeimagensestende-seaproximadamente8mmdofiltrodeveiacavaCrux.PoderásernecessáriooptimizarosparâmetrosdeimagiologiadeRMparaapresençadesteimplantemetálico.OUTROS:TestesdebináriosedeforçasdedeslocaçãoinduzidasmagneticamenteindicamqueoimplantenãoapresentanenhumriscoconhecidodaforçaoudadeslocaçãoinduzidasmagneticamentequandosujeitoaoambientedeRMdescritonascondiçõesindicadasatrás.OsmédicosdeverãoaconselharosdoentesaregistarascondiçõesdeimagiologiaporvarrimentoseguraindicadasatrásnaMedicAlertFoundation(www.medicalert.org)ouumaorganizaçãoequivalente.EsTUdOs ClÍniCOs:Foiconduzidoumestudodeinvestigaçãomultinacionalparaavaliarasegurança,odesempenhoeaeficáciadoFVCCruxtantocomoumdispositivopermanentecomoumdispositivoamovível.Oestudofoiprospectivoecomumúnicosegmento,comparandoosresultadosaumobjectivodedesempenhopré-estabelecido.OobjectivoprincipaleraoSucessoClínico,definidocomoumacombinaçãodesucessotécnicoedeisençãodeemboliapulmonar,migraçãooudeeventoadversorelacionadocomodispositivoqueexijaintervenção.AhipótesedeSucessoClínicodoestudoseriasatisfeitaseolimiteinferiordointervalodeconfiançaunilateralde95%nãofosseinferiora80%.Outrosobjectivossecundáriosincluíamosucessodaremoção,migração,trombosnoFVCIeintegridadedodispositivo.

Foraminscritoscentoevinteecinco(125)sujeitoscomaltoriscodeemboliapulmonar(EP).Dos125,73(58%)eramdosexomasculinoe52(42%)dosexofeminino,comumaidademédiade59,6±17,2.Astrêsrazõesprincipaisparaoimplantedofiltroeramoriscodacirurgia(36%),apresençadeTVP(trombosevenosaprofunda) (15%)ea contra-indicaçãodeanti-coagulação (14%).Osquatro principais factores de risco tromboembólico foram, globalmente,TVPcomo factores de risco tromboembólico na linha de base (58,4%), históricode TVP (49,6%), contra-indicação de anti-coagulação (37,6%) e históricode EP (36,8%). Todos os sujeitos tinham um ou mais factores de riscotromboembólico.O sucesso técnico da instalação do filtro ocorreu em 123 dos 125 sujeitos

(98%). Em dois casos, os médicos optaram por remover o filtroimediatamente devido a colocação imprecisa e substitui-lo porfiltrosdisponíveiscomercialmente.Nãoocorreramsequelasclínicasadversasnestesdoissujeitos.Foram removidos com sucesso os filtros de cinquenta e três (53)de54doentesOtempomédioatéàremoçãofoide85±58dias(ver Figura 3).Nãofoipossívelremoverum(1)filtroaos167diasdevidoaforçaexcessiva.Foiutilizadaumaabordagemderemoçãofemoralem37procedimentos (70%). OSucessodaRemoção foiconseguidoem98%doscasos,comapenas1anomaliaradiográficaobservadanaremoção,semsequelasclínicas.Quarenta e nove (49) sujeitos concluíram o estudo com umfiltro permanente instalado a 180 dias. Vinte e dois (22) (16%)não concluíram o estudo: 14 (11%) doentes faleceram porrazões pré-existentes ou outras razões não relacionadas como estudo, 6 (5%) sujeitos desistiram e 2 (<2%) perderam-separa os poder acompanhar. Nenhum dos óbitos foi atribuído aofiltro, procedimentos de instalação e de remoção com base em

