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PORTUGUÊSCRUX® FILTRODEVEIACAVA(FVC)

Forma de o

Rede do ltro ePTFE

Faixa de marcador caudal

Faixa de marcador craniano

Ponta de remoção caudal501-0100.142/002Figura 1

Âncora de tecido lateral Âncora de tecido estendido

Ponta de remoção craniana

AVISO:1. A lei federal dos Estados Unidos limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica. 2. Antes de utilizar, leia estas Instruções de Utilização na totalidade.UTILIZAÇÃO PRETENDIDA:OFVCCrux®éindicadoparaaprevençãodaemboliapulmonarrecorrente,atravésdasuacolocaçãopercutâneanaveiacavainferior(VCI)nasseguintessituações: • Tromboembolismopulmonar,quandoanticoagulantessãocontra-indicados • Insucessodotratamentoanticoagulanteemdoençastromboembólicas • Tratamentodeemergênciaaseguiraumaemboliapulmonarmaciça,nocasodeseremprevistasvantagensreduzidasatravésdetratamentoconvencional • Emboliapulmonarrecorrente,crónica,quandootratamentoanticoagulantefalhououécontra-indicadoQuandoumdoentejánãonecessitardeumfiltrodeveiacava,oFVCCrux®poderáserremovidodeacordocomasinstruçõescontidasnasecção“RemoçãoopcionaldoFVCCrux”.Aremoçãodofiltropodeserefectuadaatravésdeabordagemfemoraloujugular.O produto destina-se a ser utilizado por médicos qualificados com experiência em técnicas intervencionistas e de diagnóstico. Deverão ser utilizadas técnicasendovascularespadrãoparaacolocaçãodebainhasdeacessovascular,cateteresangiográficosefios-guia.

DESCRIÇÃO:OFiltrodeveiacavaCrux(FVCCrux)daVolcanoCorporationéumdispositivomédicoendovascularutilizadoparaaprevençãodaemboliapulmonar(EP)recorrente.OFiltroFVCCruxécompostoporumfiltrodenitinolauto-expansível,colocadoatravésdeumcateterdeintroduçãodescartáveldeumaúnicautilização.Ofiltroécompostoporduasformasdefiodenitinolauto-expansívelopostaseapresentapontasderemoçãocranianaecaudal.Cadapontaderemoçãodispõedeumapontaatraumáticaedeumafaixademarcadorradiopacodetântalo,parafacilitaravisualizaçãodurantearemoção.Cincoâncorasdetecido(2cranianase3caudais)estãoanexadasàsformasdefio.AporçãoderetençãodecoágulosdofiltroéformadaporumarededefilamentosePTFEanexadaàsformasdefioutilizandotubagemPTFE/FEP.OsFVCCruxsãofornecidosemduasconfiguraçõespré-carregadasparaaintroduçãodofiltroatravésdeumaabordagemfemoraloujugular.Consulte a Figura 1 e Figura 2paraobtermaisdetalhessobreoproduto.OcateterdeintroduçãodoFVCCruxéumcateterdeintroduçãodescartável,deumaúnicautilização,compatívelcombainhaintrodutorade9Fr(consulte a Figura 2).Éumcateter“over-the-wire”(sobreofio),compatívelcomfios-guiade0,035polegadas(0,89mm)eéconstituídoporumeixointeriordepolicarbonatoeumeixoexteriordenylon.Oeixointerioréconstituídopelolúmendofio-guiaeumapontaradiopacaflexívelderastreio.Oeixoexteriordispõedeumafaixademarcadordistalradiopaco,umaválvulahemostáticaTouhy-Borsteumaválvuladeverificaçãodeumsósentidoparairrigação.Ofiltropodeserremovidocomlaçosebainhasdisponíveiscomercialmente.

CONTRA-INDICAÇÕES:Colocação do filtro • Diâmetromédiooumáx.daVCI>28mm • DiâmetrodaVCI<17mm • OsfiltrosdeveiacavanãodevemserimplantadosemdoentescomriscodeemboliasépticaRemoção opcional do filtro • Remoçãodofiltrocomtrombossignificativosnofiltrooujuntoaofiltro • Remoçãodofiltroparadoentescomumriscoelevadocontínuodeemboliapulmonar.

ADVERTÊNCIAS:Colocação do filtro • NãoinstaleofiltrosemqueaVCItenhasidodevidamentemedidautilizandoimagiologia. • OFVCCruxéconstituídoporumaligadeníquel-titânioqueégeralmenteconsideradasegura.Osdoentesquesejamalérgicosaoníquelpoderãoteruma reacçãoalérgicaaestedispositivo,especialmenteosquetenhamumhistóricodealergiasametais. • Quaisquermanipulaçõesdodispositivodeverãoserefectuadassoborientaçãofluoroscópica.Nuncaavanceoumanipuleosdispositivosouquaisquer acessóriosduranteainstalaçãoouaremoçãosemorientaçãofluoroscópica.

