decisão 768-2008-CE

DECISES APROVADAS CONJUNTAMENTE PELO PARLAMENTO EUROPEU EPELO CONSELHO

DECISO N.o 768/2008/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 9 Julho de 2008

relativa a um quadro comum para a comercializao de produtos, e que revoga a Deciso 93/465/CEE

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,nomeadamente o artigo 95.o,

Tendo em conta a proposta da Comisso,

Tendo em conta o parecer do Comit Econmico e SocialEuropeu (1),

Aps consulta do Comit das Regies,

Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (2),

Considerando o seguinte:

(1) Em 7 de Maio de 2003, a Comisso apresentou umacomunicao ao Conselho e ao Parlamento Europeu,intitulada Reforar a aplicao das directivas da NovaAbordagem. Na sua resoluo de 10 de Novembrode 2003 (3), o Conselho reconheceu a importncia daNova Abordagem, como modelo normativo adequado eeficaz, que propicia a inovao tecnolgica e favorece acompetitividade da indstria europeia, e confirmou anecessidade de tornar a sua aplicao extensvel a novasreas, reconhecendo simultaneamente a necessidade de umquadro mais claro para a avaliao da conformidade, aacreditao e a fiscalizao do mercado.

(2) A presente deciso inclui princpios comuns e disposiesde referncia que se pretende de aplicao transversal emlegislao sectorial, de modo a constituir uma base coerente

de reviso ou reformulao dessa legislao. Por conse-guinte, constitui um quadro geral de natureza horizontalpara legislao futura que harmonize as condies decomercializao de produtos e um texto de referncia para alegislao vigente.

(3) A presente deciso prev, sob a forma de disposies dereferncia, definies e deveres gerais dos operadoreseconmicos e uma srie de procedimentos de avaliaoda conformidade de entre os quais o legislador podeescolher em funo das necessidades, definindo igualmenteas regras de marcao CE. Abrange ainda disposies dereferncia aplicveis aos requisitos de notificao Comisso dos organismos de avaliao da conformidadecompetentes para executar os procedimentos de avaliaoda conformidade aplicveis e aos procedimentos denotificao. So tambm enunciadas disposies dereferncia para procedimentos relacionados com produtosque apresentem um risco, no intuito de garantir a seguranado mercado.

(4) Quando da elaborao de legislao sobre um produto quej se encontra sujeito a outros actos comunitrios, estesdevem ser tidos em conta, para assegurar a coerncia detoda a legislao relativa ao mesmo produto.

(5) No obstante, o carcter especfico das necessidadessectoriais pode exigir o recurso a outras tcnicas deregulao. Sendo este o caso, nomeadamente, quandoexistam regimes legais especficos e abrangentes como, porexemplo, no domnio dos gneros alimentcios e dosalimentos para animais, dos produtos cosmticos e dotabaco, das organizaes comuns de mercado de produtosagrcolas, no domnio fitossanitrio e fitofarmacutico, dosangue e dos tecidos humanos, dos medicamentos para usohumano e para uso veterinrio, ou dos produtos qumicos,ou quando as exigncias sectoriais justificam uma adapta-o especfica dos princpios comuns e das disposies dereferncia, como, por exemplo, no domnio dos dispositi-vos mdicos, dos produtos de construo ou dosequipamentos martimos. Estas adaptaes podero tam-bm dizer respeito aos mdulos constantes do anexo II.

L 218/82 PT Jornal Oficial da Unio Europeia 13.8.2008

(1) JO C 120 de 16.5.2008, p. 1.(2) Parecer do Parlamento Europeu de 21 de Fevereiro de 2008 (ainda

no publicado no Jornal Oficial) e Deciso do Conselho de23 de Junho de 2008.

(3) JO C 282 de 25.11.2003, p. 3.

(6) Quando da elaborao de legislao, o legislador podeafastar-se total ou parcialmente dos princpios comuns edas disposies de referncia previstos na presente deciso,por fora das especificidades dos sectores em causa. Esseafastamento dever ser justificado.

(7) Embora a incorporao em futuros actos legislativos dodisposto na presente deciso no possa ser juridicamenteobrigatria, o Parlamento Europeu e o Conselho, como co--legisladores na aprovao da presente deciso, assumiramum compromisso poltico claro que dever ser respeitadona aprovao de todos os futuros actos legislativosabrangidos pelo mbito de aplicao da presente deciso.

(8) Sempre que possvel, a legislao especfica em matria deprodutos deve evitar pormenores tcnicos, limitando-se aestabelecer requisitos essenciais. Dever, quando oportuno,recorrer a normas harmonizadas, adoptadas nos termos daDirectiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho,de 22 de Junho de 1998, relativa a um procedimento deinformao no domnio das normas e regulamentaestcnicas e das regras relativas aos servios da sociedade dainformao (1), com vista ao desenvolvimento de especifi-caes tcnicas pormenorizadas. A presente deciso assentano sistema de normalizao previsto na referida directiva ecomplementa-o. Todavia, se a sade e a segurana, a defesados consumidores, a proteco do ambiente ou outrosmotivos de interesse pblico, bem como a clareza e aexequibilidade, o exigirem, a legislao em causa podeestabelecer especificaes tcnicas pormenorizadas.

(9) A presuno da conformidade com uma disposio legal,conferida pela conformidade com uma norma harmoni-zada, dever incentivar a observncia das normas harmo-nizadas.

(10) Os Estados-Membros ou a Comisso devero ter apossibilidade de apresentar objeces sempre que determi-nada norma harmonizada no satisfaa inteiramente osrequisitos enunciados na legislao comunitria de harmo-nizao. A Comisso dever ter a possibilidade de decidirno publicar uma tal norma. Para este efeito, a Comissodever consultar, nos termos apropriados, os representantessectoriais e os Estados-Membros antes de o comit criadopelo artigo 5.o da Directiva 98/34/CE emitir o seu parecer.

(11) A redaco dos requisitos essenciais dever ser suficiente-mente precisa para criar deveres juridicamente vinculativos.Os requisitos devero ser formulados de modo a possibilitara avaliao da conformidade no que lhes diz respeito,mesmo na falta de normas harmonizadas ou no caso de ofabricante decidir no as aplicar. A formulao dosrequisitos ser mais ou menos pormenorizada dependendodas caractersticas de cada sector.

(12) A implementao bem sucedida do procedimento deavaliao da conformidade exigido permite que os

operadores econmicos demonstrem e as autoridadescompetentes assegurem que os produtos disponibilizadosno mercado so conformes aos requisitos aplicveis.

(13) Os mdulos para os procedimentos de avaliao daconformidade a utilizar na legislao de harmonizaoforam inicialmente estabelecidos na Deciso 93/465/CEEdo Conselho, de 22 de Julho de 1993, relativa aos mdulosreferentes s diversas fases dos procedimentos de avaliaoda conformidade e s regras de aposio e de utilizao damarcao CE de conformidade, destinados a ser utilizadosnas directivas de harmonizao tcnica (2). A presentedeciso substitui essa deciso.

(14) necessrio proporcionar a escolha de entre uma panpliade procedimentos de avaliao da conformidade claros,transparentes e coerentes, restringindo possveis variantes.A presente deciso contm uma lista de mdulos,permitindo ao legislador escolher de entre procedimentosmenos ou mais restritivos, proporcionalmente ao nvel derisco em causa e ao nvel de segurana exigido.

(15) A fim de garantir a coerncia intersectorial e para evitarvariantes ad hoc, importa que a seleco dos procedimentosa utilizar na legislao sectorial de entre os mdulosenunciados respeite os critrios gerais definidos.

(16) No passado, a legislao em matria de livre circulao demercadorias utilizou um conjunto de termos, por vezessem os definir, tornando, assim, necessrias orientaesexplicativas e interpretativas. Nos casos em que seapresentaram definies legais, estas, por vezes, diferemtanto do ponto de vista da redaco como do contedo,dando azo a dificuldades de interpretao e na sua correctaexecuo. Assim, a presente deciso introduz definiesclaras de determinados conceitos fundamentais.

(17) Os produtos colocados no mercado comunitrio deverocumprir a legislao comunitria aplicvel e os operadoreseconmicos devero ser responsveis pela conformidadedos produtos, de acordo com o respectivo papel no circuitocomercial, a fim de assegurar um elevado nvel de protecodo interesse pblico como a sade e a segurana, a defesados consumidores e do ambiente, e para garantir umaconcorrncia leal no mercado comunitrio.

(18) Todos os operadores econmicos devem agir de formaresponsvel e em total conformidade com os requisitoslegais aplicveis, ao colocarem e disponibilizarem produtosno mercado.

(19) Todos os operadores econmicos que intervenham nocircuito comercial devero tomar medidas adequadas paragarantir que apenas disponibilizam no mercado produtosconformes legislao aplicvel. A presente deciso contmdisposies claras e proporcionadas sobre os deveres dosoperadores que reflectem o papel respectivo de cada um noprocesso de abastecimento e distribuio.

13.8.2008 PT Jornal Oficial da Unio Europeia L 218/83

(1) JO L 204 de 21.7.1998, p. 37. Directiva com a ltima redaco quelhe foi dada pela Directiva 2006/96/CE do Conselho (JO L 363 de20.12.2006, p. 81). (2) JO L 220 de 30.8.1993, p. 23.

(20) Como determinadas tarefas s podem ser executadas pelofabricante, necessrio estabelecer uma distino claraentre este e os operadores mais a jusante no circuitocomercial. ainda necessrio diferenciar de forma clara oimportador do distribuidor, dado que o primeiro coloca nomercado comunitrio produtos provenientes de pasesterceiros. Por conseguinte, o importador dever garantirque esses produtos estejam conformes com os requisitoscomunitrios aplicveis.

(21) O fabricante, mais conhecedor do projecto e do processo deproduo, encontra-se na melhor posio para efectuartodo o procedimento de avaliao da conformidade. Porconseguinte, a avaliao da conformidade dever perma-necer como um dever exclusivo do fabricante.