adjudicaçãodeMonitorizaçãoMédicaindependente.Nodecorrerdetodooestudo,nãoseobservaramquaisquerembolizações,migraçõesoufracturas.Trêssujeitostiveramemboliaspulmonares(2,4%),confirmadasporTC ou imagiologia de perfusão pulmonar, e 17 sujeitos tiveramnovasTVP (14%). Foramobservados 8 sujeitos com trombos no filtro ou perto deste (6%),principalmenteemavaliaçõesderemoção,enenhumsujeitofoisintomático.OobjectivoprincipaldeSucessoClínicofoide96,0%(91,8%comlimiteinferiorunilateraldeconfiançade95%acimadolimiteinferiorde80%).Osucessoderemoçãofoide53/54(98%)eotempomédioparaaremoçãofoide85+58dias,com1anomaliaradiográficaobservada,semsequelasclínicas.Otesteclínicodemonstrouasegurançadainstalação,doimplanteedaremoçãodofiltro.Osucessotécnicoederemoçãosãoelevados,comumabaixataxadecomplicaçõesrelacionadascomodispositivo.Astaxasdemigraçãodofiltroedeembolizaçãopulmonarobservadasforamconsistentescomaliteraturapublicada.Parainformaçõesadicionaissobreosparâmetrosrelativosaossujeitos (consulte a Tabela 1).insTRUÇÕEs dE UTiliZAÇÃO:Para a instalação• Conjuntodemicro-punçãopadrãoparaobtençãodeacessopercutâneo• BainhaIntrodutorapequenade9F,senecessário• Fio-guiade0,035polegadas(0,89mm)(diâmetroexterior),comum comprimentomínimode180cm• Calibragemdecateterangiográfico

Elegível para visita

Linha de base

30 dias

90 dias

180 dias

125

105

70

49

6

6

2

N/A

0

1

1

N/A

14

23

16

N/A

0

3

22

N/A

20

351

21

N/A

MortePerdido

para poder acompanhar

Tabela 1 - Universo de estudo dos sujeitos para ltro de veia cava Crux

1 Em conformidade com o protocolo, 2 sujeitos saíram aos 30 dias devido a não implante (falhas técnicas).2 Ocorreu uma desistência adicional após a remoção para um sujeito que não vem indicado nesta tabela.N/A=Não aplicável.

Removido

Eventos a ocorrer antes da próxima visita

Universo de estudo dos sujeitos para ltro de veia cava Crux

DesistênciaNão necessário na próxima

visita

FPara a remoção• Conjuntodemicro-punçãopadrãoparaobtençãodeacessopercutâneo• Fio-guiade0,035polegadas(0,89mm)(diâmetroexterior),comum comprimentomínimode180cm• Cateterangiográfico• Bainhadepontade6Fx90cm• Bainhadepontade10Fx80cm

15

10

5

0

Figura 3 - Tempo desde a implantação até à remoção

Tempo desde a implantação até à remoção

N.º de dias para remoção bem sucedidaN.º

de

rem

oçõe

s d

e fil

tro

30

31 - 60

61 - 90

91 - 120

121 - 150

151 - 180

181 - 190

<_

45

FPara a remoção• Conjuntodemicro-punçãopadrãoparaobtençãodeacessopercutâneo• Fio-guiade0,035polegadas(0,89mm)(diâmetroexterior),comum comprimentomínimode180cm• Cateterangiográfico• Bainhadepontade6Fx90cm• Bainhadepontade10Fx80cm

PreparaçãodoFVCCrux(FemoralREF7024ouJugularREF7025)paraoprocedimentodeimplantaçãodofiltro.AimplantaçãodoFVCCruxpodeserefectuadatantocomabordagemfemoral(REF7024)comocomabordagemjugular(REF7025).Certifique-sedequeseleccionaoprodutocorrectoparaaabordagempretendida.inspecção antes da utilização Antesdeutilizar,inspeccionecuidadosamenteaembalagemquantoabrechasnabarreiraestérilouadanosnoconteúdo.Seaintegridadedabarreiraestérilestiveremriscoouseoconteúdoestiverdanificado,contacteoseurepresentantedaVolcanoCorporation.Preparação para utilização1. Abraabolsaexteriornoladodaportadofio-guia,etransfiraabolsainterioreodispositivoparaocampoestérilutilizandoumatécnicaasséptica.2. Abraabolsainteriornoladodaportadofio-guia,eretireodispositivodabolsa.3. Retireoestiletedapontadistaldocateterdeintroduçãoeelimine-o.4. RetirecuidadosamenteoFVCCruxdoencarteeinspeccioneodispositivoparaversenãoestádanificado.AdVERTÊnCiA: Nãoutilizeodispositivoseobservarqualquerdanonomesmo.5. Aperteaválvulahemostáticanapegadoeixoexterior.6. Aperteaválvuladeverificaçãoàportadeirrigaçãodoeixoexterior.7. Utilizandosorofisiológicoheparinizadoestérilnormal,irrigueolúmendoeixoexterioratravésdaportadeirrigaçãonapega,aomesmotempoquetapaaporta dofio-guiadoeixointerior.Certifique-sedequeairrigaçãosaipelaextremidadedistaldoeixoexteriordocateterdeintrodução.8. Utilizandosorofisiológicoheparinizadoestérilnormal,irrigueolúmendofio-guiaatravésdaportadofio-guia.Certifique-sedequeairrigaçãosaipela extremidadedistaldapontaderastreiodocateterdeintrodução.nOTA: Todas as manipulações de cateter ou de FVC Crux devem ser efectuadas enquanto utiliza orientação de imagiologia fluoroscópica.9. Acedaàveiafemoralououàveiajugularutilizandoatécnicapercutâneapadrão.10. Coloqueumfio-guiade0,035polegadas(0,89mm)naveiaeavanceatéaolocaldedestino.11. Avanceumcateter “pigtail” de mediçãosobreofio-guiaatéaolocaldedestino.Removaofio-guiadocateter“pigtail”.