Pega do eixo exteriorEixo exteriorPonta de rastreio

Válvula de verificaçãoPorta de

irrigação do eixo exterior

Porta do fio-guia do eixo interior

(0,035 pol. [0,89 mm])

Válvula hemostática

Eixo interior

12 cm

501-0100.248/001Figura 2

67 cm

9 Fr

Faixa de marcador dianteiro

Faixa de marcador traseiro

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• Nãodeveaplicarforçaexcessivaaoinstalarofiltro. • OFVCCruxdestina-seapenasàcolocaçãodofiltroatravésdaabordagemfemoraloujugular. • Nãotentecolocarofiltroseestiverpresenteumtrombodegrandesdimensõesnolocaldedestino. • Nãooreutilizenemovolteaesterilizarouaprocessar.Asuareutilização,reprocessamentooureesterilizaçãopodemcomprometeraintegridadeestrutural ouofuncionamentododispositivo,podendopossivelmenteoriginarreacçõesadversasnodoente. • Ofiltropoderáserposicionadoantespuxarparatrásoeixoexterioroucomapenasaprimeirapontaderemoçãosoltadoeixoexterior.Nãotentereposicionar ouvoltaraembainharofiltrodepoisdeterpassadoesteponto. • Afracturadofiltroéumacomplicaçãoconhecidadosfiltrosdeveiacava.Jáforamobservadascomplicaçõespulmonaresecardíacasgravescomfiltrosde veiacavaqueobrigamàremoçãodofragmentoutilizandotécnicasendovascularese/oucirúrgicas. • Amovimentação,migraçãoe/ouinclinaçãosãocomplicaçõesconhecidasdosfiltrosdeveiacava.Jáforamobservadasmigraçõesdefiltrosparaocoração epulmões.Tambémjáseobservouamigraçãocaudaldofiltro.AmigraçãodofiltropoderásercausadapelasuacolocaçãoemVCIcomdiâmetrossuperiores àsdimensõesespecificadasnasinstruçõesdeutilização.Amigraçãotambémpodesercausadaporinstalaçãoincorrecta,instalaçãoemcoágulose/ou desalojamentodevidoagrandescargasdecoágulos. • AimplantaçãodoFVCCruxpodeserefectuadatantocomabordagemfemoral(REF7024)comocomabordagemjugular(REF7025).Certifique-sedeque seleccionaoprodutocorrectoparaaabordagempretendida. • Nãodesmonteodispositivo.Sealgunscomponentesforemdesmontados,nãoosvolteamontarparaserinstalado. • Apósautilização,oFVCCruxeosacessóriosdevemsertratadoscomoprodutoscomriscosbiológicos.Manuseieeelimineestesprodutosdeacordocom práticasmédicasaceitesecomasleiseregulamentosnacionaiselocaisaplicáveisnaregião.Remoção opcional do filtro • Nãodeveaplicarforçaexcessivaaoremoverofiltro. • NãoremovaoFVCCruxseumtromboestiverretidonofiltro. • Depoisdaimplantaçãodofiltro,qualquerprocedimentodecateterizaçãoqueincluaapassagemdeumdispositivopoderánãoserpossível.

PRECAUÇÕES: • Devemserconsideradaspossívelreacçõesalérgicas.Oprodutodestina-seaserutilizadopormédicosqualificadoscomexperiênciaemtécnicas intervencionistasedediagnóstico. • AdecisãodeutilizarumfiltrodeVCIdeverá,emúltimainstância,sertomadapelomédico,combasenodoenteindividual,. • Deverãoserutilizadastécnicaspadrãoparaacolocaçãodebainhasdeacessovascular,cateteresangiográficosefios-guia.Colocação do filtro • AFVCCruxéespecíficaaumaabordagemdaveiafemoral oujugular. • Mantenhaaposiçãodofio-guia,comumapontadofio- guianãoemJatraumáticaantesdaintroduçãodocateter duranteoavanço. • Seofiltroforcolocadonumaposiçãoincorrectaoucom orientaçãoincorrecta,efectuearemoçãoimediatautilizando osprocedimentosindicadosnasecçãoRemoçãoopcionaldo filtro.Nãoreposicioneumfiltroinstalado. • Ofiltropoderádiminuirdetamanhoaoserinstalado. Tenhaistoemconsideraçãoquandoposicionarofiltro duranteoprocedimentodeinstalação.Apenasparafinsde referência,consultea Tabela 1. • Variaçõesanatómicaspoderãocomplicarainserçãoe instalaçãodofiltro. • Nãocanceleainstalaçãoouvolteaembainhardepoisdeiniciaracolocaçãodofiltro.Remoção opcional do filtro • Antesdetentararemoçãodofiltro,deveráserefectuadaumaavaliaçãodaangiografiadaveiacavainferiorrelativamenteatrombos. • Nãotentearemoçãoseestiverempresentestrombosnofiltroe/ounocaudalparaofiltro. • Nuncavolteainstalarumfiltroremovido. • Variaçõesanatómicaspoderãocomplicaroprocedimentoderemoção. • Adecisãoderemoverumfiltrodeverábasear-senoperfilderiscos/benefíciosindividualdodoente.Removaofiltroassimqueforviáveleclinicamenteindicado.NOTA: AsegurançaeeficáciadoFVCCruxfoiestabelecidaparaoestudodecoortesobinvestigaçãoclínicaenãofoiestabelecidaparadoentespediátricos,mulheresgrávidaseparaposicionamentosupra-renal.