(22) necessrio assegurar que os produtos provenientes depases terceiros que entram no mercado comunitriocumprem todos os requisitos comunitrios aplicveis,nomeadamente o cumprimento pelos fabricantes dosadequados procedimentos de avaliao da conformidadedesses produtos. Importa, por conseguinte, prever que osimportadores se certifiquem de que os produtos quecolocam no mercado cumprem os requisitos aplicveis eno coloquem no mercado produtos que no cumpremesses requisitos ou que apresentam um risco. Pela mesmarazo, importa igualmente prever que os importadores secertifiquem de que os procedimentos de avaliao daconformidade foram cumpridos e que a marcao doproduto e a documentao elaboradas pelo fabricante esto disposio das autoridades competentes de fiscalizao.

(23) O distribuidor disponibiliza um produto no mercado apsa respectiva colocao no mercado pelo fabricante ou peloimportador e deve actuar com a devida diligncia paraassegurar que o manuseamento que faz do produto noafecta negativamente a respectiva conformidade. Presume--se que tanto o importador como o distribuidor agem com adevida diligncia em relao aos requisitos aplicveis, aocolocarem ou disponibilizarem produtos no mercado.

(24) A Directiva 85/374/CEE do Conselho, de 25 de Julhode 1985, relativa aproximao das disposies legislativas,regulamentares e administrativas dos Estados-Membros emmatria de responsabilidade decorrente dos produtosdefeituosos (1), nomeadamente aplicvel aos produtosque no cumprem a legislao de harmonizao. Osfabricantes e importadores que colocam no mercadocomunitrio produtos no conformes incorrem emresponsabilidade nos termos da referida directiva.

(25) Ao colocarem um produto no mercado, os importadoresdevero indicar no produto o seu nome e o endereo noqual podem ser contactados. So previstas excepes, se adimenso ou a natureza do produto no o permitirem.Nestas excepes est includa a possibilidade de o

importador ser obrigado a abrir a embalagem para colocaro seu nome e endereo no produto.

(26) Qualquer operador econmico dever ser consideradofabricante e, por conseguinte, cumprir os seus deveresenquanto tal, se colocar no mercado um produto em seuprprio nome ou sob a sua marca ou se alterar um produtode tal modo que a conformidade com os requisitosaplicveis possa ser afectada.

(27) Os distribuidores e importadores, por estarem prximos domercado, devero ser envolvidos nas actividades defiscalizao do mercado levadas a cabo pelas autoridadesnacionais, e estar preparados para participar activamente,facultando s autoridades competentes toda a informaonecessria relacionada com o produto em causa.

(28) Ao garantir-se a rastreabilidade de um produto ao longo detodo o circuito comercial contribui-se para maioressimplificao e eficcia da fiscalizao do mercado. Umsistema eficaz de rastreabilidade facilita a tarefa dasautoridades de fiscalizao relativamente identificaodo operador econmico responsvel pela disponibilizaono mercado de produtos no conformes.

(29) A marcao CE, que assinala a conformidade de umproduto, o corolrio visvel de todo um processo queabrange a avaliao da conformidade em sentido lato. ORegulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu edo Conselho, de 9 de Julho de 2008, que estabelece osrequisitos de acreditao e fiscalizao do mercado relativos comercializao de produtos (2), estabelece os princpiosgerais que regulam a marcao CE. As regras de aposio damarcao CE a aplicar na legislao comunitria deharmonizao que preveja a utilizao dessa marcaodevero ser estabelecidas na presente deciso.

(30) A marcao CE dever ser a nica marcao deconformidade que indica que um produto est conformecom a legislao comunitria de harmonizao. Todavia,podem ser utilizadas outras marcaes, se contriburempara melhorar a defesa dos consumidores e no estiveremcontempladas pela legislao comunitria de harmoniza-o.

(31) crucial que tanto os fabricantes, como os utilizadoresestejam cientes de que, com a aposio da marcao CE aoproduto, o fabricante evidencia que esse produto estconforme com todos os requisitos aplicveis, assumindopor ele total responsabilidade.

(32) Para uma melhor avaliao da eficcia da marcao CE e afim de definir estratgias destinadas a prevenir as utilizaesabusivas, a Comisso dever controlar a aplicao dareferida marcao e informar o Parlamento Europeu a esserespeito.


(1) JO L 210 de 7.8.1985, p. 29. Directiva alterada pela Directiva 1999//34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 141 de4.6.1999, p. 20). (2) Ver pgina 30 no presente Jornal Oficial.

(33) A marcao CE s pode ser til se na sua aposio foremrespeitadas as condies estabelecidas na legislao comu-nitria. Assim, os Estados-Membros devero, pois, garantiruma aplicao adequada dessas condies e agir judicial-mente ou por outras vias adequadas contra as infraces e autilizao abusiva da marcao CE.

(34) Os Estados-Membros devero assegurar uma fiscalizao domercado slida e eficaz nos respectivos territrios e devematribuir poderes e recursos suficientes s suas autoridadesde fiscalizao do mercado.

(35) Para uma maior sensibilizao em relao marcao CE, aComisso dever lanar uma campanha de informaodestinada principalmente aos operadores econmicos, sorganizaes de consumidores, s organizaes sectoriais eao pessoal de vendas, os quais constituem os canais maisadequados para transmitir tal informao aos consumi-dores.

(36) Em determinadas circunstncias, os procedimentos deavaliao da conformidade previstos na legislao aplicvelexigem a interveno dos organismos de avaliao daconformidade, que so objecto de notificao Comissopelos Estados-Membros.

(37) A experincia demonstrou que os critrios enunciados nalegislao sectorial, que devem ser cumpridos pelosorganismos de avaliao da conformidade para seremnotificados Comisso, no bastam para garantir um nveluniformemente elevado de desempenho dos organismosnotificados em toda a Comunidade. , contudo, essencialque todos os organismos notificados desempenhem asrespectivas funes a nvel idntico e em condies deconcorrncia leal. Para tal, indispensvel o estabeleci-mento de requisitos obrigatrios para os organismos deavaliao da conformidade que desejem ser notificados comvista a prestarem servios de avaliao da conformidade.

(38) Para garantir um nvel coerente de qualidade no desem-penho da avaliao da conformidade, necessrio noapenas consolidar os requisitos a cumprir pelos organismosde avaliao da conformidade que desejem ser notificados,mas tambm, concomitantemente, estabelecer requisitos acumprir pelas autoridades notificadoras e outros organis-mos envolvidos na avaliao, na notificao e no controlodos organismos notificados.

(39) O sistema de acreditao previsto no Regulamento (CE)n.o 765/2008 complementa o sistema enunciado napresente deciso. Como a acreditao um meiofundamental para verificar a competncia tcnica dosorganismos de avaliao da conformidade, a sua utilizaodeve ser igualmente incentivada para efeitos de notificao.

(40) Dever presumir-se que os organismos de avaliao daconformidade que demonstrem conformidade com oscritrios estabelecidos nas normas harmonizadas cumpremos requisitos correspondentes previstos na legislaosectorial aplicvel.

(41) Sempre que a legislao comunitria de harmonizaopreveja, para efeitos da sua aplicao, a seleco deorganismos de avaliao da conformidade, a acreditaoorganizada de forma transparente nos termos do Regula-mento (CE) n.o 765/2008, garantindo a necessriaconfiana nos certificados de conformidade, dever serconsiderada como o instrumento preferido das autoridadespblicas em toda a Comunidade para demonstrar acompetncia tcnica desses organismos. Contudo, asautoridades nacionais podem considerar que possuem osmeios adequados para realizarem elas prprias estaavaliao. Neste caso, para assegurar o nvel adequado decredibilidade da avaliao junto das outras autoridadesnacionais, aquelas devero apresentar Comisso e aosrestantes Estados-Membros a devida prova documental deque os organismos de avaliao da conformidade avaliadoscumprem os requisitos regulamentares aplicveis.

(42) Os organismos de avaliao da conformidade subcontratamfrequentemente partes das respectivas actividades relacio-nadas com a avaliao da conformidade ou recorrem afiliais. A fim de salvaguardar o nvel de proteco exigidopara os produtos a colocar no mercado comunitrio, indispensvel que os subcontratados e filiais que desempe-nham tarefas de avaliao da conformidade cumpramrequisitos idnticos aos dos organismos notificados. Porconseguinte, importante que a avaliao da competnciatcnica e do desempenho de organismos a notificar, assimcomo o controlo dos organismos j notificados, abranjamigualmente as actividades efectuadas por subcontratados efiliais.

(43) necessrio aumentar a eficcia e a transparncia doprocedimento de notificao e, em particular, adapt-lo snovas tecnologias, com vista a propiciar a notificaoelectrnica.

(44) Como os organismos notificados podem propor os seusservios em todo territrio da Comunidade, convenienteque os Estados-Membros e a Comisso tenham aoportunidade de levantar objeces em relao aoorganismo notificado. Assim, primordial prever umperodo no decurso do qual se possam esclarecer eventuaisdvidas e preocupaes quanto competncia tcnica dosorganismos de avaliao da conformidade, antes que estesiniciem as suas funes nessa qualidade.

(45) No interesse da competitividade, crucial que osorganismos notificados apliquem os mdulos sem sobre-carregar desnecessariamente os operadores econmicos.Pelos mesmos motivos, e para favorecer o tratamento igualdos operadores econmicos, importa garantir a coernciana aplicao tcnica dos mdulos, objectivo que pode seralcanado preferencialmente atravs de coordenao ecooperao adequadas entre os organismos notificados.

(46) Para garantir o bom funcionamento do processo decertificao, devero ser consolidados determinados proce-dimentos, como o intercmbio de experincias e deinformaes, tanto entre organismos notificados e autori-dades notificadoras como entre os organismos notificados.


(47) A legislao comunitria de harmonizao j prev umprocedimento de salvaguarda que se aplica apenas em casode desacordo entre Estados-Membros em relao a medidastomadas por determinado Estado-Membro. No intuito deaumentar a transparncia do processo e abreviar o tempode tramitao, h que melhorar o actual procedimento desalvaguarda, para o tornar mais eficiente e para beneficiarda experincia disponvel nos Estados-Membros.

