Demandas Judiciais no Demandas Judiciais no Âmbito do Sistema Único Âmbito do Sistema Único

de Saúde - SUS de Saúde - SUS

Seminário do Conselho Nacional de Seminário do Conselho Nacional de Saúde Saúde

07 de julho de 201107 de julho de 2011

Lei 12.401/11 - HistóricoLei 12.401/11 - Histórico

PLS 338/07 – Senador Flávio ArnsPLS 338/07 – Senador Flávio Arns

PLS 219/07 – Senador Tião VianaPLS 219/07 – Senador Tião Viana

Substitutivo ao PLS 338/07Substitutivo ao PLS 338/07

Rejeição do PLS 219/07Rejeição do PLS 219/07

Lei 12.401/11Lei 12.401/11

Altera a Lei no 8.080/90 para Altera a Lei no 8.080/90 para dispor sobre a assistência dispor sobre a assistência

terapêutica e a incorporação de terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito tecnologia em saúde no âmbito

do Sistema Único de Saúde - do Sistema Único de Saúde - SUS.SUS.

Lei 12.401/11Lei 12.401/11 Art. 19-M. A assistência terapêutica Art. 19-M. A assistência terapêutica

integral consiste em:integral consiste em:

I - dispensação de medicamentos e Produtos I - dispensação de medicamentos e Produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser para a doença ou o agravo à saúde a ser

tratado ou, na falta do protocolo, em tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;conformidade com o disposto no art. 19-P;

Lei 12.401/11Lei 12.401/11

II - oferta de procedimentos II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, terapêuticos, em regime domiciliar,

ambulatorial e hospitalar, constantes ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor de tabelas elaboradas pelo gestor

federal do Sistema Único de Saúde - federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou por serviço próprio, conveniado ou

contratado.contratado.

Lei 12.401/11Lei 12.401/11

Art. 19-N. Para os efeitos do disposto Art. 19-N. Para os efeitos do disposto no art. 19-M, são adotadas as no art. 19-M, são adotadas as

seguintes definições:seguintes definições:

I - produtos de interesse para a I - produtos de interesse para a saúde: órteses, próteses, bolsas saúde: órteses, próteses, bolsas

coletoras e equipamentos médicos;coletoras e equipamentos médicos;

Lei 12.401/11Lei 12.401/11

II - protocolo clínico e diretriz terapêutica: II - protocolo clínico e diretriz terapêutica: documento que estabelece critérios para o documento que estabelece critérios para o

diagnóstico da doença ou do agravo à diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os saúde; o tratamento preconizado, com os

medicamentos e demais produtos medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias apropriados, quando couber; as posologias

recomendadas; os mecanismos de recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS.serem seguidos pelos gestores do SUS.

Lei 12.401/11Lei 12.401/11

Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários os medicamentos ou produtos necessários

nas diferentes fases evolutivas da doença ou nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como do agravo à saúde de que tratam, bem como

aqueles indicados em casos de perda de aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de medicamento, produto ou procedimento de

primeira escolha.primeira escolha.

Lei 12.401/11Lei 12.401/11

Em qualquer caso, os medicamentos ou Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo produtos de que trata o caput deste artigo

serão aqueles avaliados quanto à sua serão aqueles avaliados quanto à sua eficáciaeficácia, , segurançasegurança, , efetividadeefetividade e e custo-custo-

efetividadefetividade para as diferentes fases e para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à evolutivas da doença ou do agravo à

saúde de que trata o protocolo.saúde de que trata o protocolo.

Lei 12.401/11Lei 12.401/11 Art. 19-P. Na falta de protocolo clínico ou de Art. 19-P. Na falta de protocolo clínico ou de

diretriz terapêutica, a dispensação será diretriz terapêutica, a dispensação será realizada:realizada:

I - com base nas relações de medicamentos I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, instituídas pelo gestor federal do SUS,

observadas as competências estabelecidas observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo nesta Lei, e a responsabilidade pelo

fornecimento será pactuada na Comissão fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores TripartiteIntergestores Tripartite

Lei 12.401/11Lei 12.401/11

II - no âmbito de cada Estado e do Distrito II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas nas relações de medicamentos instituídas

pelos gestores estaduais do SUS, e a pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será responsabilidade pelo fornecimento será

pactuada na Comissão Intergestores pactuada na Comissão Intergestores Bipartite;Bipartite;

Lei 12.401/11Lei 12.401/11

III - no âmbito de cada Município, de forma III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade municipais do SUS, e a responsabilidade

pelo fornecimento será pactuada no pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde.Conselho Municipal de Saúde.

Lei 12.401/11Lei 12.401/11

Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos alteração pelo SUS de novos

medicamentos, produtos e procedimentos, medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, protocolo clínico ou de diretriz terapêutica,

são atribuições do são atribuições do Ministério da SaúdeMinistério da Saúde, , assessorado pela assessorado pela Comissão Nacional de Comissão Nacional de

Incorporação de Tecnologias no SUSIncorporação de Tecnologias no SUS..