NormasedirectrizesdesenvolvidaspelaSocietyofInterventionalRadiologyrecomendamquedoentescomfiltros,permanentesouremovíveis,estejamlocalizadoserecebamvisitasdeacompanhamentoaseguiràcolocaçãodofiltro.AFDArecomendaqueosmédicosdeimplantaçõesresponsáveispeloscuidadoscontinuadosdedoentescomfiltrosdeVCIremovíveis,realizemaremoçãodofiltrologoqueomesmojánãosejanecessário.AFDArecomendaquetodososmédicosenvolvidosnotratamentoenoscuidadosdereceptoresdefiltrosdeVCIconsideremosriscoseasvantagensdaremoçãodofiltrodecadadoente.FONTE: • ReportingStandardforInferiorVenaCavaFilterPlacementandPatientFollow-upSupplementforTemporaryandRetrievable/OptionalFilters.Millward,S., etal.:J.VascIntervRadiol2005;16:441-443 • 2012AmericanCollegeofRadiologyACRAppropriatenessCriteria® • TheParticipantsintheVenaCavaFilterConsensusConference:JVascInterRadiol2003;14:S427-S432 • Drew M. Caplin, et. al., Quality Improvement Guidelines for the Performance of InferiorVena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism.J.VascIntervRadiol2011;22:1499–1506COMO É FORNECIDO: • OFVCCruxéesterilizadoutilizandogásdeóxidodeetilenonasembalagensseladascompelículas,eéapirogénico. • OFVCCruxéestérilseaembalagemnãoseencontrarabertaoudanificada.

Diâmetro da VCI (mm)

Comprimento total do filtro

(mm)

Comprimento da âncora à ponta

caudal (mm)

comprimento da âncora à

ponta caudal

comprimento total do

�ltro

Tabela 1- Comprimento estimado do filtro instalado deriva de um modelo de VCI de bancada

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COMPATIBILIDADE COM IRM (IMAGIOLOGIA DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA):TestesnãoclínicosdemonstraramqueoFVCCruxapresentaalgunsriscosemambientesespecíficosdeRM.OsdoentescomumfiltrodeveiacavaCruxpodemsersujeitosaprocedimentosdeimagiologiaporvarrimentocomsegurançaimediatamenteapósaimplantação,nasseguintescondições: • Campomagnéticoestáticode1,5Tesla(1,5T)ou3,0Tesla(3,0T). • Campogradienteespacialmáximoigualouinferiora25T/m(2.500G/cm). • TaxadeAbsorçãoEspecífica(SAR)máximade2W/kgemmododefuncionamentonormaldurante15minutosdeimagiologiaporvarrimentoa1,5Te3,0T.

Aquecimento de RF de 3,0 TEmtestesnãoclínicoscomexcitaçãocorporalporbobina,ofiltrodeveiacavaCruxproduziuumaumentodetemperaturadiferencialmáximode4,5°Caumataxadeabsorçãoespecífica(SAR)máximade3,4W/kgdurante15minutosdeimagiologiaporvarrimentonumsistemadeRMde3,0Tesla(SiemensTrio,softwareSYNGOMRA304VA30A,Munique,Alemanha).OescalonamentodaSAReoaquecimentoobservadoindicaqueseprevêqueumaSARde2W/kgproduzaumaumentodetemperaturalocalizadode2,6°C. Aquecimento de RF de 1,5 TEmtestesnãoclínicoscomexcitaçãocorporalporbobina,ofiltrodeveiacavaCruxproduziuumaumentodetemperaturamáximode3,5°Caumataxadeabsorçãoespecífica(SAR)máximade1,6W/kgdurante15minutosde imagiologiaporvarrimentonumsistemadeRMde1,5Tesla(SiemensEspree,softwareSYNGOMRB15,Munique,Alemanha).OescalonamentodaSAReoaquecimentoobservadoindicaqueseprevêqueumaSARde2W/kgproduzaumaumentodetemperaturalocalizadode4,4°C

AVISO: OcomportamentodoaquecimentodeRFnão temrelaçãocoma intensidadedocampoestático.Osdispositivosquenãoapresentemumaquecimentodetectávelaumaintensidadedecampo,poderãoapresentarvaloreselevadosdeaquecimentolocalizadonoutraintensidadedecampo.