(48) O sistema vigente dever ser complementado por umprocedimento que permita que as partes interessadas sejaminformadas das medidas previstas em relao a produtosque apresentem um risco para a sade e a segurana daspessoas ou para outros aspectos da proteco do interessepblico. Dever ainda permitir s autoridades de fiscaliza-o do mercado actuarem numa fase precoce em relao atais produtos, em cooperao com os operadores econ-micos em causa.

(49) Nos casos em que os Estados-Membros e a Comissoconcordem quanto justificao de uma medida tomadapor determinado Estado-Membro, no dever ser necess-rio qualquer outra participao da Comisso, salvo noscasos em que a no conformidade possa ser imputada adeficincias da norma harmonizada.

(50) A legislao comunitria dever ter em conta as caracters-ticas especficas das pequenas e mdias empresas no que dizrespeito aos encargos administrativos. Contudo, em vez deprever excepes e derrogaes gerais para estas empresas,que poderia dar a impresso de que estas so ou produzembens de segunda classe ou de qualidade inferior e criar umasituao jurdica complexa a ser supervisionada pelasautoridades nacionais de fiscalizao do mercado, alegislao comunitria dever prever que a situao destasempresas seja tida em conta na definio das regras deseleco e de aplicao dos procedimentos de avaliao daconformidade mais adequados, e o dever dos organismosde avaliao da conformidade de agirem proporcional-mente dimenso das empresas e natureza produo empequena srie ou por encomenda. A presente decisoatribui ao legislador a flexibilidade necessria para ter emconta essa situao, sem criar solues desnecessrias,especiais e inadequadas para as pequenas e mdias empresase sem comprometer a proteco do interesse pblico.

(51) A presente deciso contm disposies que permitem aosorganismos de avaliao da conformidade exercer as suasfunes, atendendo ao mesmo tempo situao especficadas pequenas e mdias empresas e respeitando o grau derigor e o nvel de proteco exigido para a conformidadedos produtos com os instrumentos legais que lhes soaplicveis.

(52) No prazo de um ano aps a publicao da presente decisono Jornal Oficial da Unio Europeia, a Comisso deverapresentar uma anlise detalhada em matria de marcaesde segurana para o consumidor, seguida, se necessrio, depropostas legislativas,

DECIDEM:

Artigo 1.o

Princpios gerais

1. Os produtos colocados no mercado comunitrio devemestar conformes com toda a legislao aplicvel.

2. Dependendo do papel que desempenham no circuitocomercial, os operadores econmicos so responsveis pelaconformidade dos produtos que colocam no mercado com alegislao comunitria aplicvel.

3. Os operadores econmicos so responsveis pelas exactido,perfeio e conformidade com as regras comunitrias aplicveisde todas as informaes que prestam sobre os respectivosprodutos.

Artigo 2.o

Objecto e mbito de aplicao

A presente deciso estabelece o quadro comum de princpiosgerais e disposies de referncia para a elaborao da legislaocomunitria de harmonizao das condies de comercializaode produtos (a seguir designada legislao comunitria deharmonizao).

A legislao comunitria de harmonizao recorre aos princpiosgerais consagrados na presente deciso e s disposies dereferncia aplicveis dos anexos I e II e III. Todavia, a legislaocomunitria pode afastar-se destes princpios gerais e disposiesde referncia sempre que tal se revele adequado devido sespecificidades do sector em causa, em especial sempre que jexistam regimes jurdicos abrangentes.

Artigo 3.o

Nvel de proteco do interesse pblico

1. No que se refere proteco do interesse pblico, alegislao comunitria de harmonizao deve restringir-se aoestabelecimento de requisitos essenciais que determinam o nvelde tal proteco e deve expressar esses requisitos em termos deresultados a alcanar.

Caso no seja possvel ou adequado recorrer aos requisitosessenciais, tendo em conta o objectivo de assegurar a adequadadefesa dos consumidores, da sade pblica e do ambiente ououtros aspectos da proteco do interesse pblico, a legislaocomunitria de harmonizao em causa pode determinarespecificaes pormenorizadas.

2. Sempre que estabelea requisitos essenciais, a legislaocomunitria de harmonizao deve prever o recurso a normasharmonizadas, adoptadas nos termos da Directiva 98/34/CE, quedescrevam esses requisitos em termos tcnicos e que, por si s ouem conjunto com outras normas harmonizadas, confirampresuno da conformidade com tais requisitos, mantendosimultaneamente a possibilidade de estabelecer o nvel deproteco por outros meios.


Artigo 4.o

Procedimentos de avaliao da conformidade

1. Sempre que a legislao comunitria de harmonizao exigira avaliao da conformidade em relao a determinado produto,os procedimentos a utilizar devem ser seleccionados de entre osmdulos previstos e especificados no anexo II, de acordo com osseguintes critrios:

a) Adequao do mdulo em causa ao tipo de produto;

b) Natureza dos riscos inerentes ao produto e adequao daavaliao da conformidade ao tipo e ao nvel de risco;

c) Necessidade de o fabricante poder escolher entre mdulosde garantia da qualidade e certificao do produto, comoprevistos no anexo II, sempre que seja obrigatria ainterveno de um terceiro;

d) Necessidade de evitar a imposio de mdulos que possamrepresentar um encargo demasiado pesado em relao aosriscos abrangidos pela legislao em causa.

2. Sempre que um produto seja abrangido por vrios diplomascomunitrios no mbito da presente deciso, o legislador devegarantir a coerncia entre os procedimentos de avaliao daconformidade.

3. Os mdulos referidos no n.o 1 devem ser aplicados emadequao ao produto em causa e segundo as instrues nelesenunciadas.

4. Para os produtos fabricados por encomenda e produo depequenas sries, devem ser simplificadas as condies tcnicas eadministrativas relativas aos procedimentos de avaliao daconformidade.

5. Na aplicao dos mdulos referidos no n.o 1, e sempre queaplicvel e adequado, o acto normativo pode:

a) Relativamente documentao tcnica, exigir informaessuplementares s j estipuladas nos mdulos;

b) Relativamente ao prazo durante o qual o fabricante e/ou oorganismo notificado so obrigados a conservar qualquertipo de documentao, alterar o perodo estipulado nosmdulos;

c) Especificar a escolha do fabricante quanto realizao dosensaios por uma unidade interna acreditada pertencente respectiva organizao ou sob a responsabilidade de umorganismo notificado escolhido pelo fabricante;

d) Em caso de verificao dos produtos, especificar a escolhado fabricante quanto realizao de estudos e ensaios paraverificar a conformidade dos produtos com os requisitosapropriados, mediante anlise e ensaio de cada produto ou

mediante anlise e ensaio dos produtos por amostragemnuma base estatstica;

e) Estabelecer um prazo de validade do certificado de exameCE de tipo;

f) Relativamente ao certificado de exame CE de tipo,especificar as informaes relevantes para a avaliao daconformidade e o controlo em servio a incluir nocertificado ou nos respectivos anexos;

g) Prever disposies distintas relativamente aos deveres doorganismo notificado de informar as respectivas autorida-des notificadoras;

h) Se o organismo notificado proceder a auditorias peridicas,especificar a respectiva frequncia.

6. Na aplicao dos mdulos referidos no n.o 1, e sempre queaplicvel e adequado, o acto normativo deve:

a) Em caso de inspeco e/ou verificao de produtos,determinar os produtos visados, os ensaios apropriados,os planos de amostragem adequados, as caractersticasoperacionais do mtodo estatstico aplicvel e a medidacorrespondente a tomar pelo organismo notificado e/oufabricante;

b) Em caso de exame CE de tipo, determinar a modalidadeadequada (tipo de projecto, tipo de produo, tipo deprojecto e de produo) e as amostras exigidas.

7. Deve prever-se um procedimento de recurso das decises doorganismo notificado.

Artigo 5.o

Declarao CE de conformidade

Sempre que a legislao comunitria de harmonizao exigiruma declarao do fabricante que prove o cumprimento dosrequisitos relacionados com um produto (a seguir designadadeclarao CE de conformidade), a legislao deve prever aelaborao de uma declarao nica relativamente a todos osactos comunitrios aplicveis ao produto, que inclua toda ainformao necessria para a identificao da legislaocomunitria de harmonizao a que diz respeito, incluindo asreferncias de publicao dos referidos actos.

Artigo 6.o

Avaliao da conformidade

1. Sempre que exigir a avaliao da conformidade, a legislaocomunitria de harmonizao pode dispor que essa avaliaoseja realizada pelas autoridades pblicas, pelos fabricantes ou pororganismos notificados.


2. Sempre que determinar que a avaliao da conformidadedeve ser realizada pelas autoridades pblicas, a legislaocomunitria de harmonizao determina igualmente que osorganismos de avaliao da conformidade a que as referidasautoridades delegam para as avaliaes tcnicas devem respeitaros mesmos critrios que os estabelecidos na presente decisorelativamente aos organismos notificados.

Artigo 7.o

Disposies de referncia

As disposies de referncia para a legislao comunitria deharmonizao relativa aos produtos constam do anexo I.

Artigo 8.o

Revogao

revogada a Deciso 93/465/CEE.

As remisses para a deciso revogada devem entender-se comosendo feitas para a presente deciso.

Feito em, Estrasburgo, em 9 de Julho de 2008.