12. Comumainjecçãodecontraste,efectueumaangiografiadaveiacavanolocaldedestino.Avalieodiâmetro daveiacava.ConsidereautilizaçãoadicionaldeumcateterIVUSaomedirdimensõesdeveiascavas.13. Retireocateter“pigtail”,deixandoofio-guianolugar.14. ProssigacomainstalaçãoseolocaldedestinodaVCImedirentre17 mm e 28 mmnoseudiâmetromaior.15. Paradeterminarocomprimentoestimadodofiltroinstalado(consulte a Tabela 2).16. Certifique-sedequeaválvulahemostáticanapegadoeixoexteriorestáapertada.Coloqueeavanceocateter deintroduçãodoFVCCruxindicadoparaaabordagempretendida(FemoralREF7024ouJugularREF7025) sobreofio-guiasoborientaçãofluoroscópicaatéaolocaldedestino.17. Utilizandoorientaçãofluoroscópica,posicioneafaixademarcadorradiopacoimediatamenteacimadasveias renaisseutilizaraabordagemfemoral;ou,seutilizaraabordagemjugular,posicioneapontaderemoção cranianacarregadaaoníveldaveiarenalmaisabaixo.18. VerifiqueoposicionamentodoFVCCruxnaveiacavainferioreefectueosajustesnecessários.19. Desaperteaválvulahemostática.20. Mantenhaestávelaposiçãodoeixointeriorepuxelentamenteparatrásapegadoeixoexterior,parainiciara instalação.