Artefactos de RMEmsequênciasspin-ecoegradiente-eco,oartefactodeimagensestende-seaproximadamente8mmdofiltrodeveiacavaCrux.PoderásernecessáriooptimizarosparâmetrosdeimagiologiadeRMparaapresençadesteimplantemetálico.OutrosTestesdebináriosedeforçasdedeslocaçãoinduzidasmagneticamenteindicamqueoimplantenãoapresentanenhumriscoconhecidodaforçaoudadeslocaçãoinduzidasmagneticamentequandosujeitoaoambientedeRMdescritonascondiçõesindicadasatrás.OsmédicosdeverãoaconselharosdoentesaregistarascondiçõesdeimagiologiaporvarrimentoseguraindicadasatrásnaMedicAlertFoundation(www.medicalert.org)ouumaorganizaçãoequivalente.POTENCIAIS EVENTOS ADVERSOS:Antesda implantaçãodeverãoserexplicadosediscutidos todosos riscosevantagensdoprocessocomopotencialdoente.Osefeitosadversosvariamde ligeirosa graves. Já têm sido associados ao uso de filtros deVCI efeitos adversos graves, que por vezes podemoriginar intervenções cirúrgicas ou amorte. Alémdisso,complicaçõesdevidoàreacçãoindividualdodoenteaumdispositivoimplantado,oudevidoaalteraçõesfísicasouquímicasnoscomponentes,poderãoexigirumanovaoperaçãoparaasubstituiçãodofiltro.OspossíveisefeitosadversosassociadosaosfiltrosdeVCIincluem,sebemquenãodeformalimitativa,osseguintes:arritmia,fístulaarteriovenosa,doreslombaresouabdominais,extravasamentodomeiodecontrastenomomentodocavogramadaveia,morte,tromboseprofundadaveia,desprendimentodosistemadeintroduçãoouembolização,êmbolos(dear,trombóticosoudetecido),falhadaexpansãodofiltro,emaranhamentodofiltrooudodispositivo,febre,fracturadofiltro,oclusãooutrombosedofiltro,posicionamentoincorrectodofiltro,filtrocomorientaçãoincorrecta,filtrocomprimido,migraçãodofiltro,embolizaçãodofiltro,preensãodofio-guia,hematomaoulesãodonervonopontodeinserçãoousubsequentepontoderemoção,hemorragiacomousemtransfusão,hemotórax,impossibilidadederetirarfiltro,infecção,rupturadaíntima,oclusãodepequenosvasos,lesãodeórgãos,doresoudesconforto,perfuraçãoououtrosdanosagudosoucrónicosdaparededaVCI,flegmasiacerúleadolens(inflamaçãoazuladadolorosa),pneumotórax,síndromepós-flebítica,emboliapulmonar(recorrenteounova),lesãoouinsuficiênciarenal,restriçãodofluxosanguíneo,estenosenolocaldoimplante,derramecerebral,trombose,úlcerasvenosas,dissecçãodevasos,perfuração,úlcerasourupturas,espasmovascular.ESTUDOS CLÍNICOS:Foiconduzidoumestudode investigaçãomultinacionalparaavaliarasegurança,odesempenhoeaeficáciadoFVCCruxtantocomoumdispositivopermanentecomoumdispositivoamovível.Oestudofoiprospectivoecomumúnicosegmento,comparandoosresultadosaumobjectivodedesempenhopré-estabelecido.O

objectivoprincipaleraoSucessoClínico,definidocomoumacombinaçãodesucessotécnicoedeisençãodeemboliapulmonar,migraçãooudeeventoadversorelacionadocom o dispositivo que exija intervenção. A hipótese de Sucesso Clínico do estudoseria satisfeita se o limite inferior do intervalo de confiança unilateral de 95%nãofosse inferiora80%.Outrosobjectivossecundários incluíamosucessodaremoção,migração,trombosnoFVCIeintegridadedodispositivo.Foraminscritoscentoevinteecinco(125)sujeitoscomaltoriscodeemboliapulmonar(EP).Dos125,73(58%)eramdosexomasculinoe52(42%)dosexofeminino,comumaidademédiade59,6±17,2.Astrêsrazõesprincipaisparaoimplantedofiltroeram o risco da cirurgia (36%), a presença de TVP (trombose venosa profunda)(15%)eacontra-indicaçãodeanti-coagulação(14%).Osquatroprincipaisfactores

de risco tromboembólico foram, globalmente, TVP como factoresde risco tromboembólicona linhadebase (58,4%),históricodeTVP(49,6%),contra-indicaçãodeanti-coagulação(37,6%)ehistóricodeEP (36,8%).Todos os sujeitos tinham um oumais factores de riscotromboembólico.O sucesso técnico da instalação do filtro ocorreu em 123 dos 125sujeitos(98%).Emdoiscasos,osmédicosoptaramporremoverofiltroimediatamentedevidoacolocação imprecisaesubstitui-loporfiltrosdisponíveiscomercialmente.Nãoocorreramsequelasclínicasadversasnestesdoissujeitos.Foramremovidoscomsucessoosfiltrosdecinquentaetrês(53)de54doentes.Otempomédioatéàremoçãofoide85±58dias(consulte a Figura 3).Nãofoipossívelremoverum(1)filtroaos167diasdevidoa força excessiva. Foi utilizada uma abordagem de remoção femoralem37procedimentos (70%).OSucessodaRemoção foi conseguidoem98%doscasos,comapenas1anomaliaradiográficaobservadanaremoção,semsequelasclínicas.Quarenta e nove (49) sujeitos concluíram o estudo com um filtro

Tempo desde a implantação até à remoção

N.º de dias para remoção bem sucedidaN.º

de re

moç

ões

de fi

ltro

Figura 3 - Tempo desde a implantação até à remoção. O tempo médio até à remoção foi de 85 ± 58 dias.