Pelo Parlamento Europeu

O Presidente

H.-G. PTTERING

Pelo Conselho

O Presidente

J. P. JOUYET


ANEXO I

DISPOSIES DE REFERNCIA PARA A LEGISLAO COMUNITRIA DE HARMONIZAO RELATIVAAOS PRODUTOS

Captulo R1

De f i n i e s

Artigo R1

Definies

Para efeitos do presente...[acto] entende-se por:

1. Disponibilizao no mercado, a oferta de um produto paradistribuio, consumo ou utilizao no mercado comunitrio nombito de uma actividade comercial, a ttulo oneroso ou gratuito;

2. Colocao no mercado, a primeira disponibilizao de umproduto no mercado comunitrio;

3. Fabricante, a pessoa singular ou colectiva que fabrique umproduto ou o faa projectar ou fabricar e o comercialize em seunome ou sob a sua marca;

4. Mandatrio, a pessoa singular ou colectiva estabelecida naComunidade, mandatada por escrito pelo fabricante para praticardeterminados actos em seu nome;

5. Importador, a pessoa singular ou colectiva estabelecida naComunidade que coloque um produto proveniente de um pasterceiro no mercado comunitrio;

6. Distribuidor, a pessoa singular ou colectiva no circuito comercial,alm do fabricante ou do importador, que disponibilize umproduto no mercado;

7. Operadores econmicos, o fabricante, o mandatrio, o importa-dor e o distribuidor;

8. Especificao tcnica, documento que define os requisitostcnicos que o produto, o processo ou o servio deve cumprir;

9. Norma harmonizada, uma norma adoptada por um dosorganismos europeus de normalizao constantes do anexo I daDirectiva 98/34/CE com base em pedido apresentado pelaComisso nos termos do artigo 6.o da mesma directiva;

10. Acreditao, a acepo que lhe dada pelo Regulamento (CE)n.o 765/2008;

11. Organismo nacional de acreditao, a acepo que lhe dada peloRegulamento (CE) n.o 765/2008;

12. Avaliao da conformidade, o processo de verificao atravs doqual se demonstra o cumprimento dos requisitos especficosaplicveis a um dado produto, processo, servio, sistema, pessoa ouorganismo;

13. Organismo de avaliao da conformidade, o organismo queefectue actividades de avaliao da conformidade, nomeadamentecalibrao, ensaio, certificao e inspeco;

14. Recolha, a medida destinada a obter o retorno de um produto quej tenha sido disponibilizado ao utilizador final;

15. Retirada, a medida destinada a impedir a disponibilizao nomercado de um produto no circuito comercial;

16. Marcao CE, a marcao atravs da qual o fabricante evidenciaque o produto cumpre todos os requisitos aplicveis respectivacolocao no mercado, previstos na legislao comunitria deharmonizao que prev a sua aposio;

17. Legislao comunitria de harmonizao, a legislao comunit-ria destinada a harmonizar as condies de comercializao dosprodutos.

Captulo R2

De v e r e s d o s o p e r a d o r e s e c o n m i c o s

Artigo R2

Deveres dos fabricantes

1. Os fabricantes devem garantir que os produtos que colocam nomercado foram projectados e fabricados em conformidade com osrequisitos enunciados no[referncia disposio aplicvel do actonormativo].

2. Os fabricantes devem reunir a documentao tcnica exigida eefectuar ou fazer efectuar o procedimento de avaliao da conformidadeaplicvel.

Sempre que a conformidade do produto com os requisitos aplicveis tiversido demonstrada atravs desse procedimento, os fabricantes devemelaborar uma declarao CE de conformidade e apor a marcao deconformidade.

3. Os fabricantes devem manter a documentao tcnica e a declaraoCE de conformidade disposio das autoridades nacionais competentespelo prazo de[a fixar de forma proporcional ao ciclo de vida e ao nvelde risco do produto] a contar da data de colocao no mercado doproduto.

4. Os fabricantes devem assegurar a existncia de procedimentos paramanter a conformidade das produes em srie. Devem ser devidamentetidas em conta as alteraes efectuadas no projecto ou nas caractersticasdo produto e as alteraes nas normas harmonizadas ou nasespecificaes tcnicas que constituram a referncia para a comprovaoda conformidade de um produto.

Sempre que apropriado, em funo do risco de um produto, osfabricantes devem realizar, para a proteco da sade e da segurana dosconsumidores, ensaios por amostragem dos produtos comercializados,investigar e, se necessrio, conservar um registo das reclamaes dosprodutos no conformes e dos produtos recolhidos e devem informar osdistribuidores de todas estas aces de controlo.


5. Os fabricantes devem assegurar que os seus produtos indicam o tipo,o nmero do lote ou da srie, ou quaisquer outros elementos quepermitam a respectiva identificao, ou, se as dimenses ou a naturezado produto no o permitirem, que a informao exigida conste daembalagem ou de um documento que acompanhe o produto.

6. Os fabricantes devem indicar o seu nome, nome comercial registadoou marca registada e o endereo de contacto no produto, ou, se tal nofor possvel, na embalagem ou num documento que acompanhe oproduto. O endereo deve indicar um nico ponto de contacto.

7. Os fabricantes devem assegurar que o produto acompanhado deinstrues e informaes de segurana numa lngua que possa serfacilmente compreendida pelos consumidores e outros utilizadores finais,de acordo com o que o Estado-Membro em questo decidir.

8. Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer quedeterminado produto que colocaram no mercado no est conforme legislao comunitria de harmonizao aplicvel devem tomarimediatamente as medidas correctivas necessrias para assegurar aconformidade do produto, proceder respectiva retirada ou recolha, sefor esse o caso. Alm disso, se o produto apresentar um risco, osfabricantes devem informar imediatamente deste facto as autoridadesnacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram oproduto para este efeito, fornecendo-lhes as informaes relevantes,sobretudo no que se refere no conformidade e s medidas correctivasaplicadas.

9. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente,os fabricantes devem facultar toda a informao e a documentaonecessrias, numa lngua facilmente compreendida por essa autoridade,para demonstrar a conformidade do produto. Aqueles devem cooperarcom a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer aco deeliminao dos riscos decorrentes de produtos que tenham colocado nomercado.

Artigo R3

Mandatrios

1. Os fabricantes podem designar por escrito um mandatrio.

No fazem parte do respectivo mandato os deveres previstos no [n.o 1]do artigo [R2] e a elaborao da documentao tcnica.

2. O mandatrio deve praticar os actos definidos no mandato conferidopelo fabricante. O mandato deve permitir ao mandatrio, no mnimo:

a) Manter disposio das autoridades nacionais de fiscalizao demercado a declarao CE de conformidade e a documentaotcnica, pelo prazo de [a fixar de forma proporcional ao ciclo devida e ao nvel de risco do produto];

b) Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional compe-tente, facultar-lhe toda a informao e a documentao necessriaspara demonstrar a conformidade do produto;

c) Cooperar com a autoridade nacional competente, a pedido desta,no que se refere a qualquer aco para evitar os riscos decorrentesde produtos abrangidos pelo seu mandato.

Artigo R4

Deveres dos importadores

1. Os importadores apenas devem colocar produtos conformes nomercado comunitrio.

2. Antes de colocarem um produto no mercado, os importadoresdevem assegurar que o fabricante aplicou o procedimento de avaliao daconformidade adequado. Devem assegurar que o fabricante elaborou adocumentao tcnica, que o produto ostenta a marcao deconformidade exigida, que vem acompanhado dos necessrios docu-mentos e que o fabricante respeitou os requisitos previstos nosn.os [5 e 6] do artigo [R2].

Sempre que considere ou tenha motivos para crer que o produto no estconforme com... [referncia disposio aplicvel do acto normativo], oimportador no pode colocar o produto no mercado at que este sejaposto em conformidade. Alm disso, o importador deve informar ofabricante e as autoridades de fiscalizao do mercado desse facto,sempre que o produto apresentar um risco.

3. Os importadores devem indicar o seu nome, nome comercialregistado ou marca registada e o endereo de contacto no produto, ou, setal no for possvel, na embalagem ou num documento que acompanheo produto.

4. Os importadores devem assegurar que o produto acompanhado deinstrues e informaes de segurana numa lngua que possa serfacilmente compreendida pelos consumidores e outros utilizadores finais,de acordo com o que o Estado-Membro em questo decidir.

5. Enquanto um produto estiver sob a responsabilidade do importador,este garante que as condies de armazenagem ou transporte noprejudicam a conformidade do produto com os requisitos previstos no[referncia disposio aplicvel do acto normativo].

6. Sempre que considerado apropriado em funo do risco que oproduto apresenta, os importadores devem, a fim de proteger a sade e asegurana dos consumidores, realizar ensaios por amostragem dosprodutos comercializados, investigando e, se necessrio, conservando umregisto de reclamaes, de produtos no conformes e de recolhas deprodutos e informando os distribuidores destas aces de controlo.

7. Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer quedeterminado produto que colocaram no mercado no est conforme legislao comunitria de harmonizao aplicvel devem tomarimediatamente as medidas correctivas necessrias para assegurar aconformidade do produto ou a respectiva retirada e recolha, se for esse ocaso. Alm disso, se o produto apresentar um risco, os importadoresdevem informar imediatamente deste facto as autoridades nacionaiscompetentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o produto,fornecendo-lhes as informaes relevantes, sobretudo no que se refere no conformidade e s medidas correctivas aplicadas.

8. Pelo prazo de [a fixar de forma proporcional ao ciclo de vida e aonvel de risco do produto], os importadores devem manter um exemplarda declarao CE de conformidade disposio das autoridades defiscalizao do mercado e assegurar que a documentao tcnica pode serfacultada a essas autoridades, a pedido.


9. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente,os importadores devem facultar toda a informao e a documentaonecessrias, numa lngua facilmente compreendida por essa autoridade,para demonstrar a conformidade do produto. Devem ainda cooperarcom a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer aco deeliminao dos riscos decorrentes de produtos que tenham colocado nomercado.

Artigo R5

Deveres dos distribuidores

1. Quando colocam um produto no mercado, os distribuidores devemagir com a devida diligncia em relao aos requisitos aplicveis.

2. Antes de disponibilizarem um produto no mercado, os distribuido-res devem verificar se o produto ostenta a marcao de conformidadeexigida, se vem acompanhado dos necessrios documentos e dasinstrues e informaes respeitantes segurana, numa lngua quepossa ser facilmente compreendida pelos consumidores e outrosutilizadores finais no Estado-Membro no qual o produto disponibili-zado no mercado, e ainda se o fabricante e o importador observaram osrequisitos indicados nos n.os [5 e 6] do artigo [R2] e no n.o [3] do ar-tigo [R4].

Sempre que considere ou tenha motivos para crer que o produto no estconforme com... [referncia disposio aplicvel do acto normativo], odistribuidor no pode disponibilizar o produto no mercado at que esteseja posto em conformidade. Alm disso, o distribuidor deve informar ofabricante, o importador e as autoridades de fiscalizao do mercadodesse facto, sempre que o produto apresentar um risco.

3. Enquanto um produto estiver sob a responsabilidade do distribuidor,este deve garantir que as condies de armazenagem ou transporte noprejudicam a conformidade do produto com os requisitos previstos no[referncia disposio aplicvel do acto normativo].

4. Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer quedeterminado produto que disponibilizaram no mercado no estconforme legislao comunitria de harmonizao aplicvel devemcertificar-se de que so tomadas as medidas correctivas necessrias paraassegurar a conformidade do produto, proceder respectiva retirada domercado ou recolha, se for esse o caso. Alm disso, se o produtoapresentar um risco, devem informar imediatamente deste facto asautoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em quedisponibilizaram o produto, fornecendo-lhes as informaes relevantes,sobretudo no que se refere no conformidade e s medidas correctivasaplicadas.

5. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente,os distribuidores devem facultar toda a informao e a documentaonecessrias para demonstrar a conformidade do produto. Os distribui-dores devem cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, emqualquer aco de eliminao dos riscos decorrentes de produtos quetenham disponibilizado no mercado.

Artigo R6

Situaes em que os deveres dos fabricantes se aplicam aosimportadores e aos distribuidores

Os importadores ou distribuidores so considerados fabricantes paraefeitos do presente [acto], ficando sujeitos aos mesmos deveres queestes nos termos do artigo [R2], sempre que coloquem no mercado umproduto em seu nome ou ao abrigo de uma marca sua, ou alterem um

produto j colocado no mercado de tal modo que a conformidade comos requisitos aplicveis possa ser afectada.

Artigo R7

Identificao dos operadores econmicos

A pedido das autoridades de fiscalizao do mercado e no prazo de[a fixar de forma proporcional ao ciclo de vida e ao nvel de risco doproduto], os operadores econmicos devem identificar:

a) O operador econmico que lhes forneceu determinado produto;

b) O operador econmico a quem forneceram determinado produto.

Captulo R3

Con fo rm i d a d e d o p r o d u t o

Artigo R8

Presuno da conformidade

Presume-se que os produtos que esto em conformidade com as normasharmonizadas ou partes destas, cujas referncias tenham sido publicadasno Jornal Oficial da Unio Europeia, esto conformes aos requisitosabrangidos pelas referidas normas ou partes destas, estabelecidos no[referncia disposio aplicvel do acto normativo].

Artigo R9

Objeco formal relativamente a normas harmonizadas

1. Sempre que considerarem que uma norma harmonizada no satisfazinteiramente os requisitos a que corresponde e se encontramestabelecidos no[referncia disposio aplicvel do acto normativo],a Comisso ou o Estado-Membro em causa devem submeterfundamentadamente a questo apreciao do Comit criado peloartigo 5.o da Directiva 98/34/CE. O Comit deve emitir parecerimediatamente, aps consulta aos organismos europeus de normalizaoem causa.

2. Face ao parecer do Comit, a Comisso decide se publica ou no asreferncias da norma harmonizada em causa no Jornal Oficial da UnioEuropeia, se as publica com restries, se mantm as referncias aplicveis,se as mantm com restries ou se as retira.

3. A Comisso informa desse facto o organismo de normalizaoeuropeu em questo e, se necessrio, solicita a reviso da normaharmonizada em causa.

Artigo R10

Declarao CE de conformidade

1. A declarao CE de conformidade deve indicar que foi demonstradoo cumprimento dos requisitos especificados no... [referncia disposioaplicvel do acto normativo].

2. A declarao CE de conformidade deve respeitar o modelo queconsta do anexo III da Deciso n.o 768/2008 do Parlamento Europeu edo Conselho, de 9 de Julho de 2008, relativa a um quadro comum para acomercializao de produtos, conter os elementos especificados nosmdulos aplicveis que constam do anexo II da referida deciso e serpermanentemente actualizada. A referida declarao deve ser traduzidapara a lngua ou lnguas exigidas pelo Estado-Membro em cujo mercadoo produto colocado ou disponibilizado.


3. Ao elaborar a declarao CE de conformidade, o fabricante assume aresponsabilidade pela conformidade do produto.

Artigo R11

Princpios gerais da marcao CE

A marcao CE est sujeita aos princpios gerais enunciados no ar-tigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008.

Artigo R12

Regras e condies para a aposio da marcao CE

1. A marcao CE deve ser aposta de modo visvel, legvel e indelvelno produto ou na respectiva placa de identificao. Quando a naturezado produto no o permitir ou justificar, a marcao CE deve ser aposta naembalagem e nos documentos de acompanhamento, caso a legislao emcausa o preveja.

2. A marcao CE deve ser aposta antes de o produto ser colocado nomercado. Pode ser seguida de um pictograma ou de qualquer outraindicao referente a um risco ou utilizao especiais.

3. A marcao CE deve ser seguida do nmero de identificao doorganismo notificado, nos casos em que um tal organismo se encontreenvolvido na fase de controlo da produo.

O nmero de identificao do organismo notificado deve ser aposto peloprprio organismo ou pelo fabricante ou o seu mandatrio, segundo asinstrues daquele.

4. Os Estados-Membros devem basear-se nos mecanismos existentespara assegurar a correcta aplicao do regime de marcao CE e tomartodas as decises apropriadas em caso de utilizao indevida. Os Estados--Membros devem igualmente prever sanes, que podem ser de naturezapenal em caso de infraces graves. As sanes devem ser proporcionais gravidade da infraco e constituir um meio de dissuaso eficaz contraa utilizao indevida.

Captulo R4

No t i f i c a o d o s o r g a n i smo s d e a v a l i a o d ac o n fo rm i d a d e

Artigo R13

Notificao

Os Estados-Membros devem notificar Comisso e aos outros Estados--Membros os organismos autorizados a efectuar as actividades deavaliao da conformidade para terceiros, ao abrigo do presente [acto].

Artigo R14

Autoridades notificadoras

1. Os Estados-Membros devem designar a autoridade notificadoraresponsvel pela instaurao e pela execuo dos procedimentosnecessrios para a avaliao e a notificao dos organismos de avaliaoda conformidade, assim como pelo controlo dos organismos notificados,incluindo da observncia das disposies do artigo [R20].

2. Os Estados-Membros podem decidir que a avaliao e o controloreferidos no n.o 1 so efectuadas por um organismo de acreditaonacional na acepo e nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008.

3. Sempre que a autoridade notificadora delegar ou, a outro ttulo,atribuir as tarefas de avaliao, notificao ou controlo referidas no n.o 1a um organismo que no seja pblico, este organismo deve ser uma

pessoa colectiva e cumprir, com as devidas adaptaes, os requisitosprevistos nos n.os [1 a 6] do artigo [R15]. Alm disso, este organismodeve dotar-se de capacidade para garantir a cobertura da responsabilidadecivil decorrente das actividades que exerce.

4. A autoridade notificadora deve assumir a plena responsabilidadepelas tarefas executadas pelo organismo a que se refere o n.o 3.

Artigo R15

Requisitos relativos s autoridades notificadoras

1. As autoridades notificadoras devem estar constitudas de modo aque no se verifiquem conflitos de interesses com os organismos deavaliao da conformidade.

2. As autoridades notificadoras devem estar organizadas e funcionar demodo a garantir a objectividade e a imparcialidade das suas actividades.

3. As autoridades notificadoras devem estar organizadas de modo aque cada deciso relativa notificao do organismo de avaliao daconformidade seja tomada por pessoas competentes diferentes daquelasque realizaram a avaliao.

4. As autoridades notificadoras no devem propor nem desempenharqualquer actividade que seja da competncia dos organismos de avaliaoda conformidade, nem prestar servios de consultoria com carctercomercial ou em regime de concorrncia.

5. As autoridades notificadoras devem garantir a confidencialidade dainformao obtida.

6. As autoridades notificadoras devem dispor de recursos humanoscom competncia tcnica em nmero suficiente para o correcto exercciodas suas funes.

Artigo R16

Dever de informao das autoridades notificadoras

Os Estados-Membros devem informar a Comisso dos respectivosprocedimentos de avaliao e notificao dos organismos de avaliao daconformidade e de controlo dos organismos notificados, e de qualqueralterao nessa matria.

A Comisso deve disponibilizar essas informaes ao pblico.

Artigo R17

Requisitos aplicveis aos organismos notificados

1. Para efeitos de notificao, os organismos de avaliao daconformidade devem cumprir os requisitos previstos nos n.os 2 a 11.

2. Os organismos de avaliao da conformidade devem estarconstitudos nos termos do direito nacional e ser dotados depersonalidade jurdica.

3. Os organismos de avaliao da conformidade devem ser organismosterceiros independentes da organizao ou do produto que avaliam.

Pode considerar-se que preenche esses requisitos qualquer organismo quepertena a uma organizao empresarial ou associao profissionalrepresentativa de empresas envolvidas em actividades de projecto,fabrico, fornecimento, montagem, utilizao ou manuteno dosprodutos que avalia, desde que prove a respectiva independncia e ainexistncia de conflitos de interesse.


4. Os organismos de avaliao da conformidade, os seus quadrossuperiores, membros da administrao e o pessoal encarregado deexecutar as tarefas de avaliao e verificao no podem ser o projectista,o fabricante, o fornecedor, o instalador, o comprador, o proprietrio, outilizador ou o responsvel pela manuteno dos produtos a avaliar, nemo mandatrio de qualquer uma dessas pessoas. Esta exigncia no impedea utilizao de produtos avaliados que sejam necessrios s actividades doorganismo de avaliao da conformidade nem a utilizao dos produtospara fins pessoais.

Os organismos de avaliao da conformidade, os seus quadrossuperiores, membros da administrao e o pessoal encarregado deexecutar as tarefas de avaliao e verificao no podem intervirdirectamente no projecto, no fabrico ou na construo, na comerciali-zao, na instalao, na utilizao ou na manuteno desses produtos,nem ser mandatrios das pessoas envolvidas nessas actividades. Aquelesno podem exercer qualquer actividade que possa conflituar com aindependncia da sua apreciao ou com a integridade no desempenhodas actividades de avaliao da conformidade para as quais sonotificados. Esta disposio aplicvel nomeadamente aos servios deconsultoria.

Os organismos de avaliao da conformidade devem assegurar que asactividades das suas filiais ou subcontratados no afectam a confidencia-lidade, a objectividade ou a imparcialidade das respectivas actividades deavaliao da conformidade.