21. Comaexposiçãodapontaderemoçãocranianaduranteainstalação: • Épossívelpararereposicionarofiltro. • Nãotentereembainharofiltro.22. VerifiqueoposicionamentodoFVCCruxnaveiacavainferioreefectueosajustesnecessários.AVisO: Nãotentereposicionarofiltro.Nãoempurreabainhaexteriornovamentesobreofiltro.AVisO: Ofiltropoderádiminuirdetamanhoaoserinstalado: • Abordagem femoral: apontadefiltrocranianapoderáficaraté 1,5 cm a caudal do localdeinstalaçãoinicial(ver Figura 4). • Abordagem jugular: apontadefiltrocranianapoderáficaraté 0,5 cm a caudal do localdeinstalaçãoinicial (ver Figura 5). Tenha isto em consideração quando posicionar o filtro durante o procedimento de instalação. 23. Continueapuxarparatrásapegadoeixoexterioratéaválvulahemostáticaentraremcontactocoma extremidadedistaldaportadofio-guia.Certifique-sedequeaválvulahemostáticaestápuxada totalmenteparatrásparapermitirainstalaçãocompletadofiltro.AVisO: Eviterodarapegadoeixoexterioraopuxaroeixoparatrás,poisissopoderiacausarumainstalaçãoimprecisa.nOTA: OFVCCruxficatotalmenteinstaladoesoltodocateterdeintroduçãoassimqueaválvulahemostáticaentraremcontactocomaextremidadedistaldaportadofio-guia.Remoção da pós-instalação do sistema de introdução1. Utilizandofluoroscopia,puxecuidadosamenteparatrásaportadofio-guiadeformaqueapontaderastreiosejacuidadosamentepuxadaatravésdofiltro instaladoefiquealojadacontraoeixoexterior.AVisO: Certifique-sedequeocateterdeintroduçãonãointeragecomofiltroinstaladodurantearemoção,paraevitaraelevaçãodofiltro.2. Aperteaválvulahemostática.3. Continuandosobimagiologiafluoroscópica,retirecuidadosamentetodoosistemadeintroduçãododoente.4. Depoisdainstalaçãodofiltro,tomeasdevidasprecauçõesparaaremoçãodosdispositivoseparaestabelecerhemostasiaparaevitarhemorragianolocaldeacessoarterial.Remoção opcional do FVC CruxnOTA: AremoçãodoFVCCruxpodeserefectuadaqueratravésdaveiafemoralqueratravésdaveiajugular.1. Acedaàveiafemoralouàveiajugularutilizandoatécnicapercutâneapadrão.2. Coloqueumfio-guiade0,035polegadas(0,89mm)naveiaeinsiraatéaolocaldedestino.3. Avanceum cateter angiográficosobreofio-guiaatéaolocaldedestino.Removaofio-guiadocateter“pigtail”.4. EfectueumaangiografiadaVCIefiltrerelativamenteatrombos.5. Reinsiraofio-guianocateterangiográfico.Retireocateterangiográfico,deixandoofio-guianolugar.6. Utilizandoumsistemacoaxialdeduasbainhas(porex.,bainhadepontainteriorde6Fx90cmebainhadepontamaleávelexteriorde10Fx80cm)avance osistemacoaxialatéaproximadamente3mmparaalémdapontaderemoçãodofiltroalvo(ver Figura 6). 7. Avanceemanipuleolaçoatéapontaderemoçãosercapturada.Tenhacuidadoparanãocapturarâncorascomolaço.8. Puxe,aplicandotensãonolaçoenquantoavançaabainhade6Fatéqueapontaderemoçãotenhasidocapturadadentrodabainhaderemoçãointeriorde6F (ver Figura 7).9. Mantenhaatensãonofiodolaço,emovaodispositivodetorçãocontraocentrodabainhaderemoçãointeriorde6F.Istoprendeapontadofiltronointerior

Diâmetro da VCI (mm)

171819202122232425262728

9492

6967

8987848279777472

Tabela 2 - Comprimento estimado do filtro instalado (em tubagem de silicone)

Comprimento do ltro (mm)

Figura 5Local de instalação jugular inicial

Figura 4Local de instalação femoral inicial

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dabainhaderemoçãointeriorde6F.10. Enquantomantémestávelolaçoeabainhade6F,avanceabainhaderemoçãoexteriorde10Fsobreofiltro(ver Figura 8) para reembainhar totalmente o filtrosoborientaçãofluoroscópica.AdVERTÊnCiA: Ousodeforçaexcessivapararemoverofiltropodecausardanosaosdispositivosderemoçãoe/oucausarlesõesnaveiacava.