Tabela 2- Assunto Universo de estudo para filtro de veia cava Crux

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permanente instaladoa180dias.Vinteedois (22) (16%)nãoconcluíramoestudo:14 (11%)doentes falecerampor razõespré-existentesououtras razõesnãorelacionadascomoestudo,6(5%)sujeitosdesistirame2(<2%)perderam-separaospoderacompanhar.Nenhumdosóbitosfoiatribuídoaofiltro,procedimentosdeinstalaçãoederemoçãocombaseemadjudicaçãodeMonitorizaçãoMédicaindependente.Nodecorrerdetodooestudo,nãoseobservaramquaisquerembolizações,migraçõesoufracturas.Trêssujeitostiveramemboliaspulmonares(2,4%),confirmadasporTCouimagiologiadeperfusãopulmonar,e17sujeitostiveramnovasTVP(14%).Foramobservados8sujeitoscomtrombosnofiltrooupertodeste(6%),principalmenteemavaliaçõesderemoção,enenhumsujeitofoisintomático.OobjectivoprincipaldeSucessoClínicofoide96,0%(91,8%comlimiteinferiorunilateraldeconfiançade95%acimadolimiteinferiorde80%).Osucessoderemoçãofoide53/54(98%)eotempomédioparaaremoçãofoide85+58dias,com1anomaliaradiográficaobservada,semsequelasclínicas.O testeclínicodemonstroua segurançada instalação,do implanteeda remoçãodofiltro.O sucesso técnicoede remoçãosãoelevados, comumabaixa taxadecomplicaçõesrelacionadascomodispositivo.Astaxasdemigraçãodofiltroedeembolizaçãopulmonarobservadasforamconsistentescomaliteraturapublicada.Parainformaçõesadicionaissobreosparâmetrosrelativosaossujeitos(consulte a Tabela 2).INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:Para a instalação • Conjuntodemicro-punçãopadrãoouagulhadepunção Seldingerparaobtençãodeacessopercutâneo • BainhaIntrodutorapequenade9F,senecessário • Fio-guiade0,035polegadas(0,89mm)(diâmetroexterior), comumcomprimentomínimode180cm • Cateterangiográfico

Preparação do FVC Crux (Femoral REF 7024 ou Jugular REF 7025) para o procedimento de implantação do filtro.

Inspecção antes da utilização Antesdeutilizar,inspeccionecuidadosamenteaembalagemquantoabrechasnabarreiraestérilouadanosnoconteúdo.Seaintegridadedabarreiraestérilestiveremriscoouseoconteúdoestiverdanificado,nãoutilizeecontacteoseurepresentantedaVolcanoCorporation.Preparação para utilização1. Abraabolsaexteriornoladodaportadofio-guia,etransfiraabolsainterioreodispositivoparaocampoestérilutilizandoumatécnicaasséptica.2. Abraabolsainteriornoladodaportadofio-guia,eretireodispositivodabolsa.3. Retireoestiletedapontadistaldocateterdeintroduçãoeelimine-o.

6. Aperteaválvuladeverificaçãoàportadeirrigaçãodoeixoexterior.

NOTA: Todas as manipulações de cateter ou de FVC Crux devem ser efectuadas enquanto utiliza orientação de imagiologia fluoroscópica.9. Acedaàveiafemoralouàveiajugularutilizandoatécnicapercutâneapadrão.10. Coloqueumfio-guiacompontarectade0,035polegadas(0,89mm)naveiaeinsiraatéaolocaldedestino.11. Avanceumcateterangiográficocomorifíciodeváriosladoseremovaofio-guiapararealizaraimagiologiadediagnósticodaveiacavautilizandoumainjecção decontraste.LocalizeasveiasrenaiseconfirmequeodiâmetrodaveiacavaeanatomiasãoapropriadosparaacolocaçãodofiltrodeVCI.NOTA: A imagiologia de diagnóstico da veia cava também pode ser realizada através do Cateter de introdução do FVC. Se isso for realizado, a injecção de contraste deve ser dada através do lúmen do fio-guia do cateter de introdução. O contraste pode circular pela válvula de verificação se uma torneira ou outro dispositivo não for colocado sobre a mesma. ADVERTÊNCIA: Não exceda o valor máximo de pressão de 500 psi e taxa de fluxo de 10 ml por segundo. 12. ProssigacomainstalaçãoseolocaldedestinodaVCImedirentre17 mm e 28 mm noseudiâmetromaioroumédio.Apenasparareferência,aTabela 1 forneceestimativasdecomprimentosdefiltrosinstalados.13. Volteaintroduzirofio-guianocateterangiográficoeremovaocateter,deixandoofio-guianodevidolugar.

4. RetirecuidadosamenteoFVCCruxdo encarte e inspeccione o dispositivo para versenãoestádanificado.ADVERTÊNCIA:Nãoutilizeodispositivoseobservarqualquerdanonomesmo.5. Aperte a válvula hemostática na pega doeixoexterior.