5. Os organismos de avaliao da conformidade e o seu pessoal devemexecutar as actividades de avaliao da conformidade com a maiorintegridade profissional e a maior competncia tcnica e no podem estarsujeitos a quaisquer presses ou incentivos, nomeadamente de ordemfinanceira, que possam influenciar a sua apreciao ou os resultados dasactividades de avaliao da conformidade, em especial por parte depessoas ou grupos de pessoas interessados nos resultados dessasactividades.

6. Os organismos de avaliao da conformidade devem ter capacidadepara executar todas as tarefas de avaliao da conformidade que lhes soatribudas pelo [referncia disposio aplicvel do acto normativo],relativamente s quais tenham sido notificados, quer as referidas tarefassejam executadas por eles prprios, quer em seu nome e sobresponsabilidade sua.

Em todas as circunstncias e para cada procedimento de avaliao daconformidade e para cada tipo ou categoria de produtos para os quaistenham sido notificados, os organismos de avaliao da conformidadedevem dispor de:

a) Pessoal necessrio com conhecimentos tcnicos e experinciasuficiente e adequada para desempenhar as tarefas de avaliao daconformidade;

b) Descries dos procedimentos de avaliao da conformidade queassegurem a transparncia e a capacidade de reproduo destesprocedimentos. Devem prever uma poltica e procedimentosapropriados para distinguir entre as funes executadas naqualidade de organismo notificado e qualquer outra actividade;

c) Procedimentos que permitam o exerccio das suas actividadesatendendo dimenso, ao sector e estrutura das empresas, aograu de complexidade da tecnologia do produto em questo e natureza do processo de produo em massa ou em srie.

Devem ainda dispor dos meios necessrios para a boa execuo dastarefas tcnicas e administrativas relacionadas com as actividades deavaliao da conformidade e devem ter acesso a todos os equipamentos einstalaes necessrios.

7. O pessoal responsvel pela execuo das actividades de avaliao daconformidade deve dispor de:

a) Slida formao tcnica e profissional, abrangendo todas asactividades de avaliao da conformidade no domnio em causa,para as quais os organismos de avaliao da conformidade tenhamsido notificados;

b) Conhecimento satisfatrio dos requisitos das avaliaes queefectuam e a devida autoridade para as efectuar;

c) Conhecimento e compreenso adequados dos requisitos essenciais,das normas harmonizadas aplicveis, bem como das disposiesaplicveis da legislao comunitria de harmonizao e dosregulamentos de execuo;

d) Aptido necessria para redigir os certificados, registos e relatriosque provam que as avaliaes foram efectuadas.

8. Deve ser garantida a imparcialidade dos organismos de avaliao daconformidade, dos seus quadros superiores, dos membros da adminis-trao e do pessoal de avaliao.

A remunerao dos quadros superiores, dos membros da administrao edo pessoal dos organismos de avaliao da conformidade no devedepender do nmero de avaliaes realizadas, nem do respectivoresultado.

9. Os organismos de avaliao da conformidade devem fazer umseguro de responsabilidade civil, a no ser que essa responsabilidade sejacoberta pelo Estado com base no direito nacional ou que o prprioEstado-Membro seja directamente responsvel pelas avaliaes daconformidade.

10. O pessoal dos organismos de avaliao da conformidade estsujeito ao sigilo profissional, excepto em relao s autoridadescompetentes do Estado-Membro em que exercem as suas actividades,no que se refere a todas as informaes que obtiverem no cumprimentodas suas tarefas no mbito do [referncia disposio aplicvel do actonormativo] ou de qualquer disposio de direito nacional que lhe daplicao. Os direitos de propriedade devem ser protegidos.

11. Os organismos de avaliao da conformidade devem participar nasactividades de normalizao relevantes e nas actividades do grupo decoordenao dos organismos notificados criado ao abrigo da legislaocomunitria de harmonizao aplicvel, ou assegurar que o seu pessoalda avaliao seja informado dessas actividades, e devem aplicar comoorientaes gerais as decises e os documentos administrativos queresultem do trabalho desse grupo.

Artigo R18

Presuno da conformidade

Presume-se que os organismos de avaliao da conformidade que provemestar conformes aos critrios estabelecidos nas normas harmonizadasaplicveis ou em partes destas, cuja referncia tenha sido publicada noJornal Oficial da Unio Europeia, cumprem os requisitos previstos no ar-tigo [R17], na medida em que aquelas normas harmonizadascontemplem estes requisitos.

Artigo R19

Objeco formal relativamente a normas harmonizadas

Sempre que um Estado-Membro ou a Comisso apresentem umaobjeco formal relativamente s normas harmonizadas mencionadas noartigo [R18], aplicvel o disposto no artigo [R9].


Artigo R20

Filiais e subcontratados dos organismos notificados

1. Sempre que o organismo notificado subcontratar tarefas especficasrelacionadas com a avaliao da conformidade ou recorrer a uma filial,deve assegurar que o subcontratado ou a filial cumprem os requisitosdefinidos no artigo [R17] e informar a autoridade notificadora dessefacto.

2. O organismo notificado assume plena responsabilidade pelas tarefasexecutadas por subcontratados ou filiais, independentemente do local emque estes se encontrem estabelecidos.

3. indispensvel o consentimento do cliente para que as actividadespossam ser executadas por um subcontratado ou por uma filial.

4. Os organismos notificados devem manter disposio da autoridadenotificadora os documentos relevantes no que diz respeito avaliaodas qualificaes do subcontratado ou da filial e do trabalho efectuadopor estes ao abrigo do [referncia disposio aplicvel do actonormativo].

Artigo R21

Unidades internas acreditadas

1. Pode recorrer-se aos servios de uma unidade interna acreditada paralevar a cabo as actividades de avaliao da conformidade da empresa queintegra, para efeitos da aplicao dos procedimentos previstos no [AnexoII mdulos A1, A2, C1 ou C2]. Esta unidade deve constituir umaentidade separada e diferenciada da empresa e no deve participar nasactividades de projecto, produo, fornecimento, instalao, utilizao oumanuteno dos produtos que lhe caiba avaliar.

2. A unidade interna acreditada deve cumprir os seguintes requisitos:

a) Ser acreditada nos termos do disposto no Regulamento (CE)n.o 765/2008;

b) A unidade interna e o respectivo pessoal devem ter uma estruturaidentificvel e dispor de mtodos de apresentao de relatrios anvel da empresa de que so parte que assegurem e demonstrem asua imparcialidade aos organismos nacionais de acreditaocompetentes;

c) A unidade interna e o respectivo pessoal no devem serresponsveis pelo projecto, fabrico, fornecimento, instalao,explorao ou manuteno dos produtos que avaliam, nem exercerqualquer actividade que seja incompatvel com a independncia dasua apreciao ou a integridade das suas actividades de avaliao;

d) A unidade interna presta os seus servios exclusivamente empresade que so parte.

3. A unidade interna acreditada no notificada aos Estados-Membrosnem Comisso, mas as informaes sobre a respectiva acreditaodevem ser facultadas pela empresa em que se integra ou pelo organismonacional de acreditao autoridade notificadora, se esta as solicitar.

Artigo R22

Pedido de notificao

1. Os organismos de avaliao da conformidade devem solicitar anotificao junto da autoridade notificadora do Estado-Membro onde seencontram estabelecidos.

2. O pedido deve ser acompanhado de uma descrio das actividadesde avaliao da conformidade, do ou dos mdulos de avaliao daconformidade e do ou dos produtos em relao aos quais os organismosse consideram competentes, bem como de um certificado de acreditao,se existir, emitido por um organismo nacional de acreditao, atestandoque os organismos de avaliao da conformidade cumprem os requisitosestabelecidos no artigo [R17] do presente...[acto].

3. Sempre que no possa apresentar o certificado de acreditao, oorganismo de avaliao da conformidade deve fornecer autoridadenotificadora todas as provas documentais necessrias verificao, aoreconhecimento e ao controlo regular da sua conformidade com osrequisitos previstos no artigo [R17].

Artigo R23

Procedimento de notificao

1. As autoridades notificadoras apenas podem notificar os organismosde avaliao da conformidade que cumpram os requisitos previstos noartigo [R17].

2. As autoridades notificadoras informam a Comisso e os outrosEstados-Membros atravs do instrumento de notificao electrnicadesenvolvido e gerido pela Comisso.

3. A notificao deve incluir dados pormenorizados das actividades deavaliao da conformidade, do(s) mdulo(s) de avaliao da conformi-dade e do(s) produto(s) em causa, bem como a certificao decompetncia relevante.

4. Se a notificao no se basear no certificado de acreditao referidono n.o [2] do artigo [R22], a autoridade notificadora deve facultar Comisso e aos outros Estados-Membros prova documental que ateste dacompetncia tcnica do organismo de avaliao da conformidade e dasdisposies introduzidas para assegurar que o organismo auditadoperiodicamente e continua a cumprir os requisitos estabelecidos noartigo [R17].

5. O organismo em causa apenas pode efectuar as actividades de umorganismo notificado se nem a Comisso nem os Estados-Membrostiverem levantado objeces nas duas semanas seguintes notificao,sempre que seja utilizado um certificado de acreditao, e nos dois mesesseguintes notificao, se a acreditao no for utilizada.

Apenas esse organismo pode ser considerado um organismo notificadopara efeitos do presente.[acto].

6. Os Estados-Membros comunicam Comisso e aos outros Estados--Membros quaisquer alteraes relevantes subsequentemente introduzidasna notificao.

Artigo R24

Nmeros de identificao e listas dos organismos notificados

1. A Comisso deve atribuir um nmero de identificao a cadaorganismo notificado.

Aquela deve atribuir um nico nmero mesmo que o organismo estejanotificado ao abrigo de vrios actos comunitrios.

2. A Comisso deve publicar a lista de organismos notificados aoabrigo do presente [acto], incluindo os nmeros de identificao quelhes foram atribudos e as actividades em relao s quais foramnotificados.

A Comisso deve assegurar a actualizao dessa lista.