Lei 12.401/11Lei 12.401/11

A Comissão Nacional de Incorporação de A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e Tecnologias no SUS, cuja composição e

regimento são definidos em regulamento, regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo representante indicado pelo Conselho Conselho

Nacional de Saúde Nacional de Saúde e de 1 (um) e de 1 (um) representante, especialista na área, representante, especialista na área, indicado pelo indicado pelo Conselho Federal de Conselho Federal de

Medicina.Medicina.

Lei 12.401/11Lei 12.401/11

O relatório da Comissão Nacional de O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará Incorporação de Tecnologias no SUS levará

em consideração, necessariamente:em consideração, necessariamente:

I - as evidências científicas sobre a I - as evidências científicas sobre a eficáciaeficácia, , a a acuráciaacurácia, a , a efetividadeefetividade e a e a segurançasegurança do do medicamento, produto ou procedimento medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão objeto do processo, acatadas pelo órgão

competente para o registro ou a competente para o registro ou a autorização de uso;autorização de uso;

Lei 12.401/11Lei 12.401/11

II - a II - a avaliação econômica avaliação econômica comparativa dos comparativa dos benefícios e dos custos em relação às benefícios e dos custos em relação às

tecnologias já incorporadas, inclusive no tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabívelambulatorial ou hospitalar, quando cabível

Lei 12.401/11Lei 12.401/11 O processo de que trata o caput deste O processo de que trata o caput deste artigo observará, no que couber, o disposto artigo observará, no que couber, o disposto

na Lei no 9.784/99, e as seguintes na Lei no 9.784/99, e as seguintes determinações especiais:determinações especiais:

I - apresentação pelo interessado dos I - apresentação pelo interessado dos documentos e, se cabível, das amostras de documentos e, se cabível, das amostras de produtos, na forma do regulamento, com produtos, na forma do regulamento, com

informações necessárias para o informações necessárias para o atendimento do disposto no § 2o do art. 19-atendimento do disposto no § 2o do art. 19-

Q;Q;

Lei 12.401/11Lei 12.401/11

III - realização de III - realização de consulta pública consulta pública que que inclua a divulgação do parecer emitido inclua a divulgação do parecer emitido

pela Comissão Nacional de Incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS;de Tecnologias no SUS;

IV - realização de IV - realização de audiência públicaaudiência pública, antes , antes da tomada de decisão, se a relevância da da tomada de decisão, se a relevância da

matéria justificar o evento.matéria justificar o evento.

Lei 12.401/11Lei 12.401/11

Art. 19-T. São vedados, em todas as Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS: esferas de gestão do SUS:

I - o pagamento, o ressarcimento ou o I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e reembolso de medicamento, produto e

procedimento clínico ou cirúrgico procedimento clínico ou cirúrgico experimentalexperimental, ou de , ou de uso não autorizado uso não autorizado

pela Agência Nacional de Vigilância pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISASanitária - ANVISA;;

Lei 12.401/11Lei 12.401/11

II - a dispensação, o pagamento, o II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de ressarcimento ou o reembolso de

medicamento e produto, nacional ou medicamento e produto, nacional ou importado, importado, sem registro na Anvisasem registro na Anvisa..

Lei 12.401/11Lei 12.401/11

Art. 19-U. A Art. 19-U. A responsabilidade responsabilidade financeira financeira pelo fornecimento de pelo fornecimento de

medicamentos, produtos de medicamentos, produtos de interesse para a saúde ou interesse para a saúde ou

procedimentos de que trata este procedimentos de que trata este Capítulo será pactuada na Capítulo será pactuada na Comissão Comissão

Intergestores TripartiteIntergestores Tripartite..

Lei 12.401/11Lei 12.401/11

O que a nova Lei traz:O que a nova Lei traz:

O Judiciário contará com parâmetros O Judiciário contará com parâmetros precisos – definidos em lei - para precisos – definidos em lei - para

melhor subsidiar as ações judiciais melhor subsidiar as ações judiciais relacionadas à saúde.relacionadas à saúde.

Lei 12.401/11Lei 12.401/11

Permitirá o aprimoramento da Permitirá o aprimoramento da atualização periódica de tecnologias atualização periódica de tecnologias

e produtos oferecidos pelo SUS;e produtos oferecidos pelo SUS;

Maior agilidade do processo de Maior agilidade do processo de atualização e incorporação – Prazo atualização e incorporação – Prazo

para a conclusão;para a conclusão;

Lei 12.401/11Lei 12.401/11

Maior transparência nos processos Maior transparência nos processos de incorporação de novas de incorporação de novas

tecnologias, produtos e serviços na tecnologias, produtos e serviços na rede pública de saúde e possibilidade rede pública de saúde e possibilidade

de participação da sociedade – de participação da sociedade – Controle SocialControle Social..

Obrigada!Obrigada!

Fernanda Vargas TerrazasFernanda Vargas TerrazasAssessora Jurídica do CONASEMSAssessora Jurídica do CONASEMS

fernanda@conasems.org.br