AVisO: Evitepuxarofiltroparaabainhaexterior.11. Removadodoenteasbainhasderemoçãoeodispositivo.12. CUidAdOs PÓs-REMOÇÃO -Depoisdaremoçãodofiltro,tomeasdevidasprecauçõesparaaremoçãodasbainhaseparaestabelecerhemostasiaparaevitar hemorragianolocaldeacessoarterial.ARMAZEnAMEnTO E MAnUsEAMEnTO:Osprodutosdevemserarmazenadosnumlocalseco,nãodevendoatemperaturaultrapassaros54grausCelsius(54̊ C)nointeriordarespectivacaixadecartãooriginal.EsPECiFiCAÇÕEs dO PROdUTO:Diâmetroexteriordoeixo 9Fr.Comprimentoútil 67cmFio-guiamáximo 0,035polegadas((0,89mm)gARAnTiA liMiTAdA:Nostermosdascondiçõesedos limitesderesponsabilidadeaseguirprevistos,aVOLCANOCorporation(“VOLCANO”)garantequeoFVCCrux(o“Dispositivo”),naformaemque é fornecido, está em conformidadematerial comas especificações actuais daVOLCANO relativas aoDispositivo, peloperíododeumano a contardadatade entrega.QUAlQUER REsPOnsABilidAdE dA VOlCAnO EM RElAÇÃO AO disPOsiTiVO OU AO dEsEMPEnhO dO MEsMO AO ABRigO dE QUAlQUER gARAnTiA, nEgligÊnCiA, REsPOnsABilidAdE REsTRiTA OU OUTRA TEORiA liMiTA-sE EXClUsiVAMEnTE À sUBsTiTUiÇÃO dO disPOsiTiVO OU, CAsO A sUBsTiTUiÇÃO sEJA inAdEQUAdA COMO FORMA dE REPARAÇÃO OU, nA OPiniÃO dA VOlCAnO, iMPRATiCÁVEl, À REsTiTUiÇÃO dO MOnTAnTE PAgO PElO disPOsiTiVO. À EXCEPÇÃO dO sUPRA REFERidO, O disPOsiTiVO É FORnECidO “TAl COMO EsTÁ”, sEM gARAnTiAs dE QUAlQUER TiPO, iMPlÍCiTAs OU EXPlÍCiTAs, inClUindO, sEM liMiTAÇÃO, QUAlQUER gARAnTiA dE COnVEniÊnCiA, POssiBilidAdE dE COMERCiAliZAÇÃO E AdEQUAÇÃO PARA dETERMinAdO FiM dE nÃO inFRACÇÃO. AlÉM dissO, A VOlCAnO nÃO FORnECE gARAnTiAs OU dEClARAÇÕEs dE QUAlQUER TiPO RElACiOnAdAs COM A UTiliZAÇÃO dO disPOsiTiVO OU COM Os REsUlTAdOs dA UTiliZAÇÃO dO disPOsiTiVO, OU COM MATERiAl EsCRiTO EM TERMOs dE COnFORMidAdE, EXACTidÃO, FiABilidAdE OU OUTROs AsPECTOs. O titular toma conhecimento de que a VOLCANOnãoéresponsávelenãopoderáserconsideradaresponsávelporquaisquerprodutosouserviçosfornecidosporterceirosexternosàVOLCANO.AVOLCANOnãopoderáserconsideradaresponsávelporatrasosoufalhasqueestejamparaalémdoseucontrolorazoável.Alémdisso,estagarantianãoseaplicacaso:1. ODispositivosejautilizadodeoutraformaquenãoadescritapelaVOLCANOnasInstruçõesdeUtilizaçãofornecidascomoDispositivo.2. ODispositivosejautilizadodeformanãoconformecomasespecificaçõesdeaquisiçãoouespecificaçõesqueconstamdasinstruçõesdeutilização.3. ODispositivosejareutilizadooureesterilizado.4. ODispositivosejareparado,alteradooumodificadoporpessoalnãoautorizadopelaVOLCANO,ousemaautorizaçãodaVOLCANO.Seforemnecessáriasreclamaçõesnoâmbitodestagarantia,contacteaVOLCANOparainstruçõeseemissãodeumnúmerodeAutorizaçãodeDevoluçãodeMaterial,casooDispositivodevaserdevolvido.Oequipamentonãoseráaceitenoâmbitodagarantia,anãoserqueadevoluçãotenhasidoautorizadapelaVOLCANO.Esteprodutoearespectivautilizaçãopodemestarcobertosporumaoumaisdasseguintespatentesamericanas(EUA)einternacionais:7582100;8226679;7854747;7789892;7785343.Esteprodutoélicenciadoaoclienteapenasparaumaúnicautilização.CruxéumamarcacomercialregistadadaVolcanoCorporation.VolcanoeologótipoVolcanosãomarcascomerciaisregistadasdaVolcanoCorporationnosEstadosUnidosenoutrospaíses.QUESTÕESADICIONAISRELACIONADASCOMESTEPRODUTODEVEMSERDIRIGIDASA:

501-0000.37/003Datadarevisão:07/2013

Figura 8Avance a bainha de remoção exterior sobre o �ltro

Figura 6Avance o laço 3 mm para além da ponta de remoção (remoção femoral ilustrada aqui)

Figura 7Avance a bainha de 6F até que a ponta de remoção tenha sido capturada

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Fabricado por:Volcano Corporation2870KilgoreRoadRanchoCordova,CA95670USATelefone:(800)228-4728(916)638-8008Fax:(916)638-8112

Representante autorizado na Europa:VolcanoEuropeBVBA/SPRLExcelsiorlaan41B-1930Zaventem,BélgicaTelefone:+32.2.679.1076Fax:+32.2.679.1079

MR -Conditional

data de validade

não utilizar embalagens abertas ou danificadas

Conteúdo: Um (1)

só mediante receita médica

Contém ftalatos: di (2-etil-hexil) ftalato (dEhP)

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