Artigo R25

Alteraes notificao

1. Sempre que determinar ou for informada de que um organismonotificado deixou de cumprir os requisitos previstos no artigo [R17] oude que no cumpre os seus deveres, a autoridade notificadora deverestringir, suspender ou retirar a notificao, consoante o caso, emfuno da gravidade do incumprimento em causa. Deste facto, aautoridade notificadora deve informar imediatamente a Comisso e osrestantes Estados-Membros.

2. Em caso de restrio, suspenso ou retirada de uma notificao, ouquando o organismo notificado tenha cessado a actividade, o Estado--Membro notificador em causa deve tomar as medidas necessrias paraque os processos sejam tratados por outro organismo notificado oumantidos disposio das autoridades notificadoras e das autoridades defiscalizao do mercado competentes, se estas o solicitarem.

Artigo R26

Contestao da competncia tcnica dos organismos notificados

1. A Comisso deve investigar todos os casos em relao aos quaistenha dvidas ou lhe sejam comunicadas dvidas quanto competnciatcnica de determinado organismo notificado ou quanto ao cumpri-mento continuado por parte de um organismo notificado dos requisitosexigidos e das responsabilidades que lhe esto cometidas.

2. O Estado-Membro notificador deve facultar Comisso, a pedido,toda a informao relacionada com o fundamento da notificao ou amanuteno da competncia tcnica do organismo em causa.

3. A Comisso deve assegurar que todas as informaes sensveisobtidas no decurso das suas investigaes sejam tratadas de formaconfidencial.

4. Sempre que a Comisso determinar que um organismo notificadono cumpre ou deixou de cumprir os requisitos que permitiram a suanotificao, informa o Estado-Membro notificador desse facto e solicita--lhe que tome as medidas correctivas necessrias, incluindo a retirada danotificao, se necessrio.

Artigo R27

Deveres funcionais dos organismos notificados

1. Os organismos notificados devem efectuar as avaliaes daconformidade segundo os procedimentos de avaliao da conformidadeprevistos no [referncia disposio aplicvel do acto normativo].

2. As avaliaes da conformidade devem ser efectuadas de modoproporcionado, evitando encargos desnecessrios para os operadoreseconmicos. Os organismos de avaliao da conformidade devemexercer as suas actividades atendendo dimenso, ao sector, estruturadas empresas em questo, complexidade relativa da tecnologia utilizadapelos produtos e natureza da produo em srie ou em massa.

Ao atenderem a estes factores, os referidos organismos devem, contudo,respeitar o grau de rigor e o nvel de proteco exigido para que oproduto cumpra as disposies do presente [acto].

3. Sempre que um organismo notificado verificar que os requisitosprevistos no [referncia disposio aplicvel do acto normativo], nascorrespondentes normas harmonizadas ou nas especificaes tcnicasno foram cumpridos pelo fabricante, deve exigir que este tome asmedidas correctivas adequadas e no deve emitir qualquer certificado deconformidade.

4. Se, no decurso de uma avaliao da conformidade no seguimento daconcesso de um certificado, o organismo notificado verificar que o

produto j no est conforme, deve exigir que o fabricante tome asmedidas correctivas adequadas e deve suspender ou retirar o respectivocertificado, se necessrio.

5. Se no forem tomadas medidas correctivas, ou se essas no tiveremo efeito exigido, o organismo notificado deve restringir, suspender ouretirar quaisquer certificados, se necessrio.

Artigo R28

Obrigao de informao dos organismos notificados

1. Os organismos notificados devem comunicar autoridade notifica-dora as seguintes informaes:

a) Qualquer recusa, restrio, suspenso ou retirada de certificados;

b) Quaisquer circunstncias que afectem o mbito e as condies denotificao;

c) Quaisquer pedidos de informao sobre as actividades de avaliaoda conformidade efectuadas que tenham recebido das autoridadesde fiscalizao do mercado;

d) A pedido, as actividades de avaliao da conformidade queefectuaram no mbito da respectiva notificao e quaisquer outrasactividades efectuadas, nomeadamente actividades transfronteiriase de subcontratao.

2. Os organismos notificados devem disponibilizar aos outrosorganismos notificados ao abrigo do presente [acto] que efectuemactividades de avaliao da conformidade semelhantes, abrangendo osmesmos produtos, as informaes relevantes sobre questes relacionadascom resultados negativos e, a pedido, resultados positivos da avaliao daconformidade.

Artigo R29

Troca de experincias

A Comisso deve organizar a troca de experincias entre as autoridadesnacionais dos Estados-Membros responsveis pela poltica de notificao.

Artigo R30

Coordenao dos organismos notificados

A Comisso deve garantir o estabelecimento e o bom funcionamento deum enquadramento de coordenao e cooperao entre os organismosnotificados ao abrigo [acto aplicvel ou outro diploma comunitrio],sob a forma de um ou vrios grupos [sectoriais ou intersectoriais] deorganismos notificados.

Os Estados-Membros devem garantir que os organismos por elesnotificados participam, directamente ou atravs de representantesdesignados, nos trabalhos desse(s) grupo(s).

Captulo R5

P r o c e d im en to s d e s a l v a g u a r d a

Artigo R31

Procedimento aplicvel aos produtos que apresentam um risco anvel nacional

1. Sempre que as autoridades de fiscalizao do mercado de umEstado-Membro tenham agido em conformidade com o artigo 20.o doRegulamento (CE) n.o 765/2008, ou existam motivos suficientes paracrer que um produto abrangido pelo presente [acto] apresenta umrisco para a sade ou segurana das pessoas ou para outros aspectos daproteco do interesse pblico abrangidos pelo presente [acto], devem


proceder a uma avaliao do produto em causa abrangendo todos osrequisitos previstos no presente [acto]. Os operadores econmicosenvolvidos devem cooperar na medida do necessrio com as autoridadesde fiscalizao do mercado.

Sempre que, no decurso dessa avaliao, as autoridades de fiscalizao domercado verifiquem que o produto no cumpre aqueles requisitos,devem exigir imediatamente ao operador econmico em causa que tometodas as medidas correctivas adequadas para assegurar a conformidadedo produto com os requisitos mencionados ou para o retirar ou recolherdo mercado num prazo to razovel e proporcional natureza do riscoquanto lhe seja possvel fixar.

As autoridades de fiscalizao do mercado devem informar desse facto oorganismo notificado em causa.

O artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 aplicvel s medidasreferidas no segundo pargrafo do presente nmero.

2. Sempre que as autoridades de fiscalizao do mercado consideremque a no conformidade no se limita ao territrio nacional, devemcomunicar Comisso e aos outros Estados-Membros os resultados daavaliao e as medidas que exigiram ao operador econmico.

3. O operador econmico deve garantir a aplicao de todas as medidascorrectivas adequadas relativamente aos produtos em causa, por eledisponibilizados no mercado comunitrio.

4. Sempre que o operador econmico em causa no tomar as medidascorrectivas adequadas no prazo referido no segundo pargrafo do n.o 1,as autoridades de fiscalizao do mercado devem tomar todas as medidasprovisrias adequadas para proibir ou restringir a disponibilizao doproduto no respectivo mercado ou para o retirar ou recolher domercado.

As referidas autoridades devem informar imediatamente a Comisso e osdemais Estados-Membros dessas medidas.

5. A informao referida no n.o 4 deve conter todos os pormenoresdisponveis, em especial os dados necessrios identificao do produtono conforme, da origem do produto, da natureza da alegada noconformidade e do risco conexo, da natureza e da durao das medidasnacionais adoptadas, bem como das observaes do operador econ-mico em causa. As autoridades de fiscalizao do mercado devem,nomeadamente, indicar se a no conformidade se deve a:

a) Incumprimento pelo produto dos requisitos de sade e desegurana das pessoas ou de outros aspectos de interesse pblicoabrangidos pelo presente [acto]; ou,

b) Deficincias das normas harmonizadas que, nos termos do...[referncia disposio aplicvel do acto normativo], conferem apresuno da conformidade.

6. Os Estados-Membros, com excepo do Estado-Membro quedesencadeou o procedimento, devem informar imediatamente aComisso e os outros Estados-Membros de quaisquer medidas adoptadas,de dados complementares de que disponham relativamente no

conformidade do produto em causa e, em caso de desacordo com amedida nacional notificada, das suas objeces.

7. Se, no prazo de [especificar] a contar da recepo da informaoreferida no n.o 4, nem os Estados-Membros nem a Comisso tiveremlevantado objeces medida provisria tomada pelo Estado-Membro,considera-se que a mesma justificada.

8. Os Estados-Membros devem assegurar a aplicao imediata demedidas restritivas adequadas em relao ao produto em questo, como asua retirada do respectivo mercado.

Artigo R32

Procedimento comunitrio de salvaguarda

1. Se, no termo do procedimento previsto nos n.os [3 e 4] do ar-tigo [R31], forem levantadas objeces medida de um Estado-Membroou se a Comisso considerar que a mesma contrria legislaocomunitria, a Comisso deve iniciar, imediatamente, consultas com osEstados-Membros e o(s) operador(es) econmico(s) em causa e avaliar amedida nacional. Com base nos resultados da avaliao, a Comissodecide se a medida nacional ou no justificada.

Os Estados-Membros so os destinatrios dessa deciso, a qual imediatamente comunicada pela Comisso queles e ao(s) operador(es)econmico(s) em causa.

2. Se a medida nacional for considerada justificada, todos os Estados--Membros devem tomar as medidas necessrias para garantir que oproduto no conforme seja retirado dos respectivos mercados,informando a Comisso desse facto. Se a medida nacional forconsiderada injustificada, o Estado-Membro em causa deve retir-la.

3. Se a medida nacional for considerada justificada e a noconformidade se dever a deficincias das normas harmonizadas nostermos da alnea b) do n.o [5] do artigo [R31], a Comisso deve informaro(s) organismo(s) de normalizao europeu(s) em causa e submeter aquesto apreciao do Comit criado pelo artigo 5.o da Directiva 98//34/CE. O Comit consulta o(s) organismo(s) europeu(s) de normalizaoem causa e emite parecer imediatamente.