7. Utilizandosorofisiológicoheparinizadoestérilnormal,irrigueolúmendo eixoexterioratravésdaportadeirrigaçãonapega,aomesmotempoque tapaaportadofio-guiadoeixointerior.Certifique-sedequeairrigação saipelaextremidadedistaldoeixoexteriordocateterdeintrodução.

8. Utilizandosorofisiológicoheparinizadoestérilnormal,irrigueo lúmendofio-guiaatravésdaportadofio-guia.Certifique-sede queairrigaçãosaipelaextremidadedistaldapontaderastreiodo cateterdeintrodução.

Para a remoção • Conjuntodemicro-punçãopadrãoouagulhadepunçãoSeldingerparaobtençãode acessopercutâneo • Fio-guiade0,035polegadas(0,89mm)(diâmetroexterior),comumcomprimento mínimode180cm • Cateterangiográfico • Bainhadepontade6Fx90cm • Bainhadepontade10Fx80cm

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14. UtilizandoocateterdeintroduçãodaFVCCruxindicadoparaaabordagempretendida(FemoralREF7024ouJugularREF7025),verifiquequeaválvula hemostáticanapegadoeixoexteriorestáapertada.15. Coloqueeavanceocateterdeintroduçãosobreofio-guiasoborientaçãofluoroscópicanolocaldedestino.16. Comaportadeirrigaçãoexteriordocateterdeintroduçãoapontadanaposiçãodas12horas,utilizandoorientaçãofluoroscópica: a. Abordagem femoral-posicioneafaixademarcadorradiopacodianteira4 cmacimadaveiarenalinferior.Certifique-sedequeasâncorascranianasse encontramnumaposiçãoinfra-renalapósacolocação. b. Abordagem jugular-posicioneafaixademarcadorradiopacotraseira3cmacima daveiarenalinferior.Certifique-sedequeasâncorascranianasse encontramnumaposiçãoinfra-renalapósacolocação17. VerifiqueoposicionamentodocateterdeintroduçãodoFVCCruxnaveiacavainferiore efectueosajustesnecessários.18. Desaperteaválvulahemostática.

AVISO: Eviterodarapegadoeixoexterioraopuxaroeixoparatrás,poisissopoderiacausarumainstalaçãoimprecisa.20. Atédesembainharasâncorasdetecido,épossívelinterromperevoltaraposicionarocateterdeintroduçãoduranteacolocação.Nuncatentereembainharofiltro.AVISO: Ofiltropoderádiminuirdetamanhoaoserinstalado: • Abordagem femoral: apontadefiltrocranianapoderáficaraté 1,5 cmacaudaldolocaldeinstalaçãoinicial. • Abordagem jugular:apontacranianapoderáficar até 0,5 cmacaudaldolocaldeinstalaçãoinicial.21. Continueapuxarparatrásapegadoeixoexterioratéaválvulahemostáticaentraremcontactocomaextremidadedistaldaportadofio-guia.Certifique-sede queaválvulahemostáticaestápuxadatotalmenteparatrásparapermitirainstalaçãocompletadofiltro.

NOTA:OFVCCruxficatotalmenteinstaladoesoltodocateterdeintroduçãoassimqueaválvulahemostáticaentraremcontactocomaextremidadedistaldaportadofio-guia.AVISO: Nãotentereposicionarumfiltroinstalado.22. VerifiqueoposicionamentodoFVCCruxnaveiacavainferior.

23. Aperteaválvulahemostática.

Remoção da pós-instalação do sistema de introdução1. Certifique-sedequeaválvulahemostáticafoiapertada.2. Utilizandofluoroscopia,certifique-sedequeapontaderastreionãoestáalojadacontrao eixoexteriorparaimpedirapossíveldeslocaçãodofiltro.3. Removaocateterdeintroduçãododoentedemodoaqueapontasejacuidadosamente puxadaatravésdofiltroinstalado.

AVISO: Certifique-sedequeocateterdeintroduçãonãointeragecomofiltroinstaladodurantearemoção,paraevitaraelevaçãodofiltro.4. Depoisda instalaçãodofiltro, tomeasdevidasprecauçõesparaa remoçãodosdispositivoseparaestabelecerhemostasiaparaevitarhemorragiano localde acessoarterial.Remoção opcional do FVC CruxNOTA: AremoçãodoFVCCruxpodeserefectuadaqueratravésdaveiafemoralqueratravésdaveiajugular.1. Acedaàveiafemoralouàveiajugularutilizandoatécnicapercutâneapadrão.2. Coloqueumfio-guiade0,035polegadas(0,89mm)naveiaeinsiraatéaolocaldedestino3. Avanceumcateterangiográficosobreofio-guiaatéaolocaldedestino.Removaofio-guiadocateterangiográfico.4. EfectueumaangiografiadaVCIefiltrerelativamenteatrombos.5. Reinsiraofio-guianocateterangiográfico.Retireocateterangiográfico,deixandoofio-guianolugar.6. Utilizandoumsistemacoaxialdeduasbainhas(porex.,bainhade ponta interior de 6F x 90 cm e bainha de pontamaleável exterior de 10F x 80 cm) avance o sistema coaxial até aproximadamente 3 mm paraalémdapontaderemoçãodofiltroalvo(consulte a Figura 4).7. Avanceemanipuleolaçoatéapontaderemoçãosercapturada.Tenha cuidadoparanãocapturarâncorascomolaço.8. Puxe,aplicandotensãonolaçoenquantoavançaabainhade6Faté queapontaderemoçãotenhasidocapturadadentrodabainha deremoçãointeriorde6F(consulte a Figura 5).9. Mantenhaatensãonofiodolaço,emovaodispositivodetorçãocontra ocentrodabainhaderemoçãointeriorde6F.Istoprendeapontado filtronointeriordabainhaderemoçãointeriorde6F.

19. Mantenhaestávelaposiçãodo eixo interior e puxe lentamente paratrásapegadoeixoexterior, parainiciarainstalação.AVISO: Nãoempurreabainhaexteriornovamentesobreofiltroparcialmentecolocado.

Figura 6

Avance a bainha de remoção exterior sobre o filtro

Figura 4

Avance o laço 3 mm para além da ponta de remoção (remoção femoral ilustrada aqui)

Figura 5

Avance a bainha de 6F até que a ponta de remoção tenha sido capturada

4 cm

3 cm

Local de instalaçãofemoral inicial

Local de instalação jugular inicial

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10. Enquantomantém estável o laço e a bainha de 6F, avance a bainha de remoção exterior de 10F sobre o filtro (consulte a Figura 6) para reembainhar totalmenteofiltrosoborientaçãofluoroscópica.ADVERTÊNCIA: Ousodeforçaexcessivapararemoverofiltropodecausardanosaosdispositivosderemoçãoe/oucausarlesõesnaveiacava.AVISO: Evitepuxarofiltroparaabainhaexterior.11. Removadodoenteasbainhasderemoçãoeodispositivo.12. CUIDADOS PÓS-REMOÇÃO-Depoisdaremoçãodofiltro,tomeasdevidasprecauçõesparaaremoçãodasbainhaseparaestabelecerhemostasiaparaevitar hemorragianolocaldeacessoarterial.ARMAZENAMENTO E MANUSEAMENTO:Osprodutosdevemserarmazenadosnumlocalseco,escuroedentrodasuaembalagemoriginal.ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO:Diâmetroexteriordoeixo 9Fr.Comprimentoútil 67cmFio-guiamáximo 0,035polegadas((0,89mm)GARANTIA LIMITADA:Sujeitaàscondiçõeselimitaçõesderesponsabilidadeaquiapresentadas,aVOLCANOCorporation(“VOLCANO”)garantequeoCruxVCF(o“Dispositivo”),talcomofoifornecido,está isentodedefeitosde fabricosignificativosemmateriaisemão-de-obra,duranteoperíodopadrãodegarantiado fabricantedaVOLCANO.O ÚNICO E EXCLUSIVO RECURSO DO TITULAR PARA QUEBRA DA PRESENTE GARANTIA POR PARTE DA VOLCANO CONSISTE, POR OPÇÃO DA VOLCANO, NA REPARAÇÃO OU SUBSTITUIÇÃO DE UM DISPOSITIVO COM DEFEITO COOMPROVADO. EXCEPTO NO QUE DIZ RESPEITO A DISPOSITIVOS COM DEFEITO CONFIRMADOS EM SITUAÇÃO DE QUEBRA DA PRESENTE GARANTIA, A VOLCANO NÃO TRANSMITE QUALQUER DIREITO DE DEVOLUÇÃO AO TITULAR E NÃO SERÃO ACEITES DEVOLUÇÕES. EXCEPTO NOS TERMOS DA PRESENTE GARANTIA, A VOLCANO NÃO OFERECE GARANTIA, EXPRESSA, IMPLÍCITA OU ESTATUTÁRIA, RELATIVAMENTE A QUALQUER MATÉRIA, INCLUINDO QUALQUER GARANTIA DE CAPACIDADE DE COMERCIALIZAÇÃO, ADAPTAÇÃO A UM FIM ESPECÍFICO OU AUSÊNCIA DE INFRACÇÃO. ALÉM DISSO, A VOLCANO NÃO REPRESENTA QUALQUER CORRECÇÃO, INTEGRIDADE, EXACTIDÃO OU FIABILIDADE DO DISPOSITIVO OU DOCUMENTAÇÃO ASSOCIADA. A PRESENTE GARANTIA APLICA-SE APENAS A FAVOR DO TITULAR QUE CONSTITUI O CLIENTE FINAL E TITULAR ORIGINAL DO DISPOSITIVO E NÃO É TRANSMISSÍVEL. A DEVOLUÇÃO DE DISPOSITIVOS COM DEFEITO DEVE SER EFECTUADA DE ACORDO COM OS PROCEDIMENTOS DE AUTORIZAÇÃO DE DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS DA VOLCANO EM VIGOR NO MOMENTO. A VOLCANO NÃO ACEITA QUALQUER DEVOLUÇÃO DE DISPOSITIVOS ESTÉREIS, SE A EMBALAGEM ORIGINAL TIVER SIDO VIOLADA OU ABERTA SEM A AUTORIZAÇÃO PRÉVIA DA