Artigo R33

Produtos conformes que apresentam um risco para a sade e asegurana

1. Sempre que um Estado-Membro, aps a avaliao prevista no n.o [1]do artigo [R31], verificar que, embora conforme ao presente [acto],um produto apresenta um risco para a sade ou segurana das pessoasou para outros aspectos da proteco do interesse pblico, deve exigir aooperador econmico em causa que tome todas as medidas correctivasadequadas para garantir que o produto, quando da sua colocao nomercado, j no apresenta esse risco, ou para o retirar ou recolher domercado num prazo to razovel e proporcional natureza do riscoquanto possa fixar.

2. O operador econmico deve garantir a adopo de todas as medidascorrectivas relativamente aos produtos em causa por ele disponibilizadosno mercado comunitrio.


3. O Estado-Membro deve informar imediatamente desse facto aComisso e os outros Estados-Membros. Essa informao deve incluirtodos as informaes disponveis, em particular os dados necessrios identificao do produto em causa, da origem e do circuito comercial doproduto, do risco conexo, da natureza e da durao das medidasnacionais adoptadas.

4. A Comisso deve iniciar, imediatamente, consultas com os Estados--Membros e o(s) operador(es) econmico(s) em causa e proceder avaliao da medida nacional. Com base nos resultados da avaliao, aComisso deve decidir se a medida ou no justificada e, se necessrio,propor as medidas adequadas.

5. Os Estados-Membros so os destinatrios dessa deciso, a qual imediatamente comunicada pela Comisso queles e ao(s) operador(es)econmico(s) em causa.

Artigo R34

No conformidade formal

1. Sem prejuzo do disposto no artigo [R31], se um Estado-Membroconstatar um dos factos a seguir enunciados, deve exigir ao operadoreconmico em causa que ponha termo no conformidade verificada:

a) A marcao de conformidade foi aposta em violao do dispostono artigo [R11] ou no artigo [R12];

b) A marcao de conformidade no foi aposta;

c) A declarao CE de conformidade no foi elaborada;

d) A declarao CE de conformidade no foi correctamente elaborada;

e) A documentao tcnica no est disponvel ou no est completa.

2. Se a no conformidade referida no n.o 1 persistir, o Estado-Membroem causa deve tomar as medidas adequadas para restringir ou proibir adisponibilizao no mercado do produto ou para garantir que o mesmoseja recolhido ou retirado do mercado.


ANEXO II

PROCEDIMENTOS DE AVALIAO DA CONFORMIDADE

Mdulo A

Controlo interno da produo

1. O controlo interno da produo o procedimento de avaliao da conformidade atravs do qual o fabricante cumpreos deveres definidos nos pontos 2, 3 e 4 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os produtos emcausa cumprem os requisitos do acto normativo aplicveis.

2. Documentao tcnica

O fabricante deve estabelecer a documentao tcnica. Essa documentao deve permitir a avaliao da conformidadedo produto com os requisitos aplicveis e inclui uma anlise e uma avaliao adequadas do(s) risco(s). Adocumentao tcnica deve especificar os requisitos aplicveis e deve abranger, se tal for relevante para a avaliao, oprojecto, o fabrico e o funcionamento do produto. A documentao tcnica deve conter, se for esse o caso, pelomenos, os seguintes elementos:

a descrio geral do produto,

os desenhos de projecto e de fabrico e esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,

as descries e explicaes necessrias para a compreenso dos referidos desenhos e esquemas e dofuncionamento do produto,

a lista das normas harmonizadas e/ou outras especificaes tcnicas aplicveis cujas referncias foram publicadasno Jornal Oficial da Unio Europeia, aplicadas total ou parcialmente, e descries das solues adoptadas paracumprir os requisitos essenciais do acto normativo, nos casos em que aquelas normas harmonizadas notenham sido aplicadas. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a documentaotcnica deve especificar as partes que foram aplicadas,

o resultado dos clculos de projecto, dos controlos efectuados, etc., e,

o relatrio dos ensaios

3. Fabrico

O fabricante deve tomar todas as medidas necessrias para que o processo de fabrico e o respectivo controlo garantama conformidade dos produtos fabricados com a documentao tcnica mencionada no ponto 2 e com os requisitosdos actos normativos que lhes so aplicveis.

4. Marcao de conformidade e declarao de conformidade

4.1. O fabricante deve apor a marcao de conformidade exigida pelo acto normativo a cada produto individual que estejaem conformidade com os requisitos aplicveis previstos nesse acto.

4.2. O fabricante deve elaborar uma declarao de conformidade escrita para cada modelo de produtos e mant-la, com adocumentao tcnica, disposio das autoridades nacionais, por um perodo de dez anos a contar da data decolocao no mercado do produto. A declarao de conformidade deve especificar o produto para o qual foiestabelecida.

Deve ser fornecida s autoridades competentes, a pedido destas, uma cpia da declarao de conformidade.

5. Mandatrio

Os deveres do fabricante, enunciados no ponto 4, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade,pelo seu mandatrio, desde que se encontrem especificados no mandato.


Mdulo A1

Controlo interno da produo e ensaio supervisionado do produto

1. O controlo interno da produo e o ensaio supervisionado do produto constituem o procedimento de avaliao daconformidade mediante o qual o fabricante cumpre os deveres definidos nos pontos 2, 3, 4 e 5 e garante e declara, soba sua exclusiva responsabilidade, que os produtos em causa cumprem os requisitos do acto normativo aplicveis.


O fabricante deve estabelecer a documentao tcnica. Essa documentao deve permitir a avaliao da conformidadedo produto com os requisitos aplicveis e incluir uma anlise e uma avaliao adequadas do(s) risco(s).

A documentao tcnica deve especificar os requisitos aplicveis e abranger, se tal for relevante para a avaliao, oprojecto, o fabrico e o funcionamento do produto. A documentao tcnica deve conter, se for esse o caso, pelomenos, os seguintes elementos:





os resultados dos clculos de projecto, dos controlos efectuados, etc., e,

o relatrio dos ensaios

3. Fabrico


4. Controlos do produto

Para cada produto fabricado, so levados a efeito, pelo fabricante ou em seu nome, um ou mais ensaios relativos a umou mais aspectos especficos do produto, a fim de verificar a conformidade com os requisitos correspondentes do actonormativo. escolha do fabricante, os ensaios so realizados por uma unidade interna acreditada pertencente respectiva organizao ou sob a responsabilidade de um organismo notificado por ele escolhido.

Nos casos em que os ensaios sejam realizados por um organismo notificado, o fabricante deve apor, durante oprocesso de fabrico e sob a responsabilidade do referido organismo, o nmero de identificao deste ltimo.




Deve ser fornecida s autoridades competentes, a pedido, uma cpia da declarao de conformidade.

6. Mandatrio



Mdulo A2

Controlo interno da produo e controlos supervisionados do produto a intervalos aleatrios

1. Controlo interno da produo e controlos supervisionados do produto a intervalos aleatrios constituem oprocedimento de avaliao da conformidade mediante o qual o fabricante cumpre os deveres definidos nos pontos 2,3, 4 e 5 e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os produtos em causa cumprem os requisitos doacto normativo aplicveis.


O fabricante deve estabelecer a documentao tcnica. Essa documentao deve permitir a avaliao da conformidadedo produto com os requisitos aplicveis e incluir uma anlise e uma avaliao adequadas do(s) risco(s). Adocumentao tcnica deve especificar os requisitos aplicveis e abranger, se tal for relevante para a avaliao, oprojecto, o fabrico e o funcionamento do produto. A documentao tcnica deve conter, se for esse o caso, pelomenos, os seguintes elementos:





os resultados dos clculos de projecto, dos controlos efectuados, etc., e,

o relatrio dos ensaios.

3. Fabrico


4. Controlos do produto

escolha do fabricante, uma unidade interna acreditada pertencente respectiva organizao ou um organismonotificado, por ele escolhido, deve realizar ou mandar realizar os controlos do produto a intervalos aleatriosdeterminados pelo referido organismo, a fim de verificar a qualidade dos controlos internos do produto, tendo emconta, nomeadamente, a complexidade tecnolgica do produto e a quantidade produzida. Uma amostra adequada dosprodutos finais, recolhida in loco pelo referido organismo antes da colocao no mercado, deve ser examinada e osensaios apropriados determinados pelas partes aplicveis da norma harmonizada e/ou especificaes tcnicas , ouensaios equivalentes, devem ser efectuados, a fim de verificar a conformidade do produto com os requisitos aplicveisdo acto normativo

O procedimento de amostragem a aplicar destina-se a determinar se o processo de fabrico do produto em causafunciona dentro de limites aceitveis, com vista a assegurar a conformidade do produto.

Nos casos em que os ensaios sejam realizados por um organismo notificado, o fabricante deve apor, durante oprocesso de fabrico e sob a responsabilidade do referido organismo, o nmero de identificao deste ltimo.




Deve ser fornecida s autoridades competentes, a pedido destas, uma cpia da declarao de conformidade.


6. Mandatrio


Mdulo B

Exame CE de tipo

1. O exame CE de tipo a parte do procedimento de avaliao da conformidade mediante a qual um organismonotificado examina o projecto tcnico de um produto e verifica e declara que o mesmo cumpre os requisitos do actonormativo aplicveis.

2. O exame CE de tipo pode ser efectuado de acordo com qualquer uma das seguintes modalidades:

exame de uma amostra, representativa da produo prevista, do produto completo (tipo de produo),

avaliao da adequao do projecto tcnico do produto mediante anlise da documentao tcnica e das provasde apoio referidas no ponto 3, e exame de amostras, representativas da produo prevista, de uma ou maispartes essenciais do produto (combinao de tipo de produo e tipo de projecto),

avaliao da adequao do projecto tcnico do produto, mediante anlise da documentao tcnica e das provasde apoio referidas no ponto 3, sem exame de amostras (tipo de projecto).

3. O fabricante deve apresentar o pedido de exame CE de tipo a um organismo notificado da sua escolha.

O pedido deve incluir:

o nome e o endereo do fabricante e, se apresentado pelo mandatrio, igualmente o nome e o endereo desteltimo,

uma declarao escrita em como o mesmo pedido no foi apresentado a nenhum outro organismo notificado,

a documentao tcnica. Essa documentao tcnica deve permitir a avaliao da conformidade do produto comos requisitos aplicveis do acto normativo

Documents

decisão 768-2008-CE