VOLCANO.OTitulartomaconhecimentodequeaVOLCANOnãoéresponsávelenãopoderáserconsideradaresponsávelporquaisquerprodutosouserviçosfornecidosporterceirosexternosàVOLCANO.AVOLCANOnãopoderáserconsideradaresponsávelporatrasosoufalhasqueestejamparaalémdoseucontrolorazoável.Alémdisso,(esemlimitações)estagarantianãoseaplicacaso:1.odispositivosejausadoporpessoalnãoautorizadoousemformaçãoadequadaouseforusadadeformanãoprevistapelaVOLCANOnasinstruçõesdeutilizaçãofornecidascomoDispositivo.2.oDispositivosejautilizadodeformanãoconformecomasespecificaçõesdeaquisiçãooucomasespecificaçõesqueconstamdasinstruçõesdeutilização.3.oDispositivosejareutilizado,novamenteprocessado,embaladoouesterilizadoouusadoapósarespectivadatadevalidade.4.odispositivosejareparado,alteradooumodificadoporpessoalnãoautorizadopelaVOLCANOousemaautorizaçãoexpressaporescritodaVOLCANO.5.oDispositivosejasujeitoatensãofísico,eléctricaouambientalousejadanificadoduranteaexpediçãoaoTitular.LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE:A RESPONSABILIDADETOTAL AGREGADA DAVOLCANO RESULTANTE DAVENDA OU UTILIZAÇÃO DO DISPOSITIVO É LIMITADA AO MONTANTE EQUIVALENTE AOPREÇODEAQUISIÇÃODODISPOSITIVOEMQUESTÃO.AVOLCANONÃOÉRESPONSÁVEL,SOBQUALQUERCIRCUNSTÂNCIA,PORQUAISQUERDANOS INCINDENTAIS,CONSEQUENTES,INDIRECTOS,EXEMPLARES,PUNITIVOSOUESPECIAIS, INCLUINDODANOSRELACIONADOSCOMPERDADERECEITAS,LUCROSOUOPORTUNIDADESCOMERCIAIS,CUSTODEAQUISIÇÃODEBENSOUSERVIÇOSDESUBSTITUIÇÃOOUOUTRASPERDASFINANCEIRAS.ESTASLIMITAÇÕESAPLICAM-SEATÉ,SEAVOLCANOTIVERSIDOACONSELHADAACERCADAPOSSIBILIDADEDEOCORRÊNCIADETAISDANOS,NÃOOBSTANTEQUALQUERFALHADEPROPÓSITOESSENCIALDEQUALQUERREPARAÇÃOLIMITADAEINDEPENDENTEMENTEDATEORIADERESPONSABILIDADE.Seforemnecessáriasreclamaçõesnoâmbitodestagarantia,contacteaVOLCANOparainstruçõeseemissãodeumnúmerodeAutorizaçãodeDevoluçãodeMaterial,casooDispositivodevaserdevolvido.Oequipamentonãoseráaceitenoâmbitodagarantia,anãoserqueadevoluçãotenhasidoautorizadapelaVOLCANO.PATENTEwww.volcanocorp.com/patents.phpEsteprodutoélicenciadoaoclienteapenasparaumaúnicautilização.CruxéumamarcacomercialregistadadaVolcanoCorporation.VolcanoeologótipoVolcanosãomarcascomerciaisregistadasdaVolcanoCorporationnosEstadosUnidoseemoutrospaíses.QUESTÕESADICIONAISRELACIONADASCOMESTEPRODUTODEVEMSERDIRIGIDASA:

501-0000.57/002Datadarevisão:01/2016

Fabricante legal:Volcano Corporation2870KilgoreRoadRanchoCordova,CA95670EUATelefone:(800)228-4728 (916)638-8008Fax:(916)638-8112

Locais de fabrico:Volcano Corporation 2870KilgoreRoadRanchoCordova,CA95670EUAOuVolcaricaS.R.L.CoyolFreeZoneandBusinessParkBuildingB37Coyol,Alajuela,CostaRicaTelefone:(800)228-4728(916)638-8008Fax:(916)638-8112

Representante autorizado na Europa:VolcanoEuropeBVBA/SPRLExcelsiorlaan41B-1930Zaventem,BélgicaTelefone:+32.2.679.1076Fax:+32.2.679.1079

www.volcanocorp.com

MR -Conditional

Data de validade

Não utilizar embalagens abertas ou danificadas

Conteúdo: Um (1)

Apenas uma única utilização

Não reesterilizar

Só mediante receita médica

Armazenar em local fresco, seco e escuro Esterilizado por óxido de etileno

Não contém látex de borracha natural

Contém phthalate: butil benzil ftalato (BBP)

Apirogénico

1

BBP

2STERILIZE

0086

EC REP